Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dutasteride ELVIM ja milleks seda kasutatakse

Dutasteride ELVIM’i kasutatakse meestel eesnäärme healoomulise (mittekasvajalise) suurenemise raviks, mis on põhjustatud hormoon dihüdrotestosterooni liigsest tootmisest organismis.

Ravimi toimeaine on dutasteriid. Dutasteride ELVIM kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse 5- alfareduktaasi inhibiitoriteks.

Eesnäärme suurenemisel võivad tekkida urineerimisprobleemid, näiteks urineerimisraskus ja sagedane vajadus urineerida. Samuti võivad tekkida uriinivoolu langus ja nõrkus. Ravi puudumisel võib tekkida olukord, kus uriinivool on täielikult takistatud (äge uriinipeetus). See vajab kiiret arstiabi. Mõnel juhul on näidustatud eesnäärme kirurgiline eemaldamine või selle suuruse vähendamine. Dutasteride ELVIM langetab dihüdrotestosterooni tootmist organismis, mis vähendab eesnäärme mahtu ja leevendab haiguse sümptomeid. Ravimi kasutamisel väheneb ägeda uriinipeetuse tekkeoht ja kirurgilise ravi vajadus.

Dutasteride ELVIM’i võib kasutada ka koos teise ravimiga, mille nimi on tamsulosiin (kasutatakse suurenenud eesnäärme raviks).

2. Mida on vaja teada enne Dutasteride ELVIM’i kasutamist

Dutasteride ELVIM’i ei tohi kasutada:

• kui olete dutasteriidi, mõne teise 5-alfareduktaasi infibiitori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on raske maksahaigus.

Kui te arvate, et mõni ülalmainitust kehtib teie kohta, ärge võtke seda ravimit enne, kui olete oma arstiga nõu pidanud.

See ravim on mõeldud ainult meestele. Seda ei tohi kasutada naised, lapsed või noorukid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Dutasteride ELVIM’i kasutamist pidage nõu oma arstiga.

• Enne ravimi kasutamist peab arst olema teadlik teie maksaprobleemidest. Dutasteride ELVIM’i kasutamise ajal võib olla vajalik käia regulaarses kontrollis, kui teil on olnud mõni maksahaigus.
• Naised, lapsed ja noorukid peavad vältima kokkupuudet lekkivate Dutasteride ELVIM’i kapslitega, sest ravimi toimeaine võib imenduda läbi naha. Kokkupuute korral nahaga peab vastavat piirkonda otsekohe pesema vee ja seebiga.
• Seksuaalvahekorra ajal kasutage kondoomi. Dutasteride ELVIM’i kasutavate meeste seemnevedelikust on leitud dutasteriidi. Kui teie partner on rase või võib olla rase, siis tuleb vältida seemnevedeliku sattumist tema organismi, sest dutasteriid võib häirida meessoost loote normaalset arengut. On leitud, et dutasteriid vähendab spermatosoidide arvu, seemnevedeliku hulka ja spermatosoidide liikuvust. See võib vähendada teie viljakust.
• Dutasteride ELVIM mõjutab PSA (prostata-spetsiifiline antigeen) vereanalüüsi tulemusi, mida vahel kasutatakse eesnäärme vähi kindlakstegemiseks. Teie arst on sellest ravimi toimest teadlik ja võib seda analüüsi eesnäärme vähi avastamiseks ikkagi kasutada. Kui arst plaanib teil teha PSA analüüsi, siis informeerige teda, et te võtate Dutasteride ELVIM’i. Dutasteride ELVIM’i võtvatele meestele tuleb regulaarselt määrata PSA.
• Eesnäärmevähi suurema riskiga meestel läbi viidud kliinilises uuringus esines Dutasteride ELVIM’i kasutavatel meestel eesnäärmevähi rasket vormi sagedamini kui meestel, kes Dutasteride ELVIM’i ei kasutanud. Dutasteride ELVIM’i toime eesnäärmevähi raskele vormile ei ole selge.
• Dutasteride ELVIM võib põhjustada rindade suurenemist või hellust. Kui see muutub häirivaks või kui te märkate rinnas tükke või eritust rinnanibust, peate nendest muutustest rääkima oma arstiga, sest tegemist võib olla tõsise haigusseisundi, näiteks rinnavähi nähtudega.

Meeleolumuutused ja depressioon

• Teist sama ravimirühma ravimit (5-alfareduktaasi inhibiitor) suukaudselt võtnud patsientidel on teatatud masendusest, depressioonist ja harvem ka enesetapumõtetest. Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, võtke edasiste ravisoovituste saamiseks ühendust arstiga niipea kui võimalik.

Kui teil on Dutasteride ELVIM´i kasutamise kohta küsimusi, konsulteerige oma arsti või apteekriga.

Muud ravimid ja Dutasteride ELVIM Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teatud ravimid võivad omada Dutasteride ELVIM`iga koostoimeid ning suurendada kõrvaltoimete tekkeriski. Sellisteks ravimiteks on:

• verapamiil või diltiaseem (kõrgvererõhu ravimid);
• ritonaviir või indinaviir (HIV ravimid);
• itrakonasool või ketokonasool (seeninfektsiooni ravimid)
• nefasodoon (antidepressant);
• alfablokaatorid (eesnäärme suurenemise või kõrgvererõhu ravimid).

Informeerige oma arsti, kui te kasutate mõnda nimetatud ravimitest. Sellisel juhul võib olla vajalik Dutasteride ELVIM´i annuse vähendamine.

Dutasteride ELVIM koos toidu ja joogiga Dutasteride ELVIM´i võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus, imetamine ja viljakus Rasedad naised (või naised kes võivad olla rasedad) peavad vältima kokkupuudet lekkivate kapslitega. Dutasteriid võib imenduda läbi naha ja mõjutada meessoost loote normaalset arengut. Eriti ohtlik on kokkupuude raseduse esimesel 16 nädalal.

Seksuaalvahekorra ajal kasutage kondoomi. Dutasteriidi on leitud Dutasteride ELVIM´i kasutavate meeste seemnevedelikus. Kui teie partner on või võib olla rase, tuleb vältida seemnevedeliku sattumist tema organismi.

Dutasteride ELVIM vähendab spermatosoidide arvu, seemnevedeliku hulka ja spermatosoidide liikuvust. Seetõttu võib meeste viljakus väheneda.

Juhul kui rasedal naisel on olnud kokkupuude dutasteriidiga, tuleb kohe konsulteerida arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Suure tõenäosusega ei mõjuta Dutasteride ELVIM autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet.

3. Kuidas Dutasteride ELVIM’i kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei võta ravimit korrapäraselt, võib see mõjutada teie PSA taseme jälgimist. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit võtta

• Soovitatav annus on üks Dutasteride ELVIM kapsel (0,5 mg) üks kord ööpäevas. Kapslid tuleb alla neelata tervelt koos veega, neid ei tohi katki närida ega avada. Kokkupuude kapsli sisuga võib põhjustada suu või neelu valulikkust.

• Ravi Dutasteride ELVIM’iga on pikaajaline. Mõnedel meestel tekib sümptomite paranemine juba varakult, teistel võib selleks kuluda 6 kuud või isegi rohkem. Jätkake Dutasteride ELVIM’i võtmist nii kaua kui teie arst on seda teile öelnud.

Kui te võtate Dutasteride ELVIM’i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata liiga palju Dutasteride ELVIM’i kapsleid, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.

Kui te unustate Dutasteride ELVIM’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavalisel ajal ja seejärel jätkake nagu varem.

Ärge te lõpetate Dutasteride ELVIM´i kasutamise Ärge lõpetage ravimi kasutamist ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata. Vahel võib ravimi toime avaldumiseks kuluda 6 kuud või rohkem. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergiline reaktsioon Allergilise reaktsiooni sümptomiteks võivad olla:

• nahalööve (võib olla sügelev)
• nõgestõbi (nõgestõvetaoline lööve)
• silmalaugude, näo, huulte, käte või jalgade turse.

Lõpetage kohe Dutasteride ELVIM’i kasutamine ja pöörduge oma arsti poole, kui teil tekib mõni ülalmainitud sümptomitest.

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel kasutaval mehel 10-st):

• võimetus saavutada või säilitada erektsiooni (impotentsus), see võib püsida pärast Dutasteride ELVIM’i kasutamise lõpetamist;
• sugutungi vähenemine (libiido langus), see võib püsida pärast Dutasteride ELVIM’i kasutamise lõpetamist;
• raskendatud ejakulatsioon (raskendatud seemnepurse, näiteks suguühte ajal vabaneva seemnevedeliku hulga vähenemine), see võib püsida ka pärast Dutasteride ELVIM’i kasutamise lõpetamist;
• rindade suurenemine või hellus (günekomastia);
• pearinglus, juhul kui võtta koos tamsulosiiniga.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel kasutaval mehel 100-st):

• südamepuudulikkus (väheneb südame efektiivsus vere pumpamisel mööda organismi. Teil võivad tekkida sümptomid nagu õhupuudus, tugev väsimus ning tursed pahkluudel ja jalgadel);
• karvade väljalangemine (tavaliselt kehalt) või karvade kasv.

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• depressioon,
• munandite valulikkus ja turse.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Dutasteride ELVIM’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blisterribal pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dutasteride ELVIM sisaldab

• Toimeaine on dutasteriid. Üks pehmekapsel sisaldab 0,5 mg dutasteriidi.
• Teised abiained on:
• kapsli sisu: glütseroolmonokaprüülokapraat tüüp I ja butüülhüdroksütolueen (E321).
• kapsli kest: želatiin, glütserool, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), puhastatud vesi, keskmise ahelaga triglütseriidid .

Kuidas Dutasteride ELVIM välja näeb ja pakendi sisu Dutasteride ELVIM 0.5 mg on kollased, piklikud pehmekapslid.

PVC/PE/PVDC-alumiiniumblistrid. Need on saadaval 30 kapslit sisaldavates pakendites.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja SIA ELVIM

Kurzemes pr. 3G Riga, LV-1067 Läti

Tootjad GAP SA 46, Agissilaou str., 17341, Agios Dimitrios, Attiki, Kreeka

RAFARM S.A. Thesi Poussi Hantzi 19002 Agiou Louka, Paiania, Attiki Kreeka

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Eesti Dutasteride ELVIM 0,5 mg pehmekapslid Läti Dutasteride ELVIM 0,5 mg mīkstās kapsulas Leedu Dutasteride ELVIM 0,5 mg minkštosios kapsulės

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2026.