Pakendi infoleht: teave kasutajale

dutasteriid/tamsulosiinvesinikkloriid (dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dutasteride/Tamsulosin Teva ja milleks seda kasutatakse

Dutasteride/Tamsulosin Teva’t kasutatakse meestel eesnäärme suurenemise (healoomuline prostata hüperplaasia, mitte vähk) raviks, mis on põhjustatud hormoon dihüdrotestosterooni liigsest tootmisest organismis.

Dutasteride/Tamsulosin Teva on kahe erineva ravimi, dutasteriidi ja tamsulosiini kombinatsioon. Dutasteriid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse 5-alfareduktaasi inhibiitoriteks, ja tamsulosiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse alfablokaatoriteks.

Eesnäärme suurenemisel võivad tekkida urineerimisprobleemid, näiteks urineerimisraskus ja sagedane vajadus urineerida. Samuti võivad tekkida uriinivoolu langus ja nõrkus. Ravi puudumisel võib tekkida olukord, kus uriinivool on täielikult takistatud (äge kusepeetus). See vajab kiiret arstiabi. Mõnel juhul on vajalik operatsioon eesnäärme eemaldamiseks või selle suuruse vähendamiseks. Dutasteriid langetab dihüdrotestosterooniks nimetatud hormooni tootmist organismis, mis vähendab eesnäärme mahtu ja leevendab haiguse sümptomeid. Ravimi kasutamisel väheneb ägeda kusepeetuse tekkeoht ja kirurgilise ravi vajadus. Tamsulosiin lõõgastab eesnäärme lihaseid, kergendades urineerimist ja viies sümptomite kiire paranemiseni.

2. Mida on vaja teada enne Dutasteride/Tamsulosin Teva võtmist

Dutasteride/Tamsulosin Teva’t ei tohi võtta:

• kui olete naine (sest see ravim on mõeldud ainult meestele);
• kui olete laps või nooruk vanuses alla 18 aasta;
• kui olete dutasteriidi, teiste 5-alfareduktaasi inhibiitorite, tamsulosiini, soja, maapähklite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on madal vererõhk, mis põhjustab pearinglust, -pööritustunnet või minestust (ortostaatiline hüpotensioon);
• kui teil on raske maksahaigus.

Kui arvate, et midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, siis ärge võtke seda ravimit enne, kui olete nõu pidanud oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Dutasteride/Tamsulosin Teva võtmist pidage nõu oma arstiga.

• Mõnedes kliinilistes uuringutes esines dutasteriidi ja teist ravimit, mida nimetatakse alfablokaatoriks (nt tamsulosiin), võtvatel patsientidel rohkem südamepuudulikkust kui ainult dutasteriidi või ainult alfablokaatorit võtnud patsientidel. Südamepuudulikkus tähendab, et teie süda ei pumpa verd nii hästi, kui ta peaks.

• Arst peab olema teadlik teie maksaprobleemidest. Kui teil on olnud mõni maksahaigus, võib Dutasteride/Tamsulosin Teva kasutamise ajal olla vajalik täiendav kontroll.

• Arst peab olema teadlik teil esinevatest rasketest neeruprobleemidest.

• Katarakti (kae ehk läätse hägusus) operatsioon. Kui teile plaanitakse teha katarakti eemaldamise operatsioon, võib arst öelda, et te lõpetaksite Dutasteride/Tamsulosin Teva võtmise teatud ajaks enne operatsiooni. Enne operatsiooni teavitage silmaarsti sellest, et te võtate (või olete eelnevalt võtnud) Dutasteride/Tamsulosin Teva’t või tamsulosiini. Silmaarst peab rakendama vajalikke ettevaatusabinõusid, mis aitavad vältida operatsiooniaegseid tüsistusi.

• Naised, lapsed ja noorukid peavad vältima kokkupuudet lekkivate Dutasteride/Tamsulosin Teva kapslitega, sest ravimi toimeaine võib imenduda läbi naha. Kokkupuutel nahaga peab vastavat piirkonda kohe pesema vee ja seebiga.

• Seksuaalvahekorra ajal kasutage kondoomi. Dutasteriidi ja tamsulosiini kombinatsiooni kasutavate meeste seemnevedelikust on leitud dutasteriidi. Kui teie partner on rase või võib olla rase, tuleb vältida seemnevedeliku sattumist tema organismi, sest dutasteriid võib mõjutada meessoost loote normaalset arengut. On leitud, et dutasteriid vähendab seemnerakkude arvu, seemnevedeliku hulka ja seemnerakkude liikuvust. See võib vähendada teie viljakust.

• Dutasteride/Tamsulosin Teva mõjutab PSA (prostata-spetsiifiline antigeen) vereanalüüsi tulemusi, mida vahel kasutatakse eesnäärmevähi kindlakstegemiseks. Teie arst on sellest toimest teadlik ja võib seda analüüsi eesnäärmevähi avastamiseks ikkagi kasutada. Kui arst plaanib teile teha PSA analüüsi, siis informeerige teda sellest, et võtate Dutasteride/Tamsulosin Teva’t. Dutasteride/Tamsulosin Teva’t võtvatel meestel tuleb regulaarselt PSA-d määrata.

• Eesnäärmevähi suurenenud riskiga meestel tehtud kliinilises uuringus esines dutasteriidi võtvatel meestel eesnäärmevähi tõsist vormi sagedamini kui dutasteriidi mitte võtnud meestel. Dutasteriidi toime sellele eesnäärmevähi tõsisele vormile ei ole selge.
• Dutasteride/Tamsulosin Teva võib põhjustada rinnanäärmete suurenemist ja hellust. Kui see muutub häirivaks või kui te tunnete rinnas tükke või märkate eritist rinnanibudest, peate te nendest muutustest oma arstile rääkima, sest need võivad olla tõsise seisundi, nt rinnanäärmevähk, tunnusteks.

Kui teil on küsimusi Dutasteride/Tamsulosin Teva kasutamise kohta, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Meeleolu muutused ja depressioon Patsientidel, keda on suukaudselt ravitud muude samasse ravimirühma (5-alfa reduktaasi inhibiitorid) kuuluvate ravimitega, on täheldatud depressiivset meeleolu, depressiooni ja harvemini suitsidaalseid mõtteid. Kui teil ilmneb mõni neist sümptomitest, siis pöörduge täiendava meditsiinilise nõu saamiseks võimalikult kiiresti oma arsti poole.

Muud ravimid ja Dutasteride/Tamsulosin Teva Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke Dutasteride/Tamsulosin Teva’t koos nende ravimitega:

• teised alfablokaatorid (kasutatakse eesnäärme suurenemise või kõrge vererõhu raviks).

Dutasteride/Tamsulosin Teva’t ei soovitata kasutada koos järgmiste ravimitega:

• ketokonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks).

Teatud ravimitel võib olla koostoimeid Dutasteride/Tamsulosin Teva’ga, mille tagajärjel suureneb kõrvaltoimete tekkevõimalus. Sellisteks ravimiteks on:

• PDE5 inhibiitorid (aitavad saavutada või säilitada erektsiooni), näiteks vardenafiil, sildenafiiltsitraat ja tadalafiil;
• verapamiil või diltiaseem (kõrge vererõhu raviks);
• ritonaviir või indinaviir (HIV raviks);
• itrakonasool või ketokonasool (seeninfektsioonide raviks);
• nefasodoon (antidepressant);
• tsimetidiin (maohaavandite raviks);
• varfariin (vere hüübimist takistav ravim);
• erütromütsiin (antibiootikum infektsioonide raviks);
• paroksetiin (antidepressant);
• terbinafiin (kasutatakse seeninfektsioonide raviks);
• diklofenak (kasutatakse valu ja põletiku raviks).

Kui te võtate mõnda nendest ravimitest, rääkige sellest oma arstile.

Dutasteride/Tamsulosin Teva koos toidu ja joogiga Dutasteride/Tamsulosin Teva’t tuleb võtta iga päev 30 minutit pärast üht ja sama toidukorda.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Naised ei tohi Dutasteride/Tamsulosin Teva’t võtta.

Rasedad naised (või naised, kes võivad olla rasedad) ei tohi kokku puutuda lekkivate kapslitega. Dutasteriid imendub läbi naha ja võib mõjutada meessoost loote normaalset arengut. Eriti ohtlik on kokkupuude raseduse esimesel 16 nädalal.

Seksuaalvahekorra ajal kasutage kondoomi. Dutasteriidi on leitud dutasteriidi ja tamsulosiini kombinatsiooni kasutavate meeste seemnevedelikus. Kui teie partner on või võib olla rase, tuleb vältida seemnevedeliku sattumist tema organismi. Dutasteriidi ja tamsulosiini kombinatsioon vähendab seemnerakkude arvu, seemnevedeliku hulka ja seemnerakkude liikuvust. Seetõttu võib väheneda meeste viljakus.

Kui rasedal naisel on olnud kokkupuude Dutasteride/Tamsulosin Teva’ga, pöörduge nõu küsimiseks oma arsti poole.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Dutasteride/Tamsulosin Teva põhjustab mõnedel inimestel pearinglust, mis võib mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Kui teil esineb pearinglust, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Dutasteride/Tamsulosin Teva sisaldab sojaletsitiini Ravimpreparaat sisaldab sojaletsitiini, mis võib sisaldada sojaõli. Kui te olete maapähklitele või sojale allergiline, ei tohi te seda ravimit kasutada.

Dutasteride/Tamsulosin Teva sisaldab propüleenglükooli Ravim sisaldab 299,46 mg II tüüpi propüleenglükoolmonokaprülaati ühes kapslis (vastab rohkem kui 1 mg/kg ööpäevas, kuid vähem kui 50 mg/kg ööpäevas propüleenglükoolile) ja propüleenglükooli jälgi mustas tindis.

Dutasteride/Tamsulosin Teva sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Dutasteride/Tamsulosin Teva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei võta seda regulaarselt, võib see mõjutada teie PSA taseme jälgimist. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit võtta Soovitatav annus on üks kapsel, mis võetakse üks kord ööpäevas 30 minutit pärast üht ja sama toidukorda.

Kuidas ravimit võtta Kapslid tuleb neelata tervelt koos veega. Kapslit ei tohi närida ega avada. Kokkupuude kapslite sisuga võib põhjustada suu või neelu valulikkust.

Kui te võtate Dutasteride/Tamsulosin Teva’t rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju Dutasteride/Tamsulosin Teva kapsleid, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.

Kui te unustate Dutasteride/Tamsulosin Teva’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavalisel ajal.

Ärge lõpetage Dutasteride/Tamsulosin Teva kasutamist ilma konsulteerimata Ärge lõpetage Dutasteride/Tamsulosin Teva kasutamist ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergiline reaktsioon Allergiliste reaktsioonide nähtudeks võivad olla:

• nahalööve (mis võib sügeleda);
• nõgeslööve (nõgestõve-taoline lööve);
• silmalaugude, näo, huulte, käte või jalgade turse.

Kui teil tekib mõni ülalnimetatud sümptomitest, pöörduge kohe oma arsti poole ja lõpetage Dutasteride/Tamsulosin Teva kasutamine.

Pearinglus, peapööritustunne ja minestus Dutasteride/Tamsulosin Teva võib põhjustada pearinglust, peapööritustunnet ja harvadel juhtudel minestust. Ettevaatust lamavast või istuvast asendist püsti või istuma tõusmisel (eriti kui te ärkate keset ööd), kuni te ei tea, kuidas ravim teile mõjub. Kui teil tekib ükskõik millisel ajal ravi jooksul pearinglus või -pööritustunne, istuge või heitke pikali kuni sümptomite möödumiseni.

Tõsised nahareaktsioonid Tõsiste nahareaktsioonide nähud võivad olla järgmised:

• laialdane nahalööve koos villide ja naha irdumisega, eriti suu, nina, silmade ja genitaalide ümbruses (Stevensi-Johnsoni sündroom).

Kui teil tekivad nimetatud sümptomid, pöörduge kohe arsti poole ja lõpetage Dutasteride/Tamsulosin Teva kasutamine.

Sageli esinevad kõrvaltoimed Võivad esineda kuni 1 mehel 10-st:

• impotentsus (võimetus saavutada või säilitada erektsiooni)*;
• sugutungi (libiido) langus*;
• raskendatud seemnepurse (ejakulatsioon), näiteks seksuaalvahekorra ajal vabaneva seemnevedeliku hulga vähenemine*;
• rindade suurenemine või hellus (günekomastia);
• pearinglus.

* Väikesel hulgal inimestel võivad need kõrvaltoimed püsida pärast Dutasteride/Tamsulosin Teva kasutamise lõpetamist.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Võivad esineda kuni 1 mehel 100-st:

• südamepuudulikkus (väheneb südame efektiivsus vere pumpamisel mööda organismi. Teil võivad tekkida sümptomid, nagu õhupuudus, tugev väsimus ning tursed pahkluudel ja jalgadel);
• vererõhu langus püsti tõusmisel;
• kiire südametegevus (südamepekslemine);
• kõhukinnisus, kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus;
• nõrkus või jõuetus;
• peavalu;
• nina kihelus, -kinnisus või ninavoolus (nohu);
• nahalööve, nõgestõbi, sügelus;
• karvade väljalangemine (tavaliselt kehalt) või karvade kasv.

Harva esinevad kõrvaltoimed Võivad esineda kuni 1 mehel 1000-st:

• silmalaugude, näo, huulte, käte või jalgade turse (angioödeem);
• minestus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed Võivad esineda kuni 1 mehel 10 000-st:

• peenise püsiv valulik erektsioon (priapism);
• tõsised nahareaktsioonid (Stevensi-Johnsoni sündroom).

Muud kõrvaltoimed Väikesel arvul meestel on esinenud muid kõrvaltoimeid, kuid nende täpne esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• ebakorrapärane või kiire südametegevus (arütmia või tahhükardia või kodade virvendus);
• hingeldus (düspnoe);
• depressioon;
• testiste valulikkus ja turse;
• ninaverejooksud;
• raske nahalööve;
• nägemise muutused (ähmane nägemine või nägemislangus);
• suukuivus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Dutasteride/Tamsulosin Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dutasteride/Tamsulosin Teva sisaldab

• Toimeained on dutasteriid ja tamsulosiinvesinikkloriid. Üks kõvakapsel sisaldab 0,5 mg dutasteriidi (pehmekapslis) ja 0,4 mg tamsulosiinvesinikkloriidi (toimeainet modifitseeritult vabastavate graanulitena).

• Teised koostisosad on:

Kõvakapsli kest: Must raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Želatiin Must tint (šellak, must raudoksiid (E172), propüleenglükool, kontsentreeritud ammoniaagilahus, kaaliumhüdroksiid)

Dutasteriidi pehmekapsli koostis: II tüüpi propüleenglükoolmonokaprülaat (vt lõik 2 „Dutasteride/Tamsulosin Teva sisaldab propüleenglükooli“) Butüülhüdroksütolueen (E321) Želatiin Glütserool Titaandioksiid (E171) Triglütseriidid (keskmise ahelaga) Letsitiin (võib sisaldada sojaõli, vt lõik 2 „Dutasteride/Tamsulosin Teva sisaldab sojaletsitiini“) Tamsulosiini graanulite koostis: Metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeeri (1:1) 30% dispersioon (sisaldab naatriumlaurüülsulfaati ja polüsorbaat 80, vt lõik 2 „Dutasteride/Tamsulosin Teva sisaldab naatriumi“) Mikrokristalliline tselluloos Dibutüülsebakaat Polüsorbaat 80 Kolloidne hüdreeritud ränidioksiid Kaltsiumstearaat

Kuidas Dutasteride/Tamsulosin Teva välja näeb ja pakendi sisu See ravim on piklik kõvakapsel, kapslikeha on pruun ja kapslikaas on beež ning sellele on musta tindiga trükitud „C001“. Kapsli pikkus on ligikaudu 24 mm.

Pakendi suurused: HDPE pudelid: 7, 30, 90 või 180 (2 pudelit, mõlemas 90) kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootja Laboratorios León Farma, SA c/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera, 24193 Villaquilambre, León Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel: +372 6610 801

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2026.

QR-kood Muud teabeallikad Viimane kinnitatud teave selle ravimi kohta on kättesaadav, kui skaneerida nutitelefoniga/seadmega QR-koodi, mis on lisatud pakendi infolehele. Sama teave on kättesaadav ka järgmisel veebiaadressil: www.ravimiamet.ee