Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet. See võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles. Vajaduse korral saate seda uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Duvyzat ja milleks seda kasutatakse

Duvyzat sisaldab toimeainet givinostaati.

Seda kasutatakse Duchenne’i lihasdüstroofia (DMD) raviks patsientidel vanuses 6 aastat ja enam, kes on võimelised kõndima ning kes saavad steroidravi.

DMD on põhjustatud mutatsioonidest DMD geenis. Need muutused geenis kahjustavad lihasrakkude funktsiooni ja põhjustavad lihaste süvenevat kahjustumist. Blokeerides HDAC ensüümide aktiivsuse lihasrakkudes, ennetab Duvyzat lihaste kahjustumist.

2. Mida on vaja teada enne Duvyzati võtmist

Duvyzati ei tohi võtta

• kui olete (või teie laps on) givinostaadi või selle ravimi mis tahes muu koostisosa (loetletud lõigus

6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Duvyzati võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Duvyzat vähendab punaste vererakkude arvu teie veres, eriti trombotsüütide arvu, mis vastutavad vere hüübimise eest (seisund, mida nimetatakse trombotsütopeeniaks). Teie arst kontrollib trombotsüütide taset teie veres enne ravi ja regulaarselt kogu Duvyzatiga ravi jooksul. Teie arst võib vähendada teie annust, et suurendada teie trombotsüütide arvu, või katkestada ravi Duvyzatiga, kui trombotsütopeenia püsib. Teatage oma arstile, kui teil on ootamatuid verejookse.

Duvyzat võib olla seotud rasvade (triglütseriidide) kõrgema tasemega teie veres.

Teie arst teeb vereanalüüsid enne Duvyzatiga ravi alustamist ja regulaarselt ravi jooksul, et kontrollida triglütseriidide taset veres. Givinostaadi annust võidakse vähendada, kui teie veres on rasvade (triglütseriidide) püsiv kõrgem tase. Teie arst võib ravi katkestada, kui rasvade (triglütseriidide) tase teie veres ei lange vaatamata toitumise muutmisele ja annuse vähendamisele. Teil võib Duvyzati võtmise ajal esineda kõhulahtisust ja oksendamist. Teie arst võib reguleerida Duvyzati annust sõltuvalt kõhulahtisuse raskusest või katkestada ravi, kui kõhulahtisus ja oksendamine ei leevendu. Teie arst võib kaaluda ravimite kasutamist oksendamise ja kõhulahtisuse ravimiseks ning liigse vedelikukaotuse vältimiseks.

Duvyzati suured annused (soovitatud annusest 5 korda suuremad) võivad põhjustada südame rütmihäireid. Teie arst kaalub, kas saate Duvyzati kasutada, kui teil on suurem risk südame rütmihäirete tekkeks, ebanormaalne mineraalide tase teie kehas või kui kasutate samal ajal teisi ravimeid. Teie arst võib kontrollida Duvyzatiga ravi alustamisel teie südame funktsiooni, kui teil on südamehaigus või kui kasutate ravimeid, mis võivad põhjustada südame rütmihäireid. Teie arst võib kaaluda Duvyzatiga ravi katkestamist, kui leitakse, et teie südamerütm on ebaregulaarne.

Juhul kui ilmneb mis tahes ülalnimetatud seisund, võtke ühendust oma arstiga, kes võib ravi Duvyzatiga katkestada.

Muud ravimid ja Duvyzat Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Duvyzat võib suurendada teatud teiste ravimite kõrvaltoimete tekkeriski, suurendades nende ravimite hulka veres. Nende ravimite hulka kuuluvad muu hulgas järgmised:

• karbamasepiin, fenütoiin (epilepsia raviks kasutatav ravim),

• amitriptüliin (meeleolulanguse ja depressiooni raviks kasutatav ravim),
• digoksiin (südamepuudulikkuse ja ebanormaalse südamerütmi raviks kasutatav ravim),
• metformiin (2. tüüpi diabeedi raviks kasutatav ravim),
• amiloriid (kõrge vererõhu raviks kasutatav ravim),
• 2. tüüpi histamiiniretseptori antagonistid (söögitoru- ja maohaavandite ning kõrvetiste raviks

kasutatav ravim).

Soovitatav on olla ettevaatlik Duvyzati manustamise korral koos ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad ebanormaalset südamerütmi.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Juhul kui jääte Duvyzati võtmise ajal rasedaks, pidage viivitamatult nõu oma arstiga. Duvyzati võtmist tuleks raseduse ja imetamise ajal vältida.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim võib põhjustada pearinglust ja väsimust. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui tunnete pearinglust või väsimust.

Duvyzat sisaldab sorbitooli, naatriumbensoaati ja naatriumit

Sorbitool: See ravim sisaldab igas ml-is 400 mg sorbitooli.

Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui arst on teile öelnud, et teie (või teie laps) ei talu teatud suhkruid või teil on diagnoositud pärilik fruktoositalumatus, haruldane geneetiline häire, mille korral inimene ei suuda fruktoosi lagundada, rääkige oma arstiga enne, kui te (või teie laps) seda ravimit võtate või saate. Naatriumbensoaat: See ravim sisaldab igas ml-is 4,4 mg naatriumbensoaati. Naatriumbensoaat võib suurendada vastsündinutel (kuni 4 nädala vanustel) kollasuse riski (naha ja silmavalgete kollasust).

Naatrium: See ravim sisaldab alla 1 mmol naatriumit (23 mg) ml-i kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Duvyzati võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Duvyzati tuleb võtta suu kaudu, kasutades süstalt. Seda tuleb võtta kaks korda ööpäevas. Duvyzati soovitatav annus sõltub teie kehakaalust, nagu on näidatud tabelis 1.

Tabel 1 – Soovitatav annus

Kehakaal (kg) ≥ 15 ja < 20 2,5 ml ≥ 20 ja < 40 3,5 ml ≥ 40 ja < 60 5,0 ml ≥ 60 6,0 ml

Arst võib teie annust vähendada (vt tabel 2) kui ilmnevad teatud sümptomid (vt hoiatused ja ettevaatusabinõud):

• trombotsüütide arvu vähenemine;
• mõõdukas või raske kõhulahtisus (enam kui 4 roojamist ööpäevas);
• rasvade sisalduse suurenemine teie veres.

Tabel 2 – Esimene annuse vähendamine

Kehakaal (kg) ≥ 15 ja < 20 2,0 ml ≥ 20 ja < 40 2,5 ml ≥ 40 ja < 60 3,5 ml

≥ 60 4,5 ml

Juhul kui ülaltoodud kõrvalekalded ei parane, võib arst annust veelgi vähendada (vt tabel 3).

Tabel 3 – Teine annuse vähendamine

Kehakaal (kg) ≥ 15 ja < 20 1,5 ml ≥ 20 ja < 40 2,0 ml ≥ 40 ja < 60 3,0 ml ≥ 60 4,0 ml

Juhul kui need kõrvalekalded endiselt püsivad või kui teil esineb ebaregulaarne südamerütm, võib teie arst kaaluda Duvyzatiga ravi katkestamist.

Manustamisviis

Duvyzat on mõeldud suukaudseks kasutamiseks. Suukaudset suspensiooni tuleb vähemalt 30 sekundit, ligikaudu 40 korda pudelit pidevalt ümber keerates, käsitsi loksutada, kuni suukaudne suspensioon on hästi segunenud ja välimuselt ühtlane. Suspensiooni annustatakse mõõteskaalaga suusüstla abil.

Oluline teave Duvyzati annustamise kohta: Paluge oma arstil või apteekril näidata, kuidas ettenähtud annust mõõta.

• Võtke Duvyzati nii, nagu arst on teile määranud (vt tabelid 1, 2, 3);
• Duvyzati soovitatud annust võetakse suu kaudu kaks korda ööpäevas;
• Võtke Duvyzati olemasoleval kujul (ärge lahjendage veega ega muude vedelikega);
• Võtke Duvyzati koos toiduga, et vähendada givinostaadi mõru maitset;
• Võtke Duvyzati alati suusüstla (10 ml) abil, mis on ravimiga kaasas.

Ainult pudeli esmakordse kasutamise korral: Eemaldage Duvyzati pudel ja 10 ml suusüstal karbist (vt joonis A).

1. etapp. Veenduge, et pudel oleks

korralikult suletud ja loksutage seda vähemalt 30 sekundit, keerates pudelit ligikaudu 40 korda pidevalt ümber (vt joonis B). Lõpetage loksutamine, kui Duvyzati suukaudne suspensioon on hästi segunenud ja on välimuselt ühtlane.

2. etapp. Avage pudel, vajutades

pudelikorgile ja keerates seda vasakule (vastupäeva) (vt joonis C). Ärge visake pudelikorki ära.

3. etapp.

Ainult esmakordse kasutamise korral: Võtke kaasasolev suusüstal, mida hakkate kasutama, ja sisestage suusüstla ots kindlalt pudeliadapteri avasse (vt joonis D).

Kõigil muudel kasutuskordadel: Võtke kaasasolev suusüstal, mida hakkate kasutama, vajutage kolb täielikult alla (õhu eemaldamiseks) ja sisestage suusüstla ots kindlalt pudeliadapteri avasse (vt joonis D). Joonis D

4. etapp. Hoides suusüstalt paigal, keerake pudel tagurpidi. Tõmmake kolb aeglaselt alla, et tõmmata väike kogus suspensiooni tagasi. Seejärel vajutage kolb tervenisti üles, et eemaldada kõik õhumullid (vt joonis E).

5. etapp. Tõmmake kolb aeglaselt alla, kuni kolvi põhi on kohakuti suusüstlal oleva märgisega, mis vastab Duvyzati ettenähtud annusele (vt joonis F).

6. etapp. Hoides kolbi samas asendis, keerake pudel püsti ja asetage see ettevaatlikult tasasele pinnale. Eemaldage suusüstal õrnalt pöörates või tõmmates selle pudeliadapteri avast välja. Ärge hoidke suusüstalt kolvist, sest kolb võib välja tulla (vt joonis G).

Võtke või manustage Duvyzati kohe pärast selle suusüstlasse tõmbamist. Ärge hoiustage täidetud suusüstalt.

7. etapp. Veenduge, et Duvyzati

ettenähtud maht (ml) oleks suusüstlasse tõmmatud (vt joonis H).

Joonisel H on esitatud näitena 5 ml annus. Teie annus võib olla teistsuguse mahuga.

8. etapp. Laps või täiskasvanu peab

istuma sirgelt, et võtta Duvyzati annus. Asetage suusüstla ots vastu põse sisekülge. Vajutage kolb aeglaselt täielikult alla, kuni suusüstlasse ei jää enam ravimit.

9. etapp. Pärast kasutamist pange

pudelikork tagasi pudelile ja keerake korki paremale (päripäeva), et pudel sulgeda (vt joonis I).

10. etapp. Puhastage suusüstalt veega

ja laske sel kuivada.

Hoiustage suusüstalt puhtas ja kuivas kohas.

Enteraalne toitmissond Duvyzati võib manustada otse enteraalse toitmissondi kaudu. Duvyzati ei tohi kokku segada toitmissegu või teiste preparaatidega. Veenduge, et loputate enteraalset toitmissondi enne ja pärast Duvyzati manustamist vähemalt 20 ml veega.

Kui te võtate Duvyzati rohkem, kui ette nähtud Pöörduge oma arsti või haigla poole, kui te võtate Duvyzati ettenähtud annusest rohkem. Teie arst otsustab, millist ravi tuleb osutada. See võib hõlmata südame funktsiooni kontrollimist.

Kui te unustate Duvyzati võtta Oluline on võtta õige annus. Kui te unustate annust võtta, võtke järgmine annus, kui selleks on õige aeg. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te lõpetate Duvyzati võtmise Ärge lõpetage Duvyzati võtmist ilma arstiga rääkimata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Pärast Duvyzati võtmist võib teil tekkida üks või mitu järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st):

• kõhuvalu
• trombotsüütide arvu vähenemine (trombotsütopeenia)
• kõhulahtisus
• vere rasvasisalduse tõus (hüpertriglütserideemia)
• palavik (püreksia)
• oksendamine

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• ärevus
• kõhukinnisus
• söögiisu vähenemine
• pearinglus
• nahapunetus (erüteem)

• väsimus
• kõhulahtisus ja oksendamine (gastroenteriit)
• vere kogunemine naha alla (hematoom)
• kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) taseme tõus veres
• liigesevalu (artralgia)
• lihasevalu (müalgia)
• lihasnõrkus
• lööve

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Duvyzati säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast tähist „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pärast avamist kasutada 60 päeva jooksul. Pärast 60 päeva möödumist mahuti esmasest avamisest tuleb allesjäänud Duvyzati suukaudne suspensioon hävitada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Duvyzat sisaldab Toimeaine on givinostaat. Üks ml suukaudset suspensiooni sisaldab 8,86 mg givinostaati (vesinikkloriidmonohüdraadina).

Teised koostisosad on: polüsorbaat 20 (E432), glütserool (E422), tragakantkummi (E413), naatriumbensoaat (E211), virsiku lõhna- ja maitseaine (looduslikud lõhna- ja maitseühendid, lõhna- ja maitseühendid, propüleenglükool E1520), koore lõhna- ja maitseaine (looduslikud lõhna- ja maitseühendid, lõhna- ja maitseühendid, propüleenglükool E1520), naatriumsahhariin (E954), vedel sorbitool (E420), viinhape (E334), naatriumhüdroksiid (E524), puhastatud vesi. Kuidas Duvyzat välja näeb ja pakendi sisu Duvyzat on valge kuni valkjas või nõrgalt roosa suukaudne suspensioon. Pakendis on üks 140 ml pudel. Pudel on pakendatud koos 10 ml gradueeritud suusüstlaga. Suusüstlal on gradueering 1-st kuni 10 ml- ni skaalajaotise vahemikega 0,5 ml.

Müügiloa hoidja Italfarmaco S.p.A. Viale F. Testi, 330 20126 Milano Itaalia

Tootja Italfarmaco S.A. San Rafael, 3

28108 Alcobendas (Madrid) Hispaania või

Italfarmaco S.p.A. Viale F. Testi, 330 20126 Milano Itaalia

Skannige kood mobiilseadmega, et saada pakendi infoleht erinevates keeltes.

Või külastage veebisaiti https://www.duvyzat.eu

Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA

Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid. Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu