Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enoxaparin sodium Ledraxen 2000 RÜ (20 mg)/0,2 ml süstelahus süstlis Enoxaparin sodium Ledraxen 4000 RÜ (40 mg)/0,4 ml süstelahus süstlis Enoxaparin sodium Ledraxen 6000 RÜ (60 mg)/0,6 ml süstelahus süstlis Enoxaparin sodium Ledraxen 8000 RÜ (80 mg)/0,8 ml süstelahus süstlis Enoxaparin sodium Ledraxen 10 000 RÜ (100 mg)/1 ml süstelahus süstlis

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Enoxaparin sodium Ledraxen ja milleks seda kasutatakse

Enoxaparin sodium Ledraxen sisaldab toimeainet naatriumenoksapariin, mis on madalmolekulaarne hepariin.

Enoxaparin sodium Ledraxen toimib kahel viisil:

1) peatab olemasolevate trombide (soonesiseste verehüüvete) suurenemise. See aitab teie

organismil neid lõhustada ja peatada teile kahju tekitamise;

2) takistab uute trombide teket teie veres.

Enoxaparin sodium Ledraxen’i võib kasutada:

• teie veres olevate trombide raviks;
• trombide tekke takistamiseks teie veres enne ja pärast operatsiooni, kui teil on lühiajaline haigus ja te ei saa mõnda aega liikuda, kui teil on olnud verehüüve, mis tekkis vähktõve tõttu – uute verehüüvete ennetamiseks;
• Peatage verehüüvete tekkimine kui teil on ebastabiilne stenokardia (seisund, mil teie süda ei saa piisavalt verd) või pärast südameinfarkti;
• trombide tekke takistamiseks teie dialüüsiaparaadi voolikus (kasutatakse raske neeruhaigusega patsientidel).

2. Mida on vaja teada enne Enoxaparin sodium Ledraxen’i kasutamist

Enoxaparin sodium Ledraxen’i ei tohi kasutada

• kui te olete allergiline naatriumenoksapariini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes. hepariini või teiste madalmolekulaarsete hepariinide, nt nadropariini, tinsapariini või daltepariini suhtes. Allergilise reaktsiooni tunnuste hulka kuuluvad: lööve, hingamis- või neelamisraskused, näo, huulte, keele, suuõõne, kurgu või silmade turse.
• kui teil on eelneva 100 päeva jooksul olnud hepariinile reaktsioon, mis põhjustas hüübimisega seotud vererakkude (vereliistakute) järsu vähenemise;
• kui te veres on enoksapariinivastased antikehad;
• kui teil on tugev veritsus või kõrge veritsusriskiga seisund, nt maohaavand, hiljutine aju- või silmade operatsioon või hiljutine ajuverejooksuga insult;
• kui te kasutate Enoxaparin Ledraxen’i teie kehas olevate trombide raviks ja järgmise 24 tunni jooksul on kavas spinaal- või lumbaalpunktsioon (seljaajuvedeliku proovi võtmine); spinaal- või epiduraalanesteesias tehtav operatsioon.

Ärge kasutage Enoxaparin sodium Ledraxen’i, kui mõni ülaltoodust kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, pidage enne Enoxaparin sodium Ledraxen’i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enoxaparin sodium Ledraxen’i asemel ei tohi kasutada teisi madalmolekulaarseid hepariine, sest need ei ole täpselt ühesugused ning nende aktiivsus ja kasutusjuhised on erinevad.

Enne Enoxaparin sodium Ledraxen’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga kui teil on kunagi olnud reaktsioon hepariinile, mis on põhjustanud teie hüübimisega seotud vererakkude (vereliistakute) arvu järsu vähenemise,

• kui teile on paigaldatud südameklapp,
• kui teil on endokardiit (südame sisekestapõletik),
• kui teil on olnud maohaavand,
• kui teil on hiljuti olnud insult,
• kui teil on kõrge vererõhk,
• kui teil on suhkurtõbi või suhkurtõvest tingitud probleemid silmade veresoontega (nimetatakse diabeetiliseks retinopaatiaks),
• kui teil on hiljuti olnud silmade- või ajuoperatsioon,
• kui te olete eakas (vanem kui 65 aastat) ja eriti, kui olete vanem kui 75 aastat,
• kui teil on probleeme neerudega,
• kui teil on probleeme maksaga,
• kui te olete ala- või ülekaaluline,
• kui teie vere kaaliumisisaldus on kõrge (seda saab kontrollida vereanalüüsiga),
• kui te kasutate hetkel veritsust mõjutavaid ravimeid (vt lõik 2: „Muud ravimid ja Enoxaparin sodium Ledraxen“),
• kui teil on mis tahes probleeme selgrooga või teile on tehtud selgroo kirurgiline protseduur.

Kui ükskõik mis eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole milleski kindel), pidage enne Enoxaparin sodium Ledraxen’i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba.

Uuringud ja analüüsid Enne selle ravimi manustamise alustamist ja ravimi kasutamise ajal teatud ajavahemike järel võidakse teile teha vereanalüüse, kontrollimaks verehüübimisega seotud rakkude (vereliistakud) ja kaaliumi sisaldust veres.

Muud ravimid ja Enoxaparin sodium Ledraxen Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

• Varfariin – kasutatakse vere vedeldamiseks,
• Atsetüülsalitsüülhape (samuti tuntud kui aspiriin), klopidogreel või teised ravimid, mis peatavad veres trombide teket (vt ka lõik 3 – „Antikoagulantravi muutmine“),
• Dekstraani süstid – kasutatakse vere asendajana,
• Ibuprofeen, diklofenak, ketorolak või teised ravimid, mida tuntakse mittesteroidsete põletikuvastaste ainetena ja kasutatakse valu ning turse raviks artriidi ja teiste haigusseisundite korral,
• Prednisoloon, deksametasoon või teised ravimid, mida kasutatakse astma, reumatoidartriidi ja teiste haigusseisundite raviks,
• Vere kaaliumisisaldust tõstvad ravimid, nagu kaaliumisoolad, vedelikku väljutavad ravimid (diureetikumid), mõned südamehaiguste ravimid.

Operatsioonid ja anesteetikumid Kui teil seisab ees seljaajuvedeliku proovi võtmine või operatsioon, mille käigus kasutatakse epiduraal- või spinaalanesteesiat , öelge oma arstile, et kasutate Enoxaparin Ledraxen'i.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kui te olete rase ja teil on mehaaniline südameklapp, võib teil olla suurenenud risk trombide tekkeks. Teie arst peab teiega sel teemal nõu.

Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga nõu pidama.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Enoxaparin sodium Ledraxen ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemiste võimet.

On soovitav, et tervishoiutöötaja dokumenteerib teie kasutatava ravimi nimetuse ja partii numbri haiguslukku.

3. Kuidas Enoxaparin sodium Ledraxen’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravimi manustamine

• Tavaliselt manustab teile Enoxaparin sodium Ledraxen’i arst või meditsiiniõde. Põhjuseks on see,

et seda tuleb süstida.

• Enoxaparin sodium Ledraxen’i manustatakse tavaliselt naha alla süstides (subkutaanselt).
• Enoxaparin sodium Ledraxen võib manustada süstina veeni (intravenoosselt) pärast teatud tüüpi

südameinfarkti või operatsiooni.

• Enoxaparin sodium Ledraxen’i võib lisada dialüüsiseansi alguses organismist väljuvasse

(arteriaalsesse) voolikusse.

• Ärge süstige Enoxaparin sodium Ledraxen’i lihasesse.

Kui palju ravimit teile manustatakse

• Teie arst otsustab, kui palju Enoxaparin sodium Ledraxen’i teile määrata. Annus sõltub kasutamise põhjusest.
• Kui teil on probleeme neerudega, võidakse teile määrata väiksem Enoxaparin sodium Ledraxen’i annus.

1. Teie veres olevate trombide (verehüüvete) ravi

• Tavaline annus on 150 RÜ (1,5 mg) teie kehakaalu iga kilogrammi kohta üks kord ööpäevas või 100 RÜ (1 mg) teie kehakaalu iga kilogrammi kohta kaks korda ööpäevas.
• Teie arst otsustab, kui kaua peab Enoxaparin sodium Ledraxen’i kasutama.

2. Trombide tekke peatamine veres operatsiooni või piiratud liikuvusega haiguse tõttu

• Annus sõltub sellest, kui tõenäoline on trombide teke. Teile manustatakse 2000 RÜ (20 mg) või 4000 RÜ (40 mg) Enoxaparin sodium Ledraxen’i ööpäevas.
• Kui te lähete operatsioonile, siis esimene süst tehakse teile tavaliselt 2 tundi või 12 tundi enne operatsiooni.
• Kui teie liikuvus on haiguse tõttu piiratud, manustatakse teile tavaliselt 4000 RÜ (40 mg) Enoxaparin sodium Ledraxen’i ööpäevas.
• Teie arst otsustab, kui kaua peab Enoxaparin sodium Ledraxen’i kasutama.

3. Trombide tekke peatamine, kui teil on ebastabiilne stenokardia või pärast südameinfarkti

• Enoxaparin sodium Ledraxen’i võib kasutada kahte eri tüüpi südameinfarkti korral.
• Teile manustatav Enoxaparin sodium Ledraxen’i annus sõltub teie vanusest ja sellest, milline südameinfarkt teil oli.

NSTEMI (ilma ST-segmendi kõrgenemiseta müokardiinfarkt) tüüpi infarkt:

• Tavaline annus on 100 RÜ (1 mg) kehakaalu iga kilogrammi kohta iga 12 tunni järel.
• Tavaliselt palub arst teil lisaks võtta atsetüülsalitsüülhapet (aspiriin).
• Teie arst otsustab, kui kaua peab Enoxaparin sodium Ledraxen’i kasutama.

STEMI (ST-segmendi kõrgenemisega müokardiinfarkt) tüüpi infarkt, kui olete noorem kui 75 aastat:

• Algannus 3000 RÜ (30 mg) Enoxaparin sodium Ledraxen’i manustatakse teile veenisisese süstina.
• Samal ajal manustatakse teile Enoxaparin sodium Ledraxen’i ka nahaaluse süstina (subkutaanne süst). Tavaline annus on 100 RÜ (1 mg) kehakaalu iga kilogrammi kohta iga 12 tunni järel.
• Tavaliselt palub arst teil lisaks võtta atsetüülsalitsüülhapet (aspiriin).
• Teie arst otsustab, kui kaua peab Enoxaparin sodium Ledraxen’i kasutama.

STEMI tüüpi infarkt, kui olete 75-aastane või vanem:

• Tavaline annus on 75 RÜ (0,75 mg) kehakaalu iga kilogrammi kohta iga 12 tunni järel.
• Esimese kahe süstiga manustatud maksimaalne Enoxaparin sodium Ledraxen’i annus on 7500 RÜ (75 mg).
• Teie arst otsustab, kui kaua peab Enoxaparin sodium Ledraxen’i kasutama.

Patsientidele, kellel on operatsioon, mida nimetatakse perkutaanseks koronaarinterventsiooniks:

• Sõltuvalt sellest, millal teile viimati Enoxaparin sodium Ledraxen’i manustati, võib teie arst enne perkutaanset koronaarinterventsiooni otsustada manustada Enoxaparin sodium Ledraxen’i lisaannuse. See tehakse veenisisese süstina.

4. Trombide tekke takistamine dialüüsiaparaadi voolikutes

• Tavaline annus on 100 RÜ (1 mg) kehakaalu iga kilogrammi kohta.
• Enoxaparin sodium Ledraxen lisatakse dialüüsiseansi alguses organismist väljuvasse (arteriaalsesse) voolikusse. Annuse toime on tavaliselt piisav 4-tunniseks seansiks. Siiski võib arst vajadusel manustada järgneva annuse 50 RÜ kuni 100 RÜ (0,5...1 mg) kehakaalu iga kilogrammi kohta.

Enoxaparin Ledraxeni süstimine iseendale Kui te olete võimeline Enoxaparin Ledraxen'i endale ise süstima, õpetab arst või meditsiiniõde teid, seda tegema. Ärge proovide ennast ise süstida, kui teid ei ole selleks koolitatud. Kui te ei ole kindel,

mida te peate tegema, pidage viivitamatult nõu oma arsti või meditsiiniõega. Õigesti naha alla (subkutaanselt) süstimine aitab vähendada valu ja verevalumeid süstekohal.

Enne Enoxaparin Ledraxen'i süstimist

• Koguge kokku vajalikud esemed: süstel, alkoholilapp või seep ja vesi ning teravate esemete konteiner.
• Kontrollige ravimi kõlblikkusaega. Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on ületatud.
• Kontrollige, et süstel ei ole kahjustatud ja selles sisalduv ravim on selge lahus. Kui ei ole, siis kasutage teist süstlit.
• Veenduge, et te teate, kui palju te peate endale süstima.
• Kontrollige oma kõhtu, et näha, kas viimane süst põhjustas punetust, nahavärvi muutust, turset, eritist või on see endiselt valulik. Kui jah, siis pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Juhised ohutussüsteemita süstlite kasutamiseks Süstekohal valu ja verevalumite tekkimise ohu vähendamiseks tuleb süstleid õigesti kasutada. Juhiseid tuleb hoolikalt järgida.

• Süstekoha ettevalmistamine

Enne süstimist peske ja kuivatage käed. Puhastage valitud süstekoht vatitupsuga (seda hõõrumata). Valige igaks süstiks erinev kõhupiirkond.

• Eemaldage nõelalt kaitsekork.

Nõela otsa võib ilmuda tilk. Sel juhul eemaldage tilk enne süstimist, koputades süstlile (hoides nõela alaspidi).

• Tehke süst

Süstel on kohe kasutamiseks valmis. Valige piirkond kõhu paremal või vasakul küljel. See peab olema nabast vähemalt 5 cm kaugusel ja külgede suunas. Hoidke süstalt nii, et nõel on suunaga allapoole (vertikaalselt 90° nurga all) nahavolti, mis on pigistatud teostaja ja nimetissõrme vahele. Nahavolti tuleb hoida kogu süstimise ajal.

• Visake süstel kohe sobivasse konteinerisse.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Juhised ohutussüsteemiga süstlite kasutamiseks

• Süstekoha ettevalmistamine

Enne süstimist peske ja kuivatage käed. Puhastage valitud süstekoht vatitupsuga (seda hõõrumata). Valige igaks süstiks erinev kõhupiirkond.

• Painutage kõigepealt nõelakaitse ligikaudu 90 kraadi kõrvale. Tähtis: ärge eemaldage korki enne

nõelakaitse painutamist.

• Eemaldage nõelalt kaitsekork.

Nõela otsa võib ilmuda tilk. Sel juhul eemaldage tilk enne süstimist, koputades süstli kerele (hoides nõela alaspidi).

• Tehke süst

Süstel on kohe kasutamiseks valmis. Valige piirkond kõhu paremal või vasakul küljel. See peab olema nabast vähemalt 5 cm kaugusel ja külgede suunas. Hoidke süstalt nii, et nõel on suunaga allapoole (vertikaalselt 90° nurga all) nahavolti, mis on pigistatud teostaja pöidla ja nimetissõrme vahele. Nahavolti tuleb hoida kogu süstimise ajal.

• Kinnitage nõelakaitse

Asetage nõelakaitse ühe käega vastu kõva, kindlat pinda. Tähtis: ärge kinnitage nõela nõelakaitsesse sõrmega. Seejärel vajutage nõelakaitse alla. Painutage nõelakaitset, kuni nõel siseneb klõpsuga plastossa.

Kui te olete lõpetanud

1) Verevalumite vältimiseks ärge hõõruge süstekohta pärast seda, kui olete ise süstinud.

2) Visake kasutatud süstel teravate esemete mahutisse. Sulgege mahuti kaas tihedalt ja asetage

konteiner lastele kättesaamatusse kohta. Kui konteiner on täis, hävitage see vastavalt arstilt või apteekrilt saadud juhistele. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Hüübimisvastase ravimi vahetus

• Üleminek Enoxaparin sodium Ledraxen’ilt hüübimisvastasele ravimile, mis kuulub K- vitamiini antagonistide ravimirühma (nt varfariin) Teie arst palub teil teha vereanalüüsi, mida nimetatakse INR’ks ja ütleb teile, millal on kohane lõpetada ravi Enoxaparin sodium Ledraxen’iga.

• Üleminek K-vitamiini antagonistide ravimirühma kuuluvalt ravimilt (nt varfariin) Enoxaparin sodium Ledraxen’ile Lõpetage K-vitamiini antagonistide kasutamine. Teie arst palub teil teha vereanalüüsi, mida nimetatakse INR’ks ja ütleb teile, millal on kohane alustada ravi Enoxaparin sodium Ledraxen’iga.

• Üleminek Enoxaparin sodium Ledraxen’ilt otsese toimega suukaudsele hüübimisvastasele ravimile Lõpetage Enoxaparin sodium Ledraxen’i kasutamine. Alustage suukaudse otsese antikoagulandi manustamist 0...2 tundi enne seda, kui oleksite saanud järgmise süsti, edasi jätkake tavalisel moel.

• Üleminek otsese toimega suukaudselt hüübimisvastaselt ravimilt Enoxaparin sodium Ledraxen’ile Lõpetage suukaudse otsese antikoagulandi võtmine. Ärge alustage ravi Enoxaparin sodium Ledraxen’iga kuni viimasest suukaudse otsese antikoagulandi annusest on möödunud 12 tundi.

Kasutamine lastel ja noorukitel Enoxaparin sodium Ledraxen’i ohutust ja efektiivsust lastel või noorukitel ei ole hinnatud.

Kui manustasite Enoxaparin sodium Ledraxen’i rohkem, kui ette nähtud Kui te arvate, et manustasite liiga palju või liiga vähe Enoxaparin sodium Ledraxen’i rääkige sellest otsekohe oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, isegi kui teil ei ole probleemseid nähte. Kui laps süstib võib neelab kogemata Enoxaparin sodium Ledraxen’i, viige ta viivitamatult haiglasse erakorralise meditsiini osakonda. Kui te unustasite Enoxaparin sodium Ledraxen’i kasutada Kui te olete annuse süstimise unustanud, tehke seda niipea, kui teile meelde tuleb. Ärge süstige endale samal päeval kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Päeviku pidamine aitab vältida annuste vahele jätmist.

Kui te lõpetate Enoxaparin sodium Ledraxen’i kasutamise Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga või meditsiiniõega. On oluline jätkata Enoxaparin sodium Ledraxen’i süstimist, kuni teie arst otsustab ravi peatada. Kui te lõpetate ravimi manustamise, võib tekkida tromb, mis võib olla väga ohtlik. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvalnähud

Lõpetage Enoxaparin sodium Ledraxen’i kasutamine ja rääkige kohe oma arsti või meditsiiniõega

• kui teil tekivad raske allergilise reaktsiooni mis tahes tunnused (nt lööve, hingamis- või neelamisraskus, näo, huulte, keele, suuõõne, kõri või silmade turse).

Lõpetage Enoxaparin sodium Ledraxen’i kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest:

• punane, ketendav laialt levinud lööve koos nahaaluste muhkude ja villidega, millega kaasneb palavik. Sümptomid ilmnevad tavaliselt ravi alguses (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos).

Sarnaselt teiste verehüübivust vähendavate ravimitega võib Enoxaparin sodium Ledraxen põhjustada veritsusi. Need võivad olla eluohtlikud. Mõnel juhul ei pruugi veritsus olla ilmne.

Rääkige kohe oma arstiga,

• kui teil on mis tahes veritsus, mis ei peatu ise või
• kui teil on ülemäärase verekaotuse nähud (ebatavaline nõrkus, väsimus, kahvatus või

peapööritustunne koos peavaluga või seletamatu turse). Teie arst võib otsustada teid tähelepanelikumalt jälgida või muuta teie ravimit.

Rääkige kohe oma arstiga,

• kui teil on mingeid märke veresoone ummistumisest trombi tõttu, näiteks
• kramplik valu, punetus, kuumatunne või turse ühel jalal – need on süvaveeni tromboosi sümptomid;
• õhupuudus, valu rinnus, minestamine või veriköha – need on kopsuarteri trombemboolia
• sümptomid;
• kui teil on valulik lööve tumepunaste täppidega naha all, mis ei lähe neile vajutades ära.

Teie arst võib paluda teil teha vereanalüüse, et kontrollida teie trombotsüütide arvu. Lõpetage enoksapariini kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui täheldate mõnda alljärgnevatest sümptomitest

• Punetav, ketendav laialtlevinud lööve nahaaluste muhukeste ja villidega, millega kaasneb

palavik Üldjuhul tekivad ägeda generaliseerunud eksantematoosse pustuloosi sümptomid ravi alguses.

Teised kõrvalnähud Väga sage (võib tekkida enam kui ühel inimesel 10-st):

• veritsus,
• maksaensüümide aktiivsuse tõus.

Sage (võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st):

• teil tekib tavapärasest kergemini verevalumeid; selle põhjuseks võib olla vereliistakute vähesus veres,
• roosad laigud teie nahal; need ilmuvad suurema tõenäosusega Enoxaparin sodium Ledraxen’i süstimise piirkonnas,
• nahalööve (nõgestõbi, urtikaaria),
• sügelev punetav nahk,
• verevalumid või valu süstekohal,
• punaliblede arvu langus veres,
• vereliistakute rohkus veres,
• peavalu.

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel 100-st):

• äkki tekkiv tugev peavalu; see võib olla ajuverejooksu märk,
• helluse ja turse tunne maos; teil võib olla maoverejooks,
• suured punased ebaregulaarse kujuga nahakahjustused koos villidega või ilma,
• nahaärritus (paikne ärritus),
• märkate naha või silmade kollasust ja uriini värv tumeneb; see võib viidata maksakahjustusele.

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

• raske allergiline reaktsioon; sümptomiteks võivad olla: lööve, neelamis- või hingamisprobleemid, huulte, näo, kõri või keeleturse,
• vere kaaliumisisalduse suurenemine; see on tõenäolisem inimestel, kelle neerud ei tööta korralikult või kellel on diabeet; arst saab seda kontrollida vereanalüüsiga,
• vere eosinofiilide arvu suurenemine; arst saab seda kontrollida vereanalüüsiga,
• juuste väljalangemine,
• osteoporoos (seisund, mille korral on teil suurem tõenäosus luumurdude tekkeks) pärast pikaajalist kasutamist,
• surin, tuimus ja lihasnõrkus (eriti madalamates kehaosades), kui teil on olnud spinaalpunktsioon või spinaalanesteesia,
• kadunud kontroll põie või soole üle (te ei saa kontrollida, millal peate minema WC-sse),
• kõva mass või muhk süstekohal.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Enoxaparin sodium Ledraxen’i säilitada

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate lahuses nähtavat muutust. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Enoxaparin sodium Ledraxen sisaldab 2000 RÜ (20 mg)/0,2 ml süstelahus

• Toimeaine on naatriumenoksapariin Üks ml sisaldab 100 mg naatriumenoksapariini. Üks 0,2 ml süstel sisaldab 2000 RÜ naatriumenoksapariini faktori Xa vastast aktiivsust (vastab 20 mg-le)
• Teine koostisosa on süstevesi.

4000 RÜ (40 mg)/0,4 ml süstelahus

• Toimeaine on naatriumenoksapariin Üks ml sisaldab 100 mg naatriumenoksapariini Üks 0,4 ml süstel sisaldab 4000 RÜ naatriumenoksapariini faktori Xa vastast aktiivsust (vastab 40 mg-le)
• Teine koostisosa on süstevesi.

6000 RÜ (60 mg)/0,6 ml süstelahus

• Toimeaine on naatriumenoksapariin Üks ml sisaldab 100 mg naatriumenoksapariini Üks 0,6 ml süstel sisaldab 6000 RÜ naatriumenoksapariini faktori Xa vastast aktiivsust (vastab 60 mg-le)
• Teine koostisosa on süstevesi.

8000 RÜ (80 mg)/0,8 ml süstelahus

• Toimeaine on naatriumenoksapariin Üks ml sisaldab 100 mg naatriumenoksapariini Üks 0,8 ml süstel sisaldab 8000 RÜ naatriumenoksapariini faktori Xa vastast aktiivsust (vastab 80 mg-le)
• Teine koostisosa on süstevesi.

10 000 RÜ (100 mg)/1 ml süstelahus

• Toimeaine on naatriumenoksapariin Üks ml sisaldab 100 mg naatriumenoksapariini Üks 1,0 ml süstel sisaldab 10 000 RÜ naatriumenoksapariini faktori Xa vastast aktiivsust (vastab 100 mg-le)
• Teine koostisosa on süstevesi.

Kuidas Enoxaparin sodium Ledraxen välja näeb ja pakendi sisu 2000 RÜ (20 mg)/0,2 ml süstelahus Värvitu või helekollane läbipaistev vedelik 0,2 ml lahust läbipaistvas, värvitus, I tüüpi neutraalsest klaasist süstlasilindris, millel on kinnitatud nõel ja nõelakork, mis on suletud klorobutüülkummist punnkorgiga ja lilla propüleenist kolvivardaga (ohutussüsteemiga või ilma). Pakendis on 1, 2, 6, 10, 20 või 50 süstlit.

4000 RÜ (40 mg)/0,4 ml süstelahus Värvitu või helekollane läbipaistev vedelik 0,4 ml lahust läbipaistvas, värvitus, I tüüpi neutraalsest klaasist süstlasilindris, millel on kinnitatud nõel ja nõelakork, mis on suletud klorobutüülkummist punnkorgiga ja kollase propüleenist kolvivardaga (ohutussüsteemiga või ilma). Pakendis on 1, 2, 6, 10, 20, 30 või 50 süstlit.

6000 RÜ (60 mg)/0,6 ml süstelahus Värvitu või helekollane läbipaistev vedelik 0,6 ml lahust läbipaistvas, värvitus, I tüüpi neutraalsest klaasist gradueeritud süstlasilindris, millel on kinnitatud nõel ja nõelakork, mis on suletud klorobutüülkummist punnkorgiga ja oranži propüleenist kolvivardaga (ohutussüsteemiga või ilma).

Pakendis on 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 või 50 süstlit.

8000 RÜ (80 mg)/0,8 ml süstelahus Värvitu või helekollane läbipaistev vedelik 0,8 ml lahust läbipaistvas, värvitus, I tüüpi neutraalsest klaasist gradueeritud süstlasilindris, millel on kinnitatud nõel ja nõelakork, mis on suletud klorobutüülkummist punnkorgiga ja pruuni propüleenist kolvivardaga (ohutussüsteemiga või ilma). Pakendis on 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 või 50 süstlit.

10 000 RÜ (100 mg)/1 ml süstelahus Värvitu või helekollane läbipaistev vedelik 1 ml lahust läbipaistvas, värvitus, I tüüpi neutraalsest klaasist gradueeritud süstlasilindris, millel on kinnitatud nõel ja nõelakork, mis on suletud klorobutüülkummist punnkorgiga ja halli propüleenist kolvivardaga (ohutussüsteemiga või ilma). Pakendis on 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24 või 30 süstlit.

0,2 ml ja 0,4 ml süstlid on gradueerimata. 0,6 ml, 0,8 ml ja 1 ml süstlid on gradueeritud.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Venipharm 4, Bureaux de la Colline 92210 Saint-Cloud Prantsusmaa

Tootja Centre Spécialités Pharmaceutiques ZAC des Suzots 35 rue de la Chapelle F-63450 Saint-Amant Tallende Prantsusmaa

Ravim on registreeritud Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja- Iirimaal) järgmiste nimetuste all:

Saksamaa: Enoxaparin Ledraxen Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa): Ledraxen Rootsi: Enoxaparin Ledraxen Hispaania: Enoxaparina Ledraxen Prantsusmaa: Enoxaparine Arrow Läti: Enoxaparin sodium Ledraxen Leedu: Enoxaparin sodium Ledraxen Austria: Enoxaparin Ledraxen Küpros: Ledraxen Tšehhi Vabariik: Enoxaparin sodium Ledraxen Eesti: Enoxaparin sodium Ledraxen Soome: Enoxaparin Ledraxen Horvaatia: Enoksaparinnatrij Ledraxen Iirimaa: Enoxaparin sodium Ledraxen Norra: Enoxaparin Ledraxen Poola: Enoxaparin sodium Ledraxen

Portugal: Enoxaparin Ledraxen Slovakkia: Ledraxen Sloveenia: Enoksaparin Ledraxen

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2023.