Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka

selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Enzalutamide Accord ja milleks seda kasutatakse

Enzalutamide Accord sisaldab toimeainena ensalutamiidi. Enzalutamide Accordi kasutatakse eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel:

• kes ei reageeri enam testosteroonisisaldust langetavale hormoonravile või kirurgilisele ravile või
• kelle kasvaja on levinud teistesse kehaosadesse ja reageerib testosteroonisisaldust langetavale

hormoonravile või kirurgilisele ravile või

• kellel on eelnevalt eemaldatud eesnääre või tehtud kiiritusravi ja esineb PSA kiire tõus, kuid

vähkkasvaja ei ole levinud teistesse kehaosadesse ja reageerib testosterooni langetavale hormoonravile.

Kuidas Enzalutamide Accord toimib Enzalutamide Accord on ravim, mis blokeerib hormoonide, mida nimetatakse androgeenideks (nagu testosteroon), tegevuse. Blokeerides androgeenid, lõpetab ensalutamiid eesnäärme vähirakkude kasvamise ja jagunemise.

2. Mida on vaja teada enne Enzalutamide Accordi võtmist

Enzalutamide Accordi ei tohi võtta

• kui olete ensalutamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete rase või plaanite rasedust (vt „Rasedus, imetamine ja viljakus“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Krambihood 6-l igast 1000-st inimesest, kes võtavad ensalutamiidi ja vähem kui kolmel igast 1000-st inimesest, kes võtavad platseebot, teatati krambihoogudest (vt „Muud ravimid ja Enzalutamide Accord“ allpool ning lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Kui te võtate ravimit, mis võib põhjustada krambihooge või mis võib suurendada krambihoogude

tekkeriski: vt „Muud ravimid ja Enzalutamide Accord“ allpool. Kui teil tekivad ravi ajal krambihood: Pöörduge nii kiiresti kui võimalik oma arsti poole. Teie arst otsustab, kas te peate lõpetama Enzalutamide Accordi võtmise.

Pöörduv posterioorse entsefalopaatia sündroom (PRES) Ensalutamiidiga ravi saanud patsientidel on harva kirjeldatud harvaesinevat pöörduvat ajuhaigust PRES. Kui teil tekib krambihoog, süvenev peavalu, segasus, pimedus või muud nägemisprobleemid, võtke palun niipea kui võimalik ühendust oma arstiga (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Uute kasvajate (teine esmane pahaloomuline kasvaja) risk Ensalutamiidiga ravitud patsientidel on teatatud uutest (teistest) vähkidest, sealhulgas põie- ja käärsoolevähist.

Pöörduge kohe oma arsti poole, kui märkate Enzalutamide Accordi võtmisel seedetrakti veritsuse märke, verd uriinis või tunnete sageli tungivat urineerimispakitsust.

Ravimi ravimvormiga seotud neelamisraskused Patsientidel on esinenud raskusi selle ravimi allaneelamisel, sealhulgas lämbumist. Neelamisraskuste ja lämbumise juhtumeid täheldati sagedamini kapsleid võtnud patsientidel ja need võivad olla seotud ravimi suurema suurusega. Neelake tabletid tervelt alla piisava koguse veega.

Kui teil on raskusi suurte kapslite allaneelamisega või on esinenud düsfaagiat, võib teil olla raske Enzalutamide Accordi kapsleid alla neelata ja teil on lämbumise tekkimise oht. Kasutage kapslite asemel Enzalutamide Accordi tablette, pidage nõu oma arstiga.

Pidage enne Enzalutamide Accordi võtmist nõu oma arstiga,

• kui teil on pärast Enzalutamide Accordi või teiste ravimite võtmist kunagi tekkinud tõsine nahalööve või naha koorumine, villid ja/või haavandid suus
• kui võtate ravimeid, mis hoiavad ära trombide teket (nt varfariin, atsenokumarool, klopidogreel)
• kui te võtate keemiaravi ravimeid nagu dotsetakseeli
• kui teil on probleeme maksaga
• kui teil on probleeme neerudega.

Teatage oma arstile, kui teil on mõni järgmine haigus:

Südame või veresoonte haigus, sealhulgas südame rütmihäire (arütmia), või kui te kasutate ravimeid nende haiguste raviks. Enzalutamide Accordi kasutamine võib suurendada südame rütmihäirete tekke riski.

Kui te olete ensalutamiidi suhtes allergiline, võib see põhjustada löövet või näo, keele, huulte või kõri turset. Kui te olete ensalutamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline, ärge Enzalutamide Accordi kasutage.

Seoses Enzalutamide Accordi raviga on teatatud tõsisest nahalööbest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom, või naha koorumisest, villide tekkimisest ja/või suuhaavanditest. Kui märkate mõnda sümptomit, mis on seotud lõigus 4 kirjeldatud tõsiste nahareaktsioonidega, lõpetage Enzalutamide Accordi kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole.

Kui midagi ülalloetletust kehtib teie kohta või te kahtlustate seda, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.

Lapsed ja noorukid See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel või noorukitel.

Muud ravimid ja Enzalutamide Accord Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Te peate teadma võetavate ravimite nimesid. Kandke kaasas nende nimekirja, et saaksite seda arstile näidata, kui teile määratakse uus ravim. Ärge alustage ega lõpetage ühegi ravimi võtmist, enne kui olete rääkinud arstiga, kes kirjutas teile välja Enzalutamide Accordi.

Teatage oma arstile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest. Enzalutamide Accordiga koos võtmisel võivad need ravimid tõsta krambihoogude riski:

• teatud astma- ja muude hingamisteede haiguste ravimid (nt aminofülliin, teofülliin)
• teatud psühhiaatriliste häirete, nt depressiooni ja skisofreenia ravimid (nt klosapiin, olansapiin, risperidoon, tsiprasidoon, bupropioon, liitium, kloorpromasiin, mesoridasiin, tioridasiin, amitriptülliin, desipramiin, doksepiin, imipramiin, maprotiliin, mirtasapiin)
• teatud valuvastased ravimid (nt petidiin).

Teatage oma arstile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest. Need ravimid võivad mõjutada Enzalutamide Accordi toimet või võib Enzalutamide Accord mõjutada nende ravimite toimet.

Neid ravimeid kasutatakse:

• kolesteroolisisalduse alandamiseks (nt gemfibrosiil, atorvastatiin, simvastatiin)
• valu raviks (nt fentanüül, tramadool)
• vähi raviks (nt kabasitakseel)
• epilepsia raviks (nt karbamasepiin, klonasepaam, fenütoiin, primidoon, valproehape)
• teatud psühhiaatriliste häirete raviks, nt rasked ärevushäired või skisofreenia (nt diasepaam, midasolaam, haloperidool)
• unehäirete raviks (nt zolpideem)
• südamehaiguste raviks või vererõhu alandamiseks (nt bisoprolool, digoksiin, diltiaseem, felodipiin, nikardipiin, nifedipiin, propranolool, verapamiil)
• tõsiste põletikuliste haiguste raviks (nt deksametasoon, prednisoloon)
• HIV-nakkuse raviks (nt indinaviir, ritonaviir)
• bakteriaalsete nakkuste raviks (nt klaritromütsiin, doksütsükliin)
• kilpnäärme haiguste raviks (nt levotüroksiin)
• podagra raviks (nt kolhitsiin)
• maovaevuste raviks (nt omeprasool)
• südamehaiguste või insultide tekke ennetamiseks (nt dabigatraaneteksilaat)
• siirdatud elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks (nt takroliimus).

Enzalutamide Accord võib muuta teatud ravimite toimet, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks (nt kinidiin, prokaiinamiid, amiodaroon ja sotalool), või võib suurendada südame rütmihäirete tekkeriski, kui seda kasutatakse koos mõnede teiste ravimitega, [nt metadoon (kasutatakse valu leevendamiseks ja narkomaania võõrutusravis), moksifloksatsiin (antibiootikum), antipsühhootikumid (kasutatakse raskete psüühiliste häirete raviks)].

Teatage oma arstile, kui te kasutate mõnda ülal nimetatud ravimitest. Enzalutamide Accordi või teiste teie poolt võetavate ravimite annust võib olla vaja muuta.

Rasedus, imetamine ja viljakus

• Enzalutamide Accord ei ole mõeldud kasutamiseks naistel. Kui seda ravimit kasutavad

rasedad naised, võib see kahjustada sündimata last või põhjustada raseduse katkemist. Seda

ravimit ei tohi kasutada naised, kes on rasedad, võivad rasestuda või imetavad.

• See ravim võib mõjutada meeste viljakust.
• Kui olete seksuaalsuhtes rasestuda võiva naisega, kasutage selle ravimi kuuri ajal ja 3 kuu jooksul pärast seda kondoomi ja veel mõnd tõhusat rasestumisvastast vahendit. Kui olete seksuaalsuhtes raseda naisega, kasutage sündimata lapse kaitseks kondoomi.
• Kasutamise ja käsitsemise kohta peavad naissoost hooldajad lugema lõiku 3 „Kuidas Enzalutamide Accordi võtta“.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Enzalutamide Accord võib mõjutada mõõdukalt autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet. Enzalutamide Accordi võtvatel patsientidel on teatatud krambihoogudest. Kui teil on kõrgem risk krambihoogude tekkeks, pidage nõu oma arstiga.

Enzalutamide Accord sisaldab sorbitooli Ravim sisaldab 57,8 mg sorbitooli (teatud tüüpi suhkur) ühes pehmekapslis.

3. Kuidas Enzalutamide Accordi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Tavaline annus on 160 mg (neli pehmekapslit), mis võetakse üks kord ööpäevas iga päev samal ajal. Enzalutamide Accordi võtmine

• Neelake pehmekapslid tervelt alla piisava koguse veega.
• Ärge närige, lahustage ega avage pehmekapsleid enne neelamist.
• Enzalutamide Accordi võib võtta nii toiduga kui ka ilma.
• Enzalutamide Accordi ei tohi käsitseda teised isikud peale patsiendi või tema hooldajate. Naised, kes on rasedad või võivad rasestuda, ei tohi käsitseda kahjustatud või avatud Enzalutamide Accordi kapsleid ilma kaitsevahendeid, näiteks kindaid kasutamata.

Teie arst võib teile samaaegselt Enzalutamide Accordiga määrata ka teisi ravimeid.

Kui te võtate Enzalutamide Accordi rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate ettenähtust rohkem pehmekapsleid, lõpetage Enzalutamide Accordi võtmine ja võtke ühendust oma arstiga. Teil võib olla suurenenud krambihoogude ja teiste kõrvaltoimete tekke risk.

Kui te unustate Enzalutamide Accordi võtta

• Kui te unustate võtta Enzalutamide Accordi tavalisel ajal, võtke oma tavaline annus niipea, kui see teile meenub.
• Kui te unustate Enzalutamide Accordi võtta terve päeva jooksul, võtke oma tavaline annus järgmisel päeval.
• Kui te unustate Enzalutamide Accordi võtta rohkem kui ühe päeva jooksul, rääkige kohe oma arstiga.
• Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Enzalutamide Accordi võtmise Ärge katkestage Enzalutamide Accordi võtmist enne, kui arst teile seda ütleb.

Kui teil on raskusi suurte kapslite allaneelamisega või on esinenud düsfaagiat

Ensalutamiidi kapsleid ei tohi anda patsientidele, kellel on raskusi suurte kapslite allaneelamisega, ja patsientidele, kellel esineb düsfaagia. Selle asemel on soovitatav kasutada ensalutamiidi tablette.

Kui teil on raskusi suurte kapslite allaneelamisega või on esinenud düsfaagiat, võib teil olla raske Enzalutamide Accordi kapsleid alla neelata ja teil on lämbumise tekkimise oht. Alternatiiviks võib olla ensalutamiidi tablettide võtmine, pidage nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Krambihood 6-l igast 1000-st ensalutamiidi võtvast inimesest ja vähem kui kolmel igast 1000-st platseebot võtvast inimesest on teatatud krambihoogudest.

Krambihood on tõenäolisemad, kui võtate ravimit soovitatust suuremas annuses, kui võtate teatud ravimeid või kui teil on tavalisest kõrgem krambihoogude tekkerisk.

Kui teil tekivad krambihood, pöörduge nii kiiresti kui võimalik oma arsti poole. Teie arst otsustab, kas te peate lõpetama Enzalutamide Accordi võtmise.

Pöörduv posterioorse entsefalopaatia sündroom (PRES) Ensalutamiidiga ravi saanud patsientidel on harva kirjeldatud harvaesinevat pöörduvat ajuhaigust PRES (võib tekkida kuni ühel inimesel 1000-st). Kui teil tekib krambihoog, tugevnev peavalu, segasus, pimedus või muud nägemisprobleemid, palun võtke niipea kui võimalik ühendust oma arstiga.

Teised võimalikud kõrvaltoimed on:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) Väsimus, kukkumine, luumurrud, kuumahood, kõrge vererõhk.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) Peavalu, ärevustunne, kuiv nahk, sügelus, mäluprobleemid, südame arterite blokaad (südame isheemiatõbi), rinnanäärmete suurenemine meestel (günekomastia), rinnanibu valu, rindade tundlikkus, rahutute jalgade sündroom (kontrollimatu tung ühte kehaosa, tavaliselt jalga, liigutada), vähene keskendumisvõime, unustamine, maitsemeele muutus, raske selgelt mõelda.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) Hallutsinatsioonid, vähe valgeid vererakke, maksaensüümide taseme tõus vereanalüüsis (maksaprobleemide tunnus).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Lihasvalu, lihasspasmid, lihasnõrkus, seljavalu, muutused EKG-s (QT-intervalli pikenemine), selle ravimi neelamise raskused, sealhulgas lämbumine, seedehäire (sh iiveldus), nahareaktsioon, mis põhjustab nahal punaseid laike või laike, mis võivad välja näha nagu märklaud või härjasilm, mille keskosa on tumepunane ja mida ümbritsevad kahvatumad punased rõngad (multiformne erüteem), või muu tõsine nahareaktsioon, millega kaasnevad punetavad, mitte kõrgenenud, sihtmärgitaolised või ringikujulised laigud kehatüvel, sageli koos tsentraalsete villidega, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelundites ja silmades, millele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed

sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom), lööve, oksendamine, näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetus, vereliistakute sisalduse vähenemine veres (mis suurendab verejooksu ja veritsuse riski), kõhulahtisus, vähenenud söögiisu.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Enzalutamide Accordi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge võtke pehmekapsleid, mis lekivad, on kahjustatud või millel on märke võltsimisest.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Enzalutamide Accord sisaldab

• Toimeaine on ensalutamiid. Üks pehmekapsel sisaldab 40 mg ensalutamiidi.
• Teised pehmekapsli koostisained on kaprülokaproüülmakrogoolglütseriidid, butüülhüdroksüanisool (E320) ja butüülhüdroksütolueen (E321).
• Pehmekapsli kesta koostisained on želatiin, osaliselt dehüdreeritud vedel sorbitool (E420), glütserool, titaandioksiid (E171), talk (E553b) ja puhastatud vesi.
• Trükitindi koostisosad on must raudoksiid (E172), ammooniumhüdroksiid ja propüleenglükool.

Kuidas Enzalutamide Accord välja näeb ja pakendi sisu

• Enzalutamide Accord pehmekapslid on valged kuni valkjad läbipaistmatud piklikud pehmekapslid (ligikaudu 20 mm × 9 mm), mille ühel küljel on musta tindiga märgistus „JG1“.
• Enzalutamide Accord on PVC/PCTFE-Alu blistrid 28 pehmekapsliga karbis. Enzalutamide Accord on ka mitmikpakendites, mis sisaldavad 4 pakendit, igas 28 pehmekapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holland

Tootjad Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holland

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Poola

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Malta

Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari, 32009 Kreeka

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2025.