Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enzalutamide STADA 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid Enzalutamide STADA 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Enzalutamide STADA ja milleks seda kasutatakse

Enzalutamide STADA sisaldab toimeainena ensalutamiidi. Enzalutamide STADA’t kasutatakse eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel:

• kes ei reageeri enam testosteroonisisaldust langetavale hormoonravile või kirurgilisele ravile või
• kelle kasvaja on levinud teistesse kehaosadesse ja reageerib testosteroonisisaldust langetavale hormoonravile või kirurgilisele ravile või
• kellel on eelnevalt eemaldatud eesnääre või tehtud kiiritusravi ja esineb PSA kiire tõus, kuid vähk ei ole levinud teistesse kehaosadesse ja reageerib testosterooni langetavale hormoonravile.

Kuidas Enzalutamide STADA toimib Enzalutamide STADA on ravim, mis blokeerib hormoonide, mida nimetatakse androgeenideks (nagu testosteroon), tegevuse. Blokeerides androgeenid, lõpetab ensalutamiid eesnäärme vähirakkude kasvamise ja jagunemise.

2. Mida on vaja teada enne Enzalutamide STADA võtmist

Enzalutamide STADA’t EI TOHI võtta,

• kui olete ensalutamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete rase või võite rasestuda (vt „Rasedus, imetamine ja viljakus“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Krambihood 6-l igast 1000-st inimesest, kes võtavad Enzalutamide STADA’t ja vähem kui 3-l igast 1000-st inimesest, kes võtavad platseebot, teatati krambihoogudest (vt lõik „Muud ravimid ja Enzalutamide STADA“ allpool ning lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Kui te võtate ravimit, mis võib põhjustada krambihooge või mis võib suurendada krambihoogude tekkeriski (vt „Muud ravimid ja Enzalutamide STADA“ allpool).

Kui teil tekivad ravi ajal krambihood: Pöörduge arsti poole niipea kui võimalik. Teie arst võib otsustada, et te peate lõpetama Enzalutamide STADA võtmise.

Pöörduv posterioorse entsefalopaatia sündroom (PRES) Enzalutamide STADA’ga ravi saanud patsientidel on harva kirjeldatud harvaesinevat pöörduvat ajuhaigust PRES. Kui teil tekib krambihoog, süvenev peavalu, segasus, pimedus või muud nägemisprobleemid, palun võtke niipea kui võimalik ühendust oma arstiga (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Uute kasvajate (teine esmane pahaloomuline kasvaja) risk Enzalutamide STADA’ga ravitud patsientidel on teatatud uutest (teistest) vähkkasvajatest, sealhulgas põie- ja käärsoolevähist.

Pöörduge kohe oma arsti poole, kui märkate seedetrakti veritsuse märke, verd uriinis või tunnete Enzalutamide STADA võtmisel sageli tungivat urineerimispakitsust.

Ravimi ravimvormiga seotud neelamisraskused Patsientidel on esinenud raskusi selle ravimi allaneelamisel, sealhulgas lämbumist. Neelamisraskuste ja lämbumise juhtumeid täheldati sagedamini kapsleid võtnud patsientidel ja need võivad olla seotud ravimi suurema suurusega. Neelake kapslid tervelt alla piisava koguse veega.

Enne Enzalutamide STADA võtmist pidage nõu oma arstiga:

• Kui teil on pärast Enzalutamide STADA või teiste ravimite võtmist kunagi tekkinud tõsine nahalööve või naha koorumine, villid ja/või haavandid suus. kui võtate ravimeid, mis hoiavad ära trombide teket (nt varfariin, atsenokumarool, klopidogreel) kui te võtate keemiaravi ravimeid nagu dotsetakseeli kui teil on probleeme maksaga
• kui teil on probleeme neerudega.

Teatage oma arstile, kui teil on mõni järgmine haigus: Südame või veresoonte haigus, sealhulgas südame rütmihäire (arütmia), või kui te kasutate ravimeid nende haiguste raviks. Enzalutamide STADA kasutamine võib suurendada südame rütmihäirete tekke riski.

Kui te olete ensalutamiidi suhtes allergiline, võib see põhjustada löövet või näo, keele, huulte või kõri turset. Kui te olete ensalutamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline, ärge Enzalutamide STADA’t kasutage.

Ravi ajal Enzalutamide STADA’ga on teatatud tõsisest nahalööbest või naha koorumisest, villide tekkimisest ja/või suuhaavanditest, sealhulgas Stevens-Johnsoni sündroom. Kui märkate mõnda lõigus 4 kirjeldatud nahareaktsioonidega seotud sümptomitest, lõpetage Enzalutamide STADA kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole.

Kui midagi ülal loetletust kehtib teie kohta või te kahtlustate seda, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.

Lapsed ja noorukid See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ega noorukitel.

Muud ravimid ja Enzalutamide STADA Rääkige alati oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Te peate teadma kasutatavate ravimite nimesid. Kandke kaasas nende nimekirja, et

saaksite seda arstile näidata, kui teile määratakse uus ravim. Ärge alustage ega lõpetage ühegi ravimi võtmist, enne kui olete rääkinud arstiga, kes kirjutas teile välja Enzalutamide STADA.

Teatage oma arstile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest. Enzalutamide STADA’ga koos võtmisel võivad need ravimid tõsta krambihoogude riski:

• teatud astma- ja muude hingamisteede haiguste ravimid (nt aminofülliin, teofülliin)
• teatud psühhiaatriliste häirete, nt depressiooni ja skisofreenia ravimid (nt klosapiin, olansapiin, risperidoon, tsiprasidoon, bupropioon, liitium, kloorpromasiin, mesoridasiin, tioridasiin, amitriptüliin, desipramiin, doksepiin, imipramiin, maprotiliin, mirtasapiin)
• teatud valuvastased ravimid (nt petidiin).

Teatage oma arstile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest. Need ravimid võivad mõjutada Enzalutamide STADA toimet või võib Enzalutamide STADA mõjutada nende ravimite toimet.

Need on teatud ravimid, mida kasutatakse:

• kolesteroolisisalduse alandamiseks (nt gemfibrosiil, atorvastatiin, simvastatiin)
• valu raviks (nt fentanüül, tramadool)
• vähi raviks (nt kabasitakseel)
• epilepsia raviks (nt karbamasepiin, klonasepaam, fenütoiin, primidoon, valproehape)
• teatud psühhiaatriliste häirete raviks, nt raske ärevushäire või skisofreenia (nt diasepaam, midasolaam, haloperidool)
• unehäirete raviks (nt zolpideem)
• südamehaiguste raviks või vererõhu alandamiseks (nt bisoprolool, digoksiin, diltiaseem, felodipiin, nikardipiin, nifedipiin, propranolool, verapamiil)
• tõsiste põletikuliste haiguste raviks (nt deksametasoon, prednisoloon)
• HIV-nakkuse raviks (nt indinaviir, ritonaviir)
• bakteriaalsete nakkuste raviks (nt klaritromütsiin, doksütsükliin)
• kilpnäärme haiguste raviks (nt levotüroksiin)
• podagra raviks (nt kolhitsiin)
• maovaevuste raviks (nt omeprasool)
• südamehaiguste või insultide tekke ennetamiseks (nt dabigatraaneteksilaat)
• siiratud elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks (nt takroliimus).

Enzalutamide STADA võib muuta teatud ravimite toimet, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks (nt kinidiin, prokaiinamiid, amiodaroon ja sotalool), või võib suurendada südame rütmihäirete tekkeriski, kui seda kasutatakse koos mõnede teiste ravimitega, [nt metadoon (kasutatakse valu leevendamiseks ja narkomaania võõrutusravis), moksifloksatsiin (antibiootikum), antipsühhootikumid (kasutatakse raskete psüühiliste häirete raviks).

Teatage oma arstile, kui te kasutate mõnda ülal nimetatud ravimitest. Enzalutamide STADA või teiste teie poolt võetavate ravimite annust võib olla vaja muuta.

Rasedus, imetamine ja viljakus

• Enzalutamide STADA ei ole mõeldud kasutamiseks naistel. Kui seda ravimit kasutavad rasedad naised, võib see kahjustada sündimata last või põhjustada raseduse katkemist. Seda ravimit ei tohi kasutada naised, kes on rasedad, võivad rasestuda või imetavad.
• See ravim võib mõjutada meeste viljakust.
• Kui olete seksuaalsuhtes rasestuda võiva naisega, kasutage selle ravimi kuuri ajal ja 3 kuu jooksul pärast seda kondoomi ja veel mõnd tõhusat rasestumisvastast vahendit. Kui olete seksuaalsuhtes raseda naisega, kasutage sündimata lapse kaitseks kondoomi.
• Kasutamise ja käsitsemise kohta peavad naissoost hooldajad lugema lõiku 3 „Kuidas Enzalutamide STADA´t võtta“.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Enzalutamide STADA võib mõjutada mõõdukalt autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.

Enzalutamide STADA’t võtvatel patsientidel on teatatud krambihoogudest. Kui teil on kõrgem risk krambihoogude tekkeks, pidage nõu oma arstiga.

Enzalutamide STADA sisaldab naatriumi. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Enzalutamide STADA’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Tavaline annus on 160 mg (neli 40 mg õhukese polümeerikattega tabletti või kaks 80 mg õhukese polümeerikattega tabletti), mis võetakse üks kord ööpäevas, iga päev samal ajal.

Enzalutamide STADA võtmine

• Neelake tablett alla tervelt koos veega.
• Ärge lõigake, purustage ega närige tablette enne allaneelamist.
• Enzalutamide STADA tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
• Enzalutamide STADA’t ei tohi käsitseda muud isikud peale patsiendi või tema hooldajate. Naised, kes on rasedad või võivad rasestuda, ei tohi käsitseda kahjustatud või avatud Enzalutamide STADA tablette ilma kaitsevahendeid, näiteks kindaid kasutamata.

Teie arst võib teile samaaegselt Enzalutamide STADA’ga määrata ka teisi ravimeid.

Kui te võtate Enzalutamide STADA’t rohkem kui ette nähtud Kui te võtate ettenähtust rohkem tablette, lõpetage Enzalutamide STADA võtmine ja võtke ühendust oma arstiga. Teil võib olla suurenenud krambihoogude ja teiste kõrvaltoimete tekke risk.

Kui te unustate Enzalutamide STADA’t võtta

• Kui te unustate võtta Enzalutamide STADA’t tavalisel ajal, võtke oma tavaline annus niipea, kui see teile meenub.
• Kui te unustate Enzalutamide STADA’t võtta terve päeva jooksul, võtke oma tavaline annus järgmisel päeval.
• Kui te unustate Enzalutamide STADA’t võtta rohkem kui ühe päeva jooksul, rääkige kohe oma arstiga
• Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Enzalutamide STADA võtmise Ärge katkestage selle ravimi võtmist enne, kui arst teile seda ütleb.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Krambihood 6-l igast 1000-st Enzalutamide STADA’t võtvast inimesest ja vähem kui 3-l igast 1000-st platseebot võtvast inimesest on teatatud krambihoogudest.

Krambihood on tõenäolisemad, kui võtate ravimit soovitatust suuremas annuses, kui võtate teatud ravimeid või kui teil on tavalisest kõrgem krambihoogude tekkerisk.

Kui teil tekivad krambihood, pöörduge nii kiiresti kui võimalik oma arsti poole. Teie arst otsustab, kas

te peate lõpetama Enzalutamide STADA võtmise.

Pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (PRES) Enzalutamide STADA’ga ravi saanud patsientidel on harva kirjeldatud harvaesinevat pöörduvat ajuhaigust PRES (võib tekkida kuni ühel inimesel 1000-st). Kui teil tekib krambihoog, süvenev peavalu, segasus, pimedus või muud nägemisprobleemid, palun võtke niipea kui võimalik ühendust oma arstiga

Teised võimalikud kõrvaltoimed võivad olla:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) Väsimus, kukkumine, luumurrud, kuumahood, kõrge vererõhk

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st) Peavalu, ärevustunne, kuiv nahk, sügelus, mäluprobleemid, südame arterite blokaad (südame isheemiatõbi), rinnanäärmete suurenemine meestel (günekomastia), rinnanibu valu, rindade tundlikkus, rahutute jalgade sündroom (kontrollimatu tung ühte kehaosa, tavaliselt jalga, liigutada), vähene keskendumisvõime, unustamine, maitsemeele muutus, raske selgelt mõelda

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) Hallutsinatsioonid, vähe valgeid vererakke, maksaensüümide taseme tõus vereanalüüsis (maksaprobleemide tunnus)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Lihasvalu, lihasspasmid, lihasnõrkus, seljavalu, muutused EKG-s (QT-intervalli pikenemine), seedehäire (sh iiveldus), erythema multiforme (nahareaktsioon märklauakujuliste punaste plekkide või laikudega, keskelt tumedam, mida ümbritsevad kahvatumad punased rõngad), või muu tõsine nahareaktsioon, millega kaasnevad punetavad mittekõrgenenud, märklauataolised või ringikujulised laigud kehatüvel, sageli koos villidega keskel, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades, millele võivad eelneda palavik ja gripisarnased sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom), lööve, oksendamine, näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetus, vereliistakute sisalduse vähenemine veres (mis suurendab verejooksu ja verevalumite riski), kõhulahtisus, vähenenud söögiisu.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Enzalutamide STADA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril, pudelil ja pappkarbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pudelitelt hapnikku imavat kuivainet mitte eemaldada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Enzalutamide STADA sisaldab

Toimeaine on ensalutamiid.

• Üks Enzalutamide STADA 40 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg ensalutamiidi.
• Üks Enzalutamide STADA 80 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg ensalutamiidi.

Teised koostisosad on:

• Tableti sisu: metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1) tüüp A (sisaldab naatriumlaurüülsulfaati ja polüsorbaati 80), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumkroskarmelloos (E468), magneesiumstearaat (E470b).
• Tableti kate: hüpromelloos 2910 (E464), makrogool 3350 (E1521), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), talk (E553b).

Kuidas Enzalutamide STADA välja näeb ja pakendi sisu

Enzalutamide STADA 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid), mille ühel küljel on pimetrükk “40”; läbimõõt 10 mm. Üks karp sisaldab 112 õhukese polümeerikattega tabletti alumiinium-OPA/Alu/PVC blistrites või 112x1 õhukese polümeerikattega tabletti alumiinium-OPA/Alu/PVC perforeeritud üheannuselistes blistrites. Enzalutamide STADA on ka kõrgtihedusega polüpropüleenist (HDPE) pudelites, millel on valge polüpropüleen (PP) hapnikku imav kuivaine ja lapsekindel polüpropüleenist (PP) sulgur ja milles paikneb 112 õhukese polümeerikattega tabletti.

Enzalutamide STADA 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid), mille ühel küljel on pimetrükk “80”; pikkus 17 mm; laius 9 mm. Üks karp sisaldab 56 õhukese polümeerikattega tabletti alumiinium-OPA/Alu/PVC blistrites või 56x1 õhukese polümeerikattega tabletti alumiinium-OPA/Alu/PVC perforeeritud üheannuselistes blistrites. Enzalutamide STADA’t väljastatakse ka kõrgtihedusega polüpropüleenist (HDPE) pudelites, millel on valge polüpropüleen (PP) hapnikku imav kuivaine ja lapsekindel polüpropüleenist (PP) sulgur ja milles paikneb 56 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa Tootja Pharos MT Limited Hf62x, Qasam Industrijali Hal Far BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga, Malta

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Saksamaa

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2,

1190 Wien, Austria

Clonmel Healthcare Limited Waterford Road, Gurtnafleur E91 D768 Clonmel, Co. Tipperary, Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB „STADA Baltics“ Goštauto 40A 03163 Vilnius, Leedu Tel: +370 52603956 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infolehte on viimati uuendatud jaanuaris 2026.