Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enzalutamide Viatris 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid Enzalutamide Viatris 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid Enzalutamide Viatris 160 mg õhukese polümeerikattega tabletid Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Enzalutamide Viatris ja milleks seda kasutatakse

Enzalutamide Viatris sisaldab toimeainena ensalutamiidi. Enzalutamide Viatrist kasutatakse eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel:

• kes ei reageeri enam testosteroonisisaldust langetavale hormoonravile või kirurgilisele ravile

• kelle kasvaja on levinud teistesse kehaosadesse ja reageerib testosteroonisisaldust langetavale hormoonravile või kirurgilisele ravile

• kellel on eelnevalt eemaldatud eesnääre või tehtud kiiritusravi ja esineb PSA kiire tõus, kuid vähkkasvaja ei ole levinud teistesse kehaosadesse ja reageerib testosterooni langetavale hormoonravile.

Kuidas Enzalutamide Viatris toimib Enzalutamide Viatris on ravim, mis blokeerib hormoonide, mida nimetatakse androgeenideks (nagu testosteroon), tegevuse. Blokeerides androgeenid, lõpetab ensalutamiid eesnäärme vähirakkude kasvamise ja jagunemise.

2. Mida on vaja teada enne Enzalutamide Viatrise võtmist

Enzalutamide Viatrist ei tohi võtta,

• kui olete ensalutamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete rase või plaanite rasedust (vt „Rasedus, imetamine ja viljakus“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Epileptilised hood 6-l igast 1000-st inimesest, kes võtavad Enzalutamide Viatrist, ja vähem kui kolmel igast 1000-st inimesest, kes võtavad platseebot, teatati krambihoogudest (vt „Muud ravimid ja Enzalutamide Viatris“ allpool ning lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Kui te võtate ravimit, mis võib põhjustada epileptilisi hooge või mis võib suurendada epileptiliste hoogude tekke riski (vt „Muud ravimid ja Enzalutamide Viatris“ allpool). Kui teil tekivad ravi ajal epileptilised hood, pöörduge nii kiiresti kui võimalik oma arsti poole. Teie arst võib otsustada, kas te peaksite lõpetama Enzalutamide Viatrise võtmise.

Pöörduv posterioorse entsefalopaatia sündroom (PRES) Enzalutamide Viatrisega ravi saanud patsientidel on harva kirjeldatud harvaesinevat pöörduvat ajuhaigust PRES. Kui teil tekib epileptiline hoog, süvenev peavalu, segasus, pimedus või muud nägemisprobleemid, palun võtke niipea kui võimalik ühendust oma arstiga (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Uute kasvajate (teine esmane pahaloomuline kasvaja) risk Enzalutamide Viatrisega ravitud patsientidel on teatatud uutest (teistest) vähkidest, sealhulgas põie- ja käärsoolevähist.

Pöörduge kohe oma arsti poole, kui märkate seedetrakti verejooksu märke, verd uriinis või tunnete Enzalutamide Viatrise võtmisel sageli tungivat urineerimispakitsust.

Ravimi ravimvormiga seotud neelamisraskused Patsientidel on esinenud raskusi selle ravimi allaneelamisel, sealhulgas lämbumist. Neelamisraskuste ja lämbumise juhtumeid täheldati sagedamini kapsleid võtnud patsientidel ja need võivad olla seotud ravimi suurema suurusega. Neelake tabletid tervelt alla piisava koguse veega.

Pidage enne Enzalutamide Viatrise võtmist nõu oma arstiga,

• kui teil on pärast Enzalutamide Viatrise või teiste ravimite võtmist kunagi tekkinud tõsine nahalööve või naha koorumine, villid ja/või haavandid suus;
• kui võtate ravimeid, mis hoiavad ära trombide teket (nt varfariin, atsenokumarool, klopidogreel);
• kui te võtate keemiaravi ravimeid nagu dotsetakseeli;
• kui teil on probleeme maksaga;
• kui teil on probleeme neerudega.

Teatage oma arstile, kui teil on mõni järgmine haigus: südame või veresoonte haigus, sealhulgas südame rütmihäire (arütmia), või kui te kasutate ravimeid nende haiguste raviks. Enzalutamide Viatrise kasutamine võib suurendada südame rütmihäirete tekke riski.

Kui te olete ensalutamiidi suhtes allergiline, võib see põhjustada löövet või näo, keele, huulte või kõri turset. Kui te olete ensalutamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) suhtes allergiline, ärge Enzalutamide Viatrist kasutage. Seoses Enzalutamide Viatrisega raviga on teatatud tõsisest nahalööbest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom, või naha koorumisest, villide tekkimisest ja/või suuhaavanditest. Kui märkate mõnda sümptomit, mis on seotud lõigus 4 kirjeldatud tõsiste nahareaktsioonidega, lõpetage Enzalutamide Viatrise kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole.

Kui midagi ülalloetletust kehtib teie kohta või te kahtlustate seda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

Lapsed ja noorukid See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel või noorukitel.

Muud ravimid ja Enzalutamide Viatris Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Te peate teadma võetavate ravimite nimesid. Kandke kaasas nende nimekirja, et saaksite seda arstile

näidata, kui teile määratakse uus ravim. Ärge alustage ega lõpetage ühegi ravimi võtmist, enne kui olete rääkinud arstiga, kes kirjutas teile välja Enzalutamide Viatrise. Teatage oma arstile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest. Enzalutamide Viatrisega koos võtmisel võivad need ravimid tõsta epileptiliste hoogude riski:

• teatud astma- ja muude hingamisteede haiguste ravimid (nt aminofülliin, teofülliin);
• teatud psühhiaatriliste häirete, nt depressiooni ja skisofreenia ravimid (nt klosapiin, olansapiin, risperidoon, tsiprasidoon, bupropioon, liitium, kloorpromasiin, mesoridasiin, tioridasiin, amitriptülliin, desipramiin, doksepiin, imipramiin, maprotiliin, mirtasapiin);
• teatud valuvastased ravimid (nt petidiin).

Teatage oma arstile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest. Need ravimid võivad mõjutada Enzalutamide Viatrise toimet või võib Enzalutamide Viatris mõjutada nende ravimite toimet.

Nende hulka kuuluvad ravimid, mis:

• alandavad kolesteroolitaset (nt gemfibrosiil, atorvastatiin, simvastatiin);
• vaigistavad valu (nt fentanüül, tramadool);
• ravivad vähki (nt kabasitakseel);
• ravivad epilepsiat (nt karbamasepiin, klonasepaam, fenütoiin, primidoon, valproehape);
• ravivad teatud psühhiaatrilisi häireid, nt rasket ärevushäiret või skisofreeniat (nt diasepaam, midasolaam, haloperidool);
• ravivad unehäireid (nt zolpideem);
• ravivad südamehaigusi või alandavad vererõhku (nt bisoprolool, digoksiin, diltiaseem, felodipiin, nikardipiin, nifedipiin, propranolool, verapamiil);
• ravivad tõsiseid põletikulisi haigusi (nt deksametasoon, prednisoloon);
• ravivad HIV-nakkust (nt indinaviir, ritonaviir);
• ravivad bakteriaalseid nakkusi (nt klaritromütsiin, doksütsükliin);
• ravivad kilpnäärme häireid (nt levotüroksiin);
• ravivad podagrat (nt kolhitsiin);
• ravivad maovaevusi (nt omeprasool);
• hoiavad ära südamehaigusi või insulte (dabigatraan eteksilaat);
• takistavad siirdatud elundi äratõukereaktsiooni (nt takroliimus).

Enzalutamide Viatris võib muuta teatud ravimite toimet, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks (nt kinidiin, prokaiinamiid, amiodaroon ja sotalool), või võib suurendada südame rütmihäirete tekke riski, kui seda kasutatakse koos mõnede teiste ravimitega, (nt metadoon (kasutatakse valu leevendamiseks ja narkomaania võõrutusravis), moksifloksatsiin (antibiootikum), antipsühhootikumid (kasutatakse raskete psüühiliste häirete raviks)).

Teatage oma arstile, kui te kasutate mõnda ülal nimetatud ravimitest. Enzalutamide Viatrise või teiste teie poolt võetavate ravimite annust võib olla vaja muuta.

Rasedus, imetamine ja viljakus

• Enzalutamide Viatris ei ole mõeldud kasutamiseks naistel. Kui seda ravimit kasutavad rasedad naised, võib see kahjustada sündimata last või põhjustada raseduse katkemist. Seda ravimit ei tohi kasutada naised, kes on rasedad, võivad rasestuda või imetavad.
• See ravim võib mõjutada meeste viljakust.
• Kui olete seksuaalsuhtes rasestuda võiva naisega, kasutage selle ravimi kuuri ajal ja 3 kuu jooksul pärast seda kondoomi ja veel mõnda tõhusat rasestumisvastast vahendit. Kui olete seksuaalsuhtes raseda naisega, kasutage sündimata lapse kaitseks kondoomi.
• Kasutamise ja käsitsemise kohta peavad naissoost hooldajad lugema lõiku 3 „Kuidas Enzalutamide Viatrist võtta“.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Enzalutamide Viatris võib mõjutada mõõdukalt autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet. Enzalutamide Viatrist võtvatel patsientidel on teatatud epileptilistest hoogudest. Kui teil on kõrgem risk epileptiliste hoogude tekkeks, pidage nõu oma arstiga.

Enzalutamide Viatris sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (vähem kui 23 mg) naatriumi ühes õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Enzalutamide Viatrist võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Tavaline annus on 160 mg (neli 40 mg õhukese polümeerikattega tabletti või kaks 80 mg õhukese polümeerikattega tabletti või üks 160 mg õhukese polümeerikattega tablett), võtta üks kord ööpäevas iga päev samal ajal.

Enzalutamide Viatrise võtmine

• Neelake tabletid tervelt alla piisava koguse veega.
• Ärge poolitage, purustage ega närige tablette enne neelamist.
• Enzalutamide Viatrist võib võtta nii toiduga koos kui ka ilma.
• Enzalutamide Viatrist ei tohi käsitseda muud isikud peale patsiendi või tema hooldajate. Naised, kes on rasedad või võivad rasestuda, ei tohi käsitseda katkisi või kahjustatud Enzalutamide Viatrise tablette ilma kaitsevahendeid, näiteks kindaid, kasutamata.

Teie arst võib teile samaaegselt Enzalutamide Viatrisega määrata ka teisi ravimeid.

Kui te võtate Enzalutamide Viatrist rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate ettenähtust rohkem tablette, lõpetage Enzalutamide Viatrise võtmine ja võtke ühendust oma arstiga. Teil võib olla suurenenud epileptiliste hoogude ja teiste kõrvaltoimete tekke risk.

Kui te unustate Enzalutamide Viatrist võtta

• Kui te unustate võtta Enzalutamide Viatrist tavalisel ajal, võtke oma tavaline annus niipea, kui see teile meenub.
• Kui te unustate Enzalutamide Viatrist võtta terve päeva jooksul, võtke oma tavaline annus järgmisel päeval.
• Kui te unustate Enzalutamide Viatrist võtta rohkem kui ühe päeva jooksul, rääkige kohe oma arstiga.
• Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Enzalutamide Viatrise võtmise Ärge katkestage ravimi võtmist enne, kui arst teile seda ütleb. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Epileptilised hood 6-l igast 1000-st Enzalutamide Viatrist võtvast inimesest ja vähem kui kolmel igast 1000-st platseebot võtvast inimesest on teatatud epileptilistest hoogudest.

Epileptilised hood on tõenäolisemad, kui võtate ravimit soovitatust suuremas annuses, kui võtate teatud ravimeid või kui teil on tavalisest kõrgem epileptiliste hoogude tekke risk.

Kui teil tekivad epileptilised hood, pöörduge nii kiiresti kui võimalik oma arsti poole. Teie arst võib otsustada, kas te peaksite lõpetama Enzalutamide Viatrise võtmise.

Pöörduv posterioorse entsefalopaatia sündroom (PRES) Enzalutamide Viatrisega ravi saanud patsientidel on harva kirjeldatud harvaesinevat pöörduvat ajuhaigust PRES (võib tekkida kuni ühel inimesel 1000-st). Kui teil tekib epileptiline hoog, süvenev peavalu, segasus, pimedus või muud nägemisprobleemid, palun võtke niipea kui võimalik ühendust oma arstiga. Teised võimalikud kõrvaltoimed on:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) Peavalu, väsimus, kukkumine, luumurrud, kuumahood, kõrge vererõhk.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) Ärevustunne, kuiv nahk, sügelus, mäluprobleemid, südame arterite blokaad (südame isheemiatõbi), rinnanäärmete suurenemine meestel (günekomastia), rinnanibu valu, rindade tundlikkus, rahutute jalgade sündroom (kontrollimatu tung ühte kehaosa, tavaliselt jalga, liigutada), vähene keskendumisvõime, unustamine, maitsemeele muutus, raske selgelt mõelda.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) Hallutsinatsioonid, vähe valgeid vererakke, maksaensüümide taseme tõus vereanalüüsis (maksaprobleemide tunnus).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Lihasevalu, lihasespasmid, lihasenõrkus, seljavalu, muutused EKG-s (QT-intervalli pikenemine), selle ravimi neelamise raskused, sealhulgas lämbumistunne, seedehäire (sh iiveldus), nahareaktsioon, mis põhjustab nahal punaseid laike või laike, mis võivad välja näha nagu märklaud või härjasilm, mille keskosa on tumepunane ja mida ümbritsevad kahvatumad punased rõngad (multiformne erüteem), või muu tõsine nahareaktsioon, millega kaasnevad punetavad, mitte kõrgenenud, sihtmärgitaolised või ringikujulised laigud kehatüvel, sageli koos tsentraalsete villidega, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades, millele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom), lööve, oksendamine, näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetus, vereliistakute sisalduse vähenemine veres (mis suurendab verejooksu ja veritsuse riski), kõhulahtisus, vähenenud söögiisu.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Enzalutamide Viatrist säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Enzalutamide Viatris sisaldab Toimeaine on ensalutamiid. Üks Enzalutamide Viatrise 40 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg ensalutamiidi. Üks Enzalutamide Viatrise 80 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg ensalutamiidi. Üks Enzalutamide Viatrise 160 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 160 mg ensalutamiidi. Teised koostisosad on:

• Tableti sisu: metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1) tüüp A (sisaldab lisaks naatriumlaurüülsulfaati ja polüsorbaat 80), kolloidne veevaba ränidioksiid, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos (vt lõik 2, „Enzalutamide Viatris sisaldab naatriumi“) ja magneesiumstearaat.
• Tableti kate: hüpromelloos 2910, makrogool MW 3500, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172) ja talk.

Kuidas Enzalutamide Viatris välja näeb ja pakendi sisu Enzalutamide Viatris 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on kollased ümarad tabletid läbimõõduga ligikaudu 10 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „40“. Need on saadaval karpides, milles on 112 tabletiga blistrid, 112 tabletiga kalenderblistrid või üksikannuselised blistrid, mis sisaldavad 1 × 112 tabletti. Enzalutamide Viatris 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on kollased ovaalsed tabletid mõõtudega ligikaudu 17 mm × 9 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „80“. Need on saadaval karpides, milles on 56 tabletiga blistrid, 112 tabletiga kalenderblistrid või üksikannuselised blistrid, mis sisaldavad 1 × 56 tabletti. Enzalutamide Viatris 160 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on kollased ovaalsed tabletid mõõtudega ligikaudu 23 mm × 11 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „160“. Need on saadaval karpides, milles on 28 tabletiga blistrid, 28 tabletiga kalenderblistrid või üksikannuselised blistrid, mis sisaldavad 1 × 28 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15, DUBLIN Iirimaa

Tootja PharOS MT Ltd. HF62X Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG3000 Malta Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd. Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone, Metamorfossi, 14452, Kreeka

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva Viatris Viatris UAB Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg Виатрис ЕООД Viatris Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Česká republika Magyarország Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft. Tel: + 420 222 004 400 T el.: + 36 1 465 2100 Danmark Malta Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd Tlf.: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland Viatris Healthcare GmbH Mylan BV Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge Viatris OÜ Viatris AS Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390

España Polska Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

France Portugal Viatris Santé Mylan, Lda. Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska România Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija Viatris Limited Viatris d.o.o. Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o. Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555 Κύπρος Sverige CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

Infoleht on viimati uuendatud .

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.