Pakendi infoleht: teave kasutajale

Entecavir Accord 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Entecavir Accord 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. ▪ Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. ▪ Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. ▪ Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. ▪ Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Entecavir Accord ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Entecavir Accord’i võtmist

3. Kuidas Entecavir Accord’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Entecavir Accord’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Entecavir Accord ja milleks seda kasutatakse

Entecavir Accord’i tabletid kuuluvad viirusevastaste ravimite hulka, mida kasutatakse täiskasvanutel kroonilise (kestva) B-hepatiidi viirus (HBV) nakkuse raviks. Entecavir Accord’i võivad kasutada patsiendid, kelle maks on kahjustatud, kuid funktsioneerib korralikult (kompenseeritud maksahaigus) ja ka need, kelle maks on kahjustatud ning ei funktsioneeri korralikult (dekompenseeritud maksahaigus).

Entecavir Accord’i tablette kasutatakse samuti kroonilise HBV-nakkuse raviks lastel ja noorukitel vanuses 2...18 aastat. Entecavir Accord’i võivad kasutada lapsed, kellel maks on kahjustatud, kuid funktsioneerib korralikult (kompenseeritud maksahaigus).

Nakatumine B-hepatiidi viirusega võib viia maksakahjustuse kujunemisele. Entecavir Accord vähendab viiruse hulka teie kehas ja parandab maksa seisundit.

2. Mida on vaja teada enne Entecavir Accord’i võtmist

Entecavir Accord’i ei tohi võtta ▪ kui te olete entekaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Entecavir Accord’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga ▪ kui teil on kunagi olnud probleeme neerudega, teavitage sellest oma arsti. See on oluline, kuna Entecavir Accord eemaldub teie kehast neerude kaudu ja sel juhul võib olla vajalik ravimi annuse või annustamissageduse muutmine.

▪ ärge katkestage Entecavir Accord’i võtmist eelnevalt oma arstiga nõu pidamata, kuna teie maksapõletik võib pärast ravi lõpetamist halveneda. Kui ravi Entecavir Accord’iga lõpetatakse, jätkab arst teie tervise jälgimist ja vereproovide võtmist veel mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu.

▪ arutage oma arstiga kas teie maks funktsioneerib korralikult ja kui mitte, siis milline on selle võimalik mõju ravile Entecavir Accord’iga.

▪ kui teil on ka HIV-infektsioon (inimese immuunpuudulikkuse viirus), siis rääkige sellest kindlasti oma arstile. Te võite võtta Entecavir Accord’i B-hepatiidi raviks vaid siis, kui kasutate samaaegselt HIV vastaseid ravimeid, sest muidu võib edaspidise HIV vastase ravi efektiivsus väheneda. Entecavir Accord ei ravi HIV infektsiooni.

▪ ka ravi korral Entecavir Accord’iga võite te teisi inimesi nakatada B-hepatiidi viirusega kas seksuaalkontakti kaudu või kehavedelikega (sealhulgas verega). Seetõttu on oluline kasutada sobivaid ettevaatusabinõusid, vältimaks teiste inimeste nakatamist B-hepatiidi viirusega. HBV infektsioonist ohustatute kaitsmiseks on olemas vaktsiin.

▪ Entecavir Accord kuulub selliste ravimite hulka, mis võivad põhjustada laktatsidoosi (piimhappe suurenenud sisaldust veres) ja maksa suurenemist. Iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu võivad viidata laktatsidoosi kujunemisele. See haruldane, kuid tõsine kõrvaltoime on vahel olnud ka surma põhjuseks. Laktatsidoosi esineb sagedamini naistel, iseäranis siis, kui nad on ülekaalulised. Entecavir Accord’i kasutamise ajal jälgib arst regulaarselt teie tervist.

▪ teatage oma arstile kui olete varasemalt saanud kroonilise B-hepatiidi ravi.

Lapsed ja noorukid Entecavir Accord’i ei tohi kasutada lastel vanuses alla 2 aasta või kehakaaluga alla 10 kg.

Muud ravimid ja Entecavir Accord Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.

Entecavir Accord koos toidu ja joogiga Enamasti võite Entecavir Accord’i võtta nii koos toiduga kui tühja kõhuga. Juhul kui te eelnevalt olete võtnud ravimit, mis sisaldas toimeainet lamivudiin, peate toimima järgnevalt. Kui teile määrati Entecavir Accord’i, sest lamivudiin ei olnud efektiivne, siis peate võtma Entecavir Accord’i tühja kõhuga üks kord ööpäevas. Kaugelearenenud maksahaiguse korral soovitab teie arst võtta Entecavir Accord’i tühja kõhuga. Tühi kõht tähendab seda, et te ei ole söönud vähemalt 2 tundi enne ravimi võtmist ja ei söö vähemalt kahe tunni jooksul pärast ravimi võtmist. Lapsed ja noorukid (vanuses 2...18 aastat) võivad võtta Entecavir Accord’i kas koos toiduga või ilma.

Rasedus, imetamine ja viljakus Teavitage oma arsti, kui te olete rase või plaanite rasestuda. Entecavir Accord’i ohutust raseduse ajal ei ole tõestatud. Entecavir Accord’i ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole eraldi määratud arsti poolt. Fertiilses eas naised peavad Entecavir Accord’iga ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit rasestumise vältimiseks. Entecavir Accord’i kasutamise ajal ei tohi te imetada. Kui te imetate, teavitage sellest oma arsti. Ei ole teada, kas entekaviir, Entecavir Accord’i toimeaine, eritub rinnapiimaga või mitte.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pearinglus, väsimus (kurnatus) ja unisus (uimasus) on sagedased kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada teie võimet juhtida autot ja kasutada masinaid. Küsimuste korral konsulteerige oma arstiga.

Entecavir Accord sisaldab soja polüsahhariide ja naatriumi See ravim sisaldab soja polüsahhariide. Kui olete soja suhtes allergiline, ei tohi te seda ravimit kasutada.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Entecavir Accord’i võtta

Kõik patsiendid ei pea võtma ühesugust Entecavir Accord’i annust.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus täiskasvanutele on 0,5 mg või 1 mg üks kord ööpäevas suukaudselt (suu kaudu).

Teie ravimi annus sõltub: ▪ sellest, kas teil on eelnevalt ravitud HBV infektsiooni ja millist ravimit te varem kasutasite. ▪ sellest, kas teil on neerudega probleeme. Teie arst võib määrata teile väiksema annuse või selgitada kui peate ravimit võtma harvem kui kord päevas.

• teie maksa seisukorrast.

Lastele ja noorukitele (vanuses 2...18 aastat), saadaval on Entecavir Accord’i 0,5 mg tabletid ning samuti võib saadaval olla entekaviiri suukaudne lahus. Teie lapse raviarst määrab sobiva annuse vastavalt lapse kehakaalule. Lapsed kehakaaluga vähemalt 32,6 kg võivad võtta 0,5 mg tabletti ja samuti võib saadaval olla entekaviiri suukaudne lahus. Patsientidele kehakaaluga 10 kg kuni 32,5 kg on sobiv Entecavir Accord’i suukaudne lahus. Kõik annused tuleb manustada üks kord päevas suu kaudu. Entekaviiri annustamiseks lastele vanuses alla 2 aasta või kehakaaluga alla 10 kg ei ole soovitusi.

Teie arst nõustab teid sobiva ravimiannuse määramisel. Tagamaks ravimi täielikku efektiivsust ja vähendamaks resistentsuse teket ravi suhtes, võtke ravimit alati sellise annusena, mille arst on teile määranud. Võtke Entecavir Accord’i nii kaua kui arst on määranud. Teie arst ütleb teile kas ja millal ravi lõpetada.

Mõned patsiendid peavad võtma Entecavir Accord’i tühja kõhuga (vt Entecavir Accord koos toidu ja joogiga lõigus 2). Kui arst soovitab võtta Entecavir Accord’i tühja kõhuga, tuleb see võtta vähemalt kaks tundi pärast sööki ja vähemalt kaks tundi enne järgmist toidukorda.

Entecavir Accord on saadaval ainult 0,5 mg ja 1 mg õhukese polümeerikattega tablettidena. Patsientidele, kes ei suuda tablette alla neelata või kellele soovitatakse annust vähendada, on saadaval entekaviiri sisaldavad sobivama ravimvormina preparaadid.

Kui te võtate Entecavir Accord’i rohkem, kui ette nähtud Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga. Kui te unustate Entecavir Accord’i võtta On oluline, et te ei unustaks ühtki annust võtmata. Kui te siiski unustate Entecavir Accord’i annuse õigel ajal võtmata, tehke seda niipea kui võimalik ja seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal. Kui järgmise annuse võtmise aeg on juba kätte jõudnud, siis ärge vahelejäänud annust võtke. Oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Ärge lõpetage Entecavir Accord’i kasutamist ilma arstiga nõu pidamata Mõnedel inimestel tekivad väga tõsised maksapõletiku sümptomid pärast Entecavir Accord’i kasutamise lõpetamist. Teavitage arsti kohe kõigist muutustest sümptomites, mis ilmnevad pärast ravi lõpetamist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Entecavir Accord’i kasutanud patsiendid on teatanud järgmistest kõrvaltoimetest:

Täiskasvanud ▪ sageli (vähemalt ühel patsiendil 100-st): peavalu, unetus, väsimus, pearinglus, unisus, oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, düspepsia (seedehäired), maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres. ▪ aeg-ajalt (vähemalt ühel patsiendil 1000-st): nahalööve või juuste hõrenemine. ▪ harva (vähemalt ühel patsiendil 10 000-st): raske allergiline reaktsioon.

Lapsed ja noorukid Lastel ja noorukitel esinenud kõrvaltoimed olid sarnased nendega, mida täheldati täiskasvanutel nagu ülalpool kirjeldatud, välja arvatud: Väga sageli (vähemalt ühel patsiendil 10-st): väike neutrofiilide arv (üks tüüp vere valgeliblesid, mis on olulised infektsioonide vastu võitlemisel).

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5 Kuidas Entecavir Accord’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil, blistril või karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Pärast pudeli avamist kasutada 90 päeva jooksul.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Entecavir Accord sisaldab: Toimeaine on entekaviir.

Entecavir Accord 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab entekaviirmonohüdraati, mis vastab 0,5 mg entekaviirile.

Entecavir Accord 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab entekaviirmonohüdraati, mis vastab 1 mg entekaviirile.

Abiained on: Tableti sisu: kaltsiumkarbonaat, eelželatineeritud tärklis, naatriumkarmelloos, soja polüsahhariidid, sidrunhappe monohüdraat, naatriumstearüülfumaraat.

Tableti kate: Entecavir Accord 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool, polüsorbaat 80.

Entecavir Accord 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool, punane raudoksiid (E172).

Vt lõik 2 „Entecavir Accord sisaldab soja polüsahhariide ja naatriumi“.

Kuidas Entecavir Accord välja näeb ja pakendi sisu Entecavir Accord 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid: valge või kahvatuvalge, kolmnurkse kujuga kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „J” ja teisel küljel „110”.

Entecavir Accord 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid: roosa, kolmnurkse kujuga kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „J” ja teisel küljel „111”.

Entecavir Accord on saadaval karbis sisaldusega 30 x 1 või 90 x 1 õhukese polümeerikattega tableti kaupa (üheannuseline blister) või pudelis 30 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Hispaania

Tootja Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

EL Win Medica Α.Ε. Tel: +30 210 7488 821

Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.