Pakendi infoleht: teave kasutajale

Entecavir Viatris 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Entecavir Viatris 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Entecavir Viatris ja milleks seda kasutatakse

Ravimi Entecavir Viatris tabletid kuuluvad viirusvastaste ravimite hulka, mida kasutatakse täiskasvanutel kroonilise (pikaajalise) B-hepatiidi viiruse (HBV) nakkuse raviks. Ravimit Entecavir Viatris võivad kasutada patsiendid, kelle maks on kahjustatud, kuid funktsioneerib korralikult (kompenseeritud maksahaigus) kui ka need, kelle maks on kahjustatud ning ei funktsioneeri korralikult (dekompenseeritud maksahaigus).

Ravimi Entecavir Viatris tablette kasutatakse samuti kroonilise (pikaajalise) HBV-nakkuse raviks lastel ja noorukitel vanuses 2...18 aastat. Ravimit Entecavir Viatris võivad kasutada lapsed, kellel maks on kahjustatud, kuid funktsioneerib korralikult (kompenseeritud maksahaigus).

Nakatumine B-hepatiidi viirusega võib viia maksakahjustuse kujunemisele. Entecavir Viatris vähendab viiruse hulka teie kehas ja parandab maksa seisundit.

2. Mida on vaja teada enne Entecavir Viatris’e võtmist

Ärge võtke Entecavir Viatris’t:

• kui olete entekaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Entecavir Viatris’e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• kui teil on kunagi olnud probleeme neerudega, teavitage sellest oma arsti. See on oluline, kuna Entecavir Viatris eemaldatakse kehast neerude kaudu ja sel juhul võib olla vajalik ravimi annuse või annustamissageduse muutmine.

• ärge katkestage Entecavir Viatris’e võtmist eelnevalt oma arstiga nõu pidamata, kuna teie maksapõletik võib pärast ravi lõpetamist halveneda. Kui ravi Entecavir Viatris’ega lõpetatakse, jätkab arst teie tervise jälgimist ja vereproovide võtmist veel mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu.

• arutage oma arstiga, kas teie maks funktsioneerib korralikult ja kui mitte, siis milline on selle võimalik mõju ravile Entecavir Viatris’ega.

• kui teil on ka HIV-infektsioon (inimese immuunpuudulikkuse viirus), siis rääkige sellest kindlasti oma arstile. Te võite võtta Entecavir Viatris’t B-hepatiidi raviks vaid siis, kui kasutate samaaegselt HIV-vastaseid ravimeid, sest muidu võib edaspidise HIV-vastase ravi efektiivsus väheneda. Entecavir Viatris ei ravi HIV-infektsiooni.

• ka ravi korral Entecavir Viatris’ega võite te teisi inimesi nakatada B-hepatiidi viirusega kas seksuaalkontakti kaudu või kehavedelikega (sealhulgas verega). Seetõttu on oluline kasutada sobivaid ettevaatusabinõusid, vältimaks teiste inimeste nakatamist B-hepatiidi viirusega. HBV-infektsioonist ohustatute kaitsmiseks on olemas vaktsiin.

• Entecavir Viatris kuulub selliste ravimite hulka, mis võivad põhjustada laktatsidoosi (piimhappe suurenenud sisaldust veres) ja maksa suurenemist. Iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu võivad viidata laktatsidoosi kujunemisele. See haruldane, kuid tõsine kõrvaltoime on vahel olnud ka surma põhjuseks. Laktatsidoosi esineb sagedamini naistel, iseäranis siis, kui nad on ülekaalulised. Entecavir Viatris’e kasutamise ajal jälgib arst regulaarselt teie tervist.

• teatage oma arstile, kui olete varasemalt saanud kroonilise B-hepatiidi ravi.

Lapsed ja noorukid Entecavir Viatris’t ei tohi kasutada lastel vanuses alla 2 aasta või kehakaaluga alla 10 kg.

Muud ravimid ja Entecavir Viatris Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Entecavir Viatris koos toidu ja joogiga Enamasti võite Entecavir Viatris’t võtta koos toiduga või ilma. Juhul kui te olete eelnevalt võtnud ravimit, mis sisaldas toimeainet lamivudiin, peate toimima järgnevalt. Kui teile määrati Entecavir Viatris, sest lamivudiin ei olnud efektiivne, peate võtma Entecavir Viatris’t tühja kõhuga üks kord ööpäevas. Kaugelearenenud maksahaiguse korral soovitab teie arst võtta Entecavir Viatris’t tühja kõhuga. Tühi kõht tähendab seda, et te ei ole söönud vähemalt 2 tundi enne ravimi võtmist ja ei söö vähemalt kahe tunni jooksul pärast ravimi võtmist.

Lapsed ja noorukid (vanuses 2...18 aastat) võivad võtta Entecavir Viatris’t koos toiduga või ilma. Rasedus, imetamine ja viljakus Teavitage oma arsti, kui te olete rase või plaanite rasestuda. Entekaviiri ohutust raseduse ajal ei ole tõestatud. Entecavir Viatris’t ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole eraldi määratud arsti poolt. Fertiilses eas naised peavad Entecavir Viatris’ega ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit rasestumise vältimiseks.

Entecavir Viatris’e kasutamise ajal ei tohi te imetada. Kui te imetate, teavitage sellest oma arsti. Ei ole teada, kas entekaviir, Entecavir Viatris’e toimeaine, eritub rinnapiimaga või mitte.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pearinglus, väsimus (kurnatus) ja unisus (uimasus) on sagedased kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada teie võimet juhtida autot ja kasutada masinaid. Küsimuste korral konsulteerige oma arstiga.

Entecavir Viatris sisaldab laktoosi See ravim sisaldab laktoosi. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Entecavir Viatris’t võtta

Kõik patsiendid ei pea võtma ühesugust Entecavir Viatris’e annust.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus täiskasvanutele on 0,5 mg või 1 mg üks kord ööpäevas suukaudselt.

Teie ravimi annus sõltub:

• sellest, kas teil on eelnevalt ravitud HBV infektsiooni ja millist ravimit te varem kasutasite.
• sellest, kas teil on neerudega probleeme. Teie arst võib määrata teile väiksema annuse või selgitada kui peate ravimit võtma harvem kui üks kord ööpäevas.
• teie maksa seisukorrast.

Lastele ja noorukitele (2- kuni alla 18-aastased) määrab teie lapse arst sobiva annuse vastavalt teie lapse kehakaalule. Lapsed, kes kaaluvad vähemalt 32,6 kg, võivad võtta 0,5 mg tableti või saadaval võib olla entekaviiri suukaudne lahus. Lastele, kes kaaluvad 10...32,6 kg, on soovitatav entekaviiri suukaudne lahus. Kõik annused tuleb võtta üks kord ööpäevas suukaudselt. Entekaviiri annustamiseks lastele vanuses alla 2 aasta või kehakaaluga alla 10 kg ei ole soovitusi.

Lastele ja noorukitele (2- kuni alla 18-aastased) on saadaval Entecavir Viatris 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid ja saadaval võib olla suukaudne lahus. Teie lapse arst määrab sobiva annuse vastavalt teie lapse kehakaalule.

Teie arst nõustab teid sobiva ravimiannuse määramisel. Võtke ravimit alati sellises annuses, nagu arst on teile määranud, et tagada ravimi täielik efektiivsus ja vähendada resistentsuse teket ravi suhtes. Võtke Entecavir Viatris’t nii kaua, kui arst on määranud. Teie arst ütleb teile, kas ja millal ravi lõpetada.

Mõned patsiendid peavad võtma Entecavir Viatris’t tühja kõhuga (vt Entecavir Viatris koos toidu ja joogiga lõigus 2). Kui arst soovitab teil võtta Entecavir Viatris’t tühja kõhuga, tuleb see võtta vähemalt kaks tundi pärast sööki ja vähemalt kaks tundi enne järgmist sööki.

Kui võtate Entecavir Viatris’t rohkem kui ette nähtud Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga. Kui unustate Entecavir Viatris’t võtta On oluline, et te ei unustaks ühtki annust võtmata. Kui teil jääb Entecavir Viatris’e annus võtmata, tehke seda niipea kui võimalik ja seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal. Kui järgmise annuse võtmise aeg on peaaegu käes, siis ärge unustatud tabletti võtke. Oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Ärge lõpetage Entecavir Viatris’e kasutamist ilma arstiga nõu pidamata Mõnel inimesel tekivad pärast entekaviiri kasutamise lõpetamist väga tõsised maksapõletiku sümptomid. Teavitage arsti kohe kõigist muutustest sümptomites, mis ilmnevad pärast ravi lõpetamist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Entekaviiri kasutanud patsientidel on teatanud järgmistest kõrvaltoimetest:

Täiskasvanud

• Sage (vähemalt ühel patsiendil 100-st): peavalu, unetus, väsimus, pearinglus, unisus, oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, düspepsia (seedehäired) ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres.
• Aeg-ajalt (vähemalt ühel patsiendil 1000-st): nahalööve, juuste hõrenemine.
• Harv (vähemalt ühel patsiendil 10 000-st): allergiline reaktsioon.

Lapsed ja noorukid Lastel ja noorukitel esinenud kõrvaltoimed olid sarnased nendega, mida täheldati täiskasvanutel nagu ülalpool kirjeldatud, välja arvatud: Väga sageli (vähemalt ühel patsiendil 10-st): väike neutrofiilide arv (üks tüüp vere valgeliblesid, mis on olulised infektsioonide vastu võitlemisel). Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Entecavir Viatris’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril pärast „EXP“ või pudelil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Entecavir Viatris sisaldab

Entecavir Viatris 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Toimeaine on entekaviir. Üks õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab entekaviirmonohüdraati koguses, mis vastab 0,5 mg entekaviirile.

Entecavir Viatris 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Toimeaine on entekaviir. Üks õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab entekaviirmonohüdraati koguses, mis vastab 1 mg entekaviirile.

Abiained on: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2, „Entecavir Viatris sisaldab laktoosi” ), magneesiumstearaat Tableti kate: titaandioksiid (E171), hüpromelloos, makrogool 400, polüsorbaat 80. Kuidas Entecavir Viatris välja näeb ja pakendi sisu

Entecavir Viatris 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valge õhukese polümeerikattega ümmargune kaksikkumer kaldservaga tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „M ”ja teisel küljel „EA”.

Entecavir Viatris 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valge õhukese polümeerikattega ümmargune kaksikkumer kaldservaga tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „M ”ja teisel küljel „EB”.

Entecavir Viatris õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 30 tabletti, perforeeritud blisterpakendites, mis sisaldavad 30 × 1 või 90 × 1 tabletti ning pudelites, mis sisaldavad 30 või 90 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Iirimaa

Tootja Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1 Komárom - 2900 Ungari

Viatris Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352, Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Viatris Viatris UAB Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg Виатрис ЕООД Viatris Teл.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Česká republika Magyarország Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft. Tel: + 420 222 004 400 T el.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland Viatris Healthcare GmbH Mylan BV Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge Viatris OÜ Viatris AS Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH Τηλ: +30 2100 100 02 Tel: +43 1 86390

España Polska Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 34 900 102 712 Tel: + 48 22 546 64 00

France Portugal Viatris Santé Mylan, Lda. Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska România Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija Viatris Limited Viatris d.o.o. Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o. Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.