Pakendi infoleht: teave kasutajale

Epclusa 400 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Epclusa 200 mg/50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Kui Epclusa on määratud teie lapsele, pange tähele, et kogu selles infolehes sisalduv teave on mõeldud teie lapsele (sel juhul tähendab „teie“ „teie last“).

1. Mis ravim on Epclusa ja milleks seda kasutatakse

Epclusa on ravim, mis sisaldab toimeaineid sofosbuviir ja velpatasviir. Epclusa’t kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi viiruse infektsiooni ravis täiskasvanutel ja 3-aastastel ja vanematel lastel.

Ravimis sisalduvad toimeained toimivad koos, blokeerides kaht erinevat viiruse kasvamiseks ja paljunemiseks vajalikku valku, eemaldades seega infektsiooni organismist lõplikult.

On väga oluline, et te loete enne Epclusa võtma hakkamist ka teiste koosmanustatavate ravimite pakendi infolehte. Kui teil on oma ravimite kohta küsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.

2. Mida on vaja teada enne Epclusa võtmist

Epclusa’t ei tohi võtta

• kui olete sofosbuviiri, velpatasviiri või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud käesoleva infolehe lõigus 6) suhtes allergiline.

 Kui olete, siis ärge võtke Epclusa’t ja rääkige oma seisundist kohe oma arstile.

• kui võtate praegu ükskõik millist järgmistest ravimitest: rifampitsiin ja rifabutiin (antibiootikumid, mida kasutatakse infektsioonide, sh tuberkuloosi ravis); naistepuna (taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni ravis); karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin (ravimid, mida kasutatakse epilepsia ravis ja krambihoogude ennetamiseks).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pidage nõu oma arstiga, kui:

• teil on teisi probleeme maksaga (lisaks C-hepatiidile), nt: teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel juhul hoolikamalt jälgida; kui teil on maks siiratud;
• teil on neeruprobleemid või kui teile tehakse neerudialüüsi, sest Epclusa toimet raskete neeruprobleemidega patsientidele ei ole veel lõplikult välja selgitatud;
• te saate inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni vastast ravi, kuna teie arst võib soovida teid hoolikamalt jälgida.

Enne Epclusa võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui

• võtate praegu või olete viimase paari kuu jooksul võtnud ravimit amiodaroon südame rütmihäirete raviks, sest see võib põhjustada teie pulsi eluohtlikku aeglustumist. Kui olete seda ravimit võtnud, võib teie arst kaaluda muid ravimeid. Kui vajate ravi Epclusa’ga, võite vajada südametegevuse täiendavat jälgimist.
• teil on diabeet. Kui olete alustanud ravi Epclusa’ga, võite vajada vere glükoosisisalduse põhjalikumat jälgimist ja/või diabeediravimite kohandamist. Mõnel diabeediga patsiendil on pärast ravi alustamist selliste ravimitega nagu Epclusa tekkinud hüpoglükeemia (vere glükoosisisalduse vähenemine).

Teavitage oma arsti kohe, kui võtate või olete viimaste kuude jooksul võtnud ravimeid südameprobleemide tõttu ja ravi ajal esineb teil:

• aeglane või ebaregulaarne pulss või südame rütmihäired;
• raskendatud hingamine või raskendatud hingamise süvenemine;
• valu rindkeres;
• peapööritus;
• südamepekslemine;

• minestamiseelne seisund või minestamine.

Vereanalüüsid Teie arst võtab teilt enne ja pärast Epclusa ravi ning selle ajal vereproovi. See on vajalik, et

• teie arst saaks välja selgitada, kas te peate Epclusa’t võtma ja kui kaua;
• teie arst saaks kinnitada ravi toimimist ja et olete C-hepatiidi viirusest vabanenud.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 3-aastastele lastele. Epclusa kasutamist lastel vanuses alla 3 aasta ei ole uuritud. Muud ravimid ja Epclusa Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Varfariini ja K-vitamiini antagonistide hulka kuuluvaid teisi sarnaseid ravimeid kasutatakse trombivastaseks raviks (vere vedeldamiseks). Teie arstil võib olla vajalik suurendada vereproovide tegemise sagedust, et kontrollida teie verehüübimist.

C-hepatiidi ravi toimel võib maksafunktsioon muutuda ja seetõttu võib see mõjutada teisi ravimeid (nt immuunsüsteemi pärssimiseks kasutatavaid ravimeid jne). Teie arstil võib olla vaja neid teisi ravimeid hoolikalt jälgida ja kohandada nende annust pärast ravi alustamist Epclusa’ga.

Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Mõnda ravimit ei tohi koos Epclusa’ga võtta.

• Ärge võtke koos ühegi teise ravimiga, mis sisaldab sofosbuviiri, ühte Epclusa

toimeainetest. Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate ükskõik millist allnimetatud ravimitest:

• amiodaroon (südame rütmihäirete ravim);
• rifapentiin (antibiootikum, mida kasutatakse infektsioonide, sh tuberkuloosi ravis);
• okskarbasepiin (ravim, mida kasutatakse epilepsia ravis ja krambihoogude ennetamiseks);

• tenofoviirdisoproksiilfumaraat või ükskõik milline tenofoviirdisoproksiilfumaraati sisaldav ravim, mida kasutatakse HIV-infektsiooni ja kroonilise B-hepatiidi ravis;
• efavirens, mida kasutatakse HIV-infektsiooni ravis;
• digoksiin, mida kasutatakse südamehäirete ravis;
• dabigatraan, mida kasutatakse vere vedeldamiseks;
• modafiniil, mida kasutatakse unehäirete raviks;
• rosuvastatiin või muud statiinid, mida kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme ravis.

Epclusa võtmine ükskõik millisega nimetatud ravimitest võib takistada teie ravimite korralikku toimimist või süvendada mis tahes kõrvaltoimeid. Teie arst võib määrata teile erineva ravimi või kohandada võetava ravimi annust. Asendada või annust kohandada võib nii Epclusa’l kui ka teisel võetaval ravimil.

• Pidage nõu arsti või apteekriga, kui te võtate ravimeid, mida kasutatakse maohaavandite, kõrvetiste või maohappe tagasivoolu ravis, kuna need ravimid võivad vähendada velpatasviiri taset veres. Nende ravimite hulka kuuluvad: antatsiidid (nt alumiinium-/magneesiumhüdroksiid või kaltsiumkarbonaat). Neid tuleb võtta vähemalt 4 tundi enne või 4 tundi pärast Epclusa’t; prootonpumba inhibiitorid (nt omeprasool, lansoprasool, rabeprasool, pantoprasool ja esomeprasool). Epclusa’t tuleb võtta koos toiduga 4 tundi enne prootonpumba inhibiitori kasutamist; H-retseptori antagonistid (nt famotidiin, tsimetidiin, nisatidiin või ranitidiin). Kui te vajate neid ravimeid suurtes annustes, võib teie arst määrata teile teise ravimi või kohandada võetava ravimi annust.

Need ravimid võivad langetada velpatasviiri sisaldust teie veres. Kui te võtate ühte neist ravimitest, määrab teie arst teile teise ravimi maohaavandite, kõrvetiste või happe tagasivoolu raviks või annab nõu, kuidas ja millal seda ravimit võtta. Rasedus ja kontratseptsioon Epclusa toime raseduse ajal ei ole teada. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Epclusa’t kasutatakse vahel koos ribaviriiniga. Ribaviriin võib teie sündimata lapsele kahju teha. Seetõttu on väga tähtis, et teie (või teie partner) ravi ajal või teatud aja jooksul pärast ravi lõppu ei rasestuks. Peate ribaviriini pakendi infolehe lõiku „Rasedus” eriti hoolikalt lugema. Pidage nõu oma arstiga ja paluge soovitada teile ja teie partnerile sobivat rasestumisvastast vahendit.

Imetamine Ärge imetage Epclusa ravi ajal. Ei ole teada, kas Epclusa toimeained sofosbuviir ja velpatasviir erituvad inimese rinnapiima või mitte.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Epclusa ei tohiks mõjutada teie võimet autot juhtida ja tööriistade või masinatega töötada.

Epclusa sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Epclusa’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus Epclusa soovitatav annus täiskasvanutele on üks 400 mg/100 mg tablett üks kord ööpäevas 12 nädala vältel.

Epclusa soovitatav annus 3-aastastele kuni alla 18 aasta vanustele patsientidele põhineb kehakaalul. Võtke Epclusa’t oma arsti soovituste kohaselt.

Neelake tablett/tabletid tervelt alla koos toiduga või ilma. Ärge tabletti närige, purustage ega poolitage, kuna see on väga kibeda maitsega.

Kui te võtate antatsiidi (kõrvetisevastased ravimid), võtke seda vähemalt 4 tundi enne või 4 tundi pärast Epclusa’t.

Kui te võtate prootonpumba inhibiitorit (maohappe teket vähendavad ravimid), võtke Epclusa’t koos toiduga 4 tundi enne prootonpumba inhibiitori kasutamist.

Kui te oksendate pärast Epclusa võtmist, võib see mõjutada Epclusa kogust teie veres. See võib pärssida Epclusa toimet.

• Kui te oksendate vähem kui 3 tundi pärast Epclusa võtmist, võtke veel üks annus.
• Kui te oksendate rohkem kui 3 tundi pärast Epclusa võtmist, ei ole vaja annust võtta enne, kui järgmise plaanilise annuse ajal.

Kui te võtate Epclusa’t rohkem, kui ette nähtud Kui võtate kogemata soovitatavast annusest rohkem ravimit, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge abi saamiseks kohe lähimasse erakorralise meditsiini osakonda. Võtke tabletipudel kaasa, nii saate hõlpsalt kirjeldada, mida te olete võtnud.

Kui te unustate Epclusa’t võtta On oluline, et te ei jäta selle ravimi annust vahele.

Kui teil jääb annus vahele, tehke kindlaks, kui palju aega on möödunud viimasest Epclusa võtmisest:

• kui te märkate seda 18 tunni jooksul ajast, mil te tavaliselt Epclusa’t võtate, peate võtma annuse esimesel võimalusel. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal;
• kui te märkate seda 18 tunni möödumisel või hiljem ajast, mil te tavaliselt Epclusa’t võtate, oodake ning võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust (kaks annust väikeste vahedega).

Ärge lõpetage Epclusa võtmist Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui teie arst ei ole teile sellekohaseid juhiseid andnud. Ravikuuri lõpuni tegemine on väga oluline, sest nii annate ravimitele parima võimaluse C-hepatiidi viirusinfektsiooni väljaravimiseks. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• oksendamine (täheldatud lastel vanuses 3 kuni < 6 aastat)

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• lööve

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni1 inimesel 100-st)

• näo, huulte, keele või kurgu turse (angioödeem)

Muud kõrvaltoimed, mida võib esineda ravi jooksul sofosbuviiriga Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• laialdane raske nahakoorumisega lööve, millega võivad kaasneda palavik, gripisarnased sümptomid, villid suus, silmades ja/või genitaalidel (Stevensi-Johnsoni sündroom).

 Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Epclusa’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Epclusa sisaldab

• Toimeained on sofosbuviir ja velpatasviir. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab kas 400 mg sofosbuviiri ja 100 mg velpatasviiri või 200 mg sofosbuviiri ja 50 mg velpatasviiri.
• Teised koostisosad

Tableti sisu: Kopovidoon (E1208), mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumkroskarmelloos (E468) (vt selle infolehe lõik 2), magneesiumstearaat (E470b) Õhuke polümeerikate: Polü(vinüülalkohol) (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool (E1521), talk (E553b), punane raudoksiid (E172)

Kuidas Epclusa välja näeb ja pakendi sisu Epclusa 400 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosad rombikujulised tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI” ja teisel „7916”. Tablett on 20 mm pikk ja 10 mm lai. Epclusa 200 mg/50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosad ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI” ja teisel „S/V”. Tablett on 14 mm pikk ja 7 mm lai.

Nii 400 mg/100 mg kui ka 200 mg/50 mg õhukese polümeerikattega tablettidele on saadaval järgmised pakendi suurused:

• väliskarbid, mis sisaldavad 1 pudelit 28 õhukese polümeerikattega tabletiga.

Müügiloa hoidja Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Iirimaa

Tootja Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Magyarország Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 420 910 871 986 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark Malta Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Deutschland Nederland Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti Norge Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα Österreich Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830

España Polska Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 34 91 378 98 30 Tel: + 48 22 262 8702 France Portugal Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda. Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska România Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland Slovenská republika Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210

Italia Suomi/Finland Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος Sverige Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.