RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Epixust, 300 mikrogrammi süstelahus pen-süstlis

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml sisaldab 1000 mikrogrammi adrenaliini (epinefriin).

Üks pen-süstel 0,3 ml lahusega sisaldab adrenaliintartraati, mis vastab 300 mikrogrammile adrenaliinile (epinefriinile).

INN. Epinephrinum

Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks pen-süstel sisaldab 0,3 mg naatriummetabisulfitit.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus pen-süstlis. Läbipaistev ja värvitu lahus, milles ei ole nähtavaid osakesi. Lahuse pH on vahemikus 2,8...4,5.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Raskete allergiliste reaktsioonide (anafülaktiline šokk), mis on põhjustatud putukahammustusest või – pistest, toiduainetest, ravimitest ja teistest allergeenidest, samuti füüsilisest koormusest indutseeritud või idiopaatilise anafülaksia erakorraline ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Kuna Epixust pen-süstel on loodud ainult erakorraliseks raviks, seega tuleb patsienti juhendada, et alati peab viivitamatult otsima arstiabi. Algannus tuleb manustada kohe, kui märgatakse anafülaksia sümptomeid.

Kui kliinilist paranemist ei ilmne või seisund halveneb, võib 5…15 minutit pärast esimest süstet teha teise süste järgmise Epixust pen-süstliga. Soovitatav on väljastada patsiendile retsept, millega saab osta kaks Epixust pen-süstlit, mida ta peab alati endaga kaasas kandma.

Pärast süstimist peab patsient konsulteerima arstiga, et võtta vajalikud meetmed edasiseks hindamiseks ja/või raviks.

Epixust pen-süstlit patsiendile määrav arst peab veenduma, et patsient teab kasutamise näidustust ja kuidas on õige ravimit manustada. Seega peab arst patsiendiga üksikasjalikult rääkima patsiendi infolehest, pen-süstli korrektsest käsitsemisest ja anafülaktilise šoki võimalikest sümptomitest.

Täiskasvanud

Tavaline annus on 300 mikrogrammi lihasesisese süstena.

Lapsed Laste tavapärane annus on 0,01 mg/kg kehakaalu kohta. Siiski võib raviarst määrata suurema või väiksema annuse, kaaludes põhjalikult iga individuaalse patsiendi puhul esinevate reaktsioonide tõsidust ning eluohtlikkust, mille vastu antud ravimit määratakse. Alla 150 mikrogrammi suurust annust ei ole võimalik Epixust pen-süstliga manustada. Arst peab kaaluma adrenaliini teiste süstitavate vormide kasutamist, kui väikestele lastele on vajalikud väiksemad annused.

Lapsed ja noorukid kehakaaluga üle 30 kg: Tavaline annus on 300 mikrogrammi lihasesisese süstena.

Lapsed kehakaaluga 15 kg kuni 30 kg*: Tavaline annus on 150 mikrogrammi lihasesisese süstena. * saadaval on Epixust pen-süstlid, mis sisaldavad 150 mikrogrammi adrenaliini ühes annuses. Epixust 300 mikrogrammi annuses ei sobi kasutamiseks lastel kehakaaluga < 30 kg.

Lapsed kehakaaluga alla 15 kg: Epixust pen-süstli sobivust tuleb hinnata individuaalselt. Lastele kehakaaluga alla 7,5 kg ei ole kasutamine soovitatav, välja arvatud juhul, kui on tegemist eluohtliku seisundi ning arstipoolse soovitusega.

Manustamisviis

Ühekordseks kasutamiseks.

Epixust pen-süstel on mõeldud koheseks manustamiseks patsientidele, kellel on suurenenud risk anafülaksia tekkeks, sh isikud, kellel on anamneesis anafülaktiline reaktsioon.

Epixust’i manustatav annus (0,3 ml, mis vastab 300 mikrogrammile) tuleb süstida intramuskulaarselt reie anterolateraalsesse piirkonda, mitte tuharasse. Epixust pen-süstel on disainitud süstimiseks läbi riiete või otse läbi naha. Vt üksikasjalikke juhiseid kasutamiseks lõik 6.6.

Vt lõik 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“ ja lõik 6.6 „Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks“. Pärast igakordset Epixust pen-süstli kasutamist tuleb patsienti/abiandjat teavitada järgnevast:

• Tuleb viivitamatult otsida arstiabi, kutsuda kiirabi ning seisundiks nimetada „anafülaksia“ isegi siis, kui patsiendi sümptomid hakkavad paranema (vt lõik 4.4).

• Teadvusel patsient peaks eelistatult lamama, jalad üles tõstetud, kuid hingamisraskuste korral tuleb istuda. Teadvuseta patsient tuleb keerata püsivasse küliliasendisse (recovery position).

• Kuni meditsiinilise abi saabumiseni peab patsient jääma võimalusel kellegi järelevalve alla.

4.3 Vastunäidustused

Teadaolevalt ei ole absoluutseid vastunäidustusi Epixust pen-süstli kasutamiseks ägeda allergilise reaktsiooni korral.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsiendi juhendamine

Kõiki patsiente, kellele Epixust pen-süstel välja kirjutatakse, tuleb põhjalikult juhendada, et nad mõistaksid, millisel näidustusel Epixust pen-süstlit kasutada ning milline on õige manustamise meetod (vt lõik 6.6). Rangelt on soovitav õpetada Epixust pen-süstli korrektset kasutamist ka patsiendi lähedastele (nt vanemad, hooldajad, õpetajad), juhuks kui abi on vaja hädaolukorras. Patsienti tuleb juhendada, et kohe pärast esimese annuse manustamist tuleb helistada hädaabinumbril 112, kutsuda kiirabi ja nimetada seisundiks anafülaksia, et tagada anafülaktilise episoodi kulu jälgimine ning vajadusel edasise ravi osutamine.

Epixust pen-süstliga tuleb süstida reie anterolateraalsesse piirkonda. Patsiente tuleb juhendada mitte süstima tuharasse.

Kui süste teeb hooldaja, tuleb süstimise ajaks tagada patsiendi jala liikumatus, et minimeerida jala haavandumise, nõela kõverdumise või teiste vigastuste riski. Kasutatud pen-süstlit ei tohi mitte mingil tingimusel korduvalt kasutada.

Patsientidel, kellel on paks nahaalune rasvakiht, võib manustatud adrenaliin mitte jõuda lihaseni, mistõttu mõju on suboptimaalne (vt lõik 5.2). Vajalik võib olla teine süste teise Epixust pen-süstliga (vt lõik 4.2).

Patsiente tuleb hoiatada seotud allergeenide suhtes ning need tuleb võimalikult kiiresti määrata, et kindlaks teha spetsiifilised allergeenid.

Juhuslikul kätesse või jalgadesse süstimisel on esinenud perifeerset isheemiat. Pärast juhuslikku süstimist võivad patsiendid lisaks anafülaksia täiendavale sobivale ravile vajada ravi, mis hõlmab vasodilatsiooni.

Astmaga patsientidel võib olla suurem risk raskete anafülaktiliste reaktsioonide tekkeks.

Kaasuvad haigused

Adrenaliini manustatakse tavaliselt äärmise ettevaatusega patsientidele, kellel on südamehaigus. Adrenaliini peab määrama neile patsientidele, kuid ka neile, kes põevad diabeeti, hüpertüreoidismi, hüpertensiooni ja eakatele inimestele vaid siis, kui potentsiaalne kasu kaalub üles võimalikud ohud.

Pärast adrenaliini manustamist on risk kõrvaltoimete tekkeks patsientidel, kellel esineb silmasisese rõhu suurenemine, raske neerukahjustus, eesnäärme adenoom, mis viib jääkuriini tekkeni, hüpokaltseemia ja hüpokaleemia. Parkinsoni tõvega patsientidel võib adrenaliin olla seotud Parkinsoni tõvele iseloomulike sümptomite, nagu jäikus ja värisemine, mööduva halvenemisega.

Abiained

Epixust sisaldab naatriummetabisulfitit, mis võib tundlikel inimestel harva põhjustada raskeid ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas anafülaktilisi sümptomeid ja bronhospasmi, eriti patsientidel, kellel on anamneesis astma. Patsiente, kellel esinevad eelpool mainitud seisundid, tuleb põhjalikult juhendada, millistel asjaoludel Epixust pen-süstlit kasutada.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ettevaatusega tuleb Epixust’i määrata patsientidele, kes kasutavad ravimpreparaate, mis võivad suurendada südame tundlikkust ja tekitada arütmiat, nt digitaalise preparaadid ja kinidiin.

Adrenaliini toimet võivad tugevdada tritsüklilised antidepressandid, monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAO-inhibiitorid) ja katehooloksimetüültransferaasi inhibiitorid (catechol-O-methyl transferase inhibitors, COMT-inhibiitorid), kilpnäärmehormoonid, teofülliin, oksütotsiin, parasümpatolüütikumid, teatud antihistamiinid (difenhüdramiin, kloorfeniramiin), levodopa ja alkohol.

Adrenaliin pärsib insuliini sekretsiooni ja sellest tulenevalt suurendab vere glükoosisisaldust. Seetõttu võib olla vajalik adrenaliini saavatel diabeediga patsientidel suurendada insuliini või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite annust.

Adrenaliini vasokonstriktiivset ja hüpertensiivset toimet antagoniseerivad alfa-adrenergiliste retseptorite blokaatorid, nt fentolamiin. Adrenaliini kardiostimuleerivat ja bronhe dilateerivat toimet antagoniseerivad beeta-adrenoretseptorite blokaatorid, nt propranolool.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Puuduvad piisavad või hästi kontrollitud uuringud adrenaliini kasutamise kohta rasedatel. Adrenaliini tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu õigustab võimalikku riski lootele. Adrenaliin võib dramaatiliselt vähendada platsentaarset verevoolu, kuid sama mõju on ka anafülaktilisel šokil. Adrenaliin inhibeerib raseda naise emaka spontaanseid või oksütotsiini poolt esile kutsutud kontraktsioone ja võib edasi lükata sünnituse teist faasi.

Imetamine Adrenaliin ei ole suukaudsel manustamisel omastatav; adrenaliin, mis on eritunud rinnapiima, eeldatavasti ei mõjuta rinnapiimatoidul imikut.

Fertiilsus Kuna adrenaliin on kehaomane aine, siis on ebatõenäoline, et sellel ravimil on kahjulik mõju viljakusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Pärast adrenaliini manustamist ei ole patsientidel soovitatav juhtida autot ega käsitseda masinaid, sest anafülaktilise šoki sümptomid võivad neid mõjutada.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed, mida seostatakse adrenaliini alfa- ja beetaretseptorite aktiivsusega, võivad hõlmata sümptomeid, nagu tahhükardia ja hüpertensioon, aga ka kesknärvisüsteemi kõrvaltoimeid.

Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside kaupa esinemissageduste järgi (patsientide arv, kellel eeldatavalt kõrvaltoime tekib), kasutades järgmisi kategooriaid:

• Väga sage (≥ 1/10)
• Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
• Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)

• Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
• Väga harv (< 1/10 000)
• Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Organsüsteem Teadmata Harv Infektsioonid ja infestatsioonid Süstekoha infektsioon* Psühhiaatrilised häired Ärevus Närvisüsteemi häired Peavalu, pearinglus,

Organsüsteem Teadmata Harv Südame häired Palpitatsioonid, Stress-kardiomüopaatia Vaskulaarsed häired Hüpertensioon, kahvatus, Respiratoorsed, rindkere ja Hingamisraskused mediastiinumi häired Seedetrakti häired Iiveldus, oksendamine Naha ja nahaaluskoe kahjustused Liigne higistamine Üldised häired ja manustamiskoha Asteenia, reaktsioonid juhuslik süstimine# * turuletulekujärgselt on harvadel juhtudel esinenud tõsiseid naha ja pehmete kudede infektsioone, sh nekrotiseeriv fastsiit ja müonekroos, mis on põhjustatud klostriidiumi poolt (gaasgangreen). # juhusliku süstimise tõttu tekkivate kõrvaltoimete hulka kuuluvad südame löögisageduse suurenemine, paiksed reaktsioonid (sh süstekoha kahvatus, külmus ja hüpoesteesia) või süstimiskoha vigastus, mille tagajärjel võib tekkida verevalum, veritsus, naha värvuse muutus, erüteem või luustiku vigastus. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamine või juhuslikult intravaskulaarselt süstitud adrenaliin võib järsku tõusnud vererõhu tõttu põhjustada aju hemorraagiat. Perifeerse vasokonstriktsiooni ja südame stimulatsiooni tõttu võib tekkida ka surmaga lõppev äge kopsuturse.

Kopsuturset võib ravida alfablokaatoritega, nt fentolamiin. Südame rütmihäirete puhul võib raviks kasutada beetablokaatoreid.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: südametegevust stimuleerivad ravimid, v.a südameglükosiidid, adrenergilised ja dopaminenergilised ained, ATC kood: C01CA24.

Adrenaliin on katehoolamiin, mis stimuleerib sümpaatilist närvisüsteemi (nii alfa- kui beetaretseptoreid), mille tulemusena suurenevad südame löögisagedus, südame väljutusmaht ja vereringe südame pärgarterites. Adrenaliini tugev toime alfaretseptoritele vähendab vasodilatsiooni ja suurenenud vaskulaarset permeaablust, mis esineb anafülaktilise reaktsiooni korral ning võib viia intravaskulaarse vedelikumahu kaotuse ja hüpotensioonini. Mõjudes beetaretseptoritele bronhide silelihastes, lõõgastab adrenaliin bronhide silelihaseid, leevendades anafülaksia kestel esinevat bronhospasmi, vilistavat hingamist ja hingeldust.

Adrenaliin aitab leevendada ka kihelust, urtikaariat ja angioödeemi ning võib olla efektiivne seedetrakti ning kusesugutrakti anafülaktiliste sümptomite leevendamisel tänu lõõgastavale toimele mao, soole ja kusepõie silelihastes.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Adrenaliin on kehaomane aine, mida toodetakse neerupealiste säsis ja eritatakse vastuseks pingutusele või stressile. See muudetakse organismis kiiresti kahjutuks peamiselt ensüümide COMT ja MAO toimel. Maksas leidub neid ensüüme rikkalikult ning maks on oluline, kuid mitte hädavajalik kude adrenaliini inaktivatsiooniprotsessides.

Enamus adrenaliini annusest eritatakse organismist metaboliitidena koos uriiniga. Adrenaliini poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 2,5 minutit.

Subkutaansel või intramuskulaarsel manustamisel võib siiski lokaalne vasokonstriktsioon aeglustada absorptsiooni, nii et toime tekib varjatult ja võib kesta palju kauem kui poolväärtusaja järgi arvestada võiks. Süstekoha ümbrust on soovitatav õrnalt masseerida.

Ühes ristuva ülesehitusega farmakokineetika uuringus 36 tervel isikul, kes jagati rühmadesse vastavalt reie nahaaluse rasvakihi paksusele, tehti reie keskosa anterolateraalsesse piirkonda ühekordne 0,3 mg/0,3 ml süste Epixust 300 mikrogrammi pen-süstliga ning võrreldi lihaskihti manustamiseks kohandatud nõeltega manuaalsüstlaga manustatud annusega. Tulemused näitavad, et isikutel, kelle nahaalune rasvakiht oli paks (naha ja lihase vahekaugus maksimaalse surve korral > 20 mm), oli adrenaliini imendumiskiirus aeglasem, mis avaldus sellistel patsientidel väiksema kontsentratsioonina plasmas esimese 30 minuti jooksul pärast süstimist (vt lõik 4.4). Siiski oli Epixust 300 mikrogrammi pen-süstli kasutamisel selles rühmas adrenaliini üldekspositsioon suurem ja pikema kestusega kui süstlast manustades. Kõigis teistes rühmades oli adrenaliini ekspositsioon süstele järgneva 0...30 minuti jooksul (AUC ) kõigi rühmade isikutel, kellele manustati Epixust 300 mikrogrammi, suurem kui süstlaga manustades. Oluline on teada, et tervetel isikutel, kelle nahaalune kude on hästi verega varustatud, täheldatud suundumust, mille kohaselt Epixust 300 mikrogrammi manustamisel on adrenaliini kontsentratsioon plasmas suurem kui käsitsi tehtava lihasesisese süstimise korral, ei saa tingimata üldistada patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline šokk ja kellel võib esineda vere ümberjaotumist nahast jalalihastesse. Seetõttu tuleb arvestada, et süstimise ajal võib nahas esineda veresoonte ahenemist. Samas oli selles uuringus individuaalne ja isikutevaheline varieeruvus suur ning seetõttu ei saa lõplikke järeldusi teha.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Puuduvad prekliinilised andmed, mis raviarstile on olulised.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriummetabisulfit (E223) Naatriumkloriid Dinaatriumedetaat Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi

6.2 Sobimatus

Adrenaliin ja selle soolad hävivad kiiresti lahustes, milles sisaldub oksüdeerivaid osakesi. Kokkupuutel õhu või otsese valgusega muutub lahuse värv tumedamaks.

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida pen-süstel karbis, valguse eest kaitstult. Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Epixust pen-süstel sisaldab 0,3 ml lahust klaasist süstlas, millel on bromobutüülkummist kolvikork ja roostevabast terasest kinnitatud nõel koos polüisopreenkummist nõelakattega. Klaasist süstal on paigutatud plastist automaatsüstlasse (pen-süstel). Automaatsüstla vahetu pakend sisaldab läbipaistvat PC komponenti, millel on UV-kiirgust blokeeriv koostisosa, mis pakub kaitset UV-kiirguse eest.

Nõela pikkus pärast aktiveerimist on ligikaudu 13,5 mm.

Pakendis on 1 või 2 pen-süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Pen-süstel tuleb hävitada kohe pärast kasutamist.

Oluline teave – enne kasutamist:

• Epixust pen-süstli etiketil on näidatud kõlblikkusaeg ja pärast seda kuupäeva ei tohi pen-süstlit kasutada. Pen-süstel tuleb uuega asendada kas kõlblikkusajaks või varem, kui lahuse värv on muutunud või kui lahuses on sadet. Lahust tuleb perioodiliselt kontrollida, vaadates läbi pen-süstli vaateava, kas lahus on läbipaistev ja värvitu.
• Epixust pen-süstli kasutamiseks on saadaval Epixust treeningseade. Epixust treeningseade on halli värvi ja ei sisalda ravimit ega nõela.
• Patsiendid peavad perioodiliselt harjutama süstimist Epixust treeningseadme abil, kuid alati kaasas kandma Epixust pen-süstlit juhuks, kui tekib allergiline erakorraline olukord (anafülaksia).
• Kui Epixust pen-süstliga peab süstima väikest last, peab tervishoiutöötaja ette näitama, kuidas lapse jalga annuse manustamise ajal õigesti kinni hoida.
• Epixust pen-süstlit ei tohi osadeks lahti võtta.
• Epixust pen-süstlit ei tohi maha pillata. Kui pen-süstel on maha kukkunud, tuleb seda kontrollida kahjustuste ja lekete suhtes. Kui patsient märkab või oletab pen-süstli kahjustust või lekkeid, peab ta pen-süstli välja vahetamiseks pöörduma oma tervishoiutöötaja poole.
• Patsient peab hoidma Epixust pen-süstlit ja kõiki ravimeid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Järgmised juhised on mõeldud patsiendile/hooldajale:

Kasutusjuhend Enne kui tekib vajadus pen-süstlit kasutada, tutvuge korralikult Epixust pen-süstliga (vt diagrammi) ning millal ja kuidas seda kasutada.

Erakorraline allergiline seisund (anafülaksia) Enne Epixust pen-süstli kasutamist lugege hoolikalt seda kasutusjuhendit. Enne kui tekib vajadus Epixust pen-süstlit kasutada, laske kindlasti tervishoiutöötajal endale näidata, kuidas seda õigesti kasutada. Lapsevanemad, hooldajad ja teised, kellel võib tekkida vajadus Epixust pen-süstlit kasutada, peavad samuti teadma kuidas seda kasutada.

Kui teil on mis tahes küsimusi, pidage nõu tervishoiutöötajaga.

Järgige neid juhiseid ainult siis, kui olete valmis pen-süstlit kasutama.

Kontrollige oma Epixust pen-süstlit

• Kontrollige ravimit läbi pen-süstli vaateava (vt joonis A) ja veenduge, et ravim on läbipaistev, värvitu ja ei sisalda nähtavaid osakesi.
• Kontrollige pitserit (vt joonis A) avamise märkide suhtes. Kui pitser on katki, võtke uus pen-süstel.
• Kontrollige kõlblikkusaega, mis on märgitud teie Epixust pen-süstli tagaküljele. Kui kõlblikkusaeg on möödas, võtke uus pen-süstel.

Epixust pen-süstliga toimub annustamine kahes etapis: ettevalmistamine ja manustamine Ettevalmistamine

1 Võtke pen-süstel karbist välja. 2 Lugege kasutusjuhendit pen-süstli etiketil. 3 Eemaldage turvakork keerates (vt joonis B). Ärge eemaldage turvakorki, kui te ei valmistu süstima.

Märkus:

• Turvakork on valmistatud nii, et see sobitub tihedalt. Eemaldamiseks tuleb seda tugevasti keerata. Ärge pange turvakorki pärast eemaldamist pen-süstlile tagasi.
• Juhusliku süstimise vältimiseks ärge pange kunagi pöialt, sõrmi ega kätt oranži otsa ette. Juhusliku süstimise korral otsige kohe arstiabi.

Manustage 4 Hoidke jalg kindlalt paigal (kui manustate ravimit lapsele). (Vt joonis C).

5 Vajutage pen-süstel kindlalt vastu reie väliskülge, kuni kuulete klõpsu (vt joonis D). Klõps tähendab, et süstimine on alanud. Automaatsüstlaga saab süstida läbi riiete/pükste.

6 Hoidke pen-süstlit paigal 3 sekundit (lugege aeglaselt 1, 2, 3) (vt joonis E). Süstimine on nüüd lõppenud.

7 Eemaldage pen-süstel süstekohast (vt joonis F). Oranž ots pikeneb, katab nõela ja vaateava, kuhu ilmub punane indikaator.

8 Masseerige süstekohta 10 sekundit (vt joonis G).

Kutsuge viivitamatult kiirabi (112) ka siis, kui sümptomid pärast süstimist paranevad.

Pidage meeles, et te võite vajada ka teist annust kasutades teist pen-süstlit.

• Kui sümptomid püsivad või tekivad taas 5…15 minuti järel, võib olla vajalik teine adrenaliini annus. Kui vajalik on teine annus, korrake sammusid 1…8.
• Kandke alati endaga kaasas kahte pen-süstlit juhuks, kui vaja on teist annust.

Oluline teave – pärast kasutamist

• Epixust pen-süstel on ühekordselt kasutatav süstimisseade adrenaliini fikseeritud annuse manustamiseks.

• Pen-süstlit ei tohi korduvkasutada. Ärge proovige Epixust pen-süstlit korduvalt kasutada pärast seda, kui pen-süstel on aktiveeritud.
• Pärast pen-süstli kasutamist ei saa turvakorki tagasi panna.
• Õige annus on manustatud, kui oranž nõelaots on pikenenud ja vaateava on kaetud punase indikaatoriga.

Hävitamine ja asendamine:

• Teatage tervishoiutöötajale, kui olete saanud adrenaliini süste. Näidake tervishoiutöötajale süstimise kohta.
• Võtke kasutatud Epixust pen-süstel kaasa, et näidata seda tervishoiutöötajale ja õigesti hävitada.
• Pärast kasutamist küsige, kuidas saada uus.

Vt lõik 4.2 juhiseid, millised peavad olema patsiendi/abiandja tegevused pärast igakordset Epixust pen-süstli kasutamist.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

1251026

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.05.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2026