RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Eporatio 1000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis Eporatio 2000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis Eporatio 3000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis Eporatio 4000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis Eporatio 5000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis Eporatio 10 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis Eporatio 20 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis Eporatio 30 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Eporatio 1000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis Üks süstel 0,5 ml süstelahusega sisaldab 1000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) (8,3 mikrogrammi) teetaepoetiini, mis vastab 2000 RÜ (16,7 mikrogrammi) teetaepoetiinile ml kohta.

Eporatio 2000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis Üks süstel 0,5 ml süstelahusega sisaldab 2000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) (16,7 mikrogrammi) teetaepoetiini, mis vastab 4000 RÜ (33,3 mikrogrammi) teetaepoetiinile ml kohta.

Eporatio 3000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis Üks süstel 0,5 ml süstelahusega sisaldab 3000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) (25 mikrogrammi) teetaepoetiini, mis vastab 6000 RÜ (50 mikrogrammi) teetaepoetiinile ml kohta.

Eporatio 4000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis Üks süstel 0,5 ml süstelahusega sisaldab 4000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) (33,3 mikrogrammi) teetaepoetiini, mis vastab 8000 RÜ (66,7 mikrogrammi) teetaepoetiinile ml kohta.

Eporatio 5000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis Üks süstel 1 ml süstelahusega sisaldab 5000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) (41,7 mikrogrammi) teetaepoetiini, mis vastab 10 000 RÜ (83,3 mikrogrammi) teetaepoetiinile ml kohta.

Eporatio 10 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis Üks süstel 1 ml süstelahusega sisaldab 10 000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) (83,3 mikrogrammi) teetaepoetiini, mis vastab 10 000 RÜ(83,3 mikrogrammi) teetaepoetiinile ml kohta.

Eporatio 20 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis Üks süstel 1 ml süstelahusega sisaldab 20 000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) (166,7 mikrogrammi) teetaepoetiini, mis vastab 20 000 RÜ (166,7 mikrogrammi) teetaepoetiinile ml kohta. Eporatio 30 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis Üks süstel 1 ml süstelahusega sisaldab 30 000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) (250 mikrogrammi) teetaepoetiini, mis vastab 30 000 RÜ (250 mikrogrammi) teetaepoetiinile ml kohta.

Teetaepoetiin (rekombinantne inimese erütropoetiin) on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes (CHO-K1).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus (süste) süstlis Lahus on läbipaistev ja värvitu.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

• Kroonilisest neerupuudulikkusest tingitud sümptomaatilise aneemia ravi, täiskasvanud patsientidel.
• Sümptomaatilise aneemia ravi vähiga täiskasvanutel patsientidel, kes saavad kemoteraapiat mittemüeloidse pahaloomulise protsessi korral.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Teetaepoetiiniga ravi võivad alustada ülalpool nimetatud näidustuste ravikogemusega arstid.

Annustamine Kroonilisest neerupuudulikkusest tingitud sümptomaatiline aneemia Aneemia sümptomid ja jääknähud võivad varieeruda olenevalt vanusest, soost ja haiguse üldisest raskusastmest; arst peab hindama iga patsiendi haiguse kliinilist kulgu ja seisundit eraldi. Teetaepoetiini tuleb manustada subkutaanselt või intravenoosselt selleks, et suurendada hemoglobiinisisaldust kuni 12 g/dl (7,45 mmol/l).

Patsiendi seisundi varieeruvuse tõttu võib aeg-ajalt patsiendil täheldada soovitud hemoglobiini tasemest kõrgemaid või madalamaid hemoglobiini väärtusi. Hemoglobiini taseme varieeruvust tuleb reguleerida annuse kohandamisega, võttes arvesse, et eesmärgiks on saavutada hemoglobiinisisaldus vahemikus 10 g/dl (6,21 mmol/l) kuni 12 g/dl (7,45 mmol/l). Vältida tuleb hemoglobiini taset, mis püsivalt ületab 12 g/dl (7,45 mmol/l); alljärgnevalt on esitatud juhised sobivaks annuse kohandamiseks juhul, kui hemoglobiini väärtused ületavad 12 g/dl (7,45 mmol/l).

Hemoglobiinisisalduse tõusu rohkem kui 2g/dl (1,24 mm/l) nelja nädala jooksul tuleb vältida. Kui hemoglobiinisisaldus tõuseb 4 nädalaga rohkem kui 2 g/dl (1,24 mmol/l) või hemoglobiinisisaldus ületab 12 g/dl (7,45 mmol/l), tuleb annust vähendada 25…50% võrra. Hemoglobiini väärtust soovitatakse määrata iga kahe nädala järel kuni taseme stabiliseerumiseni ning seejärel perioodiliselt. Kui hemoglobiinisisaldus siiski jätkuvalt tõuseb, tuleb ravi katkestada, kuni hemoglobiinisisaldus hakkab langema, tuleb ravi jätkata endisest annusest ligikaudu 25 % väiksema annusega. Hüpertensiooni, südame-veresoonkonna, tserebrovaskulaarse või perifeerse veresoonkonna haigusi põdevatel patsientidel tuleb hemoglobiinisisalduse tõus ja hemoglobiini väärtus veres määrata individuaalselt, võttes arvesse kliinilist pilti.

Ravi teetaepoetiiniga on jagatud kahte faasi.

Korrektsioonifaas Subkutaanne manustamine: algannus on 20 RÜ/kg kehakaalu kohta 3 korda nädalas. Kui hemoglobiini taseme tõus ei ole piisav (<1 g/dl [0,62 mmol/l] 4 nädalaga), võib annust 4 nädala pärast suurendada 40 RÜ/kg-ni 3 korda nädalas. Edasised annuse suurendamised 25% võrra on lubatud 1-kuuliste intervallidega kuni hemoglobiini individuaalse sihtväärtuse saavutamiseni.

Intravenoosne manustamine: algannus on 40 RÜ/kg kehakaalu kohta 3 korda nädalas. Annust võib 4 nädala pärast suurendada 80 RÜ/kg-ni 3 korda nädalas ning edaspidi võib vajadusel suurendada annuseid 25% võrra 1-kuuliste intervallidega. Mõlema annustamisviisi korral ei tohi maksimumannus ületada 700 RÜ/kg keha kaalu kohta nädalas.

Säilitusfaas Annust kohandatakse vastavalt individuaalselt soovitud hemoglobiinisisaldusele, vahemikus 10 g/dl (6.21 mmol/l) to 12 g/dl (7.45 mmol/l), mis ei tohi ületada hemoglobiini taset 12 g/dl (7,45 mmol/l). Kui soovitud hemoglobiini taseme säilitamiseks on vajalik annuse kohandamine, soovitatakse annust kohandada ca 25% kaupa.

Subkutaanne manustamine: nädalaannuse võib manustada ühe või kolme süstina nädalas.

Intravenoosne manustamine: patsiente, kes on kolm korda nädalas annustamisskeemiga stabiilses seisundis, võib üle viia kaks korda nädalas manustamisele.

Manustamise sageduse muutmisel tuleb hoolikalt jälgida hemoglobiini taset ning vajadusel annust kohandada.

Maksimaalne annus ei tohi ületada 700 RÜ/kg kehakaalu kohta nädalas.

Kui teetaepoetiin asendatakse mõne muu epoetiiniga, tuleb hoolikalt jälgida hemoglobiini taset ning kasutada sama manustamisviisi.

Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, et aneemia sümptomite piisavaks allutamiseks ravile oleks tagatud teetaepoetiini väikseima heakskiidetud efektiivse annuse kasutamine, samas tagades hemoglobiini kontsentratsiooni püsimise tasemel 12 g/dl (7,45 mmol/l) või alla selle.

Teetaepoetiini annuste tõstmisel kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik. Patsientidel, kelle hemoglobiini ravivastus teetaepoetiinile on nõrk, tuleb arvestada alternatiivsete selgitustega nõrgale ravivastusele (vt lõigud 4.4 ja 5.1).

Sümptomaatiline aneemia vähihaigetel, kes saavad kemoteraapiat mittemüeloidse pahaloomulise protsessi korral Aneemiaga patsientidele (hemoglobiini kontsentratsioon ≤10 g/dl [6,21 mmol/l]) tuleb teetaepoetiini manustada subkutaanselt. Aneemia sümptomid ja jääknähud võivad varieeruda olenevalt vanusest, soost ja haiguse üldisest raskusastmest; arst peab hindama iga patsiendi haiguse kliinilist kulgu ja seisundit eraldi.

Patsiendi seisundi varieeruvuse tõttu võib aeg-ajalt patsiendil täheldada soovitud hemoglobiini tasemest kõrgemaid või madalamaid hemoglobiini väärtuseid. Hemoglobiini taseme varieeruvust tuleb reguleerida annuse kohandamisega, võttes arvesse, et eesmärgiks on saavutada hemoglobiinisisaldus vahemikus 10 g/dl (6,21 mmol/l) kuni 12 g/dl (7,45 mmol/l). Vältida tuleb hemoglobiini taset, mis püsivalt ületab 12 g/dl (7,45 mmol/l); alljärgnevalt on esitatud juhised sobivaks annuse kohandamiseks juhul, kui hemoglobiini väärtused ületavad 12 g/dl (7,45 mmol/l). Soovitatav algannus on olenemata kehakaalust 20000 RÜ üks kord nädalas. Kui 4-nädalase ravi järel on hemoglobiini väärtus tõusnud vähemalt 1 g/dl (0,62 mmol/l) võrra, tuleb jätkata käesoleva annusega. Kui hemoglobiini väärtus ei ole vähemalt 1 g/dl (0,62 mmol/l) võrra tõusnud, tuleb nädalaannust kahekordistada 40000 RÜ-ni nädalas. Kui pärast täiendavat 4 ravinädalat on hemoglobiini taseme tõus veel ebapiisav, tuleb nädalaannust suurendada 60000 RÜ-ni nädalas.

Maksimaalne annus ei tohi ületada 60000 RÜ nädalas.

Kui pärast 12-nädalast ravi ei ole hemoglobiini väärtus tõusnud vähemalt 1 g/dl (0,62 mmol/l) võrra, on ravivastus ebatõenäoline ning ravi tuleb katkestada. Kui hemoglobiinisisaldus tõuseb 4 nädalaga rohkem kui 2 g/dl (1,24 mmol/l) või hemoglobiini tase ületab 12 g/dl (7,45 mmol/l), tuleb annust vähendada 25…50% võrra. Teetaepoetiiniga ravi tuleb ajutiselt katkestada, kui hemoglobiini tase ületab 13 g/dl (8,07 mmol/l). Kui hemoglobiini tase on langenud 12 g/dl (7,45 mmol/l) peale või madalamale, tuleb ravi jätkata eelmisest annusest 25% võrra väiksema annusega.

Ravi tuleb jätkata kuni 4 nädalat pärast kemoteraapia lõpetamist.

Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, et aneemia sümptomite piisavaks allutamiseks ravile oleks tagatud teetaepoetiini väikseima heakskiidetud annuse kasutamine.

Erirühmad Lapsed Ohutus ja efektiivsus Eporatio kasutamisel lastel ja noorukitel vanuses kuni 17 aastat ei ole veel tõestatud. Andmed puuduvad.

Annustamisviis Lahust võib manustada subkutaanselt või intravenoosselt. Subkutaanne annustamisviis on soovitav patsientidele, kellel ei tehta parajasti hemodialüüsi, et vältida perifeersete veenide punktsiooni. Sama annustamisviisi tuleks kasutada, kui teetaepoetiini asemel kasutatakse mõnda muud epoetiini. Vähipatsiendid, kellel esineb mitte-müoloidne vähk, ning kes on just saanud keemiaravi, tuleks teetaepoetiini manustada ainult subkutaanselt.

Teetaepoetiini võib süstida subkutaanselt kõhuseina, kätte või reide.

Süstekohti tuleks vahetada ja süstimist teostada aeglaselt, et vältida ebamugavustunnet süstekohas.

Ravimpreparaadi käsitsemise juhiseid vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine, teiste epoetiinide ja nende derivaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Ravile allumatu hüpertensioon.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Üldised Täiendavat ravi rauapreparaatidega soovitatakse kõikidele patsientidele, kelle seerumi ferritiini väärtused on alla 100 mikrogrammi/l või transferriini saturatsioon alla 20%. Efektiivse erütropoeesi tagamiseks tuleb raua staatust hinnata kõigil patsientidel enne ravi ja ravi käigus.

Ravivastuse puudumisel teetaepoetiiniga ravile tuleb otsida põhjuslikke tegureid. Raua-, foolhappe või vitamiin B12 puudus vähendab epoetiinide efektiivsust, mistõttu need seisundid tuleb korrigeerida. Kaasuvad infektsioonid, põletikulised seisundid või traumad, varjatud verekaotus, hemolüüs, alumiiniumimürgistus, olemasolevad hematoloogilised haigused või luuüdi fibroos võivad samuti häirida erütropoeesi. Uurimise käigus tuleb määrata ka retikulotsüütide arvu.

Isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (PRCA) Kui puuduva ravivastuse tüüpilised põhjused on välistatud ja patsiendil tekib retikulotsütopeeniast tingitud hemoglobiini taseme järsk langus, tuleb isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia diagnoosimiseks teostada erütropoetiinivastaste antikehade ja luuüdi uuring. Ravi teetaepoetiiniga tuleb katkestada. Ravimisel erütropoetiiniga, sh teetaepoetiiniga, on kirjeldatud erütropoetiinivastaste neutraliseerivate antikehade poolt põhjustatud isoleeritud erütrotsütaarset aplaasiat. Nendel antikehadel on teadaolev ristreaktiivsus kõikide epoetiinidega ning patsiente, kellel kahtlustatakse või on kindlaks tehtud erütropoetiinivastaste neutraliseerivate antikehade olemasolu, ei tohi üle viia ravile teetaepoetiiniga (vt lõik 4.8).

Epoetiinide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud epoetiini nimetus täpselt patsiendi toimikusse kirja panna.

Hemoglobiini paradoksaalse langemise ja väheste retikulotsüütidega tekkiva raske aneemia puhul tuleb erütropoetiinravi katkestada ning teha testid erütropoetiinivastaste antikehade olemasolu suhtes. Selliseid juhtumeid on esinenud patsientidel, kes C-hepatiidi tõttu saavad interferooni ja ribaviriini samaaegselt epoetiinidega. Epoetiini pole lubatud kasutada C-hepatiidiga seotud aneemia ravis.

Hüpertensioon Teetaepoetiiniga ravitavatel patsientidel võib tekkida vererõhu tõus või olemasoleva hüpertensiooni süvenemine, eriti ravi algusfaasis.

Seetõttu tuleb teetaepoetiiniga ravi saavatel patsientidel eriti hoolikalt jälgida ja korrigeerida vererõhku. Vererõhk tuleb saada piisava kontrolli alla enne ravi alustamist ja ravi ajal, vältimaks ägedaid tüsistusi, nagu hüpertensiivne kriis entsefalopaatiale sarnanevate sümptomitega (nt peavalu, segasusseisund, kõne- ja kõndimishäired) ja selle tüsistustega (krambid, ajuinfarkt), mis võivad tekkida üksikutel patsientidel ka normaalse või madala vererõhu korral.Nende sümptomite esinemisel on vaja kohest arstipoolset tegutsemist ja intensiivravi. Erilist tähelepanu tuleb pöörata äkilisele teravale migreenitaolisele peavalule kui võimalikule hoiatussignaalile.

Vererõhu tõus võib vajada ravi antihüpertensiivsete ravimitega või olemasolevate antihüpertensiivsete ravimite annuste tõstmist. Lisaks sellele tuleb kaaluda teetaepoetiini manustatava annuse vähendamist. Kui vererõhu väärtused jäävad kõrgeks, on vaja teetaepoetiiniga ravi ajutiselt katkestada. Kui hüpertensioon on intensiivsema raviga saadud kontrolli alla, tuleb teetaepoetiiniga ravi jätkata vähendatud annustes.

Valesti kasutamine Teetaepoetiini valesti kasutamine tervetel inimestel võib viia organismi hemoglobiini ja hematokriti sisalduse suurenemisele. See võib tekitada eluohtlikke kardiovaskulaarseid tüsistusi. Rasked nahaga seotud kõrvaltoimed Epoetiinraviga seoses on teatatud rasketest nahaga seotud kõrvaltoimetest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist (SJS) ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist (TEN), mis võivad olla eluohtlikud või fataalsed. Pika toimeajaga epoetiinidega on täheldatud raskemaid juhte.

Ravimi määramise ajal peab patsiente teavitama nahareaktsiooni tunnustest ja sümptomitest ning nende tekke suhtes hoolikalt jälgima. Kui ilmnevad nendele reaktsioonidele viitavad tunnused ja sümptomid, peab teetaepoetiini kasutamise kohe lõpetama ja kaaluma alternatiivse ravimi kasutamist.

Kui patsiendil on teetaepoetiini kasutamise tõttu tekkinud raske nahareaktsioon, nagu SJS või TEN, ei tohi ravi teetaepoetiiniga sellel patsiendil mitte kunagi uuesti alustada.

Erirühmad Teetaepoetiini vähese kasutuse tõttu ei saa hinnata maksafunktsioonipuudulikkusega või homosügootse sirprakulise aneemiaga patsientidel teetaepoetiini ohutust ja efektiivsust. Kliinilistes uuringutes osalenud üle 75-aastastel patsientidel oli teetaepoetiinravi ajal suurem kõrvaltoimete esinemissagedus. Selles vanusegrupis esines ka suurem surmade arv võrreldes nooremate vanuserühmadega.

Laboriuuringud Teetaepoetiinravi ajal on soovitav hemoglobiini mõõtmine, täielik vereanalüüs, ja regulaarne trombotsüütide kontroll.

Kroonilisest neerupuudulikkusest tingitud sümptomaatiline aneemia Teetaepoetiini kasutamise vajalikkuse üle nefroskleroosiga patsientidel, kes ei ole veel dialüüsravil, tuleb otsustada individuaalselt, kuna neerupuudulikkuse kiireneva progresseerumise võimalust ei saa täie kindlusega välistada.

Hemodialüüsi käigus võivad teetaepoetiiniga ravitavad patsiendid vajada tugevamat antikoagulatiivset ravi, et vältida arteriovenoosse šundi tromboseerumist.

Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel ei tohi säilitusfaasi hemoglobiini kontsentratsioon ületada eesmärgiks seatud hemoglobiini kontsentratsiooni ülemist piiri, mida soovitati lõigus 4.2. Kliinilistes uuringutes täheldati surmajuhtumite ja tõsiste kardiovaskulaarsete tüsistuste esinemise riski suurenemist, kui epoetiinide manustamise tulemusena tõusis hemoglobiini tase kõrgemale kui 12 g/dl (7,45 mmol/l). Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole näidatud, et epoetiinide manustamisest oleks saadud olulist kasu, kui hemoglobiini kontsentratsioon on tõusnud kõrgemale kui on vajalik aneemia sümptomite kontrolli all hoidmiseks ja vereülekande vältimiseks.

Teetaepoetiini annuste tõstmisel kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik, kuna kõrged kumulatiivsed epoetiini annused võivad tingida suremuse või tõsiste kardiovaskulaarsete ja tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete tekkeriski suurenemist. Patsientidel, kelle hemoglobiini ravivastus epoetiinidele on nõrk, tuleb arvestada alternatiivsete selgitustega nõrgale ravivastusele (vt lõigud 4.2 ja 5.1).

Sümptomaatiline aneemia vähiga patsientidel, kes saavad kemoteraapiat mittemüeloidse pahaloomulise protsessi korral Epoetiinid on kasvufaktorid, mis peamiselt stimuleerivad erütrotsüütide tootmist. Erütropoetiini retseptorid võivad olla ekspresseeritud mitmete kasvajarakkude pinnal. Nii nagu kõikide kasvufaktorite puhul, on ka epoetiinide puhul probleemiks see, et nad võivad stimuleerida kasvajarakkude kasvu (vt lõik 5.1). Mitmes kontrollitud uuringus on näidatud, et epoetiinid ei paranda vähist tingitud aneemiaga patsientidel üldist elulemust ega vähenda kasvaja progresseerumise riski. Kontrollitud kliinilistes uuringutes on epoetiinide kasutamisel täheldatud järgmist:

• kasvaja progresseerumise kiirenemine kaugelearenenud peaja kaelavähiga patsientidel, kes said kiiritusravi ajal, kui ravimi manustamisega seati eesmärgiks hemoglobiini tase, mis oli kõrgem kui 14g/dl (8,69mmol/l),
• haiguse progresseerumisest tingitud lühem üldine elulemus ja suurenenud suremus 4kuu möödudes metastaatilise rinnavähiga patsientidel, kes said kemoteraapiat ajal, kui ravimi manustamisega seati eesmärgiks hemoglobiini tase 12…14g/dl (7,45…8,69mmol/l),
• surmajuhtumite suurenenud esinemisrisk aktiivse pahaloomulise kasvajaga patsientidel, kes ei saanud keemiaega kiiritusravi, kui ravimi manustamisega seati eesmärgiks hemoglobiini tase 12g/dl (7,45 mmol/l).

Epoetiinid ei ole näidustatud selles patsiendigrupis kasutamiseks.

Ülaltoodul põhinedes on teatud kliinilistes situatsioonides vähiga patsientide aneemia ravimisel eelistatud ravimeetodiks vereülekanne. Rekombinantsete erütropoetiinide manustamise üle otsustamine peab põhinema kasu-riski hindamisel koos iga üksiku patsiendiga, võttes arvesse spetsiifilist kliinilist konteksti. Selle hindamise juures tuleb kaaluda selliseid tegureid, nagu kasvaja tüüp ja staadium, aneemia raskusaste, eeldatav eluiga, patsiendi ravikeskkond ja patsiendipoolne eelistus (vt lõik 5.1). Abiained Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) süstli kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Teetaepoetiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseduse kohta). Loomkatsed muude epoetiinidega ei näita otsest kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Ettevaatusena on parem vältida Eporatio kasutamist raseduse ajal.

Imetamine Ei ole teada, kas teetaepoetiin/metaboliidid erituvad inimese piima, kuid vastsündinutelt saadud andmetel erütropoetiin ei imendunud ja sellel puudus farmakoloogiline aktiivsus, kui seda anti koos rinnapiimaga. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Eporatioga, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

Fertiilsus Andmed puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Teetaepoetiin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Kõrvaltoimed võivad tekkida ligikaudu 9%-l patsientidest. Kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks on hüpertensioon, gripilaadne haigusseisund ja peavalu. Kõrvaltoimete tabel Teetaepoetiini ohutust on hinnatud 972-l patsiendil läbiviidud kliiniliste uuringute tulemuste põhjal.

Allpool olevas tabelis 1 loetletud kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt organsüsteemi klassidele. Esinemissageduse grupid on kindlaks määratud järgmise kokkuleppe põhjal: Väga sage: ≥1/10; Sage: ≥1/100 kuni <1/10; Aeg-ajalt: ≥1/1000 kuni <1/100; Harv: ≥1/10 000 kuni <1/1000; Väga harv: <1/10 000; Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Tabel 1. Kõrvaltoimed Organsüsteemi klass Kõrvaltoime Sagedus Vere ja lümfisüsteemi Isoleeritud Teadmata — häired erütrotsütaarne aplaasia Immuunsüsteemi Ülitundlikkusreaktsioonid Teadmata häired Närvisüsteemi häired Peavalu Sage Vaskulaarsed häired Hüpertensioon* Sage Naha ja nahaaluskoe Nahareaktsioonid* Sage kahjustused Lihas-skeleti ja sidekoe Artralgia — Sage kahjustused Üldised häired ja Gripilaadne Sage manustamiskoha haigusseisund* reaktsioonid *Vt allpool alljaotist „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus”.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud teetaepoetiin-ravist tingitud erütropoetiinivastaste neutraliseerivate antikehade poolt vahendatud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (pure red cell aplasia, PRCA) tekkest. PRCA diagnoosimisel tuleb teetaepoetiiniga ravi katkestada ja neid patsiente ei tohi üle viia ravile mõne teise rekombinantse epoetiiniga (vt lõik 4.4).

Üks kõige sagedasematest kõrvaltoimetest teetaepoetiiniga ravi käigus on vererõhu tõus või olemasoleva hüpertensiooni süvenemine, eriti ravi algfaasis. Korrektsioonifaasis esineb hüpertensiooni, eriti neerupuudulikkusega patsientidel, sagedamini kui säilitusfaasis. Hüpertensiooni saab ravida vastavate ravimitega (vt lõik 4.4).

Hüpertensiivse kriisi entsefalopaatia-taolised nähud (nt peavalu, segasusseisund, kõnehäired, keskendumishäired, halvenenud kõnnak) ja sellega seotud tüsistused (krambid, insult) võivad tekkida ka üksikutel patsientidel, kellel on muidu normaalne või madal vererõhk (vt lõik 4.4).

Madala vererõhu eelsoodumusega või arteriovenoosse fistuli tüsistustega (nt stenoosid, aneurüsmid) patsientidel võib tekkida šundi tromboos (vt lõik 4.4).

Võivad esineda nahareaktsioonid, nagu näiteks lööve, sügelemine või süstekoha reaktsioonid.

Epoetiinraviga seoses on teatatud rasketest nahaga seotud kõrvaltoimetest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist (SJS) ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist (TEN), mis võivad olla eluohtlikud või fataalsed (vt lõik 4.4). Kirjeldatud on gripilaadse haigusseisundi sümptomeid, nagu palavik, külmavärinad ja nõrkustunne.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.

4.9 Üleannustamine

Teetaepoetiini terapeutiline laius on väga suur. Üleannustamisel võib tekkida polütsüteemia. Polütsüteemia tekkimisel tuleb teetaepoetiini kasutamine ajutiselt katkestada.

Raskekujulise polütsüteemia tekkimisel võib hemoglobiinisisalduse vähendamiseks rakendada konventsionaalseid meetodeid (flebotoomia).

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: aneemiavastased ained, ATC-kood: B03XA01

Toimemehhanism Inimese erütropoetiin on endogeenne glükoproteiinhormoon, mis on erütropoeesi esmane regulaator koostoime vahendusel luuüdi erütroidsete eellasrakkude erütropoetiini retseptoriga. Ta toimib mitoosi stimuleeriva ja rakkude diferentseerimist mõjutava faktorina. Erütropoetiini toodavad ja reguleerivad eelkõige neerud vastavalt muutustele kudede hapnikuga varustamises. Kroonilise neerupuudulikkusega haigetel on endogeense erütropoetiini tootmine kahjustatud ja nende puhul on aneemia primaarseks põhjuseks erütropoetiini vaegus. Keemiaravi saavatel vähiga patsientidel on aneemia etioloogia multifaktoriaalne. Neil patsientidel süvendavad aneemiat oluliselt nii erütropoetiini vaegus kui ka erütroidsete eellasrakkude tundlikkuse vähenemine endogeense erütropoetiini suhtes.

Teetaepoetiin on aminohappelise järjestuse poolest identne ja süsivesikulise koostise (glükosülatsiooni) poolest sarnane inimese endogeense erütropoetiiniga.

Prekliiniline toime Teetaepoetiini bioloogilist toimet intravenoossel ja subkutaansel manustamisel on demonstreeritud in vivo erinevatel loommudelitel (hiired, rotid, koerad). Teetaepoetiini manustamise järgselt suureneb erütrotsüütide ja retikulotsüütide arv ning hematokriti väärtus. Kliiniline efektiivsus ja ohutus Kroonilisest neerupuudulikkusest tingitud sümptomaatiline aneemia 284-l kroonilise neerupuudulikkusega haigel läbi viidud korrektsioonifaasi uuringute andmetel oli hemoglobiini ravivastus (määratletud kui hemoglobiini tase üle 11 g/dl kahel järjestikul mõõtmisel) teetaepoetiini grupis kõrge (dialüüsi saavatel ja veel mittesaavatel patsientidel vastavalt 88,4% ja 89,4%) võrreldav beetaepoetiiniga (vastavalt 86,2% ja 81,0%). Keskmine ravivastuse saabumise aeg oli ravigruppides sarnane, hemodialüüsi patsientidel 56 päeva ja hemodialüüsi veel mittesaavatel patsientidel 49 päeva.

270-l hemodialüüsi saaval patsiendil ja 288-l hemodialüüsi veel mitte saaval patsiendil, kes said püsiravi beetaepoetiiniga, viidi läbi kaks randomiseeritud kontrollitud uuringut. Hemoglobiini taseme säilitamiseks randomiseeriti patsiendid oma senist ravi jätkama või vahetama seda teetaepoetiini vastu (beetaepoetiiniga samas annuses). Hindamisperioodil (15. kuni 26. nädal) oli teetaepoetiiniga ravitavatel patsientidel hemoglobiini keskmine ja mediaanne tase praktiliselt võrdne uuringu algväärtusega. Neis kahes uuringus lülitati 180 hemodialüüsi saavat patsienti ja 193 hemodialüüsi mittesaavat patsienti beetaepoetiiniga ravi säilitusfaasilt kuueks kuuks ümber teetaepoetiiniga ravile, mille korral hemoglobiini väärtused püsisid stabiilsetena ning ohutusprofiil oli sama nagu beetaepoetiinil. Kliinilised uuringud näitasid, et patsiendid, kes ei saanud dialüüsravi (subkutaanne manustamisviis), katkestasid uuringu tihedamini, kui patsiendid, kes said hemodialüüsi (intravenoosne manustamisviis), kuna nad pidid uuringu lõpetama, et dialüüsiga alustada. Kahes pikaajalises uuringus hinnati teetaepoetiini toimet 124-l hemodialüüsi saaval patsiendil ja 289-l dialüüsi veel mittesaaval patsiendil. 15-kuulise perioodi jooksul püsisid hemoglobiini tasemed soovitud vahemikus ning teetaepoetiini taluti hästi.

Kliinilistes uuringutes on dialüüsieelseid patsiente ravitud teetaepoetiiniga üks kord nädalas, 174 patsienti ühes säilitusfaasi uuringus ja 111 patsienti ühes pikaajalises uuringus.

Epoetiinide kliiniliste uuringute käigus kogutud post-hoc-analüüse tehti kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel (dialüüsravil, mittedialüüsravil, diabeediga ja mittediabeediga patsiendid). Kõrgete kumulatiivsete epoetiiniannuste juures täheldati olenemata diabeedist või dialüüsist tendentsi üldsuremuse ning kardiovaskulaarsete ja tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimete tekkeriski suurenemisele (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Sümptomaatiline aneemia vähiga patsientidel, kes saavad kemoteraapiat mittemüeloidsete pahaloomuliste protsesside korral Kahes prospektiivses, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus osales 409 vähiga patsienti, kes said kemoteraapiat. Esimene uuring viidi läbi 186-l aneemiaga patsiendil, kes said plaatinavaba kemoteraapiat mittemüeloidsete pahaloomuliste protsesside korral (55% hematoloogilised maliigsed protsessid ja 45% soliidtuumorid). Teine uuring viidi läbi 223-l erinevate soliidtuumoritega patsientidel, kes said plaatina sisaldavat kemoteraapiat. Mõlemas uuringus tekkis teetaepoetiiniga ravi tulemusena platseeboga võrreldes oluline hemoglobiini ravivastus (p <0,001), mis oli määratletud kui hemoglobiini taseme tõus ≥2 g/dl ilma vereülekandeta, ja oluliselt vähenes vereülekannete vajadus.

Toime kasvaja kasvule Erütropoetiin on kasvufaktor, mis peamiselt stimuleerib erütrotsüütide tootmist. Erütropoetiini retseptorid võivad paikneda mitmesuguste kasvajarakkude pinnal.

Elulemust ja kasvaja progresseerumist on uuritud viies suures kontrollitud uuringus, kus osales kokku 2833 patsienti ja millest neli olid topeltpimedad, platseebokontrolliga uuringud ja üks oli avatud uuring. Kahte uuringusse kaasati patsiendid, kes said keemiaravi. Kahes uuringus oli eesmärgiks seatud hemoglobiini kontsentratsioon >13 g/dl; ülejäänud kolmes uuringus oli see 12…14 g/dl. Avatud uuringus ei olnud erinevust üldise elulemuse osas inimese rekombinantse erütropoetiiniga ravitud patsientide ja kontrollgrupi vahel. Neljas platseebokontrolliga uuringus jäi üldise elulemuse riski suhe vahemikku 1,25…2,47, olles parem kontrollgrupis. Nendes uuringutes täheldati kontrollgrupiga võrreldes järjepidevat, seletamatut, statistiliselt oluliselt kõrgemat suremust patsientide seas, kellel esines erinevatest sageli esinevatest vähkidest tingitud aneemia ja kellele manustati inimese rekombinantset erütropoetiini. Uuringutes esinenud üldist elulemust ei ole võimalik rahuldavalt seletada trombooside ja sellega seotud tüsistuste erineva esinemissagedusega inimese rekombinantse erütropoetiiniga ravitud patsientidel ja kontrollgrupi patsientidel.

Teetaepoetiinil puudus negatiivne mõju elulemusele kolmes platseebokontrolliga kliinilises uuringus 586-l aneemia ja vähiga patsiendil. Nendes uuringutes oli teetaepoetiini grupis suremus madalam (6,9%) kui platseebogrupis (10,3%). Koostatud on ka süstemaatiline ülevaade, mis hõlmab üle 9000 vähiga patsienti, kes osalesid 57-s kliinilises uuringus. Üldise elulemuse andmete metaanalüüsi tulemusena saadi riskisuhte punkthinnanguks 1,08 kontrollgrupi kasuks (95% CI: 0,99, 1,18; 42 uuringut ja 8167 patsienti). Patsientidel, keda raviti inimese rekombinantse erütropoetiiniga, täheldati trombembooliliste tüsistuste suhteliselt suuremat esinemisriski (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06; 35 uuringut ja 6769 patsienti). Seega on olemas kindel tõendus, et inimese rekombinantse erütropoetiiniga ravi võib vähiga patsientidele põhjustada olulist kahju. Ei ole selge, millisel määral need tulemused kehtivad inimese rekombinantse erütropoetiini manustamisel keemiaravi saavatele vähiga patsientidele, et vähendada nende hemoglobiini kontsentratsiooni alla 13 g/dl, kuna ülevaade hõlmas väheste nimetatud patsientide andmeid.

53 kontrollitud mitmete epoetiinide kliinilises uuringus osaleval rohkem kui 13 900 vähki põdeval patsiendil (said kemoteraapiat, radioteraapiat, radiokemoteraapiat või ei saanud ravi) tehti patsientide andmeanalüüs. Elulemuse koguandmete metaanalüüs andis riskisuhte hinnanguks 1,06 kontrollgrupi kasuks (95% CI: 1,00, 1,12, 53 uuringut ja 13 933 patsienti); kemoteraapiat saavatel vähki põdevatel patsientidel oli üldine elulemuse riskisuhe 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 uuringut ja 10 441 patsienti). Metaanalüüsid näitavad kõik ka trombembooliliste tüsistuste riski märkimisväärset tõusu inimese rekombinantset erütropoetiini saavatel vähki põdevatel patsientidel (vt lõik 4.4).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Üldine Teetaepoetiini farmakokineetikat on uuritud tervetel vabatahtlikel, kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel ja vähiga patsientidel, kes said kemoteraapiat. Teetaepoetiini farmakokineetika ei sõltu vanusest ega soost.

Subkutaanne manustamine 40 RÜ/kg kehakaalu kohta teetaepoetiini manustamisel subkutaanselt kolme erinevasse kohta (õlavars, kõhusein, reis) tervetele vabatahtlikele täheldati sarnaseid plasmakontsentratsioone. Imendumise määr (AUC) oli kõhuseina süstimisel mõnevõrra suurem kui teiste kohtade puhul. Maksimaalne kontsentratsioon saabub keskmiselt 10 kuni 14 tunniga ning keskmine terminaalne poolväärtusaeg on vahemikus 22 kuni 41 tundi.

Teetaepoetiini subkutaanse manustamise järgselt on keskmine biosaadavus ca 31% võrreldes intravenoosse manustamisega.

Kroonilise neerupuudulikkusega dialüüsieelsetel patsientidel tekib 40 RÜ/kg kehakaalu kohta subkutaansel manustamisel pikaajalise imendumise tõttu kontsentratsiooni platoo ning maksimaalne kontsentratsioon saabub keskmiselt 14 tunniga. Terminaalne poolväärtusaeg on pikem kui intravenoossel manustamisel, ühekordse annuse puhul keskmiselt 25 tundi ja püsikontsentratsiooni juures korduval kolm korda nädalas manustamisel 34 tundi; sealjuures ei toimu teetaepoetiini akumuleerumist. Kemoteraapiat saavatel vähiga patsientidel on 20000 RÜ teetaepoetiini korduval üks kord nädalas subkutaansel manustamisel terminaalne poolväärtusaeg 29 tundi esimese annuse järel ja 28 tundi püsikontsentratsiooni juures. Teetaepoetiini akumuleerumist ei ole täheldatud.

Intravenoosne manustamine Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel, kes saavad dialüüsi, on teetaepoetiini eliminatsiooni poolväärtusaeg 6 tundi pärast ühekordset annust ning 4 tundi püsikontsentratsiooni juures 40 RÜ/kg kehakaalu kohta epoetiini korduval intravenoossel manustamisel kolm korda nädalas. Teetaepoetiini

akumuleerumist ei ole täheldatud. Intravenoossel manustamisel on jaotusruumala ligikaudu võrdne ringleva vere mahuga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse ja korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud teetaepoetiini kahjulikku toimet inimesele.

Genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud teiste epoetiinide kahjulikku toimet inimesele.

Teiste epoetiinidega läbi viidud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes täheldati annuste juures, mis ulatuslikult ületasid inimestele soovitatavaid annuseid, teisejärgulisi toimeid, mis leiti olevat tingitud ema kehakaalu vähenemisest.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid Polüsorbaat 20 Trometamool Vesinikkloriidhape (6 M) (pH reguleerimiseks) Süstevesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

Eporatio 1000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis 2 aastat

Eporatio 2000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis 2 aastat

Eporatio 3000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis 2 aastat Eporatio 4000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis 2 aastat

Eporatio 5000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis 30 kuud

Eporatio 10 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis 30 kuud

Eporatio 20 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis 30 kuud

Eporatio 30 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis 30 kuud Ambulatoorsel kasutamisel võib patsient ravimi külmkapist välja võtta ja säilitada seda toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühe, maksimaalselt 7 ööpäeva kestva perioodi jooksul, ilma säilimiskuupäeva ületamata. Pärast külmkapist välja võtmist tuleb ravim nimetatud perioodi jooksul ära kasutada või minema visata.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2ºC…8ºC).

Mitte lasta külmuda.

Hoida süstel välispakendis valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Eporatio 1000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis 0,5 ml süstelahust süstlis (I tüüpi klass), millel on kolb (bromobutüülkumm) ja kork (tefloniseeritud klorobutüülkumm) ja süstenõel (roostevaba teras) või süstenõel (roostevaba teras) koos kaitsekattega (turvanõel) või süstenõel (roostevaba teras) koos kaitseseadisega.

Pakend sisaldab 6 süstlit; 6 süstlit koos turvanõelaga või 6 süstlit koos kaitseseadisega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Eporatio 2000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis 0,5 ml süstelahust süstlis (I tüüpi klass), millel on kolb (bromobutüülkumm) ja kork (tefloniseeritud klorobutüülkumm) ja süstenõel (roostevaba teras) või süstenõel (roostevaba teras) koos kaitsekattega (turvanõel) või süstenõel (roostevaba teras) koos kaitseseadisega.

Pakend sisaldab 6 süstlit; 6 süstlit koos turvanõelaga või 6 süstlit koos kaitseseadisega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Eporatio 3000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis 0,5 ml süstelahust süstlis (I tüüpi klass), millel on kolb (bromobutüülkumm) ja kork (tefloniseeritud klorobutüülkumm) ja süstenõel (roostevaba teras) või süstenõel (roostevaba teras) koos kaitsekattega (turvanõel) või süstenõel (roostevaba teras) koos kaitseseadisega. Pakend sisaldab 6 süstlit; 6 süstlit koos turvanõelaga või 6 süstlit koos kaitseseadisega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Eporatio 4000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis 0,5 ml süstelahust süstlis (I tüüpi klass), millel on kolb (bromobutüülkumm) ja kork (tefloniseeritud klorobutüülkumm) ja süstenõel (roostevaba teras) või süstenõel (roostevaba teras) koos kaitsekattega (turvanõel) või süstenõel (roostevaba teras) koos kaitseseadisega.

Pakend sisaldab 6 süstlit; 6 süstlit koos turvanõelaga või 6 süstlit koos kaitseseadisega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Eporatio 5000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis 0,5 ml süstelahust süstlis (I tüüpi klass), millel on kolb (bromobutüülkumm) ja kork (tefloniseeritud klorobutüülkumm) ja süstenõel (roostevaba teras) või süstenõel (roostevaba teras) koos kaitsekattega (turvanõel) või süstenõel (roostevaba teras) koos kaitseseadisega. Pakend sisaldab 6 süstlit; 6 süstlit koos turvanõelaga või 6 süstlit koos kaitseseadisega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Eporatio 10 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis 1 ml süstelahust süstlis (I tüüpi klass), millel on kolb (bromobutüülkumm) ja kork (tefloniseeritud klorobutüülkumm) ja süstenõel (roostevaba teras) või süstenõel (roostevaba teras) koos kaitsekattega (turvanõel) või süstenõel (roostevaba teras) koos kaitseseadisega.

Pakend sisaldab 1, 4 ja 6 süstlit; 1, 4 ja 6 süstlit koos turvanõelaga või 1, 4 ja 6 süstlit koos kaitseseadisega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Eporatio 20 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis 1 ml süstelahust süstlis (I tüüpi klass), millel on kolb (bromobutüülkumm) ja kork (tefloniseeritud klorobutüülkumm) ja süstenõel (roostevaba teras) või süstenõel (roostevaba teras) koos kaitsekattega (turvanõel) või süstenõel (roostevaba teras) koos kaitseseadisega.

Pakend sisaldab 1, 4 ja 6 süstlit; 1, 4 ja 6 süstlit koos turvanõelaga või 1, 4 ja 6 süstlit koos kaitseseadisega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Eporatio 30 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis 1 ml süstelahust süstlis (I tüüpi klass), millel on kolb (bromobutüülkumm) ja kork (tefloniseeritud klorobutüülkumm) ja süstenõel (roostevaba teras) või süstenõel (roostevaba teras) koos kaitsekattega (turvanõel) või süstenõel (roostevaba teras) koos kaitseseadisega.

Pakend sisaldab 1, 4 ja 6 süstlit; 1, 4 ja 6 süstlit koos turvanõelaga või 1, 4 ja 6 süstlit koos kaitseseadisega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Süstlid on ühekordseks kasutamiseks.

Enne kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida. Kasutada tohib ainult selget, värvitut lahust, milles ei ole osakesi. Süstelahust ei tohi loksutada. Sellel tuleb lasta soojeneda süstimiseks sobiva temperatuurini (15 °C...25 °C).

Süstimise juhiseid vt pakendi infolehelt.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straβe 3 89079 Ulm Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBRID

Eporatio 1000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis EU/1/09/573/001 EU/1/09/573/002 EU/1/09/573/029

Eporatio 2000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis EU/1/09/573/003 EU/1/09/573/004 EU/1/09/573/030

Eporatio 3000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis EU/1/09/573/005 EU/1/09/573/006 EU/1/09/573/031

Eporatio 4000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis EU/1/09/573/007 EU/1/09/573/008 EU/1/09/573/032

Eporatio 5000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis EU/1/09/573/009 EU/1/09/573/010 EU/1/09/573/033

Eporatio 10 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis EU/1/09/573/011 EU/1/09/573/012 EU/1/09/573/013 EU/1/09/573/014 EU/1/09/573/015 EU/1/09/573/016 EU/1/09/573/034 EU/1/09/573/035 EU/1/09/573/036 Eporatio 20 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis EU/1/09/573/017 EU/1/09/573/018 EU/1/09/573/019 EU/1/09/573/020 EU/1/09/573/021 EU/1/09/573/022

EU/1/09/573/037 EU/1/09/573/038 EU/1/09/573/039 Eporatio 30 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis EU/1/09/573/023 EU/1/09/573/024 EU/1/09/573/025 EU/1/09/573/026 EU/1/09/573/027 EU/1/09/573/028 EU/1/09/573/040 EU/1/09/573/041 EU/1/09/573/042

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. oktoober 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. september 2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Saksamaa

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksamaa

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

• Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

• Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

• Euroopa Ravimiameti nõudel;
• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Eporatio 1000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis teetaepoetiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks süstel 0,5 ml süstelahusega sisaldab 1000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) (8,3 mikrogrammi) teetaepoetiini, mis vastab 2000 RÜ (16,7 mikrogrammi) teetaepoetiinile ml kohta.

3. ABIAINED

Abiained: naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 20, trometamool, vesinikkloriidhape (6 M) (pH reguleerimiseks), süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

6 0,5 ml süstlit. 6 0,5 ml süstlit, turvanõelaga. 6 0,5 ml süstlit, kaitseseadisega.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Palun kasutada järgneval viisil: Ettenähtud annustamise lahter

Subkutaanne või intravenoosne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Võib hoida toatemperatuuril (mitte üle 25 °C) kuni 7 päeva, vastavalt kõlblikkusajale. 7-päevase perioodi lõpp toatemperatuuril: __/__/____

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte lasta külmuda.

Hoida süstel välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/09/573/001 6 süstlit EU/1/09/573/002 6 süstlit, kaitseseadisega EU/1/09/573/029 6 süstlit, turvanõelaga

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Eporatio 1000 RÜ/0,5 ml

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Eporatio 2000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis teetaepoetiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks süstel 0,5 ml süstelahusega sisaldab 2000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) (16,7 mikrogrammi) teetaepoetiini, mis vastab 4000 RÜ (33,3 mikrogrammi) teetaepoetiinile ml kohta.

3. ABIAINED

Abiained: naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 20, trometamool, vesinikkloriidhape (6 M) (pH reguleerimiseks), süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

6 0,5 ml süstlit. 6 0,5 ml süstlit, turvanõelaga. 6 0,5 ml süstlit, kaitseseadisega.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Palun kasutada järgneval viisil: Ettenähtud annustamise lahter

Subkutaanne või intravenoosne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Võib hoida toatemperatuuril (mitte üle 25 °C) kuni 7 päeva, vastavalt kõlblikkusajale. 7-päevase perioodi lõpp toatemperatuuril: __/__/____

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte lasta külmuda.

Hoida süstel välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/09/573/003 6 süstlit EU/1/09/573/004 6 süstlit, kaitseseadisega EU/1/09/573/030 6 süstlit, turvanõelaga

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Eporatio 2000 RÜ/0,5 ml

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Eporatio 3000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis teetaepoetiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks süstel 0,5 ml süstelahusega sisaldab 3000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) (25 mikrogrammi) teetaepoetiini, mis vastab 6000 RÜ (50 mikrogrammi) teetaepoetiinile ml kohta.

3. ABIAINED

Abiained: naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 20, trometamool, vesinikkloriidhape (6 M) (pH reguleerimiseks), süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

6 0,5 ml süstlit. 6 0,5 ml süstlit, turvanõelaga. 6 0,5 ml süstlit, kaitseseadisega.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Palun kasutada järgneval viisil: Ettenähtud annustamise lahter

Subkutaanne või intravenoosne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Võib hoida toatemperatuuril (mitte üle 25 °C) kuni 7 päeva, vastavalt kõlblikkusajale. 7-päevase perioodi lõpp toatemperatuuril: __/__/____

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte lasta külmuda.

Hoida süstel välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/09/573/005 6 süstlit EU/1/09/573/006 6 süstlit, kaitseseadisega EU/1/09/573/031 6 süstlit, turvanõelaga

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Eporatio 3000 RÜ/0,5 ml

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Eporatio 4000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis teetaepoetiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks süstel 0,5 ml süstelahusega sisaldab 4000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) (33,3 mikrogrammi) teetaepoetiini, mis vastab 8000 RÜ (66,7 mikrogrammi) teetaepoetiinile ml kohta.

3. ABIAINED

Abiained: naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 20, trometamool, vesinikkloriidhape (6 M) (pH reguleerimiseks), süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

6 0,5 ml süstlit. 6 0,5 ml süstlit, turvanõelaga. 6 0,5 ml süstlit, kaitseseadisega.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Palun kasutada järgneval viisil: Ettenähtud annustamise lahter

Subkutaanne või intravenoosne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Võib hoida toatemperatuuril (mitte üle 25 °C) kuni 7 päeva, vastavalt kõlblikkusajale. 7-päevase perioodi lõpp toatemperatuuril: __/__/____

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte lasta külmuda.

Hoida süstel välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/09/573/007 6 süstlit EU/1/09/573/008 6 süstlit, kaitseseadisega EU/1/09/573/032 6 süstlit, turvanõelaga

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Eporatio 4000 RÜ/0,5 ml

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Eporatio 5000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis teetaepoetiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks süstel 0,5 ml süstelahusega sisaldab 5000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) (41,7 mikrogrammi) teetaepoetiini, mis vastab 10000 RÜ (83,3 mikrogrammi) teetaepoetiinile ml kohta.

3. ABIAINED

Abiained: naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 20, trometamool, vesinikkloriidhape (6 M) (pH reguleerimiseks), süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

6 0,5 ml süstlit. 6 0,5 ml süstlit, turvanõelaga. 6 0,5 ml süstlit, kaitseseadisega.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Palun kasutada järgneval viisil: Ettenähtud annustamise lahter

Subkutaanne või intravenoosne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Võib hoida toatemperatuuril (mitte üle 25 °C) kuni 7 päeva, vastavalt kõlblikkusajale. 7-päevase perioodi lõpp toatemperatuuril: __/__/____

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte lasta külmuda.

Hoida süstel välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/09/573/009 6 süstlit EU/1/09/573/010 6 süstlit, kaitseseadisega EU/1/09/573/033 6 süstlit, turvanõelaga

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Eporatio 5000 RÜ/0,5 ml

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Eporatio 10 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis teetaepoetiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks süstel 1 ml süstelahusega sisaldab 10000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) (83,3 mikrogrammi) teetaepoetiini, mis vastab 10000 RÜ(83,3 mikrogrammi) teetaepoetiinile ml kohta.

3. ABIAINED

Abiained: naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 20, trometamool, vesinikkloriidhape (6 M) (pH reguleerimiseks), süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

1 1 ml süstel. 1 1 ml süstel, turvanõelaga. 1 1 ml süstel, kaitseseadisega. 4 1 ml süstlit. 4 1 ml süstlit, turvanõelaga. 4 1 ml süstlit, kaitseseadisega. 6 1 ml süstlit. 6 1 ml süstlit, turvanõelaga. 6 1 ml süstlit, kaitseseadisega.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Palun kasutada järgneval viisil: Ettenähtud annustamise lahter

Subkutaanne või intravenoosne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP Võib hoida toatemperatuuril (mitte üle 25 °C) kuni 7 päeva, vastavalt kõlblikkusajale.

7-päevase perioodi lõpp toatemperatuuril: __/__/____

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte lasta külmuda.

Hoida süstel välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/09/573/011 1 süstel EU/1/09/573/012 1 süstel, kaitseseadisega EU/1/09/573/013 4 süstlit EU/1/09/573/014 4 süstlit, kaitseseadisega EU/1/09/573/015 6 süstlit EU/1/09/573/016 6 süstlit, kaitseseadisega EU/1/09/573/034 1 süstel, turvanõelaga EU/1/09/573/035 4 süstlit, turvanõelaga EU/1/09/573/036 6 süstlit, turvanõelaga

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Eporatio 10000 RÜ/1 ml

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Eporatio 20000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis teetaepoetiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks süstel 1 ml süstelahusega sisaldab 20000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) (166,7 mikrogrammi) teetaepoetiini, mis vastab 20000 RÜ (166,7 mikrogrammi) teetaepoetiinile ml kohta.

3. ABIAINED

Abiained: naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 20, trometamool, vesinikkloriidhape (6 M) (pH reguleerimiseks), süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

1 1 ml süstel. 1 1 ml süstel, turvanõelaga. 1 1 ml süstel, kaitseseadisega. 4 1 ml süstlit. 4 1 ml süstlit, turvanõelaga. 4 1 ml süstlit, kaitseseadisega. 6 1 ml süstlit. 6 1 ml süstlit, turvanõelaga. 6 1 ml süstlit, kaitseseadisega.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Palun kasutada järgneval viisil: Ettenähtud annustamise lahter

Subkutaanne või intravenoosne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP Võib hoida toatemperatuuril (mitte üle 25 °C) kuni 7 päeva, vastavalt kõlblikkusajale.

7-päevase perioodi lõpp toatemperatuuril: __/__/____

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte lasta külmuda.

Hoida süstel välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/09/573/017 1 süstel EU/1/09/573/018 1 süstel, kaitseseadisega EU/1/09/573/019 4 süstlit EU/1/09/573/020 4 süstlit, kaitseseadisega EU/1/09/573/021 6 süstlit EU/1/09/573/022 6 süstlit, kaitseseadisega EU/1/09/573/037 1 süstel, turvanõelaga EU/1/09/573/038 4 süstlit, turvanõelaga EU/1/09/573/039 6 süstlit, turvanõelaga

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Eporatio 20000 RÜ/1 ml

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Eporatio 30000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis teetaepoetiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks süstel 1 ml süstelahusega sisaldab 30000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) (250 mikrogrammi) teetaepoetiini, mis vastab 30000 RÜ(250 mikrogrammi) teetaepoetiinile ml kohta.

3. ABIAINED

Abiained: naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 20, trometamool, vesinikkloriidhape (6 M) (pH reguleerimiseks), süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

1 1 ml süstel. 1 1 ml süstel, turvanõelaga. 1 1 ml süstel, kaitseseadisega. 4 1 ml süstlit. 4 1 ml süstlit, turvanõelaga. 4 1 ml süstlit, kaitseseadisega. 6 1 ml süstlit. 6 1 ml süstlit, turvanõelaga. 6 1 ml süstlit, kaitseseadisega.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Palun kasutada järgneval viisil: Ettenähtud annustamise lahter

Subkutaanne või intravenoosne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP Võib hoida toatemperatuuril (mitte üle 25 °C) kuni 7 päeva, vastavalt kõlblikkusajale.

7-päevase perioodi lõpp toatemperatuuril: __/__/____

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte lasta külmuda.

Hoida süstel välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/09/573/023 1 süstel EU/1/09/573/024 1 süstel, kaitseseadisega EU/1/09/573/025 4 süstlit EU/1/09/573/026 4 süstlit, kaitseseadisega EU/1/09/573/027 6 süstlit EU/1/09/573/028 6 süstlit, kaitseseadisega EU/1/09/573/040 1 süstel, turvanõelaga EU/1/09/573/041 4 süstlit, turvanõelaga EU/1/09/573/042 6 süstlit, turvanõelaga

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Eporatio 30000 RÜ/1 ml

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTEL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Eporatio 1000 RÜ/0,5 ml süstelahus

teetaepoetiin

s.c. i.v.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,5 ml

6. MUU

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTEL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Eporatio 2000 RÜ/0,5 ml süstelahus

teetaepoetiin

s.c. i.v.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,5 ml

6. MUU

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTEL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Eporatio 3000 RÜ/0,5 ml süstelahus

teetaepoetiin

s.c. i.v.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,5 ml

6. MUU

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTEL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Eporatio 4000 RÜ/0,5 ml süstelahus

teetaepoetiin

s.c. i.v.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,5 ml

6. MUU

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTEL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Eporatio 5000 RÜ/0,5 ml süstelahus

teetaepoetiin

s.c. i.v.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,5 ml

6. MUU

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTEL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Eporatio 10000 RÜ/1 ml süstelahus

teetaepoetiin

s.c. i.v.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTEL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Eporatio 20000 RÜ/1 ml süstelahus

teetaepoetiin

s.c. i.v.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTEL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Eporatio 30000 RÜ/1 ml süstelahus

teetaepoetiin

s.c. i.v.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU