Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või haiglaapteekriga või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Eptifibatide Accord ja milleks seda kasutatakse

Eptifibatide Accord on trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor. See tähendab, et ravim aitab vältida verehüüvete tekkimist.

Seda kasutatakse täiskasvanutel, kellel esineb raske koronaarpuudulikkus, mida iseloomustavad spontaanne ja hiljuti esinenud valu rindkeres koos muutustega EKG-s ja biokeemilistes näitajates. Tavaliselt manustatakse seda koos aspiriini ja fraktsioneerimata hepariiniga.

2. Mida on vaja teada enne Eptifibatide Accord’i manustamist

Eptifibatide Accord’i ei tohi kasutada:

• kui olete allergiline eptifibatiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

− kui teil on hiljuti esinenud verejooks maost, sooltest, põiest või teistest organitest, näiteks on esinenud verd väljaheites või uriinis (v.a menstruaalverejooks) viimase 30 päeva jooksul. − kui teil on viimase 30 päeva jooksul esinenud insult või ükskõik millal hemorraagiline insult (kontrollige, et teie arst teaks sellest, kui teil on kunagi varem olnud insult). − kui teil on olnud ajukasvaja või seisund, mis mõjutab aju veresooni. − kui teil on viimase 6 nädala jooksul olnud suur operatsioon või tõsine vigastus. − kui teil on või on olnud probleeme verejooksudega. − kui teil on või on olnud raskusi vere hüübimisega või madal trombotsüütide arv. − kui teil on või on olnud raske hüpertensioon (kõrge vererõhk). − kui teil on või on olnud raskeid neeru- või maksaprobleeme. − kui teid on ravitud mõne muu sama tüüpi ravimiga kui Eptifibatide Accord. Palun informeerige oma arsti, kui teil on esinenud nimetatud seisundeid. Kui teil on küsimusi, pöörduge oma arsti või haigla apteekri või meditsiiniõe poole. Hoiatused ja ettevaatusabinõud : − Eptifibatide Accord on ette nähtud kasutamiseks ainult täiskasvanud hospitaliseeritud patsientidel haigla kardioloogilise intensiivravi osakonnas. − Eptifibatide Accord ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 18-aastastel lastel või noorukitel. − Enne Eptifibatide Accord’i ravi alustamist ja ravi ajal tehakse teil vere analüüse, et vähendada ootamatute verejooksude tekke ohtu. − Eptifibatide Accord’i kasutamise ajal kontrollitakse teid hoolikalt ebatavaliste või ootamatute verejooksu nähtude suhtes.

Enne Eptifibatide Accord’i kasutamist pidage nõu oma arsti, haigla apteekri või meditsiiniõega. Muud ravimid ja Eptifibatide Accord Võimalike koostoimete vältimiseks teatage oma arstile, haigla apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sh ilma retseptita saadavaid ravimeid, Eriti: − verevedeldajad (suukaudsed antikoagulandid) või − ravimid, mis väldivad verehüüvete tekkimist, kaasa arvatud varfariin, dipüridamool, tiklopidiin, aspiriin (välja arvatud ravimid, mida teile võidakse anda osana ravist Eptifibatide Accord’iga). Rasedus, imetamine ja viljakus Tavaliselt ei soovitata Eptifibatide Accord’i raseduse ajal kasutada. Öelge oma arstile, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Arst kaalub raseduse ajal ravimi kasutamisest saadavat kasu teile ja võimalikke riske lapsele. Kui imetate last, tuleb ravi ajaks imetamine katkestada.

Eptifibatide Accord sisaldab naatriumi See ravim sisaldab 172 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne 8,6% naatriumi soovitatud maksimaalsest ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Eptifibatide Accord’i kasutada

Eptifibatide Accord’i manustatakse süstina veeni, millele järgneb infusioon (tilgutamine). Manustatav annus arvestatakse lähtuvalt teie kehakaalust. Soovitatav annus on 180 mikrogrammi/kg boolusena (kiire veenisisene süst), millele järgneb infusioon (tilgutamine) 2 mikrogrammi/kg/minutis kuni 72 tunni jooksul. Kui te põete neeruhaigust, võidakse infusiooniannust vähendada kuni 1 mikrogrammi/kg/minutis. Kui ravi ajal Eptifibatide Accord’iga tehakse teile perkutaanne koronaarne protseduur, võidakse teile veeni kaudu lahust manustada kuni 96 tunni jooksul.

Teile võidakse manustada ka aspiriini ja hepariini (kui see ei ole teile vastunäidustatud). Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või haigla apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st

• väike või suur verejooks (näiteks veri uriinis, veri väljaheites, veriokse või kirurgiliste protseduuridega seotud verejooks).
• aneemia ehk kehvveresus (punaste vereliblede arvu vähenemine).

Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st

• veenipõletik.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st

• vereliistakute (verehüübimiseks vajalike rakkude) arvu vähenemine .
• aju verevarustuse halvenemine.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10000-st

• tõsine verejooks (näiteks verejooks kõhuõõnde, ajju või kopsudesse).
• surmaga lõppev verejooks.
• vereliistakute (verehüübimiseks vajalike rakkude) arvu tõsine vähenemine.
• nahalööve (näiteks nõgestõbi).
• järsku tekkiv tõsine allergiline reaktsioon.

Kui märkate mingit verejooksu ilmingut, teatage sellest otsekohe arstile või haigla apteekrile või meditsiiniõele. Väga harva võib verejooks kulgeda raskelt ja lõppeda isegi surmaga. Selle vältimiseks tehakse teile vereanalüüse ja haigla personal jälgib tähelepanelikult teie tervislikku seisundit. Kui teil tekib raske allergiline reaktsioon või nõgestõbi, teatage sellest kohe arstile, haigla apteekrile või õele. Teised seda tüüpi ravi vajavatel patsientidel tekkida võivad kõrvaltoimed on seotud seisundiga, mida teil ravitakse (näiteks kiire või ebaregulaarne südametegevus, madal vererõhk, šokk või südameseiskus).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, haigla apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Eptifibatide Accord’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil, pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2C...8C).

Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult. Manustamise ajal ei ole Eptifibatide Accord’i lahust vajalik valguse eest kaitsta.

Enne kasutamist kontrollida viaali sisaldist. Sademe esinemise või värvuse muutuse korral Eptifibatide Accord’i mitte kasutada.

Pärast avamist kasutamata jäänud ravim tuleb ära visata.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Eptifibatide Accord sisaldab

• Toimeaine on eptifibatiid.
• Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml: infusioonilahuse 1 ml sisaldab 0,75 mg eptifibatiidi. Üks viaal 100 ml infusioonilahusega sisaldab 75 mg eptifibatiidi.
• Abiained on sidrunhappe monohüdraat, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

Kuidas Eptifibatide Accord välja näeb ja pakendi sisu Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infusioonilahus: 100 ml viaal, pakendis üks viaal. Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml: selge, värvitu lahus 100 ml klaasviaalis, mis on suletud butüülkummist korgiga ja millel on äratõmmatav alumiiniumist ümbris.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja:

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Hispaania

Tootjad:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poola

Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Kreeka

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

EL Win Medica Α.Ε. Τel: +30 210 74 88 821

Infoleht on viimati uuendatud: <{KK/AAAA}>.

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu