ATC Kood: L04AJ01

Toimeaine: ekulizumab

Tootja: Samsung Bioepis NL B.V.

Artikli sisukord

Lehekülg 2 / 3

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Epysqli ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Epysqli Epysqli sisaldab toimeainena ekulizumabi, mis kuulub monoklonaalsete antikehade ravimiklassi. Ekulizumab seondub kehas spetsiifilise valguga, mis tekitab põletikku, ja pärsib selle aktiivsust ning seeläbi hoiab ära organismi võimet rünnata ja hävitada selle enda tundlikke vererakke, neere, lihaseid või nägemisnärve ning seljaaju.

Milleks Epysqlit kasutatakse Paroksüsmaalne öine hemoglobinuuria Epysqlit kasutatakse vereringehaiguse paroksüsmaalse (hootise) öise hemoglobinuuriaga (PNH) täiskasvanud patsientide ja laste raviks. Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria korral võivad vere punalibled kehas hävida, mis tekitab verevaegust (aneemiat), väsimust, funktsioonihäireid, valu, uriini tumenemist, õhupuudust ja verehüüvete (trombide) tekkimist. Ekulizumab võib blokeerida organismi reageerimist põletikule ja võimet rünnata ja hävitada selle enda tundlikke paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga seotud vererakke.

Atüüpiline hemolüütilis-ureemiline sündroom Epysqlit kasutatakse täiskasvanud patsientidel ja lastel veresüsteemi ja neerusid mõjutava haiguse atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi (aHUS) raviks. Atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi korral võivad neeru- ja vererakud, sealhulgas trombotsüüdid, põletikuliseks muutuda, mis tekitab verevaegust (trombotsütopeeniat ja aneemiat), neerufunktsiooni langust või kadumist, verehüüvete (trombide) tekkimist, väsimust ja funktsioonihäireid. Ekulizumab võib blokeerida organismi põletikureaktsiooni ja võimet rünnata ja hävitada selle enda tundlikke vere- ja neerurakke.

2. Mida on vaja teada enne Epysqli kasutamist

Epysqlit ei tohi kasutada

kui te olete ekulizumabi või hiiretoodetest valmistatud valkude, muude monoklonaalsete antikehade või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui te ei ole meningokokkinfektsiooni vastu vaktsineeritud, välja arvatud juhul, kui te võtate antibiootikume infektsiooni tekkimise riski vähendamiseks kuni 2 nädala möödumiseni vaktsineerimisest;
kui teil on meningokokkinfektsioon.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Meningokokkinfektsiooni ja teiste Neisseria infektsioonide oht Ravi Epysqliga võib vähendada loomulikku vastupanu infektsioonide, eriti teatavate meningokokkinfektsiooni (raske põletikuline protsess ajukelmetel ja sepsis) ja teisi Neisseria põhjustatud infektsioone, sealhulgas gonorröoad, põhjustavate organismide suhtes.

Enne Epysqli võtmist pidage nõu oma arstiga, kes vajaduse korral vaktsineerib teid meningokokkinfektsiooni põhjustava organismi Neisseria meningitidis vastu vähemalt 2 nädalat enne ravi alustamist või kontrollib, et te võtate antibiootikume infektsiooniohu vähendamiseks kuni 2 nädalat pärast teie vaktsineerimist. Kontrollige, et kas teie varasem meningokokivastane vaktsineerimine kehtib. NB! Vaktsineerimine ei pruugi alati seda tüüpi infektsiooni eest kaitsta. Teie arst võib riigisiseste soovituste kohaselt pidada vajalikuks võtta infektsiooni ennetamiseks täiendavaid meetmeid.

Kui teil on gonorröasse nakatumise oht, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Meningokokkinfektsiooni sümptomid

Et Epysqlit saavatel patsientidel on tähtis teatavat tüüpi infektsioone kiiresti ära tunda ja ravida, antakse teile kaasas kandmiseks kaart, millel on loetletud konkreetsed sümptomid. Kaardi nimetus on „Patsiendikaart”.

Teatage kohe oma arstile, kui tekib mõni järgmistest sümptomitest:

peavalu koos iivelduse ja oksendamisega;
peavalu ja kael või selg on kange;
palavik;
lööve;
segasus;
tugev lihasevalu koos gripilaadsete sümptomitega;
valgustundlikkus.

Meningokokkinfektsiooni ravi reisil

Kui lähete kaugele reisile, kus te ei saa oma arsti poole pöörduda või ei ole ajutiselt meditsiiniabi kättesaadav, võib teie arst kirjutada teile reisile kaasavõtmiseks välja antibiootikumi bakteri Neisseria meningitidis vastu. Eelnimetatud sümptomite tekkimisel tuleb teil võtta antibiootikume, nagu teile määratud. Peate siiski niipea kui võimalik arsti poole pöörduma, isegi kui tunnete end pärast antibiootikumide võtmist paremini.

Infektsioonid Enne Epysqli võtmist teatage arstile, kui teil on infektsioone.

Allergilised reaktsioonid Epysqli sisaldab valku, kuid valgud võivad tekitada osadel inimestel allergilisi reaktsioone.

Lapsed ja noorukid Kuni 18-aastaseid patsiente tuleb vaktsineerida Haemophilus influenzae ja pneumokokk- infektsioonide vastu. Eakad Eriliste ettevaatusabinõude rakendamine 65-aastaste või vanemate patsientide ravimisel ei ole vajalik.

Muud ravimid ja Epysqli Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasestumisvõimelised naised Rasestumisvõimeliste naiste puhul tuleb kaaluda raseduse vältimiseks efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist ravi ajal ja kuni 5 kuud pärast ravi.

Rasedus/imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Epysqli ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Epysqli sisaldab naatriumi Pärast lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, sisaldab ravim 0,47 g naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) 240 ml maksimaalse annuse kohta. See on võrdne 23,4%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Seda tuleb võtta arvesse, kui te olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil.

Pärast lahjendamist naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) süstelahusega, sisaldab ravim 0,26 g naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) 240 ml maksimaalse annuse kohta. See on võrdne 12,8%- ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Seda tuleb võtta arvesse, kui te olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil.

Epysqli sisaldab polüsorbaat 80 Ravim sisaldab ühes viaalis (30 ml viaal) 6,6 mg polüsorbaat 80, mis vastab täiskasvanud patsientidel ja lastel, kelle kehakaal on üle 10 kg, maksimaalse annuse korral 0,66 mg/kg või vähemale ning lastel, kelle kehakaal on 5 kuni < 10 kg, maksimaalse annuse korral 1,32 mg/kg või vähemale. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil / teie lapsel on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Epysqlit kasutada

Arst manustab teile vaktsiini meningokokkinfektsiooni vastu vähemalt 2 nädalat enne Epysqliga ravi alustamist, kui seda ei ole varem tehtud või kui varasem vaktsineerimine on aegunud. Kui laps ei ole veel vaktsineerimiseks sobivas vanuses või kui te ei ole vaktsineeritud vähemalt 2 nädalat enne Epysqliga ravi alustamist, määrab arst teile antibiootikume infektsiooniohu vähendamiseks kuni 2 nädalaks pärast vaktsineerimist.

Teie arst vaktsineerib teie alla 18 aasta vanust last Haemophilus influenza ja pneumokokkinfektsiooni vastu kooskõlas riigisiseste vaktsineerimissoovitustega iga vanuserühma kohta.

Õige kasutamise juhised Teie ravi sooritab arst või muu tervishoiutöötaja, kes manustab teile Epysqli viaalis sisalduvat lahust lahjendatud kujul, infusiooniga tilgutikotist vooliku kaudu otse veeni. Soovitatav on viia 4 nädala jooksul läbi ravi algetapp ja seejärel säilitava ravi etapp. Kui te kasutate seda ravimit paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria ravimiseks Täiskasvanutel:

Algetapp Esimese nelja nädala jooksul manustab arst teile iga nädal lahjendatud Epysqlit intravenoosse (veenisisese) infusioonina. Iga infusiooniga manustatakse 600 mg annus (kaks 30 ml viaali) ning sellele kulub 25…45 minutit (35 minutit ±10 minutit).

Säilitava ravi etapp Viiendal nädalal manustab arst teile lahjendatud Epysqli 900 mg annuse (kolm 30 ml viaali) intravenoosse 25…45 minutit (35 minutit ±10 minutit) kestva infusioonina. Pärast viiendat nädalat manustab arst pikaajalise ravina 900 mg lahjendatud Epysqlit iga kahe nädala järel.

Kui te kasutate seda ravimit atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi ravimiseks Täiskasvanud

Algetapp Esimese nelja nädala jooksul manustab arst teile iga nädal lahjendatud Epysqlit intravenoosse (veenisisese) infusioonina. Iga infusiooniga manustatakse 900 mg annus (kolm 30 ml viaali) ning sellele kulub 25…45 minutit (35 minutit ±10 minutit).

Säilitava ravi etapp Viiendal nädalal manustab arst teile lahjendatud Epysqli 1200 mg annuse (neli 30 ml viaali) intravenoosse 25…45 minutit (35 minutit ±10 minutit) kestva infusioonina. Pärast viiendat nädalat manustab arst pikaajalise ravina 1200 mg lahjendatud Epysqlit iga kahe nädala järel.

Lastel ja noorukitel

Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria või atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga lapsi ja noorukeid, kelle kehakaal on 40 kg või rohkem, ravitakse täiskasvanute annustega.

Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria või atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga lapsed ja noorukid, kelle kehakaal jääb alla 40 kg, vajavad vastavalt kehakaalule väiksemat annust. Teie arst arvutab selle.

Kuni 18-aastased paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria ja atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga lapsed ja noorukid: Patsiendi Algetapp Säilitava ravi etapp kehakaal 30 kuni < 40 kg Esimesed 2 nädalat 900 mg 3. nädalal; seejärel 900 mg iga 2 nädala järel 20 kuni < 30 kg Esimesed 2 nädalat 600 mg 3. nädalal; seejärel 600 mg iga 2 nädala järel 10 kuni < 20 kg 1. nädalal 300 mg 2. nädalal; seejärel 300 mg iga 2 nädala järel 5 kuni < 10 kg 1. nädalal 300 mg 2. nädalal; seejärel 300 mg iga 3 nädala järel

Pärast iga infusiooni jälgitakse teie seisundit ligikaudu ühe tunni jooksul. Järgige hoolikalt arsti juhiseid. Kui te saate Epysqlit rohkem, kui ette nähtud Kui teil on kahtlus, et teile on juhuslikult manustatud suurem Epysqli annus kui ette nähtud, pidage nõu arstiga.

Kui unustate Epysqli saamiseks kohale minna Kui unustate kohale minna, pöörduge nõu küsimiseks kohe arsti poole ja lugege lõiku „Kui te lõpetate Epysqli kasutamise”.

Kui te lõpetate Epysqli kasutamise paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria ravimiseks Ravi katkestamisel või lõpetamisel Epysqliga võivad paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria sümptomid tekkida peagi uuesti ja raskemini. Arst selgitab teile võimalikke kõrvaltoimeid ja riske. Teie arstil on vaja teid jälgida hoolikalt ka edaspidi, vähemalt 8 nädala jooksul.

Epysqliga saadava ravi katkestamisega seotud riskide hulka kuulub vere punaliblede tavalisest ulatuslikum hävimine, mis võib põhjustada järgmisi nähte:

punaliblede sisalduse oluline vähenemine veres (aneemia),
segasus või tähelepanuhäired,
valu rinnus või stenokardia,
seerumi kreatiniinitaseme tõus (neeruprobleemid) või
tromboos (verehüüvete tekkimine).

Mis tahes loetletud sümptomi tekkimisel pöörduge oma arsti poole.

Kui te lõpetate Epysqli kasutamise atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi ravimiseks Ravi katkestamisel või lõpetamisel Epysqliga võivad atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi sümptomid tekkida peagi uuesti. Arst selgitab teile võimalikke kõrvaltoimeid ja riske. Teie arstil on vaja teid jälgida hoolikalt ka edaspidi.

Epysqliga saadava ravi katkestamisega seotud riskide hulka kuulub trombotsüütide põletiku suurenemine, mis võib põhjustada järgmisi nähte:

trombotsüütide sisalduse oluline vähenemine veres (trombotsütopeenia);
punaste vereliblede hävimise oluline suurenemine;
uriinierituse vähenemine (neeruprobleemid);
seerumi kreatiniinitaseme tõus (neeruprobleemid);
segasus või tähelepanuhäired;
valu rinnus või stenokardia;
hingeldus või
tromboos (verehüüvete tekkimine).

Mis tahes loetletud sümptomi tekkimisel pöörduge oma arsti poole.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enne ravi Epysqliga selgitab arst teile võimalikke kõrvaltoimeid ning ravimi riske ja kasulikkust. Kõige tõsisem kõrvaltoime oli meningokokksepsis (esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)). Kui teil tekib ükskõik milline meningokokkinfektsiooni sümptom (vt lõik 2 „Meningokokkinfektsiooni ja teiste Neisseria infektsioonide oht“), teatage sellest kohe arstile. Kui te ei ole kindel, mida allpool märgitud kõrvaltoimed tähendavad, küsige oma arstilt järele.

Väga sage: võivad esineda vähemalt 1 inimesel 10-st:

peavalu.

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st:

kopsupõletik (pneumoonia), nohu (nasofarüngiit), kuseelundkonna infektsioon (kuseteede infektsioon);
väike vere valgeliblede arv (leukopeenia), vere punaliblede hulga vähenemine, millest võib tekkida kahvatu nahavärvus ja põhjustada nõrkust või hingeldust;
unetus;
pearinglus, kõrge vererõhk;
ülemiste hingamisteede infektsioon, köha, kurguvalu (farüngolarüngeaalne valu), bronhiit, külmavillid (herpes simplex);
kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu, nahalööve, juuste väljalangemine (alopeetsia), nahakihelus (pruritus);
liigesevalu (kätes ja jalgades), jäsemevalu (kätes ja jalgades);
palavik (püreksia), külmavärinad, väsimustunne, gripilaadne haigus;
infusiooniga seotud reaktsioon.

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st:

raske infektsioon (meningokokkinfektsioon), sepsis, septiline šokk, viirusinfektsioon, alumiste hingamisteede infektsioon, kõhugripp (seedetrakti infektsioon), tsüstiit;
infektsioon, seeninfektsioon, mädakogum (abstsess), teatavat tüüpi nahainfektsioon (tselluliit), gripp, sinusiit, hambainfektsioon (abstsess), igemeinfektsioon;
trombotsüütide suhteline vähesus veres (trombotsütopeenia), lümfotsüütide (teatud tüüpi vere valgelibled) taseme langus (lümfopeenia), südamelöökide tunnetamine;
tõsised allergilised reaktsioonid, mis põhjustavad hingamisraskust või pearinglust (anafülaktiline reaktsioon), ülitundlikkus;
isutus;
depressioon, ärevus, meeleolu kõikumised, unehäire;
kipitus mõnes kehaosas (paresteesia), värisemine, maitsetundlikkuse häired (düsgeusia), minestamine;
nägemise ähmastumine;
kohin kõrvus, vertiigo;
järsk ja kiire vererõhu äärmiselt suur tõus, madal vererõhk, kuumahood, veeni häired;
düspnoe (hingamisraskused), ninaverejooks, kinnine nina, kurguärritus, eritis ninast (rinorröa);
kõhukelme (õhuke kude, mis katab kõhuõõnes olevaid elundeid) põletik, kõhukinnisus, ebamugavustunne maos pärast sööki (düspepsia), kõhu paisumine;
maksaensüümide taseme tõus;
lööbed, nahapunetus, nahakuivus, punased või punakaslillad laigud naha all, suurenenud higistamine, nahapõletik;
lihaskrambid, lihasvalud, selja- ja kaelavalu, luuvalu;
neeruhäire, urineerimisraskused või valu urineerimisel (düsuuria), veri uriinis;
spontaanne erektsioon;
turse (ödeem), ebamugavustunne rindkeres, nõrkustunne (asteenia), valu rindkeres, valu infusioonikohas, külmavärinad;
vere punaliblesid sisaldava veremahu propotsionaalne vähenemine, punastes verelibledes hapnikku siduva valgu taseme langus.

Harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st:

seeninfektsioon (Aspergillus-infektsioon), liigesepõletik (bakteriaalne artriit), Haemophilus- infektsioon, impetiigo (mädavillidega lööve), seksuaalselt leviv bakteriaalne haigus (gonorröa);
nahakasvaja (melanoom), luuüdi häire;
vere punaliblede hävimine (hemolüüs), rakkude kokkukleepumine, tavatult suur hüübimisfaktor, vere hüübimise häired;
kilpnäärme ületalitluse haigus (Gravesi tõbi);
ebanormaalsed unenäod;
silmade ärritus;

verevalum;
toidu ebatavaline tagasivool maost, igemevalu;
naha ja/või silmade kollasus (kollatõbi);
nahavärvuse häire;
suulihase spasm, liigeseturse;
menstruatsioonihäire;
infusioonina manustatava ravimi tavatu sattumine veenist väljapoole, ebamugavustunne süstekohal, kuumatunne.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:

maksakahjustus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Epysqlit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast „Kõlblik kuni/EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Mitte lasta külmuda. Originaalpakendis Epysqli viaale võib säilitamise ajal külmkapist välja võtta ainult ühel korral kuni 2 kuuks toatemperatuurile (kuni 30 °C), ületamata siiski algset kõlblikkusaega. Pärast selle aja lõppu võib ravimi külmkappi tagasi panna.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Ravim tuleb pärast lahjendamist säilitamisel temperatuuril 2 °C...8 °C või toatemperatuuril (kuni 30 °C) 24 tunni jooksul ära kasutada. Kui lahus on valmistatud aseptilistes tingimustes (mikroobivabalt), võib seda siiski hoida külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C kuni 3 kuud ja täiendavalt 72 tundi toatemperatuuril (kuni 30 °C), kui see on lahjendatud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) süstelahusega.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Epysqli sisaldab

− Toimeaine on ekulizumab (300 mg/30 ml viaalis, mis vastab sisaldusele 10 mg/ml).

− Teised abiained on:

naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat (vt lõik 2 „Epysqli sisaldab naatriumi“) dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat (vt lõik 2 „Epysqli sisaldab naatriumi“) trehaloosdihüdraat polüsorbaat 80

Lahusti: süstevesi − Epysqli sisaldab naatriumi ja polüsorbaat 80. Vt lõik 2.

Kuidas Epysqli välja näeb ja pakendi sisu Epysqlit turustatakse infusioonilahuse kontsentraadina (30 ml viaalis – pakendis on 1 viaal). Epysqli on selge ja värvitu lahus. Müügiloa hoidja ja tootja Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Tél/Tel: +31 152 196 122 Tel: +31 152 196 122 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Teл.: +31 152 196 122 Tél/Tel: +31 152 196 122 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 Tel.: +31 152 196 122 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Tlf.: +31 152 196 122 Tel: +31 152 196 122 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 Tel: +31 152 196 122 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 Tlf: +31 152 196 122 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich Pharmachim S.A. Samsung Bioepis NL B.V. Τηλ: +30 210 330 3985 Tel: +31 152 196 122

España Polska Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 Tel.: +31 152 196 122 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Tél: +31 152 196 122 Tel: +31 152 196 122 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Hrvatska România Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 Tel: +31 152 196 122 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 Tel: +31 152 196 122 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Sími: +31 152 196 122 Tel: +31 152 196 122 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 Puh/Tel: +31 152 196 122 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Samsung Bioepis NL B.V. Samsung Bioepis NL B.V. Τηλ: +31 152 196 122 Tel: +31 152 196 122 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud. Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

1 - Kuidas Epysqlit turustatakse? Üks Epysqli viaal sisaldab 300 mg toimeainet 30 ml ravimilahuses.

2 - Enne manustamist Lahustamisel ja lahjendamisel tuleb järgida hea tava nõudeid ja eelkõige aseptika töövõtteid. Epysqli peab manustamiseks ette valmistama pädev tervishoiutöötaja, kasutades aseptilisi töövõtteid.

Kontrollige Epysqli lahust visuaalselt, et selles ei oleks lahustumata osakesi ega värvusemuutusi.
Tõmmake vajalik Epysqli kogus steriilse süstlaga viaalidest (viaalidest) välja.
Kandke soovituslik kogus infusioonikotti.
Lahjendage Epysqli lõpliku kontsentratsioonini 5 mg/ml (algne kontsentratsioon jagatud 2-ga), lisades infusioonikotti vajaliku koguse lahustit. 300 mg annuste korral kasutage 30 ml Epysqlit (10 mg/ml) ja lisage 30 ml lahustit. 600 mg annuste korral kasutage 60 ml Epysqlit ja lisage 60 ml lahustit. 900 mg annuste korral kasutage 90 ml Epysqlit ja lisage 90 ml lahustit. 1200 mg annuste korral kasutage 120 ml Epysqlit ja lisage 120 ml lahjendit. 5 mg/ml lahjendatud Epysqli lahuse lõplik kogus on 300 mg annuse korral 60 ml, 600 mg annuse korral 120 ml, 900 mg annuse korral 180 ml ja 1200 mg annuse korral 240 ml.
Lahustid on naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus, naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) süstelahus või glükoosi 5% vesilahus.
Loksutage infusioonikotti lahjendatud Epysqli lahusega ettevaatlikult, et tagada ravimi ja lahusti põhjalik segunemine.
Enne lahjendatud lahuse manustamist laske sellel toaõhu mõjul soojeneda toatemperatuurini (kuni 30 °C).
Lahjendatud lahust ei tohi soojendada mikrolaineahjus ega muu soojusallikaga peale toatemperatuuri.
Viaalidesse jäänud kasutamata osa tuleb ära visata.
Lahjendatud Epysqli lahust võib hoida enne manustamist temperatuuril 2 °C...8 °C või toatemperatuuril (kuni 30 °C) 24 tundi pärast külmkapist väljavõtmist. Kui lahus on valmistatud aseptilistes tingimustes (mikroobivabalt), võib seda siiski hoida külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C kuni 3 kuud ja täiendavalt 72 tundi toatemperatuuril (kuni 30 °C), kui see on lahjendatud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) süstelahusega.

3 - Manustamine

Mitte manustada Epysqlit intravenoosse kiirinfusiooni ega boolussüstina.
Epysqlit võib manustada ainult intravenoosse infusiooniga.
Lahjendatud Epysqli lahust manustatakse intravenoosse infusioonina kestusega 25...45 minutit (35 minutit ±10 minutit) täiskasvanutel ja 1...4 tundi alla 18-aastastel lastel raskusjõu mõjul toimiva süstlatüüpi pumba või infusioonipumba abil. Lahjendatud Epysqli lahust ei ole vaja patsiendile manustamise ajal kaitsta valguse eest.

Patsiente tuleb jälgida ühe tunni jooksul pärast infusiooni. Kui Epysqli manustamise ajal tekib kõrvaltoime, võib arst infusiooni aeglustada või katkestada. Infusiooni aeglustamisel ei tohi infusiooni kestus ületada kokku kaht tundi täiskasvanutel ja nelja tundi alla 18-aastastel lastel.

4 - Käsitsemise ja säilitamise erinõuded Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult. Originaalpakendis Epysqli viaale võib säilitamise ajal külmkapist välja võtta ainult ühel korral kuni 2 kuuks toatemperatuurile (kuni 30 °C), ületamata siiski algset kõlblikkusaega. Pärast selle aja lõppu võib ravimi külmkappi tagasi panna.