Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Arst annab teile ka patsiendi kaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast teavet, mida teil on vaja teada enne ravi Erelziga ja ravi ajal.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie hooldada olevale lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui neil on samasugused haigusnähud kui teil või teie hooldada oleval lapsel.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Erelzi ja milleks seda kasutatakse

Erelzi on ravim, mis on valmistatud kahest inimvalgust. See blokeerib põletikku põhjustava valgu aktiivsust organismis. Erelzi vähendab teatud haigustega kaasnevat põletikku.

Täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad) saab Erelzit kasutada mõõduka või raske reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, raske aksiaalse spondüloartriidi, sh anküloseeriva spondüliidi, ja mõõduka või raske psoriaasi puhul – igal juhtumil tavaliselt siis, kui enamlevinud ravimeetodid ei ole piisavalt hästi toiminud või ei ole teie jaoks sobivad.

Reumatoidartriidi puhul kasutatakse Erelzit tavaliselt kombinatsioonis metotreksaadiga, kuid seda võib kasutada ka üksi, kui metotreksaat teile ei sobi. Erelzi võib üksi või kombinatsioonis metotreksaadiga aeglustada reumatoidartriidi poolt põhjustatud liigesekahjustuste tekkimist ja parandada teie võimet sooritada tavapäraseid igapäevategevusi.

Psoriaatilise artriidiga patsientidel, kellel on haigus haaranud mitut liigest, võib Erelzi parandada võimet sooritada tavapäraseid igapäevategevusi.

Mitme sümmeetrilise valuliku või paistes liigese korral (nt käelabad, randmed ja jalalabad) võib Erelzi aeglustada nendes liigestes haiguse tulemusena tekkivaid struktuurseid kahjustusi. Erelzit määratakse ka järgmiste haiguste raviks lastel ja noorukitel:

• juveniilse idiopaatilise artriidi sellised vormid, kus ravi metotreksaadiga ei ole piisavat tulemust andnud või ei sobi patsiendile: polüartriit (reumatoidfaktor-positiivne või -negatiivne) ja laienenud oligoartriit 2-aastastel ja vanematel patsientidel, kes kaaluvad 62,5 kg või rohkem;

• psoriaatiline artriit 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kes kaaluvad 62,5 kg või rohkem.
• entesiidiga seotud artriit 12-aastastel ja vanematel patsientidel, kes kaaluvad 62,5 kg või rohkem, kui tavapärane ravi ei ole piisavalt tulemust andnud või kui see ei sobi patsiendile
• raske psoriaas 6-aastastel ja vanematel patsientidel, kes kaaluvad 62,5 kg või rohkem, kellel ei ole tekkinud piisavat ravivastust valgusravile või muule süsteemsele ravile (või kes ei saa seda kasutada).

2. Mida on vaja teada enne Erelzi kasutamist

Erelzit ei tohi kasutada

• kui teie olete või teie hooldada olev laps on etanertsepti või Erelzi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Lõpetage Erelzi süstimine ja võtke kohe ühendust arstiga, kui teil või lapsel tekib allergiline reaktsioon (nt pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, pearinglus või nahalööve).
• kui teil või teie lapsel tekib või suureneb risk tõsise sepsise ehk nakkusveresuse tekkeks. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
• kui teil või lapsel esineb ükskõik mis liiki infektsioon. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Erelzi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

• Allergilised reaktsioonid: kui teil või lapsel tekivad allergilised reaktsioonid, näiteks pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, pearinglus või lööve, ärge Erelzit rohkem süstige ning pöörduge kohe oma arsti poole.
• Infektsioonid/operatsioonid: kui teil või lapsel on tekkinud uus infektsioon või on ees suurem kirurgiline operatsioon, peab arst eriti hoolikalt jälgima ravi kulgu Erelziga.
• Infektsioonid/suhkurtõbi: teatage oma arstile, kui teil või lapsel on varem esinenud korduvaid infektsioone, esineb suhkurtõbi või teised haigused, mis soodustavad infektsiooni tekke riski.
• Infektsioonid/jälgimine: teatage oma arstile, kui olete käinud hiljuti reisil väljaspool Euroopat. Kui teil või lapsel tekivad infektsioonisümptomid, nt palavik, külmavärinad või köha, teatage sellest kohe arstile. Teie arst võib otsustada jätkata teie või teie lapse jälgimist infektsioonide tekkimise suhtes ka pärast seda, kui te olete või teie laps on Erelzi kasutamise lõpetanud.
• Tuberkuloos: kuna Erelziga ravitud patsientidel on esinenud tuberkuloosi, kontrollib arst enne ravi alustamist Erelziga teid tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes. See võib hõlmata põhjalikku varasemate haiguste ülesmärkimist, rindkere röntgenuuringut ja tuberkuliinianalüüsi. Nende analüüside tulemused märgitakse patsiendi kaardile. Väga tähtis on teatada oma arstile, kui teie või teie laps olete põdenud tuberkuloosi või olnud lähedases kontaktis kellegagi, kes on põdenud tuberkuloosi. Kui ravi ajal või pärast ravi tekib tuberkuloosi sümptomeid (näiteks püsiv köha, kehakaalu langus, loidus, väike palavik) või muu infektsioon, teatage sellest kohe oma arstile.
• B-hepatiit: teatage oma arstile, kui teil või teie lapsel on või on varem olnud B-hepatiit. Teie arst peab tegema teil või teie lapsel enne Erelziga ravi alustamist B-hepatiidi nakkuse analüüsi. Ravi Erelziga võib taasaktiveerida B-hepatiidi nendel patsientidel, kes on varem olnud nakatunud B-hepatiidi viirusega. Kui see juhtub, peate te kohe lõpetama Erelzi kasutamise.
• C-hepatiit: teatage oma arstile, kui teil või teie lapsel on C-hepatiit. Arstil võib osutuda vajalikuks jälgida nakkuse süvenemisel teie ravi Erelziga.
• Verehäired: kui teil või lapsel tekivad nähud või sümptomid nagu püsiv palavik, kurguvalu, verevalumid, veritsused või kahvatus, võtke kohe ühendust arstiga. Need sümptomid võivad viidata potentsiaalselt eluohtlikule verehäirele, mis võib nõuda Erelzi-ravi lõpetamist.

• Närvisüsteemi ja silmakahjustused: teatage oma arstile, kui teil või lapsel esineb hulgiskleroos (sclerosis multiplex), nägemisnärvi põletik (optiline neuriit) või seljaaju põletik (transversaalne müeliit). Arst otsustab, kas Erelzi-ravi on sellisel juhul sobiv.
• Südame paispuudulikkus: teatage oma arstile, kui teil või lapsel on esinenud südame paispuudulikkus, sellisel juhul on vaja ettevaatust Erelzi kasutamisel.
• Vähk: teatage oma arstile enne Erelzi saamist, kui teil on või on olnud lümfoom (verevähi vorm) või muu vähivorm. Pikaajalise raske reumatoidartriidiga patsientidel võib olla lümfoomi tekkerisk keskmisest suurem. Erelzit kasutavatel lastel ja täiskasvanutel võib suureneda lümfoomi ja muude vähivormide tekkimise risk. Mõnel lapsel ja teismeliseeas patsiendil, kes on kasutanud Erelzit või muud Erelziga sarnase toimega ravimit, on tekkinud vähkkasvajad, sealhulgas ebatavalised vähivormid, mis on mõnikord surmaga lõppenud. Mõnel Erelzit kasutanud patsiendil on tekkinud nahavähk. Teatage oma arstile, kui teil või lapsel tekib väliseid nahamuutusi või uusmoodustisi nahal.
• Tuulerõuged: kui teie puutute või teie laps puutub Erelzi kasutamise ajal kokku tuulerõugeid põdeva inimesega, teatage sellest kohe oma arstile. Teie arst määrab teile vajadusel tuulerõugete suhtes ennetava ravi.
• Alkoholi kuritarvitamine: Erelzit ei tohi kasutada alkoholi kuritarvitamisega seotud hepatiidi raviks. Teatage oma arstile, kui teie olete või teie hooldada olev laps on alkoholi kuritarvitanud.
• Wegeneri granulomatoos: Erelzit ei ole soovitatav kasutada Wegeneri granulomatoosi raviks (harvaesinev põletikuline haigus). Kui teil või teie hooldada oleval lapsel on Wegeneri granulomatoos, teatage sellest oma arstile.
• Diabeediravimid: teatage oma arstile, kui teil või teie lapsel on diabeet või kui teie kasutate või laps kasutab diabeediravimeid. Teie arst võib otsustada vähendada teil või lapsel Erelzi kasutamise ajaks diabeediravimite annust.

Lapsed ja noorukid

Erelzi ei ole näidustatud kasutamiseks alla 62,5 kg kaaluvatel lastel ja noorukitel.

• Vaktsineerimine: võimalusel peaksid lapsed saama kõik vajalikud vaktsiinid enne Erelzi kasutamist. Erelzi kasutamise ajal ei tohi manustada mõningaid vaktsiine, näiteks suukaudset poliomüeliidi vaktsiini. Enne teie või lapse vaktsineerimist pidage nõu arstiga.

Erelzit ei tohi tavaliselt kasutada polüartriidi või laienenud oligoartriidiga lastel vanuses alla 2 aasta või kes kaaluvad alla 62,5 kg või entesiidiga seotud artriidi või psoriaatilise artriidi raviks lastel alla 12 aasta või kes kaaluvad alla 62,5 kg või psoriaasiga lastel vanuses alla 6 aasta või kes kaaluvad alla 62,5 kg.

Muud ravimid ja Erelzi

Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps võtate/võtab, olete/on hiljuti võtnud või kavatsete/kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid (sealhulgas anakinrat, abatatsepti või sulfasalasiini), kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Teie või teie laps ei tohi kasutada Erelzit koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või abatatsepti.

Rasedus ja imetamine

Erelzit tohib raseduse ajal kasutada ainult selge vajaduse korral. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.

Kui saite raseduse ajal Erelzit, võib teie imikul olla kõrgem risk nakkuse saamiseks. Lisaks ühe uuringu kohaselt esines sünnidefekte rohkem, kui ema oli saanud raseduse ajal etanertsepti, võrreldes emadega, kes ei olnud etanertsepti ega teisi sarnaseid ravimeid (TNF-antagoniste) saanud,kuid kindlat tüüpi sünnidefekte ei esinenud. Teise uuringu kohaselt ei suurenenud sünnidefektide risk, kui ema oli raseduse ajal saanud etanertsepti. Teie arst aitab teil otsustada, kas ravist saadav kasu kaalub üles võimaliku riski teie imikule.

Kui soovite Erelziga ravi ajal imetada, pidage nõu oma arstiga. Enne mis tahes vaktsiini manustamist lapsele on oluline lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele teatada Erelzi kasutamisest raseduse ja imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Tõenäoliselt ei mõjuta Erelzi teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.

Erelzi sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 25 mg või 50 mg kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Erelzit kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil on tunne, et Erelzi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Erelzi on saadaval tugevustes 25 mg ja 50 mg.

Kasutamine täiskasvanud patsientidel (18-aastased ja vanemad)

Reumatoidartriit, psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit

Tavaline annus on 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas nahaaluse süstena. Arst võib määrata Erelzi süstete teistsuguse manustamissageduse. Naastuline psoriaas

Tavaline annus on 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas.

Teine võimalus on kasutada 50 mg kaks korda nädalas kuni 12 nädalat ning seejärel 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas.

Arst otsustab, kui kaua peaksite Erelzit kasutama ja kas sõltuvalt ravivastusest on vaja kordusravikuuri. Kui 12 nädala möödumisel ei ole Erelzi teie seisundit mõjutanud, võib arst anda korralduse ravimi kasutamine lõpetada.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Sobiv annus ja annustamissagedus lapsele või noorukile sõltuvad lapse kehakaalust ja haigusest. Arst otsustab, milline on õige annus lapsele ja määrab sobiva etanertsepti tugevuse. 62,5 kg ja rohkem kaaluvatele lastele ja noorukitele võib manustada 25 mg annuse kaks korda nädalas või 50 mg annuse üks kord nädalas, kasutades fikseeritud annusega süstlit või pen-süstlit.

Saadaval on muud, lastele sobivas annustamisvormis, etanertsepti sisaldavad ravimid.

Polüartriidi või laienenud oligoartriidi puhul 2-aastastele ja vanematele patsientidele, kes kaaluvad 62,5 kg ja rohkem, või entesiidiga seotud artriidi või psoriaatilise artriidi puhul 12-aastastele ja vanematele patsientidele, kes kaaluvad 62,5 kg ja rohkem, on tavaline annus 25 mg, mis tuleb manustada kaks korda nädalas, või 50 mg, mis tuleb manustada üks kord nädalas.

Psoriaasi puhul on tavaline annus 6-aastastele ja vanematele patsientidele, kes kaaluvad 62,5 kg ja rohkem, on tavaline annus 50 mg, mis tuleb manustada üks kord nädalas. Kui Erelzi ei ole 12 nädala möödudes lapse seisundile mõju avaldanud, võib arst lõpetada selle ravimi kasutamise.

Arst juhendab teid täpselt, kuidas valmistada ja mõõta sobivat annust.

Manustamisviis ja -tee

Erelzit süstitakse naha alla (subkutaanne süstimine).

Üksikasjalikud juhised Erelzi süstimise kohta on toodud pakendi infolehel lõigus 7 „Erelzi süstli kasutusjuhend”.

Erelzi lahust ei tohi segada ühegi teise ravimiga.

Et paremini meeles pidada, tuleks päevikusse kirja panna nädalapäevad, millal Erelzit tuleb kasutada.

Kui te kasutate Erelzit rohkem, kui ette nähtud

Kui te olete kasutanud rohkem Erelzit, kui ette nähtud (kas süstisite ühel korral liiga palju või kasutasite ravimit liiga sageli), teatage sellest kohe oma arstile või apteekrile. Võtke kindlasti kaasa ravimi välispakend, seda isegi juhul, kui see on tühi.

Kui te unustate Erelzit süstida

Kui te unustasite annuse süstimise, tehke seda kohe, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui teie järgmine plaanitud annus on järgmisel päeval. Sellisel juhul peate unustatud annuse vahele jätma. Seejärel jätkake ravimi süstimist tavapärastel päevadel. Kui teile ei meenu ravimit kasutada enne järgmise süsti päeva, ärge manustage kahekordset annust (kaht annust samal päeval), kui annus jäi eelmisel korral saamata.

Kui te lõpetate Erelzi kasutamise Ravimi kasutamise lõpetamisel võivad teie sümptomid tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergilised reaktsioonid

Kui täheldate endal ükskõik millist järgnevatest kõrvaltoimetest, lõpetage kohe Erelzi süstimine. Teatage kohe oma arstile või minge lähima haigla vältimatu abi osakonda:

• neelamis- või hingamisraskused
• näo-, kõri-, käte või jalgade turse
• närvilisus või ärevustunne, südamepekslemine, äkki tekkiv nahapunetus ja/või kuumatunne
• raskekujuline lööve, sügelemine või nõgestõbi (nahapinnast kõrgemad punased või kahvatud laigud, mis sageli sügelevad)

Tõsiseid allergilisi reaktsioone esineb harva. Kuid ükskõik milline ülalmainitud sümptom võib viidata allergilisele reaktsioonile Erelzi suhtes, seega pöörduge kohe arsti poole.

Tõsised kõrvaltoimed

Kui märkate endal või lapsel ükskõik millist järgnevatest sümptomitest, pöörduge kohe arsti poole.

• tõsise nakkuse nähud nagu kõrge palavik, millega võib kaasneda köha, hingeldus, külmavärinad, nõrkus või kuumad, punased, valulikud, hellad kohad nahal või liigestel;
• verehäirete nähud nagu verejooksud, sinakad laigud nahal või nahakahvatus;
• närvisüsteemi häirete nähud nagu tuimus või pakitsus, nägemishäired, silmavalu või käte või jalgade nõrkus;
• südamepuudulikkuse või selle süvenemise nähud nagu väsimus või hingeldus füüsilise koormuse korral, pahkluude turse, täistunne kõhus ja raskustunne kaelas, öine hingeldus või köha, sinakad küüned või huuled;
• kasvajate nähud: kasvaja võib tekkida mis tahes kehaosas, sealhulgas nahal ja veres, võimalikud nähud sõltuvad kasvaja tüübist ja asukohast. Sümptomid võivad olla kehakaalu langus, palavik, turse (koos valuga või ilma), püsiv köha, muhkude või moodustiste olemasolu nahal;
• autoimmuunreaktsioonide nähud (kui tekivad sellised antikehad, mis võivad kahjustada keha normaalseid kudesid) nagu valu, sügelus, nõrkus ja ebatavaline hingamine, mõtlemine, tunnetamine või nägemine;
• luupuse või luupusesarnase sündroomi nähud nagu kehakaalu muutused, püsiv lööve, palavik, liigese- või lihasevalu või väsimus;
• veresoonte põletiku nähud nagu valu, palavik, punetus või kuumatunne nahal või sügelus.

Need on harva või aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, kuid see-eest tõsised (mõned nendest võivad harvadel juhtudel lõppeda surmaga). Kui täheldate endal neid nähte,teatage sellest kohe oma arstile või minge lähima haigla vältimatu abi osakonda.

Allpool loetletud Erelziga seotud kõrvaltoimed on esinemissageduse kahenemise järjekorras:

• Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st) Infektsioonid (sealhulgas nohu, sinusiit, bronhiit, kuseteede infektsioonid ja nahainfektsioonid); süstekoha reaktsioonid (sealhulgas veritsus, sinakas laik, punetus, sügelemine, valu ja turse) (esinevad kõige sagedamini ravi esimesel kuul; mõnedel patsientidel on tekkinud reaktsioon viimati kasutatud süstekohal) ja peavalu.

• Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st) Allergilised reaktsioonid; palavik; lööve, sügelemine; normaalse koe vastu suunatud antikehade (autoantikehade) tekkimine.

• Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st) Tõsised infektsioonid (sealhulgas kopsupõletik, sügavad nahainfektsioonid, liigeste infektsioonid, vereinfektsioonid ja infektsioonid mitmesugustes kohtades); südame paispuudulikkuse ägenemine; väike vere punaliblede arv, väike vere valgeliblede arv, väike neutrofiilide arv (üks vere valgeliblede tüüpe); vereliistakute arvu vähenemine; nahavähk (välja arvatud melanoom); paikne nahaturse (angioödeem); nõgestõbi (nahapinnast kõrgemad punased või kahvatud laigud, mis sageli sügelevad); silmapõletik; psoriaas (esmakordne või süvenev); veresoonte põletik, mis võib kahjustada mitmeid elundeid; tõusnud maksatestide väärtused (patsientidel, kes said lisaks metotreksaatravi, oli selle kõrvaltoime esinemine sage), kõhukrambid ja -valu, kõhulahtisus, kehakaalu langus või veri väljaheites (sooleprobleemide tunnused).

• Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st) Tõsised allergilised reaktsioonid (sealhulgas raskekujuline paikne nahaturse ja vilistav hingamine); lümfoom (verevähi vorm); leukeemia (verd ja luuüdi kahjustav vähk); melanoom (nahavähi vorm); vereliistakute, vere punaliblede ja vere valgeliblede arvu üheaegne vähenemine, närvisüsteemi häired (koos tõsise lihasnõrkuse ja hulgiskleroosile või nägemisnärvi või seljaaju põletikule sarnaste nähtude ja sümptomitega); tuberkuloos; südame paispuudulikkuse esmakordne avaldumine; krambihood; luupus või luupusesarnane sündroom (sümptomid võivad hõlmata püsivat löövet, palavikku, liigesevalu ja väsimustunnet); nahalööve, mis võib viia raskekujuliste mädavillide tekkeni ja naha mahakoorumiseni; lihhenoidsed reaktsioonid (sügelev punakaslilla nahalööve ja/või niidistikutaoline hallikasvalge muster limaskestadel); maksapõletik, mille on põhjustanud keha enda immuunsüsteem (autoimmuunne hepatiit; patsientidel, kes saavad lisaks metotreksaatravi, esineb seda kõrvaltoimet aeg-ajalt); immuunsüsteemi häire, mis võib kahjustada kopse, nahka ja lümfisõlmi (sarkoidoos); kopsupõletik või kopsude armistumine (patsientidel, kes saavad lisaks metotreksaatravi, esineb kopsupõletikku või kopsude armistumist aeg-ajalt); neerudes olevate väikeste filtrite kahjustus, mille tagajärjel neerutalitlus halveneb (glomerulonefriit).
• Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st) Luuüdi võimetus toota olulisi vererakke.

• Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Merkelirakk-kartsinoom (nahavähi vorm); Kaposi sarkoom, harvaesinev vähk, mis on seotud inimese herpesviirus 8 infektsiooniga. Kaposi sarkoom esineb tavaliselt lillade nahakahjustustena; põletikuga kaasnev valgete vereliblede ülemäärane aktivatsioon (makrofaagide aktivatsiooni sündroom); B-hepatiidi taasaktiveerumine (maksapõletik); dermatomüosiidiks (lihasepõletik ja nõrkus koos kaasuva nahalööbega) nimetatava seisundi halvenemine.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Lastel ja noorukitel täheldatud kõrvaltoimed on samasugused kui täiskasvanutel.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Erelzit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida süstlid välispakendis valguse eest kaitstult.

Pärast süstla võtmist külmkapist oodake ligikaudu 15...30 minutit, kuni Erelzi lahus süstlas saavutab toatemperatuuri. Ärge soojendage seda muul viisil. Seejärel soovitatakse see kohe ära kasutada.

Erelzit võib säilitada temperatuuril kuni maksimaalselt 25 °C ühekordse neljanädalase perioodi vältel, pärast seda ei tohi Erelzi uuesti külmkappi panna. Kui Erelzit ei kasutata ära nelja nädala jooksul

pärast külmkapist väljavõtmist, tuleb see ära visata. Soovitatav on üles märkida kuupäev, millal Erelzi külmkapist välja võeti, ja kuupäev, mille järel Erelzi tuleb ära visata (mitte enam kui 4 nädalat pärast külmkapist eemaldamist).

Kontrollige süstlas sisalduvat lahust. See peab olema selge või kergelt sillerdav, värvitu kuni kergelt kollakas ning võib sisaldada väikseid valgeid või poolläbipaistvaid valguosakesi. See on tavaline Erelzile. Lahust ei tohi kasutada, kui see on värvi muutnud, hägune või kui esineb eelpool kirjeldatust erinevaid osakesi. Kui teile teeb muret lahuse väljanägemine, võtke ühendust oma apteekriga abi saamiseks.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Erelzi sisaldab

Toimeaine on etanertsept. Iga süstel sisaldab 25 mg etanertsepti või 50 mg etanertsepti.

Teised koostisosad on sidrunhape, veevaba; naatriumtsitraatdihüdraat; naatriumkloriid; sukroos; L-lüsiinvesinikkloriid; naatriumhüdroksiid; vesinikkloriidhape ja süstevesi.

Kuidas Erelzi välja näeb ja pakendi sisu

Erelzi on saadaval süstlina, mis sisaldab läbipaistvat või kergelt sillerdavat, värvitut kuni kergelt kollakat süstelahust (süstelahus). Süstlid on valmistatud I tüüpi klaasist, millel kummist kolvistopper (bromobutüülkumm), kolvivarras, kinnitatud roostevabast terasest 29 G nõel nõelakattega (termoplast- elastomeer). Süstaldel on automaatne nõelakaitse. Üks pakend sisaldab 1, 2, või 4 süstlit süstlakaitsmega; mitmikpakend sisaldab 12 (3 pakendit, igaühes 4 süstelt) 25 või 50 mg süstlit süstlakaitsmega või 8 (2 pakendit, mõlemas 4 süstlit) või 24 (6 pakendit, igaühes 4 süstlit) 25 mg süstlit süstlakaitsmega. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria Tootja

Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Latvija Sandoz nv/sa Sandoz d.d. Latvia filiāle Tél/Tel: +32 2 722 97 97 T el: +371 67 892 006

България Lietuva Сандоз България КЧТ Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Тел.: +359 2 970 47 47 Tel: +370 5 2636 037

Česká republika Luxembourg/Luxemburg Sandoz s.r.o. Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tel: +420 234 142 222 Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Magyarország Sandoz A/S Sandoz Hungária Kft. Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00 T el.: +36 1 430 2890

Deutschland Malta Hexal AG Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +49 8024 908 0 Tel: +35699644126

Eesti Nederland Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz B.V. Tel: +372 665 2400 T el: +31 36 52 41 600

Ελλάδα Österreich SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH Τηλ: +30 216 600 5000 Tel: +43 5338 2000

España Polska Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel: +34 900 456 856 Tel.: +48 22 209 70 00

France Portugal Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda. Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska România Sandoz d.o.o. Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +40 21 407 51 60 Ireland Slovenija Rowex Ltd. Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: + 353 27 50077 Tel: +386 1 580 21 11

Italia Slovenská republika Sandoz S.p.A. Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +39 02 81280696 Tel: +421 2 48 20 0600

Κύπρος Suomi/Finland SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz A/S (Ελλάδα) Puh/Tel: +358 10 6133 400 Τ ηλ: +30 216 600 5000

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

7. Erelzi süstli kasutusjuhend

Enne süstimist lugege läbi KOGU kasutusjuhend.

On oluline, et te ei prooviks ennast süstida enne, kui teid on õpetanud arst, meditsiiniõde või apteeker. Karbis on Erelzi süstel (süstlid) eraldi pakendatuna plastikust blistrisse.

MITTE KASUTADA Sellisel kujul on nõelakaitse AKTIVEERITUD: ÄRGE

KASUTUSVALMIS Sellisel kujul EI OLE nõelakaitse AKTIVEERITUD ja

Erelzi süstel süstlakaitsme ja lisatud sõrmeäärikuga

Nõelakaitse Sõrme äärik Kolb

Nõelakate Süstli aken, silt ja ääred pea

Pärast ravimi süstimist aktiveeritakse nõelakaitse, et katta süstlinõel. See on mõeldud tervishoiutöötajate, ravimit ise manustavate patsientide ja manustamist abistavate isikute ohutuse parandamiseks, et kaitsta juhuslike nõelatorgete eest.

Mida on süstimiseks veel vaja:

• Alkoholilapp
• Vatitampoon või side
• Teravate esemete konteiner

Oluline ohutusalane teave

Hoiatus: Hoidke süstlit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 1. Ärge avage välispakendit enne, kui olete valmis kasutama seda ravimit. 2. Ärge kasutage seda ravimit, kui blistri sulgur on katki, sest sellise ravimi kasutamine ei pruugi olla ohutu. 3. Ärge loksutage süstlit. 4. Ärge kunagi jätke süstlit kohtadesse, kus teised võivad seda kahjustada. 5. Süstlil on nõelakaitse, mis pärast süstimise lõpetamist aktiveerub ja katab nõela. Nõelakaitse aitab ära hoida nõelatorkevigastusi süstlit käsitseval isikul. Enne kasutamist vältige nõelakaitsme äärte puutumist. Nende puudutamisel võib nõelakaitse enneaegselt aktiveeruda. 6. Eemaldage nõelakate ainult vahetult enne süste tegemist. 7. Süstlit ei saa uuesti kasutada. Kasutatud süstel visake viivitamatult teravate esemete konteinerisse. 8. Ärge kasutage süstalt, kui see on kukkunud kõvale pinnale või kui kukkus pärast nõelakatte eemaldamist maha.

Erelzi süstli säilitamine

1. Seda ravimit hoida suletud välispakendis, valguse eest kaitstult. Hoida külmkapis temperatuurivahemikus 2 °C…8 °C. MITTE LASTA KÜLMUDA. 2. Pidage meelest võtta blister külmkapist välja ja lasta sel enne süstimist soojeneda toatemperatuurini (15...30 minutit). 3. Ärge kasutage süstlit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil või süstli etiketil pärast „EXP“. Kui kõlblikkusaeg on möödunud, tagastage kogu pakend apteeki.

Süstekoht

Erelzi süstli ettevalmistamine

1. Võtke blister külmkapist välja ja hoidke seda avamata kujul ligikaudu 15...30 minutit kuni see soojeneb toatemperatuurini. 2. Kui olete valmis süstlit kasutama, avage blister ja peske käsi hoolikalt seebi ja veega. 3. Puhastage süstekoht alkoholitampooniga. 4. Võtke süstel blistrist välja.

5. Uurige süstlit. Vedelik peab olema selge või kergelt sillerdav, värvitu kuni kergelt kollakas ja võib sisaldada väikseid valgeid või poolläbipaistvaid valguosakesi. See on Erelzi puhul normaalne. Ärge kasutage, kui vedelik on hägune, värvi muutnud või sisaldab suuri tükke, helbeid või värvilisi osakesi. Ärge kasutage, kui süstel on purunenud või nõelakaitse on aktiveerunud. Nendel juhtudel tagastage kogu pakend apteeki.

Kuidas kasutada Erelzi süstlit

Äraviskamise juhised

Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga, kes Erelzit teavad.