Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Eribulin Accord ja milleks seda kasutatakse

Eribulin Accord sisaldab toimeainena eribuliini ning on vähiravim, mille toime seisneb vähirakkude kasvu ja levimise peatamises.

Seda kasutatakse lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi (algsest kasvajast edasi arenenud rinnavähi) raviks täiskasvanutel, juhul kui on juba kasutatud vähemalt üht muud raviviisi, kuid see on kaotanud toime.

Seda kasutatakse täiskasvanutel ka kaugelearenenud või metastaseerunud liposarkoomi (rasvkoest arenev vähivorm) raviks, kui varem kasutatud ravi toime on kadunud.

2. Mida on vaja teada enne Eribulin Accord’i kasutamist

Eribulin Accord’i ei tohi kasutada

• kui olete eribuliinmesülaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui imetate last.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Eribulin Accord’i kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega

• kui teil on maksaprobleemid,
• kui teil on palavik või infektsioon,
• kui teil tekib tuimus, kipitustunne, torkimistunne, puutetundlikkus või lihasnõrkus,
• kui teil on südamehäireid.

Kui mõni neist puudutab teid, öelge seda arstile, kes võib sel juhul ravi katkestada või annust vähendada.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele vanuses 0...18 aastat, sest sellel puudub toime.

Muud ravimid ja Eribulin Accord Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Rasedus, imetamine ja viljakus Eribulin Accord võib põhjustada tõsiseid sünnidefekte ning seda ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui seda peetakse hädavajalikuks, võttes arvesse kõiki riske teile ja lapsele. Selle kasutamine võib põhjustada ka tulevikus püsivaid viljakusprobleeme meestel ning nad peavad enne ravi alustamist seda oma arstiga arutama. Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal Eribulin Accord’iga ja 7 kuud pärast ravi Eribulin Accord’iga kindlasti kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Eribulin Accord’i ei tohi kasutada raseduse ajal võimaliku riski tõttu lapsele.

Mehed, kelle partner on fertiilses eas, ei tohi ravi ajal Eribulin Accord’iga partnerit viljastada. Mehed peavad Eribulin Accord’iga ravi ajal ja 4 kuud peale seda kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Eribulin Accord võib põhjustada selliseid kõrvaltoimeid nagu väsimus (väga sage) ja pearinglus (sage). Väsimuse või pearingluse korral ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Eribulin Accord sisaldab etanooli (alkoholi) Ravim sisaldab 39,45 mg alkoholi (etanool) ühes ml-s. Alkoholi sisaldus selle ravimi ml-s on väiksem kui 1 ml-s õlles või 1 ml-s veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.

Eribulin Accord sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Eribulin Accord’i kasutada

Eribulin Accord’i manustab teile kvalifitseeritud tervishoiutöötaja veenisüstina 2…5 minuti jooksul. Saadav annus põhineb teie keha pindalal (ruutmeetrites, m2), mis arvutatakse teie kehakaalu ja pikkuse põhjal. Eribulin Accord’i tavaline annus on 1,23 mg/m2, kuid teie arst võib seda teie vereanalüüside tulemuste või muude tegurite põhjal kohandada. Eribulin Accord’i kogu annuse manustamise tagamiseks on soovitatav pärast Eribulin Accord’i loputamiseks manustada veeni füsioloogilist lahust.

Kui sageli teile Eribulin Accord’i manustatakse Eribulin Accord’i manustatakse tavaliselt iga 21-päevase tsükli 1. ja 8. päeval. Teie arst määrab, mitu ravitsüklit te peate saama. Arst võib olenevalt teie vereanalüüside tulemustest ravimi manustamise edasi lükata kuni vereanalüüside tulemuste normaliseerumiseni. Arst võib seejärel otsustada ka teie antavat annust vähendada. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib ükskõik milline järgmine tõsine sümptom, lõpetage Eribulin Accord’i kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole:

• Palavik koos südamepekslemise, kiire pindmise hingamise, külma, kahvatu, niiske või laigulise naha ja/või segasusega. Need võivad olla sepsise nähud, mis on raske, tõsine reaktsioon infektsioonile. Sepsist esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) ning see võib olla eluohtlik ja lõppeda surmaga.
• Raskendatud hingamine või näo-, suu-, keele- või kõriturse. Need võivad olla aeg-ajalt esineva allergilise reaktsiooni nähud (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).
• Tõsised nahalööbed koos villidega nahal, suus, silmadel ja suguelunditel. Need võivad olla Stevensi-Johnsoni sündroomi/ toksilise epidermaalse nekrolüüsi nähud. Selle haiguse esinemissagedus on teadmata, kuid see võib olla eluohtlik.

Teised kõrvaltoimed:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) on:

• vere valge- või punaliblede arvu vähenemine;
• väsimus või nõrkus;
• iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus;
• tuimus, kipitus- või torkimistunne;
• palavik;
• isutus, kehakaalu langus;
• raskendatud hingamine, köha;
• liigese-, lihase- ja seljavalu;
• peavalu;
• juuste väljalangemine.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) on:

• trombotsüütide arvu vähenemine (mis võib põhjustada verevalumite tekkimist või verejooksude aeglasemat peatumist);
• infektsioon koos palaviku, kopsupõletiku, külmavärinatega;
• kiire südame löögisagedus, õhetus;
• vertiigo, pearinglus;
• suurenenud pisaravool, konjunktiviit (silma pinna punetus ja valulikkus), ninaverejooks;
• dehüdratsioon, suukuivus, külmavillid, soor, seedehäire, kõrvetised, kõhuvalu või -turse;
• pehmete kudede turse, valud (eriti rindkere-, selja- ja luuvalud), lihasspasmid või nõrkus;
• suu, respiratoorsed ja kuseteede infektsioonid, valulik urineerimine;
• kurgu valulikkus, valulik või vesine nina, gripilaadsed sümptomid, neeluvalu;
• maksafunktsiooni testide kõrvalekalded, muutused vere suhkru-, bilirubiini-, fosfaatide-, kaaliumi-, magneesiumi- või kaltsiumisisalduses;
• unetus, depressioon, maitsetundlikkuse muutus;
• lööve, kihelus, käte ja jalgade tursed ja tuimus, küünehäired, nahakuivus või -punetus;
• ülemäärane higistamine (sealhulgas öine higistamine);
• kohin kõrvus;
• trombid kopsus;
• vöötohatis;
• nahatursed ning käte ja jalgade tuimus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) on:

• trombid;
• maksafunktsioonide analüüside kõrvalekalded (hepatotoksilisus);
• neerupuudulikkus, veri- või valk uriinis;
• ulatuslik kopsupõletik, mis võib põhjustada armistumist;
• kõhunäärmepõletik;
• suuhaavandid.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) on:

• tõsine vere hüübimishäire, mis põhjustab laialdast trombide tekkimist ja sisemisi verejookse.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Eribulin Accord’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Kui Eribulin Accord’i lahjendatakse infusiooniks, siis tuleb lahjendatud lahus kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, võib lahjendatud lahust säilitada kuni 72 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C.

Kui Eribulin Accord on lahjendamata lahusena tõmmatud süstlasse, võib seda säilitada kuni 4 tundi temperatuuril 15 °C…25 °C ümbritseva valguse käes või kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate nähtavaid värvimuutusi või saastumise märke.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Eribulin Accord sisaldab

• Toimeaine on eribuliin. Üks ml sisaldab eribuliinmesülaati, mis vastab 0,44 mg eribuliinile. Üks 2 ml viaal sisaldab eribuliinmesülaati, mis vastab 0,88 mg eribuliinile.
• Teised koostisosad on etanool ja süstevesi ning ravim võib sisaldada väga vähesel hulgal ka vesinikkloriidhapet (pH reguleerimiseks) ja naatriumhüdroksiidi (pH reguleerimiseks).

Kuidas Eribulin Accord välja näeb ja pakendi sisu Eribulin Accord on selge, värvitu, praktiliselt ilma nähtavate tahkete osakesteta süstelahus 2 ml klaasviaalis.

Igas karbis on 1 või 6 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holland

Tootja Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Poola

Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens Lamia, 32009 Kreeka

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2026.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Täieliku teabe saamiseks lugege palun ravimi omaduste kokkuvõtet. Järgnev teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele: Eribulin Accord’i võib määrata ainult vähivastase ravi õiges kasutamises kogenud kvalifitseeritud arst. Seda tohib manustada ainult sobiva kvalifikatsiooniga tervishoiutöötaja.

Annustamine

Eribuliini soovitatav annus kasutamisvalmis lahusena on 1,23 mg/m2, mis tuleb manustada intravenoosselt 2…5 minuti jooksul iga 21-päevase tsükli 1. ja 8. päeval.

Pange tähele: ELis viitab soovitatav annus toimeaine (eribuliini) aluselise vormi sisaldusele. Patsiendile manustatava individuaalse annuse arvutamisel tuleb lähtuda 0,44 mg/ml eribuliini sisaldava kasutusvalmis lahuse tugevusest ja soovitatavast annusest 1,23 mg/m2. Allpool antud soovitused annuse vähendamiseks on esitatud samuti eribuliini manustatava annusena, lähtudes kasutusvalmis lahuse tugevusest.

Olulistes uuringutes, nende publikatsioonides ja teatavates muudes piirkondades, nt Ameerika Ühendriikides ja Šveitsis, on soovitusliku annuse aluseks soolavorm (eribuliinmesülaat).

Patsientidel võib esineda iiveldust või oksendamist. Tuleb kaaluda oksendamist ennetava ravi, sealhulgas kortikosteroidide kasutamist.

Annuse edasilükkamine ravi ajal

Eribulin Accord’i manustamine 1. või 8. päeval tuleb edasi lükata järgmistel juhtudel:

• neutrofiilide absoluutarv < 1 × 109/l
• trombotsüütide arv < 75 × 109/l
• 3. või 4. astme mittehematoloogiline toksilisus

Annuse vähendamine ravi ajal

Soovitused annuse vähendamiseks ravi kordamisel on esitatud järgmises tabelis. Soovitused annuse vähendamiseks

Kõrvaltoime pärast Eribulin Accord’i eelmist manustamist Eribuliini soovitatav Hematoloogiline: rohkem kui 7 päeva püsinud neutrofiilide absoluutarv < 0,5 × 109/l

neutropeenia neutrofiilide absoluutarvuga < 1 × 109/l, tüsistuseks palavik või infektsioon trombotsütopeenia trombotsüütide arvuga < 25 × 109/l trombotsütopeenia trombotsüütide arvuga < 50 × 109/l, tüsistuseks verejooks või tekkinud vere või trombotsüütide ülekande vajadus Mittehematoloogiline: ükskõik milline 3. või 4. astme kõrvaltoime eelmises ravitsüklis Ükskõik millise eespool mainitud hematoloogilise või mittehematoloogilise kõrvaltoime kordumine

Hoolimata vähendamisest 0,97 mg/m2-ni 0,62 mg/m2 Hoolimata vähendamisest 0,62 mg/m2-ni Kaaluda katkestamist

Pärast eribuliini annuse vähendamist ei tohi seda uuesti suurendada.

Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid

Metastaasidest põhjustatud maksafunktsiooni kahjustus Eribuliini soovitatav annus kerge maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Childi-Pugh’ A) on 0,97 mg/m2, mis manustatakse intravenoosselt 2…5 minuti jooksul 21-päevase tsükli 1. ja 8. päeval. Eribuliini soovitatav annus mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Childi-Pugh’ B) on 0,62 mg/m2, mis manustatakse intravenoosselt 2…5 minuti jooksul 21-päevase tsükli 1. ja 8. päeval. Kasutamist raske maksakahjustuse korral (Childi-Pugh’ C) ei ole uuritud, kuid eribuliini kasutamisel neil patsientidel on eeldatavalt vaja annust märgatavalt rohkem vähendada.

Tsirroosist põhjustatud maksafunktsiooni kahjustus Seda patsiendirühma ei ole uuritud. Eeltoodud annuseid võib kasutada kerge või mõõduka kahjustuse korral, kuid patsienti on soovitatav hoolikalt jälgida, sest annus võib vajada uuesti kohandamist.

Neerukahjustusega patsiendid Mõnel mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsiendil (kreatiniini kliirens < 50 ml/min) võib eribuliini ekspositsioon suureneda ja neil võib osutuda vajalikuks annust vähendada. Kõikide neerukahjustusega patsientide puhul on soovitatav olla ettevaatlik ja patsiendi ohutust hoolikalt jälgida (vt lõik 5.2).

Eakad patsiendid Annuse spetsiaalseks kohandamiseks patsiendi vanusest lähtuvalt soovitusi ei ole (vt lõik 4.8). Lapsed Eribulin Accord’i kasutamine lastel ja noorukitel ei ole rinnavähi näidustusel asjakohane.

Puudub Eribulin Accord’i asjakohane kasutus lastel järgneval näidustusel: pehmete kudede sarkoom (vt lõik 5.1).

Manustamisviis Eribulin Accord on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks. Annust võib lahjendada kuni 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega. Seda ei tohi lahjendada glükoosi 5% infusioonilahusega. Juhised ravimpreparaadi lahustamiseks vt lõik 6.6. Enne manustamist tuleb tagada patsiendil hea perifeerne või tsentraalne veenitee. Puuduvad tõendid selle kohta, et eribuliinmesülaat oleks ville tekitav või ärritav. Ekstravasatsiooni korral peab ravi olema sümptomaatiline. Teavet tsütotoksiliste ravimite käsitsemise kohta vt lõik 6.6.

Sobimatus Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus „Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks“.

Lahjendatud lahuse säilitamine ja säilivusaeg Kõlblikkusaeg kasutamisel Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Eribulin Accord’i lahjendamata lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus süstlas on tõestatud 4 tunni jooksul temperatuuril 15 °C…25 °C ümbritseva valguse käest või 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C…8 °C. Eribulin Accord’i lahjendatud lahuse (0,018…0,18 mg/ml eribuliini 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidis) kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 72 tunni jooksul temperatuuril 2 °C…8 °C.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Eribulin Accord on tsütotoksiline vähiravim ja selle käsitsemisel peab olema ettevaatlik nagu teistegi toksiliste ühendite puhul. Soovitatav on kasutada kindaid, kaitseprille ja kaitserõivastust. Naha kokkupuutumisel lahusega tuleb nahka kohe ja hoolikalt pesta seebi ja veega. Kokkupuutumisel limaskestadega tuleb limaskesti põhjalikult veega loputada. Eribulin Accord’i võivad ette valmistada ja manustada ainult tsütotoksiliste ainete käsitsemiseks nõuetekohase väljaõppe saanud töötajad. Rasedad töötajad ei tohi Eribulin Accord’i käsitseda.

Eribulin Accord’i võib lahjendada aseptilisi võtteid kasutades 100 ml-ni naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega. Pärast manustamist on soovitatav loputada intravenoosset manustamissüsteemi naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, et tagada kogu annuse manustamine. Seda ei tohi segada teiste ravimitega ega lahjendada glükoosi 5% infusioonilahuses.

Kui ravimi manustamiseks kasutatakse kanüüli, siis tuleb lugeda seadme tootja kasutusjuhendit. Eribulin Accord’i viaalidel on 13 mm punnkorgid. Valitud seade peab sobima viaalide väikeste punnkorkidega.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.