Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ertapenem SUN 1 g infusioonilahuse kontsentraadi pulber Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ertapenem SUN ja milleks seda kasutatakse

Ertapenem SUN sisaldab ertapeneemi, mis on beetalaktaamide gruppi kuuluv antibiootikum. See on võimeline hävitama mitmesuguseid organismi erinevates piirkondades infektsioone põhjustavaid baktereid (mikroorganisme).

Ertapenem SUN’i võib manustada 3 kuu vanustele ja vanematele isikutele.

Ravi Arst on teile määranud Ertapenem SUN’i, kuna teil või teie lapsel esineb üks (või mitu) järgnevalt nimetatud haigust:

• kõhuõõnepõletik,
• kopsupõletik,
• günekoloogilised põletikud,
• naha nakkused jalal suhkurtõvega patsientidel.

Ennetamine

• Kirurgilise haava nakkuste ennetamine täiskasvanutel pärast käär- või pärasoole operatsiooni.

2. Mida on vaja teada enne Ertapenem SUN’i kasutamist

Ertapenem SUN’i ei tohi kasutada

• kui olete toimeaine (ertapeneemi) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete allergiline antibiootikumide, nagu penitsilliinide, tsefalosporiinide või karbapeneemide (kasutatakse erinevate infektsioonide ravimisel) suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ertapenem SUN’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui teil tekib ravi ajal allergiline reaktsioon (näiteks näo, keele või kõri turse, hingamis- või neelamisraskused, nahalööve), informeerige sellest otsekohe oma arsti, sest võite vajada kiireloomulist meditsiinilist abi.

Kuigi antibiootikumid, sealhulgas Ertapenem SUN, hävitavad teatud baktereid, võivad muud bakterid ja seened paljuneda tavalisest rohkem. Seda nimetatakse ülekasvuks. Arst hindab teie seisundit ja määrab vajadusel ravi.

On tähtis, et te räägiksite oma arstile, kui teil tekib kõhulahtisus enne Ertapenem SUN’i kasutamist, selle kasutamise ajal või pärast seda, kuna teil võib olla haigusseisund, mida nimetatakse koliidiks (jämesoolepõletik). Ärge võtke kõhulahtisuse vastu mingeid ravimeid enne, kui olete pidanud nõu oma arstiga.

Informeerige oma arsti, kui te võtate ravimit nimega valproehape või naatriumvalproaat (vt lõik „Muud ravimid ja Ertapenem SUN").

Informeerige oma arsti kõikidest haigustest, mida te põete või olete põdenud, sealhulgas:

• neeruhaigus. On väga tähtis, et teie arst teaks, kas te põete neeruhaigust ja kas te saate dialüüsi;
• allergia ravimite, sealhulgas antibiootikumide suhtes;
• kesknärvisüsteemi häired, nagu lokaalsed värinad või krambihood.

Lapsed ja noorukid (3-kuused kuni 17-aastased) Ertapenem SUN’iga on alla 2-aastastel lastel suhteliselt vähe kogemusi. Selle vanuserühma puhul otsustab teie arst manustamise võimaliku kasu üle. Alla 3 kuu vanuste lastega kogemused puuduvad.

Muud ravimid ja Ertapenem SUN Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate ravimit nimega valproehape või naatriumvalproaat (kasutatakse epilepsia, bipolaarse häire, migreeni või skisofreenia ravimiseks), sest Ertapenem SUN võib mõjutada teiste ravimite toimet. Teie arst otsustab, kas te saate võtta Ertapenem SUN’i koos nende teiste ravimitega.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Ertapenem SUN’i kasutamist rasedatel naistel ei ole uuritud. Ertapenem SUN’i tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab arsti hinnangul võimalikud ohud lootele.

Ertapenem SUN’iga ravi saavad naised ei tohi last rinnaga toita, kuna ravim eritub rinnapiima ja võib avaldada mõju rinnapiimatoidul lapsele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui teate, kuidas ravim teile mõjub. Ravi ajal Ertapenem SUN’iga on kirjeldatud teatud kõrvaltoimeid, nagu pearinglus ja unisus, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Ertapenem SUN sisaldab naatriumi Ravim sisaldab ligikaudu 158 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 1 g annuses. See on võrdne 7,9%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Ertapenem SUN’i kasutada

Ertapenem SUN’i valmistab ette ja manustab teile veenisiseselt alati arst või mõni teine meditsiinitöötaja.

Soovitatav Ertapenem SUN’i annus täiskasvanutele ja 13-aastastele ja vanematele noorukitele on 1 gramm (g) üks kord ööpäevas. Soovitatav annus 3 kuu kuni 12 aasta vanustele lastele on 15 mg/kg 2 korda ööpäevas (ei tohi ületada 1 g/ööpäevas). Arst otsustab, mitu päeva ravi peab kestma.

Soovitatav annus kirurgilise haava nakkuste ennetamiseks on 1 g manustatuna intravenoosse üksikannusena 1 tund enne kirurgilist sisselõiget.

Väga tähtis on ravi Ertapenem SUN’iga jätkata senikaua, kuniks arst on selle määranud.

Kui te kasutate Ertapenem SUN’i rohkem, kui ette nähtud Kui te arvate, et teile on manustatud liiga palju ravimit, võtke kohe ühendust oma arstiga või mõne teise tervishoiutöötajaga.

Kui te unustate Ertapenem SUN’i kasutada Kui te olete mures, et mõni annus võis jääda manustamata, võtke kohe ühendust oma arstiga või mõne teise tervishoiutöötajaga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

18-aastased ja vanemad täiskasvanud

Pärast ravimi turule tulekut on teatatud rasketest allergilistest reaktsioonidest (anafülaksia) ja ülitundlikkussündroomist (allergilised reaktsioonid, sealhulgas lööve, palavik, muutused vereanalüüsides). Raske allergilise reaktsiooni esimesteks tunnusteks võivad olla näo ja/või kõri paistetus. Juhul kui need haigusnähud tekivad, peate sellest otsekohe informeerima oma arsti, sest võite vajada kiireloomulist meditsiinilist abi.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) on:

• peavalu;
• kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine;
• lööve, sügelus;
• ravimi veeni manustamise järgsed probleemid veenis (sealhulgas põletik, tüki või turse moodustumine süstekohas, vedeliku kogunemine süstekoha ümbruse kudedesse ja naha alla);
• vereliistakute hulga suurenemine;
• muutused maksafunktsiooni analüüside tulemustes.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) on:

• pearinglus, unisus, unetus, segasus, krambid;
• madal vererõhk, aeglane südame löögisagedus;
• õhupuudus, kurguvalu;
• kõhukinnisus, suuõõne seennakkus, antibiootilise raviga seotud kõhulahtisus, maosisaldise tagasivool, suukuivus, seedehäire, isutus;
• naha punetus;
• eritis tupest ja tupe ärritus;
• kõhuvalu, väsimus, seennakkused, palavik, turse/paistetus, valu rinnus, maitsetundlikkuse muutused;
• muutused mõnede laboratoorsete vere- ja uriinianalüüside tulemustes.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) on:

• vere valgeliblede (leukotsüütide) ja vereliistakute (trombotsüütide) hulga vähenemine veres;
• madal veresuhkru tase;
• erutus, rahutus, depressioon, värisemine;
• südame rütmihäired, vererõhu tõus, veritsus, kiire südamerütm;
• ninakinnisus, köha, ninaverejooks, kopsupõletik, ebanormaalsed kahinad hingamisel, kiuned kopsus;
• sapipõiepõletik, neelamisraskused, roojapidamatus, naha ja limaskestade kollasus, maksatalitluse häire;
• nahapõletik, naha seennakkus, naha koorumine, operatsioonijärgne haavainfektsioon;
• lihaskrambid, õlavalu;
• kuseteede põletik, neerutalitluse häire;
• raseduse katkemine, veritsus suguelunditest;
• allergia, halb enesetunne, vaagnapiirkonna kõhukelmepõletik, silma valge osa muutused, minestamine;
• võimalik naha kõvastumine süstekohas;
• nahaveresoonte turse.

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) on:

• hallutsinatsioonid;
• teadvuse hägustumine;
• muutunud psüühiline seisund (sealhulgas agressioon, deliirium, desorienteeritus, psüühilise seisundi muutused);
• ebanormaalsed liigutused;
• lihasnõrkus;
• ebakindel kõnnak;
• hammaste värvimuutus.

Samuti on teatatud muutustest mõnede laboratoorsete vereanalüüside tulemustes.

Kui teil tekib laialdaselt üle kogu keha esinev lööve nahapinnast kõrgemate või vedelikuga täidetud punnidega, teatage sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.

Lapsed ja noorukid (3-kuused kuni 17-aastased)

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) on:

• kõhulahtisus;
• mähkmelööve;
• valu infusioonikohal;
• muutused vere valgeliblede arvus;
• muutused maksafunktsiooni analüüside tulemustes.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) on:

• peavalu;
• kuumahood, kõrge vererõhk, punased või lillad, lamedad, nõelapead meenutavad täpid naha all;
• rooja värvuse muutus, must tõrva meenutav väljaheide;
• nahapunetus, -lööve;
• põletustunne, kihelus, punetus ja soojatunne infusioonikohal ja punetus süstekohal;
• trombotsüütide arvu suurenemine;
• muutused mõnede laboratoorsete vereanalüüside tulemustes.

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) on:

• hallutsinatsioonid;
• muutunud psüühiline seisund (sealhulgas agressiivsus).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ertapenem SUN’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 C.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ertapenem SUN sisaldab Ertapenem SUN’i toimeaine on 1 g ertapeneemi. Teised koostisosad on naatriumvesinikkarbonaat (E500) ja naatriumhüdroksiid (E524). Vt lõik 2: „Ertapenem SUN sisaldab naatriumi“. Kuidas Ertapenem SUN välja näeb ja pakendi sisu Ertapenem SUN on valkjas kuni kahvatukollane infusioonilahuse kontsentraadi pulber. Ertapenem SUN’i lahuste värvus varieerub värvitust kuni kollaseni. Värvi erinevused selles ulatuses ei mõjuta toimet.

Ertapenem SUN on saadaval 1 või 10 viaaliga pakendis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp, Holland

Tootjad Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddrop, Holland

Terapia S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, 400632, Rumeenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./ +31 (0)23 568 5501

Deutschland Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Deutschland Tel. +49 (0) 214 40399 0

España Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90

France Sun Pharma France 31 Rue des Poissonniers 92200 Neuilly-Sur-Seine France Tel. +33 1 41 44 44 50

Italia Sun Pharma Italia Srl Viale Giulio Richard, 3 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93

Polska Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa Polska Tel. +48 22 642 07 75

România Terapia S.A. Str. Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România Tel. +40 (264) 501 500

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Ertapenem SUN’i manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhend:

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Veenisisese lahuse valmistamine Ertapenem SUN tuleb enne manustamist manustamiskõlblikuks muuta ning seejärel lahjendada.

Täiskasvanud ja noorukid (13...17-aastased) Manustamiskõlblikuks muutmine Muutke Ertapenem SUN’i 1 g viaali sisu manustamiskõlblikuks 10 ml süstevees või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuses, et saada infusioonilahuse kontsentraat (100 mg/ml). Pulbri lahustamiseks loksutage korralikult. Lahjendamine 50 ml lahusti kott: 1 g annuse saamiseks lisage manustamiskõlblikuks muudetud viaali sisu kohe 50 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega kotti; või

50 ml lahusti viaal: 1 g annuse saamiseks eemaldage 10 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust 50 ml viaalist ja visake see minema. Lisage manustamiskõlblikuks muudetud Ertapenem SUN’i 1 g viaali sisu 50 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega viaali. Infusioon Infundeerida 30 minuti jooksul.

Lapsed (3-kuused kuni 12-aastased) Manustamiskõlblikuks muutmine Muutke Ertapenem SUN’i 1 g viaali sisu manustamiskõlblikuks 10 ml süstevees või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuses, et saada infusioonilahuse kontsentraat (100 mg/ml). Pulbri lahustamiseks loksutage korralikult. Lahjendamine Lahusti kott: lõpliku kontsentratsiooni saamiseks, mis on 20 mg/ml või vähem, viige manustamiskõlblikuks muudetud lahust mahus, mis vastab 15 mg/kg kehakaalule (ei tohi ületada 1 g/ööpäevas) 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega kotti; või

Lahusti viaal: lõpliku kontsentratsiooni saamiseks, mis on 20 mg/ml või vähem viige manustamiskõlblikuks muudetud lahust mahus, mis vastab 15 mg/kg kehakaalule (ei tohi ületada 1 g/ööpäevas) 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega viaali. Infusioon Infundeerida 30 minuti jooksul.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb kohe pärast valmistamist lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega. Lahjendatud lahus tuleb kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja eest kasutaja. Lahjendatud lahuse (ligikaudu 20 mg/ml ertapeneemi) kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 6 tunni jooksul toatemperatuuril (25 C) või 24 tunni jooksul temperatuuril 2 C kuni 8 C (külmkapis). Lahus tuleb ära kasutada 4 tunni jooksul pärast külmkapist väljavõtmist. Manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei tohi lasta külmuda.

Kui pakend seda võimaldab, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahuseid enne manustamist kontrollida sademe esinemise ja värvuse muutuse suhtes. Ertapenem SUN’i lahuste värvus varieerub värvitust kuni kollaseni. Värvivariatsioonid selles vahemikus ei mõjuta ravimi toimet.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.