Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.  Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.  Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.  Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Esogno ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Esogno võtmist

3. Kuidas Esogno’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Esogno’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Esogno ja milleks seda kasutatakse

Esogno kuulub ravimirühma, mida nimetatakse uinutiteks ja see aitab magada. Esogno’t kasutatakse unetuse raviks, tavaliselt lühiajaliselt. Esogno on kasutamiseks täiskasvanutel, ainult tõsise häire korral, mis põhjustab patsiendil töövõimetust või väljendunud pingeseisundit.

2. Mida on vaja teada enne Esogno võtmist

Ärge võtke Esogno’t,  kui olete eszopiklooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;  kui teil on myasthenia gravis (haiguslik lihasnõrkus);  kui teil on raskeid probleeme hingamisega;  kui teil on raske uneapnoe (seisund, mille puhul une ajal esinevad lühiajalised hingamisseiskused);  kui teie maks on haige;  kui te olete 65-aastane või vanem ja saate samaaegset ravi ravimitega, mis pärsivad CYP3A4 ensüümi maksas, näiteks teatud antibiootikumid või seenevastased ained (ketokonasool); pidage nõu oma apteekriga;  kui te olete noorem kui 18 aastat.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Esogno võtmist pidage järgnevalt kirjeldatud juhtudel nõu oma arsti või apteekriga:  kui te olete 65-aastane või vanem (vt lõik 3 „Kuidas Esogno’t võtta“).  kui te võtate ravimeid, mis aitavad magada, näiteks Esogno, siis võite muutuda nendest sõltuvaks. See on tõenäolisem, kui olete olnud sõltuv ravimitest, narkootilistest ainetest või alkoholist või kui teil on diagnoositud isiksusehäire. Teavitage oma arsti, kui olete kunagi olnud sõltuvuses narkootilistest ainetest, ravimitest või alkoholist.

 kui teil on probleeme hingamisega (vt lõik 2 „Ärge võtke Esogno’t“).  Teavitage oma arsti, kui tunnete ärevust või depressiooni. Võimalik, et teie arst peab teie ravi

üle vaatama. Ravi ajal Esogno’ga:  Ärge võtke Esogno’t, kui teil ei ole võimalik 8 tundi magada.  Esogno võib põhjustada mälukaotust. Selle riski vähendamiseks peate tagama, et teil on

võimalik vähemalt 8 tundi katkestamatult magada.  Kui te ei saa pärast Esogno manustamist 8 tundi magada, võite tunda jalgades ebakindlust. Kui te olete 65-aastane või vanem, on teil suurem tõenäosus kukkuda ja end vigastada.  Teavitage oma arsti, kui hakkate käituma teile harjumatult, näiteks võivad Esogno manustamise ajal tekkida tavapärasest vastutulelikum või agressiivsem käitumine; segasus, agar tegutsemine, rahutus, õudusunenäod; mitteolemasolevate asjade tajumine või kuulmine (hallutsinatsioonid); depressiooni süvenemine ja enesetapumõtted või -katsed.  Võib tekkida unes kõndimine ja muu sellega seotud käitumine. Pärast Esogno manustamist võite täielikult ärkvel olemata voodist välja tulla ja teha enda teadmata tegevusi. Järgmisel hommikul ei pruugi te mäletada, et olete öö jooksul midagi teinud. Teil on suurem tõenäosus sellisteks tegevusteks, kui tarbite alkoholi või võtate teisi ravimeid, mis muudavad teid koos Esogno’ga uniseks. Teatatud tegevused on autojuhtimine („unes autojuhtimine“), toidu valmistamine ja söömine, helistamine, seksimine, unes kõndimine.  Järgmisel päeval pärast Esogno manustamist võib psühhomotoorse kahjustuse, kaasa arvatud juhtimisvõime halvenemine, risk olla suurem (vt lõik 2 „Autojuhtimine ja masinatega töötamine“), kui  manustate ravimi vähem kui 12 tundi enne tegevusi, mis nõuavad vaimset erksust;  manustate Esogno’t soovitatavast suuremas annuses;  võtate koos Esogno’ga teisi kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid või teisi ravimeid, mis suurendavad Esogno sisaldust teie veres; tarbite alkoholi või võtate narkootilisi aineid.  Manustage ravim ühekorraga vahetult enne magamaminekut. Ärge võtke samal ööl teist annust. Muud ravimid ja Esogno Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Esogno võib mõjutada teatud ravimeid või teatud ravimid mõjutada Esogno’t, näiteks:  käsimüügiravimid, kaasa arvatud taimsed ravimid;  CYP3A4 inhibiitorid nagu antibiootikumid (bakteriaalsete põletike raviks kasutatavad ravimid), seenevastased ained (ravimid seentest põhjustatud põletike raviks, näiteks ketokonasool) või greibimahl. Esogno annust peab vähendama või ravi lõpetama (vt lõik 3 „Kuidas Esogno’t võtta“).  tsütokroom P450 ensüümide indutseerijad nagu karbamasepiin, fenütoiin ja naistepuna;  ravimid, mida kasutatakse teie meeleolu või käitumise (enesetunde või tegutsemise) raviks, näiteks depressiooni või ärevuse ravimid (antipsühhootilised ained, uinutid, anksiolüütikumid/rahustid, antidepressandid);  ravimid tugeva valu leevendamiseks (narkootilised valuvaigistid);  ravimid krambihoogude või krampide raviks (epilepsiavastased ained);  anesteetikumid (narkoosiks kasutatavad ained);  ravimid, mida kasutatakse allergia raviks (antihistamiinikumid, mis võivad põhjustada uimasust). Koosmanustamine koos ülalnimetatud ravimitega võib suurendada kõrvaltoimete riski. Teavitage oma arsti, kui te manustate mis tahes ülalnimetatud ravimit. Võimalik, et teie arst kohandab Esogno annust.

Esogno ja opioidide (tugevad valuvaigistid, asendusraviks kasutatavad ravimid ja mõned köharavimid) koosmanustamine suurendab uimasuse, hingamisraskuste (respiratoorse depressiooni), kooma riski ja võib olla eluohtlik. Seetõttu tuleb samaaegset kasutamist kaaluda ainult siis, kui teisi ravivõimalusi ei ole.

Kui teie arst siiski määrab teile Esogno’t koos opioididega, siis peab kaasuva ravi annus ja kestus olema arsti poolt piiratud. Palun teavitage oma arsti kõigist opioididest, mida te kasutate ja järgige täpselt oma arsti soovitatud annuseid. Soovitatav on sõprade või sugulaste teavitamine, et nad oleksid teadlikud eespool kirjeldatud tunnustest ja sümptomitest. Selliste sümptomite tekkimisel pöörduge oma arsti poole.

Esogno koos toidu, joogi ja alkoholiga Esogno toime võib saabuda hiljem, kui võtate seda koos rasvarohke toiduga või suure söögikogusega või vahetult pärast seda.

Ärge tarbige Esogno kasutamise ajal alkoholi, sest alkohol võib tugevdada Esogno kõrvaltoimeid.

Greibimahla joomist tuleb vältida, sest see mõjutab Esogno toimet.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Esogno kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav. Esogno kasutamine imetamise ajal ei ole soovitatav, sest võib erituda rinnapiima. Arst võib soovitada teile lõpetada Esogno kasutamise.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pärast Esogno võtmist 12 tunni jooksul ärge juhtige autot, töötage masinatega ega kõrgustes. Unisus, nägemise hägustumine ning keskendumis-, mälu- ja koordinatsiooniraskused võivad mõjutada teie suutlikkust sellisteks tegevusteks. Ärge juhtige autot, töötage masinatega ega kõrgustes, kui teil on pärast Esogno manustamist hommikul selliseid probleeme.

Esogno sisaldab naatriumi See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tableti kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Esogno’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Täiskasvanud Soovitatav algannus on 1 mg eszopiklooni ööseks. Vajadusel võib annust suurendada kuni annuseni 2 mg või 3 mg.

Võtke Esogno sisse ühekorraga vahetult enne magamaminekut. Ärge võtke üle ühe annuse samal öösel.

Eakad vanuses vähemalt 65 aastat Soovitatav algannus on 1 mg eszopiklooni ööseks. Vajadusel võib annust suurendada kuni annuseni 2 mg.

Raske neerukahjustusega patsiendid Maksimaalne soovitatav annus on 2 mg eszopiklooni igaks ööks.

CYP3A4 inhibiitoreid, näiteks teatud antibiootikume või seenevastaseid aineid kasutavad patsiendid Maksimaalne soovitatav annus on 2 mg eszopiklooni igal öösel. Ärge võtke Esogno’t koos CYP3A4 inhibiitoritega, kui te olete vanuses 65 aastat või vanem.

Esogno’t manustatakse suu kaudu. Tabletid tuleb alla neelata tervelt. Ärge närige katki ega purustage tablette, sest toimeaine maitse on mõru.

Ravi kestus Ravi kestus peab olema võimalikult lühike ning ei tohi ületada nelja nädalat, kaasa arvatud annuse järk-järgulise vähendamise periood (vt lõik „Kui te lõpetate Esogno võtmise“).

Teatud juhtudel võib olla vajalik, et te kasutate Esogno’t kauem kui 4 nädalat. Sellisel juhul ütleb arst, kui kaua te peate võtma Esogno’t.

Kui te võtate Esogno’t rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju tablette, peate viivitamatult otsima meditsiinilist abi. Kui võimalik, näidake meditsiinitöötajatele Esogno pakendit. Kui te võtate Esogno’t liiga palju, võite muutuda väga uniseks või vajuda koomasse.

Kui te unustate Esogno’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine tablett lihtsalt tavalisel ajal. Ärge võtke rohkem kui üks annus üheks ööks.

Kui te lõpetate Esogno võtmise Ärge lõpetage Esogno võtmist äkitselt, vaid teavitage oma arsti soovist ravi lõpetada. Teie arst peab annust vähendama ja lõpetama teie tablettide manustamise teatud aja jooksul. Pärast ravi lõpetamist Esogno’ga on võimalik, et teie magamisraskused naasevad üheks või kaheks ööks. Mõnikord tekivad pärast ravi lõpetamist Esogno’ga kõrvaltoimed, näiteks kõhuvalu, peavalu, söögiisu suurenemine. Harva võivad pärast ravi lõpetamist Esogno’ga tekkida krambihood. Teavitage oma arsti, kui teiega juhtub midagi neist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage kõrvaltoime (võib tekkida rohkem kui 1 kasutajal 10-st):  ebameeldiv maitse. Sage kõrvaltoime (võib tekkida kuni 1 kasutajal 10-st):  närvilisus, depressioon, ärevus;  peavalu, migreen, unisus, pööritustunne, ebanormaalsed unenäod, mälukaotus või mälu nõrgenemine, ebanormaalne mõtlemine;  nägemise hägustumine (peamiselt patsientidel vanuses 65 aastat ja vanemad);  kurguvalu;  suukuivus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, seedehäired, kõhuvalu;  lööve;  seljavalu, lihasvalu;  nõrkus, valu. Aeg-ajalt tekkiv kõrvaltoime (võib tekkida kuni kui 1 kasutajal 100-st):  infektsioon, viirusinfektsioon;  punaste vereliblede värvuse muutus, aneemia, valgete vereliblede arvu vähenemine, valgete vereliblede arvu suurenemine;  allergiline reaktsioon;  kilpnäärme liigtalitlus;  pahkluude, jalgade või sõrmede turse; isutus, janu, söögiisu suurenemine, vere kaaliumisisalduse vähenemine;

 meeleolu kõikumine (emotsionaalne labiilsus), vähenenud sugutung, segasus, agar tegutsemine (agitatsioon); mitteolemasolevate asjade tajumine või kuulmine (hallutsinatsioonid), eriti une ajal; unetus, ükskõiksus (apaatsus), põhjendamatu heaolutunne (eufooria);  peapööritus (vertiigo), koordinatsiooni ja kõndimisraskused, häiritud või vähenenud liikuvus, torkiv ja nõelav tunne, tardumus (stuupor), tahtes sõltumatud liigutused (treemor);  silmakuivus;  helin kõrvus, kõrvavalu;  kõrge vererõhk, minestamine;  hingamisraskused, nohu, luksumine;  halb hingeõhk, suuhaavand, käärsoolepõletik, kõhugripp, keele turse;  naha ülitundlikkus valguse suhtes, higistamine, akne, kuiv nahk, ekseem;

 jalakrambid, lihastõmblused, lihasnõrkus, liigesvaevused;  sage urineerimisvajadus, kuseteede infektsioon; kontrollimatu, tahtmatu uriini eritumine; valu neerudes, neerukivid, valk albumiini sisaldus uriinis;  valulikud, ebaregulaarsed või kerged menstruatsioonid, valu rinnanäärmes, impotentsus;  palavik, väsimus;  kehakaalu suurenemine, kehakaalu vähenemine. Harv kõrvaltoime (võib tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st):  angioödeem (näo, huulte, keele või kõri turse), anafülaktiline reaktsioon (kiiresti tekkiv allergiline reaktsioon koos lööbega, neelamis- või hingamisraskusega);  emotsionaalne ärrituvus, agressioon, viha, rahutus, tõele mittevastavate asjade mõtlemine (meelepetted), ebatavaline käitumine, halb mälu pärast eszopiklooni manustamist (amneesia), unes kõndimine või unes autojuhtimine ja muu kummaline käitumine;  kihelus (sage 65-aastastel ja vanematel patsientidel);  kukkumine (peamiselt 65-aastastel ja vanematel patsientidel). Väga harv kõrvaltoime (võib tekkida kuni 1 kasutajal 10000-st):  transaminaaside ja/või vere aluselise fosfataasi sisalduse kerge või mõõdukas suurenemine veres. Teadmata sagedusega kõrvaltoime (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):  sõltuvuse tekkimine, ärajätunähud, emotsioonide loidus;  lõhnataju kadu, tähelepanuhäired, reaktsiooniaja pikenemine;  kahelinägemine;  aeglasem hingamine (respiratoorne depressioon);  lihasnõrkus.

Eakad Järgmised kõrvaltoimed on tekkinud 65-aastastel ja vanematel patsientidel. Sage kõrvaltoime (võib tekkida kuni 1 kasutajal 10-st):  nägemise hägustumine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Esogno’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast märget EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. 1 mg tabletid, pakendatud PVC/PCTFE-alumiinium ja OPA/Alu/PVC-alumiinium blistritesse ning 2 mg ja 3 mg tabletid, pakendatud PVC/PCTFE-alumiinium, OPA/Alu/PVC-alumiinium ja PVC/PVdC/PVC- alumiinium blistritesse.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

1 mg tabletid, pakendatud PVC/PVdC/PVC-alumiinium blistrisse Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Esogno sisaldab  Toimeaine on eszopikloon. Esogno 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 mg eszopiklooni.

Esogno 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2 mg eszopiklooni.

Esogno 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3 mg eszopiklooni.

 Teised koostisosad on: Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos, kaltsiumvesinikfosfaat, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat. Tableti kate: hüpromelloos, talk, titaandioksiid (E171), makrogool 3350 1 mg ja 3 mg tabletid sisaldavad ka indigokarmiin alumiiniumlakki (E132).

Kuidas Esogno välja näeb ja pakendi sisu Esogno 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helesinised, ümmargused, kaksikkumerad ja ühele küljele on pressitud „1“.

Esogno 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged, ümmargused, kaksikkumerad ja ühele küljele on pressitud „2“.

Esogno 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid on sinised, ümmargused, kaksikkumerad ja ühele küljele on pressitud „3“.

Esogno on saadaval blisterpakendites; pakendi suurused: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56,98 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja G.L. Pharma Ges.m.b.H Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Covalent OÜ Lõõtsa 8, Tallinn 11415 Eesti Tel: 6600945

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2019.