Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ezetimibe ELVIM ja milleks seda kasutatakse

Ezetimibe ELVIM on ravim, mida kasutatakse liigse kolesteroolisisalduse vähendamiseks veres.

Ezetimibe ELVIM vähendab üldkolesterooli, „halva“ kolesterooli (LDL-kolesterool) ja triglütseriidideks nimetatud rasvade sisaldust veres. Lisaks suurendab Ezetimibe ELVIM „hea“ kolesterooli (HDL-kolesterool) sisaldust. Ezetimibe ELVIM toimeaine esetimiib avaldab toimet kolesterooli imendumise vähendamisega seedetraktis.

Ezetimibe ELVIM täiendab statiinide (organismis kolesterooli tootmist vähendavate ravimite rühm) kolesteroolisisaldust vähendavat toimet.

Kolesterool on üks mitmetest veres leiduvatest rasvadest. Teie üldkolesterooli näit koosneb peamiselt LDL- ja HDL-kolesteroolist.

LDL-kolesterooli nimetatakse tihti „halvaks“ kolesterooliks, sest see võib koguneda teie arterite seintele, moodustades naastu. Lõpuks võib naastu suurenemine põhjustada arterite ahenemise. Ahenemine võib aeglustada või takistada vere jõudmist elutähtsate organiteni, nagu süda ja aju. Verevoolu blokeerumine võib viia südamelihaseinfarkti või ajuinsuldini. HDL-kolesterooli nimetatakse tihti „heaks“ kolesterooliks, sest see takistab halva kolesterooli kogunemist arteritesse ja kaitseb südamehaiguse vastu.

Triglütseriidid on veel üht tüüpi rasvad teie veres, mis võivad suurendada südamehaiguse tekkeriski.

Seda ravimit kasutatakse patsientidel, kes ei suuda ainult dieediga hoida oma kolesteroolisisaldust normi piires. Selle ravimi võtmise ajal peate te järgima kolesteroolisisaldust vähendavat dieeti. Ezetimibe ELVIM’it kasutatakse lisaks kolesteroolisisaldust vähendavale dieedile juhul, kui teil on:

• kõrgenenud vere kolesteroolisisaldus (primaarne [heterosügootne perekondlik või mitteperekondlik] hüperkolesteroleemia)
• koos statiiniga, kui ainult statiin ei vähenda piisavalt kolesteroolisisaldust

• üksinda, kui statiinravi ei ole sobiv või kui esineb talumatus selle suhtes
• pärilik haigus (homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia), mis põhjustab vere kolesteroolisisalduse suurenemist. Teile määratakse lisaks statiin ning samuti võidakse anda teisi ravimeid
• pärilik haigus (homosügootne sitosteroleemia, nimetatakse ka fütosteroleemiaks), mis põhjustab taimsete steroolide sisalduse suurenemist veres

Kui teil on südamehaigus, vähendab Ezetimibe ELVIM võetuna koos statiinidega (vere kolesteroolisisaldust vähendavad ravimid) südameinfarkti, insuldi, südame verevarustust parandava operatsiooni või valu tõttu rinnus hospitaliseerimise vajadust. Ezetimibe ELVIM ei aita kehakaalu langetada.

2. Mida on vaja teada enne Ezetimibe ELVIM võtmist

Kui te kasutate Ezetimibe ELVIM’t koos statiiniga, palun lugege ka vastava ravimi pakendi infolehte.

Ezetimibe ELVIM’it ei tohi võtta:

• kui olete esetimiibi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Ezetimibe ELVIM’it koos statiiniga ei tohi võtta:

• kui te võtate statiini ja teil esineb probleeme maksaga
• kui te olete rase või toidate rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ezetimibe ELVIM’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Rääkige oma arstile kõigist teil esinevatest haigustest, sealhulgas allergiatest.
• Enne Ezetimibe ELVIM’i võtmist koos statiiniga peab arst teile tegema vereanalüüsi. Selle eesmärk on kontrollida maksatalitlust.
• Arst võib vereanalüüse maksatalitluse kontrollimiseks teha ka pärast seda, kui te olete alustanud Ezetimibe ELVIM’i võtmist koos statiiniga.

Kui teil on keskmise raskusega või rasked maksaprobleemid, ei ole ravi Ezetimibe ELVIM’iga soovitatav. Ezetimibe ELVIM ja kolesteroolisisaldust vähendavate teiste ravimite – fibraatide, kooskasutamise ohutus ja efektiivsus ei ole kindlaks tehtud.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele (vanuses 6…17 aastat), kui see ei ole arsti poolt määratud, kuna andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta on piiratud. Ärge andke seda ravimit alla 6- aastastele lastele teabe puudumise tõttu sellel vanuserühmal.

Muud ravimid ja Ezetimibe ELVIM Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eriti tähtis on arsti teavitada järgmiseid toimeaineid sisaldavate ravimite võtmisest:

• tsüklosporiin (ravim, mida sageli kasutatakse elundisiirdamise korral)
• vere hüübimist takistavad ravimid, mis sisaldavad toimeaineid, nagu varfariin, fenprokumoon, atsenokumarool või fluindioon (antikoagulandid)
• kolestüramiin (kolesteroolisisaldust vähendav ravim), kuna see mõjutab Ezetimibe ELVIM’i toimet
• fibraadid (kolesteroolisisaldust vähendavad ravimid).

Rasedus ja imetamine Ärge võtke Ezetimibe ELVIM’it koos statiiniga, kui te olete rase, kavatsete rasestuda või arvate, et

olete rase. Kui te rasestute Ezetimibe ELVIM’i ja statiini võtmise ajal, lõpetage otsekohe mõlema ravimi võtmine ja teavitage oma arsti.

Puudub kogemus Ezetimibe ELVIM kasutamise kohta ilma statiinita raseduse ajal. Kui te olete rase, pidage enne Ezetimibe ELVIM kasutamist nõu oma arstiga.

Ärge võtke Ezetimibe ELVIM’it koos statiiniga, kui te toidate last rinnaga, sest ei ole teada, kas need ravimid erituvad rinnapiima. Ezetimibe ELVIM’it ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal. Küsige nõu oma arstilt.

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Autojuhtimise või masinatega töötamise võimet Ezetimibe ELVIM tõenäoliselt ei mõjuta. Siiski tuleb arvesse võtta seda, et mõnel inimesel võib esineda pärast Ezetimibe ELVIM’i võtmist pearinglust.

Ezetimibe ELVIM sisaldab laktoosi ja naatriumi Ezetimibe ELVIM’i tabletid sisaldavad suhkrut, mida nimetatakse laktoosiks. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke palun enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab on põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Ezetimibe ELVIM’it võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Jätkake teiste kolesteroolisisaldust vähendavate ravimite võtmist, välja arvatud kui arst on palunud teil nende kasutamine lõpetada. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Enne kui alustate Ezetimibe ELVIM’i kasutamist, peate üle minema kolesteroolisisaldust vähendavale dieedile.
• Te peate seda dieeti jätkama kogu Ezetimibe ELVIM’i ravikuuri vältel.

Soovitatav annus on üks Ezetimibe ELVIM 10 mg tablett üks kord ööpäevas. Tablett võetakse sisse suu kaudu.

Võtke Ezetimibe ELVIM’i ükskõik millisel kellaajal päeva jooksul. Seda võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui arst on teile määranud Ezetimibe ELVIM’t koos statiiniga, siis võib mõlemad ravimid sisse võtta samal ajal. Sellisel juhul lugege annustamise kohta ka vastava ravimiga kaasasolevast pakendi infolehest. Kui arst on teile Ezetimibe ELVIM’iga määranud koos teist kolesteroolisisaldust vähendavat ravimit, mille toimeaine on kolestüramiini või mõnda teist ravimit, mis sisaldab sapphapete sekvestranti, tuleb Ezetimibe ELVIM manustada vähemalt 2 tundi enne või 4 tundi pärast sapphapete sekvestrandi võtmist.

Kui te võtate Ezetimibe ELVIM’it rohkem, kui ette nähtud Palun võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Ezetimibe ELVIM’it võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke Ezetimibe ELVIM tavapärane annus tavalisel ajal järgmisel päeval. Kui te lõpetate Ezetimibe ELVIM võtmise

Rääkige oma arsti või apteekriga, sest teie vere kolesteroolisisaldus võib uuesti tõusta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete esinemissageduse kirjeldamiseks kasutatakse järgmisi mõisteid:

• väga sage (võib esineda rohkem kui 1 patsiendil 10-st)
• sage (võib esineda kuni 1 patsiendil 10-st)
• aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 patsiendil 100-st)
• harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 1000-st)
• väga harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 10 000-st, sealhulgas üksikjuhud).

Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib ebaselge põhjusega lihasvalu, -hellus või -nõrkus. See on vajalik sellepärast, et harvadel juhtudel võivad lihasprobleemid, sealhulgas lihaskoe lagunemine, mis viib neerukahjustuseni, olla tõsised ja muutuda eluohtlikuks. Ravimi üldisel kasutamisel on kirjeldatud allergilisi reaktsioone, sealhulgas näo, huulte, keele ja/või kõri turset, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust (mis vajab kohest ravi).

Ravimi üksi kasutamisel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid: Sage: kõhuvalu; kõhulahtisus; kõhupuhitus; väsimus. Aeg-ajalt: mõnede maksa- (transaminaasid) või lihastalitluse (kreatiinkinaas) näitajate tõus laboratoorsetes vereanalüüsides; köha; seedehäire; kõrvetised; iiveldus; liigesevalu; lihasspasmid; kaelavalu; söögiisu vähenemine; valu, rindkerevalu, kuumahood; kõrge vererõhk.

Lisaks on ravimi kasutamisel koos statiiniga kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid: Sage: mõnede maksatalitluse näitajate (transaminaasid) tõus laboratoorsetes vereanalüüsides; peavalu; lihasvalu, -hellus või –nõrkus. Aeg-ajalt: surisemistunne; suukuivus; sügelus; nahalööve; nõgestõbi; seljavalu; lihasnõrkus; valu kätes ja jalgades; ebaharilik väsimus või nõrkus; tursed, eriti käte ja jalgade turse. Kui ravimit on kasutatud koos fenofibraadiga, on kirjeldatud järgmist sageli esinevat kõrvaltoimet: kõhuvalu.

Lisaks on teatatud üldkasutuses järgmistest kõrvaltoimetest: pearinglus; lihasvalud; maksaprobleemid; allergilised reaktsioonid, sh nahalööve ja nõgestõbi; nahapinnast kõrgem punane lööve, mõnikord koos märklauakujulise nahakahjustusega (multiformne erüteem), lihasvalu, –hellus või –nõrkus; lihaskoe lagunemine; sapikivid või sapipõiepõletik (mis võivad põhjustada kõhuvalu, iiveldust, oksendamist); kõhunäärmepõletik, millega sageli kaasneb tugev kõhuvalu; kõhukinnisus, vererakkude arvu vähenemine, mis võib põhjustada verevalumite/verejooksude teket (trombotsütopeenia); torkiv tunne; depressioon; ebaharilik väsimus või nõrkus; hingeldus. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ezetimibe ELVIM’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ezetimibe ELVIM sisaldab

• Toimeaine on esetimiib.
• Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, povidoon, naatriumlaurüülsulfaat, naatriunkroskarmelloos, mikrokristalliline tselluloos PH102, magneesiumstearaat.

Kuidas Ezetimibe ELVIM välja näeb ja pakendi sisu Ezetimibe ELVIM tabletid on valged, kapslikujulised, lamedad. Ezetimibe ELVIM on pakendatud PVC/PVDC/Al või PVC/PCTFE/Al blistritesse ja on saadaval 28 tabletiga pakendis. Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja SIA ELVIM Kurzemes pr.3G Riga, LV-1067 Läti

Tootja RAFARM S.A. Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka, 19002, Paiania Attiki, Kreeka

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Eesti Ezetimibe ELVIM Läti Ezetimibe ELVIM 10 mg tabletes Leedu Ezetimibe ELVIM 10 mg tabletės

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2022.