Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist (või enne, kui teie laps hakkab seda ravimit võtma) lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile (või teie lapsele). Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ezmekly ja milleks seda kasutatakse

Esmekly sisaldab toimeainet mirdametiniibi, mis on mitogeeni aktiveeritud proteiinkinaasi (mitogen‑activated protein kinase, MEK) inhibiitor.

Ezmeklyt kasutatakse pleksiformsete neurofibroomide raviks täiskasvanutel, noorukitel ja 2-aastastel ning vanematel lastel, kellel on geneetiline seisund, mida nimetatakse 1. tüüpi neurofibromatoosiks (NF1).

NF1-ga inimestel on mutatsioon (muutus) geenis, mis kodeerib valku neurofibromiini. See põhjustab selle valgu kaotust, mis laseb kasvajatel kasvada kehas olevatel närvidel. Ezmekly blokeerib teatud valke, mis osalevad nende kasvajarakkude kasvus, mis peaks neid vähendama.

Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Ezmekly toimib või miks see ravim on teile kirjutatud, küsige oma arstilt.

2. Mida on vaja teada enne Ezmekly võtmist

Ezmeklyt ei tohi võtta kui olete (või teie laps on) mirdametiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ezmekly võtmist või kui midagi allpool toodust juhtub teiega (või teie lapsega) Ezmekly võtmise ajal, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Teie arst võib otsustada teie annust vähendada, katkestada ravi ajutiselt või püsivalt: Silmaprobleemid Ezmekly võib põhjustada silmaprobleeme, mis võivad põhjustada pimesust (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Enne ravi ja regulaarselt ravi ajal peab arst (silmaarst) kontrollima teie (teie lapse) nägemist. Kui teil muutub ravi ajal nägemine ähmaseks või tekivad mis tahes muud muutused nägemises, teatage sellest kohe oma arstile.

Südameprobleemid Ezmekly võib vähendada südame pumbatava vere kogust (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Ezmekly kliinilistes uuringutes soovitatava annusega ei põhjustanud see mingeid sümptomeid, kuid võib põhjustada väsimust. Rääkige oma arstile, kui tunnete väsimust. Enne ravi alustamist Ezmeklyga ja ravi ajal kontrollib arst, kui hästi teie süda töötab.

Nahalööve Nahalööbed on Ezmekly kasutamisel väga sagedad ja võivad olla ka rasked. Rääkige oma arstile, kui teil tekib nahalööve, mis võib olla muhklik või aknetaoline (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Teie arst võib anda juhiseid nahalööbe raviks (nt kreem).

Rasedus Ezmekly kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav. Rääkige kohe oma arstile, kui te rasestute või teie partner rasestub selle ravimi võtmise ajal. Vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“ allpool.

Alla 2-aastased lapsed Ärge andke Ezmeklyt alla 2-aastastele lastele. Ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.

Muud ravimid ja Ezmekly Teatage oma arstile või apteekrile, kui te (või teie laps) võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid Ezmekly võtmise ajal, sealhulgas taimsed ravimid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Ezmekly kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav. See võib kahjustada teie sündimata last.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Enne ravi alustamist võib arst paluda teil teha rasedustesti.

Teie või teie partner ei tohi selle ravimi võtmise ajal rasestuda. Kui te olete võimeline rasestuma, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit. Vt allpool „Rasedusest hoidumine – teave naistele ja meestele“. Kui te rasestute või teie partner rasestub ravi ajal, rääkige sellest kohe oma arstile. Rasedusest hoidumine – teave naistele ja meestele Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate selle ravimi võtmise ajal ja 6 kuu jooksul pärast viimast annust kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui olete mees, kelle partner on rasestumisvõimeline, peate selle ravimi võtmise ajal ja 3 kuu jooksul pärast viimast annust kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Ei ole teada, kas Ezmekly vähendab hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite toimivust. Öelge oma arstile, kui te kasutate või teie partner kasutab hormonaalset rasestumisvastast vahendit, sest teie arst võib soovitada muud rasestumisvastast vahendit (nt kondoome).

Imetamine Ei ole teada, kas Ezmekly eritub rinnapiima. Riski rinnapiimal olevale lapsele ei saa välistada. Ärge imetage last Ezmekly kasutamise ajal ega ühe nädala jooksul pärast viimase Ezmekly annuse võtmist.

Viljakus (võime saada lapsi) Ezmekly võib vähendada meeste ja naiste viljakust. Arutage seda oma arstiga enne ravi alustamist. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ezmekly võib põhjustada kõrvaltoimeid, sealhulgas kurnatust (väsimus- või nõrkustunne) ja ähmast nägemist (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“), mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui tunnete ennast väsinuna või kui teil on probleeme nägemisega (nt ähmane nägemine).

Ezmekly sisaldab naatriumi Üks dispergeeruv tablett sisaldab vähem kui 23 mg naatriumi (keedu-/lauasoola peamine komponent), see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Ezmeklyt võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju Ezmaklyt võtta Arst selgitab välja teie (või teie lapse) jaoks õige annuse teie pikkuse ja kehakaalu alusel. Maksimaalne soovitatav annus on 8 mg ööpäevas (4 mg iga 12 tunni järel). Arst selgitab teile täpselt, mitu Ezmekly tabletti võtta.

Kuidas ravimit võtta

• Võtke Ezmeklyt suu kaudu kaks korda ööpäevas umbes 12-tunnise vahega. Peate võtma seda ravimit iga päev 21 päeva jooksul ja siis tegema võtmises 7-päevase pausi. Igat 28-päevast perioodi nimetatakse ravitsükliks.
• Võtke Ezmeklyt koos toiduga või ilma.
• Võite jätkata selle ravimi võtmist ravitsüklitena, kuni teie haigus süveneb või kõrvaltoimed muutuvad vastuvõetamatuks. Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib teie arst otsustada annust vähendada, katkestada ravi ajutiselt või püsivalt (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Dispergeeruvaid tablette võib

1) neelata tervelt koos joogiveega. Ärge poolitage tablette.

2) Lahustada joogivees. Järgige neid juhiseid tableti lahustamiseks.

a) Arsti või apteekri antud annustamistopsi (või vajaduse korral 10 ml süstalt) saab kasutada ravimi ettevalmistamiseks ja manustamiseks. b) Lahustage ettenähtud arv dispergeeruvaid tablette väikeses koguses (ligikaudu 5…10 ml) joogivees annustamistopsis. c) Keerutage õrnalt, et kõik tükid lahustuksid. Olge ettevaatlik, et mitte ravimit maha ajada. Ravim on valge ja hägune. d) Manustage valmistatud ravim suu kaudu. Alternatiivselt saab ravimi tõmmata annustamistopsist süstlasse ja manustada sellega. e) Pärast suspensiooni allaneelamist võib annustamistopsi või süstlasse jääda veidi ravimit (jäägid), mida on raske näha. f) Loputage mahutit väikese koguse (ligikaudu 5…10 ml) lisajoogiveega ja manustage. g) Dispergeeruva tableti lahustamiseks tuleb kasutada ainult vett. VÕI

3) Manustamine toitmissondi kaudu

a) Enne Ezmekly suspensiooni manustamist toitmissondi kaudu pidage alati nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst, meditsiiniõde või apteeker näitab teile, kuidas manustada Ezmekly suspensiooni toitmissondi kaudu. b) Ezmekly suspensiooni saab manustada nasogastraalse (NG) või maosondi (G) kaudu, mille suurus on 8 F või suurem.

c) Kasutage ainult toitmissonde, mis on valmistatud polüvinüülkloriidist (PVC) või polüuretaanist (PUR). d) Te võite vajada ENFIT-i adapterit süstla kinnitamiseks toitmissondi külge. e) Järgige ülaltoodud samme tableti õigeks lahustamiseks. f) Pärast tableti lahustamist 5…10 ml vees tuleb suukaudne suspensioon tõmmata annustamistopsist süstlasse. g) Suruge suspensioon aeglaselt toitmissondi, hoides süstalt horisontaalses asendis. h) Kasutage veel 5…10 ml vett topsi loputamiseks, tõmmake loputis süstlasse ja suruge aeglaselt toitmissondi. i) Loputage toitmissondi tootja juhiste järgi vahetult enne ja pärast Ezmekly suspensiooni manustamist. Kui teil (või teie lapsel) tekib oksendamine pärast Ezmekly võtmist Kui te mingil ajal pärast Ezmekly võtmist oksendate, ärge võtke lisaannust. Võtke järgmine annus tavalisel ajal.

Kui te võtate (või teie laps võtab) Ezmeklyt rohkem, kui ette nähtud Kui olete võtnud Ezmeklyt rohkem, kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti või apteekri poole.

Kui te unustate (või teie laps unustab) Ezmeklyt võtta Kui te unustate Ezmeklyt võtta, jätke unustatud annus vahele ja võtke järgmine annus tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te lõpetate (või teie laps lõpetab) Ezmekly võtmise Ärge lõpetage Ezmekly võtmist enne, kui arst on nii öelnud, sest see võib teie seisundit halvendada.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teavitage oma arsti, kui teil tekib mis tahes kõrvaltoime. Arst võib ravi Ezmeklyga peatada, kuni teie sümptomid paranevad, ja/või vähendada teile manustatavat annust (vt lõik 3 „Kuidas ravimit võtta“).

Rasked kõrvaltoimed Silmaprobleemid (sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

Ezmekly võib täiskasvanutel ja lastel põhjustada silmaprobleeme. Mõned silmaprobleemid võivad põhjustada silmaveeni sulgust (võrkkestaveeni sulgus) või silma erinevate kihtide irdumist (võrkkesta pigmentepiteeli irdumine). Kui teil muutub ravi ajal nägemine ähmaseks või tekivad mis tahes muud muutused nägemises, teatage sellest kohe oma arstile. Arst võib paluda teil ravi katkestada või saata teid spetsialisti juurde, kui teil tekivad järgmised sümptomid:

• ähmane nägemine;
• muud nägemise muutused (näiteks nägemise halvenemine, värvilised täpid nägemisväljas).

Kui märkate ükskõik millist ülalnimetatud rasket kõrvaltoimet, rääkige sellest kohe oma arstile. Muud kõrvaltoimed Pidage nõu oma arstiga, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest. Täiskasvanud Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• nahalööve lameda muutunud värvusega alaga või nahapinnast kõrgemate aknetaoliste muhkudega (akneformne dermatiit);
• kõhulahtisus;
• kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine veres, kreatiinfosfokinaas on peamiselt südames, ajus ja skeletilihastes leiduv ensüüm;

• iiveldus;
• oksendamine;
• lihase- või luuvalu;
• väsimustunne, nõrkus või energiapuudus (kurnatus);
• kõhuvalu;
• kõhukinnisus;
• lööve;
• peavalu;
• maksaensüümide sisalduse suurenemine, mida on näha vereanalüüsides;
• labakäte või -jalgade turse (perifeersed tursed);
• südame pumbatava verekoguse vähenemine (vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni vähenemine);
• nahakuivus;
• sügelus;
• juuste väljalangemine või hõrenemine (alopeetsia).

Sage (esineb kuni 1 inimesel 10-st):

• neutrofiilide ja leukotsüütide (teatud tüüpi vere valgelibled, mis aitavad võidelda infektsioonidega) vähenenud sisaldus veres;
• suuhaavandid (stomatiit);
• suukuivus;
• infektsioonid küünte ümber (paronühhia);
• kuiv või sügelev nahalööve (ekseem);
• juuste värvuse muutused;
• juuste tekstuuri muutused.

Lapsed Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine veres, kreatiinfosfokinaas on peamiselt südames, ajus ja skeletilihastes leiduv ensüüm;
• kõhulahtisus;
• nahalööve lameda muutunud värvusega alaga või nahapinnast kõrgemate aknetaoliste muhkudega (akneformne dermatiit);
• lihase- või luuvalu;
• kõhuvalu;
• iiveldus;
• oksendamine;
• südame pumbatava verekoguse vähenemine (väljutusfraktsiooni vähenemine);
• peavalu;
• lööve;
• infektsioonid küünte ümber (paronühhia);
• neutrofiilide ja leukotsüütide (teatud tüüpi vere valgelibled, mis aitavad võidelda infektsioonidega) vähenenud sisaldus veres;
• suuhaavandid (stomatiit);
• maksaensüümide sisalduse suurenemine, mida on näha vereanalüüsides;
• nahakuivus;
• juuste väljalangemine või hõrenemine (alopeetsia).

• kuiv või sügelev nahalööve (ekseem);
• sügelus;
• juuste värvuse muutused;
• väsimustunne, nõrkus või energiapuudus (kurnatus);
• kõhukinnisus.

Sage (esineb kuni 1 inimesel 10-st):

• juuste tekstuuri muutused;
• labakäte või -jalgade turse (perifeersed tursed).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ezmeklyt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Säilitada originaalpakendis valguse eest kaitstult. Pärast tableti lahustamist vees on lahus on stabiilne 6 tunni jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ezmekly sisaldab Toimeaine on mirdametiniib.

Üks dispergeeruv tablett sisaldab 1 mg mirdametiniibi

Teised koostisosad on

Mikrokristalliline tselluloos (E460) Naatriumkroskarmelloos (E468) (vt lõik 2 „Ezmekly sisaldab naatriumi“) Sukraloos (E955) Magneesiumstearaat (E572)

Viinamarja lõhna- ja maitseaine Kuivatatud vedel glükoos Looduslik lõhna- ja maitseaine Modifitseeritud maisitärklis (E1422) Triatsetiin (E1518) Kuidas Ezmekly välja näeb ja pakendi sisu

Ezmekly 1 mg dispergeeruvad tabletid Ovaalne valge kuni valkjas dispergeeruv tablett 6 × 9 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „S“.

Ezmekly on pakitud plastpudelitesse, millel on lapsekindlad korgid ja alumiiniumfooliumist pitseerimiskettad. Pudelid sisaldavad vatitupsu.

Ezmekly 1 mg dispergeeruvad tabletid on pappkarbis, mis sisaldab üht pudelit 42 või 84 dispergeeruva tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Madalmaad Tootja Mias Pharma Limited Suite 1 First Floor, Stafford House Strand Road, Portmarnock, D13 WC83 Iirimaa.

Merck Healthcare KGaA Frankfurter Strasse 250 64293 Darmstadt Saksamaa

Patheon France 40 Boulevard De Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud

Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid. Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>