Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Etcamah ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Etcamah

Etcamah sisaldab toimeainet kamisestranti. Kamisestrant kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse suukaudseteks selektiivseteks östrogeeniretseptorite lagundajateks (oral selective oestrogen receptor degrader, SERD) ja östrogeeniretseptori (oestrogen receptor, ER) antagonistideks.

Milleks Etcamahi kasutatakse

Etcamah on vähiravim, mida kasutatakse täiskasvanutel kombinatsioonis ühe teise vähiravimiga, mida nimetatakse CDK4/6 inhibiitoriks (palbotsikliib, ribotsikliib või abematsikliib), et ravida rinnavähki, mis on levinud lähedalasuvatesse piirkondadesse (lokaalselt kaugelearenenud vähk) või teistesse kehaosadesse (metastaatiline vähk). Tähtis on läbi lugeda ka nimetatud teiste ravimite pakendi infoleht. Kui teil on küsimusi nende ravimite kohta, pöörduge oma arsti poole.

Etcamahi võib kasutada üksnes juhul, kui vähirakkude pinnal on retseptorid (sihtmärgid), mida nimetatakse östrogeeniretseptoriteks (ER-positiivne vähk), ning ei ole suures koguses inimese epidermaalse kasvufaktori retseptorit, mida nimetatakse HER2-ks (HER2-negatiivne vähk). Vähirakkudes peab olema ka muutus (mutatsioon) geenis nimega „ESR1“, mis on tuvastatud ajal, kui patsient sai antihormoonravi koos CDK4/6 inhibiitoriga vähi esimese ravina, ja vähk ei ole süvenenud. Arst teeb ka testi veendumaks, et Etcamah on teie jaoks õige ravim. Kui Etcamahi kasutatakse naistel, kes ei ole veel menopausi jõudnud (naised on pre- või perimenopausis), ja meestel, tuleb seda kasutada koos luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (luteinising hormone-releasing hormone, LHRH) agonisti või antagonistiga (ravimid, mis vähendavad hormoonide, näiteks östrogeeni, progesterooni ja testosterooni sisaldust veres).

Kuidas Etcamah toimib

Etcamahis sisalduva toimeaine kamisestrandi toime seisneb rinnavähis leiduvate östrogeeniretseptorite otseses blokeerimises ja hävitamises. Östrogeeniretseptorid on valgud, mis aitavad rinnavähil kasvada ja vähirakkudel paljuneda. Rinnavähis leiduvaid östrogeeniretseptoreid blokeerides ja hävitades aitab Etcamah vähendada vähi kasvu ja levikut.

2. Mida on vaja teada enne Etcamahi võtmist

Etcamahi ei tohi võtta

• kui te imetate;
• kui olete kamisestrandi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Etcamahi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teie südame löögisagedus on aeglustunud;
• kui teil on maksaga seotud probleeme.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele või noorukitele vanuses alla 18 aasta, sest ei ole teada, kui hästi Etcamah selles vanuserühmas toimib või kui ohutu see on.

Muud ravimid ja Etcamah Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on vajalik sellepärast, et Etcamah võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet, samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Etcamahi toimet.

• Järgmised ravimid võivad vähendada Etcamahi efektiivsust, vähendades ravimi sisaldust veres: karbamasepiin (krambiravim); liht-naistepuna (taimne depressiooniravim); rifampitsiin (kasutatakse teatud infektsioonide raviks).
• Fenobarbitaal (krambiravim) ja teised teadaolevad mõõdukad CYP3A4/5 indutseerijad võivad vähendada Etcamahi efektiivsust ja neid tuleb kasutada ettevaatusega. Võimalusel kaalub arst teiste ravimite kasutamist.
• Etcamah võib suurendada mõnede teiste ravimite kõrvaltoimete riski, suurendades nende ravimite sisaldust veres. Nende hulka kuuluvad: omeprasool, pantoprasool (kasutatakse mao ülehappesusega seotud haiguste raviks); varfariin (kasutatakse trombide raviks); fenütoiin (kasutatakse krambihoogude raviks). Kui te võtate mõnda neist ravimitest, lõpetab teie arst ravi vähemalt 2 nädalat enne Etcamahi esimese annuse manustamist ja ei alusta ravi uuesti enne, kui Etcamahi viimase annuse manustamisest on möödas vähemalt 2 nädalat.
• Lansoprasool (kasutatakse mao ülehappesusega seotud haiguste raviks) ja teised teadaolevad mõõdukalt tundlikud CYP2C9 ja/või CYP2C19 substraadid – võib kasutada ettevaatusega. Võimalusel kaalub arst teiste ravimite kasutamist.
• Ravimid, mis on teadaolevalt tundlikud CYP3A4/5 substraadid, näiteks: midasolaam (kasutatakse uinumiseks ja/või ärevuse leevendamiseks) ja simvastatiin (kasutatakse kolesteroolisisalduse vähendamiseks) – tuleb kasutada ettevaatusega; alfentaniil ja fentanüül (valuvaigistavad ravimid) – vajalikuks võib osutuda annuse kohandamine ja arst võib teid nende kasutamise ajal hoolikalt jälgida võimalike kõrvaltoimete suhtes.
• Etcamahi võtmisel koos teatud ravimitega võib suureneda risk südame rütmihäirete tekkeks, mille tagajärjel tekivad südame elektrilise aktiivsuse kõrvalekalded (QT-intervalli pikenemine) ja

torsades de pointes (südame elektrilise aktiivsuse kõrvalekalle, mis põhjustab eluohtlikku rütmihäiret). Nende ravimite hulka kuuluvad:

• tsiprofloksatsiin, levofloksatsiin (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks); ondansetroon (kasutatakse iivelduse ja oksendamise raviks); estsitalopraam, venlafaksiin (kasutatakse depressiooni raviks); flukonasool (kasutatakse seennakkuste raviks); ribotsikliib (kasutatakse rinnavähi raviks koos Etcamahiga).

Ribotsikliib – Etcamahi võtmist koos ribotsikliibiga on uuritud. Arst jälgib teid nende ravimite kasutamise ajal ja võib vajadusel annuseid kohandada. Lisateavet lugege ribotsikliibi pakendi infolehest.

Mida peate teadma jälgimise kohta Etcamahi ja CDK4/6 inhibiitorite kasutamise ajal Enne ja pärast ravi alustamist Etcamahi ja CDK4/6 inhibiitoriga kontrollib arst teie südant EKG ja vereanalüüside, sealhulgas vajadusel veresoolade määramise teel. Ravi jooksul jätkab arst teie jälgimist vastavalt vajadusele ja järgib teie poolt võetava CDK4/6 inhibiitori kasutamise juhiseid. Kui tekivad muutused teie südamerütmis, võite vajada sagedasemat EKG kontrolli.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasestumisvastane kaitse (kontratseptsioon) – teave naistele ja meestele

Naissoost patsiendid Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid Etcamahi võtmise ajal ja vähemalt 4 nädalat pärast viimast annust. Ärge kasutage rasestumisvastaseid tablette (antibeebipille). Valige mittehormonaalne meetod, näiteks vaskspiraal. Küsige oma arstilt sobivate rasestumisvastaste meetodite kohta.

Meessoost patsiendid

• Te peate kasutama kondoomi, kui olete seksuaalvahekorras naissoost partneriga, isegi kui ta on rase, Etcamahi võtmise ajal ja vähemalt 1 nädala jooksul pärast viimase annuse võtmist.
• Teie naissoost partner peab samuti kasutama rasestumisvastaseid vahendeid, näiteks antibeebipille.
• Te peate oma arsti teavitama sellest, kui teie naissoost partner rasestub.

Rasedus

• Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. See on vajalik sellepärast, et Etcamah võib kahjustada sündimata last.
• Kui te rasestute ravi ajal, teavitage sellest otsekohe oma arsti. Arst otsustab koos teiega, kas peaksite jätkama Etcamahi võtmist.
• Ärge rasestuge selle ravimi võtmise ajal. Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Vt „Rasestumisvastane kaitse (kontratseptsioon) – teave naistele ja meestele“ eespool.
• Kui te olete rasestumisvõimeline naine, palub arst teil enne ravi alustamist teha rasedustesti, kontrollimaks teid võimaliku raseduse suhtes. Samuti võib olla vaja teha regulaarselt rasedusteste Etcamahi võtmise ajal.

Imetamine Enne Etcamahi võtmist teavitage oma arsti sellest, kui te toidate last rinnaga. Ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima. Teie lapse ohutuse tagamiseks ei tohi te imetada ravi ajal Etcamahiga ja 4 nädalat pärast viimase annuse võtmist. Viljakus Etcamah võib vähendada meeste ja naiste viljakust. Kui te kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Etcamahi võtmine koos CDK4/6 inhibiitoriga võib põhjustada väsimustunnet või pearinglust ning see võib kergelt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Etcamah ise võib mõnikord põhjustada lühiajalisi nägemise muutusi vaatevälja servades, näiteks valgussähvatuste nägemist. Need muutused on tavaliselt kerged ning ei mõjuta enamasti autojuhtimist. Kui see juhtub, olge autojuhtimisel ning tööriistade ja masinatega töötamisel ettevaatlik.

Etcamah sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Etcamahi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud – kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Etcamah on saadaval õhukese polümeerikattega tablettidena, mida võetakse suukaudselt.
• Etcamahi soovitatav annus on üks 75 mg õhukese polümeerikattega tablett, manustatuna üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal.
• Neelake tablett tervelt koos veega. Ärge tabletti närige, purustage, lahustage ega poolitage.
• Etcamahi võib võtta koos toiduga või ilma.
• Oksendamise korral ärge lisaannust võtke. Võtke Etcamahi järgmine annus tavapärasel ajal.
• Ravi peab jätkuma senikaua, kui te saate sellest kasu või kui kõrvaltoimed ei ole enam ohjatavad.

Kui te võtate Etcamahi rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Etcamahi rohkem, kui ette nähtud, võtke ühendust oma arstiga. Võtke tabletid ja käesolev infoleht endaga kaasa.

Kui te unustate Etcamahi võtta Kui te unustasite annuse võtmata, võite selle sisse võtta kohe 6 tunni jooksul pärast tavapärast võtmisaega. Kui annuse tavapärasest võtmisajast on möödunud rohkem kui 6 tundi, siis jätke see annus võtmata ja võtke Etcamahi järgmine annus sisse tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Etcamahi võtmise Ärge lõpetage Etcamahi võtmist enne, kui arst seda soovitab.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Öelge oma arstile, kui teil ilmnevad kõrvaltoimed, kaasa arvatud need, mida ei ole käesolevas infolehes loetletud.

Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekib ravi ajal mõni järgmistest sümptomitest: palavik, higistamine või külmavärinad, köha, gripilaadsed sümptomid, kaalulangus, hingeldus, kõhuvalu ja kõhulahtisus, kuumad või valulikud piirkonnad kehal või väga tugev väsimus (infektsioonide nähud või sümptomid) (väga sage, võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st).

Muud kõrvaltoimed: Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st

• teatud tüüpi vere valgeliblede – neutrofiilide – arvu vähenemine (neutropeenia);
• vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia);

• vere hüübimises osalevate vereliistakute arvu vähenemine (trombotsütopeenia);
• punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia);
• pearinglus;
• peavalu;
• nägemisega seotud toimed;
• kuivsilmsus;
• aeglane südame löögisagedus (bradükardia);
• köha;
• kõhulahtisus;
• iiveldus;
• oksendamine;
• seljavalu;
• väsimus (kurnatus);
• nõrkus (asteenia).

Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st

• teatud tüüpi vere valgeliblede – lümfotsüütide – arvu vähenemine (lümfopeenia);
• isutus;
• kaaliumisisalduse vähenemine veres, mis võib viia südame rütmihäirete tekkeni (hüpokaleemia);
• fosfaadisisalduse vähenemine veres (hüpofosfateemia);
• kaltsiumisisalduse vähenemine veres, mis võib mõnikord viia krampide tekkeni (hüpokaltseemia);
• veider maitse suus (düsgeusia);
• minestamine (sünkoop);
• verehüüve (tromb) süvaveenis, tavaliselt jalas (süvaveenitromboos);
• hingeldus või hingamisraskus (düspnoe);
• kõhukinnisus;
• kõhuvalu;
• suuhaavandid või haavandid koos igemepõletikuga (stomatiit);
• kihelus (sügelus);

• juuste väljalangemine (alopeetsia);
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, mis võib olla maksaprobleemide ilming;
• lihaskoe laguprodukti (kreatiniini) suur sisaldus veres, mis võib olla neeruprobleemide ilming;
• südame elektrilise aktiivsuse kõrvalekalded, mis mõjutavad südamerütmi (QTc-intervalli pikenemine).

Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st

• infektsioonist tingitud vere valgeliblede arvu vähenemine koos palavikuga (febriilne neutropeenia);
• raske südame rütmihäire (torsades de pointes), mis võib põhjustada pearinglust, minestust või kokkuvarisemist;
• veresoone sulgus trombiga (trombemboolia);
• tromb kopsuveresoones, mis võib põhjustada rindkerevalu, hingeldust või minestamist (kopsuarteri trombemboolia).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Etcamahi säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage Etcamahi, kui täheldate pakendi kahjustusi või rikkumise märke, või kui tabletid on purunenud, mõranenud või ei ole muul viisil terviklikud.

Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Etcamah sisaldab

• Toimeaine on kamisestrant. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg kamisestranti.
• Teised koostisosad on: Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos (tüüp 102), kaltsiumvesinikfosfaat, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) ja magneesiumstearaat (vt lõik 2 „Etcamah sisaldab naatriumi“). Tableti kate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172).

Kuidas Etcamah välja näeb ja pakendi sisu

Etcamah 75 mg õhukese polümeerikattega tablett on beež ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükis kohakuti „CM“ ja „75“ ning mille teine külg on tühi. Ligikaudne läbimõõt: 9 mm.

Etcamah on saadaval 28 × 1 õhukese polümeerikattega tabletina alumiinium/alumiinium perforeeritud üksikannuselistes blistrites (iga pakend sisaldab kahte 14 õhukese polümeerikattega tabletiga blistrit).

Müügiloa hoidja AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Rootsi Tootja AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Rootsi

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V. Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika Magyarország AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft. Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500 Danmark Malta AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd

Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000 Deutschland Nederland

AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900

Eesti Norge AstraZeneca AstraZeneca AS Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα Österreich AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0 España Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00

France Portugal AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska România AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41 Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100 Ísland Slovenská republika Vistor AstraZeneca AB, o.z. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777 Italia Suomi/Finland AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Sverige Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu