Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Evkeeza ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Evkeeza Evkeeza sisaldab toimeainena evinakumabi. See kuulub monoklonaalsete antikehade ravimirühma. Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis kinnituvad kehas teiste ainete külge.

Milleks Evkeezat kasutatakse Evkeezat kasutatakse väga kõrge vere kolesteroolisisaldusega (mida põhjustab haigus homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia) täiskasvanute ja 6 kuu vanuste ja vanemate laste raviks. Evkeezat kasutatakse koos vähese rasvasisalduse dieediga ja teiste ravimitega kolesteroolisisalduse vähendamiseks. Homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia on pärilik haigus, mida annavad tavaliselt edasi nii isa kui ka ema.

Selle haiguse korral on inimesel LDL-kolesterooli („halva kolesterooli“) sisaldus veres väga kõrge juba sündides. Sellised kõrged sisaldused võivad põhjustada südameinfarkti, südameklapi haigust või muid probleeme juba varases eas.

Kuidas Evkeeza toimib? Evkeezas toimeainena sisalduv evinakumab seondub kehas valguga ANGPTL3 ja blokeerib selle toimet. ANGPTL3 osaleb kolesterooli produktsiooni reguleerimises ning selle toime blokeerimine vähendab kolesterooli tekkimist. Evkeeza võib selliselt langetada LDL-kolesterooli sisaldust veres ja vältida probleeme, mida põhjustavad kõrged LDL-kolesterooli sisaldused.

2. Mida on vaja teada enne Evkeeza saamist

Evkeezat ei tohi teile manustada

• kui olete evinakumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Evkeeza saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Olge tähelepanelik raskete kõrvaltoimete suhtes Evkeeza võib põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone.

• Kui teil tekib ükskõik milline raske allergilise reaktsiooni sümptom, teatage sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele. Need sümptomid on loetletud lõigu 4 punktis „Rasked kõrvaltoimed“.

Lapsed Evkeeza kasutamine alla 6 kuu vanustel lastel ei ole soovitatav, sest selle ohutuse ja kasulikkuse kohta sellel patsiendirühmal ei ole veel piisavalt andmeid.

Muud ravimid ja Evkeeza Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja rasestumisvastased vahendid Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

• Evkeeza võib kahjustada teie sündimata last.
• Kui rasestute ravi ajal Evkeezaga, öelge seda kohe oma arstile.

Kui olete rasestumisvõimeline, peate rasestumise vältimiseks kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

• Kasutage ravi ajal Evkeezaga efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ja
• kasutage efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid vähemalt 5 kuud pärast Evkeeza viimast annust.

Küsige oma arstilt, milline on sel ajal teile kõige sobivam rasestumisvastane vahend.

Imetamine

• Kui imetate last või soovite imetada, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arstiga.
• Ei ole teada, kas Evkeeza eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Evkeeza võib tekitada teil pearinglust ja väsimust ning võib mõjutada teie jalgrattaga sõitmise, autojuhtimise või tööriistade või masinate kasutamise võimet. Kui teil on tunne, et see mõjutab teid, siis ärge sõitke jalgrattaga, ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid, ja rääkige oma arstiga (vt lõik 4).

Evkeeza sisaldab proliini Ravim sisaldab 30 mg proliini ühes ml-s. Proliin võib olla kahjulik patsientidele, kellel on hüperprolineemia, harvaesinev geneetiline häire, mille puhul proliin organismis kuhjub. Kui teil (või teie lapsel) on hüperprolineemia, ärge kasutage seda ravimit, välja arvatud juhul, kui arst on seda soovitanud.

Evkeeza sisaldab polüsorbaat 80 Ravim sisaldab 1 mg polüsorbaat 80 ühes ml-s. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Rääkige oma arstile, kui teil (või teie lapsel) on teadaolevad allergiad.

3. Kuidas Evkeezat manustatakse

Kui palju Evkeezat manustatakse Teie arst arvutab, kui palju ravimit tuleb teile manustada. See kogus sõltub teie kehakaalust.

• Soovitatav annus on 15 milligrammi teie kehakaalu iga kilogrammi kohta.
• Teile manustatakse ravimit ligikaudu üks kord kuus.

Kuidas Evkeezat manustatakse Evkeezat manustab tavaliselt arst või meditsiiniõde. Seda manustatakse tilgutiga veeni (intravenoosse infusioonina (i.v.)) 60 minuti jooksul. Kui teil jääb Evkeeza annus vahele Kui olete jätnud Evkeeza manustamiseks vastuvõtule minemata, pidage niipea kui võimalik nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasked kõrvaltoimed Rasked allergilised reaktsioonid (aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100st) Kui teil tekib ükskõik milline järgmine raske allergilise reaktsiooni (anafülaktilise reaktsiooni) sümptom, teatage sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele. Infusioon katkestatakse kohe ja teil võib olla vajalik reaktsiooni leevendamiseks teisi ravimeid võtta:

• turse – põhiliselt huulte, keele või kõri turse, mis raskendab neelamist või hingamist;
• hingamishäired või vilistav hingamine;
• pearinglus või minestamine;
• lööve, nõgestõbi;
• sügelus.

Muud kõrvaltoimed Kui teil tekib ükskõik milline järgmine kõrvaltoime, teatage sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• külmetuse sümptomid, nagu eritis ninast, kurguvalu ja köha (nasofarüngiit).

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

• kurguvalu või nina kõrvalurgete infektsioon (ülemiste hingamisteede infektsioon);
• pearinglus;
• iiveldus;
• kõhuvalu;
• kõhukinnisus;
• seljavalu;
• käte või jalgade valu (jäsemevalu);
• gripi sümptomid;
• väsimus- või rammestustunne (asteenia);
• infusioonireaktsioon, näiteks sügelus infusioonikohas, punetus, lööve või külmavärinad.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel vanuses 5 kuni 11 aastat Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• väsimustunne (kurnatus).

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Evkeezat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast Kõlblik kuni/EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Mitte loksutada. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult. Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et see on hägune või värvi muutnud või sisaldab osakesi.

Ärge säilitage infusioonilahuse kasutamata jäänud osa järgmisteks manustamisteks. Infusioonilahuse kasutamata jäänud osa tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Evkeeza sisaldab

• Toimeaine on evinakumab.

1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 150 mg of evinakumabi.

Üks viaal sisaldab kas 345 mg evinakumabi 2,3 ml kontsetraadis või 1200 mg evinakumabi 8 ml kontsentraadis.

• Teised koostisosad on proliin, arginiinvesinikkloriid, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, histidiin ja süstevesi. Vt lõik 2 „Evkeeza sisaldab proliini“ ja „Evkeeza sisaldab polüsorbaat 80“.

Kuidas Evkeeza välja näeb ja pakendi sisu Evkeeza infusioonilahuse kontsentraat on selge kuni veidi veiklev, värvitu kuni helekollane lahus.

See on saadaval pakendites, milles on kas 1 klaasviaal 2,3 ml kontsentraadiga või 1 klaasviaal 8 ml kontsentraadiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Ultragenyx Germany GmbH Rahel-Hirsch-Str. 10 10557 Berliin Saksamaa Tootja Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

BE, BG, CZ, DK, DE, EE, HR, IE, IS, IT, CY, LI, LV, LT, LU, HU, MT, NL, NO, AT, PL, PT, RO, SI, SK, FI, SE

Ultragenyx Germany GmbH, DE Tel/Tél /Teл./Tlf/Puh/Sími: + 49 30 20179810 EL Medison Pharma Greece Single Member Societe Anonyme, EL Τηλ: +30 210 0100 188

ES Ultragenyx Iberia, S.L., ES Tel: +34 900 838 238

FR Ultragenyx France SAS, FR Tél: + 33 1 85 65 37 61 ou 0800 91 79 24 (numéro vert)

Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.

Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel. See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada selle ravimpreparaadi kohta täielikku teavet. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi kogu võimaliku uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Kasutusjuhised

Lahuse ettevalmistamine Evkeezat tarnitakse ainult ühekordselt kasutatava viaalina. Ettevalmistamise ja manustamiskõlblikuks muutmise ajal tuleb järgida rangelt aseptika nõudeid.

• Kontrollige ravimpreparaati enne manustamist visuaalselt hägususe, värvimuutuse või nähtavate osakeste sisaldumise suhtes.
• Kui lahus on hägune või värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi, hävitage viaal ära.
• Ärge viaali loksutage.
• Tõmmake viaali(de)st välja vajalik evinakumabi kogus olenevalt patsiendi kehakaalust ja kandke see intravenoossesse infusioonikotti, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) või dekstroosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahust. Segage lahjendatud lahust infusioonikotti ettevaatlikult tagurpidi pöörates. Patsientidel kehakaaluga 45 kg ja rohkem peab intravenoosse infusiooni kott sisaldama maksimaalselt 250 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahust või 50 mg/ml (5%) dekstroosilahust. Patsientidel kehakaaluga 26 kg kuni 44 kg peab intravenoosse infusiooni kott sisaldama maksimaalselt 150 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahust või 50 mg/ml (5%) dekstroosilahust.

• Patsientidel kehakaaluga 3 kg kuni 25 kg peab intravenoosse infusiooni koti maht olema maksimaalselt 5 ml/kg. See peab sisaldama patsientidel kehakaaluga 3 kg kuni 25 kg 15 ml kuni 125 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahust või 50 mg/ml (5%) dekstroosilahust, mida manustatakse maksimaalselt kiirusega 5 ml/kg tunnis.
• Lahust ei tohi lasta külmuda ega loksutada.
• Viaali jäänud kasutamata osa tuleb hävitada.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Pärast lahjendamist Manustage lahjendatud lahus kohe pärast ettevalmistamist. Kui seda ei kasutata kohe, on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud:

• kuni 24 tunni jooksul alates infusiooni ettevalmistamisest kuni infusiooni lõpuni külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C mitte kauem

• kuni 6 tunni jooksul alates infusiooni ettevalmistamisest kuni infusiooni lõpuni toatemperatuuril kuni 25 °C

Manustamine

• Pärast külmkapis hoidmist tuleb lasta lahusel enne manustamist soojeneda toatemperatuurini (kuni 25 °C).
• Evinakumabi tuleb manustada 60 minuti jooksul intravenoosse infusioonisüsteemi kaudu, milles on steriilne voolikusisene või lisatud 0,2- kuni 5-mikroniline filter. Evinakumabi ei tohi manustada intravenoosse boolusannusena.
• Evinakumabi ei tohi segada teiste ravimitega ega manustada neid samaaegselt sama infusioonisüsteemi kaudu.

Kui patsiendil ilmnevad kõrvaltoimed, sealhulgas infusiooniga seotud sümptomid, võib infusiooni aeglustada, katkestada või lõpetada.