Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Evrenzo ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Evrenzo Evrenzo on ravim, mis suurendab teie veres vere punaliblede ja hemoglobiini sisaldust. See sisaldab toimeainena roksadustaati.

Milleks Evrenzo’t kasutatakse Evrenzo’t kasutatakse kroonilise neeruhaigusega patsientidel esineva sümptomaatilise aneemia raviks. Aneemia korral on vähe vere punaliblesid ja teie vere hemoglobiinisisaldus on madal. Selle tulemusena ei pruugi teie keha saada piisavalt hapnikku. Aneemia võib tekitada selliseid sümptomeid nagu väsimus, nõrkus või õhupuudus.

Kuidas Evrenzo toimib Roksadustaadi toimel suureneb kehas hüpoksiaga indutseeritava faktori sisaldus, see aine suurendab vähese hapnikusisalduse korral vere punaliblede sisaldust. Hüpoksiaga indutseeritava faktori sisalduste suurendamisel suureneb vere punaliblede tootmine ja tõuseb hemoglobiini (vere punalibledes hapnikku edasikandev valk) sisaldus. See parandab teie keha hapnikuga varustamist ja võib vähendada teil aneemia sümptomeid.

2. Mida on vaja teada enne Evrenzo võtmist

Evrenzo’t ei tohi võtta

• kui te olete maapähklitele või sojale allergiline;
• kui olete roksadustaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te olete rohkem kui 6 kuud rase (seda ravimit on parem vältida ka raseduse esimese kuue kuu jooksul – vt lõiku raseduse kohta);
• kui imetate last.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Evrenzo võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on epilepsia või on kunagi olnud krampe või tõmblusi;
• kui teil on infektsiooni nähud ja sümptomid, milleks võivad olla palavik, higistamine või külmavärinad, kurguvalu, nohu, õhupuudus, nõrkustunne, segasus, köha, oksendamine, kõhulahtisus või kõhuvalu, kõrvetustunne urineerimisel, naha punetus või valulikkus või haavandid kehal;
• kui teil on maksahäire.

Krooniline neeruhaigus ja aneemia võivad suurendada südame-veresoonkonna nähtude ja surmajuhtumite riski.

Aneemiat on tähtis ravida. Arst jälgib teie vere hemoglobiinisisaldust ja võtab arvesse ka teie raviskeemi, sest aneemiaravi ja aneemia raviviiside vahetamine võib samuti teie südame- veresoonkonna tervist kahjustada. Pidage kohe nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil tekivad verehüübed: 1. jalaveenides (süvaveenitromboos), mille nähtudeks võivad olla valu ja/või turse säärtes, krambid või soojatunne sääres; 2. kopsudes (kopsuarterite trombemboolia), mille nähtudeks võivad olla äkki tekkiv õhupuudus, valu rinnus (tavaliselt hingamisel tugevnev), ärevustunne, pearinglus, uimasus või minestamine, südamepekslemine, köha (vahel vere eritumisega); 3. hemodialüüsi veenitees (veenitee tromboos), mis peatab veenitee toimimise; selle nähud võivad olla turse, punetus, naha kõvastumine või paksenemine teie veenitee ümber, immitsemine veeniteest, vibratsiooni mittetundmine veenitee ümbruses;
• kui teil tekib krambihoog (krambihoog või krambid) või tekivad krambihooeelsed hoiatavad nähud, nagu peavalu, ärrituvus, hirm, segasus või ebatavalised tunded;
• kui teil on infektsiooni nähud ja sümptomid, milleks on palavik, higistamine või külmavärinad, kurguvalu, nohu, õhupuudus, nõrkus- või minestustunne, segasus, köha, oksendamine, kõhulahtisus või kõhuvalu, kõrvetustunne urineerimisel, naha punetus või valulikkus või haavandid kehal;
• kui teil on insuldi (ajuveresoonkonna tüsistuse) nähud ja sümptomid, mille hulka kuuluvad äkiline näo, käe või jala nõrkus või tuimus, eriti ühel kehapoolel, äkiline segasus, kõne- või mõistmisraskused, äkiline nägemisraskus ühes või mõlemas silmas, tugev peavalu, teadvusekaotus või minestamine, krambid (tõmblused), koordinatsioonikaotus, tasakaalukaotus.

Väär kasutamine võib põhjustada vererakkude arvu suurenemist ja seetõttu vere paksenemist. See võib põhjustada südame või veresoontega seotud eluohtlikke probleeme.

Lapsed ja noorukid Evrenzo’t ei tohi kasutada lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel, sest selle kasutamise kohta sellel vanuserühmal ei ole piisavalt teavet.

Muud ravimid ja Evrenzo Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Evrenzo võib mõjutada nende ravimite toimet või need ravimid võivad mõjutada Evrenzo toimet. Eelkõige öelge oma arstile või apteekrile, kui te olete võtnud või võtate mõnda järgmist ravimit:

• ravimid vere fosfaadisisalduse vähendamiseks (nimetatakse fosfaate siduvateks ravimiteks) või muud ravimid või toidulisandid, mis sisaldavad kaltsiumi, rauda, magneesiumi või alumiiniumi (nimetatakse mitmevalentseteks katioonideks), näiteks sevelameerkarbonaat või kaltsiumatsetaat. Peate võtma Evrenzo’t vähemalt 1 tund pärast neid ravimeid või toidulisandeid. Muidu roksadustaat ei imendu õigesti teie kehas;
• podagraravim probenetsiid;
• kolesteroolisisaldust langetavad ravimid, nagu simvastatiin, atorvastatiin või rosuvastatiin (ehk statiinid) või gemfibrosiil;
• muud aneemia raviks kasutatavad ravimid, näiteks erütropoeesi stimuleerivad ained (ESA).

Kui võtate tavaliselt neid ravimeid, võib teie arst seda muuta ja määrata teile ravi ajaks Evrenzo’ga muu ravimi.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, võtke ühendust oma arstiga.

Evrenzo võib kahjustada teie sündimata last. Evrenzo’t ei ole soovitatav kasutada esimesel 6 raseduskuul ja seda ei tohi kasutada viimasel 3 raseduskuul. Fertiilses eas naised, kes kasutavad Evrenzo’t, peavad kasutama ravi ajal Evrenzo’ga ja vähemalt ühe nädala jooksul pärast Evrenzo viimast annust efektiivset rasestumisvastast vahendit. Kui kasutate hormonaalset rasestumisvastast vahendit, peate kasutama ka barjäärimeetodit, näiteks kondoomi või pessaari.

Ravi ajal Evrenzo’ga ärge imetage last. Ei ole teada, kas Evrenzo imendub teie rinnapiima ja võib kahjustada teie last.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim võib mõjutada teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet. Kõrvaltoimena võib esineda krambihooge (vt lõik 4). Evrenzo sisaldab laktoosi, sojaletsitiini ja võlupunast AC alumiiniumlakki Evrenzo sisaldab suhkrut (laktoosi), mikrokogustes maapähklit ja sojat (sojaletsitiini) ning asovärvainet (võlupunane AC alumiiniumlakk). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid või olete maapähkli, soja või asovärvainete suhtes allergiline, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Evrenzo’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teie arst ütleb teile, millist Evrenzo annust võtta.

Teie arst kontrollib regulaarselt teie hemoglobiinisisaldust ja suurendab või vähendab teie annust olenevalt teie hemoglobiinisisaldusest.

Evrenzo’t võetakse tablettidena suu kaudu. Evrenzo võtmine

• Võtke oma Evrenzo annus kolm korda nädalas, kui teie arst ei ole teisiti määranud.
• Ärge võtke Evrenzo’t järjestikustel päevadel.

• Võtke Evrenzo’t iga nädal samal kolmel päeval.
• Evrenzo’t võib võtta koos toiduga või söögikordade vahel.
• Neelake tabletid tervelt alla.
• Ärge tablette närige, poolitage ega purustage.

Võtke Evrenzo’t vähemalt 1 tund pärast vere fosfaadisisaldust vähendavaid ravimeid (nimetatakse fosfaate siduvateks ravimiteks) või muid ravimeid või toidulisandeid, mis sisaldavad kaltsiumi, rauda, magneesiumi või alumiiniumi (nimetatakse mitmevalentseteks katioonideks).

Annustamise ajakava Annustamine 3 korda nädalas Evrenzo on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad ravimit 4 nädalaks (12 tabletti), jagatuna 4 reale. Iga rida sisaldab ravimit 1 nädalaks (3 tabletti). Võtke iga nädal tablette kindlasti samast reast.

Teie annus on vahemikus 20 mg kolm korda nädalas kuni maksimaalselt 400 mg kolm korda nädalas.

Erinevad annustamissagedused Erandjuhtudel (olenevalt hemoglobiinisisaldustest) võib teie arst otsustada vähendada teie Evrenzo annust 20 mg-ni kaks korda või üks kord nädalas. Sel juhul teie arst selgitab, millistel päevadel nädalas teil on vaja oma annus võtta.

Annuseks on vaja mitut tabletti Enamikul juhtudel kasutate 1 blisterpakendi kuus. Kui teie annuseks on vaja mitut blisterpakendit, peate võtma igal annustamispäeval igast blistrist ühe tableti. Teie arst selgitab, millal ja mitu tabletti võtta.

Arst jälgib teie hemoglobiinisisaldust ja võib ajutiselt teie ravi peatada, kui hemoglobiinisisaldus tõuseb liiga kõrgeks. Ärge alustage ravi uuesti enne, kui teie arst on selleks juhise andnud. Teie arst ütleb teile, millist Evrenzo annust võtta ja millal selle võtmist uuesti alustada.

Kui te võtate Evrenzo’t rohkem, kui ette nähtud Kui olete võtnud rohkem tablette või suurema annuse, kui ette nähtud, pöörduge kohe arsti poole. Kui te unustate Evrenzo’t võtta

• Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
• Kui teie järgmise ettenähtud annuseni on rohkem kui 24 tundi (1 ööpäev), võtke vahelejäänud annus niipea kui võimalik ja võtke järgmine annus järgmisel ettenähtud päeval.
• Kui teie järgmise ettenähtud annuseni on vähem kui 24 tundi (1 ööpäev), jätke vahelejäänud annus võtmata ja võtke järgmine annus järgmisel ettenähtud päeval.

Kui te lõpetate Evrenzo võtmise Ärge lõpetage ravimi kasutamist enne, kui arst selleks juhised annab.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned võimalikud kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni järgmine kõrvaltoime:

• verehüüve jalgade veenides (süvaveenitromboos) (sage, võib esineda kuni 1 inimesel 10-st);
• verehüüve kopsudes (kopsuarterite trombemboolia) (aeg-ajalt, võib esineda kuni 1 inimesel 100-st);

• verehüüve teie hemodialüüsi veenitees (veenitee tromboos), mis põhjustab veenitee sulgumist või toimimise lakkamist, kui kasutate dialüüsi juurdepääsuks fistlit või siirikut (väga sage, võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st);
• insult (ajuveresoonkonna tüsistus) (aeg-ajalt, võib esineda kuni 1 inimesel 100-st);
• vereliistakute madal tase (trombotsütopeenia) (sage, võib esineda kuni 1 inimesel 10-st), millele võivad viidata seletamatud verevalumid või väikeste punaste laikudega nahalööve (nimetatakse petehhiaks), pikaajaline veritsus nahalõigetest, verejooks igemetest või ninast, veri uriinis või väljaheites, veritsus silmavalgetes;
• krambihood ja krambihoogude (krampikiskumine) hoiatusnähud (sage, võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st);
• sepsis, tõsine või harvadel juhtudel eluohtlik infektsioon (sage, võib esineda kuni 1 inimesel 10-st);
• naha punetus ja koorumine suuremal kehapiirkonnal, mis võib olla sügelev või valulik (eksfoliatiivne dermatiit) (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• kaaliumisisalduse suurenemine
• kõrge vererõhk (hüpertensioon)
• iiveldus
• kõhulahtisus
• jäsemete vedelikupeetusest põhjustatud turse (perifeerne turse)

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• unehäired (unetus)
• peavalu
• oksendamine
• kõhukinnisus
• vereliistakute madal tase (trombotsütopeenia)

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• vere bilirubiinisisalduse suurenemine

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• kilpnäärme funktsiooni langus
• vasesisalduse tõus veres

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Evrenzo’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Evrenzo sisaldab Evrenzo 20 mg:

• Toimeaine on roksadustaat. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg roksadustaati.

Evrenzo 50 mg:

• Toimeaine on roksadustaat. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg roksadustaati.

Evrenzo 70 mg:

• Toimeaine on roksadustaat. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 70 mg roksadustaati.

Evrenzo 100 mg:

• Toimeaine on roksadustaat. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg roksadustaati.

Evrenzo 150 mg:

• Toimeaine on roksadustaat. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg roksadustaati.

Teised koostisosad on:

• Tableti tuum: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumkroskarmelloos (E468), povidoon (E1201), magneesiumstearaat (E470b).

• Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol (E1203), talk (E553b), makrogool (E1521), võlupunane alumiiniumlakk AC (E129), titaandioksiid (E171), (soja)letsitiin (E322).

Vaata lõik 2 „Evrenzo sisaldab laktoosi, sojaletsitiini ja võlupunast alumiiniumlakki AC“.

Kuidas Evrenzo välja näeb ja pakendi sisu Evrenzo 20 mg on punased, ovaalsed, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „20”. Evrenzo 50 mg on punased, ovaalsed, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „50”. Evrenzo 70 mg on punased, ümarad, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „70”. Evrenzo 100 mg on punased, ovaalsed, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „100”. Evrenzo 150 mg on punased, mandlikujulised, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „150”. Evrenzo on saadaval polüvinüülkloriidist/alumiiniumist perforeeritud üksikannuselistes blistrites pakendis, mis sisaldab 12 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti (tabletid) ja 36 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Holland

Tootja Delpharm Meppel B.V. Hogemaat 2 7942 JG Meppel Holland Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Astellas Pharma B.V. Branch Astellas Pharma d.o.o. Tél/Tel: +32 (0)2 5580710 Tel.: +370 37 408 681

България Luxembourg/Luxemburg Астелас Фарма ЕООД Astellas Pharma B.V. Branch Teл.: +359 2 862 53 72 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország Astellas Pharma s.r.o. Astellas Pharma Kft. Tel: +420 221 401 500 Tel.: +36 1 577 8200

Danmark Malta Astellas Pharma a/s Vivian Corporation Ltd. Tlf.: +45 43 430355 Tel: + 356 22588600

Deutschland Nederland Astellas Pharma GmbH Astellas Pharma B.V. Tel.: +49 (0)89 454401 Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti Norge Astellas Pharma d.o.o. Astellas Pharma Tel: +372 6 056 014 Tlf: +47 66 76 46 00

Ελλάδα Österreich Astellas Pharmaceuticals AEBE Astellas Pharma Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 8189900 Tel.: +43 (0)1 8772668

España Polska Astellas Pharma S.A. Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel: +34 91 4952700 Tel.: +48 225451 111 France Portugal Astellas Pharma S.A.S. Astellas Farma, Lda. Tél: +33 (0)1 55917500 Tel: +351 21 4401300

Hrvatska România Astellas d.o.o. S.C. Astellas Pharma SRL Tel: +385 1670 0102 Tel: +40 (0)21 361 04 95

Ireland Slovenija Astellas Pharma Co. Ltd. Astellas Pharma d.o.o. Tel: +353 (0)1 4671555 Tel: +386 14011400

Ísland Slovenská republika Vistor Astellas Pharma s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 4444 2157

Italia Suomi/Finland Astellas Pharma S.p.A. Astellas Pharma Tel: +39 (0)2 921381 Puh/Tel: +358 (0)9 85606000 Κύπρος Sverige Novagem Ltd Astellas Pharma AB Τηλ: +357 22 483858 Tel: +46 (0)40-650 15 00

Latvija Astellas Pharma d.o.o. Tel: +371 67 619365

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.