Pakendi infoleht: teave patsiendile

EXBLIFEP 2 g / 0,5 g infusioonilahuse kontsentraadi pulber Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on EXBLIFEP ja milleks seda kasutatakse

EXBLIFEP on antibiootikum. See sisaldab kahte toimeainet:

• tsefepiimi, mis kuulub antibiootikumide rühma, mida nimetatakse neljanda põlvkonna tsefalosporiinideks, ja mis võib tappa teatud baktereid;
• enmetasobaktaami, mis blokeerib beetalaktamaaside nimeliste ensüümide toimet. Need ensüümid muudavad bakterid tsefepiimi suhtes resistentseks, lagundades antibiootikumi enne, kui see hakkab toimima. Beetalaktamaaside toimet blokeerides muudab enmetasobaktaam tsefepiimi bakterite hävitamisel tõhusamaks.

EXBLIFEP-i kasutatakse täiskasvanutel järgmiste haiguste raviks:

• tüsistunud (rasked) infektsioonid kuseteedes (põies ja neerudes)
• teatud tüüpi kopsupõletik (kopsuinfektsioon), mis tekib haiglas viibimise ajal

Exblifepi kasutatakse ka baktereemia (bakterite esinemine veres) raviks, mis on tingitud või võib-olla tingitud ülalnimetatud infektsioonidest.

2. Mida on vaja teada enne EXBLIFEP-i võtmist

EXBLIFEP-i ei tohi võtta

• kui olete tsefepiimi, enmetasobaktaami või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus

6) suhtes allergiline;

• kui olete allergiline tsefalosporiinide suhtes, mis on antibiootikumid, mida kasutatakse mitmesuguste infektsioonide raviks,
• kui teil on olnud tõsine allergiline reaktsioon (nt tugev naha koorumine; näo-, käte-, jalgade-, huulte-, keele- või kõriturse või neelamis- või hingamisraskused) niinimetatud beetalaktaamantibiootikumidele (antibiootikumid, nagu penitsilliinid, karbapeneemid või monobaktaamid).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne EXBLIFEP-i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

• kui olete tsefalosporiinide, penitsilliinide või teiste antibiootikumide suhtes allergiline (vt „EXBLIFEP-i ei tohi võtta”);
• teil on või on olnud astma või olete vastuvõtlik allergiliste reaktsioonide suhtes. Selle ravimi esmakordsel manustamisel kontrollib teie arst teid mistahes allergianähtude suhtes (vt lõik 4);
• teil esinevad neerutalitluse häired. Vajadusel võib arst muuta ravimi annust;
• teile on plaanis teha vere- või uriinianalüüse. See ravim võib muuta mõne analüüsi tulemust (vt lõik 4).

Pidage nõu oma arsti või apteekriga EXBLIFEP-i kasutamise ajal

• kui teil tekib ravi ajal või vahetult pärast seda raske ja püsiv kõhulahtisus. See võib olla jämesoolepõletiku tunnuseks ja vajada kiiret meditsiinilist sekkumist;
• kui kahtlustate, et teil on EXBLIFEP-i pikaajalise kasutamise ajal tekkinud uus infektsioon. Seda võivad põhjustada mikroorganismid, mis ei ole tsefepiimi suhtes tundlikud, ja vajalik võib olla Exblifep-i ravi katkestamine.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi anda alla 18-aastastele lastele, kuna puudub piisav teave selle kasutamise kohta antud vanuserühmas.

Muud ravimid ja EXBLIFEP Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eriti tähtis on oma arsti teavitada sellest, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• Muud antibiootikumid, eriti aminoglükosiidid (nagu gentamütsiin) või „veetabletid“ (diureetikumid, nt furosemiid). Kui te kasutate neid ravimeid, tuleb teie neerufunktsiooni jälgida.
• Ravimid, mida kasutatakse vere hüübimise vältimiseks (kumariin-antikoagulandid, nt varfariin). Kui te võtate Exblifepit, siis võib nende mõju olla suurem.
• Teatud tüüpi antibiootikumid (bakteriostaatilised antibiootikumid). Need võivad mõjutada EXBLIFEP-i toimimist.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Arst annab teile nõu, kas te peaksite raseduse ajal EXBLIFEP-i saama.

EXBLIFEP võib erituda rinnapiima. Kui toidate last rinnaga, annab arst teile nõu, kas peaksite rinnaga toitmise lõpetama või hoiduma EXBLIFEP-ravist, võttes arvesse rinnaga toitmisest saadavat kasu teie lapsele ja ravist saadavat kasu teile. Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim võib põhjustada pearinglust, mis võib mõjutada teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid enne, kui pearinglus on möödunud.

3. Kuidas EXBLIFEP-i võtta

Teie arst või muu tervishoiutöötaja manustab teile seda ravimit veeni (otse vereringesse) infusioonina (tilgutades). Sõltuvalt teie infektsiooni tüübist ja neerufunktsioonist tehakse infusioon kahe või nelja tunni jooksul.

Soovitatav annus on üks viaal (2 g tsefepiimi ja 0,5 g enmetasobaktaami) iga 8 tunni järel.

Ravi kestab tavaliselt 7...14 päeva, seda olenevalt infektsiooni tõsidusest ja asukohast ning sellest, kuidas teie organism ravile reageerib.

Kui teil on probleeme neerudega, võib teie arst vähendada annust või muuta EXBLIFEPi manustamise sagedust (vt lõik 2 “Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Kui te võtate EXBLIFEPi rohkem, kui ette nähtud Kuna seda toodet manustab arst või muu tervishoiutöötaja, on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga palju EXBLIFEPi. Siiski teavitage oma arsti või meditsiiniõde kohe, kui teil on muresid.

Kui te unustate EXBLIFEPi võtta Kui arvate, et teile ei ole EXBLIFEPi annust manustatud, rääkige sellest kohe oma arstile või mõnele teisele tervishoiutöötajale.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekivad järgmised kõrvaltoimed, kuna võite vajada kiiret arstiabi:

Harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st

• anafülaktiline (allergiline) reaktsioon ja angioödeem. See võib olla eluohtlik. Nähud ja sümptomid võivad olla äkiline huulte, näo-, kõri- või keeleturse, raske lööve ja neelamis- või hingamisprobleemid.

Teadmata: sagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata

• Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs Äärmiselt intensiivsed ja tõsised nahareaktsioonid. Naha kõrvaltoime võib ilmneda kas villilise või mittevillilise lööbena. Võib tekkida nahaärritus, haavandid või turse suus, kurgus, silmades, ninas ja suguelundite ümbruses ning palavik ja gripilaadsed sümptomid. Nahalööbed võivad areneda tõsiseks laialdaseks nahakahjustuseks (epidermise ja pindmiste limaskestade koorumine), millel on eluohtlikud tagajärjed.

Muud kõrvaltoimed Muud kõrvaltoimed, mis võivad tekkida pärast ravi EXBLIFEPiga, hõlmavad allpool loetletud kõrvaltoimeid

Väga sage: võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st Vereanalüüsides täheldatud kõrvaltoimed:

• positiivne Coombsi test (vereanalüüs, millega kontrollitakse teie keha punaseid vereliblesid ründavaid antikehi)

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st.

• infusioonikoha flebiit (põletik infusioonikohas, mis põhjustab valu, turset ja punetust piki veeni)
• reaktsioon, valu ja põletik infusioonikohas
• kõhulahtisus
• nahalööve
• peavalu

Vereanalüüsides täheldatud kõrvaltoimed:

• maksaensüümide taseme suurenemine veres
• bilirubiini (maksas toodetud aine) taseme suurenemine veres
• amülaasi (ensüüm, mis aitab organismil süsivesikuid lagundada) taseme suurenemine veres
• lipaasi (ensüüm, mis aitab organismil rasvu lagundada) taseme suurenemine veres

• laktaatdehüdrogenaasi (marker, mis näitab rakkude ja kudede kahjustusi kehas) taseme suurenemine veres
• valgete vereliblede arvu muutused (eosinofiilia)
• punaste vereliblede madal tase (aneemia)
• vere hüübimise aeglustumine (vere hüübimisaja pikenemine)

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

• clostridioides difficile'ga seotud kõhulahtisus (CDAD), raske kõhulahtisus, mille on põhjustanud bakter nimega clostridioides difficile
• suu seeninfektsioon
• vaginaalne infektsioon
• jämesoolepõletik, mis põhjustab kõhulahtisust, tavaliselt koos vere ja limaga
• pearinglus, iiveldus, oksendamine
• naha punetus, nõgestõbi, sügelus
• palavik
• infusioonikoha põletik

Vereanalüüsides täheldatud kõrvaltoimed:

• teatud vereliblede madal tase (leukopeenia, neutropeenia, trombotsütopeenia)
• uurea ja kreatiniini (neerufunktsiooni langust näitavad mõõdud) taseme suurenemine veres

Harv: võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st

• õhupuudus
• kõhuvalu, kõhukinnisus
• seeninfektsioon
• krambid (tõmblused)
• maitsemeele muutumine
• naha kipitus- või tuimustunne, torkimistunne
• sügelus tupe piirkonnas ja selle ümbruses
• allergiline dermatiit
• külmavärinad
• veresoonte laienemine kehas

Teadmata: sagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata

• kooma
• teadvuse vähenemine
• entsefalopaatia (kahjuliku aine või infektsiooni põhjustatud ajuhäire)
• muutunud teadvuseseisund
• lihastõmblused
• segasus, hallutsinatsioonid
• valepositiivsed uriini glükoosianalüüsid
• neeruprobleemid (puudulikkus või mistahes muud struktuurimuutused või düsfunktsioon)
• verejooks
• multiformne erüteem (nahalööve, mis võib tekkida villidena ja näeb välja väikeste märklaudadena (keskne tume laik, mida ümbritseb kahvatum ala, mille serva ümber on tume rõngas)).

Vereanalüüsides täheldatud kõrvaltoimed:

• granulotsüütide, teatud tüüpi valgete vereliblede väga madal tase (agranulotsütoos)
• punased verelibled hävivad liiga kiiresti (hemolüütiline aneemia)
• punaste vereliblede madal tase, mis on põhjustatud luuüdi võimetusest toota piisavalt uusi rakke (aplastiline aneemia)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas EXBLIFEP-i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast kõlblik kuni: / EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Avamata viaalid: hoida külmkapis (2 ºC kuni 8 ºC). Hoida viaali välispakendis ja valguse eest kaitstult.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist: hoida külmkapis (2 ºC kuni 8 ºC) mitte rohkem kui kuus tundi enne kasutamist.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist ära kasutada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida EXBLIFEP sisaldab

• Toimeained on tsefepiim ja enmetasobaktaam.
• Üks viaal sisaldab tsefepiimdivesinikkloriidmonohüdraati, mis on ekvivalentne 2 g tsefepiimiga, ja 0,5 g enmetasobaktaami.
• Teine koostisosa on arginiin.

Kuidas EXBLIFEP välja näeb ja pakendi sisu EXBLIFEP on valge kuni kollakas pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks (pulber kontsentraadi valmistamiseks), mis on saadaval 20 ml klaasviaalis, millel on bromobutüülkummist kork ja äratõmmatav kate.

Pakendi suurus: 10 viaali

Müügiloa hoidja Advanz Pharma Limited Unit 17 Northwood House Northwood Crescent Dublin 9 D09 V504 Iirimaa +44 (0)208 588 9131 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tootja Infosaúde - Instituto De Formação E Inovação Em Saúde S.A. Rua Das Ferrarias Del Rei, nº6 - Urbanização da Fábrica da Pólvora, Barcarena, 2730-269, Portugal

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Lahuse valmistamine

See ravimpreparaat on ette nähtud intravenoosseks infusiooniks ja iga viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Infusioonilahuse valmistamisel tuleb järgida aseptilist tehnikat.

Annuste valmistamine

Tsefepiim-enmetasobaktaam sobib 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse, 5% glükoosi süstelahuse ning glükoosi süstelahuse ja naatriumkloriidi süstelahuse kombinatsiooniga (sisaldab 2,5% glükoosi ja 0,45% naatriumkloriidi).

EXBLIFEP tarnitakse kuiva pulbrina üheannuselises viaalis, mis tuleb enne intravenoosset infusiooni manustamiskõlblikuks muuta ja täiendavalt lahjendada, nagu allpool on kirjeldatud.

Intravenoosseks infusiooniks vajaliku annuse valmistamiseks muutke viaali sisu manustamiskõlblikuks vastavalt allolevale tabelile 1:

1. Tõmmake 250 ml (sobiva süstelahuse) infusioonikotist 10 ml ja lahustage tsefepiimi- enmetasobaktaami viaali sisu. 2. Lahustamiseks segage õrnalt. Valmistatud tsefepiimi-enmetasobaktaami lahuses on tsefepiimi ligikaudne kontsentratsioon 0,20 g/ml ja enmetasobaktaami ligikaudne kontsentratsioon 0,05 g/ml. Lõplik maht on ligikaudu 10 ml. ETTEVAATUST! VALMISTATUD LAHUS EI OLE MÕELDUD OTSE SÜSTIMISEKS.

Valmistatud lahust tuleb enne intravenoosset infusiooni kohe täiendavalt lahjendada 250 ml (sobiva süstelahuse) infusioonikotis. Valmsitatud lahuse lahjendamiseks tõmmake välja kogu või osa lahustatud viaali sisu ja lisage see tagasi infusioonikotti vastavalt allolevale tabelile 1. 3. Lahjendatud lahuse intravenoosne infusioon peab olema lõpetatud 8 tunni jooksul, kui seda hoitakse külmkapis (st temperatuuril 2 °C kuni 8 °C; kui seda on hoitud külmkapis vähem kui 6 tundi enne kui lastakse sel soojeneda toatemperatuurini ja seejärel manustatakse toatemperatuuril 2 või 4 tunni jooksul).

Tabel 1. Tsefepiimi-enmetasobaktaami annuste valmistamine Tsefepiimi/enmetasobaktaa Manustamis Igast Infusioonikoti mi annus kõlblikuks manustamiskõlblikuks lõppmaht 2,5 g (2 g / 0,5 g) 1 250 ml 1,25 g (1 g / 0,25 g) 1 245 ml 0,625 g (0,5 g / 0,125 g) 1 242,5 ml Kontrollige viaali enne kasutamist. Seda tohib kasutada ainult siis, kui lahuses ei ole osakesi. Kasutada ainult selgeid lahuseid. Sarnaselt teiste tsefalosporiinidega võivad tsefepiimi-enmetasobaktaami lahused olenevalt säilitustingimustest muutuda kollaseks kuni merevaigukollaseks. See aga ei mõjuta negatiivselt toote toimet.

Valmistatud lahus tuleb manustada intravenoosse infusioonina. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.