RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Exolorfin 50 mg/ml ravimküünelakk

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml sisaldab 55,7 mg amorolfiinvesinikkloriidi, mis vastab 50 mg amorolfiinile (5-massi- /mahuprotsendiline amorolfiin).

125 mg/2,5 ml Üks 2,5 ml pudel sisaldab 139,3 mg amorolfiinvesinikkloriidi, mis vastab 125 mg amorolfiinile.

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks 2,5 ml pudel sisaldab 1,2058 g alkoholi (etanool). 150 mg/3 ml Üks 3 ml pudel sisaldab 167,1 mg amorolfiinvesinikkloriidi, mis vastab 150 mg amorolfiinile.

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks 3 ml pudel sisaldab 1,4469 g alkoholi (etanool).

250 mg/5 ml Üks 5 ml pudel sisaldab 278,5 mg amorolfiinvesinikkloriidi, mis vastab 250 mg amorolfiinile.

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks 5 ml pudel sisaldab 2,4115 g alkoholi (etanool).

INN. Amorolfinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Ravimküünelakk.

Selge lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Dermatofüütide, pärmi- või hallitusseente põhjustatud küüne maatriksi kahjustuseta onühhomükoosi ravi täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Küünelakk tuleb kanda nakatunud sõrme- või varbaküüntele üks kord nädalas.

Manustamisviis Paikseks kasutuseks. Ravimpreparaat kantakse nakatunud küüntele. 1. Enne iga pealekandmist tuleb nakatunud küünepiirkonnad (eriti küünepinnad) viilida õhemaks pakendiga kaasasoleva küüneviiliga nii palju kui võimalik. Seejärel tuleb pakendis oleva küünelakieemaldajaga niisutatud tampooniga puhastada küünepind ja eemaldada liigne mustus. Enne iga Exolorfin ravimküünelaki kasutamiskorda tuleb küünte viilimise ja puhastamise protsessi korrata, et eemaldada varasemad küünelaki jäägid. Hoiatus! Raviks kasutatud küüneviile ei tohi enam kasutada tervete küünte hooldamiseks. 2. Küünelakk kantakse spaatliga kogu nakatunud küüne pinnale ja jäetakse kuivama. Spaatel tuleb kasta küünelaki sisse iga ravitava küüne jaoks eraldi. Hoiatus! Ärge pühkige spaatlit vastu pudeli kaela!

Pärast kasutamist tuleb spaatlit puhastada küünelakieemaldajaga niisutatud tampooniga. Pärast Exolorfini seenevastase ravimküünelaki pealekandmist ei tohi kosmeetilist küünelakki peale kanda enne, kui on möödunud 10 minutit.

Oluline on pärast Exolorfin ravimküünelaki kasutamist pesta käsi. Exolorfin ravimküünelaki kandmisel sõrmeküüntele tuleb enne kätepesu oodata, kuni sõrmeküüned on kuivad.

Ravi kestus Ravi tuleb jätkata katkestusteta, kuni küüs on täielikult uuenenud ja nakatunud koht on lõplikult paranenud. Üldiselt on ravi kestus sõrmeküüntel 6 kuud ja varbaküüntel 9…12 kuud (see sõltub peamiselt nakkuse tugevusest, asukohast ja ulatusest). Konsulteerige oma arstiga, kui 3 kuu möödumisel ravi algusest ei ole näha paranemismärke.

Lapsed Exolorfini ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, kuna ravikogemus puudub.

Eakad Spetsiifilised annustamissoovitused eakatele puuduvad.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Exolorfiniga ravimise ajal ei tohi kanda kunstküüsi.

Kandke orgaaniliste lahustite käsitsemisel mitteläbilaskvaid kindaid, muidu tuleb Exolorfin sõrmeküüne pealt maha. Pärast Exolorfini seenevastase ravimküünelaki pealekandmist ei tohi kosmeetilist küünelakki (kui seda soovitakse kasutada) peale kanda enne, kui on möödunud 10 minutit. Siiski tuleb Exolorfini seenevastase ravimküünelaki korduval kasutamisel enne Exolorfini seenevastase ravimküünelaki pealekandmist mis tahes muu küünelakk eemaldada. Exolorfini ei tohi kasutada lastel ega noorukitel kasutamiskogemuse puudumise tõttu. Vältige küünelaki sattumist silma, kõrva ja limaskestadele.

Patsientidel, kel esineb perifeerseid veresoonkonna haiguseid, suhkurtõbe, immuunsüsteemi häireid ja küünte düstroofiat või tõsiselt kahjustatud küüsi (üle kahe kolmandiku küüneplaadist on mõjutatud), peaks raviplaani eest hoolitsema arst. Sellisel juhul tuleb kaaluda süsteemset ravi. Patsiendid, kellel on anamneesis vigastused, nahahaigused, nagu psoriaas või muu krooniline nahahaigus, tursed, hingamishäired (kollase küüne sündroom), valulikud, moonutatud/deformeerunud küüned või muud sümptomid, peavad enne ravi alustamist konsulteerima arstiga.

Exolorfin sisaldab etanooli Ravim sisaldab 0,4823 g alkoholi (etanool) ühes ravimküünelaki milliliitris. See võib põhjustada kahjustatud nahal põletustunnet.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Reproduktiivtoksilisuse uuringud ei näidanud teratogeensust laboriloomadel, kuid suurte suukaudsete annuste kasutamisel täheldati embrüotoksilisust. Andmed amorolfiini kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal on piiratud. Amorolfiin imendub süsteemselt paikse kasutamise ajal ja selle järgselt vähe ning seetõttu on risk lootele tühine. Kuna asjakohaseid andmed puuduvad, tuleb raseduse ajal amorolfiini kasutamist vältida.

Imetamine Puuduvad andmed amorolfiini eritumise kohta rinnapiima. Asjakohaste andmete puudumise tõttu tuleb imetamise ajal amorolfiini kasutamist vältida.

Fertiilsus Andmed puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete loetelu.

Organsüsteemi klass Immuunsüsteemi Aeg-ajalt Ülitundlikkus (allergiline reaktsioon) häired (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Naha ja Harv Küünte kahjustused, onühhoklaasia (murdunud nahaaluskoe (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) küüned), küünte värvuse muutus, onühhoreksia kahjustused (rabedad küüned) ja haprad küüned Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

5% amorolfiini küünelaki paiksel pealekandmisel ei ole oodata üleannustamise süsteemseid tunnuseid. Juhuslikul suukaudsel manustamisel tuleb vajadusel rakendada sobivat sümptomaatilist ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakoloogilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised seenevastased ained paikseks kasutamiseks, ATC-kood: D01AE16

Toimemehhanism Amorolfiin on paikse toimega seenevastane aine, mis kuulub morfoliini derivaatide klassi. Ravimi fungistaatiline ja fungitsiidne toime tekib seente rakumembraanide muutumise tõttu, kus peamiseks sihtmärgiks on sterooli biosüntees. Väheneb ergosterooli sisaldus ja samal ajal kuhjuvad ebatavalised mittetasapinnalise ehitusega steroolid.

See on tõhus järgmiste seennakkuste vastu. Dermatofüüdid: trihhofüüdid, mikrospoorid, epidermofüüdid. Pärmid: Candida, Malassezia või Pityrosporum spp., Cryptococcus. Hallitusseened: Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus. Dematiaceae: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella. Dimorfsed seened: Coccidiodes, Histoplasma, Sporothrix. Bakterid ei ole amorolfiini suhtes tundlikud (välja arvatud Actinomyces).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Amorolfiin tungib küüneplaati küünelaki kaudu ja eemaldab raskesti ligipääsetavad küüneseened küüneplaadi all.

Jaotumine Manustamisviisi tõttu on toimeaine süsteemne imendumine väga väike.

Eritumine Isegi pikaajalises kasutamise korral ei esine inimkehas ravimi kuhjumist.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Tiinete küülikute kõrge süsteemne kokkupuude ravimiga on põhjustanud embrüonaalse resorptsiooni kerget suurenemist (embrüotoksilisus). Teratogeenset toimet nende ravimiannuste puhul ei ole siiski täheldatud. Amorolfiini kasutamise kogemused inimestel raseduse ja imetamise ajal on piiratud. Amorolfiinvesinikkloriidi on testitud kuni toksiliste annusteni nii in vitro kui ka in vivo. Mutageenset potentsiaali nendes katsetes ei leitud. Pikaajalisi kantserogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud. Loomkatsed amorolfiinvesinikkloriidi paiksel kasutamisel näitasid kerget kuni mõõdukat nahaärritust, eriti kui neid kasutati oklusioonitingimustes. Kuna oklusiivseid sidemeid ei soovitata kasutada inimeste paikse seeninfektsiooni raviks, loetakse nendes äärmuslikes tingimustes esinenud suurenenud lokaalse ärrituse tähtsust väikeseks. Amorolfiinvesinikkloriidi fototoksilisust, allergilist või fotoallergilist potentsiaali ei esinenud üheski vastavas loomkatses.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Veevaba etanool Ammooniummetakrülaadi kopolümeer (tüüp A)

Etüülatsetaat Butüülatsetaat Triatsetiin

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

2,5 ml ja 3 ml pudel Pärast esmast avamist: 6 kuud

5 ml pudel Pärast esmast avamist: 9 kuud

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida pudel tihedalt suletuna.

Hoidke ravimküünelakki eemal lahtisest tulest või leekidest (alkoholi baasil lahusti on kergesti süttiv).

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

I või III tüüpi merevaikkollane klaaspudel, mis on suletud teflonist sulguriga HDPE korgiga.

Pakendi suurus: 2,5 ml, 3 ml ja 5 ml

Kõik pakendid sisaldavad 30 puhastustampooni (immutatud küünelakieemaldajas, isopropüülalkoholis, ja suletud fooliumpakendisse), 10 spaatlit ja 30 küüneviili.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Visake ravim ära, kui see on riknenud (näiteks kivistunud).

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia

8. MÜÜGILOA NUMBER

983319

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02.04.2019 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08.10.2024

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2024