Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Elidel kreem ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Elidel kreemi kasutamist

3. Kuidas Elidel kreemi kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Elidel kreemi säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Elidel kreem ja milleks seda kasutatakse

Elidel kreem sisaldab pimekroliimust ning ei sisalda steroide. Elidel toimib naha põletikulistele protsessidele, mida nimetatakse atoopiliseks dermatiidiks (ekseem). Ta toimib otseselt nahas paiknevatele rakkudele, mis põhjustavad põletikke ning ekseemile iseloomulikku nahapunetust ja sügelust.

Kreemi kasutatakse kerge või keskmise raskusega ekseemi haigustunnuste (nt punetus ja sügelus) raviks lastel vanuses 3 kuud kuni 17 aastat ja täiskasvanutel. Kui ravimit kasutada kohe esmaste haigustunnuste ilmnemisel, on võimalik Elidel’i kasutamisel ennetada haiguse ägenemisi.

Elidel’i võib kasutada ainult siis, kui teised retseptiravimid või nahka pehmendavad kreemid ei ole toiminud või kui arsti arvates ei saa kasutada teisi retseptiravimeid.

Kui pärast 6 nädala möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Elidel kreemi kasutamist

Järgige hoolikalt kõiki oma arsti poolt antud korraldusi. Enne Elidel’i kasutamist lugege järgnevaid selgitusi.

Elidel kreemi ei tohi kasutada

• kui olete pimekroliimuse või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Elidel kreemi kasutamist rääkige oma arstiga, kui teil on nõrgenenud immuunsüsteem (immuunpuudulikkus), mis tahes põhjusel.

Elidel kreemi kasutatakse vaid atoopilise dermatiidi raviks. Ärge kasutage seda teiste nahanähtude korral.

Elidel kreem on ainult välispidiseks kasutamiseks. Ravimit ei tohi manustada nina, silma või suu limaskestale. Kui ravimit on kogemata sattunud limaskestadele, eemaldage kreem hoolikalt ja/või loputage kohta veega. Ravimit ei tohi alla neelata, kandke hoolt, et ravim ei satuks suhu näiteks kätelt.

Ärge kandke kreemi viirusinfektsioonidest kahjustatud nahapiirkondadele, näiteks külmavillidele (Herpes simplex) või tuulerõugetest põhjustatud nahalööbele.

Nahapõletiku korral konsulteerige enne Elidel kreemi kasutamist oma arstiga. Vajadusel määrab arst teile sobiva mikroobivastase ravimi. Kui põletikulised nahanähud on täielikult taandunud, võib alustada ravi Elidel’iga. Kui Elidel-ravi ajal tekivad põletikulised nahanähud, siis konsulteerige oma arstiga. Vajalikuks võib osutuda Elidel-ravi katkestamine kuni infektsiooni taandumiseni.

Elidel’i kasutamine võib olla seotud Herpes simplex-infektsiooni sagedasema esinemisega. Seega, kui teie kehale ilmuvad valulikud haavandid, pöörduge koheselt oma arsti poole. Ravi Elidel’iga tuleb katkestada kuni infektsiooni taandumiseni.

Elidel’i manustamiskohal võib esineda paikseid reaktsioone, nagu sooja- ja/või kõrvetustunne. Need reaktsioonid on tavaliselt nõrgad ja püsivad lühikest aega. Teatage koheselt oma arstile, kui reaktsioon Elidel’ile on olnud tugev. Kui te kasutate Elidel kreemi, ärge katke ravitavat nahapiirkonda vööde, sidemete või mähistega. Ravi ajal võib siiski kanda tavapärast rõivastust.

Ravi ajal hoiduge üleliigsest päikesekiirgusest, ultraviolettlampidest ja solaariumist. Päikese käes viibides kandke avarat vaba riietust, kasutage sobiva päikesekaitsefaktoriga tooteid ning vähendage päikese käes viibimise aega miinimumini. Kui teil on erütrodermia (naha laiaulatuslik punetus) või Netherton’i sündroomi nimeline nahahaigus, siis konsulteerige enne Elidel’i kasutamist oma arstiga.

Informeerige samuti oma arsti enne Elidel’i kasutamist, kui teil on naha pahaloomulisi kasvajaid. Teatage oma arstile, kui ravi ajal Elidel kreemiga tekib lümfisõlmede turse.

Lapsed Elidel’i ei ole soovitatav kasutada alla 3 kuu vanustel lastel.

Muud ravimid ja Elidel kreem Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Ei ole soovitatav pimekroliimuse kandmine vaktsineerimiskohale, seni kuni püsib paikne reaktsioon.

Väljendunud atoopilise dermatiidi korral võib olla otstarbekas Elidel-ravi enne planeeritavat vaktsineerimist katkestada. Teie arst ütleb seda teile, kui see on vajalik.

Elidel’i kasutamise ajal tuleb hoiduda ravist ultraviolettkiirgusega (nt UVA, PUVA või UVB) või süsteemsete immunosupressiivsete ravimite (nt asatiopriin või tsüklosporiin) kasutamisest.

Koostoimed teiste ravimitega ei ole kuigi tõenäolised.

Elidel kreem koos toidu, joogi ja alkoholiga Vahetult pärast alkoholi tarbimist võib harva esineda nahaõhetus, lööve, põletustunne, sügelemine või turse.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või toidate last rinnaga, arvate, et võite olla rase või plaanite rasestuda, küsige oma arstilt või apteekrilt nõu enne selle ravimi kasutamist. Raseduse korral ei tohi Elidel’i kasutada.

Ei ole teada, kas pärast Elidel’i nahale manustamist selle toimeaine satub rinnapiima. Kui te imetate last, ärge kandke ravimit rindade piirkonda.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Elidel ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

Elidel sisaldab tsetüülalkoholi ja stearüülalkoholi, mis võivad tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti). Lisaks sisaldab Elidel 10 mg bensüülalkoholi 1 g kreemi kohta, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone ja kerget paikset ärritust. Elidel sisaldab ka 50 mg propüleenglükooli (E 1520) 1 g kreemi kohta, mis võib põhjustada nahaärritust.

3. Kuidas Elidel kreemi kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Elidel’i võib kasutada kõikidel nahapiirkondadel, sealhulgas näol, peanahal, kaelal ja nahavoltides.

Nahale tuleb kreemi kanda järgmiselt:

• peske ja kuivatage käed;
• avage tuub (esmakordsel avamisel avage tuubi ots korgis oleva teraviku abil);
• pigistage kreemi sõrmeotsale;
• määrige õhuke kiht Elidel kreemi kahjustatud nahapiirkondadele;
• määrige ainult ekseemiga kahjustatud nahapiirkonda;
• hõõruge nahka õrnalt, kuni kreemi täieliku imendumiseni;
• sulgege tuub korgiga.

Kreemi tuleb kasutada kaks korda ööpäevas, näiteks üks kord hommikul ja üks kord õhtul. Elidel- ravi ajal võib kasutada nahka niisutavaid (pehmendavaid) nahahooldusvahendeid. Niisutavaid nahahooldusvahendeid võib nahale kanda kohe pärast Elidel’i kasutamist. Vahetult pärast Elidel’i nahale kandmist ärge käige vannis, duši all või ujumas, kuna vesi võib ravimi nahalt maha uhtuda.

Kui kaua tuleb Elidel’i kasutada Pikaajaline ravi peab olema vaheaegadega ja mitte pidev. Lõpetage Elidel’i kasutamine niipea, kui ekseemi nähud kaovad. Jätkake ravimi kasutamist vastavalt arsti korraldustele. Kui 6 nädala jooksul seisund ei parane või kui teie ekseem ägeneb, lõpetage ravi ja konsulteerige oma arstiga. Ekseemi pikaajalise ravi korral kandke Elidel nahale kohe, kui märkate esimesi haigustunnuseid (punetus ja sügelus). See aitab ära hoida haiguse ägenemisi. Niipea kui sümptomid ilmnevad uuesti, tuleb ravimi kasutamist jätkata.

Kui te kasutate Elidel’i rohkem, kui ette nähtud Kui te kannate nahale rohkem kreemi, kui ette nähtud, siis pühkige üleliigne kogus lihtsalt ära.

Kui te unustate Elidel’i kasutada Kui unustate kreemi ettenähtud ajal kasutada, siis kandke vajalik kogus kreemi nahale niipea kui võimalik ja jätkake tavapärasel moel ravimi kasutamist. Kui aga järgmine kasutuskord on lähedal, siis jätke unustatud kord vahele ja jätkake ravimi kasutamist tavapärasel moel. Ärge kasutage rohkem kreemi, kui kreem jäi eelmine kord manustamata.

Kui te lõpetate Elidel’i kasutamise Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kogemata neelate Elidel’i alla

Kui teie või keegi teine neelab kogemata Elidel’i alla, siis võtke viivitamatult ühendust arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Elidel’i kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks on manustamiskoha reaktsioonid (nt ebamugavustunne). Tavaliselt on need nõrgad kuni mõõdukad, esinevad ravi alguses ja kestavad lühiaegselt.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.

Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui ühel inimesel 1000-st)

• angioödeem - sümptomiteks on sügelus, nõgestõbi (urtikaaria), punased laigud kätel, jalgadel ja kõris, kõri ja keele turse, turse silmade ja huulte ümbruses, hingamis-ja neelamisraskused.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui ühel inimesel 10000-st)

• anafülaktiline reaktsioon: nahalööve, sh punane sügelev nahk, käte, jalgade, pahkluude, näo, huulte, suu või kõri turse (need sümptomid on kirjeldatud ka angioödeemi puhul ja võivad põhjustada neelamis-või hingamisraskusi) ning te võite tunda, et hakkate minestama.

Kui täheldate neid sümptome peagi pärast Elidel kreemi kasutamist, lõpetage kreemi kasutamine ning rääkige sellest viivitamata oma arstile.

Teisteks kõrvaltoimeteks võivad olla

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• Sooja- ja/või kõrvetustunne manustamiskohal.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui ühel inimesel 100-st)

• Ärritus, sügelus ja punetus kreemi manustamiskohal.
• Nahainfektsioonid (nt follikuliit).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui ühel inimesel 100-st)

• Nahainfektsioonid, nagu impetiigo (bakteriaalne nahainfektsioon), külmavillid (Herpes simplex), vöötohatis (Herpes zoster), Herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), Molluscum contagiosum (viiruslik nahapõletik), nahanäsad ja furunklid (paised).
• Manustamiskoha reaktsioonid, nagu lööve, valu, torkiv tunne, kergekujuline nahaketendus, kuivus, turse ja ekseeminähtude ägenemine.

Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui ühel inimesel 1000-st)

• Nahaõhetus, lööve, põletustunne, sügelemine või turse vahetult alkohoolsete jookide tarvitamise järel.
• Naha värvuse muutused (muutub ümbritsevast nahast kas heledamaks või tumedamaks).

Elidel’i kasutanud patsientidel on teatatud pahaloomuliste kasvajate, sealhulgas lümfisõlmede või nahakasvajate esinemisest.

Elidel’i kasutanud patsientidel on teatatud lümfisõlmede suurenemisest. Põhjuslikku seost Elidel’i kasutamisega ei ole siiski kindlaks tehtud.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub raskeks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, rääkige sellest palun oma arstile või apteekrile.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Elidel kreemi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25oC. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis. Hoida tuub tihedalt suletuna. Pärast avamist on ravimtuub kasutuskõlblik 12 kuu jooksul. Kirjutage tuubi avamise kuupäev ravimikarbil olevasse vastavasse lahtrisse, see võib teid aidata.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Elidel kreem sisaldab

• Toimeaine on pimekroliimus. 1 g Elidel kreemi sisaldab 10 mg pimekroliimust.
• Teised koostisosad on: keskmise ahelaga triglütseriidid, oleüülalkohol, propüleenglükool (E1520), stearüülalkohol, tsetüülalkohol, mono- ja diglütseriidid, tsetostearüülsulfaatnaatrium, bensüülalkohol, veevaba sidrunhape, naatriumhüdroksiid ja puhastatud vesi.

See ravim sisaldab 10 mg bensüülakoholi ja 50 mg propüleenglükooli (E1520) ühes grammis kreemis. Vt lõik 2.

Kuidas Elidel välja näeb ja pakendi sisu Elidel on valkjas, lõhnatu, plekke mitte jättev ja kergesti imenduv kreem. Kreem on saadaval 5, 15, 30, 60 ja 100 grammistes tuubides. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Iirimaa Tootja: MEDA Manufacturing Avenue J. F. Kennedy, 33700 Mérignac, Prantsusmaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Austria: Elidel 10 mg/g Creme Belgia: Elidel 10 mg/g crème Bulgaaria: Елидел 10 mg/g крем Horvaatia Elidel 10 mg/g krema Küpros: Elidel cream 10 mg/g

Tšehhi: Elidel 10 mg/g krém Taani: Elidel 10 mg/g Creme Eesti: Elidel 10 mg/g kreem Soome: Elidel 10 mg/g emulsiovoide Saksamaa: Elidel 10 mg/g Creme Kreeka: Elidel, κρέμα 10 mg/g Ungari: Elidel 10 mg/g krém Island: Elidel 10 mg/g krem Itaalia: Elidel 10 mg/g crema Läti: Elidel 10 mg/g krēms Leedu: Elidel 10 mg/g kremas Luksemburg: Elidel 10 mg/g Creme Malta: Elidel 10 mg/g cream Holland: Elidel 10 mg/g crème Norra: Elidel 10 mg/g krem Poola: Elidel 10 mg/g krem Portugal: Elidel 10 mg/g creme Rumeenia: Elidel 10 mg/g cremă Slovakkia: Elidel 10 mg/g krém Sloveenia: Elidel 10 mg/g krema Hispaania: Elidel 10 mg/g crema Rootsi: Elidel 10 mg/g kräm Ühendkuningriik: Elidel 10 mg/g cream

Kui teil on küsimusi selle ravimi kohta või te ei ole milleski kindel, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2023.