ATC Kood: L01CB01

Toimeaine: etoposiid

Tootja: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Artikli sisukord

Lehekülg 2 / 3

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Etoposide Kabi 20 mg/ml ja milleks seda kasutatakse

Teie ravimi täielik nimetus on „Etoposide Kabi 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat“, kuid käesolevas infolehes nimetatakse seda edaspidi „etoposiidiks“. Ravim sisaldab toimeainena etoposiidi. Etoposiid kuulub vähi ravis kasutatavate ravimite rühma, mida nimetatakse tsütostaatikumideks.

Etoposiidi kasutatakse täiskasvanutel teatud vähiliikide raviks:

munandivähk,
väikerakk-kopsuvähk,
verevähk (äge müeloidne leukeemia),
lümfisüsteemi kasvaja (Hodgkini lümfoom, mitte-Hodgkini lümfoom),
reproduktiivsüsteemi kasvajad (rasedusaegne trofoblasti neoplaasia ja munasarjavähk).

Etoposiidi kasutatakse lastel teatud vähiliikide raviks:

verevähk (äge müeloidne leukeemia),
lümfisüsteemi kasvaja (Hodgkini lümfoom, mitte-Hodgkini lümfoom).

Täpset põhjust, miks teile on etoposiid määratud, on parim arutada oma arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Etoposide Kabi 20 mg/ml kasutamist

Etoposide Kabi 20 mg/ml ei tohi kasutada

kui olete etoposiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui te toidate last rinnaga või kavatsete oma last imetada;
kui teile on hiljuti manustatud elusvaktsiini, sealhulgas kollapalavikuvastast vaktsiini.

Kui midagi loetelust kehtib teie kohta või kui te pole kindel, kas kehtib, rääkige sellest oma arstiga, kes annab teile nõu.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne etoposiidi saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

kui teil on veres madal valgu, mida nimetatakse albumiin, tase;
kui te olete hiljuti saanud kiiritus- või keemiaravi;
kui teil on mõni infektsioon;
kui teil on maksa- või neeruprobleeme.

Efektiivne vähivastane ravi võib kiiresti hävitada suurel hulgal vähirakke. Väga harvadel juhtudel võib seetõttu nendest rakkudest vabaneda verre kahjulikul hulgal aineid. Kui see juhtub, võib see põhjustada probleeme maksa, neerude, südame või verega, mis ravi puudumisel võib lõppeda surmaga.

Selle vältimiseks peab teie arst tegema teile regulaarselt vereanalüüse, jälgimaks nende ainete tasemeid selle ravimi kasutamise ajal.

See ravim võib põhjustada mõningate vererakkude hulga vähenemist, mis võib põhjustada infektsioone või situatsiooni, mil teie veri ei hüübi nii hästi kui peaks, kui endale sisse lõikate. Vereanalüüse võetakse ravi alguses ja enne iga annuse manustamist, veendumaks, et seda ei juhtu.

Kui teil on vähenenud maksa- või neerufunktsioon, võib teie arst soovida teha regulaarselt vereanalüüse nende jälgimiseks.

Muud ravimid ja Etoposide Kabi 20 mg/ml Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. See on eriti oluline

kui te võtate varfariini (ravim, mida kasutatakse verehüüvete tekke ennetamiseks);
kui te võtate ravimit nimega tsüklosporiin (immuunsüsteemi aktiivsuse vähendamiseks kasutatav ravim);
kui teid ravitakse tsisplatiiniga (ravim, mida kasutatakse vähi ravis);
kui te võtate fenütoiini või epilepsia ravis kasutatavaid teisi ravimeid;
kui te kasutate fenüülbutasooni, naatriumsalitsülaati või atsetüülsalitsüülhapet;
kui teile on hiljuti manustatud mis tahes elusvaktsiine;
kui te võtate mis tahes antratsükliini (ravimite rühm, mida kasutatakse vähi raviks);
kui te võtate mõnda etoposiidiga sarnase toimemehhanismiga ravimit.

Ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teiste ravimite toimet. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui kasutate teisi ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus Etoposiidi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui teie arst ei ole kinnitanud vastupidist.

Imetamine Te ei tohi imetada, kui saate ravi etoposiidiga. Viljakus Nii meespatsiendid kui rasestumisvõimelised naispatsiendid peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit (nt barjäärmeetod või kondoom) ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõpetamist etoposiidiga.

Etoposiidiga ravitud meespatsientidel ei ole soovitatav eostada last ravi ajal ega kuni 6 kuud pärast ravi. Lisaks soovitatakse meestel enne ravi alustamist konsulteerida sperma säilitamise osas.

Nii mees- kui naispatsiendid, kes kaaluvad lapse saamist pärast ravi etoposiidiga, peavad seda arutama oma arsti või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravimi mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud. Ent kui tunnete väsimust, iiveldust, uimasust või pearinglust, hoiduge auto juhtimisest ja masinatega töötamisest, kuni olete arutanud seda oma arstiga.

Etoposide Kabi 20 mg/ml sisaldab etanooli, bensüülalkoholi ja polüsorbaat 80

Etanool Ravim sisaldab 241,4 mg alkoholi (etanool) 1 ml-s, mis vastab 24,14% w/v. Sisaldus 10,38 ml annuses vastab 62,64 ml õllele või 25,06 ml veinile.

Alkoholi kogus selles ravimis omab tõenäoliselt toimet lastele. Toimete seas võivad olla unisus ja käitumishäired. See võib mõjutada nende keskendumisvõimet ja kehalist võimekust.

Alkoholi kogus selles ravimis võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. See võib mõjutada teie otsustusvõimet ja teie reaktsiooni kiirust.

Kui teil on epilepsia või maksahaigus, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui olete rase või imetate, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil esineb alkoholi liigtarvitamist, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kuna ravimit manustatakse tavaliselt aeglaselt 1 tunni jooksul, võib alkoholi toime olla vähene.

Bensüülalkohol Ravim sisaldab 30 mg bensüülalkoholi ühes milliliitris. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Pidage nõu oma arstiga, kui teil on maksa- või neeruhaigus. Suurtes kogustes manustatud bensüülalkohol võib koguneda teie organismi ja põhjustada kõrvaltoimeid (nn „metaboolne atsidoos“).

Ärge kasutage väikelastel (alla 3 aasta vanustel) üle ühe nädala ilma arsti või apteekri soovituseta.

Bensüülalkoholi on seostatud tõsise kõrvaltoime tekkeriskiga, mille korral esinevad hingamisprobleemid väikelastel (nn „õhupuudussündroom“). Ärge kasutage vastsündinutel (kuni 4 nädala vanustel) ilma arsti soovituseta.

Polüsorbaat 80 Ravim sisaldab 80 mg polüsorbaat 80 ühes ml-s. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Polüsorbaadid võivad mõjutada teie südame tööd ja vereringet (nt põhjustada südame rütmihäireid, südame löögisageduse muutusi või madalat vererõhku). Teavitage oma arsti, kui teil või teie lapsel on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Etoposide Kabi 20 mg/ml teile manustatakse

Etoposiidi manustab teile arst või meditsiiniõde. See manustatakse aeglase infusioonina veeni. See võib kesta 30 kuni 60 minutit.

Teile manustatava annuse arvutab arst konkreetselt teile. Tavaline annus, etoposiidil põhinev, on 50 kuni 100 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas 5 päeva järjest või 100 kuni 120 mg/m2 kehapindala kohta 1., 3. ja 5. päeval. Seda ravikuuri võib seejärel korrata, sõltuvalt vereanalüüside tulemustest, kuid mitte enne kui vähemalt 21 päeva pärast esimest ravikuuri.

Lastel, kellel ravitakse vere või lümfisüsteemi vähki, kasutatakse annust 75 kuni 150 mg/m2 kehapindala kohta ööpäevas 2 kuni 5 päeva. Mõnikord võib arst määrata teistsuguse annuse, eriti kui saate või olete saanud muud vähiravi või kui teil on probleeme neerudega.

Kui teile manustatakse Etoposide Kabi 20 mg/ml rohkem, kui ette nähtud Kuna seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde, on üleannustamine ebatõenäoline. Kui see siiski juhtub, ravib teie arst kõiki järgnevaid sümptomeid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: keele- või kõriturse, hingamisraskused, kiirenenud pulss, nahaõhetus või lööve. Need võivad olla tõsise allergilise reaktsiooni tunnused.

Rasket maksa-, neeru- või südamekahjustust seisundi tõttu, mida nimetatakse tuumori lüüsi sündroomiks, mis on põhjustatud kahjulike ainete sattumisest verre vähirakkude lagunemisel, on kirjeldatud mõnikord, kui etoposiidi on kasutatud koos teiste vähiravis kasutatavate ravimitega.

Võimalikud kõrvaltoimed seoses etoposiidiga.

Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

vereloome häired (sel põhjusel tehakse teile • muutunud naha värvus (pigmentatsioon)

ravikuuride vahel vereanalüüse) • kõhukinnisus

ajutine juuste väljalangemine • nõrkustunne (asteenia)
iiveldus ja oksendamine • üldiselt halb enesetunne
kõhuvalu • maksakahjustus (hepatotoksilisus)
söögiisu kaotus • maksaensüümide aktiivsuse tõus

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

äge leukeemia • rasked allergilised reaktsioonid
südame rütmihäired (arütmia) või südameatakk • kõrge vererõhk

(müokardiinfarkt) • madal vererõhk

pearinglus • valusad huuled, haavandid suus või neelus
kõhulahtisus • nahaprobleemid, näiteks sügelus ja lööve
infusioonikoha reaktsioonid • veenipõletik

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

surin või tuimus kätes ja jalgades • veritsus

Harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st

happerefluks • ajutine nägemiskaotus
nahaõhetus • tõsised naha ja/või limaskestade reaktsioonid,
neelamisraskus mille hulka võivad kuuluda valulikud villid ja
maitsetaju muutus palavik, sealhulgas naha ulatuslik irdumine
rasked allergilised reaktsioonid (Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline
krambid (krambihoog) epidermaalne nekrolüüs)
palavik • päikesepõletusele sarnane lööve, mis võib
väsimus või unisus tekkida varasemalt kiiritusravi saanud nahal ja
hingamisprobleemid võib olla raskekujuline

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

tuumori lüüsi sündroom (ravitud vähirakkudest • näo ja keele turse

vabanenud ainete verre sattumisega seotud • viljatus tüsistused) • hingamisraskus

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Etoposide Kabi 20 mg/ml säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Lahjendatud ravimit ei tohi hoida külmkapis (temperatuuril 2 °C kuni 8 °C), sest see võib põhjustada ravimi sadestumist. Lahust, milles on mingeid märke sadestumisest, ei tohi kasutada.

Pärast lahjendamist Kontsentratsioonini 0,2 mg/ml kuni 0,4 mg/ml lahjendatud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 24 tunni jooksul temperatuuril 15 °C kuni 25 °C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud preparaat kohe ära kasutada. Kui seda ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 12 tundi temperatuuril 15 °C kuni 25 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Etoposide Kabi 20 mg/ml sisaldab

Toimeaine on etoposiid. 1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 20 mg etoposiidi. Üks 5 ml viaal sisaldab 100 mg etoposiidi. Üks 10 ml viaal sisaldab 200 mg etoposiidi. Üks 25 ml viaal sisaldab 500 mg etoposiidi. Üks 50 ml viaal sisaldab 1000 mg etoposiidi.
Teised koostisosad makrogool 300, polüsorbaat 80 (E433), bensüülalkohol (E1519), etanool ja veevaba sidrunhape (E330).

Kuidas Etoposide Kabi 20 mg/ml välja näeb ja pakendi sisu Etoposiid on selge, helekollane kuni kahvatukollane lahus, mis on pakendatud I tüüpi selgest valatud klaasist viaalidesse suurusega 5 ml, 10 ml, 30 ml ja 50 ml; viaalid on suletud 20 mm bromobutüülkummist korgiga ja 20 mm äratõmmatava alumiiniumist turvakaanega (värvuselt vastavalt roheline, sinine, punane ja kollane).

Pakendi suurused: etoposiid on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 viaali suurusega 5 ml, 10 ml, 25 ml või 50 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Poola

Tootja Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53 61169 Friedberg Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2025.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Tsütotoksiline aine

Juhised etoposiidi lahjendamiseks, säilitamiseks ja hävitamiseks

Lahjendamine Etoposide Kabi 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat tuleb lahjendada vahetult enne kasutamist kas 50 mg/ml (5%) dekstroosi vesilahuses või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuses, mis annab lõppkontsentratsiooniks 0,2 mg/ml kuni 0,4 mg/ml. Suurema kontsentratsiooniga lahustes võib etoposiid välja sadestuda.

Etoposiid manustatakse aeglase intravenoosse infusioonina (tavaliselt 30 kuni 60 minuti jooksul). Etoposiidi EI TOHI MANUSTADA KIIRE INTRAVENOOSSE SÜSTENA.

Ettevalmistatud lahuse säilitamine

Käsitlemine ja hävitamine Käsitlemisel ja hävitamisel pidage kinni tavapärastest vähivastaste ravimite käsitlemise eeskirjadest.

Personal peab olema saanud väljaõppe selle ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks.
Rasedad ei tohi selle ravimiga töötada.
Selle ravimi lahjendamisel osalev personal peab kandma kaitseriietust, sh maski, prille ja kindaid.
Kõik esemed, mida kasutatakse ravimi manustamisel või puhastamisel, kaasa arvatud kindad, tuleb koguda kõrgriski jäätmete kogumiskotti ning saata tuhastamisele kõrgel temperatuuril.
Ravimi juhuslikul sattumisel nahale või silmadesse tuleb see otsekohe suure hulga veega maha/välja loputada.

Hävitamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Etoposide kabi 20 mgml - 20mg 1ml - Infoleht (Etoposide kabi 20 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat)