ATC Kood: N05CM09

Toimeaine: palderjanijuur

Tootja: Zentiva k.s.

Artikli sisukord

445mg

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. − Kui pärast 14 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Exitress ja milleks seda kasutatakse

Exitress on taimne ravim, mida kasutatakse unehäirete (nagu unetus või uinumisraskused) ja kerge närvipinge (nagu vaimne pinge, rahutus ja ärrituvus) leevendamiseks.

Kui pärast 14-päevast pidevat Exitress'i võtmist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate rääkima arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Exitress'i võtmist

Exitress'i ei tohi võtta

kui olete palderjaniekstrakti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Exitress'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lapsed ja noorukid Exitress'i kasutamine lastel vanuses alla 12 aastat ei ole soovitatav, kuna selle vanuserühma kohta on saadaval vähe kogemusi.

Muud ravimid ja Exitress Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Mis tahes kombinatsiooni teiste ravimitega, mida kasutatakse rahustamiseks või närvilisuse leevendamiseks, peab arst heaks kiitma ja seda jälgima.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ei ole teada, kas palderjani komponendid erituvad inimese rinnapiima. Piisavate andmete puudumise tõttu ei tohi Exitress'i võtta raseduse ja rinnaga toitmise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Exitress võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Ravimi mõju all olles ei tohi te juhtida autot ega töötada masinatega.

Exitress sisaldab saharoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, konsulteerige enne selle ravimi kasutamist oma arstiga.

3. Kuidas Exitress'i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Noorukid vanuses üle 12 aasta, täiskasvanud ja eakad Soovitatav annus on:

kerge närvipinge leevendamiseks: üks tablett kuni 3 korda ööpäevas.
unehäirete leevendamiseks: üks tablett pool kuni üks tund enne magamaminekut, vajadusel lisaks

üks varasem annus õhtul.

Maksimaalne ööpäevane annus: 4 tabletti.

Manustamisviis Neelake Exitress'i tablett alla koos piisava koguse külma vedelikuga (eelistatavalt klaasi külma veega).

Tabletid on kaetud ja tuleb alla neelata tervelt, st neid ei tohi katki murda ega närida palderjaniekstrakti ebameeldiva lõhna ja maitse tõttu.

Kasutamise kestus Palderjanijuure toime on järkjärguline ja seetõttu ei sobi see kerge närvipinge või unehäirete koheseks leevendamiseks. Parima ravitoime saavutamiseks võtke tablette pidevalt 2...4 nädalat.

Kasutamine lastel Seda toodet ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 12 aasta, kuna puuduvad piisavad andmed.

Kui te võtate Exitress'i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate soovitatavast annusest rohkem, rääkige sellest oma arsti või apteekriga. Kui te võtate liiga palju tablette (10 tabletti või enam), võib teil tekkida väsimus, kõhukrambid, pigistus rinnus, peapööritus, käte värisemine või pupillide laienemine. Need kõrvaltoimed kaovad tavaliselt 24 tunni jooksul.

Kui te unustate Exitress'i võtta Jätkake oma tavalise annusega tavalisel ajal; see ei ole oluline, kui teil jäi üks annus võtmata.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Exitress'i võtmise Võite lõpetada selle ravimi võtmise igal ajal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest, kuid nende esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:

halb enesetunne (iiveldus), kõhukrambid.

Kui kõrvaltoimed teid häirivad, siis lõpetage Exitress'i kasutamine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Exitress'i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Exitress sisaldab Toimeaine on kuivekstrakt palderjanijuurest (3...6:1). Üks kaetud tablett sisaldab 445 mg palderjanijuure (Valeriana officinalis L. s.l., radix) kuivekstrakti (3-6:1), ekstrahent: 70 mahu% etanool.

Teised koostisosad on: Tableti sisu: maltodekstriin, kolloidne veevaba ränidioksiid, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat, kolloidne ränidioksiid. Tableti kate: talk, sahharoos, kaltsiumkarbonaat (E170), pihustuskuivatatud akaatsiakummi, titaandioksiid (E171), šellak, raske kaoliin, rafineeritud riitsinusõli, makrogool 6000.

Kuidas Exitress välja näeb ja pakendi sisu Exitress on ümmargused valged kumerad tabletid läbimõõduga 12 mm, mis on pakendatud PVC/PVDC ja alumiiniumfoolium blisterpakenditesse. Igas pakendis on 15, 30, 45 ja 60 kaetud tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Zentiva k.s. U Kabelovny 130 Dolni Měcholupy 102 37 Praha 10 Tšehhi

Tootja Wiewelhove GmbH Dörnebrink 19

D-49479 Ibbenbüren Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Zentiva Group, a.s. Eesti Filiaal See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Exitress kaetud tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kaetud tablett sisaldab 445 mg palderjanijuure (Valeriana officinalis L. s.l., radix) kuivekstrakti (3...6:1). Ekstrahent: 70 mahu% etanool.

Teadaolevat toimet omavad abiained: 95,6 mg sahharoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kaetud tablett. Ümmargused valged kumerad tabletid läbimõõduga 12 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Taimne ravim unehäirete ja kerge närvipinge leevendamiseks noorukitel alates 12 aasta vanusest, täiskasvanutel ja eakatel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Noorukid vanuses üle 12 aasta, täiskasvanud ja eakad Kerge närvipinge leevendamiseks üks kaetud tablett kuni 3 korda ööpäevas. Unehäirete leevendamiseks üks kaetud tablett pool kuni üks tund enne magamaminekut, vajadusel lisaks varem üks annus õhtul. Maksimaalne ööpäevane annus: 4 kaetud tabletti.

Kasutamise kestus Kuna palderjanijuure toime algus on järkjärguline, ei sobi see akuutseks sekkuvaks raviks kerge närvipinge või unehäirete korral. Optimaalse ravitoime saavutamiseks on soovitatav pidev kasutamine 2...4 nädala jooksul.

Kui sümptomid püsivad või süvenevad pärast 2-nädalast pidevat kasutamist, tuleb arstiga nõu pidada.

Lapsed Kaetud palderjanitablettide ohutus ja efektiivsus alla 12-aastastel lastel pole tõestatud. Andmed puuduvad.

Manustamisviis

Suukaudne. Kaetud tablette tuleb võtta koos piisava koguse külma vedelikuga (eelistatavalt klaasi külma veega).

Kaetud tabletid tuleb alla neelata tervelt, st neid ei tohi katki murda ega närida palderjaniekstrakti ebameeldiva lõhna ja maitse tõttu.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Exitress sisaldab sahharoosi (95,6 mg tableti kohta). Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga või sukraas-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

Lapsed Seda preparaati ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 12 aasta, kuna puuduvad piisavad andmed.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Farmakoloogiliste koostoimete kohta teiste ravimitega on saadaval ainult piiratud andmed.

Kliiniliselt olulisi koostoimeid ravimitega, mis metaboliseeruvad CYP2D6, CYP3A4/5, CYP 1A2 või CYP2E1 kaudu, ei ole täheldatud.

Kombinatsiooni korral sünteetiliste rahustitega on vajalik arstipoolne diagnoos ja jälgimine.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Palderjani kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkatsete andmed toksilise toime kohta reproduktiivsusele on ebapiisavad (vt lõik 5.3). Exitress'i ei soovitata raseduse ajal.

Imetamine Puuduvad andmed palderjani või selle metaboliitide eritumise kohta rinnapiima. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada. Exitress'i ei tohi kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus Puuduvad andmed Exitress'i toime kohta meeste ja naiste viljakusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Exitress võib mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Ravimi mõju all olevad patsiendid ei tohi juhtida autot või töötada masinatega.

4.8 Kõrvaltoimed

a) Ohutusprofiili kokkuvõte

Pärast palderjanijuure preparaadi allaneelamist võivad tekkida seedetrakti sümptomid (nt iiveldus, kõhukrambid). Nende esinemissagedus on teadmata.

Teiste, ülalpool mainimata kõrvaltoimete esinemise korral tuleb pidada nõu arsti või apteekriga.

b) Kõrvaltoimete kokkuvõte

Esinemissagedus on defineeritud järgmiselt:

Väga sage ≥1/10 Sage ≥1/100 kuni <1/10 Aeg-ajalt ≥1/1000 kuni <1/100 Harv ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000 Väga harv < 1/10 000 Teadmata ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Seedetrakti häired Esinemissagedus on teadmata.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu. 4.9. Üleannustamine

Palderjanijuur annuses ligikaudu 20 g põhjustas healoomulisi sümptomeid (väsimus, kõhukramp, pigistus rinnus, peapööritus, käte värisemine ja pupillide laienemine), mis kadusid 24 tunni jooksul. Sümptomite tekkimise korral rakendada toetavat ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: uinutid ja rahustid, ATC-kood: N05CM09

Toimemehhanism Palderjanijuure preparaatide sedatiivset toimet, mida on juba ammu empiiriliselt tunnistatud, on kinnitatud prekliinilistes katsetes ja kontrollitud kliinilistes uuringutes. Etanooliga/veega (etanool max 70% (V/V)) valmistatud suu kaudu manustatav palderjanijuure kuivekstrakt on soovitatud annustes näidanud uinumislatentsust ja une kvaliteeti parandavat toimet. Neid toimeid ei saa omistada kindlalt mis tahes teadaolevatele koostisosadele. Palderjanijuure erinevate komponentide puhul (seskviterpenoidid, lignaanid, flavonoidid) on täheldatud mitmeid toimemehhanisme, mis tõenäoliselt aitavad kaasa kliinilise toime tekkimisele ning sisaldavad koostoimeid GABA-süsteemi, A1 adenosiini retseptori agonismiga ja seondudes 5-HT1A retseptoriga.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Andmed puuduvad.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Etanooli ja palderjanijuure eeterlike õlidega ekstraktid on näidanud madalat toksilisust närilistel akuutsete katsete ajal ja korduva annuse toksilisust ajavahemikul 4...8 nädalat.

Kuivekstrakti (DER 3-6:1) AMES-test mutageensuse kohta, ekstraheerimislahustiga etanool 70% (V/V) ei andnud põhjust muretsemiseks.

Katseid reproduktsioonitoksilisuse ja kartsinogeensuse kohta ei ole läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu:

Maltodekstriin, kolloidne veevaba ränidioksiid, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat, kolloidne ränidioksiid.

Tableti kate: Talk, sahharoos, kaltsiumkarbonaat (E170), pihustuskuivatatud akaatsiakummi, titaandioksiid (E171), šellak, raske kaoliin, rafineeritud riitsinusõli, makrogool 6000.

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Kaetud tabletid on pakendatud PVC/PVDC ja alumiiniumfoolium blisterpakenditesse. Pakendi suurused: 15, 30, 45 ja 60 kaetud tabletti.