Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on EXTRANEAL ja milleks seda kasutatakse

EXTRANEAL on peritoneaaldialüüsilahus. Kõhukelmeõõs on õõs teie kõhus, mis paikneb naha ja kõhukelme vahel. Kõhukelme vooderdab siseorganeid, nt soolestikku ja maksa. EXTRANEAL manustatakse kõhukelmeõõnde, kus see aitab eemaldada liigset vett ja ainevahetuse jääkprodukte teie organismist ning korrigeerida kõrvalekaldeid vere koostises.

EXTRANEAL peritoneaaldialüüsilahus määratakse Teile, kui:

• olete kroonilise neerupuudulikkusega täiskasvanu, kes vajab peritoneaaldialüüsi; tavalised peritoneaaldialüüsiks mõeldud glükoosilahused ei eemalda vett ja ainevahetuse jääkprodukte teie organismist piisavalt.

2. Mida on vaja teada enne EXTRANEAL’i kasutamist

Teie arst peab teid juhendama, kui kasutate antud toodet esimest korda.

EXTRANEAL’i ei tohi kasutada

• kui olete ikodekstriini või tärklise derivaatide (nt maisitärklise) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui teil on maltoosi või isomaltoosi talumatus (tärklise lagunemisel tekkiv suhkur); kui teil on glükogeeni ladestumishäire; kui teil on tõsine piimhappeatsidoos (happe liig veres); teil on kirurgiliselt ravimatu kõhukatete ja kõhukelmeõõne haigus ning ravimatu haigus, mis suurendab põletike riski kõhus; teil on tõsise kõhukelme armistumise tõttu peritoneaalfunktsiooni langus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne EXTRANEAL’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega

• kui olete eakas, sest siis on teil suurenenud risk dehüdratatsiooni tekkeks; kui olete diabeetik ja kasutate toodet esimest korda. Sel juhul võib olla vajalik teie insuliini annuse kohandamine;

• kui teil on vaja määrata vere glükoosi sisaldust (nt olete diabeetik). Teie arst soovitab teile millist testi kasutada (vt lõik Teised koostoimed); kui teil on suurenenud risk tõsiseks piimhappeatsidoosiks (happe liig veres). Suurenenud risk piimhappeatsidoosiks kaasneb järgmiste seisunditega: liiga madal vererõhk või vereinfektsioon, mis võib olla seotud ägeda neerupuudulikkusega; pärilik ainevahetuse haigus; metformiini (diabeedi ravim) kasutamine; HIV-i ravimite, eriti NRTI-de, kasutamine. kui tunnete peale EXTRANEAL’i manustamist kõhuvalu või märkate, et väljavooluvedelik on hägune või sisaldab osakesi. See võib viidata peritoniidile (kõhukelme põletik) või infektsioonile. Te peate kiiresti võtma ühendust meditsiinitöötajaga. Märkige üles lahuse seeria number ja andke väljavooluvedelik üle meditsiinitöötajale, kes otsustab, kas ravi EXTRANEAL’iga tuleb lõpetada ja kas peab alustama korrigeeriva raviga. Näiteks kui teil on infektsioon, võib arst teile teha analüüsid, et määrata teile sobiv antibiootikumiravi. Kuna infektsiooni uuring võtab aega, võib arst määrata teile antibiootikumi, mis toimib paljude erinevate mikroobide vastu. Seda nimetatakse laiaspektriliseks antibiootikumiks; peritoneaaldialüüsiga kaasneb oht valkude, aminohapete, vitamiinide elimineerimiseks organismist. Vajadusel võib teie arst määrata teile asendusravi; kui teil on mõni kõhukatete või kõhuõõne haigus. Näiteks kui teil on song või infektsioon; kui teil on olnud aordi siirdamine; kui teil on olnud tõsiseid kopsuhaigusi, sh. emfüseem; kui teil on hingamisraskusi; kui teil on haigus, mille tõttu te ei talu normaalset toitu; kui teil on kaaliumipuudus.

Te peate võtma arvesse ka:

• haigus nimega kapseldunud peritoneaalskleroos on peritoneaaldialüüsi harva esinevaks tüsistuseks. Teie koos oma arstiga peate olema teadlikud sellest võimalikust tüsistusest. Kapseldunud peritoneaalskleroos väljendub: põletikuna kõhus; kiudsidekoe kihi kasvuna, mis katab ja seob organeid ning mõjutab nende normaalset liikumist. Harva on see lõppenud surmaga. teie koos oma arstiga peate pidama arvestust oma vedelikutasakaalu ja normaalse kehakaalu üle. Arst jälgib regulaarselt teie vere näitajaid; teie arst kontrollib regulaarselt teie kaaliumi tasemeid veres. Kui need langevad liiga madalale, võib ta määrata tasakaalustamiseks mõnda kaaliumkloriidi ühendit.

EXTRANEAL’i ei ole soovitatav kasutada:

• kui teil on äge neerupuudulikkus.

Lapsed EXTRANEAL’i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud. Muud ravimid ja EXTRANEAL Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

• kui te kasutate mingeid muid ravimeid, siis võib olla vajalik nende annuse suurendamine, sest peritoneaaldialüüs suurendab mõningate ravimite elimineerumist organismist; olge ettevaatlik, kui kasutate südameglükosiide (nt digoksiini). Teil võib: vaja minna kaaliumi ja kaltsiumi preparaate; ilmneda ebaregulaarne südame löögisagedus (arütmia).

• arst jälgib teid ravi ajal pidevalt, eriti kaaliumi tasemeid.

Teised koostoimed

EXTRANEAL’i koostisesse kuuluv maltoos mõjutab mõningate veresuhkru mõõtmiseks kasutatavate testide tulemusi. Kui te mõõdate oma veresuhkrut, siis olge kindel, et kasutate testi, mis on spetsiifiliselt tundlik glükoosile. Paluge, et arst soovitaks teile sellist testi.

Kui te kasutate testi, mis ei ole spetsiifiliselt tundlik glükoosile, siis võite saada liiga kõrge glükoositaseme näidu, mis võib põhjustada selle, et te manustate liiga suure insuliini annuse. See võib põhjustada hüpoglükeemia (madal glükoosi sisaldus veres), mille tõttu võib tekkida teadvuse kadu, kooma, neuroloogiline kahjustus ja surm. Lisaks võib ebaõige kõrge glükoositaseme näit peita tegelikku hüpoglükeemiat, mis võib seetõttu jääda ravita ja põhjustada sarnaseid tagajärgi. EXTRANEAL’i kasutamise järgselt võib vääraid suuremaid vereglükoosi näite saada kuni kaks nädalat. Kui olete sattunud haiglasse, peaksite arsti informeerima sellest võimalikust koostoimest ja arst peab tähelepanelikult lugema testi ravimiinfot, et olla kindel glükoosile spetsiifilise testi kasutamises.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. EXTRANEAL ei ole soovitav raseduse ja imetamise ajal, välja arvatud juhud, kui arst soovitab.

Auto juhtimine ja masinatega töötamine Ravi võib põhjustada nõrkust, nägemise ähmastumist ja uimasust. Nendel juhtudel ärge juhtige autot ja töötage masinatega.

3. Kuidas EXTRANEAL’i kasutada

EXTRANEAL on ette nähtud manustamiseks kõhuõõnde. Kõhuõõs on õõs teie kõhus, mis paikneb naha ja kõhukelme vahel. Kõhukelme vooderdab siseorganeid, nt soolestikku ja maksa.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Soovitatav annus on:

• 1 kott ööpäevas kõige pikema kotivahetusperioodi ajal: o üle öö, pideva automaatse peritoneaaldialüüsi korral (CAPD); o päevase vahetuse ajal automaatse peritoneaaldialüüsi korral (APD). Lahuse valamine kõhuõõnde kestab 10 – 20 minutit; Loputusaeg EXTRANEAL’iga on 6...12 tundi CAPD korral ja 14...16 tundi APD korral.

Manustamisviis

Enne kasutamist:

• Soojendage kott 37°C –ni. Selleks tuleks kasutada spetsiaalset soojendusplaati. Lahusekotti ei tohi soojendada soojas vees. Peritoneaaldialüüsi protseduuri ajal tuleb kasutada aseptilist tehnikat, nagu teid on koolitatud.

• Enne koti vahetust peske hoolikalt käed ja ala, kus koti vahetus läbi viiakse. Enne välispakendi eemaldamist kontrollige, et tegemist oleks kehtiva säilivusaja, õige lahuse tüübi ja kogusega. Tõstke dialüüsilahuse kotti võimaliku lekke kontrollimiseks (vedelik kogunenud väliskotti). Ärge kasutage kotti, kui olete avastanud lekke. Eemaldage välispakend ja vajutage kotile võimalike lekete avastamiseks. Ärge kasutage kotti, kui olete avastanud lekke. Kontrollige, et lahus oleks selge. Ärge kasutage, kui lahus ei ole selge või sisaldab võõrosakesi.

Lahus on ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravim tuleb hävitada. Pärast kasutamist kontrollige, et väljavooluvedelik ei oleks hägune.

Kokkusobivus teiste ravimitega Teie arst võib määrata teile teisi ravimeid, mida tuleb lisada otse EXTRANEAL’i kotti. Lisage ravim koti põhjas asuva ravimi lisamise koha kaudu. Pärast ravimi lisamist kasutage kokkusegatud lahus otsekohe. Kui teil jäi midagi arusaamatuks, konsulteerige arstiga.

Kui te kasutate 24 tunni jooksul rohkem kui ühe koti EXTRANEAL’i Kui olete manustanud liiga palju EXTRANEAL’i, võite tunda:

• kõhu paisumist;
• kõhu täistunnet;
• hingamise lühenemist.

Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga. Ta annab teile nõu, kuidas edasi toimida.

Kui te lõpetate EXTRANEAL’i kasutamise Ärge lõpetage peritoneaaldialüüsi ravi ilma esmalt oma arstiga konsulteerimata. Kui te lõpetate ravi arstiga konsulteerimata, võite te selle tagajärjel sattuda eluohtlikussse olukorda.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, palun rääkige sellest oma arstile. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kui märkate mõnda alljärgnevat kõrvaltoimet, teatage sellest oma arstile või peritoneaaldialüüsi keskusesse:

• hüpertensioon (tavalisest kõrgem vererõhk); pahkluu või jalgade tursed, turses silmad, hingamise lühenemine või rinna valu (hüpervoleemia); ülitundlikkus (allergiline reaktsioon), millega võib kaasneda näo-, kõri- ja silmaümbruse tursed (angioödeem); kõhuvalu; külmavärinad (värisemine/gripitaolised sümptomid).

Need kõik on tõsised kõrvaltoimed. Te võite vajada kiiret meditsiinilist järelevalvet.

EXTRANEAL’i kasutamisel esinenud sagedad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• Naha punetus ja ketendamine, lööve ja sügelus (pruritus). Pearinglus või pööritus, janu (dehüdratsioon). Vere ruumala vähenemus (hüpovoleemia). Kõrvalekalded vereanalüüsides. Nõrkus, peavalu, väsimus. Pahkluude või jalgade turse.

• Vererõhu langus (hüpotensioon). Helin kõrvus.

Teised kõrvaltoimed, mis on seotud peritoneaaldialüüsi protseduuriga või peritoneaaldialüüsi lahustega:

• Hägune väljavooluvedelik, kõhuvalu. Verine kõhukelme väljavooluvedelik, mäda, tursed, kateetri ümbruse valu või põletik, kateetri ummistumine, vigastus kateetri paigaldamisel, koostoime kateetriga. Madal veresuhkru sisaldus (hüpoglükeemia). Madalast veresuhkru sisaldusest põhjustatud šokk või kooma. Kõrge veresuhkru sisaldus (hüperglükeemia). Iiveldus, oksendamine, söögiisu langus, suukuivus, kõhukinnisus, diarröa, kõhupuhitus (gaaside eraldumine), kõhu haigused või sooleummistus, maohaavand, gastriit (põletikuline kõht), seedehäire. Kõhu paisumine, kõhuõõne song (antud juhul muhk kubemes). Muutused teie vereanalüüsides. Kõrvalekalded maksatalitluse analüüsides. Kaalukadu või kaalutõus. Valu, ebamugavustunne, palavik, halb enesetunne. Südame haigus, kiired südamelöögid, hingamisraskus või rinnavalu. Aneemia (vere punaliblede vähenemine veres, mis võib muuta naha kahvatuks ja põhjustada nõrkust või hingeldust); vere valgeliblede arvu vähenemine või suurenemine, vereliistakute vähenemine, mis tõstavad riski veritsusteks ja hematoomideks. Tuimus, kihelus, põletustunne. Hüperkineesia (vastutahtelised liigutused ja suutmatus püsida liikumatult). Ähmastunud nägemine. Maitsmisaistingu kadu. Vesi kopsudes (pulmonaarne ödeem), hingamise lühenemine, hingamisraskus või häälekas, vilistav hingamine, köha, luksumine. Valud neerudes. Küünehaigused. Naha kahjustused nt nõgeslööve (urtikaaria), psoriaas, nahahaavand, ekseem, kuiv või lõhenenud nahk, naha värvikaotus, villid nahal, allergiline- või kontaktdermatiit, lööve ja sügelus. Lööve võib esineda punaste täppide, sõlmekeste või nahalööbena või naha irdumisena. Esineda võib tõsiseid nahareakstioone: o Toksiline epidermaalne nekrolüüs, millega kaasuvad: punane lööve üle kogu keha; naha pindmise kihi irdumine. o Multiformne erüteem. Allergiline nahareaktsioon punase või punakaslilla lööbe või villidega. See võib haarata ka suu, silmad ja teised niisked kehapinnad. o Vaskuliit (veresoontepõletik). Kliinilised sümptomid sõltuvad haiguse asukohast organismis, kuid võivad olla väljendunud punaste või lillade täppide või sõlmedena nahal, samuti allergilisele reaktsioonile sarnaste sümptomitena, milleks võivad olla ka lööve, liigesvalu ja palavik. Lihaskrambid, valu luudes, liigestes, lihastes, seljas, kaelas. Vererõhu langus püsti tõusmisel (ortostaatiline hüpotensioon). Peritoniit (kõhukelme põletik) sh põhjustatud seeninfektsioonist või bakteriaalsest infektsioonist. Infektsioonid, ka gripi sündroom, mädapaise. Mõtlemishäired, ärevus, närvilisus. Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas EXTRANEAL’i säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida originaalpakendis. Mitte hoida alla 4°C. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendile ja kotile pärast märget EXP: ja sümboliga  . Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Kasutamata jäänud EXTRANEAL tuleb hävitada vastavalt saadud koolitusele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Antud infoleht ei sisalda kogu infot selle toote kohta. Kui teil tekib küsimusi või te pole milleski kindel, pöörduge oma arsti poole.

Mida EXTRANEAL sisaldab

Toimeained on: Ikodekstriin 75 g/l Naatriumkloriid 5,4 g/l Naatrium (S)-laktaat 4,5 g/l Kaltsiumkloriid 0,257 g/l Magneesiumkloriid 0,051 g/l Naatrium 133 mmol/l Kaltsium 1,75 mmol/l Magneesium 0,25 mmol/l Kloriid 96 mmol/l Laktaat 40 mmol/l

Abiained on:

• Süstevesi Naatriumhüdroksiid või soolhape

Kuidas EXTRANEAL välja näeb ja pakendi sisu

• EXTRANEAL on pakendatud elastsetesse plastikkottidesse mahuga 1500 ml, 2000 ml ja 2500 ml. Lahus on kotis selge ja värvitu. Iga kott on pakendatud karpidesse ja tarnitakse pappkarpides.

Maht Kottide arv karbis Toote konfiguratsioon Konnektori tüüp 1500 ml 8 Üksikkott (APD) luer/spike 1500 ml 8 Kaksikkott (CAPD) luer/spike 1500 ml 6 Üksikkott (APD) luer/spike 1500 ml 6 Kaksikkott (CAPD) luer/spike

2000 ml 8 Üksikkott (APD) luer/spike 2000 ml 8 Kaksikkott (CAPD) luer/spike 2000 ml 6 Üksikkott (APD) luer/spike 2000 ml 6 Kaksikkott (CAPD) luer/spike 2000 ml 5 Üksikkott (APD) luer/spike 2000 ml 5 Kaksikkott (CAPD) luer/spike 2500 ml 5 Üksikkott (APD) luer/spike 2500 ml 5 Kaksikkott (CAPD) luer/spike 2500 ml 4 Üksikkott (APD) luer/spike 2500 ml 4 Kaksikkott (CAPD) luer/spike Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Vantive Belgium SRL Boulevard d'Angleterre 2 1420 Braine-l'Alleud Belgia

Tootja Vantive Manufacturing Limited Moneen Road Castlebar, County Mayo Iirimaa

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2026.

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

EXTRANEAL, 7,5% peritoneaaldialüüsilahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Steriilne peritoneaaldialüüsilahus, mis sisaldab 7,5% toimeainet ikodekstriini elektrolüüdilahuses.

Ikodekstriin 75 g/l Naatriumkloriid 5,4 g/l Naatrium(S)-laktaat 4,5 g/l Kaltsiumkloriid 0,257 g/l Magneesiumkloriid 0,051 g/l

Lahuse teoreetiline osmolaarsus: 284 (mOsm/l). Lahuse teoreetiline osmolaalsus: 301 (mOsm/kg).

Elektrolüütide sisaldus 1000 ml lahuses: Naatrium 133 mmol Kaltsium 1,75 mmol Magneesium 0,25 mmol Kloriid 96 mmol Laktaat 40 mmol

pH = 5…6.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Peritoneaaldialüüsilahus. EXTRANEAL on steriilne, selge, värvitu lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel pidev ambulatoorne peritoneaaldialüüs (CAPD) või automatiseeritud peritoneaaldialüüs (APD), kui ultrafiltratsioon glükoosilahusega on ebapiisav.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine EXTRANEAL’i soovitatakse kasutada kõige pikema kotivahetusperioodi ajal, st CAPD korral üle öö ja APD korral pika päevase vahetuse ajal.

• Dialüüside viisi sageduse, vahetatava vedeliku mahu, dialüüsi kestuse ja ulatuse määrab raviarst.

Täiskasvanud EXTRANEAL’i manustatakse intraperitonealselt CAPD- või APD-ravi osana üks kord ööpäevas. Manustatav kogus viiakse kõhuõõnde 10…20 minuti jooksul, sõltuvalt patsiendist.

Täiskasvanud normaalse kehamassiga patsiendi tavaline annus ei tohiks ületada 2,0 l. Raskematele patsientidele (üle 70…75 kg) võib kasutada 2,5 l lahust.

Kui manustatud kogus põhjustab kõhus pingetunnet, tuleks vedeliku mahtu vähendada. Soovitatav loputusaeg on CAPD-ravi puhul 6…12 tundi ja APD-ravis 14…16 tundi. Vedelik väljutatakse kotist gravitatsioonijõul ning kiirusel, mis on patsiendile vastuvõetavaim.

Eakad patsiendid sarnaselt täiskasvanutega.

Lapsed EXTRANEAL’i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Manustamisviis

Enne ravimi käsitsemist ja manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid. st ja manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid.

• EXTRANEAL on ette nähtud vaid intraperitoneaalseks manustamiseks. EXTRANEAL’i ei tohi manustada intravenoosselt.
• Tagamaks patsiendile mugavustunnet, peavad välispakendis peritoneaaldialüüsi lahused olema soojendatud 37º C –ni. Selleks tuleb kasutada ainult kuiva kuumust (nt soojenduspadi, soojendusplaat). Lahuseid ei tohi soojendada vees või mikrolaineahjus, kuna see võib põhjustada vigastust või ebamugavustunnet.
• Peritoneaaldialüüsi protseduuri ajal tuleb kasutada aseptilist tehnikat.
• Lahust ei tohi kasutada, kui see pole värvusetu, lahus on hägune, sisaldab osakesi ning kui pakend lekib või on kahjustatud.
• Jälgida tuleb väljuva vedeliku fibriini sisaldust ja hägusust, mis võivad viidata infektsioonile või aseptilisele peritoniidile (vt lõik 4.4).
• Lahus on ainult ühekordseks kasutamiseks.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

EXTRANEAL’i ei tohi kasutada patsiendid, kellel on:

• ülitundlikkus tärklise polümeeride (nt maisitärklise) ja/või ikodekstriini suhtes;
• maltoosi või isomaltoosi talumatus;
• glükogeeni ladestumishäire;
• eelnevalt esinenud tõsine piimhappeatsidoos;
• parandamatu mehhaaniline defekt, mis takistab efektiivset peritoneaaldialüüsi või suurendab infektsiooni riski;
• dokumenteeritud peritoneaalfunktsiooni langus või laiaulatuslik adhesioon, mis seab ohtu peritoneaalfunktsiooni.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• Suhkurtõvega patsiendid vajavad sageli peritoneaaldialüüsi (PD) ravi ajal veresuhkrutaseme säilitamiseks lisainsuliini. EXTRANEAL’i kasutamisel glükoosil põhineva PD lahuse asemel võib olla vajalik insuliiniannuse kohandamine. Insuliini võib manustada kõhuõõnde.

• Vere glükoosisisaldust tuleks määrata glükoosile spetsiifilise meetodiga, et välistada EXTRANEAL’i koostisesse kuuluva maltoosi võimalikku mõju testi tulemusele. Seega ei tohiks kasutada glükoosdeshüdrogenaas pürrolokinoliin ekvinoon- (GDH PQQ) või glükoos- värv-oksüdoreduktaasil (GDO) põhinevat meetodit. Lisaks ärge kasutage mõningaid

glükomeetreid ja testribasid, kus kasutatakse glükoosdehüdrogenaas-flaviin-adeniin- dinukleotiid (GDH-FAD) meetodit, kuna see võb maltoosi tõttu anda väära vereglükoosi näidu. Selleks, et teada saada, kas idekstriin või maltoos võivad põhjustada häireid või ebaõigeid kõrgeid glükoositaseme näite, tuleb ühendust võtta glükomeetrite ja testribade tootjaga.

• Kui kasutatakse GDH-PQQ, GDO või GDH-FAD põhinevaid meetodeid, võib EXTRANEAL’i kasutamise järgselt anda test ebaõigelt kõrge glükoositaseme näidu, mistõttu võib patsient manustada rohkem insuliini kui vaja oleks. See põhjustab hüpoglükeemia, mille tõttu võib tekkida teadvuse kaotus, kooma, neuroloogiline kahjustus ja surm. Samuti võib maltoosi mõjul tekkiv ebaõige kõrge vere glükoositaseme näit peita tegelikku hüpoglükeemiat, mis võib seetõttu ravita jääda ja põhjustades sarnaseid tagajärgi. Kui kasuatatakse GDH-PQQ, GDO või GDH-FAD meetodil põhinevaid glükomeetreid ja testribasid, võib EXTRANEAL’i (ikodekstriini) kasutamise järgselt saada vääraid suuremaid vereglükoosi näite kuni kaks nädalat. Kuna GDH-PQQ, GDO või GDH-FAD põhinevaid meetodeid võidakse kasutada haigla seadmetena, on oluline, et meditsiinitöötajad, kes kasutavad EXTRANEAL’i peritoneaaldialüüsi vajavatel patsientidel, vaataksid tähelepanelikult üle glükoosi testimise süsteemi sh testiribade tooteinfo, veendumaks, et see on sobiv kasutamiseks EXTRANEAL’iga (ikodekstriin).

Vältimaks ebaõiget insuliini annustamist, tuleb patsiente haiglasse saabudes informeerida, et nad teavitaksid sellest koostoimest meditsiinitöötajaid.

• Peritoneaaldialüüsi tuleb teostada ettevaatusega: 1) kõhu probleemide korral, sh kõhuõõne membraani ja diafragma haavade korral, kirurgilise operatsiooni või trauma tagajärjel, kui nende ravi pole veel täielikult lõppenud, samuti kõhuõõne tuumori, kõhukatete infektsiooni, songa, soole fistli, kolostoomi või iliostoom, sagedaste divertikuliidi episoodide, põletikulise või isheemilise soolepõletiku, suurte polütsüstliste neerude või muude kõhukatteid, -seina või - õõnt haaravate seisundite puhul ja 2) teistel asjaoludel nt hiljutise aordi siirdamise ja tõsiste kopsuhaiguste puhul.

• Peritoneaaldialüüsi teadaolevaks harva esinevaks tüsistuseks on kapseldunud peritoneaalskleroos. Seda on esinenud peritoneaaldialüüsi lahuseid kasutavatel patsientidel, k.a EXTRANEAL’i kasutamise tagajärjel. Harva on need juhud lõppenud surmaga.

• Patsiente, kellel on suurenenud risk piimhappeatsidoosiks (nt kellel on tõsine hüpotensioon või sepsis, mis võivad olla seotud ägeda neerupuudulikkusega, kaasasündinud ainevahetuse häired, ravi metformiini ja nukleosiid/nukleotiid pöörd-transkriptaasi inhibiitoritega (NRTI-d)), tuleb laktaati sisaldavate peritoneaaldialüüsi lahuste enne kasutamise alustamist kui ka ravi ajal piimhappeatsidoosi suhtes hoolikalt jälgida.

• Lahuse väljakirjutamisel konkreetsele patsiendile, on vaja hinnata selle lahuse ja teiste olemasolevate haiguste raviks väljakirjutatud ravimite võimalikku kokkusobivust. Patsientidel, keda ravitakse südameglükosiididega, peab hoolikalt jälgima kaaliumi sisaldust vereseerumis.

• EXTRANEAL’i kasutamisel on ilmnenud peritoneaalnähud, sh kõhuvalu ja/või hägune baktereid sisaldava või mittesisaldava (aseptiline peritoniit) väljavooluvedelik (vt lõik 4.8). Kui need ilmnevad, peaks partiinumbriga koti väljavooluvedelikuga alles hoidma ja väljavooluvedelikku analüüsima. Väljavooluvedelikku tuleks analüüsida fibriini või hägususe osas, mis võivad viidata infektsioonile või aseptilisele peritoniidile. Patsient peab nende olemasolul teavitama arsti ning tuleb võtta vastavad mikrobioloogilised analüüsid. Antibiootikumravi tuleb alustada kui on infektsiooni kahtlus. Kui teised võimalikud hägususe põhjused on välistatud, tuleks EXTRANEAL’i kasutamine lõpetada ja hinnata olukorda. Kui väljavooluvedelik muutub EXTRANEAL’i kasutamise lõpetamisel selgeks, võib EXTRANEAL’i edaspidi kasutada vaid väga hoolika meditsiinilise järelvalve all. Kui EXTRANEAL’i teistkordsel kasutuselevõtul

väljavooluvedelik taas hägustub, ei tohi EXTRANEAL’i sellele patsiendile rohkem määrata. Sellele patsiendile tuleb leida muu peritoneaaldialüüsiravi ja patsient peab jääma hoolika meditsiinilise järelvalve alla.

• Peritoniidi tekkel peavad antibiootikumide valik ja annustamine võimaluse korral põhinema isoleeritud tekitaja(te) spetsiifilisusel ja tundlikkusel. Konkreetse(te) tekitaja(te) selgumiseni võib raviks määrata laia toimespektriga antibiootikume.

• EXTRANEAL’i manustamisel on harva teatatud tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest nagu toksiline epidermaalne nekrolüüs, angiödeem, multiformne erüteem ja vaskuliit. Võivad tekkida alafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid. Kui ilmneb ülitundlikkusreaktsiooni nähte või sümptomeid, tuleb infusioon otsekohe katkestada ja dreenida lahus kõheõõnest välja. Alustada ravi vastumeetmetega vastavalt kliinilisele näidustusele.

• EXTRANEAL’i ei soovitata ägeda neerupuudulikkuse korral.

• Peritoneaaldialüüsiga kaasneb oht valkude, aminohapete, veeslahustuvate vitamiinide ja ravimite elimineerimiseks organismist, mistõttu võib vajalikuks osutuda asendusravi.

• Patsienti tuleb hoolega jälgida dehüdratatsiooni ja hüper-hüdratatsiooni suhtes. Suurenenud ultafiltratsioon, eriti vanematel patsientidel, võib põhjustada dehüdratatsiooni, mille tagajärjel võib tekkida hüpotensioon ja võimalikud neuroloogilised nähud. Vedelikutasakaalu jälgimiseks tuleb patsienti sageli kaaluda.

• EXTRANEAL’i üleannustamisel kõhuõõnde võivad ilmneda kõhu paisumine, täistunne kõhus ja/või hingamisraskus.

• Üleannustamisel tuleb EXTRANEAL kõhukelmeõõnest väljavoolutoru kaudu väljutada.

• Patsientidel, kellel on ainevahetuse häired, respiratoorse funktsiooni häired või kaaliumipuudus, tuleb pärast põhjalikku võimalikku kasu ja riski suhet hinnates kasutada ettevaatusega ikodekstriini koos teiste peritoneaaldialüüsi lahustega.
• Regulaarselt tuleb jälgida vere biokeemilisi, hematoloogilisi ja elektrolüütide sh magneesiumi ja bikarbonaatide näitajaid. Madala magneesiumi seerumitaseme puhul võib täiendavalt kasutada suukaudset magneesiumi või kõrgema magneesiumi kontsentratsiooniga peritoneaaldialüüsi lahuseid.

• Mõnedel patsientidel on täheldatud vereseerumi naatriumi- ja kloriidisisalduse langust. Kuigi seda langust on peetud kliiniliselt väheoluliseks, soovitatakse patsiendi elektrolüütide seerumistaset regulaarselt kontrollida.

• Pikaajalise peritoneaaldialüüsravi käigus on täheldatud seerumi amülaasitaseme langust. Kuigi sellega reeglina kõrvaltoimeid ei kaasne, on siiski võimalik, et amülaasi normaalsest madalam tase varjutab seerumi amülaasitaseme tõusu, mida võib esineda nt ägeda pankreatiidi korral. Kliiniliste uuringute käigus on täheldatud ka aluselise fosfataasi aktiivsuse tõusu ligikaudu 20 IU/l võrra. Nendel juhtudel oli aluselise fosfataasi aktiivsuse tõus seostatav SGOT väärtuste tõusuga.

Lapsed EXTRANEAL’i ei ole soovitatav kasutada lastel.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimete uuringuid EXTRANEAL’iga ei ole läbi viidud. Dialüüsitavate ravimite plasmakontsentratsioonid võivad ravi ajal väheneda. Vajadusel tuleks nende ravimite annuseid kohandada.

EXTRANEAL’i kasutamise ajal tuleks vere glükoosisisaldust määrata glükoosile sprtsiifilise meetodiga. Kasutada ei tohiks glükoosdeshüdrogenaas pürrolokinoliin ekvinoon- (GDH PQQ) või glükoos-värv-oksüdoreduktaasil põhinevat meetodit. Lisaks ärge kasutage mõningaid glükomeetreid ja testribasid, kus kasutatakse glükoosdehüdrogenaas-flaviin-adeniin-dinukleotiid (GDH-FAD) meetodit, kuna see võb maltoosi tõttu anda väära kõrge vereglükoosi näidu (vt lõik 4.4).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Andmed EXTRANEAL’i kasutamise kohta rasedatel puuduvad või on piiratud. Loomkatsed reproduktiivtoksilisusele on ebapiisavad (vt lõik 5.3). EXTRANEAL’i ei soovitata kasutada raseduse ajal ega fertiilses eas naistel, kes ei kasuta kontratseptiivset vahendit.

Imetamine Ei ole teada, kas EXTRANEAL’i metaboliidid imenduvad rinnapiima. Riski imikutele ei saa välistada. Arst peab otsustama, kas katkestada rinnaga toitmine või lõpetada/hoiduda ravist EXTRANEAL’iga, võttes arvesse rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

Fertiilsus Kliinilised andmed fertiilsuse kohta puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Neerupuudulikkuse viimase staadiumiga patsientidel, kellel viiakse läbi peritoneaaldialüüsi võivad esineda kõrvaltoimed, mis mõjutavad autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvatoimed

Kliiniliste uuringute käigus ja turustamisjärgselt on ilmnenud allpool toodud kõrvaltoimed.

EXTRANEAL’i kasutamisega kaasnevad nahareaktsioonid, sh lööve ja sügelus, on tavaliselt kerge või keskmise raskusega. Mõnikord on lööbega kaasnenud aga ka naha irdumine. Sõltuvalt reaktsiooni raskusest on võimalik, et EXTRANEAL’i kasutamine tuleb vähemalt ajutiselt katkestada. Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratud järgmiselt: väga sage (1/10), sage (1/100 kuni

<1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100), harv (1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). MedDRA organsüsteemi klass Kõrvaltoime Esinemissagedus Infektsioonid ja infestatsioonid Gripi sündroom Aeg-ajalt Vere ja lümfisüsteemi häired Aneemia Aeg-ajalt Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus** Teadmata Ainevahetus- ja toitumishäired Dehüdratsioon Sage

Psühhiaatrilised häired Mõtlemishäired Aeg-ajalt Närvisüsteemi häired Pearinglus Sage Silma kahjustused Nägemise ähmastumine Teadmata Kõrva ja labürindi kahjustused Tinnitus Sage Südame haired Südame-veresoonkonna haigused Aeg-ajalt Vaskulaarsed häired Hüpertensioon Sage Respiratoorsed, rindkere ja Pulmonaarne ödeem Aeg-ajalt mediastiinumi häired Düspnoe Aeg-ajalt Seedetrakti häired Kõhuvalu Sage Naha ja nahaaluskoe Lööve (ka tähniline, sõlmeline, erütematoos) Sage kahjustused Sügelus Sage

Lihaste, luustiku ja sidekoe Luuvalu Aeg-ajalt kahjustused Lihasekrambid Aeg-ajalt Neerude ja kuseteede häired Neeruvalu Aeg-ajalt Üldised häired ja Perifeerne turse Sage manustamiskoha reaktsioonid Asteenia Sage Uuringud Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus Aeg-ajalt Vigastus, mürgistus ja Metoodika kõrvaltoime* Teadmata protseduuri tüsistused * Ikodekstriin mõjutab vere glükoositesti tulemusi (vt lõik 4.4). ** Ülitundlikkuse tüüpi reaktsioonid sh bronhospasm, hüpotensioon, lööve, sügelus ja urtikaaria on kirjeldatud patsientidel, kes kasutavad EXTRANEAL’i. Teised peritoneaaldialüüsi protseduuriga seotud kõrvaltoimed: seentest tingitud peritoniit, bakteriaalne peritoniit, kateetri ümbruse põletikud, kateetriga seotud põletikud ja tüsistused. Suurenenud ultrafiltratsioon võib eelkõige eakatel patsientidel põhjustada dehüdratatsiooni, mille tagajärjel tekib hüpotensioon, peapööritus ja võimalikud neuroloogilised nähud (vt lõik 4.4). Hüpoglükeemia episoodid diabeeti põdevatel patsientidel (vt lõik 4.4). Seerumi aluselise fosfataasi aktiivsuse tõus (vt lõik 4.4) ja elektrolüütide tasakaalu häired (nt hüpokaleemia, hüpokaltseemia ja hüperkaltseemia). hüperkaltseemia). Peritoneaalreaktsioonid, sh kõhuvalu, väljavooluvedelik hägune bakteriga või ilma, aseptiline peritoniit (vt lõik 4.4).

Väsimusest on tihti teatatud spontaanselt ja kirjanduses, kuna antud kõrvaltoime on seotud protseduuriga.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise kohta puuduvad andmed. Kui EXTRANEAL’i kasutatakse pidevalt rohkem kui 1 kott ööpäevas, võib suureneda süsivesikute metaboliitide ja maltoosi plasmakontsentratsioon. Sellise muutuse toimed ei ole täpselt teada, kuid võimalik on plasma osmolaarsuse suurenemine. Sellisel puhul võib kasutada ikodekstriini vaba peritoneaaldialüüsi või hemodialüüsi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Peritoneaaldialüüsi isotoonilised lahused, ATC-kood: B05DA80.

Ikodekstriin on tärklisesarnane glükoosi polümeer, mis intraperitoneaalselt manustatuna toimib osmootse ainena. 7,5% lahus on plasma suhtes peaaegu isoosmolaarne, kuid võimaldab peritoneaaldialüüsil isegi kuni 12 tundi kestva ultrafiltratsiooni. Võrreldes hüperosmolaarsete glükoosilahustega on energiakoormus väiksem. Tekkiva ultrafiltraadi kogus on sama, kui CAPD-ravis 3,86% glükoosilahust kasutades. Vere glükoosi- ja insuliinikontsentratsioon säilivad muutumatutena. Ultrafiltratsioon säilib ka peritoniidi ajal. EXTRANEAL’i soovitatakse manustada üks kord ööpäevas CAPD või APD osana.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Kui ikodekstriini kasutatakse iga päev, saavutab vere süsivesinikpolümeeri kontsentratsioon stabiilse taseme 7…10 ööpäeva möödudes. Amülaas hüdrolüüsib polümeeri väiksemateks osadeks, mis siirduvad tagasi peritoneaaldialüüsivedelikku. Glükoosi oligomeeride tasakaalukontsentratsiooniks vereplasmas on mõõdetud 1,8 mg/ml nende osakeste osas, mille suurus on üle 9 (G9); maltoosisisaldus (G2) suureneb väärtuseni 1,1 mg/ml, kuid plasma osmolaarsuse olulist muutust ei toimu. Pikaajalise APD-ravi puhul on mõõdetud kuni 1,4 mg/ml maltoosisisaldust, mis ei ole põhjustanud plasma osmolaarsuse olulist muutust. Pikaajalise (kroonilise) maltoosi- ja glükoospolümeeri plasmakontsentratsiooni suurenemise toime ei ole teada.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Äge toksilisus Lühiaegsete uuringute käigus, kus hiirtele ja rottidele manustati maksimaalselt 2000 mg/kg ikodekstriini veeni või kõhuõõnde, ei ilmnenud mingeid kahjulikke toimeid.

Alaäge toksilisus Rottidel ja koertel, kellele manustati 2 korda päevas 28 päeva vältel kõhuõõnde 20% ikodekstriinilahust, ei täheldatud toksilisi toimeid peritoneumi ega teiste kudede suhtes. Lahuse manustamine mõjutas ainult organismi vedelikutasakaalu.

Mutageenne ja tumorigeenne toime Mutageensuse in vitro ja in vivo testide tulemused olid negatiivsed.

Kartsinogeensuse uuringud ei ole teostatavad, kuid arvestades keemilise molekuli olemust, farmakoloogilise toime ja sihtorganile suunatud toksilisuse puudumist ning mutageensuse uuringute negatiivseid tulemusi, on kartsinogeensed toimed ebatõenäolised.

Reproduktiivuuringud Rottidel läbi viidud reproduktiivuuringute käigus ei täheldatud mõju fertiilsusesse või embrüo arengusse.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Süstevesi Naatriumhüdroksiid või soolhape q.s. vajaliku pH saavutamiseks.

6.2 Sobimatus

Ei ole teada. Enne ravimite lisamist tuleks kontrollida nende sobivust. Lisaks tuleb arvestada lahuse pH-d ja soolade sisaldust.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat. 12 kuud (vaid preparaadile, mis on toodetud Allistonis, Kanadas ja North Cove`s, USA´s). Väliskilest välja võetud preparaat tuleb koheselt kasutada.

6.4 Säilitamise eritingimused

Mitte hoida temperatuuril alla 4 C. Lahust ei tohi kasutada, kui pakend on kahjustatud või lahuses on näha hägusust.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pehme polüvinüülkloriidist kott mahuga 1500 ml, 2000 ml, või 2500 ml.

1500 ml 8 kotti karbis Üksikkott Sy II (luer-ühendus) 1500 ml 8 kotti karbis Üksikkott Sy III (spike-ühendus) 1500 ml 8 kotti karbis Kaksikkott Sy II (luer-ühendus) 1500 ml 8 kotti karbis Kaksikkott Sy III (spike-ühendus) 1500 ml 6 kotti karbis Üksikkott Sy II (luer-ühendus) 1500 ml 6 kotti karbis Üksikkott Sy III (spike-ühendus) 1500 ml 6 kotti karbis Kaksikkott Sy II (luer-ühendus) 1500 ml 6 kotti karbis Kaksikkott Sy III (spike-ühendus) 2000 ml 8 kotti karbis Üksikkott Sy II (luer-ühendus) 2000 ml 8 kotti karbis Üksikkott III (spike-ühendus) 2000 ml 8 kotti karbis Kaksikkott Sy II (luer-ühendus) 2000 ml 8 kotti karbis Kaksikkott Sy III (spike-ühendus) 2000 ml 6 kotti karbis Üksikkott Sy II (luer-ühendus) 2000 ml 6 kotti karbis Üksikkott III (spike-ühendus) 2000 ml 6 kotti karbis Kaksikkott Sy II (luer-ühendus) 2000 ml 6 kotti karbis Kaksikkott Sy III (spike-ühendus) 2000 ml 5 kotti karbis Üksikkott Sy II (luer-ühendus) 2000 ml 5 kotti karbis Üksikkott III (spike-ühendus) 2000 ml 5 kotti karbis Kaksikkott Sy II (luer-ühendus) 2000 ml 5 kotti karbis Kaksikkott Sy III (spike-ühendus)

2500 ml 5 kotti karbis Üksikkott Sy II (luer-ühendus) 2500 ml 5 kotti karbis Üksikkott Sy III (spike-ühendus) 2500 ml 5 kotti karbis Kaksikkott Sy II (luer-ühendus) 2500 ml 5 kotti karbis Kaksikkott Sy III (spike-ühendus) 2500 ml 4 kotti karbis Üksikkott Sy II (luer-ühendus) 2500 ml 4 kotti karbis Üksikkott Sy III (spike-ühendus) 2500 ml 4 kotti karbis Kaksikkott Sy II (luer-ühendus) 2500 ml 4 kotti karbis Kaksikkott Sy III (spike-ühendus)

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi käsitsemiseks

Lisainfot vt lõik 4.2.

Paljud antibiootikumid, nt vankomütsiin, tsefasoliin, ampitsilliin/fluklokstsilliin, tseftasidiim, gentamütsiin, amfoteritsiin ning insuliin ei ole osutunud sobimatuteks EXTRANEAL’iga. Aaminoglükosiide ja penitsiliine ei tohi kokku segada, kuna nad on keemiliselt sobimatud.

Iga ravimi lisamise järel tuleb lahus koheselt kasutada. Kasutamata ravim tuleb koheselt hävitada.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Vantive Belgium SRL Boulevard d'Angleterre 2 1420 Braine-l'Alleud Belgia

8. MÜÜGILOA NUMBER

332000

9. ESMASE MÜÜGILOA UUENDAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21.12.2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.10.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2024