Enelbin 100 retard - toimeainet prolongeeritult vabastav tablett (100mg)

ATC Kood: C04AX21
Toimeaine: naftidrofurüül
Tootja: Zentiva k.s.

Artikli sisukord

ENELBIN 100 RETARD
toimeainet prolongeeritult vabastav tablett (100mg)


Pakendi infoleht: teave patsiendile Enelbin 100 retard

100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid (pika toimega tabletid) Naftidrofurüülvesinikoksalaat

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

  1. Mis ravim on Enelbin ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Enelbin’i võtmist
  3. Kuidas Enelbin’i võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed

Enelbin’i säilitamine

  1. Pakendi sisu ja muu teave
  2. Mis ravim on Enelbin ja milleks seda kasutatakse

Perifeersed arteriaalse vereringe häired: CLAUDICATIO INTERMITTENS (vahelduv lonkamine), troofilised nahakahjustused koos kahvatuse ja tsüanoosiga, säärehaavandid, diabeetiline angiopaatia (suhkruhaigusest tingitud veresoonehaigus), Raynaud´ tõbi ja Raynaud´ sündroom, akrotsüanoos (jäsemete muutumine tumesiniseks verevarustuse häirete tõttu). Kasutatakse täiskasvanute ja noorukite raviks.

Mida on vaja teada enne Enelbin’i võtmist

Ärge võtke Enelbin’i:

  • kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
  • kui teil on varem esinenud oksalaadid uriinis (hüperoksaluuria) või taastekkelised kaltsiumisisaldavad neerukivid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Enelbin’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

  • kui te suitsetate või tarbite alkoholi
  • kui teil on äge südamelihase infarkt
  • kui teil on väljakujunenud NYHA III või IV astme südamepuudulikkus
  • kui teil on südame tõsised erutusjuhtehäired
  • kui teil on raske koronaarpuudulikkus,
  • kui teil on mööduvad isheemilised atakid (TIA),
  • kui teil on veritsusseisundid,
  • kui teil on varem esinenud vereringekollapsit
  • kui teil on raske vererõhu langus
  • kui teil on kehaasendist sõltuvad vererõhu muutumised (ortostaatiline regulatsioonihäire)

Adekvaatse diureesi (uriinierituse) tagamiseks tuleb ravi ajal tarbida piisavas koguses vedelikku.

Muud ravimid ja Enelbin

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Naftidrofurüüli manustamine samaaegselt rütmihäirete vastaste ainete või beeta- adrenoblokaatoritega avaldab südamele pärssivat toimet (kardiodepressiivset ja negatiivset dromotroopset toimet, mille tulemusena võib tekkida AV-blokaad).

Enelbin koos toidu ja joogiga

Tabletid neelatakse alla tervetena ilma närimata koos vee või muu mittealkohoolse joogiga.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Ravimi manustamise ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole piisavalt tõestatud. Seetõttu lubatakse ravimit raseduse ajal manustada ainult juhul, kui eeldatav ravitulemus kaalub üles potentsiaalse ohu lootele.

Imetamine

Ravi ajal ei soovitata rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:

Erandjuhtudel suure annuse kasutamisel (eelkõige ravi alguses mõnedel patsientidel) võivad esineda väsimus, pearinglus, vererõhu langus või kehaasendist sõltuv järsk vererõhu langus (ortostaatiline hüpotensioon). Selle tulemusena võib ajutiselt nõrgeneda võime tegutseda olukordades, mis vajavad kõrgendatud tähelepanu, liigutuste koordinatsiooni ja kiiret otsustamist (nt sõidukite juhtimine, masinate käsitsemine, töötamine kõrgustes jne).

Enelbin sisaldab laktoosi.

Kui teile on öeldud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

Ravim sisaldab abiainena ka Ponceau 4R alumiiniumlakki, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Kuidas Enelbin’i võtta

Võtke seda ravimit alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Ravimit kasutatakse täiskasvanutel ja noorukitel. Tavaline annus perifeersete veresoonte häirete korral on 100...200 mg (1...2 tabletti) kaks kuni kolm korda päevas. Ravi peab kestma vähemalt 3 kuud.

Tabletid neelatakse alla tervetena ilma närimata koos vee või muu mittealkohoolse joogiga.

Kui teil on tunne, et Enelbin’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Kui te võtate Enelbin’i rohkem kui ette nähtud:

Naftidrofurüüli mürgistuse korral ilmnevad kõige sagedamini segasusseisundid, tsentraalse päritoluga spasmid, südame erutusjuhte pikenemine ja vererõhu langus. Ravi on sümptomaatiline ja toetav, et tagada ja jälgida patsiendi eluliselt tähtsaid funktsioone.

Kui te unustate Enelbin’i võtta:

Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ravimit talutakse hästi. Harva võivad esineda iiveldus, maohäired, valu ülakõhus, unetus ja üksikjuhtudel nahalööve. Üksikjuhtudel võivad ilmneda rahutus, pearinglus, väsimus, peavalu, vererõhu langus, kehaasendist sõltuv järsk vererõhu langus (ortostaatiline hüpotensioon), südame rütmihäired.

Harva on teatatud maksapõletikust. Väga harva on teatatud neerudes kaltsiumoksalaat-kivide tekkest.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Enelbin’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.

Mitte kasutada pärast pakendile märgitud kõlblikkusaja lõppu.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Enelbin 100 retard sisaldab:

  • Toimeaine on naftidrofurüülvesinikoksalaat. Üks tablett sisaldab 100 mg naftidrofurüülvesinikoksalaati
  • Abiained on laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, modifitseeritud mäevaha, metüleeritud ränidioksiid, magneesiumstearaat, talk, hüdroksüpropüülmetüültselluloos 2910/5, makrogool 6000, polüsorbaat 80, simetikoonemulsioon SE 4, titaandioksiid, kinoliinkollane alumiiniumlakk, Ponceau 4R alumiiniumlakk (E124).

Kuidas Enelbin 100 retard välja näeb ja pakendi sisu

Ravimvormi kirjeldus: helekollased läätsekujulised (ümar, mõlemalt poolt kumer) toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid.

Pakendi suurused:

20 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (blister)

50 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (blister)

100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (blister)

100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (PE purk)

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tšehhi Vabariik

Tootjad

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tšehhi Vabariik

UAB “Oriola Vilnius”

Laisvės pr. 75

Vilnius LT-06144

Leedu

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Zentiva Group, a.s. Eesti Filiaal See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Enelbin 100 retard, 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga tablett sisaldab 100 mg naftidrofurüülvesinikoksalaati (INN. Naftidrofurylum).

Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoos, Ponceau 4R

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett.

Ravimvormi kirjeldus: helekollased läätsekujulised (ümar, mõlemalt poolt kumer) toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Perifeersete arteriaalse vereringe häirete sümptomaatiline ravi täiskasvanutel: claudicatio intermittens, troofilised nahakahjustused koos kahvatuse ja tsüanoosiga, säärehaavandid, diabeetiline angiopaatia, Raynaud´ tõbi ja Raynaud´ sündroom, akrotsüanoos.

Annustamine ja manustamisviis

Ravimit kasutatakse täiskasvanutel ja noorukitel. Tavaline annus perifeersete veresoonte häirete korral on 100...200 mg (1...2 tabletti) 2...3 korda päevas. Ravi peab kestma vähemalt 3 kuud.

Tabletid neelatakse alla tervetena ilma närimata koos vee või muu mittealkohoolse joogiga.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Anamneesis hüperoksaluuria või taastekkelised kaltsiumi sisaldavad neerukivid.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Suitsetamine ja alkoholi tarvitamine ravi ajal ei ole soovitatav.

Adekvaatse diureesi tagamiseks tuleb ravi ajal tarbida piisavas koguses vedelikku.

Ettevaatus on vajalik järgmistel juhtudel: äge müokardiinfarkt, väljakujunenud NYHA III või IV astme südamepuudulikkus, tõsised erutusjuhtehäired, raske koronaarpuudulikkus, mööduvad isheemilised atakid (TIA), veritsusseisundid, anamneesis vereringe kollaps, raske hüpotensioon, ortostaatiline regulatsioonihäire.

See ravim sisaldab abiainena Ponceau 4R alumiinium lakki, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Naftidrofurüüli manustamine samaaegselt rütmihäirete vastaste ainete või beeta-adrenoblokaatoritega avaldab kardiodepressiivset ja negatiivset dromotroopset toimet, mille tulemusena võib tekkida AV blokaad.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Ravimi manustamise ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole piisavalt tõestatud. Seetõttu lubatakse ravimit raseduse ajal manustada ainult juhul, kui eeldatav ravitulemus kaalub üles potentsiaalse ohu lootele. Ravi ajal ei soovitata rinnaga toita.

Toime reaktsioonikiirusele

Erandjuhtudel suure annuse kasutamisel (eelkõige ravi alguses mõnedel patsientidel) võivad esineda väsimus, pearinglus, vererõhu langus või ortostaatiline hüpotensioon. Tulemusena võib ajutiselt nõrgeneda võime tegutseda olukordades, mis vajavad kõrgendatud tähelepanu, liigutuste koordinatsiooni ja kiiret otsustamist (nt sõidukite juhtimine, masinate käsitsemine, töötamine kõrgustes jne).

Kõrvaltoimed

Ravimit talutakse hästi. Harva võivad esineda iiveldus, maohäired, valu epigastriumis, unetus ja üksikjuhtudel nahalööve. Üksikjuhtudel võivad ilmneda rahutus, pearinglus, väsimus, peavalu, vererõhu langus, ortostaatiline hüpotensioon, südame rütmihäired.

Harva on teatatud hepatiidist. Väga harva on teatatud neerudes kaltsiumoksalaatkivide tekkest.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Naftidrofurüüli mürgistuse korral ilmnevad kõige sagedamini segasusseisundid, krambid, südame erutusjuhte pikenemine ja vererõhu langus.

Ravi: magu tuleb tühjendada maoloputuse ja oksendamise esilekutsumise abil. Vajadusel võib kasutada ka aktiveeritud sütt. Tuleb jälgida kardiovaskulaarset ja hingamisfunktsiooni, ning vajadusel paigaldada elektriline kardiostimulaator või kasutada isoprenaliini. Krampide raviks tuleb kasutada diasepaami.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vasodilataator; ATC-kood: C04AX21

Naftidrofurüüloksalaat avaldab otsest toimet rakusisesele metabolismile. Seega on näidatud, et inimestel ja loomadel tekitab ta isheemiliste seisundite korral ATP sisalduse suurenemise ja piimhappe sisalduse vähenemise, mis tagab raku oksüdatiivse kapatsiteedi suurenemise. Lisaks selle on naftidrofurüüloksalaat tugeva spasmolüütilise toimega aine.

Farmakokineetilised omadused

Naftidrofurüül imendub seedetraktist hästi. Kuna toimeaine vabanemine kaetud tabletist on pikendatud, püsivad efektiivsed plasmakontsentratsioonid vähemalt 3...5 tundi pärast ravimi manustamist. Naftidrofurüül seondub plasmavalkudega kuni 80% ulatuses. Ravim eritub metaboliitidena peamiselt sapi ja vähesel määral ka uriiniga. Plasma poolväärtusaeg on umbes 40...60 minutit. Naftidrofurüül läbib hematoentsefaalbarjääri ja eritub rinnapiima.

Prekliinilised ohutusandmed

  1. Ägeda toksilisuse uuringus hiirtel leiti, et suukaudsel manustamisel on LD50 väärtus 550...600 mg/kg. Teratogeensust uuriti hiirtel, rottidel ja küülikutel annustes 30...480 mg/kg (suu kaudu) või

2,5...5,0 mg/kg (intravenoosselt) 6.-st kuni 15.–19. raseduspäevani. Teratogeenset toimet ei täheldatud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, modifitseeritud montaanvaha, metüleeritud ränidioksiid, magneesiumstearaat, talk, hüdroksüpropüülmetüültselluloos 2910/5, makrogool 6000, polüsorbaat 80, simetikoonemulsioon SE 4, titaandioksiid, kinoliinkollane alumiiniumlakk, Ponceau 4R alumiiniumlakk (E124).

Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

Kõlblikkusaeg

24 kuud.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Tüüp:

AL/PVC blister, pakendi infoleht, kartongkarp (20, 50 ja 100 tabletti)

Polüetüleenist keermekorgiga valge PE purk, pakendi infoleht, kartongkarp (100 tabletti)

Pakendi suurused:

20 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (blister)

 

50 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (blister)

 

100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (blister)

 

100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti (PE purk)

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Suukaudseks manustamiseks.

MÜÜGILOA HOIDJA

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Tšehhi Vabariik

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17.06.2005

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.05.2010

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

veebruar 2018