Exoderil - kreem (1%)

Pakendi infoleht: teave kasutajale käsimüügiravim*

Exoderil, 1% kreem

Naftifiinvesinikkloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte , sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Exoderil ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Exoderili kasutamist
3. Kuidas Exoderili kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Exoderili säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Exoderil ja milleks seda kasutatakse

Paikselt kasutatava Exoderil kreemi toimeaine naftifiin on seentevastane aine, mis sõltuvalt tekitajast (seene tüübist) toimib kas seeni hävitavalt või nende kasvu ja paljunemist pidurdavalt.

Exoderil tungib kergesti nahka ning ravitoimet avaldavad kontsentratsioonid püsivad erinevates naha kihtides pikka aega.

Exoderil kreemi kasutatakse jala seenhaiguse (Tinea pedis) raviks.

Mida on vaja teada enne Exoderili kasutamist

Ärge kasutage Exoderili

- kui te olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Exoderili kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kasutage Exoderil kreemi ainult välispidiselt.

Exoderil kreemi kasutamisel olge ettevaatlik, et ravim ei satuks silma. Exoderil kreem on mõeldud ainult paikseks (nahale) manustamiseks.

Muud ravimid ja Exoderil

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud.

Rasedus,imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Fertiilsus

Exoderili toime kohta fertiilsusele ei ole uuringuid läbi viidud.

Rasedus ja imetamine

* kreem 15 g – käsimüügiravim; kreem 30 g – retseptiravim

Kogemused naftifiini kasutamisest rasedatel puuduvad või on väga piiratud. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjustavat toimet seoses reproduktiivtoksilisusega.

Ettevaatusabinõuna tuleb Exoderili kasutamist raseduse ja imetamise ajal vältida.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Teadaolevalt ei avalda Exoderil mingisugust toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Exoderil kreem sisaldab tsetüülalkoholi ja stearüülalkoholi.

Exoderil kreem sisaldab tsetüülalkoholi ja stearüülalkoholi, mis võivad tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).

Kuidas Exoderili kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Exoderil kreem on ette nähtud ainult paikseks nahale manustamiseks. Exoderili manustatakse 1 kord päevas.

Enne ravimi nahale kandmist puhastage ja kuivatage ravitav nahapiirkond ja sellega piirnev nahk hoolikalt.

Kandke õhuke kiht Exoderil kreemi ravitavale nahapiirkonnale ning selle ümbrusesse.

Peske käsi pärast Exoderil kreemi kasutamist, sest muidu võite kanda infektsiooni edasi keha teistesse piirkondadesse või tesitele inimestele.

Haiguse taastumise vältimiseks tuleb ravi jätkata veel vähemalt kahe nädala jooksul pärast kliinilist paranemist.

Haiguse nähud võivad hakata taanduma mõne päeva pärast. Kahjustatud naha täielik paranemine võib võtta kuni 4 nädalat.

Paranemise soodustamiseks hoidke ravitav nahapiirkond puhtana, mistõttu peske kahjustatud nahapiirkonda aeg-ajalt ning kuivatage ettevaatlikult ilma nahka hõõrumata. Kuigi ravitav nahapiirkond võib hakata sügelema, vältige kratsimist, kuna sellega võite tekitada uusi kahjustusi nahale või kanda infektsiooni laiali.

Kui teil on tunne, et Exoderil’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete hindamiseks kasutatakse järgmisi sagedusi:

väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1010 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Teadmata: kuivustunne, punetus ja põletustunne

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kuidas Exoderili säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

* kreem 15 g – käsimüügiravim; kreem 30 g – retseptiravim

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pärast esmast avamist säilib temperatuuril 25°C kuni 4 nädalat.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Exoderil kreem sisaldab

• Toimeaine on naftifiinvesinikkloriid. 1 g kreemi sisaldab 10 mg naftifiinvesinikkloriidi.
• Abiained on naatriumhüdroksiid, bensüülalkohol, sorbitaanstearaat, tsetüülpalmitaat, tsetüülalkohol, stearüülalkohol, polüsorbaat (60), isopropüülmüristaat ja puhastatud vesi.

Kuidas Exoderil kreem välja näeb ja pakendi sisu

Valge kreem plekktuubis.

Tuubis on 15 g kreemi.

Müügiloa hoidja

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austria

Tootjad:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austria

Salutas Pharma GmbH

Lange Goehren 3

D-39171 Osterweddingen

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105 11312 Tallinn Tel: 6652400

Infoleht on viimati kooskõlastatud apillis 2013

* kreem 15 g – käsimüügiravim; kreem 30 g – retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Retseptiravim*

Exoderil, 1% kreem

Naftifiinvesinikkloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Exoderil ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Exoderil’i kasutamist
3. Kuidas Exoderil’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Exoderil’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Exoderil ja milleks seda kasutatakse

Paikselt kasutatava Exoderil kreemi toimeaine naftifiin on seentevastane aine, mis sõltuvalt tekitajast (seene tüübist) toimib kas seeni hävitavalt või nende kasvu ja paljunemist pidurdavalt.

Exoderil tungib kergesti nahka ning ravitoimet avaldavad kontsentratsioonid püsivad erinevates naha kihtides pikka aega.

Lisaks avaldab Exoderil kreem põletikuvastast toimet.

Exoderil kreemi kasutatakse dermatofüütide ja Candida poolt põhjustatud naha seeninfektsioonide raviks ning kliiketendustõve (Pityriasis versicolor) raviks.

Mida on vaja teada enne Exoderili kasutamist

Ärge kasutage Exoderil kreemi

• kui te olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Exoderili kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutage Exoderil kreemi ainult välispidiselt.

Exoderil kreemi kasutamisel olge ettevaatlik, et ravim ei satuks silma.

Exoderil kreem on mõeldud ainult paikseks (nahale) manustamiseks.

Muud ravimid ja Exoderil

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud..

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Fertiilsus

* kreem 15 g – käsimüügiravim; kreem 30 g – retseptiravim

Exoderilii toime kohta fertiilsusele ei ole uuringuid läbi viidud.

Rasedus ja imetamine

Kogemused naftifiini kasutamisest rasedatel puuduvad või on väga piiratud. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjustavat toimet seoses reproduktiivtoksilisusega.

Ettevaatusabinõuna tuleb Exoderili kasutamist raseduse ja imetamise ajal vältida.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Teadaolevalt ei avalda Exoderil kreem mingisugust toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Exoderil kreem sisaldab tsetüülalkoholi ja stearüülalkoholi

Exoderil kreem sisaldab tsetüülalkoholi ja stearüülalkoholi, mis võivad tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).

Kuidas Exoderili kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Exoderil kreem on ette nähtud ainult paikseks nahale manustamiseks. Exoderili manustatakse 1 kord päevas.

Enne ravimi nahale kandmist puhastage ja kuivatage ravitav nahapiirkond ja sellega piirnev nahk hoolikalt. Kandke õhuke kiht Exoderil kreemi ravitavale nahapiirkonnale ning selle ümbrusesse. Peske käsi pärast Exoderil kreemi kasutamist, sest muidu võite kanda infektsiooni edasi keha teistesse piirkondadesse või tesitele inimestele.

Haiguse taastumise vältimiseks tuleb ravi jätkata veel vähemalt kahe nädala jooksul pärast kliinilist paranemist.

Haiguse nähud võivad hakata taanduma mõne päeva pärast. Kahjustatud naha täielik paranemine võib võtta kuni 4 nädalat.

Paranemise soodustamiseks hoidke ravitav nahapiirkond puhtana, mistõttu peske kahjustatud nahapiirkonda aeg-ajalt ning kuivatage ettevaatlikult ilma nahka hõõrumata. Kuigi ravitav nahapiirkond võib hakata sügelema, vältige kratsimist, kuna sellega võite tekitada uusi kahjustusi nahale või kanda infektsiooni laiali.

Kui teil on tunne, et Exoderil kreemi toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete hindamiseks kasutatakse järgmisi sagedusi:

väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1010 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Teadmata: kuivustunne, punetus ja põletustunne

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kuidas Exoderili säilitada

* kreem 15 g – käsimüügiravim; kreem 30 g – retseptiravim

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Pärast esmast avamist säilib temperatuuril 25°C kuni 4 nädalat.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Exoderil kreem sisaldab

• Toimeaine on naftifiinvesinikkloriid. 1 g kreemi sisaldab 10 mg naftifiinvesinikkloriidi.
• Abiained on naatriumhüdroksiid, bensüülalkohol, sorbitaanstearaat, tsetüülpalmitaat, tsetüülalkohol, stearüülalkohol, polüsorbaat (60), isopropüülmüristaat ja puhastatud vesi.

Kuidas Exoderil kreem välja näeb ja pakendi sisu

Valge kreem plekktuubis.

Tuubis on 30 g kreemi.

Müügiloa hoidja

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austria

Tootjad:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austria

Salutas Pharma GmbH

Lange Goehren 3

D-39171 Osterweddingen

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105 11312 Tallinn Tel: 6652400

Infoleht on viimati kooskõlastatud aprillis 2013

* kreem 15 g – käsimüügiravim; kreem 30 g – retseptiravim

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Exoderil, 1% kreem

Exoderil, 1% nahalahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g kreemi sisaldab toimeainena 10 mg naftifiinvesinikkloriidi ja säilitusainena 10 mg bensüülalkoholi.

1 ml lahust sisaldab 10 mg naftifiinvesinikkloriidi ja 50 mg propüleenglükooli. INN. Naftifinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Kreem.

Valge kreem.

Nahalahus.

Värvitu nahalahus.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Retseptiravimi näidustus

Dermatofüütide ja Candida poolt põhjustatud naha seeninfektsioonid.

Pityriasis versicolor.

Käsimüügiravimi näidustus.

Jala seenhaiguse ravi (tinea pedis).

Kliiniliselt oluline toimespekter: Trichophyton spp, Microsporon spp, Epidermophyton spp, Aspergillus spp, Sporotricium schenckii, Candida spp, Pityrosporum spp.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine:

Enne ravimi nahale manustamist puhastatakse ja kuivatatakse ravitav nahapiirkond ja sellega piirnev nahk hoolikalt. Exoderil´i manustatakse 1 kord päevas. Retsidiivi vältimiseks tuleb ravi jätkata veel vähemalt kahe nädala jooksul pärast kliinilist paranemist. Kahjustatud naha täielik paranemine võib võtta kuni 4 nädalat.

Manustamisviis:

Exoderil’i kreem/lahus on ette nähtud ainult paikseks nahale manustamiseks.

Vastunäidustused

Kreem

Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.

Nahalahus

Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Exoderil’i kreem/lahus ei tohi silma sattuda.

Exoderil lahust ei tohi manustada lahtistele haavadele.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus

Exoderil’i toime kohta fertiilsusele ei ole uuringuid läbi viidud.

Rasedus ja imetamine

Kogemused naftifiini kasutamisest rasedatel puuduvad või on väga piiratud. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjustavat toimet seoses reproduktiivtoksilisusega.

Ettevaatusabinõuna tuleb Exoderil’i kasutamist raseduse ja imetamise ajal vältida.

Toime reaktsioonikiirusele

Exoderil ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete hindamiseks kasutatakse järgmisi sagedusi:

väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥1/1010 kuni < 1/100); harv (≥1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Teadmata: kuivustunne, punetus ja põletustunne

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Paikselt manustatava naftifiiniga on äge üleannustamine ebatõenäoline ja eluohtlikud seisundid ei ole eeldatavad. Süsteemne mürgistus nahale manustatava Exoderil’iga on ebatõenäoline, sest naha kaudu imendub tühine kogus toimeainet. Juhusliku allaneelamise korral on soovitatav tarvitusele võtta vastavad sümptomaatilised raviviisid.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: seentevastased ained paikseks kasutamiseks

ATC-kood: D01AE22

Paikselt kasutatava Exoderil’i toimeaine naftifiin on allüülamiinide hulka kuuluv seentevastane aine.

Naftifiin toimib valdavalt fungitsiidselt dermatofüütidesse (Trichophyton spp, Microsporon spp ja

Epidermophyton spp), hallitusseentesse (Aspergillus spp) ja Sporotricium schenckii’sse ning sõltuvalt pärmseene tüvest kas fungitsiidselt või fungistaatiliselt pärmseentesse (Candida spp, Pityrosporum spp.).

Lisaks omab naftifiin ka teatavat antibakteriaalselt toimet mitmetesse grampositiivsetesse ja gramnegatiivsetesse mikroorganismidesse, mis võivad põhjustada sekundaarseid bakteriaalseid infektsioone.

Kliinilise kasutuse käigus ilmnes toimeainel naftifiin põletikuvastane toime, mis võimaldab põletikunähtude kiiret alanemist, eriti sügeluse.

Farmakokineetilised omadused

Naftifiin tungib kergesti nahka ning antimükootilised kontsentratsioonid püsivad erinevates naha kihtides pikka aega.

Prekliinilised ohutusandmed

In vitro genotoksilisuse uuringud ei näidanud mutageenset toimet.

Reproduktsiooni uuringutes anti rottidele ja küülikutele kuni 150-kordne inimeste nahale kantav päevaannus suukaudselt, mis ei pärssinud viljakust ega avaldanud toimet lootele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Exoderil’i kreem

Naatriumhüdroksiid

Bensüülalkohol

Sorbitaanstearaat

Tsetüülpalmitaat

Tsetüülalkohol

Stearüülalkohol

Polüsorbaat (60)

Isopropüülmüristaat

Puhastatud vesi

Exoderil’i nahalahus

Propüleenglükool

Etanool

Puhastatud vesi

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

Kreem: 3 aastat.

Lahus: 5 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: kuni 4 nädalat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 ˚C.

Avatud tuub: Hoida temperatuuril kuni 25 ˚C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Exoderil’i kreem:

15 g või 30 g kreemi plekktuubis.

Exoderil’i nahalahus:

10 ml, 20 ml või 30 ml nahalahust tumedas klaaspudelis.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Enne ravimi manustamist tuleb kahjustunud ala hoolikalt puhastada ja kuivatada.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austria

MÜÜGILOA NUMBRID

Exoderil’i kreem: 258899

Exoderil’i lahus: 258999

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

06.1999 / 3.02.2010

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

august 2016