ATC Kood: G03AD01

Toimeaine: levonorgestreel

Tootja: Gedeon Richter Plc.

Artikli sisukord

Näidustus: Raseduse erakorraline vältimine 72 tunni jooksul pärast kaitsmata suguühet või pärast rasestumisvastase meetodi ebaõnnestumist.

tablett (1,5mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lisateabe saamiseks, pidage nõu oma apteekriga. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Escapelle ja milleks seda kasutatakse

Escapelle sisaldab toimeainena levonorgestreeli (gestageen). Kui seda manustatakse 72 tunni jooksul pärast kaitsmata vahekorda, ennetab see 99% rasestumise juhtudest. Ravimi toime seisneb ovulatsiooni ja rasestumise vältimises juhul, kui vahekord on toimunud preovulatoorses faasis, mil rasestumise tõenäosus on suurim. Escapelle ei ole efektiivne juhul, kui viljastunud munaraku pesastumine on juba alanud.

Näidustus Raseduse erakorraline vältimine 72 tunni jooksul pärast kaitsmata suguühet või pärast rasestumisvastase meetodi ebaõnnestumist.

Escapelle ei ole mõeldud kasutamiseks enne esimest menstruatsiooni.

2. Mida on vaja teada enne Escapelle´i võtmist

Escapelle´i ei tohi võtta

kui olete levonorgestreeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Escapelle´i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Hädaabi kontratseptsioon on juhuslik meetod ja ei tohi mingil juhul asendada regulaarset rasestumisvastast meetodit. Hädaabi kontratseptsioon ei väldi alati raseduse teket. Kui kaitsmata vahekorra aeg ei ole täpselt teada või kui naine on olnud kaitsmata vahekorras rohkem kui 72 tundi tagasi sama menstruaaltsükli jooksul, võib olla toimunud rasestumine. Seetõttu võib ravi Escapelle´iga pärast teist seksuaalvahekorda olla rasestumise vältimisel ebaefektiivne. Kui pärast Escapelle võtmist viibib menstruatsiooni algus enam kui 5 päeva või esineb ebatavaline vereeritus oodataval menstruatsiooni päeval või kui mingil muul põhjusel kahtlustatakse rasedust, peab teie arst raseduse välistamiseks teostama läbivaatuse.

Kui pärast ravi Escapelle´iga ilmneb rasedus, peab raviarst kaaluma emakavälise raseduse võimalust. Emakavälise raseduse absoluutne risk on tõenäoliselt madal, kuna levonorgestreel väldib ovulatsiooni ja rasestumist. Emakaväline rasedus võib jätkuda vaatamata emakaverejooksu ilmnemisele. Seetõttu ei ole levonorgestreel soovitatav patsientidele, kellel on emakavälise raseduse tekkerisk (anamneesis munajuhapõletik või emakaväline rasedus).

Seedetrakti haigused, mis häirivad teie toidu seedimist (nt Crohni tõve korral), võivad vähendada Escapelle´i efektiivsust.

Pärast Escapelle´i võtmist on menstruaalveritsus tavaliselt normaalne ja saabub oodatud kuupäeval. See võib mõnikord ilmneda oodatust paar päeva varem või hiljem. Sellistel juhtudel peaks arst teile soovitama tulla vastuvõtule, et alustada regulaarse rasestumisvastase meetodi kasutamist.

Kui pärast regulaarse hormonaalse rasestumisvastase vahendi tabletivaba perioodi ei teki menstruatsiooni, peab teie arst raseduse välistamiseks teostama läbivaatuse.

Menstruaaltsükli häirete tekkeriski tõttu ei ole korduv Escapelle´i manustamine ühe menstruaaltsükli jooksul soovitatav.

Escapelle ei ole nii efektiivne nagu traditsionaalsed regulaarsed rasestumisvastased meetodid ja sobib kasutamiseks vaid erakorralise meetodina. Seetõttu tuleks raviarstil naistele, kes kasutavad hädaabi kontratseptsiooni korduvalt, soovitada kaaluda pikaajaliste rasestumisvastaste meetodite kasutamist.

Hädaabi kontratseptsiooni kasutamine ei asenda vajalikke ettevaatusabinõusid sugulisel teel levivate haiguste eest. Palun öelge oma arstile, kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, isegi, kui see oli minevikus.

Kõik naised peavad hädaabi kontratseptiivi sisse võtma pärast kaitsmata vahekorda nii kiiresti kui võimalik. On mõningaid tõendeid, et Escapelle võib olla suurenenud kehakaalu või kehamassiindeksi korral vähem efektiivne, kuid need andmed olid piiratud ja mittelõplikud. Seega soovitatakse Escapelle´i siiski kõikidele naistele hoolimata nende kehakaalust või kehamassiindeksist.

Kui teil on küsimusi seoses hädaabi kontratseptiividega, soovitatakse teil nõu pidada tervishoiutöötajaga.

Lapsed ja noorukid Escapelle ei ole mõeldud kasutamiseks enne esimest menstruatsiooni.

Muud ravimid ja Escapelle Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita või taimseid ravimeid.

Mõned ravimid võivad takistada Escapelle efektiivset toimimist. Kui te olete viimase 4 nädala jooksul kasutanud mõnda allnimetatud ravimist, ei pruugi Escapelle olla teile sobilik. Teie arst võib teile määrata mõnda teist tüüpi (mittehormonaalse) hädaabi kontratseptiivi, nt vasest emakasisese vahendi. Kui see ei ole teile sobilik või teil ei ole võimalik oma arstiga kohtumist kokku leppida, võite te manustada topeltannuse Escapelle´i:

barbituraadid ja muud ravimid kasutatakse epilepsia raviks (näiteks primidoon, fenütoiin ja

karbamasepiin)

tuberkuloosiravimid (näiteks rifampitsiin, rifabutiin)
HIV- infektsiooni ravimid (ritonaviir, efavirens)
seeninfektsioonide ravimid (griseofulviin)
taimsed ravimid, mis sisaldavad naistepunaürti (Hypericum perforatum).

Pidage nõu oma apteekri või arstiga, kui te vajate nõu teile sobiliku annuse osas.

Pidage nõu oma arstiga niipea kui võimalik pärast tablettide võtmist, et leida sobilik regulaarne rasestumisvastane meetod ja välistada rasedus (Lisateabe saamiseks vt lõik 3 “Kuidas Escapelle´i võtta”).

Escapelle võib mõjutada teiste ravimite toimimist, seega ei ole allnimetatud ravimi võtmine koos Escapelle´ga soovitatav:

immuunsüsteemi pärssiv ravim (tsüklosporiin).

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Rasedad naised ei tohi Escapelle´i võtta. Escapelle ei katkesta tekkinud rasedust. Piiratud epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et Escapelle ebaefektiivsuse ja tekkinud raseduse korral, ei ole oodata kõrvaltoimeid lootele. Puuduvad kliinilised andmed võimalike toimete kohta lootele, kui levonorgestreeli võetakse suuremates annustes kui 1,5 mg. Kui te rasestute pärast Escapelle´i võtmist, pöörduge viivitamatult oma arsti poole. Levonorgestreel eritub rinnapiima (0,1% manustatud annusest). Imiku kokkupuudet levonorgestreeliga saab vähendada, kui imetav naine võtab tableti vahetult pärast rinnaga toitmist ja väldib imetamist pärast tableti manustamist vähemalt 8 tundi.

Escapelle suurendab menstruatsioonihäirete tekkeriski, mis mõnikord võib viia ovulatsiooni varasema või hilisema toimumiseni. Nende muutuste tulemuseks võib olla viljakate kuupäevade muutumine, siiski puuduvad pikaajalised andmed viljakuse kohta.

Maksakahjustusega patsiendid Escapelle ei ole soovitatav raske maksakahjustusega patsientidele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Uuringutest ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole teatatud.

Escapelle sisaldab laktoosmonohüdraati. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi võtmist konsulteerima oma arstiga.

3. Kuidas Escapelle´i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke tablett niipea kui võimalik, eelistatult 12 tunni jooksul, kuid mitte hiljem kui 72 tundi (3 ööpäeva) pärast kaitsmata seksuaalvahekorda. Ärge lükake tableti võtmist edasi. Mida kiiremini pärast kaitsmata vahekorda te tableti võtate, seda paremini tablett toimib. See ravim väldib rasestumist vaid juhul, kui te võtate seda 72 tunni jooksul pärast kaitsmata vahekorda.

Escapelle´i võib kasutada ükskõik millal menstruaaltsükli jooksul, välja arvatud juhul, kui te olete juba rase või arvate, et võite olla rase. Ärge närige tabletti, vaid neelake alla tervelt koos veega.

Kui te kasutate mõnda ravimit, mis võib takistada Escapelle´i efektiivset toimimist (vt lõik “Muud ravimid ja Escapelle”) või te olete viimase 4 nädala jooksul kasutanud mõnda nendest ravimitest, ei pruugi Escapelle teil efektiivselt toimida. Teie arst võib teile määrata mõnda teist tüüpi (mittehormonaalse) hädaabi kontratseptiivi, nt vasest emakasisese vahendi. Kui see ei ole teile sobilik või teil ei ole võimalik oma arstiga kohtumist kokku leppida, võite te manustada topeltannuse Escapelle´i (nt manustades korraga 2 tabletti).

Kui te juba kasutate regulaarset kontratseptsiooni meetodit nagu pillid, võite selle kasutamist regulaarselt jätkata.

Kui te oksendate kolme tunni jooksul pärast Escapelle tableti võtmist, peate koheselt võtma uue tableti. Pärast hädaabi pillide kasutamist on kuni järgmise menstruatsiooniperioodi alguseni soovitatav kasutada mõnda barjäärimeetodit (nt kondoom, pessaar, spermitsiid, emakakaela kate).

Kui te võtate Escapelle´i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate soovitatust suurema annuse, peate viivitamatult pöörduma oma arsti või apteekri poole.

Kui te unustate Escapelle´i võtta Escapelle ei ole efektiivne, kui seda võetakse hiljem kui 72 tunni jooksul pärast kaitsmata vahekorda, sest rasestumine võib veel sama menstruaaltsükli jooksul ilmneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): iiveldus, menstruatsiooniga mitteseotud veritsus, peavalu, alakõhuvalu, väsimus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): menstruatsiooni hilinemine rohkem kui 7 päeva, ebaregulaarne veritsus ja määrimine, rindade hellus, pearinglus, kõhulahtisus, oksendamine.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st): vaagnavalu, valulik menstruatsioon, kõhuvalu, näoturse, lööve, nõgestõbi, sügelus.

Vereerituse iseloom võib olla ajutiselt häiritud, kuid enamusel naistest saabub menstruatsioon oodataval ajal. Kui järgmine menstruatsioon on hilinenud enam kui 5 päeva, pöörduge viivitamatult oma arsti poole, et välistada rasedus. Kui vajate üksikasjalikumat teavet ülalmainitud kõrvaltoimete kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Escapelle´i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Escapelle sisaldab

Toimeaine on levonorgestreel (sünteetiline luteaalhormooni-taoline aine)
Teised koostisosad on kartulitärklis, maisitärklis, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, talk, laktoosmonohüdraat.

Kuidas Escapelle välja näeb ja pakendi sisu Peaaegu valge lame ääristatud umbes 8 mm diameetriga tablett, mille ühel küljel on märgistus „G00“.

Escapelle on pakitud alumiinium/PVC blistrisse (1 tablett), mis on pakitud pappkarpi.

Müügiloa hoidja ja tootja

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Ungari Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Richter Gedeon Eesti filiaal Adamsoni 2 Tallinn 10137 Tel 608 5301

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2020.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Escapelle 1,5 mg tablett

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 1,5 mg levonorgestreeli.

Teadaolevat toimet omav abiaine: üks tablett sisaldab 142,5 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Peaaegu valge lame ääristatud umbes 8 mm diameetriga tablett, mille ühel küljel on märgistus „G00“.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Raseduse erakorraline vältimine 72 tunni jooksul pärast kaitsmata suguühet või pärast rasestumisvastase meetodi ebaõnnestumist.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Üks tablett tuleb sisse võtta nii kiiresti kui võimalik, eelistatult 12 tunni jooksul ja mitte hiljem kui 72 tunni jooksul pärast kaitsmata vahekorda (vt lõik 5.1).

Kui kolme tunni vältel pärast Escapelle´i sissevõtmist patsient oksendab, tuleb otsekohe sisse võtta uus tablett.

Naistel, kes on kasutanud viimase 4 nädala jooksul ensüüme indutseerivaid ravimeid ning peavad kasutama hädaabi kontratseptsiooni, soovitatakse kasutada mittehormonaalset hädaabi kontratseptsiooni (nt vasest emakasisest vahendit) või levonorgestreeli topeltannust (st 3 mg ehk 2 tabletti korraga), kui vasest emakasisest vahendit ei saa või ei ole soovi kasutada (vt lõik 4.5).

Escapelle tablette võib kasutada ükskõik millal menstruaaltsükli jooksul, kui just ei juhtu, et menstruatsioon on hilinenud.

Pärast Escapelle tablettide kasutamist on kuni järgmise menstruatsiooniperioodi alguseni soovitatav kasutada mõnda lokaalset barjäärimeetodit (nt kondoom, spermitsiid, pessaar, emakakaela kate). Escapelle tablettide kasutamine ei ole vastunäidustuseks regulaarse hormonaalse kontratseptsiooni meetodi kasutamise jätkamisele.

Lapsed Escapelle´i kasutamine raseduse erakorraliseks vältimiseks eelpuberteediealistel lastel ei ole asjakohane.

Manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hädaabi kontratseptsioon on juhuslik meetod. See ei tohi mingil juhul asendada regulaarset kontratseptsiooni meetodit. Hädaabi kontratseptsioon ei väldi alati raseduse kujunemist. Kui kaitsmata vahekorra aeg ei ole täpselt teada või kui naine on olnud kaitsmata vahekorras rohkem kui 72 tundi tagasi sama menstruaaltsükli jooksul, võib olla toimunud rasestumine. Seetõttu võib ravi levonorgestreeliga pärast teist seksuaalvahekorda olla rasestumise vältimisel ebaefektiivne. Kui menstruatsiooni algus viibib enam kui 5 päeva või esineb ebatavaline vereeritus oodataval menstruatsiooni päeval või kui mingil muul põhjusel kahtlustatakse rasedust, tuleb rasedus välistada. Kui pärast ravi levonorgestreeliga ilmneb rasedus, tuleb kaaluda emakavälise raseduse võimalust. Emakavälise raseduse absoluutne risk on tõenäoliselt madal, kuna levonrogestreel väldib ovulatsiooni ja viljastumist. Emakaväline rasedus võib jätkuda vaatamata emakaverejooksu ilmnemisele. Seetõttu ei ole levonorgestreel soovitatav patsientidele, kellel on emakavälise raseduse tekkerisk (anamneesis salpingiit või ektoopiline rasedus).

Escapelle ei ole soovitatav raske maksakahjustusega patsientidele. Tõsised malabsorptsiooni sündroomid, nagu Crohni tõbi, võivad vähendada Escapelle´i efektiivsust.

Pärast Escapelle´i võtmist on menstruaalveritsused tavaliselt normaalsed ja saabuvad oodatud kuupäeval. Mõnikord võivad need ilmneda oodatust paar päeva varem või hiljem. Naisele tuleb soovitada tulla vastuvõtule, et alustada regulaarse rasestumisvastase meetodi kasutamist. Kui pärast levonorgestreeli kasutamist regulaarset hormonaalset kontratseptsiooni kasutaval naisel ei teki järgmisel tabletivabal perioodil menstruatsiooni, tuleb välistada rasedus. Menstruaaltsükli häirete tekkeriski tõttu ei ole korduv manustamine ühe menstruaaltsükli jooksul soovitatav. Piiratud ja mittetäielikud andmed viitavad, et suurenenud kehakaalu või kehamassindeksi (KMI) korral võib Escapelle´i efektiivsus olla vähenenud (vt lõigud 5.1 ja 5.2). Hoolimata kehakaalust või kehamassiindeksist, peavad kõik naised hädaabi kontratseptiivi võtma pärast kaitsmata vahekorda nii kiiresti kui võimalik. Levonorgestreel ei ole nii efektiivne nagu traditsionaalsed regulaarsed rasestumisvastased meetodid ja sobib kasutamiseks vaid erakorralise meetodina. Naistele, kes kasutavad hädaabi kontratseptsiooni korduvalt, tuleks soovitada kaaluda pikaajaliste rasestumisvastaste meetodite kasutamist. Hädaabi kontratseptsiooni kasutamine ei asenda vajalikke ettevaatusabinõusid sugulisel teel levivate haiguste eest.

See ravim sisaldab laktoosmonohüdraati. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid, ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Maksaensüümide, peamiselt CYP3A4, indutseerijate samaaegne kasutamine suurendab levonorgestreeli metabolismi. On täheldatud, et efavirensi samaaegne manustamine vähendab levonorgestreeli taset plasmas (AUC) ligikaudu 50%.

Levonorgestreeli plasmataset potentsiaalselt vähendavate ravimite hulka kuuluvad barbituraadid (sh primidoon), fenütoiin, karbamasepiin, naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed ravimid, rifampitsiin, ritonaviir, rifabutiin ja griseofulviin.

Naistel, kes on kasutanud viimase 4 nädala jooksul ensüüme indutseerivaid ravimeid ning peavad kasutama hädaabi kontratseptsiooni, tuleb kaaluda mittehormonaalse hädaabi kontratseptsiooni (nt vasest emakasisese vahendi) kasutamist. Naistel, kes ei saa või ei soovi vasest emakasisest vahendit kasutada, on võimalik kasutada levonorgestreeli topeltannust (3 mg 72 tunni jooksul pärast kaitsmata vahekorda), kuigi selle kombinatsiooni (levonorgestreeli topeltannus samaaegselt koos ensüümi indutseerijaga) kooskasutamist ei ole uuritud.

Võimaliku tsüklosporiini metabolismi inhibeerimise tõttu võivad levonorgestreeli sisaldavad ravimid suurendada tsüklosporiini toksilisuse riski.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Escapelle´i ei tohi rasedatele naistele anda. Ravim ei kutsu esile raseduse katkemist. Tekkinud raseduse korral viitavad piiratud epidemioloogilised andmed sellele, et ei ole oodata kõrvaltoimeid lootele, kuid puuduvad kliinilised andmed võimalike toimete kohta, kui levonorgestreeli võetakse suuremates annustes kui 1,5 mg (vt lõik 5.3).

Imetamine Levonorgestreel eritub rinnapiima. Imiku võimalikku kokkupuudet levonorgestreeliga saab vähendada, kui imetav naine võtab tableti vahetult pärast rinnaga toitmist ja väldib imetamist pärast levonorgestreeli manustamist vähemalt 8 tundi.

Fertiilsus Levonorgestreel suurendab menstruaaltsükli häirete tekkeriski, mis mõnikord võib viia ovulatsiooni varasema või hilisema toimumiseni. Nende muutuste tulemuseks võib olla viljakate kuupäevade muutumine, siiski puuduvad pikaajalised andmed viljakuse kohta.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli iiveldus.

Organsüsteemi klass MedDRA 16.0 Närvisüsteemi häired Peavalu Pearinglus Seedetrakti häired Iiveldus Kõhulahtisus Reproduktiivse süsteemi ja Menstruatsiooniga mitteseotud Menstruatsiooni hilinemine rinnanäärme häired veritsus rohkem kui 7 päeva Üldised haired ja manustamiskoha Väsimus reaktsioonid

Vereerituse iseloom võib olla ajutiselt häiritud, kuid enamusel naistest saabub järgmine menstruatsioon 5...7 päeva jooksul alates oodatavast päevast. Kui järgmine menstruatsioon hilineb enam kui 5 päeva, tuleb välistada rasedus.

Lisaks on turuletulekujärgse järelvalve käigus teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest:

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga harv (<1/10 000): lööve, urtikaaria, sügelus

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Väga harv (<1/10 000): vaagnavalu, düsmenorröa

Seedetrakti häired Väga harv (<1/10 000): kõhuvalu

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga harv (<1/10 000): näoturse

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Pärast suukaudsete kontratseptiivide suurte annuste sissevõtmist ei ole teatatud tõsistest kõrvaltoimetest. Üleannustamine võib põhjustada iiveldust ja ilmneda võib läbimurde verejooks. Spetsiifilisi antidoote ei ole ja ravi peab olema sümptomaatiline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid, hädaaabi kontratseptiivid, ATC-kood: G03AD01

Toimemehhanism Soovitatud annustamise korral omab levonorgestreel ovulatsiooni ja rasestumist vältivat toimet, kui vahekord on toimunud preovulatoorses faasis, mil rasestumise tõenäosus on suurim. Levonorgestreel ei ole efektiivne juhul, kui pesastumine on juba alanud.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus Varasemas kliinilises uuringus (Lancet 1998; 352: 428-433), mille käigus manustati kaks 750 mikrogrammist annust levonorgestreeli 12-tunnise intervalliga, oli rasestumise määr 1,1%. Rasestumise määr suurenes sõltuvalt ravimi manustamise ajast pärast vahekorda (0,4% [2/450] kui manustati 24 tunni jooksul; 1,2% [4/338], kui manustati 25…48 tunni jooksul; 2,7% [5/187] kui manustati ajavahemikus 49 kuni 72 tundi).

2001.aastal läbiviidud randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus (Lancet 2002; 360: 1803-

1810) oli 1500 mikrogrammi levonorgestreeli üksikannuse/ kahe 750 mikrogrammise levonorgestreeli

tableti korraga manustamisel (manustatuna 72 tunni jooksul pärast kaitsmata vahekorda) rasestumise määr 1,34% (16/1 198) võrreldes 1,69%-ga [20/11 832], kui kaks 750 mikrogrammist annust võeti 12

tunnise intervalliga. Rasestumise määras puudus erinevus, kui ravimit manustati kolmandal või neljandal päeval pärast kaitsmata vahekorda (p>0.2). Kolme WHO uuringu meta-analüüs (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010) näitas, et levonorgestreeli rasestumise määr on 1,01% (59/5 863), mis tähendab, et see ennetab rasestumist 99%-l juhtudest (võrreldes oodatava 8%-lise rasestumise määraga hädaabikontratseptsiooni mittekasutamisel).

Andmed kontratsepiivide efektiivsuse kohta suure kehakaalu/kehamassiindeksi korral on piiratud ja mittetäielikud. Kolmes WHO uuringus suurenenud kehakaalu/kehamassiindeksi korral ei täheldatud muutust kontratseptiivide efektiivsuse vähenemise suunas (Tabel 1), samas kahes teises uuringus (Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010) täheldati suure kehakaalu või kehamassiindeksi korral kontratseptiivide efektiivsuse vähenemist (Tabel 2). Mõlemas meta-analüüsis jäeti välja juhud, mil kontratseptiivi manustati hiljem kui 72 tundi pärast kaitsmata vahekorda (nt levonorgestreeli kasutamine mitte registreeritud näidustusel (off-label)) ja naised, kellel oli edasisi kaitsmata vahekordi (Teavet farmakokineetiliste uuringute kohta rasvunud naistel vt lõik 5.2).

Tabel 1: Kolme WHO uuringu meta-analüüs (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010)

Kehamassiindeks Alakaal Normaalkaal Ülekaal Rasvumine (kg/m2) ≤ 18,5 18,5 - 25 25 - 30 ≥ 30 Koguarv 600 3952 1051 256 Raseduste arv 11 39 6 3 Raseduse määr 1,83% 0,99% 0,57% 1,17% Usaldusintervall 0,92- 3,26 0,70- 1,35 0,21- 1,24 0,24- 3,39

Tabel 2: Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010 uuringute meta-analüüs

Kehamassiindeks Alakaal Normaalkaal Ülekaal Rasvumine (kg/m2) ≤ 18,5 18,5 - 25 25 - 30 ≥ 30 Koguarv 64 933 339 212 Raseduste arv 1 9 8 11 Raseduse määr 1,56% 0,96% 2,36% 5,19% Usaldusintervall 0,04- 8,40 0,44- 1,82 1,02- 4,60 2,62- 9,09

Soovitatud annustes ja kasutamisskeemi kohaselt võetuna ei mõjuta levonorgestreel oluliselt vere hüübimisnäitajaid, lipiidide ja süsivesikute metabolismi.

Lapsed Prospektiivse vaatlusuuringu käigus täheldati, et 305-st juhust, mil levonorgestreeli kasutati raseduse erakorraliseks vältimiseks, jäid 7 naist rasedaks, mis tähendab, et üldine ebaõnnestumise määr oli 2,3%. Ebaõnnestumise määr alla 18-aastastel (2,6% või 4/153) oli võrreldav ebaõnnestumise määraga 18- aastastel ja vanematel naistel (2% või 3/152).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Suu kaudu manustatud levonorgestreel imendub kiiresti ja peaaegu täielikult. 16 terve naisega tehtud farmakokineetiline uuring näitas, et pärast 1,5 mg levonorgestreeliüksikannuse sisse võtmist saavutati maksimaalne plasmakontsentratsioon 18,5 ng/ml 2 tunni jooksul. Pärast maksimaalse sisalduse saavutamist seerumis vähenes levonorgestreeli kontsentratsioon keskmise eritumise poolväärtusajaga ligikaudu 26 tundi. Levonorgestreel ei eritu muutumatul kujul, vaid metaboliitidena.

Levonorgestreeli metaboliidid eritatakse ligikaudu võrdsetes proportsioonides uriini ja roojaga. Biotransformatsioon toimub steroidide metabolismi teadaolevate radade vahendusel, levonorgestreel hüdroksüleeritakse maksas ja metaboliidid eritatakse glükuroniidkonjugaatidena. Farmakoloogiliselt aktiivseid metaboliite ei ole teada. Levonorgestreel seondub seerumi albumiiniga ja suguhormoone siduva globuliiniga (SHBG). Vaid ligikaudu 1,5% kogu seerumiskontsentratsioonist esineb vaba steroidina, kuid 65% on spetsiifiliselt seondunud SHGB-ga. Tehti kindlaks, et levonorgestreeli absoluutne biosaadavus on ligikaudu 100% manustatud annusest.

Umbes 0,1% ema annusest võib piima kaudu üle minna emapiima saavale lapsele.

Farmakokineetilised uuringud rasvunud naistel Hiljutised farmakokineetilised tulemused viitavad, et rasvunud naistel (KMI ≥ 30 kg/m²) väheneb levonorgestreeli kontsentratsioon (Cmax ja AUC0-24 vähenesid ligikaudu 50% võrra) võrreldes normaalse KMI-ga (< 25 kg/m²) naistega (Praditpan et al., 2017). Teises uuringus täheldati rasvunud naistel samuti levonorgestreeli Cmax vähenemist ligikaudu 50% võrreldes normaalse KMI-ga naistega; annuse kahekordistamine (3 mg) rasvunud naistel tagas sarnased kontsentratsioonitasemed, mis normaalse KMI-ga naistel saavutati 1,5 mg manustamisel (Edelman et al., 2016). Nende andmete kliiniline tähtsus on teadmata.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Levonorgestreeliga tehtud loomkatsed on näidanud suurte annuste korral emaste loodete viriliseerumist. Lisaks ravimi omaduste kokkuvõtte teistes punktides sisalduvale teabele ei ole prekliinilised andmed näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kartulitärklis, maisitärklis, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, talk, laktoosmonohüdraat.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused