Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Efient ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Efient’i võtmist

3. Kuidas Efient’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Efient’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Efient ja milleks seda kasutatakse

Efient, mis sisaldab toimeainena prasugreeli, kuulub trombotsüütide-vastaste ainete rühma. Trombotsüüdid on veres ringlevad väga väikesed rakuosakesed. Kui veresoon on kahjustatud, nt seda on lõigatud, kleepuvad trombotsüüdid omavahel kokku, et moodustada vereklomp (tromb). Seega on trombotsüüdid väga tähtsad veritsuse peatamisel. Kui klombid moodustuvad kõvastunud veresoontes, nagu nt arteris, võivad nad olla väga ohtlikud, kuna võivad katkestada verevarustuse, põhjustades südameataki (müokardiinfarkti), rabanduse või surma. Klombid, mis on südant verega varustavates arterites, võivad samuti vähendada verevarustust, põhjustades ebastabiilset stenokardiat (tugevat valu rinnus).

Efient pärsib trombotsüütide kokkukleepumist ja vähendab nii vereklombi moodustumise võimalust.

Teile on välja kirjutatud Efient’i, kuna teil on juba olnud südameatakk või ebastabiilne stenokardia ja teile on sooritatud protseduur blokeerunud südamearterite avamiseks. Teile võib olla paigaldatud ka üks või mitu võrktoru (ehk stenti), et hoida südant verega varustavaid blokeerunud või ahenenud artereid avatuna. Efient vähendab võimalust hilisema südameataki või rabanduse tekkeks või surmaks mõne taolise aterotrombootilise juhtumi tõttu. Teie arst kirjutab teile välja ka atsetüülsalitsüülhapet (nt aspiriini), veel üht hüübimisvastast ainet.

2. Mida on vaja teada enne Efient’i võtmist

Efient’i ei tohi võtta

• kui olete prasugreeli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergiline reaktsioon võib avalduda lööbe, sügeluse, tursunud näo või huultena või hingeldusena. Kui teiega nii juhtub, pöörduge koheselt arsti poole.
• kui teil on meditsiiniline seisund, mis põhjustab teile veritsusi, nt kõhuõõnes või soolestikus.
• kui teil on kunagi olnud rabandus või mööduv isheemiline atakk (TIA).
• kui teil on raske maksahaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• Enne Efient’i võtmist:

Rääkige oma arstiga enne Efient’i võtmist.

Öelge oma arstile enne Efient’i võtmist, kui ükskõik milline järgnevatest olukordadest kehtib teie puhul:

• Kui teil on suurenenud risk veritsuste tekkeks, nt: kui te olete 75-aastane või vanem. Teie arst määrab ööpäevaseks annuseks 5 mg, kuna vanemate kui 75-aastaste patsientide puhul on risk veritsuste tekkeks suurenenud. hiljutine raske vigastus hiljutine operatsioon (s.h mõningad hambaravi protseduurid) hiljutine või korduv veritsus kõhuõõnest või soolestikust (nt maohaavand, käärsoole polüübid) kehakaal vähem kui 60 kg. Kui teie kehakaal on väiksem kui 60 kg, määrab arst teie ööpäevaseks Efient’i annuseks 5 mg neeruhaigus või mõõdukad maksaprobleemid teatud kindlat liiki ravimite võtmine (vt lõik „Muud ravimid ja Efient”) plaaniline operatsioon (s.h mõningad hambaravi protseduurid) järgmise 7 päeva jooksul. Teie arst võib paluda teil suurenenud veritsusriski tõttu ajutiselt Efient’i võtmine lõpetada.
• Kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone (ülitundlikkust) peale klopidogreeli või mõne muu hüübimisvastase aine manustamist, palun rääkige sellest oma arstile enne ravi alustamist Efient`iga. Kui te siis võtate Efient`i ning teil tekib allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on lööve, sügelus, paistes nägu, huuled või õhupuudus, peate sellest viivitamatult rääkima oma arstile.

• Efient`i võtmise ajal:

Te peate viivitamatult rääkima oma arstile, kui teil tekib meditsiiniline seisund, mida nimetatakse trombootiliseks trombotsütopeeniliseks purpuraks (TTP). TTP-ga kaasneb palavik, nahaalused nõelapea suurused punased sinikad koos või ilma seletamatu tohutu väsimusega, segasus, naha või silmade kollasus (kollatõbi) (vt lõik 4 ”Võimalikud kõrvaltoimed”).

Lapsed ja noorukid Efient’i ei kasutata alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Efient Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, toidulisandeid ja taimseid preparaate.

On eriti tähtis, et te ütleksite oma arstile, kui teid ravitakse:

• klopidogreeliga (hüübimisvastane aine), varfariiniga (hüübimisvastane aine), mitte-steroidsete põletikuvastaste ainetega valu ja palaviku vastu (nt ibuprofeen, naprokseen, etorikoksiib).

Koos Efient’iga manustatuna, võivad need ravimid suurendada veritsuste riski.

Öelge oma arstile, kui te saate ravi morfiini või teiste opioididega (kasutatakse tugeva valu raviks).

Võtke Efient’i ravi ajal teisi ravimeid ainult juhul, kui teie arst on teile öelnud, et te seda tohite.

Rasedus ja imetamine Öelge oma arstile, kui te olete rase või plaanite rasestuda Efient’i ravi ajal. Te tohite Efient’i kasutada ainult pärast arstiga nõupidamist võimalike kasude ja võimalike riskide üle teie sündimata lapsele. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Efient ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.

Efient sisaldab laktoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Efient’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline Efient’i annus on 10 mg ööpäevas. Te alustate ravi ühekordse annusega 60 mg. Kui teie kehakaal on väiksem kui 60 kg või te olete vanem kui 75-aastane, on annus 5 mg Efient’i ööpäevas. Teie arst käsib teil võtta ka atsetüülsalitsüülhapet ja määrab selle täpse annuse (tavaliselt 75...325 mg ööpäevas).

Te võite Efient’i võtta kas koos toiduga või ilma. Võtke annus sisse iga päev umbes samal ajal. Ärge poolitage ega purustage tablette.

On oluline, et te ütleksite oma arstile, hambaarstile ja apteekrile, et te võtate Efient’i.

Kui te võtate Efient’i rohkem, kui ette nähtud Pöörduge viivitamatult oma arsti poole või haiglasse, kuna võib esineda risk ulatusliku veritsuse tekkeks. Näidake arstile Efient’i pakendit.

Kui te unustate Efient’i võtta Kui te unustate oma igapäevase plaanilise annuse võtta, võtke Efient’i niipea, kui see teile meenub. Kui te unustate terve ööpäevase annuse, võtke järgmisel päeval Efient’i edasi tavalises koguses. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. 14, 28, 56, 84 ja 98-tabletiste pakendisuuruste puhul saate te kontrollida päeva, millal te viimati Efient’i tablette võtsite, vaadates blistrile trükitud kalendrit.

Kui te lõpetate Efient’i võtmise Ärge lõpetage Efient’i võtmist ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata: kui te lõpetate Efient’i võtmise liiga vara, on risk infarkti saada suurem. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui te täheldate endal mõnda järgnevatest seisunditest, pöörduge koheselt arsti poole:

• ootamatu tuimus või nõrkus käsivarres, jalas või näos, eriti juhul, kui kaasatud on ainult üks kehapool,
• ootamatu segasus, kõnelemis- või teistest arusaamisraskused,
• ootamatu raskus kõndimisel või tasakaalu või koordinatsiooni kadu,
• ootamatu pearinglus või teadmata põhjusega äge peavalu.

Kõik ülalnimetatud nähud võivad olla viited insuldile. Insult (rabandus) on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime Efient’i võtvatel patsientidel, kellel ei ole eelnevalt olnud rabandust või mööduvat isheemilist atakki (TIA).

Samuti pöörduge koheselt oma arsti poole, kui te märkate mõnda alljärgnevast:

• Palavik ning nahaalused nõelapea suurused punased sinikad koos või ilma seletamatu tohutu väsimusega, segasus, naha või silmade kollasus (kollatõbi) (vt lõik 2 ”Mida on vaja teada enne Efient`i võtmist”). Lööve, sügelus või paistes nägu, huuled, keel või õhupuudus. Need sümptomid võivad olla tõsise allergilise reaktsiooni tunnuseks (vt lõik 2 ”Mida on vaja teada enne Efient`i võtmist”).

Samuti öelge oma arstile kohe, kui märkate mõnda järgnevatest:

• veri uriinis
• veritsus pärakust, veri väljaheites või must väljaheide
• kontrollimatu veritsus, nt haavast

Kõik ülalnimetatud nähud võivad olla märgiks veritsusest, mis on kõige sagedasem Efient’i kõrvaltoime. Kuigi ta esineb aeg-ajalt, võib tõsine veritsus olla eluohtlik.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):

• Veritsus kõhuõõnes või sooltes
• Veritsus nõelatorke kohas
• Ninaverejooksud
• Nahalööve
• Väikesed punased muljumised nahal (ekhümoos)
• Veri uriinis
• Hematoom (veritsus naha all süstekohal või lihases, mis põhjustab turset)
• Madal hemoglobiini sisaldus või punavereliblede arv (aneemia)
• Sinikad

Aeg-ajalt ilmnevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):

• Allergiline reaktsioon (lööve, sügelus, paistes huuled/keel, või õhupuudus)
• Spontaanne veritsus silmast, pärakust, igemetest või kõhuõõnest ümber siseorganite
• Operatsioonijärgne verejooks
• Vere köhimine
• Veri väljaheidetes

Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• Madal trombotsüütide tase
• Nahaalune hematoom (nahaalune veritsus, mis põhjustab turset).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa), kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Efient’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Säilitada originaalpakendis, kaitstuna õhu ja niiskuse eest.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Efient sisaldab:

• Toimeaine on prasugreel.
• Efient 10 mg: üks tablett sisaldab 10 mg prasugreeli (vesinikkloriidina).
• Efient 5 mg: üks tablett sisaldab 5 mg prasugreeli (vesinikkloriidina).

• Abiaine(d) on:

Mikrokristalliline tselluloos, mannitool (E 421), naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos (E 464), magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat, titaandioksiid (E 171), triatsetiin (E 1518), punane raudoksiid (E172) (ainult 10 mg tablettides), kollane raudoksiid (E 172) ja talk. Kuidas Efient välja näeb ja pakendi sisu Efient 10 mg: tabletid on beežid ja topeltnoole-kujulised, ühele küljele on sissepressitud „10 MG” ja teisele „4759”. Efient 5 mg: tabletid on kollased ja topeltnoole-kujulised, ühele küljele on sissepressitud „5 MG” ja teisele „4760”.

Efient on saadaval 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) ja 98-tabletistes pakendites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja SUBSTIPHARM 24 rue Erlanger 75016 Paris Prantsusmaa

Tootja Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen Saksamaa

Vetprom AD The Vpharma site, 26 Otets Paisiy Str., Radomir, 2400, Βulgaaria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/ Belgien Lietuva SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM Tél/Tel: 080077098 Tel: +33 1 43 18 13 00 България Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s. SUBSTIPHARM Тел.: +359 24417136 Tél/Tel: 80024806 Česká republika Magyarország Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft. Tel: +420 267 241 111 Tel: +36 1 299 1058 Danmark Malta Kurantis ApS SUBSTIPHARM Tlf.: +45 33 60 89 88 Tel: +33 1 43 18 13 00 Deutschland Nederland SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM Tel: 08001801783 Tel: 08000228089 Eesti Norge SUBSTIPHARM Kurantis ApS Tel: +33 1 43 18 13 00 Tlf: +45 33 60 89 88 Ελλάδα Österreich ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε. SUBSTIPHARM Τηλ: +30 210 620 8372 Tel: 0800298153 España Polska SUBSTIPHARM Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel: 900993317 Tel: +48 22 566 21 00 France Portugal SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM Tél: +33 1 43 18 13 00 Tel: 800833006 Hrvatska România SUBSTIPHARM SUBSTIPHARM Tel: +33 1 43 18 13 00 Tel: +33 1 43 18 13 00 Ireland Slovenija SUBSTIPHARM Zentiva, k.s. Tel: 1800300170 Tel: +386 360 00 408

Ísland Slovenská republika Kurantis ApS Zentiva, a.s. Simi: +45 33 60 89 88 Tel: +421 2 3918 3010 Italia Suomi/Finland SUBSTIPHARM Kurantis ApS Tel: 800780088 Puh./Tel: +45 33 60 89 88 Κύπρος Sverige SUBSTIPHARM Kurantis ApS Τηλ: +33 1 43 18 13 00 Tel: +45 33 60 89 88 Latvija SUBSTIPHARM Tel.: +33 1 43 18 13 00

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA} Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.