Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldataks täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ebglyss ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Ebglyss’i kasutamist

3. Kuidas Ebglyss’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Ebglyss’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Kasutusjuhend

1. Mis ravim on Ebglyss ja milleks seda kasutatakse

Ebglyss sisaldab toimeainet lebrikizumab.

Ebglyss’i kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi, tuntud ka kui atoopiline ekseem, raviks täiskasvanutel ja 12-aastastel ja vanematel noorukitel kehakaaluga vähemalt 40 kg, kes võivad saada süsteemset ravi (suu kaudu manustatav või süstitav ravim).

Ebglyss’i võib kasutada koos nahale kantavate ekseemiravimitega või ainsa ravimina.

Lebrikizumab on monokloonne antikeha (teatud tüüpi valk), mis blokeerib teise valgu interleukiin-13 toimet. Interleukiin-13-l on oluline roll atoopilise dermatiidi sümptomite põhjustamisel. Interleukiin-13 blokeerimisega võib Ebglyss parandada teie atoopilist dermatiiti ning vähendada sellega seotud sügelust ja nahavalu.

2. Mida on vaja teada enne Ebglyss’i kasutamist

Ebglyss’i ei tohi kasutada

• kui olete lebrikizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui arvate, et võite olla allergiline või ei ole kindel, pidage enne Ebglyss’i kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ebglyss’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Iga kord, kui saate uue paki Ebglyss’i, on oluline panna kirja kuupäev ja partii number (mis on pakendil pärast „Lot“) ja hoida seda teavet turvalises kohas.

Allergilised reaktsioonid

Väga harva võib see ravim põhjustada allergilisi (ülitundlikkuse) reaktsioone. Need reaktsioonid võivad tekkida varsti pärast Ebglyss’i kasutamist või ka hiljem. Kui märkate allergilise reaktsiooni sümptomeid, peate lõpetama selle ravimi kasutamise ja võtma ühendust oma arstiga või otsima kiiresti arstiabi. Allergilise reaktsiooni nähud on järgmised:

• hingamisprobleemid
• näo, suu ja keele turse
• minestamine
• pearinglus
• peapööritus (madala vererõhu tõttu)
• nõgestõbi, sügelus ja nahalööve

Silmaprobleemid

Rääkige oma arstiga, kui teil on uusi või süvenevaid silmaprobleeme, sealhulgas punetust ja ebamugavustunnet silmas, silmavalu või nägemismuutusi.

Vaktsineerimine

Rääkige nõu arstiga oma vaktsineerimiskavast. Vt lõik „Muud ravimid ja Ebglyss“.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi kasutada atoopilise dermatiidiga alla 12-aastastel lastel või alla 40 kg kaaluvatel noorukitel vanuses 12...17 aastat, kuna seda ei ole selles vanuserühmas veel uuritud.

Muud ravimid ja Ebglyss Teatage oma arstile või apteekrile:

• kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
• kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teid on kavas vaktsineerida. Ebglyss’i kasutamise ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiine).

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Selle ravimi toime rasedatele naistele ei ole teada. Parem on vältida Ebglyss’i kasutamist raseduse ajal, kui arst ei soovita teil seda kasutada.

Ei ole teada, kas lebrikizumab võib erituda rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga või kavatsete toita last rinnaga, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Teie ja teie arst peate otsustama, kas te toidate last rinnaga või kasutate Ebglyss’i. Te ei tohiks mõlemat teha.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ebglyss ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Ebglyss sisaldab polüsorbaate Ravim sisaldab 0,6 mg polüsorbaat 20 (E 432) ühes 250 mg süstelahusega pen-süstlis, mis vastab 0,3 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Ebglyss’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju Ebglyss’i antakse ja kui kaua Teie arst otsustab, kui palju Ebglyss’i vajate ja kui kaua te seda kasutate.

Soovitatav annus on:

• Algul kaks süsti, kumbki 250 mg lebrikizumabi (kokku 500 mg) 0 ja 2. nädalal.
• Üks 250 mg süst üks kord iga kahe nädala järel alates 4. nädalast kuni 16. nädalani. Olenevalt sellest, kuidas te ravimile reageerite, võib teie arst otsustada lõpetada ravimi manustamise või jätkata teile ühe 250 mg süsti manustamist igal teisel nädalal kuni 24. nädalani.
• Alates 16. nädalast üks 250 mg süst iga nelja nädala järel (säilitusannused).

Ebglyss’i manustatakse nahaaluse süstina (subkutaanne süst) reide või kõhtu, välja arvatud 5 cm ulatuses ümber naba. Kui keegi teine süstib, võib süsti teha ka õlavarde. Teie ja teie arst või meditsiiniõde otsustate, kas saate Ebglyss’i ise süstida.

Soovitatav on süstekohta igaks süstimiseks muuta. Ebglyss’i ei tohi süstida nahka, mis on õrn, kahjustatud või millel on verevalumid või armid, ega nahapiirkonda, mida mõjutab atoopiline dermatiit või muud nahakahjustused. Esimese 500 mg annuse manustamiseks manustage kaks 250 mg süstet järjestikku erinevatesse süstekohtadesse. Oluline on mitte proovida süstida enne, kui arst või meditsiiniõde on teid koolitanud. Ka hooldaja võib teha teile Ebglyss’i süsti pärast nõuetekohast koolitust. 12-aastastel ja vanematel noorukitel on soovitatav Ebglyss’i manustada täiskasvanu poolt või tema järelevalve all.

Pen-süstlit ei tohi raputada.

Enne Ebglyss’i kasutamist lugege hoolikalt pen-süstli kasutusjuhendit.

Kui te kasutate Ebglyss’i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtsite Ebglyss’i rohkem, kui arsti poolt määratud või võtsite annuse enne ettenähtud aega, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te unustate Ebglyss’i kasutada Kui olete unustanud Ebglyss’i annuse süstida, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kui te unustasite annuse tavalisel ajal süstida, süstige Ebglyss niipea, kui see meenub. Järgmine annus tuleb süstida tavalisel plaanilisel päeval.

Kui te lõpetate Ebglyss’i kasutamise Ärge lõpetage Ebglyss’i kasutamist enne arstiga rääkimist. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Punetus ja ebamugavustunne silmas (konjunktiviit)
• Allergilisest reaktsioonist põhjustatud silmapõletik (allergiline konjunktiviit)
• Silmade kuivus
• Süstekoha reaktsioonid

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Vöötohatis, valulik villiline lööve ühel kehaosal (herpes zoster)
• Eosinofiilide arvu suurenemine (teatud tüüpi valged verelibled; eosinofiilia)
• Silma sarvkesta (silma esiosa kattev läbipaistev kiht; põletik (keratiit))
• Silmalau sügelus, punetus ja turse (blefariit)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Kõrvaltoimetest teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ebglyss’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus on hägune või värvi muutnud või sisaldab nähtavaid osakesi. Pärast külmkapist väljavõtmist hoida temperatuuril alla 30°C ja kasutada 7 päeva jooksul või visake ära. Pärast külmkapist väljas hoidmist ärge pange külmkappi tagasi. Külmkapist eemaldamise kuupäeva võib märkida karbile.

See ravim on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ebglyss sisaldab

• Toimeaine on lebrikizumab. Üks pen-süstel sisaldab 250 mg lebrikizumabi 2 ml lahuses (125 mg/ml).
• Teised koostisosad on histidiin, jää-äädikhape (E 260), sahharoos, polüsorbaat 20 (E 432) ja süstevesi.

Kuidas Ebglyss välja näeb ja pakendi sisu Ebglyss on selge kuni pärlendav, värvitu kuni kergelt kollane kuni kergelt pruun steriilne süstelahus, ilma nähtavate osakesteta. See on saadaval karbina, mis sisaldab ühte üheannuselist pen-süstlit, 2 üheannuselist pen-süstlit või 3 üheannuselist pen-süstlit, ja mitmikpakendina, mis sisaldab 4 üheannuselist pen-süstlit (2 pakki, igas 2 pen-süstlit), 5 üheannuselist pen-süstlit (5 pakki, igas 1 pen- süstel) või 6 üheannuselist pen-süstlit (3 pakki, igas 2 pen-süstlit). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Hispaania Tootja Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgia/Belgia Ísland Luxembourg/Luxemburg Vistor ehf. Almirall N.V Sími: +354 535 70 00 Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Italia Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Almirall SpA Malta/ România/ Slovenija Tel. +39 02 346181 Almirall, S.A. Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00

Česká republika/Slovenská republika Nederland Almirall s.r.o Almirall B.V. Tel: +420 739 686 638 Tel: +31 (0) 30 711 15 10

Danmark/ Norge/ Sverige Österreich Almirall ApS Almirall GmbH Tlf/Tel: +45 70 25 75 75 Tel. +43 (0)1/595 39 60 Deutschland Polska Almirall Hermal GmbH Almirall Sp.z o. o. Tel. +49 (0)40 72704-0 Tel. +48 22 330 02 57

France Portugal Almirall SAS Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél.: +33(0)1 46 46 19 20 Tel. +351 21 415 57 50 Ireland Suomi/Finland Almirall, S.A. Orion Corporation Tel: +353 1800 849322 Puh/Tel: +358 10 4261

Infoleht on viimati uuendatud.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Kasutusjuhend See kasutusjuhend sisaldab teavet Ebglyss’i süstimise kohta.

Enne selle ravimi kasutamist lugege see kasutusjuhend läbi ja järgige hoolikalt kõiki samm- sammulisi juhiseid.

Oluline teave, mida peate teadma enne Ebglyss’i süstimist

• Teie tervishoiuteenuse osutaja peab näitama teile, kuidas ette valmistada ja süstida Ebglyss’i kasutades pen-süstlit. Ärge süstige ennast ega kedagi teist enne, kui teile on näidatud, kuidas Ebglyss’i süstida.
• Iga Ebglyss’i pen-süstel sisaldab 1 annuse Ebglyss’i (250 mg). Pen-süstel on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
• Ebglyss’i pen-süstel sisaldab klaasosi. Käsitsege seda ettevaatlikult. Kui see kukub kõvale pinnale, ärge seda kasutage. Kasutage süstimiseks uut Ebglyss’i pen-süstlit.
• Teie tervishoiutöötaja võib aidata teil otsustada, millisesse kehapiirkonda oma annust süstida. Samuti saate lugeda käesolevate juhiste jaotist „Valige ja puhastage oma süstekoht“, mis aitab teil valida, milline piirkond teie jaoks kõige paremini sobib.
• Kui teil on nägemis- või kuulmisprobleeme, ärge kasutage Ebglyss’i pen-süstlit ilma hooldaja abita.

Ebglyss’i pen-süstli osad

Ebglyss’i süstimise ettevalmistamine Valmistage vahendid ette

• Ebglyss’i pen-süstel külmkapist • vatitups või marlitükk
• alkoholipadjake • teravate esemete konteiner

Kontrollige pen-süstlit ja ravimit Veenduge, et teil on õige ravim. Sees olev ravim peab olema selge. See võib olla värvitu kuni kergelt kollane kuni kergelt pruun. Aegumiskuupäev hävitamine“), kui:

Peske käsi seebi ja veega

Valige ja puhastage süstekoht Teie tervishoiuteenuse osutaja aitab teil valida süstekoha, mis on teie jaoks parim. Puhastage süstekoht alkoholipadjakesega ja laske kuivada.

Ebglyss’i süstimine

1 Eemaldage pen-süstlilt kork

2 Asetage paigale ja lukustage lahti

3 Vajutage ja hoidke 15 sekundit all

Ebglyss’i pen-süstli hävitamine

Visake kasutatud pen-süstel ära

Ärge visake Ebglyss’i pen-süstlit oma majapidamisjäätmetesse. Kui teil ei ole teravate esemete konteinerit, võite kasutada majapidamismahutit:

• mis on valmistatud tugevast plastikust,
• seda saab sulgeda tihedalt sulguva, torkekindla kaanega, ilma et teravad esemed saaksid välja tulla,
• mis on püstine ja stabiilne kasutamise ajal,
• mis on lekkekindel ja
• mis on õigesti märgistatud, et hoiatada ohtlike esemete eest mahutis.

Kui teie teravate esemete konteiner on peaaegu täis, peate järgima oma kohalikke juhiseid teravate esemete konteineri kõrvaldamiseks.

Võib olla kohalikke seadusi selle kohta, kuidas nõelu ja süstlaid ära visata.

Lisateabe saamiseks teravate esemete ohutu kõrvaldamise kohta küsige oma tervishoiuteenuse osutajalt teie piirkonnas kättesaadavate võimaluste kohta.

Ärge taaskasutage kasutatud teravate esemete konteinerit.

Korduma kippuvad küsimused K. Mis siis, kui näen pen-süstlis mulle?

V. Õhumullide esinemine on normaalne. Need ei kahjusta teid ega mõjuta teie annust.

K. Mis siis, kui nõela otsas on tilk vedelikku, kui ma eemaldan halli aluskorgi? V. Nõela otsas tilga vedeliku esinemine on normaalne. See ei kahjusta teid ega mõjuta teie annust.

K. Mis juhtub, kui ma pen-süstli lahti lukustan ja vajutan lillat süstimisnuppu enne halli aluskorgi maha keeramist? V. Ärge eemaldage halli aluskorki. Visake pen-süstel ära (kõrvaldage) ja kasutage uut.

K. Kas pean lillat süstimisnuppu all hoidma, kuni süstimine on lõppenud?

V. Te ei pea hoidma lillat süstimisnuppu all, kuid see võib aidata hoida pen-süstlit paigal ja kindlalt n aha vastu. K. Mis siis, kui nõel ei tõmbu pärast süstimist tagasi? V. Ärge puudutage nõela ega vahetage halli aluskorki. Hoidke pen-süstlit turvalises kohas, et vältida juhuslikku nõelatorget.

K. Mis siis, kui pärast süstimist on minu nahal tilk vedelikku või verd? V. See on normaalne. Vajutage süstekohale vatitupsu või marliga. Ärge hõõruge süstekohta.

K. Kuidas ma saan kindel olla, kas mu süst on tehtud? V. Pärast lilla süstimisnupu vajutamist kuulete 2 valju klõpsu. Teine valju klõpsatus annab märku, et süst on tehtud. Näete ka halli kolbi läbipaistva aluse ülaosas. Süstimine võib kesta kuni 15 sekundit.

K. Mis juhtub, kui eemaldan pen-süstli enne teist valju klõpsu või enne halli kolvi liikumise peatumist? V. Võimalik, et te ei saanud kogu annust. Ärge tehke teist süsti. Helistage abi saamiseks oma tervishoiuteenuse osutajale. K. Mis siis, kui kuulsin süstimise ajal rohkem kui 2 klõpsu — 2 valju klõpsu ja 1 vaikne. Kas ma sain täieliku süsti?

V. Mõned inimesed võivad kuulda vaikset klõpsu vahetult enne teist valju klõpsu. See on pen-süstli normaalne tööviis. Ärge eemaldage pen-süstlit nahalt enne, kui kuulete teist valju klõpsu.

Enne Ebglyss’i kasutamist lugege läbi kogu pen-süstli pakendi infoleht.