Pakendi infoleht: teave kasutajale

Edoxaban Olpha 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Edoxaban Olpha 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Edoxaban Olpha 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Edoxaban Olpha ja milleks seda kasutatakse

Edoxaban Olpha sisaldab toimeainet edoksabaan ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antikoagulantideks. Ravim aitab vältida verehüüvete teket. See blokeerib Xa hüübimisfaktori aktiivsust, mis on oluline komponent vere hüübimises.

Edoxaban Olphat kasutatakse täiskasvanutel:

• et ennetada verehüüvete teket ajus (insuldi korral) ja keha teistes veresoontes, kui teil on südame rütmihäire, mida nimetatakse mittevalvulaarseks kodade virvendusarütmiaks, ja vähemalt üks täiendav riskitegur, nagu südamepuudulikkus, varem esinenud insult või kõrge vererõhk;
• et ravida verehüübeid jalaveenides (süvaveenitromboos) ja kopsuveresoontes (kopsuarteri trombemboolia) ning ennetada verehüüvete taasteket jalgade ja/või kopsude veresoontes.

2. Mida on vaja teada enne Edoxaban Olpha võtmist

Edoxaban Olphat ei tohi võtta

• kui olete edoksabaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil esineb aktiivne veritsemine;
• kui teil on haigus või seisund, mis suurendab tõsise veritsuse tekkeriski (nt maohaavand, ajuvigastus või -verejooks või hiljutine aju- või silmaoperatsioon);
• kui võtate muid vere hüübimist takistavaid ravimeid (nt varfariin, dabigatraan, rivaroksabaan, apiksabaan või hepariin), välja arvatud juhul, kui te vahetate hüübimisvastast ravi või kui te saate veeni- või arterikateetri kaudu hepariini, tagamaks selle avatuna püsimist;
• kui teil on maksahaigus, millega kaasneb suurem veritsusoht;
• kui teil on ravile allumatu hüpertensioon;
• kui te olete rase või imetate last.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Edoxaban Olpha võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• kui teil on suurenenud veritsemisrisk, mis on võimalik näiteks järgmiste seisundite korral: lõppstaadiumis neeruhaigus või kui te saate dialüüsi;

• raske maksahaigus; veritsushäired; silmapõhjade veresoonte häire (retinopaatia); hiljutine ajuverejooks (intrakraniaalne või intratserebraalne verejooks); pea- või seljaaju veresoonte häired.
• kui teil on mehaaniline südameklapp.

Edoxaban Olpha 15 mg tohib kasutada ainult üleminekul Edoxaban Olpha 30 mg-lt mõne K-vitamiini antagonisti (nt varfariini) kasutamisele (vt lõik 3 „Kuidas Edoxaban Olphat võtta“). Eriline ettevaatus on vajalik Edoxaban Olphaga,

• kui teate, et teil on antifosfolipiidsündroom (immuunsüsteemi haigus, mis suurendab trombide tekkeriski), teatage sellest oma arstile, kes otsustab, kas teie ravi on vaja muuta.

Kui te peate minema operatsioonile,

• on väga oluline võtta Edoxaban Olphat enne ja pärast operatsiooni täpselt sellel ajal, nagu arst on teile öelnud. Võimaluse korral tuleb Edoxaban Olpha kasutamine katkestada vähemalt 24 tundi enne operatsiooni. Teie arst otsustab, millal ravi Edoxaban Olphaga uuesti alustada. Hädaolukordades aitab teie arst määrata kindlaks, kuidas on seoses Edoxaban Olphaga õige toimida.

Lapsed ja noorukid Edoxaban Olphat ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Edoxaban Olpha Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Kui te võtate mõnda järgmist ravimit:

• teatud seeninfektsioonide vastased ravimid (nt ketokonasool);
• südame rütmihäirete ravimid (nt dronedaroon, kinidiin, verapamiil);
• muud vere hüübimist vähendavad ained (nt hepariin, klopidogreel või K-vitamiini antagonistid, näiteks varfariin, atsenokumarool, fenprokumoon või dabigatraan, rivaroksabaan, apiksabaan);
• antibiootikumid (nt erütromütsiin, klaritromütsiin);
• elundi siirdamisjärgset äratõuget ennetavad ravimid (nt tsüklosporiin);
• põletikuvastased ja valuvaigistavad ravimid (nt naprokseen või atsetüülsalitsüülhape);
• selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (teatud antidepressandid).

Kui mõni eeltoodud hoiatustest kehtib teie puhul, teatage sellest oma arstile enne Edoxaban Olpha võtmist, sest need ravimid võivad tugevdada Edoxaban Olpha toimeid ja suurendada soovimatute verejooksude võimalust. Arst otsustab, kas teid tuleks Edoxaban Olphaga ravida ja kas teid tuleks jälgida.

Kui te võtate mõnda järgmist ravimit:

• teatud epilepsiaravimid (nt fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal);
• ravimtaim naistepuna, mida kasutatakse ärevuse ja kerge depressiooni korral;
• antibiootikum rifampitsiin.

Kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid, öelge seda oma arstile enne Edoxaban Olpha võtmist, sest Edoxaban Olpha toime võib väheneda. Arst otsustab, kas teid tuleb Edoxaban Olphaga ravida ja jälgida.

Rasedus ja imetamine Ärge võtke Edoxaban Olphat, kui te olete rase või imetate last. Kui te võite rasestuda, kasutage Edoxaban Olpha võtmise ajal efektiivset rasestumisvastast vahendit. Kui rasestute Edoxaban Olpha võtmise ajal, teatage sellest kohe arstile, kes otsustab, kuidas teid ravida.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Edoxaban Olphal ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Edoxaban Olphat võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju võtta

Soovitatav annus on üks 60 mg tablett üks kord ööpäevas,

• kui teie neerufunktsioon on halvenenud, võib teie arst annuse vähendada ühe 30 mg tabletini üks kord ööpäevas;
• kui teie kehakaal on 60 kg või vähem, on soovitatav annus üks 30 mg tablett üks kord ööpäevas;
• kui teie arst on teile määranud ravimeid, mida nimetatakse P-gp inhibiitoriteks: tsüklosporiin, dronedaroon, erütromütsiin või ketokonasool, on soovitatav annus üks 30 mg tablett üks kord ööpäevas.

Kuidas tabletti võtta Neelake tablett alla, eelistatavalt veega. Edoxaban Olphat võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui teil on raske tabletti tervena alla neelata, küsige oma arstilt teiste Edoxaban Olpha võtmise viiside kohta. Tableti võib vahetult enne võtmist purustada ja segada 75 ml vee või 2 spl (30 ml) õunapüreega. Arst võib manustada teile vajadusel purustatud Edoxaban Olpha tableti ka nina kaudu (nasogastraalsondiga) või voolikuga makku (gastraalse toitmisvoolikuga). Sel juhul võib tabletid purustada ja suspendeerida 75 ml vees ning manustada kohe nasogastraalsondi või maosondi kaudu, seejärel tuleb voolik loputada 55 ml veega. Teie arst võib muuta teie hüübimisvastast ravi järgmiselt: K-vitamiini antagonistide (nt varfariini) asendamine Edoxaban Olphaga Lõpetage K-vitamiini antagonisti (nt varfariini) kasutamine. Teie arstil on vaja teha teile vereanalüüsid ja anda teile juhised, millal alustada Edoxaban Olpha võtmist.

Üleminek mitte-K-vitamiini antagonistidelt (dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan) Edoxaban Olphale Lõpetage eelmiste ravimite (nt dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan) kasutamine ja alustage järgmise ettenähtud annuse ajal Edoxaban Olpha võtmist.

Parenteraalsete hüübimisvastaste ainete (nt hepariin) asendamine Edoxaban Olphaga Lõpetage hüübimisvastase aine (nt hepariini) kasutamine ja alustage Edoxaban Olpha võtmist järgmise ettenähtud hüübimisvastase aine annuse ajal.

Edoxaban Olpha asendamine K-vitamiini antagonistidega (nt varfariin) Kui võtate praegu 60 mg Edoxaban Olphat: Arst annab teile juhise vähendada Edoxaban Olpha annus 30 mg tabletini üks kord ööpäevas ja võtta seda koos K-vitamiini antagonistiga (nt varfariiniga). Teie arstil on vaja teha teile vereanalüüsid ja anda teile juhised, millal lõpetada Edoxaban Olpha võtmine.

Kui võtate praegu 30 mg (vähendatud annus) Edoxaban Olphat:

Arst annab teile juhise vähendada Edoxaban Olpha annus 15 mg tabletini üks kord ööpäevas ja võtta seda koos K-vitamiini antagonistiga (nt varfariiniga). Teie arstil on vaja teha teile vereanalüüsid ja anda teile juhised, millal lõpetada Edoxaban Olpha võtmine.

Üleminek Edoxaban Olphalt mitte-K-vitamiini antagonistidele (dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan) Lõpetage Edoxaban Olpha kasutamine ja alustage Edoxaban Olpha järgmise määratud annuse ajal mitte-K-vitamiini antagonistist antikoagulandi annusega (nt dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan).

Edoxaban Olpha asendamine parenteraalsete hüübimisvastaste ainetega (nt hepariiniga) Lõpetage Edoxaban Olpha kasutamine ja alustage Edoxaban Olpha järgmise määratud annuse ajal parenteraalse hüübimisvastase aine (nt hepariini) annusega.

Kardioversiooni vajavad patsiendid: Kui teie südame rütmihäireid on vaja normaliseerida protseduuriga, mida nimetatakse kardioversiooniks, võtke Edoxaban Olphat arsti määratud aegadel, et ennetada verehüüvete tekkimist ajus ja teie keha muudes veresoontes.

Kui te võtate Edoxaban Olphat rohkem, kui ette nähtud Öelge oma arstile kohe, kui olete võtnud liiga palju Edoxaban Olpha tablette. Kui võtate Edoxaban Olphat rohkem kui soovitatud, võib teil suureneda veritsusrisk.

Kui te unustate Edoxaban Olphat võtta Võtke tablett kohe ja jätkake siis järgmisel päeval tableti tavapärase võtmisega üks kord ööpäevas. Ärge võtke ühel päeval kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Edoxaban Olpha võtmise Ärge lõpetage Edoxaban Olpha võtmist arstiga eelnevalt nõu pidamata, sest Edoxaban Olpha ravib ja ennetab tõsiseid seisundeid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Nagu teisedki sarnased (vere hüübimist vähendavad) ravimid, võib Edoxaban Olpha põhjustada veritsusi, mis võivad olla eluohtlikud. Mõnel juhul ei pruugi veritsus olla ilmne.

Kui teil tekib veritsemine, mis ise ei lakka, või kui tekivad ülemäärase veritsuse tunnused (eriline nõrkus, väsimus, kahvatus, pearinglus, peavalu või seletamatu paistetus) pidage kohe nõu arstiga. Teie arst võib otsustada teid tähelepanelikumalt jälgida või muuta teie ravimit.

Võimalike kõrvaltoimete üldine loend:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):

• kõhuvalu;
• kõrvalekalded maksa vereanalüüsides;
• naha või nahaalune veritsus;
• aneemia (vere punaliblede vähesus);
• ninaverejooks;
• tupeverejooks;
• lööve;
• sooleverejooks;

• suu- ja/või kõriverejooks;

• veri uriinis;
• vigastuse (torke) järgne verejooks;
• maoverejooks;
• pearinglus;
• iiveldus;
• peavalu;
• kihelus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):

• silmaverejooks;
• operatsioonihaava veritsemine pärast operatsiooni;
• köhimisel verine röga;
• ajuverejooks;
• muud tüüpi verejooksud;
• vere trombotsüütide arvu vähenemine (mis võib vähendada vere hüübimist);
• allergiline reaktsioon;
• nõgestõbi.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st):

• veritsus lihastes;
• veritsus liigestes;
• veritsus kõhuõõnes
• veritsus südames;
• koljusisene veritsus;
• kirurgilise protseduuri järgne veritsus;
• allergiline šokk;
• ükskõik millise kehaosa turse allergilise reaktsiooni tõttu.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• veritsus neerus, mõnikord veri uriinis, mis põhjustab neerude funktsioonihäiret (antikoagulandiga seotud nefropaatia).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Edoxaban Olphat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja igal blistril või pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Edoxaban Olpha sisaldab

• Toimeaine on edoksabaan (tosilaatmonohüdraadina).

Edoxaban Olpha 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid)

Üks tablett sisaldab 15 mg edoksabaani (tosilaatmonohüdraadina).

Edoxaban Olpha 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) Üks tablett sisaldab 30 mg edoksabaani (tosilaatmonohüdraadina).

Edoxaban Olpha 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) Üks tablett sisaldab 60 mg edoksabaani (tosilaatmonohüdraadina).

• Teised koostisosad on:

Edoxaban Olpha 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, krospovidoon, hüdroksüpropüültselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat. Õhuke polümeerikate: hüpromelloos 2910 (E464), talk (E553b), makrogool 8000 (E1521), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).

Edoxaban Olpha 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, krospovidoon, hüdroksüpropüültselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat. Õhuke polümeerikate: hüpromelloos 2910 (E464), talk (E553b), makrogool 8000 (E1521), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172).

Edoxaban Olpha 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, krospovidoon, hüdroksüpropüültselluloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat. Õhuke polümeerikate: hüpromelloos 2910 (E464), talk (E553b), makrogool 8000 (E1521), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Edoxaban Olpha välja näeb ja pakendi sisu Edoxaban Olpha 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid on oranžid, ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, läbimõõduga 6,7 mm, mille ühel küljel on pimetrükis „15” ja teine külg on sile. Need on saadaval PVC/alumiinium, PVC/PVDC/alumiinium ja alumiinium/alumiinium blistrites 10 või 14 õhukese polümeerikattega tabletiga karbis.

Edoxaban Olpha 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosad, ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, läbimõõduga 8,5 mm, mille ühel küljel on pimetrükis “30” ja teine külg on sile. Need on saadaval PVC/alumiinium, PVC/PVDC/alumiinium ja alumiinium/alumiinium blisterpakendites 14, 15, 28, 30, 60 või 98 õhukese polümeerikattega tabletiga või valgetes suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelites, mis on suletud valge plastist keeratava korgiga ning sisaldavad 90 õhukese polümeerikattega tabletti

Edoxaban Olpha 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, läbimõõduga 10,5 mm, mille ühel küljel on pimetrükis „60” ja teine külg on sile. Need on saadaval PVC/alumiinium, PVC/PVDC/alumiinium ja alumiinium/alumiinium blisterpakendites 14, 15, 28, 30, 60 või 98 õhukese polümeerikattega tabletiga või valgetes suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelites, mis on suletud valge plastist keeratava korgiga ning sisaldavad 90 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja:

Müügiloa hoidja: Olpha AS, Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114, Läti

Tootjad: Genepharm S.A. 18th km Marathonos Avenue 15351 Pallini Kreeka

Olpha AS, Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Läti

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Horvaatia Edoksaban Olpha 15, 30, 60 mg filmom obložene tablete Eesti Edoxaban Olpha Leedu Edoxaban Olpha 15, 30, 60 mg plėvele dengtos tabletės Läti Edoxaban Olpha 15, 30, 60 mg apvalkotās tabletes Slovakkia Edoxaban Olpha 15, 30, 60 mg film-coated tablets

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2025.