Pakendi infoleht: teave kasutajale

Edoxaban Zentiva 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Edoxaban Zentiva 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Edoxaban Zentiva 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Edoxaban ja milleks seda kasutatakse

Edoxaban Zentiva sisaldab toimeainet edoksabaan ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antikoagulantideks. Ravim aitab vältida verehüüvete teket. See blokeerib hüübimisfaktori Xa aktiivsust, mis on oluline komponent vere hüübimises.

Edoxaban Zentiva't kasutatakse täiskasvanutel:

• et ennetada verehüüvete teket ajus (insuldi korral) ja keha teistes veresoontes, kui teil on südame rütmihäire, mida nimetatakse mittevalvulaarseks kodade virvendusarütmiaks, ja vähemalt üks täiendav riskitegur, nagu südamepuudulikkus, varem esinenud insult või kõrge vererõhk;
• et ravida verehüübeid jalaveenides (süvaveenitromboos) ja kopsuveresoontes (kopsuarteri trombemboolia) ning ennetada verehüüvete taasteket jalgade ja/või kopsude veresoontes.

2. Mida on vaja teada enne Edoxaban Zentiva võtmist

Edoxaban Zentiva't ei tohi võtta

• kui olete edoksabaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil esineb aktiivne veritsus;
• kui teil on haigus või seisund, mis suurendab tõsise veritsuse tekkeriski (nt maohaavand, ajuvigastus või -verejooks või hiljutine aju- või silmaoperatsioon);
• kui võtate muid vere hüübimist takistavaid ravimeid (nt varfariin, dabigatraan, rivaroksabaan, apiksabaan või hepariin), välja arvatud juhul, kui te vahetate hüübimisvastast ravi või kui te saate veeni- või arterikateetri kaudu hepariini, tagamaks selle avatuna püsimist;
• kui teil on maksahaigus, millega kaasneb suurem veritsusoht;
• kui teil on ravile allumatu hüpertensioon;
• kui te olete rase või imetate last.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Edoxaban Zentiva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• kui teil on suurenenud veritsemisrisk, mis on võimalik näiteks järgmiste seisundite korral:

• lõppstaadiumis neeruhaigus või kui te saate dialüüsi;
• raske maksahaigus;
• veritsushäired;
• silmapõhjade veresoonte häire (retinopaatia);
• hiljutine ajuverejooks (intrakraniaalne verejooks);
• pea- või seljaaju veresoonte häired;

• kui teil on mehaaniline südameklapp.

Edoxaban Zentiva 15 mg tohib kasutada ainult üleminekul Edoxaban Zentiva 30 mg-lt mõne K- vitamiini antagonisti (nt varfariini) kasutamisele (vt lõik 3 „Kuidas Edoxaban Zentiva't võtta“).

Ravimiga Edoxaban Zentiva on vajalik eriline ettevaatus,

• kui teate, et teil on antifosfolipiidsündroom (immuunsüsteemi haigus, mis suurendab trombide tekkeriski), teatage sellest oma arstile, kes otsustab, kas teie ravi on vaja muuta.

Kui te peate minema operatsioonile,

• on väga oluline võtta Edoxaban Zentiva't enne ja pärast operatsiooni täpselt sellel ajal, nagu arst on teile öelnud. Võimaluse korral tuleb Edoxaban Zentiva kasutamine katkestada vähemalt 24 tundi enne operatsiooni. Teie arst otsustab, millal ravi Edoxaban Zentiva'ga uuesti alustada.

Hädaolukordades aitab teie arst määrata kindlaks, kuidas on seoses Edoxaban Zentiva'ga õige toimida.

Lapsed ja noorukid Edoxaban Zentiva't ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Edoxaban Zentiva Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Kui te võtate mõnda järgmist ravimit:

• teatud seeninfektsioonide vastased ravimid (nt ketokonasool);
• südame rütmihäirete ravimid (nt dronedaroon, kinidiin, verapamiil);
• muud vere hüübimist vähendavad ained (nt hepariin, klopidogreel või K-vitamiini antagonistid, näiteks varfariin, atsenokumarool, fenprokumoon või dabigatraan, rivaroksabaan, apiksabaan);
• antibiootikumid (nt erütromütsiin, klaritromütsiin);
• elundi siirdamisjärgset äratõuget ennetavad ravimid (nt tsüklosporiin);
• põletikuvastased ja valuvaigistavad ravimid (nt naprokseen või atsetüülsalitsüülhape);
• selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (teatud antidepressandid).

Kui mõni eeltoodud hoiatustest kehtib teie puhul, teatage sellest oma arstile enne Edoxaban Zentiva võtmist, sest need ravimid võivad tugevdada Edoxaban Zentiva toimeid ja suurendada soovimatute verejooksude võimalust. Arst otsustab, kas teid tuleks Edoxaban Zentiva'ga ravida ja kas teid tuleks jälgida.

Kui te võtate mõnda järgmist ravimit:

• teatud epilepsiaravimid (nt fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal);
• ravimtaim naistepuna, mida kasutatakse ärevuse ja kerge depressiooni korral;
• antibiootikum rifampitsiin.

Kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid, öelge seda oma arstile enne Edoxaban Zentiva võtmist, sest Edoxaban Zentiva toime võib väheneda. Arst otsustab, kas teid tuleks Edoxaban Zentiva'ga ravida ja kas teid tuleks jälgida.

Rasedus ja imetamine Ärge võtke Edoxaban Zentiva't, kui te olete rase või imetate last. Kui te võite rasestuda, kasutage Edoxaban Zentiva võtmise ajal efektiivset rasestumisvastast vahendit. Kui rasestute Edoxaban Zentiva võtmise ajal, teatage sellest kohe arstile, kes otsustab, kuidas teid ravida.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Edoxaban Zentiva ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Edoxaban Zentiva't võtta

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju võtta Soovitatav annus on üks 60 mg tablett üks kord ööpäevas,

• kui teie neerufunktsioon on halvenenud, võib teie arst annuse vähendada ühe 30 mg tabletini üks kord ööpäevas;
• kui teie kehakaal on 60 kg või vähem, on soovitatav annus üks 30 mg tablett üks kord ööpäevas;
• kui teie arst on teile määranud ravimeid, mida nimetatakse P-gp inhibiitoriteks: tsüklosporiin, dronedaroon, erütromütsiin või ketokonasool, on soovitatav annus üks 30 mg tablett üks kord ööpäevas.

Kuidas tabletti võtta Neelake tablett alla, eelistatavalt veega. Edoxaban Zentiva't võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui teil on raske tabletti tervena alla neelata, küsige oma arstilt teiste Edoxaban Zentiva võtmise viiside kohta. Tableti võib vahetult enne võtmist purustada ja segada vee või õunapüreega. Arst võib manustada teile vajaduse korral purustatud Edoxaban Zentiva tableti ka nina kaudu (nasogastraalsondiga) või voolikuga makku (gastraalse toitmissondiga).

Teie arst võib muuta teie hüübimisvastast ravi järgmiselt: K-vitamiini antagonistide (nt varfariin) asendamine Edoxaban Zentiva'ga Lõpetage K-vitamiini antagonisti (nt varfariin) kasutamine. Teie arstil on vaja teha teile vereanalüüsid ja anda teile juhised, millal alustada Edoxaban Zentiva võtmist. Üleminek mitte-K-vitamiini antagonistidelt (dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan) Edoxaban Zentiva’le Lõpetage eelmiste ravimite (nt dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan) kasutamine ja alustage järgmise ettenähtud annuse ajal Edoxaban Zentiva võtmist.

Parenteraalsete hüübimisvastaste ainete (nt hepariin) asendamine Edoxaban Zentiva'ga Lõpetage hüübimisvastase aine (nt hepariini) kasutamine ja alustage Edoxaban Zentiva võtmist järgmise ettenähtud hüübimisvastase aine annuse ajal.

Edoxaban Zentiva asendamine K-vitamiini antagonistidega (nt varfariin) Kui võtate praegu 60 mg Edoxaban Zentiva't: Arst annab teile juhise vähendada Edoxaban Zentiva annus 30 mg tabletini üks kord ööpäevas ja võtta seda koos K-vitamiini antagonistiga (nt varfariin). Teie arstil on vaja teha teile vereanalüüsid ja anda teile juhised, millal lõpetada Edoxaban Zentiva võtmine. Kui võtate praegu 30 mg (vähendatud annus) Edoxaban Zentiva't: Arst annab teile juhise vähendada Edoxaban Zentiva annus 15 mg tabletini üks kord ööpäevas ja võtta seda koos K-vitamiini antagonistiga (nt varfariin). Teie arstil on vaja teha teile vereanalüüsid ja anda teile juhised, millal lõpetada Edoxaban Zentiva võtmine.

Üleminek Edoxaban Zentiva'lt mitte-K-vitamiini antagonistidele (dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan) Lõpetage Edoxaban Zentiva kasutamine ja alustage Edoxaban Zentiva järgmise määratud annuse ajal mitte-K-vitamiini antagonistist antikoagulandi annusega (nt dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan).

Edoxaban Zentiva asendamine parenteraalsete hüübimisvastaste ainetega (nt hepariin) Lõpetage Edoxaban Zentiva kasutamine ja alustage Edoxaban Zentiva järgmise määratud annuse ajal parenteraalse hüübimisvastase aine (nt hepariini) annusega.

Kardioversiooni vajavad patsiendid Kui teie südame rütmihäireid on vaja normaliseerida protseduuriga, mida nimetatakse kardioversiooniks, võtke Edoxaban Zentiva't arsti määratud aegadel, et ennetada verehüüvete tekkimist ajus ja teie keha muudes veresoontes.

Kui te võtate Edoxaban Zentiva't rohkem, kui ette nähtud Öelge oma arstile kohe, kui olete võtnud liiga palju Edoxaban Zentiva tablette. Kui võtate Edoxaban Zentiva't rohkem kui soovitatud, võib teil veritsusrisk suureneda.

Kui te unustate Edoxaban Zentiva't võtta Võtke tablett kohe ja jätkake siis järgmisel päeval tableti tavapärase võtmisega üks kord ööpäevas. Ärge võtke ühel päeval kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Edoxaban Zentiva võtmise Ärge lõpetage Edoxaban Zentiva võtmist arstiga eelnevalt nõu pidamata, sest Edoxaban Zentiva ravib ja ennetab tõsiseid seisundeid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nagu teisedki sarnased (vere hüübimist vähendavad) ravimid, võib Edoxaban Zentiva põhjustada veritsusi, mis võivad olla eluohtlikud. Mõnel juhul ei pruugi veritsus olla ilmne.

Kui teil tekib veritsemine, mis ise ei lakka, või kui tekivad ülemäärase veritsuse tunnused (eriline nõrkus, väsimus, kahvatus, pearinglus, peavalu või seletamatu paistetus) pidage kohe nõu arstiga. Teie arst võib otsustada teid tähelepanelikumalt jälgida või muuta teie ravimit. Võimalike kõrvaltoimete üldine loend:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

• kõhuvalu;
• kõrvalekalded maksa vereanalüüsides;
• naha või nahaalune veritsus;
• aneemia (vere punaliblede vähesus);

• ninaverejooks;
• tupeverejooks;
• lööve;
• sooleverejooks;
• suu- ja/või kõriverejooks;
• veri uriinis;
• vigastuse (torke) järgne verejooks;
• maoverejooks;
• pearinglus;

• iiveldus;

• peavalu;
• kihelus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

• silmaverejooks;
• operatsioonihaava veritsemine pärast operatsiooni;
• köhimisel verine röga;
• ajuverejooks;
• muud tüüpi verejooksud;
• vere trombotsüütide arvu vähenemine (mis võib vähendada vere hüübimist);
• allergiline reaktsioon;
• nahapõletik.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st)

• veritsus lihastes;
• veritsus liigestes;
• veritsus kõhuõõnes
• veritsus südames;
• koljusisene veritsus;
• kirurgilise protseduuri järgne veritsus;
• allergiline šokk;
• ükskõik millise kehaosa turse allergilise reaktsiooni tõttu.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• veritsus neerus, mõnikord veri uriinis, mis põhjustab neerude funktsioonihäiret (antikoagulandiga seotud nefropaatia).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Edoxaban Zentiva't säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Edoxaban Zentiva sisaldab

• Toimeaine on edoksabaan.

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg edoksabaani (tosilaatmonohüdraadina). Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg edoksabaani (tosilaatmonohüdraadina). Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 60 mg edoksabaani (tosilaatmonohüdraadina).

• Teised koostisosad on:

Tableti sisu: maisitärklis, eelželatiniseeritud maisitärklis, krospovidoon, hüdroksüpropüültselluloos (E463), magneesiumstearaat. Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, makrogool, talk. Edoxaban Zentiva 15 mg sisaldab lisaks kollast raudoksiidi (E172) ja punast raudoksiidi (E172). Edoxaban Zentiva 30 mg sisaldab lisaks punast raudoksiidi (E172). Edoxaban Zentiva 60 mg sisaldab lisaks kollast raudoksiidi (E172).

Kuidas Edoxaban Zentiva välja näeb ja pakendi sisu Edoxaban Zentiva 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Punased kuni pruunid, ümarad, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga ligikaudu 6,5 mm. Edoxaban Zentiva 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roosad, ümarad, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid, läbimõõduga ligikaudu 8,0 mm, mille ühel küljel on pimetrükis "Z". Edoxaban Zentiva 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollased, ümarad, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga ligikaudu 10,5 mm.

Pakendatud PVC/PVDC/Alu blistrisse. Pakendi suurused: Edoxaban Zentiva 15 mg: 10 õhukese polümeerikattega tabletti blistris. Edoxaban Zentiva 30 mg: 10, 14, 28, 30, 98 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti blistris. Edoxaban Zentiva 60 mg: 10, 14, 28, 30, 60, 98 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti blistris.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootjad Müügiloa hoidja Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praha 10 Tšehhi

Tootjad Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praha 10 Tšehhi Labormed-Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3 cod 032266 Bucharest Rumeenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Zentiva Group, a.s. Eesti Filiaal See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2025.