Pakendi infoleht: teave patsiendile

Edoxaban Accord 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Edoxaban Accord 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Edoxaban Accord 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Edoxaban Accord ja milleks seda kasutatakse

Edoxaban Accord sisaldab toimeainet edoksabaan ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antikoagulantideks. Ravim aitab vältida verehüüvete teket. See blokeerib hüübimisfaktori Xa aktiivsust, mis on oluline komponent vere hüübimises.

Edoxaban Accord’i kasutatakse täiskasvanutel:

• et ennetada verehüüvete teket ajus (insuldi korral) ja keha muudes veresoontes, kui teil on südame rütmihäire, mida nimetatakse kodade mittevalvulaarseks virvendusarütmiaks, ja vähemalt üks täiendav riskitegur, nagu südamepuudulikkus, varem esinenud insult või kõrge vererõhk;
• et ravida verehüübeid jalaveenides (süvaveenitromboos) ja kopsuveresoontes (kopsuarteri trombemboolia) ning ennetamaks verehüüvete taasteket jalgade ja/või kopsude veresoontes.

2. Mida on vaja teada enne Edoxaban Accord’i võtmist

Edoxaban Accord’i ei tohi võtta

• kui olete edoksabaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil esineb aktiivne veritsus;
• kui teil on haigus või seisund, mis suurendab tõsise veritsuse tekkeriski (nt maohaavand, ajuvigastus või -verejooks või hiljutine aju- või silmaoperatsioon);
• kui te võtate muid vere hüübimist takistavaid ravimeid (nt varfariin, dabigatraan, rivaroksabaan, apiksabaan või hepariin), välja arvatud juhul, kui te vahetate hüübimisvastast ravi või kui te saate veeni- või arterikateetri kaudu hepariini, tagamaks selle avatuna püsimist;
• kui teil on maksahaigus, millega kaasneb suurem veritsusoht;
• kui teil on ravile allumatu hüpertensioon;
• kui te olete rase või imetate last.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Edoxaban Accord’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• kui teil on suurenenud veritsemisrisk, mis on võimalik näiteks järgmiste seisundite korral: lõppstaadiumis neeruhaigus või kui te saate dialüüsi;

• raske maksahaigus; veritsushäired; silmapõhjade veresoonte häire (retinopaatia); hiljutine ajuverejooks (intrakraniaalne verejooks); pea- või seljaaju veresoonte häired;
• kui teil on mehaaniline südameklapp.

Edoxaban Accord 15 mg tohib kasutada ainult üleminekul Edoxaban Accord 30 mg-lt mõne K- vitamiini antagonisti (nt varfariini) kasutamisele (vt lõik 3 „Kuidas Edoxaban Accord’i võtta“). Ravimiga Edoxaban Accord on vajalik eriline ettevaatus,

• kui teate, et teil on antifosfolipiidsündroom (immuunsüsteemi haigus, mis suurendab trombide tekkeriski), teatage sellest oma arstile, kes otsustab, kas teie ravi on vaja muuta.

Kui te peate minema operatsioonile,

• on väga oluline võtta Edoxaban Accord’i enne ja pärast operatsiooni täpselt sellel ajal, nagu arst on teile öelnud. Võimaluse korral tuleb Edoxaban Accord’i kasutamine katkestada vähemalt 24 tundi enne operatsiooni. Teie arst otsustab, millal ravi Edoxaban Accord’iga uuesti alustada.

Hädaolukordades aitab teie arst määrata kindlaks, kuidas on seoses Edoxaban Accord’iga õige toimida.

Lapsed ja noorukid Edoxaban Accord’i ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Edoxaban Accord Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Kui te võtate mõnda järgmist ravimit:

• teatud seeninfektsioonide vastased ravimid (nt ketokonasool);
• südame rütmihäirete ravimid (nt dronedaroon, kinidiin, verapamiil);
• muud vere hüübimist vähendavad ained (nt hepariin, klopidogreel või K-vitamiini antagonistid, näiteks varfariin, atsenokumarool, fenprokumoon või dabigatraan, rivaroksabaan, apiksabaan);
• antibiootikumid (nt erütromütsiin, klaritromütsiin);
• elundi siirdamisjärgset äratõuget ennetavad ravimid (nt tsüklosporiin);
• põletikuvastased ja valuvaigistavad ravimid (nt naprokseen või atsetüülsalitsüülhape);
• selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (teatud antidepressandid).

Kui mõni eeltoodud hoiatustest kehtib teie puhul, teatage sellest oma arstile enne Edoxaban Accord’i võtmist, sest need ravimid võivad tugevdada Edoxaban Accord’i toimeid ja suurendada soovimatute verejooksude võimalust. Arst otsustab, kas teid tuleks Edoxaban Accord’iga ravida ja kas teid tuleks jälgida.

Kui te võtate mõnda järgmist ravimit:

• teatud epilepsiaravimid (nt fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal);
• ravimtaim naistepuna, mida kasutatakse ärevuse ja kerge depressiooni korral;
• antibiootikum rifampitsiin.

Kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid, öelge seda oma arstile enne Edoxaban Accord’i võtmist, sest Edoxaban Accord’i toime võib väheneda. Arst otsustab, kas teid tuleks Edoxaban Accord’iga ravida ja kas teid tuleks jälgida.

Rasedus ja imetamine Ärge võtke Edoxaban Accord’i, kui te olete rase või imetate last. Kui te võite rasestuda, kasutage Edoxaban Accord’i võtmise ajal efektiivset rasestumisvastast vahendit. Kui rasestute Edoxaban Accord’i võtmise ajal, teatage sellest kohe arstile, kes otsustab, kuidas teid ravida.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Edoxaban Accord ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Edoxaban Accord sisaldab laktoosi Edoxaban Accord sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

Edoxaban Accord sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Edoxaban Accord’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju võtta Soovitatav annus on üks 60 mg tablett üks kord ööpäevas,

• kui teie neerufunktsioon on halvenenud, võib teie arst annuse vähendada ühe 30 mg tabletini üks kord ööpäevas;
• kui teie kehakaal on 60 kg või vähem, on soovitatav annus üks 30 mg tablett üks kord ööpäevas;
• kui teie arst on teile määranud ravimeid, mida nimetatakse P-gp inhibiitoriteks: tsüklosporiin, dronedaroon, erütromütsiin või ketokonasool, on soovitatav annus üks 30 mg tablett üks kord ööpäevas.

Kuidas tabletti võtta Neelake tablett alla, eelistatavalt koos veega. Edoxaban Accord’i võib võtta koos toiduga või ilma.

[Ainult 30 mg õhukese polümeerikattega tablett:] tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Kui teil on raske tabletti tervena alla neelata, küsige oma arstilt, millised on teised viisid Edoxaban Accord’i võtmiseks. Tableti võib vahetult enne võtmist purustada ja segada vee või õunapüreega. Arst võib vajaduse korral purustatud Edoxaban Accord’i tableti manustada ka sondiga nina kaudu (nasogastraalsondiga) või sondiga makku (gastraalse toitmissondiga), mis on valmistatud PVC- st ja mille ava on vähemalt 16 French. Seejärel tuleb voolikut loputada 125 ml veega. Teie arst võib muuta teie hüübimisvastast ravi järgmiselt: K-vitamiini antagonistide (nt varfariini) asendamine Edoxaban Accord’iga Lõpetage K-vitamiini antagonisti (nt varfariini) kasutamine. Teie arstil on vaja teha teile vereanalüüsid ja anda teile juhised, millal alustada Edoxaban Accord’i võtmist.

Üleminek mitte-K-vitamiini antagonistidelt (dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan) Edoxaban Accord’ile Lõpetage eelmiste ravimite (nt dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan) kasutamine ja alustage järgmise ettenähtud annuse ajal Edoxaban Accord’i võtmist.

Parenteraalsete hüübimisvastaste ainete (nt hepariini) asendamine Edoxaban Accord’iga Lõpetage hüübimisvastase aine (nt hepariini) kasutamine ja alustage Edoxaban Accord’i võtmist järgmise ettenähtud hüübimisvastase aine annuse ajal.

Edoxaban Accord’i asendamine K-vitamiini antagonistidega (nt varfariiniga) Kui võtate praegu 60 mg Edoxaban Accord’i: Arst annab teile juhise vähendada Edoxaban Accord’i annus 30 mg tabletini üks kord ööpäevas ja võtta seda koos K-vitamiini antagonistiga (nt varfariiniga). Teie arstil on vaja teha teile vereanalüüsid ja anda teile juhised, millal lõpetada Edoxaban Accord’i võtmine. Kui võtate praegu 30 mg (vähendatud annus) Edoxaban Accord’i: Arst annab teile juhise vähendada Edoxaban Accord’i annus 15 mg tabletini üks kord ööpäevas ja võtta seda koos K-vitamiini antagonistiga (nt varfariiniga). Teie arstil on vaja teha teile vereanalüüsid ja anda teile juhised, millal lõpetada Edoxaban Accord’i võtmine.

Üleminek Edoxaban Accord’ilt mitte-K-vitamiini antagonistidele (dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan) Lõpetage Edoxaban Accord’i kasutamine ja alustage Edoxaban Accord’i järgmise määratud annuse ajal mitte-K-vitamiini antagonistist antikoagulandi annusega (nt dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan).

Edoxaban Accord’i asendamine parenteraalsete hüübimisvastaste ainetega (nt hepariiniga) Lõpetage Edoxaban Accord’i kasutamine ja alustage Edoxaban Accord’i järgmise määratud annuse ajal parenteraalse hüübimisvastase aine (nt hepariini) annusega.

Kardioversiooni vajavad patsiendid Kui teie südame rütmihäireid on vaja normaliseerida protseduuriga, mida nimetatakse kardioversiooniks, võtke Edoxaban Accord’i arsti määratud aegadel, et ennetada verehüüvete tekkimist ajus ja teie keha muudes veresoontes.

Kui te võtate Edoxaban Accord’i rohkem, kui ette nähtud Öelge oma arstile kohe, kui olete võtnud liiga palju Edoxaban Accord’i tablette. Kui võtate Edoxaban Accord’i rohkem kui soovitatud, võib teil suureneda veritsemisrisk.

Kui te unustate Edoxaban Accord’i võtta Võtke tablett kohe ja jätkake siis järgmisel päeval tableti tavapärase võtmisega üks kord ööpäevas. Ärge võtke ühel päeval kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Edoxaban Accord’i võtmise Ärge lõpetage Edoxaban Accord’i võtmist arstiga eelnevalt nõu pidamata, sest Edoxaban Accord ravib ja ennetab tõsiseid seisundeid. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nagu teisedki sarnased (vere hüübimist vähendavad) ravimid, võib Edoxaban Accord põhjustada verejookse, mis võivad olla eluohtlikud. Mõnel juhul ei pruugi verejooks olla ilmne.

Kui teil tekib veritsemine, mis ise ei lakka, või kui tekivad ülemäärase verejooksu tunnused (eriline nõrkus, väsimus, kahvatus, pearinglus, peavalu või seletamatu paistetus) pidage kohe nõu arstiga. Teie arst võib otsustada teid tähelepanelikumalt jälgida või muuta teie ravimit.

Võimalike kõrvaltoimete üldine loend:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

• kõhuvalu;
• kõrvalekalded maksa vereanalüüsides;

• naha või nahaalune veritsus;
• aneemia (vere punaliblede vähesus);
• ninaverejooks;
• tupeverejooks;
• lööve;
• sooleverejooks;
• suu- ja/või kõriverejooks;
• veri uriinis;
• vigastuse (torke) järgne verejooks;
• maoverejooks;
• pearinglus;
• iiveldus;
• peavalu;
• kihelus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

• silmaverejooks;
• operatsioonihaava veritsemine pärast operatsiooni;
• köhimisel verine röga;
• ajuverejooks;
• muud tüüpi verejooksud;
• vere trombotsüütide arvu vähenemine (mis võib vähendada vere hüübimist);
• allergiline reaktsioon;
• nahapõletik.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st)

• veritsus lihastes;
• veritsus liigestes;
• veritsus kõhuõõnes;
• veritsus südames;
• koljusisene veritsus;
• kirurgilise protseduuri järgne veritsus;
• allergiline šokk;
• ükskõik millise kehaosa turse allergilise reaktsiooni tõttu.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• veritsus neerus, mõnikord veri uriinis, mis põhjustab neerude funktsioonihäiret (antikoagulandiga seotud nefropaatia).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Edoxaban Accord’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril või pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Edoxaban Accord sisaldab

Toimeaine on edoksabaan (tosilaadina).

Edoxaban Accord 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 15 mg edoksabaani (tosilaadina).

Edoxaban Accord 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 30 mg edoksabaani (tosilaadina).

Edoxaban Accord 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 60 mg edoksabaani (tosilaadina).

Teised koostisosad on: Edoxaban Accord 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, naatriumtärklisglükolaat, hüdroksüpropüültselluloos, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat. Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, talk, makrogool (8000), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).

Edoxaban Accord 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, naatriumtärklisglükolaat, hüdroksüpropüültselluloos, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat. Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, talk, makrogool (8000), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172).

Edoxaban Accord 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, naatriumtärklisglükolaat, hüdroksüpropüültselluloos, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat. Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, talk, makrogool (8000), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172). Kuidas Edoxaban Accord välja näeb ja pakendi sisu Edoxaban Accord 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid on oranžid, ümarad (ligikaudu 6,7 mm diameetriga) tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „15” ja teisel küljel „EDX“. Karp sisaldab 10 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti blistrites.

Edoxaban Accord 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid on roosad, ümarad (ligikaudu 8,5 mm diameetriga) tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teine külg on tühi. Karp sisaldab 28, 30, 98 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti blistrites.

Edoxaban Accord 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, ümarad (ligikaudu 10,5 mm diameetriga) tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „60” ja teisel küljel „EDX“. Karp sisaldab 28, 30, 60, 98 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti blistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht

Holland

Tootja Pharmadox Healthcare Ltd. KWA20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2025.