Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on elmiron ja milleks seda kasutatakse

elmiron on ravim, mis sisaldab toimeainena naatriumpentosaanpolüsulfaati. Pärast ravimi võtmist eritub see uriini ja kinnitub kusepõie limaskestale, aidates moodustada seda kaitsvat kihti.

elmironi kasutatakse põievalu sündroomi raviks. Haigust iseloomustavad paljud väikesed verejooksud või kusepõie seina teatud tüüpi kahjustused, mõõdukas kuni tugev valu ja sage urineerimisvajadus.

2. Mida on vaja teada enne elmironi võtmist

elmironi ei tohi võtta:

• kui olete naatriumpentosaanpolüsulfaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on veritsus (v.a menstruatsiooniveritsus).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne elmironi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui peate minema operatsioonile;
• kui teil on hüübimishäire või suurenenud verejooksurisk, näiteks kui võtate hüübimisvastast ravimit (n-ö verevedeldit);
• kui teil on kunagi esinenud vereliistakute vähesust, mille põhjustas ravim hepariin;
• kui teil on maksa- või neerufunktsiooni kahjustus.

elmironi kasutamisel (eriti pärast pikaajalist kasutamist) on teatatud pigmentaarse makulopaatia harvadest juhtudest. Kui teil tekivad sellised muutused nägemises nagu lugemisraskused, visuaalsed moonutused, muutused värvieristusvõimes ja/või aeglasem kohanemine vähese või vähendatud valgusega keskkondades, teatage sellest kohe oma arstile. Arst arutab teiega, kas ravi tuleb lõpetada. Võrkkesta kahjustuste varaseks tuvastamiseks tuleb regulaarselt silmi kontrollida.

Lapsed ja noorukid

elmironi ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel, sest ravimi ohutus ja efektiivsus selles patsiendirühmas ei ole tõestatud.

Muud ravimid ja elmiron Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Eriti tähtis on teatada arstile või apteekrile, kui võtate hüübimisvastaseid ravimeid või hüübimisvastase toimega valuvaigisteid.

Rasedus ja imetamine elmironi ei soovitata kasutada raseduse või imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine elmiron ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

elmiron sisaldab naatriumi. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas elmironi võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on: 1 kapsel 3 korda ööpäevas. Teie arst hindab teie reageerimist elmironile iga 6 kuu tagant.

Kasutusviis Võtke kapslid tervelt koos klaasi veega vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki.

Kui te võtate elmironi rohkem kui ette nähtud Üleannustamise korral teavitage oma arsti. Kõrvaltoimete ilmnemisel katkestage elmironi võtmine kõrvaltoimete kadumiseni.

Kui te unustate elmironi võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimeid on täheldatud järgmise esinemissagedusega. Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):

• infektsioonid, gripp;
• peavalu, seljavalu;
• pearinglus;
• iiveldus, seedehäire, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhu paisumine;
• pärasoolest veritsus;

• turse kätes, jalgades;
• juuste väljalangemine;
• nõrkus, vaagnapiirkonna (alakõhu) valu;
• tavalisest sagedam urineerimisvajadus;
• maksatalitluse ebanormaalsed analüüsitulemused.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):

• vereliistakute, vere punaliblede või vere valgeliblede vähesus;
• veritsus, sealhulgas vähene nahaalune veritsus;
• allergilised reaktsioonid, suurenenud valgustundlikkus;
• isutus, kehakaalu tõus või langus;
• raskekujulised meeleolumuutused või depressioon;
• suurenenud higistamine, unetus;
• rahutus;
• ebaharilikud aistingud, näiteks torkimine, kirvendus või sügelus;
• pisaravoolus, n-ö laisk silm;
• helin või sumin kõrvades;
• hingamisraskused;
• seedehäire, oksendamine, kõhugaasid, kõhukinnisus;
• suuhaavand;
• nahalööve, sünnimärgi suurenemine;
• liigese- või lihasevalu.

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:

• hüübimishäired;
• allergilised reaktsioonid;
• maksafunktsiooni ebanormaalsed analüüsitulemused.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas elmironi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

• Pudel

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida pudel tihedalt suletuna niiskuse eest kaitstult. Pärast esmast avamist kasutada 45 päeva jooksul. Pärast nimetatud aja möödumist tuleb allesjäänud kapslid ära visata.

• Blister

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast märget „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida elmiron sisaldab

• Toimeaine on naatriumpentosaanpolüsulfaat. Üks kapsel sisaldab 100 mg naatriumpentosaanpolüsulfaati.
• Teised koostisosad on: Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat. Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171).

Kuidas elmiron välja näeb ja pakendi sisu Valged läbipaistmatud kapslid, mis on pakendatud lastekindla korgiga plastpudelisse või plastist/alumiiniumist blistrisse, mis on omakorda pakendatud pappkarpi.

• Pudel

Karbis on 90 kapslit või 300 (3 pudelid x 100) kapslit.

• Blister

Karbis on 90 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3 D-81479 München Telefon +49 (0)89 749870 Faks +49 (0)89 74987142 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, MT, PT, RO, SK bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich, Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Il-Ġermanja / Alemanha / Nemecko, Tel / Teл. / Τηλ / Sími / Tel.: +49 (0)89 749870, See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

AT SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien, Österreich, Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. BE, LU, NL Pharmanovia Benelux B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda, Pays-Bas, Nederland, Niederlande, Tél/Tel: +31 (0)76 5600030, See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Deutschland, Tel.: +49 (0)951 6043-0, See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

DK, NO Navamedic AB, Göteborgsvägen 74, S-433 63 Sävedalen, Sverige, Tlf: +46 (0)31 3351190, See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

ES Lacer S.A., Sardenya 350, 08025 Barcelona, España, Tel: +34 (0)934465300, See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

FI, SE Navamedic AB, Göteborgsvägen 74, S-433 63 Sävedalen, Ruotsi/Sverige, Puh/Tel: +46 (0)31 3351190, See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

FR Inresa SAS, 1 rue Jean Monnet, F-68870 Bartenheim, France, Tél: +33 (0)389 707660, See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

HR MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000 Zagreb, Hrvatska, Tel: + 385 1 55 84 604 HU Kéri Pharma Hungary Kft., 4032 Debrecen, Bartha B. u. 7, Magyarország, Tel.: +36 52 431 313

IE Consilient Health, Block 2A Richview Office Park, Clonskeagh, Dublin 14, D14 Y0A5 Ireland, Tel: +353 (0) 1 2057760, See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

LT UAB Norameda, Meistrų g. 8A, LT-02189 Vilnius, Lietuva, Tel. +370 5 2306499

PL Norameda Polska Sp. z o.o., Kilińskiego 20, PL-05-500 Piaseczno, Polska, Tel.: +48 (0) 504 278 778, See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

SI Lenis d.o.o., Litostrojska cesta 52, 1000 Ljubljana, Slovenija, Tel: +386(0) 1 235 07 00, See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

XI Consilient Health Limited Tel: +353 (0)1 205 7760

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.