Pakendi infoleht: teave kasutajale

Eltrombopag Accord 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Eltrombopag Accord 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Eltrombopag Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Eltrombopag Accord 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Eltrombopag Accord ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Eltrombopag Accord’i võtmist

3. Kuidas Eltrombopag Accord’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Eltrombopag Accord’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Eltrombopag Accord ja milleks seda kasutatakse

Eltrombopag Accord sisaldab eltrombopaagi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse trombopoetiini retseptori agonistideks. See aitab suurendada trombotsüütide arvu veres. Trombotsüüdid ehk vereliistakud on vererakud, mis aitavad vähendada või vältida veritsusi.

• Eltrombopag Accord’i kasutakse veritsushäire raviks, mida nimetatakse immuunseks (primaarseks) trombotsütopeeniaks (ITP), 1-aastastel ja vanematel patsientidel, kes on saanud eelnevalt ravi teiste ravimitega (kortikosteroidid või immunoglobuliinid) ning need ravimid ei toiminud.

ITP on põhjustatud madalast trombotsüütide arvust (trombotsütopeenia). ITP-ga patsientidel on suurem risk veritsuse tekkeks. ITP-ga patsiendid võivad täheldada sümptome, nagu petehhiad ehk täppverevalumid (nõelapea suurused ümmargused punased täpid naha all), verevalumid, ninaverejooksud, veritsevad igemed ning sisselõike või vigastuse korral tekkiv verejooks, mis ei lakka.

• Eltrombopag Accord’i võib kasutada ka kroonilist C-hepatiidi viirust (HCV) põdevatel täiskasvanud patsientidel madala trombotsüütide arvu (trombotsütopeenia) raviks, kui neil tekivad interferoonraviga kõrvaltoimetega probleemid. Paljudel C-hepatiidiga inimestel võib olla vereliistakute arv madal mitte ainult haiguse tõttu, vaid ka mõnedest viirusevastastest ravimitest, mida selle viiruse raviks kasutatakse. Eltrombopaagi kasutamine võib aidata viirusvastase ravikuuri (peginterferoon ja ribaviriin) lõpuni läbi teha.

2. Mida on vaja teada enne Eltrombopag Accord’i võtmist

Eltrombopag Accord’i ei tohi manustada

• kui olete eltrombopaagi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 „Mida Eltrombopag Accord sisaldab“) suhtes allergiline. ➔ Kui arvate, et see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Eltrombopag Accord’i võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil esinevad maksaprobleemid. Madala vereliistakute arvu ja ka kaugelearenenud kroonilise (pikaajalise) maksahaigusega inimestel on suurem kõrvaltoimete risk, sealhulgas eluohtlikuks maksahaiguseks ja verehüüveteks. Kui teie arst on otsustanud, et ravist saadav kasu kaalub üles kaasuvad riskid, jälgitakse teid hoolikalt kogu ravi vältel.
• kui te olete ohustatud verehüüvete tekkest veenides või arterites või teate, et teie perekonnas on sageli esinenud verehüübeid. Verehüüvete tekkerisk võib suureneda järgmistel juhtudel: kui te olete eakas inimene, kui olete olnud pikka aega voodirežiimil, kui teil on vähk (pahaloomuline kasvaja), kui te kasutate rasestumisvastaseid tablette või hormoonasendusravi, kui teile on hiljuti tehtud operatsioon või teil on olnud vigastus (trauma), kui olete ülekaaluline, kui olete suitsetaja, kui teil on kaugelearenenud krooniline maksahaigus. ➔ Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, palun rääkige sellest arstile enne ravi alustamist. Te ei tohi Eltrombopag Accord’i võtta, välja arvatud juhul, kui teie arst on otsustanud, et ravist saadav kasu kaalub üles kaasuva verehüüvete tekke riski.
• kui teil on katarakt (hallkae).
• kui teil on mõni teine verehaigus, nt müelodüsplastiline sündroom (MDS). Teie arst teeb enne ravi algust Eltrombopag Accord’iga analüüse ja kontrollib, et teil seda verehaigust ei oleks. Kui teil on MDS ja te võtate Eltrombopag Accord’i, võib teie seisund halveneda. ➔ Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

Silmade kontroll Arst võib soovitada teil käia katarakti (kae) kontrollis. Kui te ei käi regulaarselt silmaarstil kontrollis, peab teie arst organiseerima regulaarsed läbivaatused. Samuti kontrollitakse, ega teil ei esine mingisugust veritsust silma võrkkestas ja selle ümbruses (valgustundlike rakkude kiht silma tagaosas).

Te vajate regulaarseid vereanalüüse Enne Eltrombopag Accord’i võtmise alustamist teeb arst vereanalüüsid vererakkude (sh trombotsüütide) arvu kontrollimiseks. Neid analüüse korratakse ravi ajal teatud ajavahemike järel.

Vereanalüüsid maksafunktsiooni kontrollimiseks Eltrombopag Accord võib põhjustada maksakahjustusele viitavaid vereanalüüsi tulemusi - teatud maksaensüümide, eriti bilirubiini ja alaniin-/aspartaataminotransferaasi sisalduse suurenemist. Kui te saate interferoonil-põhinevat ravi koos Eltrombopag Accord’iga, mis ravib C-hepatiidist põhjustatud madalat trombotsüütide arvu, võivad mõned maksahaigused halveneda.

Vereanalüüsid maksatalitluse kontrollimiseks tehakse enne Eltrombopag Accord’iga ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal. Kui nende ainete sisaldus suureneb liiga palju või kui teil tekivad teised maksakahjustuse väljendunud nähud, võib olla vaja Eltrombopag Accord’i võtmine lõpetada. ➔ Lugege selle infolehe lõigust 4 teavet „Maksaprobleemid“ Vereanalüüsid trombotsüütide arvu määramiseks veres Kui te lõpetate Eltrombopag Accord’i võtmise, langeb teatud päevade jooksul tõenäoliselt teie trombotsüütide arv veres madalale tasemele. Tuleb kontrollida trombotsüütide arvu ning arst arutab teiega vajalikke ettevaatusabinõusid.

Väga kõrge trombotsüütide arv veres, võib suureneda ohtu verehüüvete tekkeks. Verehüübed võivad tekkida ka normaalse või isegi madala trombotsüütide arvu puhul. Arst kohandab Eltrombopag Accord’i annust, et trombotsüütide arv ei muutuks liiga kõrgeks.

Te peate kohe saama arstiabi, kui teil ilmnevad verehüübe tekkele viitavad sümptomid, milleks on:

• ühe jala turse, valu või hellus;
• järsku tekkiv õhupuudus, eriti koos kaasneva terava valuga rinnus või kiire hingamine;
• kõhuvalu, kõhu suurenemine, veri teie väljaheites.

Analüüsid teie luuüdi funktsiooni kontrollimiseks Inimestel, kellel on probleemid luuüdiga, võivad Eltrombopag Accord’iga sarnased ravimid muuta need probleemid hullemaks. Luuüdi muutuse nähud tulevad ilmsiks muutustena verenalüüsi vastustes. Teie arst võib teha analüüse ka otse luuüdist, et kontrollida seda ravi ajal Eltrombopag Accord’iga.

Analüüsid seedetrakti veritsuse tuvastamiseks Kui te saate interferoonil põhinevat ravi koos Eltrombopag Accord’iga, jälgitakse teid pärast Eltrombopag Accord’iga ravi lõpetamist maos või soolestikus tekkivale veritsusele viitavate mis tahes nähtude või sümptomite suhtes.

Südametöö jälgimine Teie arst võib pidada vajalikuks jälgida teie südant ravi ajal Eltrombopag Accord’iga ja kaaluda elektrokardiogrammi (EKG) tegemist.

Eakad (üle 65-aastased) 65-aastastel ja vanematel patsientidel on andmeid Eltrombopag Accord’i kasutamise kohta piiratud hulgal. Eltrombopag Accord’i kasutamisel on vajalik ettevaatus, kui olete 65-aastane või vanem.

Lapsed ja noorukid Eltrombopag Accord’i ei soovitata kasutada alla 1-aastastel ITP-ga lastel. Samuti ei soovitata seda kasutada alla 18-aastastel patsientidel, kelle madal trombotsüütide arv on tingitud C-hepatiidist.

Muud ravimid ja Eltrombopag Accord Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Siia alla kuuluvad käsimüügiravimid ja vitamiinid.

Mõnel sageli kasutataval ravimil on koostoimeid Eltrombopag Accord’iga - nii retsepti- kui käsimüügiravimitel ja mineraalainetel. Nendeks on:

• antatsiidid, mida kasutatakse seedehäirete, kõrvetiste või maohaavandite raviks (vt ka „Millal ravimit võtta“ lõigus 3);
• statiinideks nimetatud ravimid, mida kasutatakse vere kolesteroolitaseme langetamiseks;
• mõned ravimid, mida kasutatakse HIV infektsiooni raviks, nt lopinaviir ja/või ritonaviir;
• tsüklosporiin, mida kasutatakse siirdamiste või immuunsüsteemi haiguste korral;
• mineraalained, nagu raud, kaltsium, magneesium, alumiinium, seleen ja tsink, mis võivad sisalduda vitamiinides ja mineraalainete preparaatides (vt ka „Millal ravimit võtta“ lõigus 3);
• vähiravimid, näiteks metotreksaat ja topotekaan.

➔ Teavitage arsti nimetatud ravimite kasutamisest. Mõningaid neist ei tohi võtta koos Eltrombopag Accord’iga või on vaja kohandada annust või muuta nende võtmise aega. Arst vaatab üle teie poolt kasutatavad ravimid ja soovitab vajadusel sobivaid asendusravimeid. Kui te võtate samaaegselt ravimeid verehüüvete tekke vältimiseks, esineb suurem risk veritsuse tekkeks. Arst arutab seda teiega.

Kui te võtate kortikosteroide, danasooli ja/või asatiopriini, võite te vajada nende ravimite väiksemaid annuseid või tuleb nende võtmine lõpetada, kui te kasutate Eltrombopag Accord’i.

Eltrombopag Accord koos toidu ja joogiga Ärge võtke Eltrombopag Accord’i koos piimatoodetega, sest piimatoodetes sisalduv kaltsium mõjutab ravimi imendumist. Täiendava informatsiooni saamiseks vt lõik 3 „Millal ravimit võtta“.

Rasedus ja imetamine Ärge kasutage Eltrombopag Accord’i, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui arst seda spetsiaalselt soovitab. Eltrombopag Accord’i toime raseduse ajal on teadmata.

• Teavitage arsti sellest, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete last saada.
• Eltrombopag Accord’i võtmise ajal tuleb raseduse vältimiseks kasutada usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
• Kui siiski rasestute Eltrombopag Accord’iga ravi ajal, rääkige sellest oma arstile.

Eltrombopag Accord’i võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita. Ei ole teada, kas Eltrombopag Accord eritub rinnapiima. ➔ Kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha, rääkige sellest oma arstile.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Eltrombopag Accord võib tekitada teil pearinglust ja teisi kõrvaltoimeid, mis pärsivad teie tähelepanu. ➔ Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui te ei ole kindel, kuidas ravim teile mõjub.

Eltrombopag Accord sisaldab naatriumi ja isomaltitooli Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Ravim sisaldab ka isomaltitooli (E 953). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist oma arstiga konsulteerima.

3. Kuidas Eltrombopag Accord’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge muutke Eltrombopag Accord’i annust ega manustamiskeemi, välja arvatud juhul, kui teie arst või apteeker soovitab seda muuta. Kui te võtate Eltrombopag Accord’i, olete te vastava haiguse ravis kogenud arsti jälgimise all.

Kui palju ravimit võtta Immuuntrombotsütopeenia Täiskasvanud ja lapsed (6 kuni 17 aastat) –tavaline algannus on üks Eltrombopag Accord 50 mg tablett üks kord ööpäevas. Kui olete Ida-Aasia/Kagu-Aasia päritoluga, võib olla vaja ravi alustada väiksema annusega 25 mg.

Lapsed (1 kuni 5 aastat) — tavaline algannus lastele on üks Eltrombopag Accord 25 mg tablett üks kord ööpäevas.

C-hepatiit Täiskasvanud - tavaline algannus C-hepatiidiga patsientidele on üks Eltrombopag Accord 25 mg tablett üks kord ööpäevas. Kui olete Ida-Aasia/Kagu-Aasia päritoluga, alustage ravi sama 25 mg annusega.

Eltrombopag Accord’i toime avaldumiseks võib kuluda 1 kuni 2 nädalat. Sõltuvalt ravivastusest Eltrombopag Accord’ile võib arst soovitada ööpäevase annuse muutmist.

Kuidas tablette võtta Neelake tablett tervelt koos vähese veega. Millal ravimit võtta

Veenduge, et –

• 4 tundi enne Eltrombopag Accord’i võtmist

• ja 2 tundi pärast Eltrombopag Accord’i võtmist

te ei tarvita midagi järgnevalt loetletust:

• piimatooteid, nagu juust, või, jogurt või jäätis;

• piima või piimakokteile, piima, jogurtit või koort sisaldavaid jooke;
• antatsiide, rühm seedehäirete ja kõrvetiste ravimeid;
• mõningaid mineraalainete ja vitamiinide preparaate, mille koostisse kuuluvad raud, kaltsium, magneesium, alumiinium, seleen ja tsink.

Vastasel korral ei imendu ravim õigesti.

Võtke Eltrombopag Accord’i

4 tundi enne Eltrombopag Accord’i võtmist...

EI tarvita piimatooteid, antatsiide või mineraalainete preparaate

Lisainformatsiooni saamiseks sobivate toitude ja jookide kohta rääkige oma arstiga.

Kui te võtate Eltrombopag Accord’i rohkem, kui ette nähtud Võtke otsekohe ühendust arsti või apteekriga. Võimalusel näidake neile ravimi pakendit või käesolevat infolehte. Teid jälgitakse võimalike kõrvaltoimete suhtes ning vajadusel alustatakse koheselt sobiva raviga.

Kui te unustate Eltrombopag Accord’i võtta Võtke järgmine annus tavalisel ettenähtud ajal. Ärge võtke päevas üle ühe Eltrombopag Accord annuse.

Kui te lõpetate Eltrombopag Accord’i võtmise Ärge lõpetage Eltrombopag Accord’i võtmist ilma arstiga nõu pidamata. Kui arst soovitab ravi lõpetada, kontrollitakse teie trombotsüütide arvu kord nädalas nelja nädala jooksul. Vt ka „Veritsus või verevalumid pärast ravi lõpetamist“ lõigus 4.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tähelepanu vajavad sümptomid: külastage arsti Eltrombopag Accord’i kas siis immuuntrombotsütopeenia või C-hepatiidi tõttu tekkinud madala vereliistakute arvu raviks võtvatel inimestel võivad tekkida potentsiaalselt tõsiste kõrvaltoimete nähud. Oluline on arstile öelda, kui teil tekivad järgmised sümptomid.

Kõrge risk verehüüvete tekkeks Mõned inimesed võivad olla suurema riskiga verehüüvete tekkeks ja Eltrombopag Accord-sarnased ravimid võivad teha selle probleemi hullemaks. Järsku tekkiv veresoone ummistus verehüübega on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime ja võib tekkida kuni ühel inimesel 100-st.

Otsige otsekohe meditsiinilist abi, kui teil esinevad järgmised verehüüvetele viitavad nähud ja sümptomid:

• ühe jala turse, valu, kuumatunne, punetus või hellus;
• järsku tekkiv hingeldus, eriti kui see esineb koos terava valuga rindkeres või kiire hingamine;
• kõhuvalu (maovalu), kõhuseina puhitus, veri väljaheites.

Maksaprobleemid Eltrombopag Accord võib põhjustada muutusi, mida saab jälgida vereanalüüsidega ja mis võivad olla maksakahjustuse tunnusteks (ensüümide sisalduse suurenemine vereanalüüsis), need esinevad sagedasti ja võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st. Teised maksaprobleemid esinevad aeg-ajalt ja need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st.

Kui teil esineb mõni nendest maksaprobleemidele viitavatest nähtudest:

• naha või silmavalgete kollasus (ikterus);
• ebatavaliselt tume uriin,

➔ rääkige otsekohe oma arstile.

Veritsus või verevalumid pärast ravi lõpetamist Kahe nädala jooksul pärast Eltrombopag Accord’iga ravi lõpetamist väheneb trombotsüütide arv veres tavaliselt ravieelse tasemeni. Madalama trombotsüütide arvu korral võib suureneda risk veritsuse või verevalumite tekkeks. Arst kontrollib teie trombotsüütide arvu vähemalt 4 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist Eltrombopag Accord’iga. ➔ Teavitage oma arsti, kui teil tekivad pärast Eltrombopag Accord’iga ravi lõpetamist verevalumid või veritsus.

Mõnel patsiendil võib pärast ravi lõpetamist peginterferooni, ribaviriini või Eltrombopag Accord’iga olla probleeme seedetrakti veritsusega. Sümptomid on:

• must tõrvataoline väljaheide (väljaheite värvuse muutus on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni ühel inimesel 100-st);
• teil on väljaheites verd;
• te oksendate verd või kohvipaksu-taolist massi.

➔ Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekib midagi loetletud sümptomitest.

Seoses Eltrombopag Accord’i raviga on immuuntrombotsütopeeniaga täiskasvanud patsientidel teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st:

• külmetus;
• iiveldus;

• kõhulahtisus;
• köha;
• nina, ninakõrvalkoobaste, kurgu ja ülemiste hingamisteede nakkus (ülemiste hingamisteede infektsioon);
• seljavalu.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides:

• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine [alaniini aminotransferaas (ALAT)].

Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st:

• lihasvalu, lihaskrambid, lihasnõrkus;

• luuvalu;
• vererohke menstruatsioon;
• kurguvalu ja ebamugavustunne neelamisel;
• silmaprobleemid, sealhulgas kõrvalekalded silmatestides, kuivsilmsus, silmavalu ja ähmane nägemine;
• oksendamine;
• gripp;
• ohatis;
• kopsupõletik;
• ninakõrvalkoobaste põletik (turse);
• kurgumandlite põletik (turse) ja infektsioon;
• kopsu-, ninakõrvalkoobaste-, ninaneelupõletik;
• igemepõletik;
• isupuudus;
• kipitus, surin või tuimus, nagu „nõelaks“;
• vähenenud nahatundlikkus;
• uimasus;
• kõrvavalu;
• ühe jala (tavaliselt sääre) valu, turse ja hellus antud piirkonnas sooja nahaga (märgid süvaveenitromboosist);
• piirdunud turse, mis on täidetud purunenud veresoonest vabanenud verega (hematoom);
• kuumahood;
• suu probleemid, sh suukuivus ja -valulikkus, keele valulikkus, veritsevad igemed, suuhaavandid;
• nohu;
• hambavalu;
• kõhuvalu;
• hälbed maksanäitajates;
• nahamuutused, sealhulgas liighigistamine, sügelev ümbritsevast nahapinnast kõrgem lööve, punased täpid, naha väljanägemise muutused;
• juuste väljalangemine;
• vahutav, kobrutav või „mullikestega“ uriin (märgid, et uriinis on valku);
• kõrge kehatemperatuur, kuumatunne;
• rinnavalu;
• nõrkus;
• unehäired, depressioon;
• migreen;

• nägemise langus;
• peapööritus (vertiigo);
• kõhutuul, -gaasid.

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides:

• punavereliblede arvu langus (aneemia);
• vereliistakute arvu langus (trombotsütopeenia);
• valgevereliblede arvu langus;
• hemoglobiinisisalduse langus;
• eosinofiilide arvu tõus;
• valgevereliblede arvu suurenemine (leukotsütoos);

• kusihappe sisalduse suurenemine;
• kaaliumisisalduse langus;
• kreatiniinisisalduse suurenemine;
• aluselise fosfataasi sisalduse suurenemine;
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine [aspartaadi aminotransferaas (ASAT)];
• bilirubiini (maksas toodetava aine) sisalduse suurenemine veres;
• teatud valkude sisalduse suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st:

• allergiline reaktsioon;
• südame teatud osa verevarustuse lakkamine;
• järsku tekkiv õhupuudus, eriti kui sellega kaasneb terav valu rinnus ja/või kiire hingamine, mis võivad olla verehüüvete tekke tunnuseks kopsudes (vt „Kõrge risk verehüüvete tekkeks“ lõigus 4);
• kopsu teatud osa talitluse lakkamine, mida põhjustab kopsuarteri sulgus;
• võimalik valu, turse ja/või punetus veeni piirkonnas, mis võivad olla verehüübe tunnuseks veenis;
• naha kollasus ja/või kõhuvalu, mis võivad olla sapijuha ummistuse tunnuseks, maksakahjustus, maksa põletikuline kahjustus (vt „Maksaprobleemid“ lõigus 4 eespool);
• ravimitest põhjustatud maksakahjustus;
• südametegevuse kiirenemine, kiire või ebakorrapärane südametegevus, naha värvuse muutumine sinakaks, südame rütmihäired (QT-intervalli pikenemine), mis võivad olla südame ja veresoonte kahjustuse tunnuseks;
• verehüübed;
• õhetus;
• liigeste valu ja turse, mis on põhjustatud kusihappest (podagra);
• huvipuudus, meeleolu muutused, raskesti lõpetatavad või ootamatud nutuhood;
• tasakaaluhäired, kõnehäired ja närvitalitluse muutused, värisemine;
• naha valulikkus või tundehäired;
• ühe kehapoole halvatus;
• auraga migreen;
• närvikahjustus;
• veresoonte laienemine või paisumine, mis põhjustab peavalu;
• silmaprobleemid, sh suurenenud pisaraeritus, silmaläätse tuhmumine (kae), võrkkesta veritsus, silmade kuivus;
• nina, kurgu ja ninakõrvalkoobaste probleemid, une ajal esinev hingamisraskus;
• villid/haavandid suus ja kurgus;
• isupuudus;
• seedetrakti häired, sealhulgas sage iste, toidumürgitus, veriroe, veriokse;
• pärakuveritsus, rooja värvuse muutus, kõhupuhitus, kõhukinnisus;
• suuprobleemid, sealhulgas kuiv või valulik suu, keelevalu, veritsevad igemed, ebameeldiv tunne suus;
• päikesepõletus;
• kuumatunne, ärevustunne;
• haavaümbruse punetus või turse;
• nahasisene verejooks kateetri (selle olemasolul) ümbruses;
• võõrkehatunne;

• neeruprobleemid, sealhulgas: neerupõletik, sagenenud öine urineerimine, neerupuudulikkus, valgevereliblede esinemine uriinis;
• külm higi;
• üldine halb enesetunne;
• nahainfektsioon;
• nahamuutused, sh naha värvuse muutus, naha koorumine, nahapunetus, sügelus ja higistamine;

• lihasnõrkus;
• pärasoole- ja jämesoolevähk.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides:

• punavereliblede kuju muutused;
• valgevereliblede ilmumine verre, mis võib viidata teatud haigustele;
• vereliistakute arvu suurenemine;
• kaltsiumisisalduse langus;
• punavereliblede ülemäärasest lagunemisest tingitud punavereliblede arvu langus (hemolüütiline aneemia);
• müelotsüütide arvu suurenemine;
• neutrofiilide koguarvu suurenemine;
• vere uureasisalduse suurenemine;
• uriini valgusisalduse suurenemine;
• vere albumiinisisalduse suurenemine;
• üldvalgu sisalduse suurenemine;
• vere albumiinisisalduse langus;
• uriini pH taseme tõus;
• hemoglobiinitaseme suurenemine.

Seoses Eltrombopag Accord’i raviga on immuuntrombotsütopeeniaga lastel (vanuses 1 kuni 17 aastat) teavitatud järgnevatest kõrvaltoimetest: Kui mõni nendest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, teavitage sellest oma arsti, apteekrit või õde.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida enam kui ühel lapsel 10-st:

• nina, ninakõrvalkoobaste, kurgu ja ülemiste hingamisteede nakkus, külmetus (ülemiste hingamisteede infektsioon);
• kõhulahtisus;
• kõhuvalu;
• köha;
• kõrge kehatemperatuur;
• iiveldus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel lapsel 10-st:

• uneprobleemid (unetus);
• hambavalu;
• nina- ja kurguvalu;
• sügelev, vesine või kinnine nina;
• kurguvalu, vesine nohu, ninakinnisus ja aevastamine;
• suuprobleemid, sealhulgas kuiv või valulik suu, valulik keel, veritsevad igemed, suuhaavandid.

Seoses Eltrombopag Accord’i raviga koos peginterferooni ja ribaviriiniga on HCV-ga patsientidel teavitatud järgnevatest kõrvaltoimetest:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st:

• peavalu;
• isupuudus;
• köha;
• iiveldus, kõhulahtisus;
• lihasvalu, lihasnõrkus;
• sügelemine;
• väsimus;

• palavik;
• ebatavaline juustekadu;
• nõrkus;
• gripilaadne haigus;
• jalgade-käte turse;
• külmavärinad.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis on nähtavad vereanalüüsides:

• punavereliblede arvu vähesus (aneemia).

Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st:

• kuseteede põletikud;
• nina-kõrvalkoobaste, neelu ja suu põletikud, gripilaadsed sümptomid, suukuivus, suuvalu või – põletik, hambavalu;
• kaalulangus;
• unehäired, ebatavaline uimasus, depressioon, ärevus;
• pearinglus, tähelepanu ja mäluhäired, meeleolu muutused;
• maksakahjustusele järgnev ajutalitluse vähenemine;
• kipitus või tuimus kätes või jalgades;
• palavik, peavalu;
• silmaprobleemid, sealhulgas silmaläätse tuhmumine (kae), silmade kuivus, väikesed kollased kogumid võrkkestal, silmavalgete kollasus;
• võrkkesta veritsus;
• peapööritus (vertiigo);
• kiire või ebaregulaarne südamerütm (palpitatsioonid), hingeldus;
• köha, millega kaasneb limaeritus, nohu, gripp, ohatis, valulik kurk ja ebamugavustunne neelates;
• seedehäired, sh oksendamine, kõhuvalu, seedehäired, kõhukinnisus, maopais, maitsetundlikkuse häired, pärasoole veenikomud (hemorroidid), kõhuvalu/ebamugavustunne kõhus, veresoonte paisumine ja söögitoruverejooks;
• hambavalu;
• maksaprobleemid, sh maksakasvaja, silmavalgete või naha kollasus (ikterus), ravist tingitud maksakahjustus (vt „Maksaprobleemid“ lõigus 4 eespool);
• nahaprobleemid, sealhulgas lööve, kuiv nahk, ekseem, naha punetus, sügelus, liighigistamine, naha kasvajalised moodustised, juustekadu;
• liigesevalu, seljavalu, luuvalu, valu jäsemetes (kätes, jalgades, käe- ja jalalabades), lihaskrambid;
• ärrituvus, üldine halb enesetunne, nahareaktsioon, nagu süstekoha punetus või turse ja valu, valu ja ebamugavustunne rindkeres, vedeliku kogunemine kerre või jäsemetesse, põhjustades turset;
• nina, ninakõrvalkoobaste, kurgu ja ülemiste hingamisteede nakkus, külmetus (ülemiste hingamisteede infektsioon), kopsutorusid vooderdava limaskesta põletik;
• depressioon, ärevus, uneprobleemid, närvilisus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis on nähtavad vereanalüüsides:

• veresuhkru (glükoos) sisalduse suurenemine;
• vere valgeliblede arvu vähenemine;
• neutrofiilide arvu vähenemine;
• vere albumiinisisalduse vähenemine;
• hemoglobiini sisalduse suurenemine;
• bilirubiini (maksas toodetav aine) sisalduse suurenemine;
• verehüübimist kontrollivate ensüümide muutused.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st:

• valu urineerimisel;

• südamerütmihäired (QT pikenemine);
• soolepõletik (gastroenteriit), kurguvalu;
• villid/haavandid suus, maopõletik;
• nahamuutused, sh naha värvuse muutus, naha koorumine, nahapunetus, sügelus, kahjustus ja öine higistamine;
• maksaveeni verehüübed (võimalik maksa- ja/või seedesüsteemi kahjustus);
• ebanormaalne verehüübimine väikestes veresoontes koos neerupuudulikkusega;
• lööve, hematoomid süstekohal, ebamugavustunne rindkeres;
• vere punaliblede ülemäärasest lagunemisest tingitud vere punaliblede arvu vähenemine (hemolüütiline aneemia);
• segasus, ärrituvus;
• maksapuudulikkus.

Seoses eltrombopaagi raviga on raske aplastilise aneemiaga patsientidel teavitatud järgnevatest kõrvaltoimetest: Kui mõni nendest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, teavitage sellest oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st:

• köha;
• peavalu;
• suu- ja kurguvalu;
• kõhulahtisus;
• iiveldus;
• liigesevalu;
• valu jäsemetes (kätes, jalgades, käe- ja jalalabades);
• pearinglus;
• raske väsimustunne;
• palavik;
• külmavärinad;
• sügelevad silmad;
• suuhaavandid;
• igemete veritsus;
• kõhuvalu;
• lihaskrambid.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis on nähtavad vereanalüüsides:

• ebaharilikud muutused luuüdi rakkudes;
• maksaensüümide [aspartaadi aminotransferaas (ASAT)] aktiivsuse suurenemine.

Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st:

• ärevus;
• depressioon;
• külmatunne;
• üldine kehv enesetunne;
• silmaprobleemid, sealhulgas: nägemisprobleemid, ähmane nägemine, silmaläätse tuhmumine (kae), täpid või kogumid silmas (klaaskeha hõljumid), silmakuivus, silmade sügelus, silmavalgete või naha kollakaks muutumine;
• ninaverejooks;

• seedehäired, sh neelamisraskus, suuvalu, tursunud keel, oksendamine, isupuudus, kõhuvalu/ebamugavustunne, maopais, kõhugaasid, kõhukinnisus, sooleliikuvushäire, mis võib põhjustada kõhukinnisust, kõhupuhitust, kõhulahtisust ja/või eelpool toodud sümptomeid, muutused rooja värvuses;
• minestus;
• nahaprobleemid, sealhulgas väikesed punased täpid, mis tekivad nahasisesest verejooksust (petehhiad), lööve, sügelus, nõgestõbi, kolded nahal;
• seljavalu;
• lihasvalu;
• luuvalu;
• nõrkus (asteenia);
• kudede tursed, tavaliselt vedelikupeetuse tõttu alajäsemetel;
• ebanormaalne uriini värvus;
• põrna verevarustuse häire (põrnainfarkt);
• nohu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis on nähtavad vereanalüüsides:

• lihaskoe lagunemisel tekkivate ensüümide sisalduse suurenemine (kreatiinfosfokinaas);
• raua kogunemine organismis (raua ülekoormus);
• veresuhkrusisalduse vähenemine (hüpoglükeemia);
• bilirubiini (maksas toodetav aine) sisalduse suurenemine veres;
• vere valgeliblede arvu vähenemine.

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• naha värvimuutused;
• naha tumenemine;
• ravist tingitud maksakahjustus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Eltrombopag Accord’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Eltrombopag Accord sisaldab Toimeaine on eltrombopaag.

12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab eltrombopaagolamiini koguses, mis vastab 12,5 mg eltrombopaagile.

25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab eltrombopaagolamiini koguses, mis vastab 25 mg eltrombopaagile.

50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab eltrombopaagolamiini koguses, mis vastab 50 mg eltrombopaagile.

75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab eltrombopaagolamiini koguses, mis vastab 75 mg eltrombopaagile.

Teised koostisosad on:mannitool, povidoon, mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat, isomaltitool (E953), kaltsiumsilikaat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), triatsetiin, punane raudoksiid (E172) ja kollane raudoksiid (E172) [v.a 75 mg tabletid].

Kuidas Eltrombopag Accord välja näeb ja pakendi sisu

Eltrombopag Accord 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Oranž kuni pruun, ümmargune, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „I“ ja diameeter on ligikaudu 5,5 mm.

Eltrombopag Accord 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tumeroosa, ümmargune, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „II“ ja diameeter on ligikaudu 8 mm.

Eltrombopag Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roosa, ümmargune, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „III“ ja diameeter on ligikaudu 10 mm.

Eltrombopag Accord 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Punane kuni pruun, ümmargune, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „IV“ ja diameeter on ligikaudu 12 mm.

Tablette turustatakse alumiiniumblistrites (OPA/Alu/PVC-Alu) karbis, mis sisaldab 14, 28 või 84 tabletti ja mitmikpakendites, mis sisaldavad 84 (kolm 28 tabletiga pakendit) tabletti või perforeeritud alumiiniumblistrites (OPA/Alu/PVC-Alu) karbis, mis sisaldab 14 x 1, 28 x 1 või 84 x 1 tabletti ja mitmikpakendites, mis sisaldavad 84 x 1 (kolm 28 x 1 tabletiga pakendit) tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a Planta, 08039 Barcelona, Hispaania

Tootja Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul.Lutomierska 50 95-200, Pabianice, Poola

Synthon Hispania S.L. Castello, 1 Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat, Hispaania

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM Nijmegen, Holland

Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Kreeka

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

EL Win Medica Α.Ε. Τηλ: +30 210 74 88 821

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.