Pakendi infoleht: teave patsiendile

Eltrombopag Krka 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Eltrombopag Krka 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Eltrombopag Krka 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Eltrombopag Krka ja milleks seda kasutatakse

Eltrombopag Krka sisaldab eltrombopaagi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse trombopoetiini retseptori agonistideks. See aitab suurendada trombotsüütide arvu veres. Trombotsüüdid ehk vereliistakud on vererakud, mis aitavad vähendada või vältida veritsust.

• Eltrombopag Krka’t kasutakse veritsushäire raviks, mida nimetatakse (primaarseks) immuunseks trombotsütopeeniaks (ITP), 1-aastasetel ja vanematel patsientidel, kes on saanud eelnevalt ravi teiste ravimitega (kortikosteroidid või immunoglobuliinid), mis ei toiminud.

ITP on põhjustatud madalast trombotsüütide arvust (trombotsütopeenia). ITP-ga patsientidel on suurem risk veritsuse tekkeks. ITP-ga patsiendid võivad täheldada sümptomeid, nagu petehhiad ehk täppverevalumid (nõelapea suurused ümmargused punased täpid naha all), verevalumid, ninaverejooksud, veritsevad igemed ning sisselõigete või vigastuse korral tekkiv veritsus, mis ei lakka.

• Eltrombopag Krka’t võib kasutada ka kroonilist C-hepatiidi viirust (HCV) põdevatel täiskasvanud patsientidel madala trombotsüütide arvu (trombotsütopeenia) raviks, kui neil tekivad interferoonraviga probleemsed kõrvaltoimed. Paljudel C-hepatiidiga inimestel võib olla väike vereliistakute arv mitte ainult haiguse tõttu, vaid ka mõnede viirusevastaste ravimite tõttu, mida selle viiruse raviks kasutatakse. Eltrombopag Krka kasutamine võib aidata viirusevastase ravikuuri (peginterferoon ja ribaviriin) lõpuni läbi teha.

2. Mida on vaja teada enne Eltrombopag Krka võtmist

Eltrombopag Krka’t ei tohi võtta

• kui olete eltrombopaagi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 „Mida Eltrombopag Krka sisaldab“) suhtes allergiline. ➔ Kui arvate, et see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Eltrombopag Krka võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil esinevad maksaprobleemid. Madala vereliistakute arvu ja ka kaugelearenenud kroonilise (pikaajalise) maksahaigusega inimestel on suurem kõrvaltoimete, sealhulgas eluohtliku maksakahjustuse ja verehüüvete, risk. Kui teie arst on otsustanud, et ravist saadav kasu kaalub üles kaasuvad riskid, jälgitakse teid hoolikalt kogu ravi vältel.
• kui te olete ohustatud verehüüvete tekkest veenides või arterites või teate, et teie perekonnas on sageli esinenud verehüübeid. Verehüüvete tekkerisk võib suureneda järgmistel juhtudel: vanuse suurenedes, kui olete olnud pikka aega voodirežiimil, kui teil on vähk, kui te kasutate rasestumisvastaseid tablette või hormoonasendusravi, kui teile on hiljuti tehtud operatsioon või teil on olnud vigastus, kui te olete ülekaaluline (rasvunud), kui te olete suitsetaja, kui teil on kaugelearenenud krooniline maksahaigus. ➔ Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, palun rääkige sellest arstile enne ravi alustamist. Te ei tohi Eltrombopag Krka’t võtta, välja arvatud juhul, kui teie arst on otsustanud, et ravist saadav kasu kaalub üles kaasuva verehüüvete tekke riski.
• kui teil on katarakt (hallkae, mille korral teie silmalääts muutub tuhmiks).
• kui teil on mõni teine verehaigus, nt müelodüsplastiline sündroom (MDS). Teie arst teeb enne ravi algust Eltrombopag Krka’ga analüüsid ja kontrollib, et teil seda verehaigust ei ole. Kui teil on MDS ja te võtate Eltrombopag Krka’t, võib teie seisund halveneda. ➔ Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile.

Silmade kontroll Arst võib soovitada teil käia katarakti (kae) kontrollis. Kui te ei käi regulaarselt silmaarsti juures kontrollis, peab teie arst organiseerima regulaarsed läbivaatused. Samuti kontrollitakse, ega teil ei esine mingisugust veritsust silma võrkkestas (valgustundlike rakkude kiht silma tagaosas) ja selle ümbruses.

Te vajate regulaarseid vereanalüüse Enne Eltrombopag Krka võtmise alustamist teeb arst vereanalüüsid vererakkude (sh trombotsüütide) arvu kontrollimiseks. Neid analüüse korratakse ravi ajal teatud ajavahemike järel.

Vereanalüüsid maksafunktsiooni kontrollimiseks Eltrombopag Krka võib põhjustada maksakahjustusele viitavaid vereanalüüsi tulemusi – teatud maksaensüümide, eriti bilirubiini ja alaniini/aspartaadi aminotransferaasi sisalduse suurenemist. Kui te saate interferoonil põhinevat ravi koos Eltrombopag Krka’ga, mis ravib C-hepatiidist põhjustatud madalat trombotsüütide arvu, võivad mõned maksahaigused halveneda. Vereanalüüsid maksafunktsiooni kontrollimiseks tehakse enne Eltrombopag Krka’ga ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal. Kui nende ainete sisaldus suureneb liiga palju või kui teil tekivad teised maksakahjustuse nähud, võib olla vaja Eltrombopag Krka võtmine lõpetada. ➔ Lugege selle infolehe lõigust 4 teavet „Maksaprobleemid“

Vereanalüüsid trombotsüütide arvu määramiseks veres Kui te lõpetate Eltrombopag Krka võtmise, langeb tõenäoliselt mõnede päevade jooksul teie trombotsüütide arv veres uuesti madalale tasemele. Tuleb kontrollida trombotsüütide arvu ning arst arutab teiega vajalikke ettevaatusabinõusid.

Väga kõrge trombotsüütide arv veres võib suureneda verehüüvete riski. Verehüübed võivad tekkida ka normaalse või isegi madala trombotsüütide arvu puhul. Arst kohandab Eltrombopag Krka annust, et trombotsüütide arv ei muutuks liiga kõrgeks.

Te peate kohe saama arstiabi, kui teil ilmnevad verehüübe tekkele viitavad sümptomid,

milleks on:

• ühe jala turse, valu või hellus;
• järsku tekkiv õhupuudus, eriti koos kaasneva terava valuga rinnus või kiire hingamine;
• kõhuvalu, kõhu suurenemine, veri teie väljaheites.

Analüüsid teie luuüdi funktsiooni kontrollimiseks Inimestel, kellel on probleemid luuüdiga, võivad Eltrombopag Krka’ga sarnased ravimid muuta need probleemid hullemaks. Luuüdi muutuste nähud võivad ilmneda verenalüüsi vastustes kõrvalekalletena normväärtustest. Teie arst võib teha analüüse ka otse luuüdist, et kontrollida seda ravi ajal Eltrombopag Krka’ga.

Analüüsid seedetrakti veritsuse tuvastamiseks Kui te saate interferoonil põhinevat ravi koos Eltrombopag Krka’ga, jälgitakse teid pärast Eltrombopag Krka’ga ravi lõpetamist maos või soolestikus tekkivale veritsusele viitavate mis tahes nähtude või sümptomite suhtes.

Südmetöö jälgimine Teie arst võib pidada vajalikuks jälgida teie südant ravi ajal Eltrombopag Krka’ga ja kaaluda elektrokardiogrammi (EKG) tegemist.

Eakad (65-aastased ja vanemad) Eltrombopag Krka kasutamise kohta 65-aastastel ja vanematel patsientidel on andmeid piiratud hulgal. Eltrombopag Krka kasutamisel on vajalik ettevaatus, kui olete 65-aastane või vanem.

Lapsed ja noorukid Eltrombopag Krka’t ei soovitata kasutada alla 1-aastastel ITP-ga lastel. Samuti ei soovitata seda kasutada alla 18-aastastel patsientidel, kelle madal trombotsüütide arv on tingitud C-hepatiidist.

Muud ravimid ja Eltrombopag Krka Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Siia alla kuuluvad käsimüügiravimid ja vitamiinid.

Mõnel sageli kasutataval ravimil on koostoimeid Eltrombopag Krka’ga – nii retsepti- kui käsimüügiravimitel ja mineraalainetel. Nendeks on:

• antatsiidid, mida kasutatakse seedehäirete, kõrvetiste või maohaavandite raviks (vt ka „Millal ravimit võtta“ lõigus 3);
• statiinideks nimetatud ravimid, mida kasutatakse vere kolesteroolitaseme langetamiseks;
• mõned ravimid, mida kasutatakse HIV infektsiooni raviks, nt lopinaviir ja/või ritonaviir;
• tsüklosporiin, mida kasutatakse siirdamiste või immuunsüsteemi haiguste korral;
• mineraalained, nagu raud, kaltsium, magneesium, alumiinium, seleen ja tsink, mis võivad sisalduda vitamiinide ja mineraalainete preparaatides (vt ka „Millal ravimit võtta“ lõigus 3);
• vähiravimid, näiteks metotreksaat ja topotekaan.

➔ Teavitage arsti, kui te võtate mõnda neist ravimitest. Mõnda neist ei tohi võtta koos Eltrombopag Krka’ga või on vaja korrigeerida annust või muuta nende võtmise aega. Arst vaatab üle teie poolt kasutatavad ravimid ja soovitab vajadusel sobivaid asendusravimeid. Kui te võtate samaaegselt ka ravimeid verehüüvete tekke vältimiseks, esineb suurem risk veritsuse tekkeks. Teie arst arutab seda teiega.

Kui te võtate kortikosteroide, danasooli ja/või asatiopriini, võite te vajada nende ravimite väiksemaid annuseid või tuleb nende võtmine lõpetada Eltrombopag Krka võtmise ajaks.

Eltrombopag Krka koos toidu ja joogiga Ärge võtke Eltrombopag Krka’t koos piimatoodetega (söök või jook), sest piimatoodetes sisalduv kaltsium mõjutab ravimi imendumist. Täiendava informatsiooni saamiseks vt lõik 3 „Millal ravimit võtta“.

Rasedus ja imetamine Ärge kasutage Eltrombopag Krka’t, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui arst seda spetsiaalselt soovitab. Eltrombopag Krka toime raseduse ajal ei ole teada.

• Teavitage arsti sellest, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete last saada.
• Eltrombopag Krka võtmise ajal tuleb raseduse vältimiseks kasutada usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
• Kui siiski rasestute ravi ajal Eltrombopag Krka’ga, rääkige sellest oma arstile.

Eltrombopag Krka võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita. Ei ole teada, kas Eltrombopag Krka eritub rinnapiima. ➔ Kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha, rääkige sellest oma arstile.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Eltrombopag Krka võib teil põhjustada pearinglust ja teisi kõrvaltoimeid, mis pärsivad teie tähelepanu. ➔ Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui te ei ole kindel, kuidas ravim teile mõjub.

Eltrombopag Krka sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Eltrombopag Krka’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge muutke Eltrombopag Krka annust ega manustamiskeemi, välja arvatud juhul, kui teie arst või apteeker soovitab seda muuta. Kui te võtate Eltrombopag Krka’t, olete te vastava haiguse ravis kogenud arsti jälgimise all.

Kui palju ravimit võtta Immuuntrombotsütopeenia raviks Täiskasvanud ja lapsed (6 kuni 17 aastat) – tavaline algannus on üks Eltrombopag Krka 50 mg tablett ööpäevas. Kui olete Ida-Aasia/Kagu-Aasia päritolu, võib olla vaja ravi alustada väiksema annusega 25 mg.

Lapsed (1 kuni 5 aastat) – tavaline algannus lastele on üks Eltrombopag Krka 25 mg tablett üks kord ööpäevas. C-hepatiidi raviks Täiskasvanud – tavaline algannus C-hepatiidiga patsientidele on üks Eltrombopag Krka 25 mg tablett ööpäevas. Kui olete Ida-Aasia/Kagu-Aasia päritolu, alustage ravi sama 25 mg annusega.

Eltrombopag Krka toime avaldumiseks võib kuluda 1 kuni 2 nädalat. Sõltuvalt ravivastusest Eltrombopag Krka’le võib arst soovitada ööpäevase annuse muutmist.

Kuidas tablette võtta Neelake tablett tervelt koos vähese veega.

Millal ravimit võtta

Veenduge, et:

• 4 tundi enne Eltrombopag Krka võtmist
• ja 2 tundi pärast Eltrombopag Krka võtmist

te ei tarvita midagi järgnevalt loetletust:

• piimatooteid, nagu juust, või, jogurt või jäätis;
• piima või piimakokteile, piima, jogurtit või koort sisaldavaid jooke;

• antatsiide, mis on rühm seedehäirete ja kõrvetiste ravimeid;
• mõningaid mineraalainete ja vitamiinide preparaate, mille koostisse kuuluvad raud, kaltsium, magneesium, alumiinium, seleen ja tsink.

Vastasel korral ei imendu ravim teie organismi õigesti.

Lisainformatsiooni saamiseks sobivate toitude ja jookide kohta rääkige oma arstiga.

Kui te võtate Eltrombopag Krka’t rohkem, kui ette nähtud Võtke otsekohe ühendust arsti või apteekriga. Võimalusel näidake neile ravimi pakendit või käesolevat infolehte. Teid jälgitakse võimalike kõrvaltoimete suhtes ning vajadusel alustatakse koheselt sobiva raviga.

Kui te unustate Eltrombopag Krka’t võtta Võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke rohkem kui üks Eltrombopag Krka annus ööpäevas. Kui te lõpetate Eltrombopag Krka võtmise Ärge lõpetage Eltrombopag Krka võtmist ilma arstiga nõu pidamata. Kui arst soovitab ravi lõpetada, kontrollitakse teie trombotsüütide arvu üks kord nädalas nelja nädala jooksul. Vt ka „Veritsus või verevalumid pärast ravi lõpetamist“ lõigus 4.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tähelepanu vajavad sümptomid: külastage arsti Eltrombopaagi kas ITP või C-hepatiidi tõttu tekkinud madala vereliistakute arvu raviks võtvatel inimestel võivad tekkida potentsiaalselt tõsiste kõrvaltoimete nähud. Oluline on arstile öelda, kui teil tekivad järgmised sümptomid.

Kõrge risk verehüüvete tekkeks Mõnedel inimestel võib olla suurem risk verehüüvete tekkeks ja Eltrombopag Krka’ga sarnased ravimid võivad teha selle probleemi hullemaks. Järsku tekkiv veresoone ummistus verehüübega on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime ja võib tekkida kuni ühel inimesel 100-st.

Otsige otsekohe meditsiinilist abi, kui teil tekivad järgmised verehüüvetele viitavad nähud ja sümptomid:

• ühe jala turse, valu, kuumatunne, punetus või hellus;
• järsku tekkiv hingeldus, eriti kui see esineb koos terava valuga rindkeres või kiire hingamine;
• kõhuvalu (maovalu), kõhu suurenemine, veri väljaheites.

Maksaprobleemid Eltrombopag Krka võib põhjustada muutusi, mida saab jälgida vereanalüüsidega ja mis võivad olla maksakahjustuse tunnusteks (ensüümide sisalduse suurenemine vereanalüüsis), need esinevad sageli ja võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st. Teised maksaprobleemid esinevad aeg-ajalt ja need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st.

Kui teil esineb mõni nendest maksaprobleemidele viitavatest nähtudest:

• naha või silmavalgete kollasus (ikterus);
• ebatavaliselt tume uriin,

➔ rääkige otsekohe oma arstile.

Veritsus või verevalumid pärast ravi lõpetamist Kahe nädala jooksul pärast Eltrombopag Krka’ga ravi lõpetamist väheneb trombotsüütide arv veres tavaliselt ravieelse tasemeni. Madalama trombotsüütide arvu korral võib suureneda risk veritsuste või verevalumite tekkeks. Arst kontrollib teie trombotsüütide arvu vähemalt 4 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist Eltrombopag Krka’ga.

➔ Teatage oma arstile, kui teil tekivad pärast Eltrombopag Krka’ga ravi lõpetamist verevalumid või verejooksud. Mõnel patsiendil võib pärast ravi lõpetamist peginterferooni, ribaviriini või Eltrombopag Krka’ga olla probleeme seedetrakti veritsusega. Sümptomid on:

• must tõrvataoline väljaheide (väljaheite värvuse muutus on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni ühel inimesel 100-st);
• teil on väljaheites verd;
• te oksendate verd või kohvipaksu-taolist massi.

➔ Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekib mõni loetletud sümptomitest.

Eltrombopaagi raviga seoses on ITP-ga täiskasvanud patsientidel teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st:

• külmetus;
• iiveldus;
• kõhulahtisus;
• köha;
• nina, ninakõrvalkoobaste, kurgu ja ülemiste hingamisteede nakkus (ülemiste hingamisteede infektsioon);
• seljavalu.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides:

• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine [alaniini aminotransferaas (ALAT)].

Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st:

• lihasvalu, lihaskrambid;
• luuvalu;
• vererohke menstruatsioon;
• kurguvalu ja ebamugavustunne neelamisel;

• silmaprobleemid, sealhulgas kõrvalekalded silmatestides, kuivsilmsus, silmavalu ja ähmane nägemine;
• oksendamine;
• gripp;
• ohatis;
• kopsupõletik;
• ninakõrvalkoobaste põletik (turse);
• kurgumandlite põletik (turse) ja infektsioon;
• kopsu-, ninakõrvalkoobaste-, nina- ja kurgupõletik;
• igemepõletik;
• söögiisu kaotus;
• kipitus, surin või tuimus (sipelgate jooksmise tunne);
• vähenenud nahatundlikkus;
• uimasus;
• kõrvavalu;
• ühe jala (tavaliselt sääre) valu, turse ja hellus antud piirkonnas sooja nahaga (süvaveenitromboosi nähud);
• piirdunud turse, mis on täidetud purunenud veresoonest vabanenud verega (hematoom);
• kuumahood;
• suu probleemid, sh suukuivus ja -valulikkus, keele tundlikkus, veritsevad igemed, suuhaavandid;
• nohu;
• hambavalu;
• kõhuvalu;
• maksanäitajate normist kõrvalekalded;
• nahamuutused, sealhulgas liighigistamine, sügelev ümbritsevast nahapinnast kõrgem lööve, punased täpid, naha väljanägemise muutused;
• juuste väljalangemine;
• vahutav, kobrutav või „mullikestega“ uriin (märgid sellest, et uriinis on valku);
• kõrge kehatemperatuur, kuumatunne;
• rinnavalu;
• nõrkuse tunne;
• unehäired, depressioon;
• migreen;
• nägemise halvenemine;
• peapööritus (vertiigo);
• kõhugaasid.

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides:

• vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia);
• vereliistakute arvu vähenemine (trombotsütopeenia);
• vere valgeliblede arvu vähenemine;
• hemoglobiinisisalduse vähenemine;
• eosinofiilide arvu suurenemine;
• vere valgeliblede arvu suurenemine (leukotsütoos);
• kusihappe sisalduse suurenemine;
• kaaliumisisalduse vähenemine;
• kreatiniinisisalduse suurenemine;
• aluselise fosfataasi sisalduse suurenemine;
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine [aspartaadi aminotransferaas (ASAT)];
• bilirubiini (maksas toodetava aine) sisalduse suurenemine veres;
• teatud valkude sisalduse suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st:

• allergiline reaktsioon;
• südame teatud osa verevarustuse lakkamine;
• järsku tekkiv õhupuudus, eriti kui sellega kaasneb terav valu rinnus ja/või kiire hingamine, mis

võivad olla verehüüvete tekke tunnusteks kopsudes (vt „Kõrge risk verehüüvete tekkeks“ eespool lõigus 4);

• kopsu teatud osa talitluse lakkamine, mida põhjustab kopsuarteri sulgus;
• võimalik valu, turse ja/või punetus veeni piirkonnas, mis võivad olla verehüübe nähtudeks veenis;
• naha kollasus ja/või kõhuvalu, mis võivad olla sapijuha ummistuse, maksakahjustuse, maksa põletikulise kahjustuse nähud (vt „Maksaprobleemid“ lõigus 4 eespool);
• ravimitest põhjustatud maksakahjustus;
• südametegevuse kiirenemine, kiire või ebakorrapärane südametegevus, naha värvuse muutumine sinakaks, südame rütmihäired (QT-intervalli pikenemine), mis võivad olla südame ja veresoonte kahjustuse tunnuseks;
• verehüübed;
• õhetus;
• liigeste valu ja turse, mis on põhjustatud kusihappest (podagra);
• huvipuudus, meeleolu muutused, raskesti lõpetatavad või ootamatud nutuhood;
• tasakaaluhäired, kõnehäired ja närvitalitluse muutused, värisemine;
• naha valulikkus või tundehäired;
• ühe kehapoole halvatus;
• auraga migreen;
• närvikahjustus;
• veresoonte laienemine või paisumine, mis põhjustab peavalu;
• silmaprobleemid, sh suurenenud pisaraeritus, silmaläätse tuhmumine (kae), võrkkesta veritsus, silmade kuivus;
• nina, kurgu ja ninakõrvalkoobaste probleemid, une ajal esinev hingamisraskus;
• villid/haavandid suus ja kurgus;
• söögiisu kaotus;
• seedetrakti häired, sealhulgas sage roojamine, toidumürgitus, veriroe, veriokse;
• pärakuveritsus, rooja värvuse muutus, kõhupuhitus, kõhukinnisus;
• suuprobleemid, sealhulgas kuiv või valulik suu, keelevalu, veritsevad igemed, ebameeldiv tunne suus;
• päikesepõletus;
• kuumatunne, ärevustunne;
• haavaümbruse punetus või turse;
• nahasisene verejooks kateetri (selle olemasolul) ümbruses;
• võõrkehatunne;
• neeruprobleemid, sealhulgas: neerupõletik, sagenenud öine urineerimine, neerupuudulikkus, vere valgeliblede esinemine uriinis;
• külm higi;
• üldine halb enesetunne;
• nahainfektsioon;
• nahamuutused, sh naha värvuse muutus, naha koorumine, nahapunetus, sügelus ja higistamine;
• lihasnõrkus;
• pärasoole- ja jämesoolevähk.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides:

• vere punaliblede kuju muutused;
• vere valgeliblede ilmumine verre, mis võib viidata teatud haigustele;
• vereliistakute arvu suurenemine;
• kaltsiumisisalduse vähenemine;
• vere punaliblede ülemäärasest lagunemisest tingitud vere punaliblede arvu vähenemine (hemolüütiline aneemia);
• müelotsüütide arvu suurenemine;
• neutrofiilide koguarvu suurenemine;
• vere uureasisalduse suurenemine;
• uriini valgusisalduse suurenemine;
• vere albumiini sisalduse suurenemine;
• üldvalgu sisalduse suurenemine;

• vere albumiinisisalduse vähenemine;
• uriini pH taseme tõus;
• hemoglobiinitaseme suurenemine.

Eltrombopaagi raviga seoses on ITP-ga lastel (vanuses 1 kuni 17 aastat) teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: Kui mõni nendest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, teatage sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel lapsel 10-st:

• nina, ninakõrvalkoobaste, kurgu ja ülemiste hingamisteede infektsioon, külmetus (ülemiste hingamisteede infektsioon);
• kõhulahtisus;
• kõhuvalu;
• köha;
• kõrge kehatemperatuur;
• iiveldus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel lapsel 10-st:

• uneprobleemid (unetus);
• hambavalu;
• nina- ja kurguvalu;
• sügelev, vesine nohu või kinnine nina;
• kurguvalu, vesine nohu, ninakinnisus ja aevastamine;
• suuprobleemid, sealhulgas kuiv või valulik suu, tundlik keel, veritsevad igemed, suuhaavandid.

Seoses eltrombopaagi raviga koos peginterferooni ja ribaviriiniga on HCV-ga patsientidel teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st:

• peavalu;
• söögiisu kaotus;
• köha;
• iiveldus, kõhulahtisus;
• lihasvalu, lihasnõrkus;
• sügelus;
• väsimus;
• palavik;
• ebatavaline juuste väljalangemine;
• nõrkus;
• gripilaadne haigus;
• jalgade või käte turse;
• külmavärinad.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis on nähtavad vereanalüüsides:

• vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia).

Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st:

• kuseteede põletikud;
• nina-kõrvalkoobaste, neelu ja suu põletikud, gripilaadsed sümptomid, suukuivus, suuvalu või -põletik, hambavalu;
• kehakaalu langus;
• unehäired, ebatavaline uimasus, depressioon, ärevus;

• pearinglus, tähelepanu- ja mäluhäired, meeleolu muutused;
• maksakahjustusele järgnev ajutalitluse vähenemine;
• kipitus või tuimus kätes või jalgades;
• palavik, peavalu;
• silmaprobleemid, sealhulgas silmaläätse tuhmumine (kae), silmade kuivus, väikesed kollased kogumid võrkkestal, silmavalgete kollasus;
• võrkkesta veritsus;
• peapööritus (vertiigo);
• kiire või ebaregulaarne südamerütm (palpitatsioonid), hingeldus;
• köha, millega kaasneb limaeritus, vesine nina, gripp, ohatis, kurguvalu ja ebamugavustunne neelamisel;
• seedehäired, sh oksendamine, kõhuvalu, seedehäired, kõhukinnisus, maopais, maitsetundlikkuse häired, pärasoole veenikomud (hemorroidid), kõhuvalu/ebamugavustunne kõhus, veresoonte paisumine ja söögitoruverejooks;
• hambavalu;
• maksaprobleemid, sh maksakasvaja, silmavalgete või naha kollasus (ikterus), ravist tingitud maksakahjustus (vt „Maksaprobleemid“ lõigus 4 eespool);
• nahaprobleemid, sealhulgas lööve, kuiv nahk, ekseem, naha punetus, sügelus, liighigistamine, naha kasvajalised moodustised, juuste väljalangemine;
• liigesevalu, seljavalu, luuvalu, valu jäsemetes (kätes, jalgades, käe- või jalalabades), lihasspasmid;
• ärrituvus, üldine halb enesetunne, nahareaktsioon, nagu süstekoha punetus või turse ja valu, valu ja ebamugavustunne rindkeres, vedeliku kogunemine kehasse või jäsemetesse, põhjustades turset;
• nina, ninakõrvalkoobaste, kurgu ja ülemiste hingamisteede infektsioon, külmetus (ülemiste hingamisteede infektsioon), kopsutorusid vooderdava limaskesta põletik;
• depressioon, ärevus, uneprobleemid, närvilisus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis on nähtavad vereanalüüsides:

• veresuhkru (glükoos) sisalduse suurenemine;
• vere valgeliblede arvu vähenemine;
• neutrofiilide arvu vähenemine;
• verealbumiini sisalduse vähenemine;
• hemoglobiini sisalduse suurenemine;
• bilirubiini (maksas toodetav aine) sisalduse suurenemine;
• verehüübimist kontrollivate ensüümide muutused.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st:

• valulik urineerimine;
• südame rütmihäired (QT-intervalli pikenemine);
• kõhugripp (gastroenteriit), kurguvalu;
• villid/haavandid suus, maopõletik;
• nahamuutused, sh naha värvuse muutus, naha koorumine, nahapunetus, sügelus, kahjustus ja öine higistamine;
• maksaveeni verehüübed (võimalik maksa ja/või seedesüsteemi kahjustus);
• ebanormaalne verehüübimine väikestes veresoontes koos neerupuudulikkusega;
• lööve, hematoomid süstekohal, ebamugavustunne rindkeres;
• vere punaliblede ülemäärasest lagunemisest tingitud vere punaliblede arvu vähenemine (hemolüütiline aneemia);
• segasus, ärrituvus;
• maksapuudulikkus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Eltrombopag Krka’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Eltrombopag Krka sisaldab

• Toimeaine on eltrombopaag. Eltrombopag Krka 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab eltrombopaagolamiini koguses, mis vastab 25 mg eltrombopaagile. Eltrombopag Krka 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab eltrombopaagolamiini koguses, mis vastab 50 mg eltrombopaagile. Eltrombopag Krka 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab eltrombopaagolamiini koguses, mis vastab 75 mg eltrombopaagile.
• Teised koostisosad on: tableti tuum: povidoon, mikrokristalliline tselluloos, mannitool, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumtärklisglükolaat ja magneesiumstearaat. tableti kate: hüpromelloos, makrogool, talk, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172) (ainult 50 mg ja 75 mg), kollane raudoksiid (E172) (ainult 50 mg) ja indigokarmiin (E132) (ainult 50 mg ja 75 mg) Vt lõik 2 „Eltrombopag Krka sisaldab naatriumi“

Kuidas Eltrombopag Krka välja näeb ja pakendi sisu Eltrombopag Krka 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused kaksikkumerad valged kuni valkjad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „25“. Eltrombopag Krka 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused kaksikkumerad pruunid tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „50“. Eltrombopag Krka 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ümmargused kaksikkumerad roosad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „75“. Eltrombopag Krka on saadaval karpides, mis sisaldavad 14, 28, 56 või 84 õhukese polümeerikattega tabletti blistrites, kalenderpakendis, ning mitmikpakendites, mis sisaldavad 84 (3 pakendit, igas

28) õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Tootjad

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Saksamaa ELPEN Pharmaceutical Co., Inc. 95, Marathonos Ave., Pikermi 19009

Attica, Kreeka Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141 11314 Tallinn Tel. +372 667 1658

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2025.