Pakendi infoleht: teave kasutajale

Eltrombopag Olpha 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Eltrombopag Olpha 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Eltrombopag Olpha 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Eltrombopag Olpha 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Eltrombopag Olpha ja milleks seda kasutatakse

Eltrombopag Olpha sisaldab eltrombopaagi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse trombopoetiini retseptori agonistideks. See aitab suurendada trombotsüütide arvu veres. Trombotsüüdid ehk vereliistakud on vererakud, mis aitavad vähendada või vältida veritsust.

Eltrombopag Olpha’t kasutatakse veritsushäire raviks, mida nimetatakse immuunseks (primaarseks) trombotsütopeeniaks (ITP), 1-aastasetel ja vanematel patsientidel, kes on saanud eelnevalt ravi teiste ravimitega (kortikosteroidid või immunoglobuliinid) ning need ravimid ei toiminud. ITP on põhjustatud madalast trombotsüütide arvust (trombotsütopeenia). ITP-ga patsientidel on suurem risk veritsuse tekkeks. ITP-ga patsiendid võivad täheldada sümptome, nagu petehhiad ehk täppverevalumid (nõelapea suurused ümmargused punased täpid naha all), verevalumid, ninaverejooksud, veritsevad igemed ning sisselõike või vigastuse korral tekkiv veritsus, mis ei lakka.

Eltrombopag Olpha’t võib kasutada ka kroonilist C-hepatiidi viirust (HCV) põdevatel täiskasvanud patsientidel madala trombotsüütide arvu (trombotsütopeenia) raviks, kui neil tekivad interferoonraviga kõrvaltoimetega probleemid. Paljudel C-hepatiidiga inimestel võib olla vereliistakute arv madal mitte ainult haiguse tõttu, vaid ka mõnedest viirusevastastest ravimitest, mida selle viiruse raviks kasutatakse. Eltrombopag Olpha kasutamine võib aidata viirusevastase ravikuuri (peginterferoon ja ribaviriin) lõpuni läbi teha.

2. Mida on vaja teada enne Eltrombopag Olpha võtmist

Eltrombopag Olpha’t ei tohi võtta,

• kui olete eltrombopaagi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 „Mida Eltrombopag Olpha sisaldab“) suhtes allergiline.

Kui arvate, et see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Eltrombopag Olpha võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil esinevad maksaprobleemid. Madala vereliistakute arvu ja ka kaugelearenenud kroonilise (pikaajalise) maksahaigusega inimestel on suurem kõrvaltoimete risk, sealhulgas eluohtlikuks maksahaiguseks ja verehüüveteks. Kui teie arst on otsustanud, et ravist saadav kasu kaalub üles kaasuvad riskid, jälgitakse teid hoolikalt kogu ravi vältel.
• kui te olete ohustatud verehüüvete tekkest veenides või arterites või teate, et teie perekonnas on sageli esinenud verehüübeid. Verehüüvete tekkerisk võib suureneda järgmistel juhtudel: kui te olete eakas inimene kui olete olnud pikka aega voodirežiimil kui teil on vähk kui te kasutate rasestumisvastaseid tablette või hormoonasendusravi kui teile on hiljuti tehtud operatsioon või teil on olnud vigastus kui olete ülekaaluline (rasvunud) kui olete suitsetaja kui teil on kaugelearenenud krooniline maksahaigus. Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, palun rääkige sellest arstile enne ravi alustamist. Te ei tohi Eltrombopag Olpha’t võtta, välja arvatud juhul, kui teie arst on otsustanud, et ravist saadav kasu kaalub üles kaasuvad verehüüvete tekke riski.
• kui teil on katarakt (silma lääts muutub häguseks).
• kui teil on mõni teine verehaigus, nt müelodüsplastiline sündroom (MDS). Teie arst teeb enne ravi algust Eltrombopag Olpha’ga analüüse, ja kontrollib, et teil seda verehaigust ei ole. Kui teil on MDS ja te võtate seda ravimit, võib teie seisund halveneda.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

Silmade kontroll Arst võib soovitada katarakti kontrolli. Kui te ei käi regulaarselt silmaarstil kontrollis, peab teie arst organiseerima regulaarsed läbivaatused. Samuti kontrollitakse ega teil ei esine mingisugust veritsust silma võrkkestas ja selle ümbruses (valgustundlike rakkude kiht silma tagaosas).

Te vajate regulaarseid vereanalüüse Enne Eltrombopag Olpha võtmise alustamist teeb arst vereanalüüsid vererakkude (sh trombotsüütide) arvu kontrollimiseks. Neid analüüse korratakse ravi ajal teatud ajavahemike järel.

Vereanalüüsid maksafunktsiooni kontrollimiseks Eltrombopaag võib põhjustada maksakahjustusele viitavaid vereanalüüsi tulemusi – teatud maksaensüümide, eriti bilirubiini ja alaniin-/aspartaataminotransferaasi sisalduse suurenemist. Kui te saate interferoonil-põhinevat ravi koos Eltrombopag Olpha’ga, mis ravib C-hepatiidist põhjustatud madalat trombotsüütide arvu, võivad mõned maksahaigused halveneda.

Vereanalüüsid maksafunktsiooni kontrollimiseks tehakse enne ravi alustamist Eltrombopag Olpha’ga ja regulaarselt ravi ajal. Kui nende ainete sisaldus suureneb liiga palju või kui teil tekivad teised maksakahjustuse väljendunud nähud, võib olla vaja Eltrombopag Olpha võtmine lõpetada. Lugege selle infolehe lõigust 4 teavet “Maksaprobleemid”.

Vereanalüüsid trombotsüütide arvu määramiseks veres

Kui te lõpetate Eltrombopag Olpha võtmise, langeb teatud päevade jooksul tõenäoliselt teie trombotsüütide arv veres madalale tasemele. Tuleb kontrollida trombotsüütide arvu ning arst arutab teiega vajalikke ettevaatusabinõusid.

Väga kõrge trombotsüütide arv veres võib suureneda ohtu verehüüvete tekkeks. Verehüübed võivad tekkida ka normaalse või isegi madala trombotsüütide arvu puhul. Arst kohandab Eltrombopag Olpha annust, et trombotsüütide arv ei muutuks liiga kõrgeks.

Te peate kohe saama arstiabi, kui teil ilmnevad verehüübe tekkele viitavad sümptomid, milleks on:

• ühe jala turse, valu või hellus
• järsku tekkiv õhupuudus, eriti koos kaasneva terava valuga rinnus ja/või kiire hingamine
• kõhuvalu, kõhu suurenemine, veri teie väljaheites.

Analüüsid teie luuüdi funktsiooni kontrollimiseks Inimestel, kellel on probleemid luuüdiga, võivad Eltrombopag Olpha’ga sarnased ravimid muuta need probleemid hullemaks. Luuüdi muutuse nähud tulevad ilmsiks muutustena vereanalüüsi vastustes. Teie arst võib teha analüüse ka otse luuüdist, et kontrollida seda ravi ajal Eltrombopag Olpha’ga.

Analüüsid seedetrakti veritsuse tuvastamiseks Kui te saate interferoonil põhinevat ravi koos Eltrombopag Olpha’ga, jälgitakse teid pärast Eltrombopag Olpha’ga ravi lõpetamist maos või soolestikus tekkivale veritsusele viitavate mis tahes nähtude või sümptomite suhtes.

Südametöö jälgimine Teie arst võib pidada vajalikuks jälgida teie südant ravi ajal Eltrombopag Olpha’ga ja kaaluda elektrokardiogrammi (EKG) tegemist.

Eakad (üle 65-aastased) 65-aastastel ja vanematel patsientidel on andmeid eltrombopaagi kasutamise kohta piiratud hulgal. Eltrombopag Olpha kasutamisel on vajalik ettevaatus, kui olete 65-aastane või vanem.

Lapsed ja noorukid Eltrombopaagi ei soovitata kasutada alla 1-aastastel ITP-ga lastel. Samuti ei soovitata seda kasutada alla 18-aastastel patsientidel, kelle madal trombotsüütide arv on tingitud C-hepatiidist.

Muud ravimid ja Eltrombopag Olpha Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Siia alla kuuluvad käsimüügiravimid ja vitamiinid. Mõnel sageli kasutataval ravimitel on koostoimeid eltrombopaagiga - nii retsepti- kui käsimüügiravimitel ja mineraalainetel. Nendeks on:

• antatsiidid, mida kasutatakse seedehäirete, kõrvetiste või maohaavandite raviks (vt ka „Millal ravimit võtta“ lõigus 3)
• statiinideks nimetatud ravimid, mida kasutatakse vere kolesteroolitaseme langetamiseks
• mõned ravimid, mida kasutatakse HIV infektsiooni raviks, nt lopinaviir ja/või ritonaviir
• tsüklosporiin, mida kasutatakse siirdamiste või immuunsüsteemi haiguste korral
• mineraalained, nagu raud, kaltsium, magneesium, alumiinium, seleen ja tsink, mis võivad sisalduda vitamiinides ja mineraalainete preparaatides (vt ka „Millal ravimit võtta“ lõigus 3)
• vähiravimid, näiteks metotreksaat ja topotekaan.

Teavitage arsti nimetatud ravimite kasutamisest. Mõningaid neist ei tohi võtta koos Eltrombopag Olpha’ga või on vaja korrigeerida annust või muuta nende võtmise aega. Arst vaatab üle teie poolt kasutatavad ravimid ja soovitab vajadusel sobivaid asendusravimeid.

Kui te võtate samaaegselt ravimeid verehüüvete tekke vältimiseks, esineb suurem risk veritsuse tekkeks. Arst arutab seda teiega.

Kui te võtate kortikosteroide, danasooli ja/või asatiopriini, võite te vajada nende ravimite väiksemaid annuseid või tuleb nende võtmine lõpetada, kui te kasutate Eltrombopag Olpha’t.

Eltrombopag Olpha koos toidu ja joogiga Ärge võtke Eltrombopag Olpha’t koos piimatoodetega, sest piimatoodetes sisalduv kaltsium mõjutab ravimi imendumist. Täiendava informatsiooni saamiseks vt lõik 3 „Millal ravimit võtta“.

Rasedus ja imetamine Ärge kasutage Eltrombopag Olpha’t, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui arst seda spetsiaalselt soovitab. Eltrombopaagi toime raseduse ajal on teadmata.

• Teavitage arsti sellest, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete last saada.
• Eltrombopag Olpha võtmise ajal tuleb raseduse vältimiseks kasutada usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
• Kui rasestute Eltrombopag Olpha’ga ravi ajal, rääkige sellest oma arstile.

Eltrombopag Olpha võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita. Ei ole teada, kas eltrombopaag eritub rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha, rääkige sellest oma arstile.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Eltrombopag Olpha võib tekitada teil pearinglust ja teisi kõrvaltoimeid, mis pärsivad teie tähelepanu. Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui te ei ole kindel, kuidas ravim teile mõjub.

Eltrombopag Olpha sisaldab isomaltitooli ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Eltrombopag Olpha’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge muutke Eltrombopag Olpha annust ega manustamiskeemi, välja arvatud juhul, kui teie arst või apteeker soovitab seda muuta. Kui te võtate Eltrombopag Olpha’t, olete te vastava haiguse ravis kogenud arsti jälgimise all. Kui palju ravimit võtta Immuuntrombotsütopeenia Täiskasvanud ja lapsed (6 kuni 17 aastat) –tavaline algannus on üks 50 mg Eltrombopag Olpha tablett üks kord ööpäevas. Kui olete Ida-Aasia/Kagu-Aasia päritoluga, võib olla vaja ravi alustada väiksema annusega 25 mg. Lapsed (1 kuni 5 aastat) — tavaline algannus lastele on üks 25 mg Eltrombopag Olpha tablett üks kord ööpäevas.

C-hepatiit Täiskasvanud - tavaline algannus C-hepatiidiga patsientidele on üks 25 mg Eltrombopag Olpha tablett üks kord ööpäevas. Kui olete Ida-/Kagu-Aasia päritoluga, alustage ravi sama 25 mg annusega.

Eltrombopag Olpha toime avaldumiseks võib kuluda 1 kuni 2 nädalat. Sõltuvalt ravivastusest Eltrombopag Olpha’le võib arst soovitada ööpäevase annuse muutmist.

Kuidas tablette võtta Neelake tablett tervelt koos vähese veega.

Millal ravimit võtta Veenduge, et

• 4 tundi enne Eltrombopag Olpha võtmist
• ja 2 tundi pärast Eltrombopag Olpha võtmist

te ei tarvita midagi järgnevalt loetletust:

• piimatooteid, nagu juust, või, jogurt või jäätis
• piima või piimakokteile, piima, jogurtit või koort sisaldavaid jooke
• antatsiide, rühm seedehäirete ja kõrvetiste ravimeid
• mõningaid mineraalainete ja vitamiinide preparaate, mille koostisse kuuluvad raud kaltsium, magneesium, alumiinium, seleen ja tsink.

Vastasel korral ei imendu ravim õigesti.

Lisainformatsiooni saamiseks sobivate toitude ja jookide kohta rääkige oma arstiga. Kui te võtate Eltrombopag Olpha’t rohkem, kui ette nähtud Võtke otsekohe ühendust arsti või apteekriga. Võimalusel näidake neile ravimi pakendit või käesolevat infolehte. Teid jälgitakse võimalike kõrvaltoimete suhtes ning vajadusel alustatakse koheselt sobiva raviga.

Kui te unustate Eltrombopag Olpha’t võtta Võtke järgmine annus tavalisel ettenähtud ajal. Ärge võtke päevas üle ühe Eltrombopag Olpha annuse.

Kui te lõpetate Eltrombopag Olpha võtmise Ärge lõpetage Eltrombopag Olpha võtmist ilma arstiga nõu pidamata. Kui arst soovitab ravi lõpetada, kontrollitakse teie trombotsüütide arvu kord nädalas nelja nädala jooksul. Vt ka “Veritsus või verevalumid pärast ravi lõpetamist“ lõigus 4.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tähelepanu vajavad sümptomid: külastage arsti Eltrombopaagi kas siis ITP või C-hepatiidi tõttu tekkinud madala vereliistakute arvu raviks võtvatel inimestel võivad tekkida potentsiaalselt tõsiste kõrvaltoimete nähud. Oluline on arstile öelda, kui teil tekivad järgmised sümptomid.

Kõrge risk verehüüvete tekkeks Mõned inimesed võivad olla suurema riskiga verehüüvete tekkeks ja Eltrombopag Olpha’ga sarnased ravimid võivad teha selle probleemi hullemaks. Järsku tekkiv veresoone ummistus verehüübega on aeg- ajalt esinev kõrvaltoime ja võib tekkida kuni ühel inimesel 100-st.

Otsige otsekohe meditsiinilist abi, kui teil esinevad järgmised verehüüvetele viitavad nähud ja sümptomid:

• ühe jala turse, valu, kuumatunne, punetus või hellus
• järsku tekkiv hingeldus, eriti kui see esineb koos terava valuga rindkeres või kiire hingamine
• kõhuvalu (maovalu), kõhuseina puhitus, veri väljaheites.

Maksaprobleemid Eltrombopag Olpha võib põhjustada muutusi, mida saab jälgida vereanalüüsidega ja mis võivad olla maksakahjustuse tunnusteks (ensüümide sisalduse suurenemine vereanalüüsis), need esinevad sageli ja võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st. Teised maksaprobleemid esinevad aeg-ajalt ja need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st.

Kui teil esineb mõni nendest maksaprobleemidele viitavatest nähtudest:

• naha või silmavalgete kollasus (ikterus)
• ebatavaliselt tume uriin

rääkige otsekohe oma arstile.

Veritsused või verevalumid pärast ravi lõpetamist Kahe nädala jooksul pärast Eltrombopag Olpha’ga ravi lõpetamist väheneb trombotsüütide arv veres tavaliselt ravieelse tasemeni. Madalama trombotsüütide arvu korral võib suureneda risk veritsuste või verevalumite tekkeks. Arst kontrollib teie trombotsüütide arvu vähemalt 4 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist. Teavitage oma arsti sellest, kui teil tekivad pärast Eltrombopag Olpha’ga ravi lõpetamist verevalumid või verejooksud.

Mõnedel inimestel võib pärast ravi lõpetamist peginterferooni, ribaviriini või eltrombopaagiga lõpetamist olla probleeme seedetrakti veritsusega. Sümptomid on:

• must tõrvataoline väljaheide (väljaheite värvuse muutus on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni ühel inimesel 100-st)
• teil on väljaheites verd
• te oksendate verd või kohvipaksu-taolist massi

Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekib midagi loetletud sümptomitest. Eltrombopaagi raviga seoses on ITP-ga täiskasvanud patsientidel teavitatud järgnevatest kõrvaltoimetest:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st):

• nina, ninakõrvalkoobaste, kurgu ja ülemiste hingamisteede nakkus (ülemiste hingamisteede infektsioon
• köha, külmetus

• halb enesetunne (iiveldus), kõhulahtisus
• seljavalu

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides:

• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine [alaniini aminotransferaas (ALAT)].

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st):

• gripp, ohatis, kopsupõletik, ninakõrvalkoobaste ärritus ja põletik (turse), kurgumandlite põletik (turse) ja infektsioon, kopsu-, ninakõrvalkoobaste-, ninaneelupõletik, igemepõletik, kurguvalu ja ebamugavustunne neelamisel
• söögiisu langus
• uneprobleemid, depressioon
• vähenenud nahatundlikkus, kipitus, surin või tuimus, nagu „nõelaks“, uimasus, migreen
• silmaprobleemid, sealhulgas kõrvalekalded silmatestides, kuivsilmsus, silmavalu ja ähmane nägemine, nägemise langus
• kõrvavalu, peapööritus (vertiigo)
• ühe jala (tavaliselt sääre) valu, turse ja hellus antud piirkonnas sooja nahaga (märgid süvaveenitromboosist), piirdunud turse, mis on täidetud purunenud veresoonest vabanenud verega (hematoom), kuumahood
• nohu
• suu probleemid, sh suukuivus ja -valulikkus, keele valulikkus, veritsevad igemed, suuhaavandid, hambavalu, oksendamine, kõhuvalu, kõhutuul, -gaasid
• maksafunktsiooni häired
• nahamuutused, sealhulgas liighigistamine, sügelev lööve, punased laigud, muutused naha välimuses, juuste väljalangemine
• lihasvalu, lihasspasmid, lihasnõrkus, luuvalu
• vahutav, kobrutav või „mullikestega“ uriin (märgid, et uriinis on valku)
• vererohke menstruatsioon
• kõrge kehatemperatuur, kuumatunne, rinnavalu, nõrkus

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis on nähtavad vereanalüüsides:

• punavereliblede arvu langus (aneemia), vereliistakute arvu langus (trombotsütopeenia), valgevereliblede arvu langus, hemoglobiinisisalduse langus, eosinofiilide arvu tõus, valgevereliblede arvu suurenemine (leukotsütoos)
• kusihappe sisalduse suurenemine, kaaliumisisalduse langus
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine [aspartaadi aminotransferaas (ASAT)], bilirubiini (maksas toodetava aine) sisalduse suurenemine veres
• teatud valkude sisalduse suurenemine, kreatiniinisisalduse suurenemine
• aluselise fosfataasi sisalduse suurenemine

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st):

• nahainfektsioon
• pärasoole- ja jämesoolevähk
• allergiline reaktsioon
• isupuudus, liigeste valu ja turse, mis on põhjustatud kusihappest (podagra)
• huvipuudus, meeleolu muutused, raskesti lõpetatavad või ootamatud nutuhood
• tasakaaluhäired, kõnehäired ja närvitalitluse muutused, värisemine, ühe kehapoole halvatus,

auraga migreen, närvikahjustus, veresoonte laienemine või paisumine, mis põhjustab peavalu

• silmaprobleemid, sh suurenenud pisaraeritus, silmaläätse tuhmumine (kae), võrkkesta veritsus,

silmade kuivus

• südametegevuse kiirenemine, ebakorrapärane südametegevus, naha värvuse muutumine sinakaks,

südame rütmihäired (QT-intervalli pikenemine), mis võivad olla südame ja veresoonte kahjustuse tunnuseks

• võimalik valu, turse ja/või punetus veeni piirkonnas, mis võivad olla verehüübe tunnuseks veenis,

õhetus

• järsku tekkiv õhupuudus, eriti kui sellega kaasneb terav valu rinnus ja/või kiire hingamine, mis võivad olla verehüüvete tekke tunnuseks kopsudes (vt „Kõrge risk verehüüvete tekkeks“ lõigus 4); kopsu teatud osa talitluse lakkamine, mida põhjustab kopsuarteri sulgus, nina, kurgu ja ninakõrvalkoobaste probleemid, une ajal esinev hingamisraskus
• suuprobleemid, sealhulgas kuiv või valulik suu, keelevalu, veritsevad igemed, ebameeldiv tunne suus, villid/haavandid suus ja kurgus, seedetrakti häired, sealhulgas sage iste, toidumürgitus, veriroe, veriokse, pärakuveritsus, rooja värvuse muutus, kõhupuhitus, kõhukinnisus
• naha kollasus ja/või kõhuvalu, mis võivad olla sapijuha ummistuse tunnuseks, maksakahjustus, maksa põletikuline kahjustus (vt „Maksaprobleemid“ lõigus 4 eespool), ravimitest põhjustatud maksakahjustus
• naha valulikkus või tundehäired, nahamuutused, sh naha värvuse muutus, naha koorumine, nahapunetus, sügelus ja higistamine, külm higi
• lihasnõrkus
• neeruprobleemid, sealhulgas: neerupõletik, sagenenud öine urineerimine, neerupuudulikkus, valgevereliblede esinemine uriinis
• kuumatunne, ärevustunne, nahasisene verejooks kateetri (selle olemasolul) ümbruses, haavaümbruse punetus või turse, üldine halb enesetunne, võõrkehatunne
• päikesepõletus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides:

• punavereliblede kuju muutused, punavereliblede ülemäärase lagunemisest (aneemia) tingitud punavereliblede arvu langus (hemolüütiline aneemia), müelotsüütide arvu suurenemine, neutrofiilide koguarvu suurenemine, valgevereliblede ilmumine verre, mis võib viidata teatud haigustele, vereliistakute arvu suurenemine, hemoglobiinitaseme suurenemine
• kaltsiumisisalduse langus
• vere uureasisalduse suurenemine, uriini valgusisalduse suurenemine
• vere albumiini sisalduse suurenemine, üldvalgu sisalduse suurenemine, vere albumiini sisalduse langus, uriini pH taseme tõus

Eltrombopaagi raviga seoses on ITP-ga lastel (vanuses 1 kuni 17 aastat) teavitatud järgnevatest kõrvaltoimetest: Kui mõni nendest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, teavitage sellest oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel lapsel 10-st):

• nina, ninakõrvalkoobaste, kurgu ja ülemiste hingamisteede nakkus, külmetus (ülemiste hingamisteede infektsioon)
• köha
• halb enesetunne (iiveldus), kõhulahtisus, kõhuvalu
• kõrge kehatemperatuur

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel lapsel 10-st):

• uneprobleemid (unetus)
• sügelev, vesine või kinnine nina, kurguvalu, vesine nohu, ninakinnisus ja aevastamine, nina- ja kurguvalu
• hambavalu, suuprobleemid, sealhulgas kuiv või valulik suu, valulik keel, veritsevad igemed, suuhaavandid

Seoses eltrombopaagi -raviga koos peginterferooni ja ribaviriiniga on HCV-ga patsientidel teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st):

• isupuudus
• peavalu
• köha
• halb enesetunne (iiveldus), kõhulahtisus
• sügelemine, jalgade-käte turse, ebatavaline juustekadu
• lihasvalu, lihasnõrkus
• palavik, väsimus, gripilaadne haigus, nõrkus, külmavärinad

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis on nähtavad vereanalüüsides:

• punavereliblede arvu vähesus (aneemia).

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st):

• kuseteede põletikud, nina, ninakõrvalkoobaste, kurgu ja ülemiste hingamisteede nakkus, külmetus (ülemiste hingamisteede infektsioon), kopsutorusid vooderdava limaskesta põletik, nina- kõrvalkoobaste, neelu ja suu põletikud, gripilaadsed sümptomid, suukuivus, suuvalu või – põletik, hambavalu, gripp, ohatis
• kaalulangus
• unehäired, ebatavaline uimasus, depressioon, ärevus
• pearinglus, tähelepanu ja mäluhäired, meeleolu muutused, maksakahjustusele järgnev ajutalitluse vähenemine, kipitus või tuimus kätes või jalgades
• silmaprobleemid, sealhulgas silmaläätse tuhmumine (kae), silmade kuivus, väikesed kollased kogumid võrkkestal, silmavalgete kollasus, võrkkesta veritsus
• peapööritus (vertiigo)
• kiire või ebaregulaarne südamerütm (palpitatsioonid)
• hingeldus, köha, millega kaasneb limaeritus, nohu, valulik kurk ja ebamugavustunne neelates
• seedehäired, sh oksendamine, kõhuvalu, seedehäired, kõhukinnisus, maopais, maitsetundlikkuse häired, pärasoole veenikomud (hemorroidid), kõhuvalu/ebamugavustunne kõhus, veresoonte paisumine ja söögitoruverejooks, hambavalu
• maksaprobleemid, sh maksakasvaja, silmavalgete või naha kollasus (ikterus), ravist tingitud maksakahjustus (vt „Maksaprobleemid“ lõigus 4 eespool)
• nahaprobleemid, sealhulgas lööve, kuiv nahk, ekseem, naha punetus, sügelus, liighigistamine, naha kasvajalised moodustised, juustekadu
• liigeste valu, seljavalu, luuvalu, valu jäsemetes (kätes, jalgades, käe- ja jalalabades), lihaskrambid
• ärrituvus, üldine halb enesetunne, nahareaktsioon, nagu süstekoha punetus või turse ja valu, valu ja ebamugavustunne rindkeres, vedeliku kogunemine kerre või jäsemetesse, põhjustades turset
• depressioon, ärevus, uneprobleemid, närvilisus
• palavik, peavalu

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis on nähtavad vereanalüüsides:

• veresuhkru (glükoos) sisalduse suurenemine, vere valgeliblede arvu vähenemine, neutrofiilide arvu vähenemine, verealbumiini sisalduse vähenemine, hemoglobiini sisalduse suurenemine, bilirubiini (maksas toodetav aine) sisalduse suurenemine, verehüübimist kontrollivate ensüümide muutused

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st):

• soolepõletik (gastroenteriit), kurguvalu
• vere punaliblede ülemäärase lagunemisest tingitud vere punaliblede arvu vähenemine (hemolüütiline aneemia)
• segasus, ärrituvus
• villid/haavandid suus, maopõletik
• maksaveeni verehüübed (võimalik maksa ja/või seedesüsteemi kahjustus), maksapuudulikkus
• nahamuutused, sh naha värvuse muutus, naha koorumine, nahapunetus, sügelus, kahjustus ja öine higistamine

• ebanormaalne verehüübimine väikestes veresoontes koos neerupuudulikkusega, valu urineerimisel
• lööve, hematoomid süstekohal, ebamugavustunne rindkeres
• südamerütmihäired (QT-intervalli pikenemine).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Eltrombopag Olpha’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast “EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Eltrombopag Olpha sisaldab

• Toimeaine on eltrombopaagolamiin. Eltrombopag Olpha 12,5 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab eltrombopaagolamiini koguses, mis vastab 12,5 mg eltrombopaagile. Eltrombopag Olpha 25 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab eltrombopaagolamiini koguses, mis vastab 25 mg eltrombopaagile. Eltrombopag Olpha 50 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab eltrombopaagolamiini koguses, mis vastab 50 mg eltrombopaagile. Eltrombopag Olpha 75 mg: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab eltrombopaagolamiini koguses, mis vastab 75 mg eltrombopaagile.

• Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos, povidoon, isomaltitool (E953), kaltsiumsilikaat,

naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat (tableti sisu); hüpromelloos, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), triatsetiin (tableti kate).

• Eltrombopag Olpha 12,5 mg, 25 mg ja 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad ka kollast

raudoksiidi (E172).

Kuidas Eltrombopag Olpha välja näeb ja pakendi sisu Eltrombopag Olpha 12,5 mg on oranžid kuni pruunid, ümmargused, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid), mille ühel küljel on pimetrükis "I" ja mille läbimõõt on ligikaudu 5,5 mm. Eltrombopag Olpha 25 mg on tumeroosad, ümmargused, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid), mille ühel küljel on pimetrükis "II" ja mille läbimõõt on ligikaudu 8 mm. Eltrombopag Olpha 50 mg on roosad, ümmargused, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid), mille ühel küljel on pimetrükis "III" ja mille läbimõõt on ligikaudu 10 mm.

Eltrombopag Olpha 75 mg on punased kuni pruunid, ümmargused, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid), mille ühel küljel on pimetrükis "IV" ja mille läbimõõt on ligikaudu 12 mm.

Eltrombopag Olpha 12,5 mg, 25 mg, 50 mg ja 75 mg on saadaval karpides, mis sisaldavad 10, 14, 28, 30 või 84 õhukese polümeerikattega tabletti blisterpakendites, või karpides, mis sisaldavad 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 või 84x1 õhukese polümeerikattega tabletti üheannuselistes blistrites.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Olpha AS Rupnicu iela 5 Olaine, Olaines novads, LV-2114 Läti

Tootjad: Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holland

Synthon Hispania S.L. c/ Castelló, 1 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona Hispaania

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2025.