Pakendi infoleht: teave kasutajale

Eltrombopag Sandoz 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Eltrombopag Sandoz 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Eltrombopag Sandoz 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Eltrombopag Sandoz 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Eltrombopag Sandoz ja milleks seda kasutatakse

Eltrombopag Sandoz sisaldab eltrombopaagi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse trombopoetiini retseptori agonistideks. See aitab suurendada trombotsüütide arvu veres. Trombotsüüdid ehk vereliistakud on vererakud, mis aitavad vähendada või vältida verejooksu.

Eltrombopag Sandozt kasutakse veritsushäire raviks, mida nimetatakse (primaarseks) immuuntrombotsütopeeniaks (ITP), 1-aastasetel ja vanematel patsientidel, kes on saanud eelnevalt ravi teiste ravimitega (kortikosteroid või immunoglobuliinid) ning need ravimid ei toiminud. ITP on põhjustatud madalast trombotsüütide arvust (trombotsütopeenia). ITP-ga inimestel on suurem risk veritsuse tekkeks. ITP-ga patsiendid võivad täheldada sümptome, nagu petehhiad ehk täppverevalumid (nõelapea suurused ümmargused punased täpid naha all), verevalumid, ninaverejooksud, veritsevad igemed ning sisselõike või vigastuse korral tekkiv verejooks, mis ei lakka. Eltrombopag Sandozt võib kasutada ka kroonilist C-hepatiidi viirust (HCV) põdevatel täiskasvanud patsientidel madala trombotsüütide arvu (trombotsütopeenia) raviks, kui neil tekivad interferooniravi kõrvaltoimetega probleemid. Paljudel C-hepatiidiga inimestel võib olla vereliistakute arv madal mitte ainult haiguse tõttu, vaid ka mõnedest viirusevastastest ravimitest, mida selle viiruse raviks kasutatakse. Eltrombopag Sandoze kasutamine võib aidata viirusvastase ravikuuri (peginterferoon ja ribaviriin) lõpuni läbi teha.

2. Mida on vaja teada enne Eltrombopag Sandoze võtmist

Eltrombopag Sandozt ei tohi võtta,

• kui olete eltrombopaagi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui arvate, et see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Eltrombopag Sandoze võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil esinevad maksaprobleemid. Madala vereliistakute arvu ja ka kaugelearenenud kroonilise (pikaajalise) maksahaigusega patsientidel on suurem kõrvaltoimete risk, sealhulgas eluohtlikuks maksahaiguseks ja verehüüveteks. Kui teie arst on otsustanud, et ravist saadav kasu kaalub üles kaasuvad riskid, jälgitakse teid hoolikalt kogu ravi vältel.
• kui te olete ohustatud verehüüvete tekkest veenides või arterites või teate, et teie perekonnas on sageli esinenud verehüübeid. Verehüüvete tekkerisk võib suureneda järgmistel juhtudel: kui te olete eakas, kui olete olnud pikka aega voodirežiimil, kui teil on vähk (pahaloomuline kasvaja), kui te kasutate rasestumisvastaseid tablette või hormoonasendusravi, kui teile on hiljuti tehtud operatsioon või teil on olnud vigastus (trauma), kui olete ülekaaluline, kui olete suitsetaja kui teil on kaugelearenenud krooniline maksahaigus.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, palun rääkige sellest arstile enne ravi alustamist. Te ei tohi Eltrombopag Sandozt võtta, välja arvatud juhul, kui teie arst on otsustanud, et ravist saadav kasu kaalub üles kaasuvad verehüüvete tekke riski.

• kui teil on katarakt (hallkae)
• kui teil on mõni teine verehaigus, nt müelodüsplastiline sündroom (MDS). Teie arst teeb enne ravi algust Eltrombopag Sandozega analüüse, ja kontrollib, et teil seda verehaigust ei oleks. Kui teil on MDS ja te võtate Eltrombopag Sandozt, võib teie seisund halveneda.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

Silmade kontroll Arst võib soovitada katarakti kontrolli. Kui te ei käi regulaarselt silmaarstil kontrollis, peab teie arst organiseerima regulaarsed läbivaatused. Samuti kontrollitakse ega teil ei esine mingisugust verejooksu silma võrkkestas ja selle ümbruses (valgustundlike rakkude kiht silma tagaosas).

Te vajate regulaarseid vereanalüüse Enne Eltrombopag Sandoze võtmise alustamist teeb arst vereanalüüsid vererakkude (sh trombotsüütide) arvu kontrollimiseks. Neid analüüse korratakse ravi ajal teatud ajavahemike järel.

Vereanalüüsid maksafunktsiooni kontrollimiseks Eltrombopag Sandoz võib põhjustada maksakahjustusele viitavaid vereanalüüsi tulemusi - teatud maksaensüümide, eriti bilirubiini ja alaniin-/aspartaataminotransferaasi sisalduse suurenemist. Kui te saate interferoonil-põhinevat ravi koos Eltrombopag Sandozega, mis ravib C-hepatiidist põhjustatud madalat trombotsüütide arvu, võivad mõned maksahaigused halveneda. Vereanalüüsid maksatalitluse kontrollimiseks tehakse enne Eltrombopag Sandozega ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal. Kui nende ainete sisaldus suureneb liiga palju või kui teil tekivad teised maksakahjustuse väljendunud nähud, võib olla vaja Eltrombopag Sandoz’e võtmine lõpetada.

Lugege selle infolehe lõigust 4 teavet „Maksaprobleemid“.

Vereanalüüsid trombotsüütide arvu määramiseks veres Kui te lõpetate Eltrombopag Sandoze võtmise, langeb teatud päevade jooksul tõenäoliselt teie trombotsüütide arv veres madalale tasemele. Tuleb kontrollida teie trombotsüütide arvu ning arst arutab teiega vajalikke ettevaatusabinõusid.

Väga kõrge trombotsüütide arv veres, võib suureneda ohtu verehüüvete tekkeks. Verehüübed võivad tekkida ka normaalse või isegi madala trombotsüütide arvu puhul. Arst kohandab Eltrombopag Sandoz’e annust, et trombotsüütide arv ei muutuks liiga kõrgeks.

Te peate kohe saama arstiabi, kui teil ilmnevad verehüübe tekkele viitavad sümptomid, milleks on:

• turse, valu või hellus ühes jalas;
• järsku tekkiv õhupuudus, eriti koos kaasneva terava valuga rinnus ja/või kiire hingamine;
• kõhuvalu, kõhu suurenemine, veri teie väljaheites.

Analüüsid teie luuüdi funktsiooni kontrollimiseks Patsientidel, kellel on probleemid luuüdiga, võivad Eltrombopag Sandoze sarnased ravimid muuta need probleemid halvemaks. Luuüdi muutuse nähud tulevad ilmsiks muutustena verenalüüsi vastustes. Teie arst võib teha analüüse ka otse luuüdist, et kontrollida seda ravi ajal Eltrombopag Sandozega.

Analüüsid seedetrakti veritsuse tuvastamiseks Kui te saate interferoonil põhinevat ravi koos Eltrombopag Sandozega, jälgitakse teid pärast Eltrombopag Sandozega ravi lõpetamist maos või sooles tekkivale verejooksule viitavate mis tahes nähtude või sümptomite suhtes.

Südmetöö jälgimine Teie arst võib pidada vajalikuks jälgida teie südant ravi ajal Eltrombopag Sandozega ja kaaluda elektrokardiogrammi (EKG) tegemist.

Eakad (65-aastased ja vanemad) 65-aastastel ja vanematel patsientidel on andmeid Eltrombopag Sandoze kasutamise kohta piiratud hulgal. Eltrombopag Sandoze kasutamisel on vajalik ettevaatus, kui olete 65-aastane või vanem.

Lapsed ja noorukid Eltrombopag Sandozt ei soovitata kasutada alla 1-aastastel ITP-ga lastel. Samuti ei soovitata seda kasutada alla 18-aastastel patsientidel, kelle madal trombotsüütide arv on tingitud C-hepatiidist või raskest aplastilisest aneemiast.

Muud ravimid ja Eltrombopag Sandoz Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Siia alla kuuluvad käsimüügiravimid ja vitamiinid.

Mõnedel sageli kasutatavatel ravimitel on koostoimeid Eltrombopag Sandozega nii retsepti- kui käsimüügiravimitel ja mineraalainetel. Nendeks on:

• antatsiidid, mida kasutatakse seedehäirete, kõrvetiste või maohaavandite raviks (vt ka „Millal ravimit võtta“ lõigus 3);
• statiinideks nimetatud ravimid, mida kasutatakse vere kolesteroolisisalduse langetamiseks;
• mõned ravimid, mida kasutatakse HIV infektsiooni raviks, nt lopinaviir ja/või ritonaviir;
• tsüklosporiin, mida kasutatakse siirdamiste või immuunsüsteemi haiguste korral;
• mineraalained, nagu raud, kaltsium, magneesium, alumiinium, seleen ja tsink, mis võivad sisalduda vitamiinides ja mineraalainete preparaatides (vt ka„Millal ravimit võtta“ lõigus 3);
• vähiravimid, näiteks metotreksaat ja topotekaan.

Teavitage arsti nimetatud ravimite kasutamisest. Mõningaid neist ei tohi võtta koos Eltrombopag Sandozega või on vaja korrigeerida annust või muuta nende võtmise aega. Arst vaatab üle teie poolt kasutatavad ravimid ja soovitab vajadusel sobivaid asendusravimeid.

Kui te võtate samaaegselt ravimeid verehüüvete tekke vältimiseks, esineb suurem risk verejooksu tekkeks. Arst arutab seda teiega.

Kui te võtate kortikosteroide, danasooli ja/või asatiopriini, võite te vajada nende ravimite väiksemaid annuseid või tuleb nende võtmine lõpetada, kui te kasutate Eltrombopag Sandozt.

Eltrombopag Sandoz koos toidu ja joogiga Ärge võtke Eltrombopag Sandozt koos piimatoodetega, sest piimatoodetes sisalduv kaltsium mõjutab ravimi imendumist. Täiendava informatsiooni saamiseks vt lõik 3 „Millal ravimit võtta“.

Rasedus ja imetamine Ärge kasutage Eltrombopag Sandozt, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui arst seda spetsiaalselt soovitab. Eltrombopag Sandoze toime raseduse ajal on teadmata.

• Teavitage arsti sellest, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete last saada.
• Eltrombopag Sandoze võtmise ajal tuleb raseduse vältimiseks kasutada usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
• Kui rasestute Eltrombopag Sandozega ravi ajal, rääkige sellest oma arstile.

Eltrombopag Sandoze võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita. Ei ole teada, kas Eltrombopag Sandoz eritub rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha, rääkige sellest oma arstile.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Eltrombopag Sandoz võib tekitada teil pearinglust ja teisi kõrvaltoimeid, mis pärsivad teie tähelepanu. Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid kui te ei ole kindel, kuidas ravim teile mõjub.

Eltrombopag Sandoz sisaldab isomaltitooli ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist oma arstiga konsulteerima.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Eltrombopag Sandozt võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge muutke Eltrombopag Sandoze annust ega manustamiskeemi, välja arvatud juhul, kui teie arst või apteeker soovitab seda muuta. Kui te võtate Eltrombopag Sandozt, olete te vastava haiguse ravis kogenud arsti jälgimise all.

Kui palju ravimit võtta Immuunotrombotsütopeenia ravi Täiskasvanud ja lapsed (6...17 aastat) – tavaline algannus immuunotrombotsütopeeniaga patsientidele on üks Eltrombopag Sandoz 50 mg tablett üks kord ööpäevas. Kui olete Ida-Aasia/Kagu-Aasia päritoluga, võib olla vaja ravi alustada väiksema annusega 25 mg. Lapsed (1...5 aastat) – tavaline algannus on üks Eltrombopag Sandoze 25 mg tablett üks kord ööpäevas. C-hepatiidi ravi Täiskasvanud - tavaline algannus C-hepatiidiga patsientidele on üks Eltrombopag Sandoz 25 mg tablett üks kord ööpäevas. Kui olete Ida-Aasia/Kagu-Aasia päritoluga, alustage ravi sama 25 mg annusega.

Eltrombopag Sandoze toime avaldumiseks võib kuluda 1 kuni 2 nädalat. Sõltuvalt Eltrombopag Sandoze ravile reageerimisest võib arst soovitada ööpäevase annuse muutmist.

Kuidas tabletti võtta Neelake tablett alla tervelt koos vähese veega.

Millal ravimit võtta Veenduge, et:

• 4 tundi enne Eltrombopag Sandoze võtmist ja 2 tundi pärast Eltrombopag Sandoze võtmist

te ei tarvita midagi järgnevast loetletust:

• piimatooteid, nagu juust, või, jogurt või jäätis;

• piima või piimakokteile, piima, jogurtit või koort sisaldavaid jooke; antatsiide, rühm seedehäirete ja kõrvetiste ravimeid; mõningaid mineraalainete ja vitamiinide preparaate, mille koostisse kuuluvad raud, kaltsium, magneesium, alumiinium, seleen ja tsink. Vastasel korral ei imendu ravim õigesti.

Lisainformatsiooni saamiseks sobivate toitude ja jookide kohta rääkige oma arstiga.

Kui te võtate Eltrombopag Sandozt rohkem, kui ette nähtud Võtke otsekohe ühendust arsti või apteekriga. Võimalusel näidake neile ravimi pakendit või käesolevat infolehte. Teid jälgitakse võimalike kõrvaltoimete suhtes ning vajadusel alustatakse koheselt sobiva raviga.

Kui te unustate Eltrombopag Sandozt võtta Võtke järgmine annus tavalisel ettenähtud ajal. Ärge võtke päevas üle ühe Eltrombopag Sandoze annuse.

Kui te lõpetate Eltrombopag Sandoze võtmise Ärge lõpetage Eltrombopag Sandoze võtmist ilma arstiga nõu pidamata. Kui arst soovitab ravi lõpetada, kontrollitakse teie trombotsüütide arvu kord nädalas nelja nädala jooksul. Vt ka „Veritsus või verevalumid pärast ravi lõpetamist“ lõigus 4.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge oma arsti või apteekri poole.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tähelepanu vajavad sümptomid: külastage arsti Eltrombopag Sandozt kas siis immuuntrombotsütopeenia või C-hepatiidi tõttu tekkinud madala vereliistakute arvu raviks võtvatel patsientidel võivad tekkida potentsiaalselt tõsiste kõrvaltoimete nähud. Oluline on arstile öelda, kui teil tekivad järgmised sümptomid.

Kõrge risk verehüüvete tekkeks

Mõned inimesed võivad olla suurema riskiga verehüüvete tekkeks ja Eltrombopag Sandoze sarnased ravimid võivad teha selle probleemi hullemaks. Järsku tekkiv veresoone ummistus verehüübest on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime ja võib tekkida kuni ühel inimesel 100-st.

Otsige otsekohe meditsiinilist abi, kui teil esinevad järgmised verehüüvetele viitavad nähud ja sümptomid:

• turse, valu, kuumatunne, punetus või hellus ühes jalas;
• järsku tekkiv hingeldus, eriti kui see esineb koos terava valuga rindkeres või kiire hingamine;
• kõhuvalu (maovalu), kõhu suurenemine, veri väljaheites.

Maksahäired Eltrombopag Sandoz võib põhjustada muutusi, mida saab jälgida vereanalüüsidega ja mis võivad olla maksakahjustuse tunnusteks (ensüümide sisalduse suurenemine vereanalüüsis), need esinevad sageli ja võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st. Teised maksaprobleemid esinevad aeg-ajalt ja need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st.

Kui teil esineb mõni nendest maksaprobleemidele viitavatest nähtudest:

• naha või silmavalgete kollasus (ikterus);
• ebatavaliselt tume uriin

rääkige sellest otsekohe oma arstile.

Veritsused või verevalumid pärast ravi lõpetamist Kahe nädala jooksul pärast Eltrombopag Sandozega ravi lõpetamist väheneb trombotsüütide arv veres tavaliselt ravieelse tasemeni. Madalama trombotsüütide arvu korral võib suureneda risk veritsuste või verevalumite tekkeks. Arst kontrollib teie trombotsüütide arvu vähemalt 4 nädala jooksul pärast Eltrombopag Sandozega ravi lõpetamist. Teavitage oma arsti sellest, kui teil tekivad pärast Eltrombopag Sandozega ravi lõpetamist verevalumid või verejooksud. Mõnedel inimestel võib pärast ravi lõpetamist peginterferooni, ribaviriini või Eltrombopag Sandozega olla probleeme seedetrakti veritsusega. Sümptomid on:

• must tõrvataoline väljaheide (väljaheite värvuse muutus on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni ühel inimesel 100-st);
• teil on väljaheites verd;
• te oksendate verd või kohvipaksu-taolist massi. Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekib

midagi loetletud sümptomitest.

Eltrombopag Sandoze raviga seoses on immuuntrombotsütopeeniaga täiskasvanud patsientidel teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):

• nina, ninakõrvalkoobaste, kurgu ja ülemiste hingamisteede nakkus (ülemiste hingamisteede infektsioon)
• köha, külmetushaigus
• halb enesetunne, kõhulahtisus
• seljavalu.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis avalduvad vereanalüüsides:

• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine [alaniini aminotransferaas (ALAT)].

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10st)

• gripp (influentsa), ohatis, kopsupõletik, ninakõrvalkoobaste ärritus ja põletik (turse), mandlite põletik (turse) ja infektsioon, kopsude, ninakõrvalurgete, nina ja kurgu põletik, igemekoe põletik, kurguvalu ja ebamugavustunne neelamisel
• söögiisu langus
• unehäired, depressioon
• vähenenud nahatundlikkus, kipitustunne, kipitus või tuimus, „torkimistunne“, unisus, migreen
• silmaprobleemid, sealhulgas kuivsilmsus, silmavalu ja ähmane nägemine

• kõrvavalu, peapööritus (vertiigo)

valu, turse ja hellus ühes jalas (tavaliselt sääremarjas) koos sooja nahaga kahjustatud piirkonnas (süvaveenitromboosi tunnused), veresoone purunemisest tekkinud piirdunud turse, mis on täidetud verega (hematoom), kuumahood

• vesine nohu
• suu probleemid, sh suukuivus ja -valulikkus, keele valulikkus, veritsevad igemed, suuhaavandid, hambavalu, oksendamine, kõhuvalu, kõhutuul, -gaasid
• maksanäitajate normist kõrvalekalded
• nahamuutused, sealhulgas liighigistamine, sügelev ümbritsevast nahapinnast kõrgem lööve, punased täpid, naha väljanägemise muutused, juuste väljalangemine
• lihasvalu, lihaskrambid, lihasnõrkus, luuvalu
• vahutav, kobrutav või „mullikestega“ uriin (märgid, et uriinis on valku)
• vererohke menstruatsioon
• kõrge kehatemperatuur, valu rinnus, nõrkustunne.

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis avalduvad vereanalüüsides:

• punavereliblede arvu langus (aneemia), vereliistakute arvu langus (trombotsütopeenia), valgevereliblede arvu langus, hemoglobiinisisalduse langus, eosinofiilide arvu tõus, valgevereliblede arvu suurenemine (leukotsütoos)
• kusihappe sisalduse suurenemine, kaaliumisisalduse langus
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine [aspartaadi aminotransferaas (ASAT)], bilirubiini (maksas toodetava aine) sisalduse suurenemine veres
• teatud valkude sisalduse suurenemine, kreatiniinisisalduse suurenemine
• aluselise fosfataasi sisalduse suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):

• nahapõletik;
• pärasoole- ja käärsoolevähk;
• allergiline reaktsioon;
• isutus, kusihappest põhjustatud liigeste valu ja turse (podagra);
• huvipuudus, meeleolumuutused, raskesti lõpetatavad või ootamatud nutuhood
• tasakaalu-, kõne- ja närvifunktsiooni häired, värisemine, ühe kehapoole halvatus, auraga migreen, närvikahjustus, veresoonte laienemine või turse, mis põhjustab peavalu
• silmaprobleemid, sh suurenenud pisaraeritus, kõrvalekalded silmatestides, silmalaugude põletik, silmaläätse tuhmumine (kae), võrkkesta veritsus, silmade kuivus
• südametegevuse kiirenemine, ebakorrapärane südametegevus, naha värvuse muutumine sinakaks, südame rütmihäired (QT-intervalli pikenemine), mis võivad olla südame ja veresoonte kahjustuse tunnuseks, osa südame verevarustuse katkemine
• võimalik valu, turse ja/või punetus veeni piirkonnas, mis võivad olla verehüübe tunnuseks veenis, õhetus
• järsku tekkiv õhupuudus, eriti kui sellega kaasneb terav valu rinnus ja/või kiire hingamine, mis võivad olla verehüüvete tekke tunnuseks kopsudes (vt „Kõrge risk verehüüvete tekkeks“ lõigus 4), kopsu teatud osa talitluse lakkamine, mida põhjustab kopsuarteri sulgus, nina, kurgu ja ninakõrvalkoobaste probleemid, une ajal esinev hingamisraskus
• suuprobleemid, sealhulgas kuiv või valulik suu, keelevalu, veritsevad igemed, ebameeldiv tunne suus villid/haavandid suus ja kurgus, seedetrakti häired, sealhulgas sage iste, toidumürgitus, veriroe, veriokse, rooja värvuse muutus, kõhupuhitus, kõhukinnisus
• naha kollasus ja/või kõhuvalu, mis võivad olla sapijuha ummistuse tunnuseks, maksakahjustus, maksa põletikuline kahjustus (vt „Maksaprobleemid“ lõigus 4 eespool), ravimitest põhjustatud maksakahjustus
• naha valulikkus või tundehäired, nahamuutused, sh naha värvuse muutus, naha koorumine, nahapunetus, sügelus ja higistamine, külm higi
• lihasnõrkus
• neeruprobleemid, sealhulgas neerupõletik, liigne öine urineerimine, neerupuudulikkus, valgevereliblede esinemine uriinis
• kuumatunne, ärevustunne, nahasisene verejooks kateetri (selle olemasolul) ümbruses, haavaümbruse punetus või turse, üldine halb enesetunne, võõrkehatunne

• päikesepõletus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis avalduvad vereanalüüsides

• vere punaliblede kuju muutused, vere punaliblede ülemäärase lagunemisest (aneemia) tingitud Vere punaliblede arvu langus (hemolüütiline aneemia), müelotsüütide arvu suurenemine, neutrofiilide koguarvu suurenemine, vere valgeliblede ilmumine verre, mis võib viidata teatud haigustele, vereliistakute arvu suurenemine, hemoglobiinisisalduse suurenemine
• kaltsiumisisalduse langus
• vere uureasisalduse suurenemine, valgusisalduse suurenemine uriinis
• vere albumiinisisalduse suurenemine, üldvalgu sisalduse suurenemine, vere albumiinisisalduse langus, uriini pH tõus.

Eltrombopag Sandoze raviga seoses on immuuntrombotsütopeeniaga lastel (vanuses 1 kuni 17 aastat) teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest: Kui mõni nendest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, teavitage sellest oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel lapsel 10-st):

• nina, ninakõrvalkoobaste, kurgu ja ülemiste hingamisteede nakkus, külmetus (ülemiste hingamisteede infektsioon)
• köha
• iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu
• hambavalu
• kõrge kehatemperatuur.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel lapsel 10-st):

• uinumisraskused (unetus)
• sügelev, vesine või kinnine nina, kurguvalu, nohu, ninakinnisus ja aevastamine, nina- ja kurguvalu
• suuprobleemid, sh suukuivus, suuvalu, tundlik keel, veritsevad igemed, suuhaavandid.

Kroonilise C-hepatiidi viirusinfektsiooniga patsientidel on Eltrombopag Sandoze raviga koos peginterferooni ja ribaviriiniga teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 kasutajal 10st):

• söögiisu kaotus
• peavalu
• köha
• iiveldus, kõhulahtisus
• sügelus, käte või jalgade turse
• lihasvalu, lihasnõrkus
• palavik, väsimustunne, gripilaadne haigus, nõrkustunne, külmavärinad.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis on nähtavad vereanalüüsides:

• vere punaliblede arvu vähesus (aneemia).

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 10st):

• kuseteede põletikud, nina, ninakõrvalkoobaste, kurgu ja ülemiste hingamisteede nakkus, külmetus (ülemiste hingamisteede infektsioon), kopsutorusid vooderdava limaskesta põletik, nina- kõrvalkoobaste, neelu ja suu põletikud, gripilaadsed sümptomid, suukuivus, suuvalu või – põletik, hambavalu, gripp, ohatis
• kaalulangus
• unehäired, ebatavaline uimasus, depressioon, ärevus
• pearinglus, tähelepanu ja mäluhäired, meeleolu muutused, maksakahjustusele järgnev ajutalitluse vähenemine, kipitus või tuimus kätes või jalgades
• silmaprobleemid, sealhulgas silmaläätse tuhmumine (kae), silmade kuivus, väikesed kollased kogumid võrkkestal, silmavalgete kollasus, võrkkesta veritsus

• peapööritus (vertiigo)
• kiire või ebaregulaarne südamerütm (palpitatsioonid)
• hingeldus, köha, millega kaasneb limaeritus, nohu, valulik kurk ja ebamugavustunne neelates
• seedehäired, sh oksendamine, kõhuvalu, seedehäired, kõhukinnisus, maopais, maitsetundlikkuse häired, pärasoole veenikomud (hemorroidid), kõhuvalu/ebamugavustunne kõhus, veresoonte paisumine ja söögitoruverejooks
• maksaprobleemid, sh maksakasvaja, silmavalgete või naha kollasus (ikterus), ravist tingitud maksakahjustus (vt „Maksahäired“ lõigus 4 eespool)
• nahaprobleemid, sealhulgas lööve, kuiv nahk, ekseem, naha punetus, sügelus, liighigistamine, naha kasvajalised moodustised, juuste väljalangemine
• liigeste valu, seljavalu, luuvalu, valu jäsemetes (kätes, jalgades, käe- ja jalalabades), lihaskrambid
• ärrituvus, üldine halb enesetunne, nahareaktsioon, nagu süstekoha punetus või turse ja valu, valu ja ebamugavustunne rindkeres, vedeliku kogunemine kerre või jäsemetesse, põhjustades turset
• närvilisus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis on nähtavad vereanalüüsides:

• veresuhkru (glükoos) sisalduse suurenemine, vere valgeliblede arvu vähenemine, neutrofiilide arvu

vähenemine, verealbumiini sisalduse vähenemine, hemoglobiini sisalduse suurenemine, bilirubiini (maksas toodetav aine) sisalduse suurenemine, verehüübimist kontrollivate ensüümide muutused.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st):

• soolepõletik (gastroenteriit), kurguvalu
• vere punaliblede ülemäärase lagunemisest tingitud vere punaliblede arvu vähenemine

(hemolüütiline aneemia)

• segasus, ärrituvus
• villid/haavandid suus, maopõletik
• maksaveeni verehüübed (võimalik maksa- ja/või seedesüsteemi kahjustus), maksapuudulikkus
• nahamuutused, sh naha värvuse muutus, naha koorumine, nahapunetus, sügelus, kahjustus ja öine

higistamine

• ebanormaalne verehüübimine väikestes veresoontes koos neerupuudulikkusega, valu urineerimine
• lööve, verevalumid süstekohas, ebamugavustunne rindkeres;
• südamerütmihäired (QT-intervalli pikenemine).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.

5. Kuidas Eltrombopag Sandozt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Eltrombopag Sandoz sisaldab

• - Toimeaine on eltrombopaagolamiin.

Eltrombopag Sandoz 12,5 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab eltrombopaagolamiini koguses, mis vastab 12,5 mg eltrombopaagile. Eltrombopag Sandoz 25 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab eltrombopaagolamiini koguses, mis vastab 25 mg eltrombopaagile. Eltrombopag Sandoz 50 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab eltrombopaagolamiini, mis vastab 50 mg eltrombopaagile. Eltrombopag Sandoz 75 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab eltrombopaagolamiini koguses, mis vastab 75 mg eltrombopaagile.

• Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos, mannitool, povidoon, isomaltitool (E 953),

kaltsiumsilikaat, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat (tableti sisu); hüpromelloos, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E 172), triatsetiin (tableti kate).

• Eltrombopag Sandoz 12,5 mg, 25 mg ja 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad ka

kollast raudoksiidi (E172).

Kuidas Eltrombopag Sandoz välja näeb ja pakendi sisu

Eltrombopag Sandoz 12,5 mg on oranžid kuni pruunid, ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid), mille ühel küljel on pimetrükis "I" ja mille läbimõõt on ligikaudu 5,5 mm. Eltrombopag Sandoz 25 mg on tumeroosad, ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid), mille ühel küljel on pimetrükis "II" ja mille läbimõõt on ligikaudu 8 mm. Eltrombopag Sandoz 50 mg on roosad, ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid), mille ühel küljel on pimetrükis "III" ja mille läbimõõt on ligikaudu 10 mm. Eltrombopag Sandoz 75 mg on punased kuni pruunid, ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid), mille ühel küljel on pimetrükis "IV" ja mille läbimõõt on ligikaudu 12 mm.

Eltrombopag Sandoz 12,5 mg, 25 mg, 50 mg ja 75 mg on saadaval karpides, mis sisaldavad 10, 14, 28, 30 või 84 õhukese polümeerikattega tabletti, mis on pakendatud blisterpakendisse või karpides, mis sisaldavad 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 või 84x1 õhukese polümeerikattega tabletti, mis on pakendatud üheannuselistesse blisterpakenditesse või mitmikpakenditesse, mis sisaldab 84 (3 pakendit x 28) õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia

Tootjad Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holland

Synthon Hispania S.L. c/ Castelló, 1 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: + 372 6652400 Infoleht on viimati uuendatud mais 2026.