Pakendi infoleht: teave patsiendile

Eltrombopag Teva 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Eltrombopag Teva ja milleks seda kasutatakse

Eltrombopag Teva sisaldab eltrombopaagi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse trombopoetiini retseptori agonistideks. See aitab suurendada trombotsüütide arvu veres. Trombotsüüdid ehk vereliistakud on vererakud, mis aitavad vähendada või vältida veritsust.

• Eltrombopag Teva’t kasutakse veritsushäire raviks, mida nimetatakse (primaarseks) immuuntrombotsütopeeniaks (ITP), 1-aastasetel ja vanematel patsientidel, kes on eelnevalt võtnud teisi ravimeid (kortikosteroidid või immunoglobuliinid) ning need ravimid ei toiminud.

ITP-d põhjustab väike vereliistakute arv (trombotsütopeenia). ITP-ga patsientidel on suurem risk veritsuste tekkeks. ITP-ga patsientidel võib esineda sümptomeid, nt petehhiad ehk täppverevalumid (nõelapea suurused lamedad ümmargused punased täpid naha all), verevalumid, ninaverejooksud, veritsevad igemed ning sisselõike või vigastuse korral tekkiv veritsus, mis ei lakka.

• Eltrombopag Teva’t kasutatakse ka kroonilise C-hepatiidi viiruse (HCV) infektsiooniga täiskasvanud patsientidel väikese vereliistakute arvu (trombotsütopeenia) raviks, kui neil tekivad interferoonraviga häirivad kõrvaltoimed. Paljudel C-hepatiidiga inimestel võib olla vereliistakute arv väike mitte ainult haiguse tõttu, vaid tingitud mõnest viirusevastasest ravimist, mida selle raviks kasutatakse. Eltrombopag Teva võib olla abiks täieliku viirusevastase ravikuuri (peginterferoon ja ribaviriin) läbimisel.

• Eltrombopag Teva’t võidakse kasutada ka raskest aplastilisest aneemiast tingitud väikeste vererakkude arvude raviks täiskasvanud patsientidel. Raske aplastiline aneemia on haigus, mille korral luuüdi kahjustus põhjustab vere punaliblede väikest arvu (aneemia), vere valgeliblede väikest arvu (leukopeenia) ja vereliistakute väikest arvu (trombotsütopeenia).

2. Mida on vaja teada enne Eltrombopag Teva võtmist

Eltrombopag Teva’t ei tohi võtta

• kui olete eltrombopaagi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui arvate, et see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Eltrombopag Teva võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on maksaprobleemid. Vereliistakute väikese arvuga, samuti kaugelearenenud kroonilise (pikaajalise) maksahaigusega patsientidel on suurem risk kõrvaltoimete, sh eluohtliku maksahaiguse ja verehüüvete tekkeks. Kui arst otsustab, et kasu ravist Eltrombopag Teva’ga kaalub üles kaasuvad riskid, jälgitakse teid hoolikalt kogu ravi vältel.
• kui teil on risk veenides või arterites verehüüvete tekkeks või te teate, et teie perekonnas on sageli esinenud verehüübeid. Teil võib olla suurem risk verehüüvete tekkeks järgmistel juhtudel: kui olete eakas kui olete olnud pikka aega voodirežiimil kui teil on vähk kui te kasutate rasestumisvastaseid tablette või hormoonasendusravi kui teile on hiljuti tehtud operatsioon või teil on olnud füüsiline vigastus kui olete ülekaaluline (rasvunud) kui olete suitsetaja kui teil on kaugelearenenud krooniline maksahaigus. → Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, palun rääkige sellest arstile enne ravi alustamist. Te ei tohi Eltrombopag Teva’t võtta, välja arvatud juhul, kui teie arst on otsustanud, et ravist saadav kasu kaalub üles verehüüvete tekkeriski.
• kui teil on hallkae (silmaläätse tuhmumine).
• kui teil on teine verehaigus, nt müelodüsplastiline sündroom (MDS). Arst teeb enne Eltrombopag Teva’ga ravi alustamist analüüse ja kontrollib, et teil seda verehaigust ei ole. Kui teil on MDS ja te võtate Eltrombopag Teva’t, võib teie seisund halveneda. → Öelge arstile, kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta.

Silmade kontroll Arst võib soovitada, et te kontrolliksite silmi katarakti suhtes. Kui te ei käi regulaarselt silmaarstil kontrollis, peab teie arst organiseerima regulaarsed läbivaatused. Samuti võidakse kontrollida, ega teil ei esine veritsust silma võrkkestas (valgustundlike rakkude kiht silmapõhjas) või selle ümbruses. Te vajate regulaarseid vereanalüüse Enne kui hakkate võtma Eltrombopag Teva’t, teeb arst vereanalüüsid vererakkude, sh vereliistakute arvu kontrollimiseks. Neid analüüse korratakse ravi ajal teatud ajavahemike järel.

Vereanalüüsid maksafunktsiooni kontrollimiseks Eltrombopaag võib põhjustada maksakahjustusele viitavaid muutusi vereanalüüside tulemustes – teatud maksaensüümide, eriti bilirubiini ja alaniini/aspartaadi aminotransferaaside aktiivsuse suurenemist. Kui te saate interferoonipõhist ravi koos Eltrombopag Teva’ga C-hepatiidist tingitud vereliistakute väikese arvu raviks, võivad mõned maksaprobleemid halveneda.

Teile tehakse vereanalüüse maksafunktsiooni kontrollimiseks enne Eltrombopag Teva’ga ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal. Võimalik, et peate lõpetama Eltrombopag Teva võtmise, kui nende ainete sisaldus suureneb liiga palju või kui teil tekivad teised maksakahjustuse nähud. → Lugege selle infolehe lõigust 4 teavet „Maksaprobleemid“.

Vereanalüüsid vereliistakute arvu määramiseks Kui lõpetate Eltrombopag Teva võtmise, väheneb teatud päevade jooksul taas teie vereliistakute arv. Vereliistakute arvu jälgitakse ja arst arutab teiega vajalikke ettevaatusabinõusid. Väga suur vereliistakute arv võib suureneda verehüüvete tekkeriski, kuid verehüübed võivad tekkida ka

normaalse või isegi väikese vereliistakute arvu puhul. Arst kohandab Eltrombopag Teva annust, et teie vereliistakute arv ei muutuks liiga suureks.

Otsige viivitamatult arstiabi, kui teil esineb mõni neist verehüübe tekkele viitavatest sümptomitest:

• turse, valu või hellus ühes jalas
• järsku tekkiv õhupuudus, eriti kui samal ajal on teil terav valu rinnus või kiire hingamine
• kõhuvalu, kõhu suurenemine, veri roojas.

Luuüdi funktsiooni analüüsid Luuüdi häirega patsientidel võivad eltrombopaagi sarnased ravimid neid probleeme halvendada. Luuüdi muutused avalduvad muutustena verenalüüsi tulemustes. Arst võib ravi ajal eltrombopaagiga teha analüüse ka otse luuüdist.

Seedetrakti veritsuste tuvastamine Kui te võtate interferoonipõhist ravi koos Eltrombopag Teva’ga, jälgitakse teid pärast Eltrombopag Teva’ga ravi lõpetamist mao või soolestiku veritsusele viitavate nähtude suhtes.

Südmefunktsiooni jälgimine Arst võib pidada vajalikuks jälgida teie südant ravi ajal Eltrombopag Teva’ga ja teha elektrokardiogramme (EKG).

Eakad (65-aastased ja vanemad) On olemas piiratud andmed eltrombopaagi kasutamise kohta 65-aastastel ja vanematel patsientidel. Kui olete 65-aastane või vanem, on Eltrombopag Teva kasutamisel vajalik ettevaatus.

Lapsed ja noorukid Eltrombopag Teva’t ei ole soovitatav kasutada alla 1-aastastel ITP-ga lastel. Samuti ei ole soovitatav seda kasutada alla 18-aastastel patsientidel, kelle väike vereliistakute arv on tingitud C-hepatiidist või raskest aplastilisest aneemiast. Muud ravimid ja Eltrombopag Teva Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Siia kuuluvad ka ilma retseptita ostetud ravimid ja vitamiinid.

Mõnel sageli kasutataval ravimil on koostoimeid Eltrombopag Teva’ga – see kehtib nii retseptiga kui ka ilma retseptita ostetud ravimite ja mineraalainete preparaatide kohta. Need on järgmised:

• antatsiidid, mida kasutatakse seedehäire, kõrvetiste või maohaavandi raviks (vt ka „Millal ravimit võtta“ lõigus 3)
• ravimid, mida nimetatakse statiinideks ja kasutatakse vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks
• teatud ravimid HIV infektsiooni raviks, nt lopinaviir ja/või ritonaviir
• tsüklosporiin, mida kasutatakse siirdamise või immuunsüsteemi haiguse korral
• mineraalained, nt raud, kaltsium, magneesium, alumiinium, seleen ja tsink, mis võivad kuuluda vitamiini- ja mineraalainete preparaatide koostisse (vt ka „Millal ravimit võtta“ lõigus 3)
• vähiravimid, nt metotreksaat ja topotekaan.

→ Teatage arstile, kui te kasutate mõnda neist ravimitest. Mõnda neist ravimitest ei tohi võtta koos Eltrombopag Teva’ga või on vaja kohandada annust või muuta nende võtmise aega. Arst vaatab üle, milliseid ravimeid te kasutate, ja soovitab vajadusel sobivaid asendusravimeid.

Kui te võtate samaaegselt ravimeid verehüüvete tekke vältimiseks, on teil suurem risk veritsuse tekkeks. Arst arutab seda teiega. Kui te võtate kortikosteroide, danasooli ja/või asatiopriini, võite te vajada nende ravimite väiksemaid annuseid või tuleb nende võtmine lõpetada sel ajal, kui te kasutate Eltrombopag Teva’t.

Eltrombopag Teva koos toidu ja joogiga Eltrombopag Teva’t ei tohi võtta koos piimatoodetega, sest piimatoodetes sisalduv kaltsium mõjutab ravimi imendumist. Vt lisateavet lõigus 3 „Millal ravimit võtta“.

Rasedus ja imetamine Ärge kasutage Eltrombopag Teva’t, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui arst seda spetsiaalselt soovitab. Eltrombopaagi toime raseduse ajal on teadmata.

• Teatage arstile, kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
• Kasutage Eltrombopag Teva võtmise ajal raseduse vältimiseks usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
• Kui rasestute ravi ajal Eltrombopag Teva’ga, öelge seda oma arstile.

Eltrombopag Teva võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita. Ei ole teada, kas eltrombopaag eritub rinnapiima. → Kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha, öelge seda oma arstile.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Eltrombopag Teva võib tekitada pearinglust ja teisi kõrvaltoimeid, mis võivad vähendada teie tähelepanelikkust. → Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei ole kindel, kuidas ravim teile mõjub.

Eltrombopag Teva sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Eltrombopag Teva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge muutke Eltrombopag Teva annust ega ravimi võtmise skeemi, välja arvatud juhul, kui teie arst või apteeker on seda soovitanud. Kui te võtate Eltrombopag Teva’t, olete te vastava haiguse ravis kogenud arsti jälgimise all.

Kui palju ravimit võtta Immuuntrombotsütopeenia ravi Täiskasvanud ja lapsed (6…17 aastat) – soovitatav algannus immuuntrombotsütopeeniaga patsientidele on üks Eltrombopag Teva 50 mg tablett üks kord ööpäevas. Kui olete Ida-Aasia või Kagu-Aasia päritolu, võite vajada väiksemat algannust 25 mg. Lapsed (1…5 aastat) – soovitatav algannus lastele on üks Eltrombopag Teva 25 mg tablett üks kord ööpäevas.

C-hepatiit Täiskasvanud – soovitatav algannus C-hepatiidi korral üks Eltrombopag Teva 25 mg tablett üks kord ööpäevas. Kui olete Ida-Aasia või Kagu-Aasia päritolu, alustate ravi sama 25 mg annusega.

Raske aplastiline aneemia Täiskasvanud – soovitatav algannus raske aplastilise aneemiaga patsientidele on üks Eltrombopag Teva 50 mg tablett üks kord ööpäevas. Kui olete Ida-Aasia või Kagu-Aasia päritolu, võite vajada väiksemat algannust 25 mg.

Eltrombopag Teva toime avaldumiseks võib kuluda 1…2 nädalat. Sõltuvalt teie ravivastusest Eltrombopag Teva’le võib arst soovitada muuta ööpäevast annust.

Kuidas tablette võtta Neelake tablett tervelt koos vähese veega. Eltrombopag Teva 25 mg tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Millal ravimit võtta

Veenduge, et –

• 4 tundi enne Eltrombopag Teva võtmist
• ja 2 tundi pärast Eltrombopag Teva võtmist

te ei söö ega manusta midagi järgmistest:

• piimatooted, nt juust, või, jogurt või jäätis
• piim või piimakokteilid, piima, jogurtit või koort sisaldavad joogid
• antatsiidid (teatud tüüpi seedehäire ja kõrvetiste ravimid)
• teatud vitamiini- ja mineraalainete preparaadid, mis sisaldavad rauda, kaltsiumi, magneesiumi, alumiiniumi, seleeni ja tsinki.

Nende võtmisel ei imendu ravim õieti. Võtke Eltrombopag Teva’t

4 tundi enne… … ja 2 tundi pärast

ÄRGE tarbige piimatooteid, antatsiide ega mineraalainete preparaate

Lisateavet sobivate toitude ja jookide kohta küsige oma arstilt.

Kui te võtate Eltrombopag Teva’t rohkem, kui ette nähtud Pöörduge viivitamatult arsti või apteekri poole. Võimalusel näidake neile ravimi pakendit või käesolevat infolehte. Teid jälgitakse võimalike kõrvaltoimete suhtes ning vajadusel alustatakse viivitamatult sobivat ravi.

Kui te unustate Eltrombopag Teva’t võtta Võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke ühe päeva jooksul üle ühe Eltrombopag Teva annuse.

Kui te lõpetate Eltrombopag Teva võtmise Ärge lõpetage Eltrombopag Teva võtmist ilma arstiga nõu pidamata. Kui arst soovitab ravi lõpetada, kontrollitakse teie vereliistakute arvu üks kord nädalas nelja nädala jooksul. Vt ka „Veritsus või verevalumid pärast ravi lõpetamist“ lõigus 4.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tähelepanu vajavad sümptomid: külastage arsti Inimestel, kes võtavad Eltrombopag Teva’t kas ITP või C-hepatiidi tõttu tekkinud väikese vereliistakute arvu raviks, võivad tekkida potentsiaalselt tõsiste kõrvaltoimete nähud. Oluline on arstile öelda, kui teil tekivad järgmised sümptomid.

Suurenenud risk verehüüvete tekkeks Mõnel inimesel võib olla suurem risk verehüüvete tekkeks ja eltrombopaagi sarnased ravimid võivad seda probleemi halvendada. Järsku tekkiv veresoone ummistus verehüübega on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib esineda kuni 1 inimesel 100-st.

Otsige viivitamatult arstiabi, kui teil esinevad järgmised verehüübele viitavad nähud ja sümptomid:

• turse, valu, kuumatunne, punetus või hellus ühes jalas
• järsku tekkiv õhupuudus, eriti kui samal ajal on teil terav valu rinnus või kiire hingamine
• kõhuvalu (maovalu), kõhu suurenemine, veri roojas.

Maksahäired Eltrombopaag võib põhjustada maksakahjustusele viitavaid muutusi, mida saab jälgida vereanalüüsidega. Maksahäireid (ensüümide aktiivsuse suurenemine vereanalüüsis) esineb sageli, kuni 1 inimesel 10-st. Teisi maksahäireid esineb aeg-ajalt, kuni 1 inimesel 100-st.

Kui teil on mõni neist maksahäirele viitavatest nähtudest:

• naha või silmavalgete kollasus (ikterus)
• ebatavaliselt tume uriin
• öelge seda viivitamatult oma arstile.

Veritsus või verevalumid pärast ravi lõpetamist Tavaliselt väheneb vereliistakute arv veres ravieelse tasemeni kahe nädala jooksul pärast Eltrombopag Teva’ga ravi lõpetamist. Väiksema vereliistakute arvu korral võib suureneda veritsuse või verevalumite tekkerisk. Arst kontrollib teie vereliistakute arvu vähemalt 4 nädala jooksul pärast Eltrombopag Teva võtmise lõpetamist. → Öelge oma arstile, kui teil esineb pärast Eltrombopag Teva’ga ravi lõpetamist veritsusi või verevalumeid.

Mõnel patsiendil võib pärast peginterferooni, ribaviriini või eltrombopaagi võtmise lõpetamist tekkida seedetrakti veritsus. Sümptomid on järgmised:

• must tõrvataoline roe (rooja värvuse muutus on kõrvaltoime, mis võib esineda aeg-ajalt, kuni ühel inimesel 100-st)
• veri roojas
• te oksendate verd või kohvipaksutaolist massi

→ Öelge viivitamatult oma arstile, kui teil on mõni neist sümptomitest.

Seoses eltrombopaagi raviga on immuuntrombotsütopeeniaga täiskasvanud patsientidel teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st:

• külmetushaigus
• iiveldus
• kõhulahtisus
• köha
• nina, ninakõrvalkoobaste, kurgu ja ülemiste hingamisteede nakkus (ülemiste hingamisteede infektsioon)
• seljavalu.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis avalduvad vereanalüüsides:

• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine [alaniini aminotransferaas (ALAT)].

Sageli esinevad kõrvaltoimed Võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st:

• lihasevalu, lihaskrambid, lihasnõrkus
• luuvalu
• vererohke menstruatsioon
• kurguvalu ja ebamugavustunne neelamisel
• silmaprobleemid, sh kõrvalekalded silmauuringutes, kuivsilmsus, silmavalu ja hägune nägemine
• oksendamine
• gripp
• ohatis
• kopsupõletik
• ninakõrvalkoobaste ärritus ja põletik (turse)
• kurgumandlite põletik (turse) ja infektsioon
• kopsu-, ninakõrvalkoobaste, nina ja kurgu põletik
• igemepõletik
• isukaotus
• kipitus, surin või tuimus, mida nimetatakse tavaliselt torkimistundeks
• naha vähenenud tundlikkus
• uimasus
• kõrvavalu
• valu, turse ja hellus ühes jalas (tavaliselt sääres) koos kahjustatud piirkonna naha kuumusega (süvaveenitromboosi (verehüüve süvaveenis) nähud)
• piirdunud turse, mis on täidetud purunenud veresoonest väljunud verega (hematoom)
• kuumahood
• suuprobleemid, sh suu kuivus ja valu, keele tundlikkus, veritsevad igemed, suuhaavandid;
• vesine nohu
• hambavalu
• kõhuvalu
• maksafunktsiooni häire
• nahamuutused, sh liighigistamine, sügelev muhklik lööve, punased täpid, naha välimuse muutus
• juuste väljalangemine;
• vahutav, kobrutav või mullikestega uriin (näitab, et uriinis on valku)
• kõrge kehatemperatuur, kuumatunne
• valu rinnus
• nõrkustunne
• unehäired, depressioon
• migreen
• nägemise halvenemine
• peapööritus (vertiigo)
• gaasid seedetraktis.

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis avalduvad vereanalüüsides:

• vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia)
• vereliistakute arvu vähenemine (trombotsütopeenia)
• vere valgeliblede arvu vähenemine
• vähenenud hemoglobiinisisaldus
• eosinofiilide arvu suurenemine
• vere valgeliblede arvu suurenemine (leukotsütoos)
• kusihappesisalduse suurenemine
• kaaliumisisalduse vähenemine
• kreatiniinisisalduse suurenemine
• alkaalse fosfataasi sisalduse suurenemine
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine [aspartaadi aminotransferaas (ASAT)]
• vere bilirubiini (maksas toodetav aine) sisalduse suurenemine
• teatud valkude sisalduse suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st:

• allergiline reaktsioon
• südame teatud osa verevarustuse lakkamine
• järsku tekkiv õhupuudus, eriti kui samal ajal on terav valu rinnus ja/või kiire hingamine, mis võivad olla kopsu verehüüvete nähud (vt „Suurenenud verehüüvete risk“ eespool lõigus 4)
• kopsu teatud osa funktsiooni lakkamine kopsuarteri sulguse tagajärjel
• võimalik valu, turse ja/või punetus veeni asukohas, mis võivad olla veeni verehüüvete nähud
• naha kollasus ja/või kõhuvalu, mis võivad olla sapiteede ummistuse nähud; maksakahjustus, maksa põletikuline kahjustus (vt „Maksahäired“ eespool lõigus 4)
• maksakahjustus ravimite kasutamise tagajärjel
• kiirenenud südame löögisagedus, ebaregulaarne südame löögisagedus, naha muutumine sinakaks, südame rütmihäired (QT-intervalli pikenemine), mis võivad olla südame ja veresoonte häirete nähud
• verehüübed
• õhetus
• kusihappe tõttu tekkinud liigeste valu ja turse (podagra)
• huvipuudus, meeleolumuutused, pidurdamatu või ootamatu nutuhoog
• tasakaaluhäired, kõnehäired ja närvide funktsiooni muutused, värisemine
• naha valulikkus või tundlikkuse häired
• ühe kehapoole halvatus
• auraga migreen
• närvikahjustus
• veresoonte laienemine või paisumine, mis põhjustab peavalu
• silmaprobleemid, sh suurenenud pisaraeritus, silmaläätse tuhmumine (hallkae), võrkkesta veritsus, silmade kuivus
• nina, kurgu ja ninakõrvalkoobaste probleemid, hingamisraskus une ajal
• villid/haavandid suus ja kurgus
• isukaotus
• seedetrakti häired, sh sage roojamine, toidumürgistus, veriroe, veriokse
• veritsus pärakust, rooja värvuse muutus, kõhupuhitus, kõhukinnisus
• suuprobleemid, sealhulgas kuiv või valulik suu, keelevalu, veritsevad igemed, ebameeldiv tunne suus
• päikesepõletus
• kuumatunne, ärevustunne
• haavaümbruse punetus või turse
• nahasisene veritsus kateetri (selle olemasolul) ümbruses
• võõrkehatunne
• neeruprobleemid, sh neerupõletik, liigne öine urineerimine, neerupuudulikkus, vere valgevereliblede leid uriinis
• külm higi
• üldine halb enesetunne

• nahainfektsioon
• nahamuutused, sh naha värvuse muutus, naha ketendus, punetus, sügelus ja higistamine
• lihasnõrkus
• pärasoole- ja jämesoolevähk.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis avalduvad vereanalüüsides:

• vere punaliblede kuju muutused
• arenemisjärgus vere valgelibled, mis võib viidata teatud haigustele
• vereliistakute arvu suurenemine
• kaltsiumisisalduse vähenemine
• punaliblede liigsest lagunemisest tingitud vere punaliblede arvu vähenemine (hemolüütiline aneemia)
• müelotsüütide arvu suurenemine
• neutrofiilide koguarvu suurenemine
• vere uureasisalduse suurenemine
• uriini valgusisalduse suurenemine
• vere albumiinisisalduse suurenemine
• üldvalgusisalduse suurenemine
• vere albumiinisisalduse vähenemine
• uriini pH suurenemine
• hemoglobiinisisalduse suurenemine.

Immuuntrombotsütopeeniaga lastel (vanuses 1…17 aastat) on seoses eltrombopaagi kasutamisega teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: Kui mõni neist kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, öelge seda oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Võivad esineda kuni 1 lapsel 10-st:

• nina, ninakõrvalkoobaste, kurgu ja ülemiste hingamisteede nakkus, külmetushaigus (ülemiste hingamisteede infektsioon)
• kõhulahtisus
• kõhuvalu
• köha
• kõrge kehatemperatuur
• iiveldus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed Võivad esineda kuni 1 lapsel 10-st:

• unehäired (unetus)
• hambavalu
• nina- ja kurguvalu
• ninasügelus, vesine nohu või ninakinnisus
• kurguvalu, vesine nohu, nina limaskesta turse ja aevastamine
• suuprobleemid, sh suukuivus, suuvalu, valulik keel, veritsevad igemed, suuhaavandid.

Kroonilise C-hepatiidi viirusinfekstiooniga patsientidel on seoses eltrombopaagi kasutamisega koos peginterferooni ja ribaviriiniga teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st:

• peavalu
• isukaotus
• köha
• iiveldus, kõhulahtisus
• lihasevalu, lihasnõrkus
• sügelus
• väsimustunne

• palavik
• ebatavaline juuste väljalangemine
• nõrkustunne
• gripilaadne haigus
• jalgade-käte turse
• külmavärinad.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mida võib näha vereanalüüsides:

• vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia).

Sageli esinevad kõrvaltoimed Võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st:

• kuseteede põletik
• ninakõrvalkoobaste, kurgu ja suu põletik, gripilaadsed sümptomid, suukuivus, suu valu või põletik, hambavalu
• kehakaalu vähenemine
• unehäired, ebatavaline uimasus, depressioon, ärevus
• pearinglus, tähelepanu- ja mäluhäired, meeleolumuutus
• maksakahjustusest tingitud ajufunktsiooni vähenemine
• kipitus või tuimus kätes või jalgades
• palavik, peavalu
• silmaprobleemid, sealhulgas silmaläätse tuhmumine (hallkae), silmade kuivus, väikesed kollased kogumid võrkkestal, silmavalgete kollasus
• võrkkesta veritsus
• peapööritus (vertiigo)
• kiire või ebaregulaarne südame löögisagedus (palpitatsioonid), õhupuudus
• rögane köha, vesine nohu, gripp, ohatis, kurguvalu ja ebamugavus neelates
• seedetrakti probleemid, sh oksendamine, kõhuvalu, seedehäire, kõhukinnisus, maopais, maitsetundlikkuse häired, pärasoole veenikomud (hemorroidid), kõhuvalu / ebamugavustunne kõhus, veresoonte paisumine ja söögitoru verejooks
• hambavalu
• maksaprobleemid, sh maksakasvaja, silmavalgete või naha kollasus (ikterus), ravist tingitud maksakahjustus (vt „Maksahäired“ eespool lõigus 4);
• nahaprobleemid, sh lööve, kuiv nahk, ekseem, naha punetus, sügelus, liighigistamine, naha kasvajalised moodustised, juuste väljalangemine
• liigesevalu, seljavalu, luuvalu, valu jäsemetes (kätes, jalgades, käe- ja jalalabades), lihaskrambid
• ärrituvus, üldine halb enesetunne, nahareaktsioon, nt süstekoha punetus või turse ja valu, valu ja ebamugavustunne rinnus, vedeliku kogunemine keres või jäsemetes, mis põhjustab turseid
• nina, ninakõrvalkoobaste, kurgu ja ülemiste hingamisteede nakkus, külmetushaigus (ülemiste hingamisteede infektsioon), bronhide limaskesta põletik
• depressioon, ärevus, unehäired, närvilisus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis avalduvad vereanalüüsides:

• veresuhkru (glükoos) sisalduse suurenemine
• vere valgeliblede arvu vähenemine
• neutrofiilide arvu vähenemine
• vere albumiinisisalduse vähenemine
• hemoglobiinisisalduse vähenemine
• vere bilirubiini (maksas toodetav aine) sisalduse suurenemine
• verehüübimist kontrollivate ensüümide muutused.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st:

• valu urineerimisel
• südame rütmihäired (QT-intervalli pikenemine)
• kõhugripp (gastroenteriit), kurguvalu
• villid/haavandid suus, mao limaskesta põletik

• nahamuutused, sh naha värvuse muutus, naha ketendus, punetus, sügelus, kahjustus ja öine higistamine
• maksaveeni verehüübed (võimalik maksa ja/või seedesüsteemi kahjustus)
• ebanormaalne verehüübimine väikestes veresoontes koos neerupuudulikkusega
• lööve, hematoomid süstekohal, ebamugavustunne rinnus
• vere punaliblede liigsest lagunemisest tingitud vere punaliblede arvu vähenemine (hemolüütiline aneemia)
• segasus, ärrituvus
• maksapuudulikkus.

Raske aplastilise aneemiaga patsientidel on seoses eltrombopaagi kasutamisega teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: Kui mõni neist kõrvaltoimetest muutub raskeks, öelge seda oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st:

• köha
• peavalu
• suu- ja kurguvalu
• kõhulahtisus
• iiveldus
• liigesevalu
• valu jäsemetes (kätes, jalgades, käe- ja jalalabades)
• pearinglus
• suur väsimus
• palavik
• külmavärinad
• sügelevad silmad
• villid suus
• igemete veritsus
• kõhuvalu
• lihaskrambid.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis avalduvad vereanalüüsides:

• kõrvalekalded luuüdi rakkudes
• maksaensüümide [aspartaadi aminotransferaas (ASAT)] aktiivsuse suurenemine.

Sageli esinevad kõrvaltoimed Võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st:

• ärevus
• depressioon
• külmatunne
• üldine halb enesetunne
• silmaprobleemid, sh nägemisprobleemid, hägune nägemine, silmaläätse tuhmumine (hallkae), täpid või kogumid silmas (klaaskeha hõljumid), silmakuivus, silmade sügelus, silmavalgete või naha kollakaks muutumine
• ninaverejooks
• seedetrakti probleemid, sh neelamisraskus, suuvalu, keeleturse, oksendamine, isukaotus, kõhuvalu / ebamugavustunne kõhus, maopais, gaasid seedetraktis, kõhukinnisus, soole liikuvushäire, mis võib põhjustada kõhukinnisust; kõhupuhitus, kõhulahtisus ja/või eespool loetletud sümptomid; rooja värvuse muutus
• minestus
• nahaprobleemid, sh väikesed punased täpid, mis tekivad nahasisese veritsuse tagajärjel (petehhiad), lööve, sügelus, nõgestõbi, nahakahjustused
• seljavalu
• lihasevalu
• luuvalu

• nõrkus (asteenia)
• alajäsemete koeturse vedelikupeetuse tõttu
• ebanormaalne uriini värvus
• põrna verevarustushäire (põrnainfarkt)
• vesine nohu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis avalduvad vereanalüüsides:

• lihaskoe lagunemisel tekkivate ensüümide (kreatiinfosfokinaas) aktiivsuse suurenemine
• raua kogunemine organismis (raua ülekoormus)
• veresuhkru sisalduse vähenemine (hüpoglükeemia)
• vere bilirubiini (maksas toodetav aine) sisalduse suurenemine
• vere valgeliblede arvu vähenemine.

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• naha värvimuutused
• naha tumenemine
• ravimite kasutamisest tingitud maksakahjustus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Eltrombopag Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Eltrombopag Teva sisaldab

Toimeaine on eltrombopaag.

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab eltrombopaagolamiini koguses, mis vastab 25 mg eltrombopaagile.

Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos (PH 101) (E460(i)), mannitool (E421), povidoon, mikrokristalliline tselluloos (PH 102) (E460(i)), naatriumtärklisglükolaat (tüüp B), kolloidne veevaba ränidioksiid, talk (E553b), magneesiumstearaat, hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), makrogool (E1521).

Kuidas Eltrombopag Teva välja näeb ja pakendi sisu

Eltrombopag Teva 25 mg on ümmargused valged õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „25“ ja teisel küljel on poolitusjoon.

Saadaval karpides, mis sisaldavad 14, 28, 30, 84 alumiiniumblistrites õhukese polümeerikattega tabletti, või karpides, mis sisaldavad 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 84 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti alumiiniumist üksikannuselistes blistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksamaa

Tootja Actavis Ltd BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate ZTN3000 Zejtun Malta

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel: +372 6610 801

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2025.