Pakendi infoleht: teave kasutajale

Eltrombopag Viatris 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Eltrombopag Viatris 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Eltrombopag Viatris 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Eltrombopag Viatris 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Selles pakendi infolehes sisalduv teave on mõeldud teile või teie lapsele, kuid pakendi infolehe tekstis kasutatakse vaid pöördumist „teie“.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Eltrombopag Viatris ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Eltrombopag Viatrise võtmist

3. Kuidas Eltrombopag Viatrist võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Eltrombopag Viatrist säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Eltrombopag Viatris ja milleks seda kasutatakse

Eltrombopag Viatris sisaldab eltrombopaagi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse trombopoetiini retseptori agonistideks. See aitab suurendada trombotsüütide arvu veres. Trombotsüüdid ehk vereliistakud on vererakud, mis aitavad vähendada või vältida veritsust.

• Eltrombopag Viatrist kasutakse veritsushäire raviks, mida nimetatakse immuunseks (primaarseks) trombotsütopeeniaks (ITP), 1-aastasetel ja vanematel patsientidel, kes on saanud eelnevalt ravi teiste ravimitega (kortikosteroidid või immunoglobuliinid) ning need ravimid ei toiminud.

ITP on põhjustatud madalast trombotsüütide arvust (trombotsütopeenia). ITP-ga patsientidel on suurem risk veritsuse tekkeks. ITPga patsiendid võivad täheldada sümptome, nagu petehhiad ehk täppverevalumid (nõelapea suurused ümmargused punased täpid naha all), verevalumid, ninaverejooksud, veritsevad igemed ning sisselõike või vigastuse korral tekkiv veritsus, mis ei lakka.

• Eltrombopag Viatrist võib kasutada ka kroonilist C-hepatiidi viirust (hepatitis C virus, HCV) põdevatel täiskasvanud patsientidel madala trombotsüütide arvu (trombotsütopeenia) raviks, kui neil tekivad interferoonraviga kõrvaltoimetega probleemid. Paljudel C-hepatiidiga inimestel võib olla vereliistakute arv madal mitte ainult haiguse tõttu, vaid ka mõnedest viirusvastastest ravimitest, mida selle viiruse raviks kasutatakse. Eltrombopag Viatrise kasutamine võib aidata viirusevastase ravikuuri (peginterferoon ja ribaviriin) lõpuni läbi teha.

2. Mida on vaja teada enne Eltrombopag Viatrise võtmist

Eltrombopag Viatrist ei tohi võtta,

• kui olete eltrombopaagi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6 „Mida Eltrombopag Viatris sisaldab“) suhtes allergiline.  Kui arvate, et see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Eltrombopag Viatrise võtmist pidage nõu oma arstiga,

• kui teil esinevad maksaprobleemid. Madala vereliistakute arvu ja ka kaugelearenenud kroonilise (pikaajalise) maksahaigusega inimestel on suurem kõrvaltoimete risk, sealhulgas eluohtlikuks maksahaiguseks ja verehüüveteks. Kui teie arst on otsustanud, et Eltrombopag Viatrisega ravist saadav kasu kaalub üles kaasuvad riskid, jälgitakse teid hoolikalt kogu ravi vältel;
• kui te olete ohustatud verehüüvete tekkest veenides või arterites või teate, et teie perekonnas on sageli esinenud verehüübeid. Verehüüvete tekke risk võib suureneda järgmistel juhtudel: kui te olete eakas inimene, kui olete olnud pikka aega voodirežiimil, kui teil on vähk (pahaloomuline kasvaja), kui te kasutate rasestumisvastaseid tablette või hormoonasendusravi, kui teile on hiljuti tehtud operatsioon või teil on olnud vigastus (trauma), kui olete ülekaaluline, kui olete suitsetaja, kui teil on kaugelearenenud krooniline maksahaigus.  Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, palun rääkige sellest arstile enne ravi alustamist. Te ei tohi Eltrombopag Viatrist võtta, välja arvatud juhul, kui teie arst on otsustanud, et ravist saadav kasu kaalub üles kaasuva verehüüvete tekke riski;
• kui teil on katarakt (hallkae);
• kui teil on mõni teine verehaigus, nt müelodüsplastiline sündroom (MDS). Teie arst teeb enne ravi algust Eltrombopag Viatrisega analüüse ja kontrollib, et teil seda verehaigust ei oleks. Kui teil on MDS ja te võtate Eltrombopag Viatrist, võib teie seisund halveneda.  Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

Silmade kontroll Arst võib soovitada katarakti kontrolli. Kui te ei käi regulaarselt silmaarstil kontrollis, peab teie arst organiseerima regulaarsed läbivaatused. Samuti kontrollitakse ega teil ei esine mingisugust veritsust silma võrkkestas ja selle ümbruses (valgustundlike rakkude kiht silma tagaosas). Te vajate regulaarseid vereanalüüse Enne Eltrombopag Viatrise võtmise alustamist teeb arst vereanalüüsid vererakkude (sh trombotsüütide) arvu kontrollimiseks. Neid analüüse korratakse ravi ajal teatud ajavahemike järel. Vereanalüüsid maksafunktsiooni kontrollimiseks Eltrombopag Viatris võib põhjustada maksakahjustusele viitavaid vereanalüüsi tulemusi – teatud maksaensüümide, eriti bilirubiini ja alaniini/aspartaadi aminotransferaasi sisalduse suurenemist. Kui te saate interferoonil põhinevat ravi koos Eltrombopag Viatrisega, mis ravib C-hepatiidist põhjustatud madalat trombotsüütide arvu, võivad mõned maksahaigused halveneda. Vereanalüüsid maksafunktsiooni kontrollimiseks tehakse enne Eltrombopag Viatrisega ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal. Kui nende ainete sisaldus suureneb liiga palju või kui teil tekivad teised maksakahjustuse väljendunud nähud, võib olla vaja Eltrombopag Viatrise võtmine lõpetada.  Lugege selle infolehe lõigust 4 teavet „Maksaprobleemid“

Vereanalüüsid trombotsüütide arvu määramiseks veres Kui te lõpetate Eltrombopag Viatrise võtmise, langeb teatud päevade jooksul tõenäoliselt teie trombotsüütide arv veres madalale tasemele. Tuleb kontrollida trombotsüütide arvu ning arst arutab teiega vajalikke ettevaatusabinõusid.

Väga kõrge trombotsüütide arv veres võib suurendada ohtu verehüüvete tekkeks. Verehüübed võivad tekkida ka normaalse või isegi madala trombotsüütide arvu puhul. Arst kohandab Eltrombopag Viatrise annust, et trombotsüütide arv ei muutuks liiga kõrgeks.

Te peate koheselt saama arstiabi, kui teil ilmnevad verehüübe tekkele viitavad sümptomid, milleks on:

• ühe jala turse, valu või hellus;
• järsku tekkiv õhupuudus, eriti koos kaasneva terava valuga rinnus ja/või kiire hingamine;
• kõhuvalu, kõhu suurenemine, veri teie väljaheites.

Analüüsid teie luuüdi funktsiooni kontrollimiseks Inimestel, kellel on probleemid luuüdiga, võivad Eltrombopag Viatrise sarnased ravimid muuta need probleemid hullemaks. Luuüdi muutuse nähud tulevad ilmsiks muutustena verenalüüsi vastustes. Teie arst võib teha analüüse ka otse luuüdist, et kontrollida seda ravi ajal Eltrombopag Viatrisega. Analüüsid seedetrakti veritsuse tuvastamiseks Kui te saate interferoonil põhinevat ravi koos Eltrombopag Viatrisega, jälgitakse teid pärast Eltrombopag Viatrisega ravi lõpetamist maos või soolestikus tekkivale veritsusele viitavate mis tahes nähtude või sümptomite suhtes.

Südmetöö jälgimine Teie arst võib pidada vajalikuks jälgida teie südant ravi ajal Eltrombopag Viatrisega ja kaaluda elektrokardiogrammi (EKG) tegemist.

Eakad (üle 65-aastased) 65-aastastel ja vanematel patsientidel on andmeid Eltrombopag Viatrise kasutamise kohta piiratud hulgal. Eltrombopag Viatrise kasutamisel on vajalik ettevaatus, kui olete 65-aastane või vanem. Lapsed ja noorukid Eltrombopag Viatrist ei soovitata kasutada alla 1-aastastel ITPga lastel. Samuti ei soovitata seda kasutada alla 18-aastastel patsientidel, kelle madal trombotsüütide arv on tingitud C-hepatiidist või raskest aplastilisest aneemiast.

Muud ravimid ja Eltrombopag Viatris Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Siia alla kuuluvad käsimüügiravimid ja vitamiinid.

Mõnel sageli kasutataval ravimil on koostoimeid Eltrombopag Viatrisega – nii retsepti- kui käsimüügiravimitel ja mineraalainetel. Nendeks on:

• antatsiidid, mida kasutatakse seedehäirete, kõrvetiste või maohaavandite raviks (vt ka „Millal ravimit võtta“ lõigus 3);
• statiinideks nimetatud ravimid, mida kasutatakse vere kolesteroolitaseme langetamiseks;
• mõned ravimid, mida kasutatakse HIV-infektsiooni raviks, nt lopinaviir ja/või ritonaviir;
• tsüklosporiin, mida kasutatakse siirdamiste või immuunsüsteemi haiguste korral;
• mineraalained, nagu raud, kaltsium, magneesium, alumiinium, seleen ja tsink, mis võivad sisalduda vitamiinides ja mineraalainete preparaatides (vt ka „Millal ravimit võtta“ lõigus 3);
• vähiravimid, näiteks metotreksaat ja topotekaan.

 Teavitage arsti nimetatud ravimite kasutamisest. Mõningaid neist ei tohi võtta koos Eltrombopag Viatrisega või on vaja korrigeerida annust või muuta nende võtmise aega. Arst vaatab üle teie poolt kasutatavad ravimid ja soovitab vajadusel sobivaid asendusravimeid.

Kui te võtate samaaegselt ravimeid verehüüvete tekke vältimiseks, esineb suurem risk verejooksu tekkeks. Arst arutab seda teiega.

Kui te võtate kortikosteroide, danasooli ja/või asatiopriini, võite te vajada nende ravimite väiksemaid annuseid või tuleb nende võtmine lõpetada, kui te kasutate Eltrombopag Viatrist.

Eltrombopag Viatris koos toidu ja joogiga Eltrombopag Viatrist ei tohi võtta koos piimatoodetega, sest piimatoodetes sisalduv kaltsium mõjutab ravimi imendumist. Täiendava informatsiooni saamiseks vt lõik 3 „Millal ravimit võtta“. Rasedus ja imetamine Eltrombopag Viatrist ei tohi kasutada, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui arst seda spetsiaalselt soovitab. Eltrombopag Viatrise toime raseduse ajal on teadmata.

• Teavitage arsti sellest, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
• Eltrombopag Viatrise võtmise ajal tuleb raseduse vältimiseks kasutada usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
• Kui rasestutee Eltrombopag Viatrisega ravi ajal, rääkige sellest oma arstile.

Eltrombopag Viatrise võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita. Ei ole teada, kas Eltrombopag Viatris eritub rinnapiima.  Kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha, rääkige sellest oma arstile. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Eltrombopag Viatris võib tekitada teil pearinglust ja teisi kõrvaltoimeid, mis pärsivad teie tähelepanu.  Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui te ei ole kindel, kuidas ravim teile mõjub.

Eltrombopag Viatris sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Eltrombopag Viatrist võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge muutke Eltrombopag Viatrise annust ega manustamiskeemi, välja arvatud juhul, kui teie arst või apteeker soovitab seda muuta. Kui te võtate Eltrombopag Viatrist, olete te vastava haiguse ravis kogenud arsti jälgimise all.

Kui palju ravimit võtta ITP Täiskasvanud ja lapsed (6 kuni 17 aastat) – tavaline algannus ITP-ga patsientidele on üks Eltrombopag Viatrise 50 mg tablett üks kord ööpäevas. Kui olete Ida-Aasia/Kagu-Aasia päritoluga, võib olla vaja ravi alustada väiksema annusega 25 mg.

Lapsed (1 kuni 5 aastat) – tavaline algannus ITP-ga lastele on üks Eltrombopag Viatrise 25 mg tablett üks kord ööpäevas. C-hepatiit Täiskasvanud – tavaline algannus C-hepatiidiga patsientidele on üks Eltrombopag Viatrise 25 mg tablett üks kord ööpäevas. Kui olete Ida-Aasia/Kagu-Aasia päritoluga, alustage ravi sama 25 mg annusega.

Eltrombopag Viatrise toime avaldumiseks võib kuluda 1 kuni 2 nädalat. Sõltuvalt ravivastusest Eltrombopag Viatrisele võib arst soovitada ööpäevase annuse muutmist.

Kuidas tablette võtta Neelake tablett tervelt koos vähese veega.

Millal ravimit võtta

Veenduge, et

• 4 tundi enne Eltrombopag Viatrise võtmist
• ja 2 tundi pärast Eltrombopag Viatrise võtmist

te ei tarvita midagi järgnevalt loetletust:

• piimatooteid, nagu juust, või, jogurt või jäätis;
• piima või piimakokteile, piima, jogurtit või koort sisaldavaid jooke;
• antatsiide, rühm seedehäirete ja kõrvetiste ravimeid;
• mõningaid mineraalainete ja vitamiinide preparaate, mille koostisse kuuluvad raud, kaltsium, magneesium, alumiinium, seleen ja tsink.

Vastasel korral ei imendu ravim õigesti.

Võtke Eltrombopag Viatrist

VÕI 2 tundi

4 tundi enne 4 tundi enne ja 2 tundi pärast Eltrombopag Viatrise võtmist ei tohi tarvitada piimatooteid, antatsiide ega mineraalainete preparaate.

Lisainformatsiooni saamiseks sobivate toitude ja jookide kohta rääkige oma arstiga.

Kui te võtate Eltrombopag Viatrist rohkem, kui ette nähtud Võtke otsekohe ühendust arsti või apteekriga. Võimalusel näidake neile ravimi pakendit või käesolevat infolehte. Teid jälgitakse võimalike kõrvaltoimete suhtes ning vajadusel alustatakse koheselt sobiva raviga. Kui te unustate Eltrombopag Viatrist võtta Võtke järgmine annus tavalisel ettenähtud ajal. Ärge võtke päevas üle ühe Eltrombopag Viatrise annuse.

Kui te lõpetate Eltrombopag Viatrise võtmise Ärge lõpetage Eltrombopag Viatrise võtmist ilma arstiga nõu pidamata. Kui arst soovitab ravi lõpetada, kontrollitakse teie trombotsüütide arvu kord nädalas nelja nädala jooksul. Vt ka „Veritsus või verevalumid pärast ravi lõpetamist“ lõigus 4.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tähelepanu vajavad sümptomid: külastage arsti Eltrombopag Viatrist kas siis ITP või C-hepatiidi tõttu tekkinud madala vereliistakute arvu raviks võtvatel inimestel võivad tekkida potentsiaalselt tõsiste kõrvaltoimete nähud. Oluline on arstile öelda, kui teil tekivad järgmised sümptomid.

Kõrge risk verehüüvete tekkeks Mõned inimesed võivad olla suurema riskiga verehüüvete tekkeks ja Eltrombopag Viatrisega sarnased ravimid võivad teha selle probleemi hullemaks. Järsku tekkiv veresoone ummistus verehüübega on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime ja võib tekkida kuni ühel inimesel 100-st.

Otsige otsekohe meditsiinilist abi, kui teil esinevad järgmised verehüüvetele viitavad nähud ja sümptomid:

• ühe jala turse, valu, kuumatunne, punetus või hellus;
• järsku tekkiv hingeldus, eriti kui see esineb koos terava valuga rindkeres või kiire hingamine;
• kõhuvalu (maovalu), kõhuseina puhitus, veri väljaheites.

Maksaprobleemid Eltrombopag Viatris võib põhjustada muutusi, mida saab jälgida vereanalüüsidega ja mis võivad olla maksakahjustuse tunnusteks (ensüümide sisalduse suurenemine vereanalüüsis), need esinevad sageli ja võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st. Teised maksaprobleemid esinevad aeg-ajalt ja need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st.

Kui teil esineb mõni nendest maksaprobleemidele viitavatest nähtudest:

• naha või silmavalgete kollasus (ikterus);
• ebatavaliselt tume uriin,

 rääkige otsekohe oma arstile. Veritsused või verevalumid pärast ravi lõpetamist Kahe nädala jooksul pärast Eltrombopag Viatrisega ravi lõpetamist väheneb trombotsüütide arv veres tavaliselt ravieelse tasemeni. Madalama trombotsüütide arvu korral võib suureneda risk veritsuste või verevalumite tekkeks. Arst kontrollib teie trombotsüütide arvu vähemalt 4 nädala jooksul pärast Eltrombopag Viatrisega ravi lõpetamist.  Teavitage oma arsti sellest, kui teil tekivad pärast Eltrombopag Viatrisega ravi lõpetamist verevalumid või veritsused.

Mõnel patsiendil võib pärast ravi lõpetamist peginterferooni, ribaviriini või Eltrombopag Viatrisega olla probleeme seedetrakti veritsustega. Sümptomid on:

• must tõrvataoline väljaheide (väljaheite värvuse muutus on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni ühel inimesel 100-st);
• teil on väljaheites verd;
• te oksendate verd või kohvipaksu-taolist massi.

 Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekib mõni loetletud sümptomitest. Seoses Eltrombopag Viatrise raviga on ITP-ga täiskasvanud patsientidel teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st:

• külmetus;
• iiveldus;
• kõhulahtisus;
• köha;
• nina, ninakõrvalkoobaste, kurgu ja ülemiste hingamisteede nakkus (ülemiste hingamisteede infektsioon);
• seljavalu.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides:

• maksaensüümi alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine.

Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st:

• lihasvalu, lihaskrambid, lihasnõrkus;
• luuvalu;
• vererohke menstruatsioon;
• kurguvalu ja ebamugavustunne neelamisel;
• silmaprobleemid, sealhulgas kõrvalekalded silmatestides, kuivsilmsus, silmavalu ja ähmane nägemine;
• oksendamine;
• gripp;
• ohatis;
• kopsupõletik;
• ninakõrvalkoobaste põletik (turse);
• kurgumandlite põletik (turse) ja infektsioon;
• kopsu-, ninakõrvalkoobaste, ninaneelupõletik;
• igemepõletik;
• isupuudus;
• kipitus, surin või tuimus, torkimistunne;
• vähenenud nahatundlikkus;
• uimasus;
• kõrvavalu;
• ühe jala (tavaliselt sääre) valu, turse ja hellus antud piirkonnas sooja nahaga (märgid süvaveenitromboosist);
• piirdunud turse, mis on täidetud purunenud veresoonest vabanenud verega (hematoom);
• kuumahood;
• suu probleemid, sh suukuivus ja -valulikkus, keele valulikkus, veritsevad igemed, suuhaavandid;
• nohu;
• hambavalu;
• kõhuvalu;
• hälbed maksanäitajates;
• nahamuutused, sealhulgas liighigistamine, sügelev ümbritsevast nahapinnast kõrgem lööve, punased täpid, naha väljanägemise muutused;
• juuste väljalangemine;
• vahutav, kobrutav või „mullikestega“ uriin (märgid, et uriinis on valku);
• kõrge kehatemperatuur, kuumatunne;
• rinnavalu;
• nõrkus;
• unehäired, depressioon;
• migreen;
• nägemise langus;
• peapööritus (vertiigo);
• kõhutuul, -gaasid.

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides:

• punavereliblede arvu langus (aneemia);
• vereliistakute arvu langus (trombotsütopeenia);
• valgevereliblede arvu langus;
• hemoglobiinisisalduse langus;
• eosinofiilide arvu tõus;
• valgevereliblede arvu suurenemine (leukotsütoos);
• kusihappe sisalduse suurenemine;
• kaaliumisisalduse langus;
• kreatiniinisisalduse suurenemine;

• aluselise fosfataasi sisalduse suurenemine;
• maksaensüümi aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine;
• suurenenud bilirubiini (maksas toodetava aine) sisaldus veres;
• teatud valkude sisalduse suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st:

• allergiline reaktsioon;
• südame teatud osa verevarustuse lakkamine;
• järsku tekkiv õhupuudus, eriti kui sellega kaasneb terav valu rinnus ja/või kiire hingamine, mis võivad olla verehüüvete tekke tunnuseks kopsudes (vt „Kõrge risk verehüüvete tekkeks“ lõigus 4);
• kopsu teatud osa talitluse lakkamine, mida põhjustab kopsuarteri sulgus;
• võimalik valu, turse ja/või punetus veeni piirkonnas, mis võivad olla verehüübe tunnuseks veenis;
• naha kollasus ja/või kõhuvalu, mis võivad olla sapijuha ummistuse tunnuseks, maksakahjustus, maksa põletikuline kahjustus(vt „Maksaprobleemid“ lõigus 4 eespool);
• ravimitest põhjustatud maksakahjustus;
• südametegevuse kiirenemine, kiire või ebakorrapärane südametegevus, naha värvuse muutumine sinakaks, südame rütmihäired (QT-intervalli pikenemine), mis võivad olla südame ja veresoonte kahjustuse tunnuseks;
• verehüübed;
• õhetus;
• liigeste valu ja turse, mis on põhjustatud kusihappest (podagra);
• huvipuudus, meeleolu muutused, raskesti lõpetatavad või ootamatud nutuhood;
• tasakaaluhäired, kõnehäired ja närvitalitluse muutused, värisemine;
• naha valulikkus või tundehäired;
• ühe kehapoole halvatus;
• auraga migreen;
• närvikahjustus;
• veresoonte laienemine või paisumine, mis põhjustab peavalu;
• silmaprobleemid, sh suurenenud pisaraeritus, silmaläätse tuhmumine (kae), võrkkesta veritsus, silmade kuivus;
• nina, kurgu ja ninakõrvalkoobaste probleemid, une ajal esinev hingamisraskus;
• villid/haavandid suus ja kurgus;
• isupuudus;
• seedetrakti häired, sealhulgas sage iste, toidumürgitus, veriroe, veriokse;
• päraku veritsus, rooja värvuse muutus, kõhupuhitus, kõhukinnisus;
• suuprobleemid, sealhulgas kuiv või valulik suu, keelevalu, veritsevad igemed, ebameeldiv tunne suus;
• päikesepõletus;
• kuumatunne, ärevustunne;
• haavaümbruse punetus või turse;
• nahasisene verejooks kateetri (selle olemasolul) ümbruses;
• võõrkehatunne;
• neeruprobleemid, sealhulgas: neerupõletik, sagenenud öine urineerimine, neerupuudulikkus, valgevereliblede esinemine uriinis;
• külm higi;
• üldine halb enesetunne;
• nahainfektsioon;
• nahamuutused, sh naha värvuse muutus, naha koorumine, nahapunetus, sügelus ja higistamine;
• lihasnõrkus;
• pärasoole- ja jämesoolevähk.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides:

• punavereliblede kuju muutused;
• valgevereliblede ilmumine verre, mis võib viidata teatud haigustele;
• vereliistakute arvu suurenemine;
• kaltsiumisisalduse langus;
• punavereliblede ülemäärasest lagunemisest tingitud punavereliblede arvu langus (hemolüütiline aneemia);
• müelotsüütide arvu suurenemine;
• neutrofiilide koguarvu suurenemine;
• vere uureasisalduse suurenemine;
• uriini valgusisalduse suurenemine;
• vere albumiini sisalduse suurenemine;
• üldvalgu sisalduse suurenemine;
• vere albumiini sisalduse langus;
• uriini pH taseme tõus;
• hemoglobiinitaseme suurenemine.

Seoses Eltrombopag Viatrise raviga on ITP-ga lastel (vanuses 1 kuni 17 aastat) teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest: Kui mõni nendest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, teatage sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele. Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel lapsel 10-st:

• nina, ninakõrvalkoobaste, kurgu ja ülemiste hingamisteede nakkus, külmetus (ülemiste hingamisteede infektsioon);
• kõhulahtisus;
• kõhuvalu;
• köha;
• kõrge kehatemperatuur;
• iiveldus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel lapsel 10-st:

• uneprobleemid (unetus);
• hambavalu;
• nina- ja kurguvalu;
• sügelev, vesine või kinnine nina;
• kurguvalu, vesine nohu, ninakinnisus ja aevastamine;
• suuprobleemid, sealhulgas kuiv või valulik suu, valulik keel, veritsevad igemed, suuhaavandid.

Seoses Eltrombopag Viatrise raviga koos peginterferooni ja ribaviriiniga on HCV-ga patsientidel teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st:

• peavalu;
• isupuudus;
• köha;
• iiveldus, kõhulahtisus;
• lihasvalu, lihasnõrkus;
• sügelemine;
• väsimus;
• palavik;
• ebatavaline juustekadu;

• nõrkus;
• gripilaadne haigus;
• jalgade-käte turse;
• külmavärinad.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis on nähtavad vereanalüüsides:

• punavereliblede arvu vähesus (aneemia).

Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st:

• kuseteede põletikud;
• nina-kõrvalkoobaste, neelu ja suu põletikud, gripilaadsed sümptomid, suukuivus, suuvalu või -põletik, hambavalu;
• kaalulangus;
• unehäired, ebatavaline uimasus, depressioon, ärevus;
• pearinglus, tähelepanu ja mäluhäired, meeleolu muutused;
• maksakahjustusele järgnev ajutalitluse vähenemine;
• kipitus või tuimus kätes või jalgades;
• palavik, peavalu;
• silmaprobleemid, sealhulgas silmaläätse tuhmumine (kae), silmade kuivus, väikesed kollased kogumid võrkkestal, silmavalgete kollasus;
• võrkkesta veritsus;
• peapööritus (vertiigo);
• kiire või ebaregulaarne südamerütm (palpitatsioonid), hingeldus;
• köha, millega kaasneb limaeritus, nohu, gripp, ohatis, valulik kurk ja ebamugavustunne neelates;
• seedehäired, sh oksendamine, kõhuvalu, seedehäired, kõhukinnisus, maopais, maitsetundlikkuse häired, pärasoole veenikomud (hemorroidid), kõhuvalu/ebamugavustunne kõhus, veresoonte paisumine ja söögitoruverejooks;
• hambavalu;
• maksaprobleemid, sh maksakasvaja, silmavalgete või naha kollasus (ikterus), ravist tingitud maksakahjustus (vt „Maksaprobleemid“ lõigus 4 eespool);
• nahaprobleemid, sealhulgas lööve, kuiv nahk, ekseem, naha punetus, sügelus, liighigistamine, naha kasvajalised moodustised, juustekadu;
• liigesevalu, seljavalu, luuvalu, valu jäsemetes (kätes, jalgades, käe- ja jalalabades), lihaskrambid;
• ärrituvus, üldine halb enesetunne, nahareaktsioon, nagu süstekoha punetus või turse ja valu, valu ja ebamugavustunne rindkeres, vedeliku kogunemine kerre või jäsemetesse, mis põhjustab turset;
• nina, ninakõrvalkoobaste, kurgu ja ülemiste hingamisteede nakkus, külmetus (ülemiste hingamisteede infektsioon), kopsutorusid vooderdava limaskesta põletik;
• depressioon, ärevus, uneprobleemid, närvilisus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis on nähtavad vereanalüüsides:

• veresuhkru (glükoos) sisalduse suurenemine;
• vere valgeliblede arvu vähenemine;
• neutrofiilide arvu vähenemine;
• vere albumiinisisalduse vähenemine;
• hemoglobiini sisalduse suurenemine;
• suurenenud bilirubiini (maksas toodetav aine) sisaldus;
• verehüübimist kontrollivate ensüümide muutused.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st:

• valu urineerimisel;
• südame rütmihäired (QT pikenemine);
• soolepõletik (gastroenteriit), kurguvalu;
• villid/haavandid suus, maopõletik;
• nahamuutused, sh naha värvuse muutus, naha koorumine, nahapunetus, sügelus, kahjustus ja öine higistamine;
• maksaveeni verehüübed (võimalik maksa ja/või seedesüsteemi kahjustus);
• ebanormaalne vere hüübimine väikestes veresoontes koos neerupuudulikkusega;
• lööve, hematoomid süstekohal, ebamugavustunne rindkeres;
• vere punaliblede ülemäärasest lagunemisest tingitud vere punaliblede arvu vähenemine (hemolüütiline aneemia);
• segasus, ärrituvus;
• maksapuudulikkus.

Seoses Eltrombopag Viatrise raviga on raske aplastilise aneemiaga patsientidel teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest: Kui mõni nendest kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, teatage sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st:

• köha;
• peavalu;
• suu- ja kurguvalu;
• kõhulahtisus;
• iiveldus;
• liigesevalu;
• valu jäsemetes (kätes, jalgades, käe- ja jalalabades);
• pearinglus;
• raske väsimustunne;
• palavik;
• külmavärinad;
• sügelevad silmad;
• suuhaavandid;
• kõhuvalu;
• lihaskrambid.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis on nähtavad vereanalüüsides:

• ebaharilikud muutused luuüdi rakkudes;
• maksaensüümi aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine.

Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st:

• ärevus;
• depressioon;
• külmatunne;
• üldine kehv enesetunne;
• silmaprobleemid, sealhulgas: nägemisprobleemid, ähmane nägemine, silmaläätse tuhmumine (kae), täpid või kogumid silmas (klaaskeha hõljumid), silma kuivus, silmade sügelus, silmavalgete või naha kollakaks muutumine;
• ninaverejooks;
• seedehäired, sh neelamisraskus, suuvalu, tursunud keel, oksendamine, isupuudus, kõhuvalu/ebamugavustunne, maopais, kõhugaasid, kõhukinnisus, sooleliikuvushäire, mis võib

põhjustada kõhukinnisust, kõhupuhitust, kõhulahtisust ja/või eelpool toodud sümptomeid, muutused rooja värvuses;

• minestus;
• nahaprobleemid, sealhulgas väikesed punased täpid, mis tekivad nahasisesest verejooksust (petehhiad), lööve, sügelus, nõgestõbi, kolded nahal;
• igemete veritsus;
• seljavalu;
• lihasvalu;
• luuvalu;
• nõrkus (asteenia);
• kudede tursed, tavaliselt vedelikupeetuse tõttu alajäsemetel;
• ebanormaalne uriini värvus;
• põrna verevarustuse häire (põrnainfarkt);
• nohu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis on nähtavad vereanalüüsides:

• lihaskoe lagunemisel tekkivate ensüümide sisalduse suurenemine (kreatiinfosfokinaas);
• raua kogunemine organismis (raua ülekoormus);
• vähenenud veresuhkrusisaldus (hüpoglükeemia);
• suurenenud bilirubiini (maksas toodetav aine) sisaldus veres;
• vere valgeliblede arvu vähenemine.

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• naha värvimuutused;
• naha tumenemine;
• ravist tingitud maksakahjustus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Eltrombopag Viatrist säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Eltrombopag Viatris sisaldab Eltrombopag Viatrise toimeaine on eltrombopaag.

12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab eltrombopaagolamiini koguses, mis vastab 12,5 mg eltrombopaagile.

25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab eltrombopaagolamiini koguses, mis vastab 25 mg eltrombopaagile.

50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab eltrombopaagolamiini koguses, mis vastab 50 mg eltrombopaagile.

75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab eltrombopaagolamiini koguses, mis vastab 75 mg eltrombopaagile. Teised koostisosad on: hüpromelloos (E464), makrogool 3350 (E1521), magneesiumstearaat, mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos (E463), povidoon, naatriumtärklisglükolaat, titaandioksiid (E171), hüdroksüpropüültselluloos, talk (E553b).

Eltrombopag Viatris 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad ka punast raudoksiidi (E172ii), kollast raudoksiidi (E172iii) ja indogokarmiini (E132).

Eltrombopag Viatris 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad ka punast raudoksiidi (E172ii) ja indigokarmiini (E132). Kuidas Eltrombopag Viatris välja näeb ja pakendi sisu Eltrombopag Viatris 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on ümmargused kaksikkumerad valged kuni valkjad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „L“.

Eltrombopag Viatris 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on ümmargused kaksikkumerad valged kuni valkjad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „25“.

Eltrombopag Viatris 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on ümmargused kaksikkumerad pruunid tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „50“.

Eltrombopag Viatris 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on ümmargused kaksikkumerad roosad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „75“. Tabletid on alumiiniumblistrites; 14, 28 või 84 õhukese polümeerikattega tabletti karbis ja 84 õhukese polümeerikattega tabletti (kolm 28 tabletiga pakendit) mitmikpakendis või üksikannuselistes alumiiniumblistrites karbis, mis sisaldab 14 x 1 või 28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Iirimaa Tootja(d) ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. Marathonos Ave. 95, Pikermi, Attiki, 19009, Kreeka

Viatris Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v.d. Hohe, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Hohe, Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Viatris Viatris UAB Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg Виатрис ЕООД Viatris Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Česká republika Magyarország Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft. Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd Tlf.: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland Viatris Healthcare GmbH Mylan BV Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300 Eesti Norge Viatris OÜ Viatris AS Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390

España Polska Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00 France Portugal Viatris Santé Mylan, Lda. Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska România Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija Viatris Limited Viatris d.o.o. Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180 Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o. Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

Infoleht on viimati uuendatud: [KK.AAAA] Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu/.