Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Emgality ja milleks seda kasutatakse

Emgality sisaldab galkanezumabi. See on ravim, mis blokeerib organismiomase aine kaltsitoniini geeniga seotud peptiidi (CGRP) toime. Migreeniga inimestel võib olla CGRP tase tõusnud.

Emgality’t kasutatakse migreeni vältimiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on vähemalt 4 migreenipäeva kuus.

Emgality aitab vähendada migreenipeavalu sagedust ja parandada elukvaliteeti. Ravimi toime algab umbes nädala pärast.

2. Mida on vaja teada enne Emgality kasutamist

Ärge kasutage Emgality’t:

• kui olete galkanezumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Emgality kasutamist või ravi ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:

• teil on tõsine südameveresoonkonna haigus. Tõsiste südameveresoonkonna haigustega patsientidel ei ole Emgality kasutamist uuritud.

Pöörake tähelepanu allergilistele reaktsioonidele Emgality võib põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone. Tõsised allergilised reaktsioonid tekivad peamiselt 1 päeva jooksul pärast Emgality manustamist, kuid mõned reaktsioonid võivad tekkida ka hiljem (rohkem kui 1 päev kuni 4 nädalat pärast Emgality manustamist). Mõned allergilised reaktsioonid võivad kesta pikaajaliselt. Emgality kasutamise ajal peate pöörama tähelepanu nende reaktsioonide nähtudele. Kui te märkate ükskõik milliseid tõsise allergilise reaktsiooni nähtusid, lõpetage Emgality kasutamine ning teavitage kohe oma arsti või otsige arstiabi. Need nähud on loetletud „Tõsiste kõrvaltoimete“ all lõigus 4.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi manustada lastele või noorukitele vanuses alla 18 aasta, sest ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud. Muud ravimid ja Emgality Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui olete rasestumisvõimeline naine, on Emgality kasutamise ajal soovitatav rasedusest hoiduda.

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Raseduse ajal on parem Emgality kasutamisest hoiduda, sest selle ravimi toimed rasedatel on teadmata.

Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Arst aitab teil otsustada, kas peaksite imetamise ajal Emgality kasutamist jätkama.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Galkanezumab võib kergelt mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Mõnedel patsientidel on Emgality kasutamise ajal tekkinud peapööritus.

Emgality sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 120 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Emgality’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Emgality pen-süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja see sisaldab Emgality ühte annust (120 mg).

• Emgality esmakordsel manustamisel süstib arst või meditsiiniõde kahe pen-süstli sisu (kokku 240 mg).
• Pärast esimest annust manustate ühe pen-süstli sisu (120 mg) üks kord kuus.

Arst otsustab, kui kaua te peate Emgality’t kasutama. Emgality’t süstitakse naha alla (seda nimetatakse subkutaanseks süstiks). Te otsustate koos arsti või meditsiiniõega, kas olete võimeline Emgality’t ise süstima.

Tähtis on mitte püüda ravimit ise süstida enne, kui olete saanud vastava väljaõppe oma arstilt või meditsiiniõelt. Pärast vastava väljaõppe saamist võib teile Emgality’t süstida ka teie hooldaja.

Pen-süstlit ei tohi loksutada.

Enne Emgality kasutamist lugege hoolikalt pen-süstli kasutusjuhendit.

Kui te kasutate Emgality’t rohkem kui ette nähtud Kui te olete süstinud Emgality’t rohkem kui ette nähtud, näiteks kui pärast esimest 240 mg annust olete ravimit süstinud kaks korda ühe kuu jooksul, või kui keegi teine on kogemata kasutanud Emgality’t, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Kui te unustate Emgality’t kasutada Ärge manustage kahekordset annust, kui süst jäi eelmisel korral tegemata.

Kui olete unustanud Emgality annuse manustamata, süstige unustatud annus niipea kui võimalik ja seejärel süstige järgmine annus kuu aega pärast seda kuupäeva. Kui te lõpetate Emgality kasutamise Ärge lõpetage Emgality kasutamist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Emgality kasutamise ajal tekkivad allergilised reaktsioonid on tavaliselt kerged kuni mõõdukad (näiteks lööve või sügelus). Harva võivad tekkida tõsised allergilised reaktsioonid (kuni ühel inimesel 1000st) ning nähud võivad olla järgmised:

• hingamis- või neelamisraskus;
• madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või –pööritust;
• kaela, näo, suu, huulte, keele või kõri turse, mis võib tekkida kiiresti;
• tugev nahasügelus koos punetava lööbe või ümbritsevast kõrgemate muhkudega.

Kui märkate mõnda neist sümptomitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti või pöörduge erakorralise arstiabi saamiseks.

Kirjeldatud on ka muid kõrvaltoimeid:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st):

• süstekoha valu; süstekoha reaktsioonid (nt naha punetus, sügelus, verevalum, turse).

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st):

• vertiigo (peapööritus ehk „pöörlemistunne“); kõhukinnisus; sügelus; lööve.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100st):

• nahalööve (nahast kõrgemad sügelevad piirkonnad nahal);

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Emgality’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Emgality’t võib hoida väljaspool külmkappi ühekordselt kuni 7 päeva, kui seda hoitakse temperatuuril kuni 30 °C. Kui pen-süstlit hoitakse kõrgemal temperatuuril või pikema aja jooksul, tuleb see minema visata.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pen-süstel on rikutud või ravim on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Emgality sisaldab Toimeaine on galkanezumab. Iga pen-süstel sisaldab 120 mg galkanezumabi 1 ml lahuses.

Teised koostisosad on: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, naatriumkloriid ja süstevesi.

Kuidas Emgality välja näeb ja pakendi sisu Emgality on süstelahus läbipaistvas klaassüstlas. Selle värvus võib varieeruda värvitust kuni kergelt kollaseni.

Süstal on ümbritsetud ühekordselt kasutatava üheannuselise pen’iga. Pakendi suurused: 1, 2 või 3 pen-süstlit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Eli Lilly Nederland B. V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holland.

Tootja Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itaalia. Lilly, S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Hispaania. Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Belgique/België/Belgien Lietuva Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft. Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd. Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland Organon Healthcare GmbH Eli Lilly Nederland B.V. Tel. + 0800 3384 726 (+49 (0) 8920 400 2210) Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Eesti Norge Eli Lilly Nederland B. V. Eli Lilly Norge A.S. Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska Organon Salud, S.L. Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 591 12 79 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal Organon France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: +33-(0) 1 57 77 32 00 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L. Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o. Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu

Enne pen-süstli (pen’i) kasutamist:

Tähtis teave

• Arst või meditsiiniõde näitab teile, kuidas Emgality süstimiseks ette valmistada ja kuidas seda pen-süstli abil süstida. Ärge süstige ennast ise ega kedagi teist enne, kui teile on õpetatud, kuidas Emgality’t süstida. Hoidke juhend alles ja vajadusel lugege seda uuesti. Iga pen-süstel on AINULT ÜHEKORDSEKS KASUTAMISEKS. Ärge jagage seda kellegi teisega ega kasutage pen-süstlit korduvalt. Vastasel korral võite nakatada teisi või ise nakkust saada. Pen-süstel sisaldab klaasist osasid. Käsitsege seda ettevaatlikult. Kui see kukub vastu kõva pinda, ei tohi seda kasutada. Kasutage süstimiseks uut pen-süstlit. Arst, apteeker või meditsiiniõde aitab teha otsuse, kuhu kehapiirkonda annus süstida. Samuti võite lugeda kasutusjuhendi lõiku „Süstekoha valimine“, mis aitab valida teile sobivaimat piirkonda.

• Kui teil on probleeme nägemise või kuulmisega, ärge kasutage pen-süstlit ilma hooldaja abita.

KASUTUSJUHEND

Enne EMGALITY pen-süstli kasutamist lugege hoolikalt läbi ja järgige kõiki üksikasjalikke juhiseid.

Emgality pen-süstli osad

Enne alustamist Võtke pen-süstel külmkapist Pange originaalpakend kasutamata pen-süstlitega tagasi välja külmkappi.

Kontrollige pen-süstlit ja Veenduge, et teil on õige ravim. Pen-süstlis sisalduv ravim peab ravimit olema selge. See võib olla värvitu kuni kergelt kollane.

Ettevalmistus süstimiseks Enne Emgality süstimist peske käed seebi ja veega Süstekoha valik Arst, apteeker või meditsiiniõde aitab valida süstekohta,

Õlavarre väliskülg Kõht Tuhar Reis

1 Eemaldage pen-süstli kork

Veenduge, et pen-süstel on lukus. Ärge eemaldage otsakorki enne, kui olete valmis süstima.

• Kui olete valmis süstima, keerake lahti otsakork ja visake see prügikasti. Ärge pange otsakorki tagasi pen-süstlile – see võib kahjustada nõela.

• Ärge nõela puudutage.

2 Asetage vastu nahka ja keerake lukust

lahti

• Asetage ja hoidke läbipaistvat otsa kindlalt vastu nahka. Pöörake lukustusrõngas lukustamata asendisse.

3 Vajutage ja hoidke all

• Vajutage süstenupp alla ja hoidke seda all; kostub vali klõps. Hoidke läbipaistvat otsa kindlalt vastu nahka. Umbes 5...10 sekundit pärast esimest klõpsu kosub teine klõps, mis näitab, et süst on tehtud.

• Eemaldage pen-süstel nahast. lõppenud, kui te

Pärast ravimi süstimist

Pen-süstli hävitamine

ÄRGE pange otsakorki tagasi pen-süstlile. Visake pen-süstel teravate esemete konteinerisse või hävitage see vastavalt arsti, apteekri või meditsiiniõe juhistele.

Kui te viskate minema pen-süstli ja teravate esemete konteineri:

• Ärge korduvkasutage täidetud teravate esemete konteinerit.

• Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kuidas visata minema ravimeid, mida te enam ei kasuta.

Sageli esitatavad küsimused

K. Mida teha, kui näen pen-süstlis õhumulle? V. Õhumullide esinemine pen-süstlis on normaalne. Emgality’t süstitakse naha alla (subkutaanne süst).

K. Mida teha, kui eemaldan otsakorgi ja näen nõela otsas vedelikutilka?

V. Nõela otsas võib olla vedelikutilk.

K. Mida teha, kui keerasin pen-süstli lukust lahti ja vajutasin süstenuppu enne otsakorgi eemaldamist? V. Ärge eemaldage otsakorki. Visake pen-süstel minema ja kasutage uut.

K. Kas ma pean hoidma süstenuppu all kuni süstimise lõpuni?

V. See ei ole vajalik, kuid võib aidata hoida pen-süstlit paigal ja kindlalt vastu nahka.

K. Mida teha, kui nõel ei liikunud pärast süstimist tagasi sisse? V. Ärge puudutage nõela ega pange tagasi otsakorki. Hoidke seda turvalises kohas, vältimaks juhuslikku nõelatorget. Võtke ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kes juhendavad, kuidas pen-süstel tagastada.

K. Mida teha, kui pärast süstimist on nahal vedeliku- või veretilk? V. See on normaalne. Suruge süstekohale vatitampoon või marlipadjake. Ärge hõõruge süstekohta.

K. Mida tähendab, kui ma kuulen süstimise ajal rohkem kui 2 klõpsu – 2 valju klõpsu ja ühte vaikset. Kas kogu süst sai tehtud? V. Mõned patsiendid kuulevad vaikset klõpsu vahetult enne teist valju klõpsu. See kaasneb pen-süstli normaalse tööga. Ärge eemaldage pen-süstlit nahast enne, kui kuulete teist valju klõpsu.

K. Kuidas ma tean, et süstimine on lõppenud? V. Pärast süstenupu vajutamist kuulete 2 valju klõpsu. Teine klõps näitab, et süstimine on lõppenud. Samuti näete läbipaistvas otsas halli kolbi.

Et ravimi kohta rohkem teada saada, lugege läbi kogu Emgality pakendi infoleht.

Läbivaatuse kuupäev: