Pakendi infoleht: teave kasutajale

Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris 200 mg/25 mg/25 mg õhukese

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris’e võtmist

1. Mis ravim on Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris ja milleks seda kasutatakse

Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris on viirusevastane ravim, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks. See on üks tablett, mis sisaldab kolme toimeaine kombinatsiooni: emtritsitabiin, rilpiviriin ja tenofoviiralafenamiid. Iga nimetatud toimeaine sekkub HIV-1 viiruse paljunemiseks esmavajaliku ensüümi, mida nimetatakse pöördtranskriptaasiks, töösse. Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris vähendab HIV-i kogust teie organismis. See parandab teie immuunsüsteemi ja vähendab HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski.

Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris’t kasutatakse täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 aastat ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 35 kg.

2. Mida on vaja teada enne Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris’e võtmist Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris’t ei tohi võtta

• kui olete emtritsitabiini, rilpiviriini või tenofoviiralafenamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

• kui te võtate hetkel mis tahes järgmist ravimit: karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks ja krambihoogude ennetamiseks); rifabutiin, rifampitsiin ja rifapentiin (kasutatakse mõne bakteriaalse infektsiooni, sh tuberkuloosi, raviks);

• omeprasool, dekslansoprasool, lansoprasool, rabeprasool, pantoprasool ja esomeprasool (kasutatakse maohaavandite, kõrvetiste ja happe tagasivoolu ennetamiseks ja raviks); deksametasoon (kortikosteroid, mida kasutatakse põletiku raviks ja immuunsüsteemi mahasurumiseks) suukaudsel kasutamisel või süstena (v.a ühekordse annusena); naistepuna (Hypericum perforatum sisaldavad tooted (taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse puhul).

 Kui midagi ülaltoodust käib teie kohta, ärge võtke Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris’t ja teatage sellest otsekohe oma arstile. Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Te peate Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris’e võtmise ajal jääma arsti järelevalve alla.

See ravim ei ravi HIV-infektsioonist terveks. Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris’e kasutamise ajal võivad ikkagi tekkida infektsioonid või teised HIV-infektsiooniga seotud haigused.

Enne Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris’e võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on maksahaigus või on olnud maksahaigus, kaasa arvatud hepatiit. Maksahaigusega, sh kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel, keda ravitakse retroviirusvastaste ravimitega, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksatüsistuste tekkeks. Kui teil esineb B-hepatiit, valib teie arst teile parima raviskeemi.

• kui teil esineb infektsioosne B-hepatiit, võivad maksaprobleemid ägeneda pärast Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris’e võtmise lõpetamist. Oluline on mitte lõpetada ravimi võtmist arstiga nõu pidamata, vt lõik 3 “Ärge lõpetage Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris’e võtmist”.
• kui võtate mis tahes ravimeid, mis võivad põhjustada eluohtlikku ebaregulaarset

südametegevust (torsades de pointes).

• kui teil on olnud neeruhaigus või kui uuringud on näidanud probleeme neerudega. Teie arst võib määrata ravi alustamisel ja ravi ajal Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris’ega vereanalüüse, et jälgida teie neerude tööd.

Kui te võtate Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris’t

Kui te hakkate Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris’t võtma, olge tähelepanelik:

• mis tahes põletiku või nakkuse nähtude;
• liigesevalu, -jäikuse või luuprobleemide suhtes.

 Kui te märkate mõnda neist sümptomitest, teatage sellest otsekohe oma arstile. Lisateavet vt lõik 4 “Võimalikud kõrvaltoimed”. Ravimi pikaajalisel kasutamisel võib teil esineda probleeme neerudega (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit lastele, kes on 11-aastased või nooremad või kaaluvad vähem kui 35 kg. Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris’e kasutamist 11-aastastel ja noorematel või alla 35 kg kaaluvatel lastel ei ole veel uuritud.

Muud ravimid ja Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris võib tekitada koostoimeid teiste ravimitega. See võib mõjutada Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris’e või teiste ravimite sisaldust teie veres. See võib peatada teie ravimite asjakohase toimimise või muuta mis tahes kõrvaltoimeid tugevamaks. Mõnel juhul võib arstil tekkida vajadus kohandada teie ravimi annust või kontrollida ravimi sisaldust veres. Ravimid, mida ei tohi kunagi koos Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris’ega võtta:

• karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks ja krambihoogude ennetamiseks);
• rifabutiin, rifampitsiin ja rifapentiin (kasutatakse mõne bakteriaalse infektsiooni, sh tuberkuloosi, raviks);
• omeprasool, dekslansoprasool, lansoprasool, rabeprasool, pantoprasool ja esomeprasool (kasutatakse maohaavandite, kõrvetiste ja happe tagasivoolu ennetamiseks ja raviks);
• deksametasoon (kortikosteroid, mida kasutatakse põletiku raviks ja immuunsüsteemi mahasurumiseks) suukaudsel kasutamisel või süstena (v.a ühekordse annusena);
• naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad tooted (taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse puhul).

 Kui te võtate ükskõik millist neist ravimitest, ärge võtke Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris’t ja teatage sellest otsekohe oma arstile.

Muud tüüpi ravimid Pidage nõu oma arstiga, kui te võtate järgmisi ravimeid.

• Mis tahes HIV-vastased ravimid

• Mis tahes ravimeid, mis sisaldavad: tenofoviiralafenamiidi; tenofoviirdisoproksiili; lamivudiini; adefoviirdipivoksiili.

• Antibiootikumid bakteriaalsete infektsioonide raviks, mis sisaldavad: klaritromütsiini; erütromütsiini. Need ravimid võivad suurendada rilpiviriini ja tenofoviiralafenamiidi (Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris’e toimeained) sisaldust teie veres. Arst määrab teile teise ravimi.
• Seenevastased ravimid seeninfektsioonide raviks: ketokonasool; flukonasool; itrakonasool;

• posakonasool; vorikonasool. Need ravimid võivad suurendada rilpiviriini ja tenofoviiralafenamiidi (Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris’e toimeained) sisaldust teie veres. Arst määrab teile teise ravimi.

• Maohaavandite, kõrvetiste ja happe tagasivoolu ravimid, nagu: antatsiidid (alumiinium/magneesiumhüdroksiid või kaltsiumkarbonaat); H -antagonistid (famotidiin, tsimetidiin, nisatidiin või ranitidiin). Need ravimid võivad vähendada rilpiviriini (Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris’e ühe koostisosa) sisaldust teie veres. Kui te võtate ühte järgnevatest ravimitest, määrab arst teile kas teise ravimi või soovitab, kuidas ja millal te peate seda ravimit võtma. Kui te võtate antatsiidi, võtke seda vähemalt 2 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris’e manustamist. Kui te võtate H -antagonisti, võtke seda vähemalt 12 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris’e manustamist. H - antagoniste võib Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris’e ravi ajal võtta ainult üks kord ööpäevas. H -antagoniste ei tohi võtta kaks korda ööpäevas. Arutage oma arstiga alternatiivse ravi võimalust (vt Kuidas Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris’t võtta).
• Tsüklosporiin, mis on organismi immuunsüsteemi nõrgestamiseks kasutatav ravim: See ravim võib suurendada rilpiviriini ja tenofoviiralafenamiidi (Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris’e toimeained) sisaldust teie veres. Arst määrab teile teise ravimi.
• Metadoon, opiaadisõltuvuse raviks kasutatav ravim, sest arstil võib tekkida vajadus muuta teil metadooni annust.
• Dabigatraaneteksilaat, südamehaiguste raviks kasutatav ravim, sest arstil võib tekkida vajadus jälgida selle ravimi sisaldust teie veres.

 Teatage oma arstile, kui te võtate ükskõik millist neist ravimitest. Ärge lõpetage ravi ilma arstiga nõu pidamata. Rasedus ja imetamine

• Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

• Kasutage Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris’e võtmise ajal tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Kui te olete rase, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te olete raseduse ajal kasutanud Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris’t, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks soovitada regulaarselt vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside tegemist. Lastel, kelle ema võttis raseduse ajal nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitoreid (NRTI-d), kaalus kaitse HIV eest üles kõrvaltoimete riski. Ärge imetage last Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris’e ravi ajal, sest mõned selles ravimis sisalduvad toimeained erituvad inimese rinnapiima.

HIV-positiivsetel naistel ei soovitata last rinnaga toita, sest HIV-nakkus võib lapsele rinnapiimaga edasi kanduda.

Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage otsekohe nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui te tunnete ennast pärast ravimi võtmist väsinuna, unisena või teil esineb pearinglus.

Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris sisaldab laktoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

 Kui mis tahes ülaltoodust käib teie kohta, pidage enne Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris’e võtmist nõu oma arstiga.

3. Kuidas Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on:

Täiskasvanud: üks tablett ööpäevas koos toiduga. 12-aastased ja vanemad noorukid, kes kaaluvad vähemalt 35 kg: üks tablett ööpäevas koos toiduga.

Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris’t on tähtis võtta koos toiduga, et toimeainet jõuaks kehasse õige kogus. Toitainerikas jook üksinda toitu ei asenda. Kibeda maitse tõttu on soovitatav tabletti mitte närida, purustada ega poolitada.

Kui te võtate antatsiidi, nagu alumiinium-/magneesiumhüdroksiidi, või kaltsiumkarbonaati, võtke seda vähemalt 2 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris’e manustamist.

Kui te võtate H -antagonisti, nagu famotidiini, tsimetidiini, nisatidiini või ranitidiini, võtke seda vähemalt 12 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris’e manustamist. H -antagoniste võib Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris’e ravi ajal võtta ainult üks kord ööpäevas. H -antagoniste ei tohi võtta kaks korda ööpäevas. Arutage oma arstiga alternatiivse ravi võimalust. Kui saate dialüüsi, võtke Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris’e ööpäevane annus pärast dialüüsi lõppu. Kui te võtate Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris’t rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris’t kogemata rohkem, kui on soovitatud annus, võib suureneda ravimiga kaasneda võivate kõrvaltoimete tekkerisk (vt lõik 4 “Võimalikud kõrvaltoimed”). Pidage kohe nõu oma arstiga või pöörduge nõustamiseks lähimasse erakorralise meditsiini osakonda. Kandke pudelit tablettidega alati kaasas või võtke see kaasa, siis on teil lihtsam selgitada, mida te võtsite.

Kui te unustate Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris’t võtta

On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris’e annust võtmata.

Kui teil jääb annus vahele:

• Kui te märkate seda kuni 12 tunni jooksul Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris’e tavapärase võtmise ajast, peate võtma ühe tableti niipea kui võimalik. Võtke tablett alati koos toiduga. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
• Kui te märkate seda pärast 12 või enama tunni möödumist Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris’e tavapärase võtmise ajast, ärge võtke vahelejäänud annust. Oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal koos toiduga.

Kui oksendate vähem kui 4 tunni jooksul pärast Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris’e võtmist, võtke veel üks tablett koos toiduga. Kui te oksendate rohkem kui 4 tunni jooksul pärast Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris’e võtmist, ei ole vaja enne tavapärast aega uut tabletti võtta.

Ärge lõpetage Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris’e võtmist

Ärge lõpetage Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris’e võtmist ilma oma arstiga nõu pidamata. Ravimi võtmise lõpetamine võib tõsiselt kahjustada teie ravivastust tulevasele ravile. Kui ravimi võtmine on mis tahes põhjusel lõpetatud, pidage nõu oma arstiga enne, kui hakkate uuesti Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris’t võtma. Kui teie Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris’e ravimid hakkavad lõppema, muretsege lisa arsti või apteekri käest. See on väga oluline, sest viiruse levik võib kiireneda isegi siis, kui ravimi võtmine peatub lühikeseks ajaks. Haiguse edasine ravimine võib muutuda raskemaks.

Kui teil on nii HIV-infektsioon kui ka B-hepatiit, on eriti oluline mitte lõpetada Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris’e ravi ilma arstiga esmalt nõu pidamata. Te võite vajada vereanalüüse mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Mõnel kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsiendil pole ravi lõpetamine soovitatav, kuna see võib põhjustada hepatiidi ägenemist, mis võib olla eluohtlik.  Teatage oma arstile otsekohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast ravi lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te seostate B-hepatiidi infektsiooniga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Võimalikud kõrvaltoimed, millest teavitage kohe oma arsti

• Mis tahes põletiku- või nakkuse nähud. Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) ja oportunistlike infektsioonide (nõrga immuunsüsteemiga inimestel esinevad infektsioonid) anamneesiga patsientidel võivad eelmistest infektsioonidest pärinevad põletikumärgid ja -sümptomid ilmneda lühikest aega pärast HIV ravi alustamist. Arvatakse, et need sümptomid tulenevad organismi immuunvastuse paranemisest, mis võimaldab organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid eksisteerida nähtavate sümptomiteta.

• Pärast HIV-infektsiooni ravimite tarvitamise alustamist võivad tekkida autoimmuunhaigused, kui immuunsüsteem ründab keha terveid kudesid. Autoimmuunhaigused võivad ilmneda mitmeid kuid pärast ravi alustamist. Olge tähelepanelik mis tahes infektsioonisümptomite või muude sümptomite osas, nagu: lihasnõrkus; nõrkus, mis algab kätest ja jalgadest ning liigub kehatüve suunas; südamepekslemine, värinad või hüperaktiivsus.

 Kui te märkate neid või mis tahes teisi põletiku- või infektsiooni sümptomeid, teatage sellest otsekohe oma arstile. Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• magamisraskused (insomnia);
• peavalu;
• pearinglus;
• iiveldus.

Analüüsid võivad näidata:

• vere kolesterooli- ja/või pankrease amülaasisisalduse (seedeensüüm) suurenemist;
• vere maksaensüümide aktiivsuse tõusu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

• söögiisu vähenemine;
• depressioon;
• ebaharilikud unenäod;
• unehäired;
• rusutud meeleolu;
• unisus;
• väsimus;
• kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus;
• oksendamine;
• kõhupuhitus;
• suukuivus;
• soolegaasid (puhitus);
• kõhulahtisus;
• lööve.

Analüüsid võivad näidata:

• vähenenud vere valgeliblede arvu (vere valgeliblede arvu vähenemine võib muuta teid infektsioonidele vastuvõtlikumaks);
• trombotsüütide (vere hüübimisega seotud vererakud) väikest arvu;
• vere hemoglobiini langust;
• suurenenud rasvhapete (triglütseriidide), bilirubiini ja lipaaside sisaldust veres.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

• mis tahes põletiku- või infektsioonimärgid;
• vähenenud vere punaliblede arv (aneemia);
• rasked nahareaktsioonid, sh lööve, millega kaasneb palavik, tursed ja maksaprobleemid;
• seedehäired, mis avalduvad söömisele järgneva ebamugavustundena;
• näo, huulte, keele või kõri paistetus (angioödeem);
• sügelus (pruritus);

• nõgestõbi (urtikaaria);
• liigesevalu (artralgia).

 Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, pidage nõu oma arstiga.

Muud kõrvaltoimed, mis võivad tekkida HIV ravi ajal

Järgmiste kõrvaltoimete sagedus on teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

• Luuprobleemid. Mõnel kombineeritud retroviirusvastast ravimit, nt

Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris’t saaval patsiendil võib välja kujuneda luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on luu verevarustuse puudulikkus). Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla seda tüüpi ravimi pikaajaline võtmine, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, väga nõrk immuunsüsteem ja ülekaal. Osteonekroosi tunnused on:

• liigesejäikus; liigeste tuikamine ja valu (eriti puusa-, põlve- ja õlapiirkonnas); liikumisraskused.

 Kui te märkate mõnda neist sümptomitest, teatage sellest oma arstile. HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris sisaldab

• Toimeained on emtritsitabiin, rilpiviriin ja tenofoviiralafenamiid.
• Teised abiained on naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, povidoon (K-30), maisitärklis, laktoosmonohüdraat, polü(vinüülalkohol), kaltsiumkarbonaat, makrogool (MW 3350), talk ja mikrokristalliline tselluloos.

Kuidas Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris välja näeb ja pakendi sisu

Valge kuni valkjas, õhukese polümeerikattega, kapslikujuline, kaksikkumer tablett, mõõtmetega 15 mm × 7 mm, tableti ühel küljel on pimetrükk „T7” ja tableti teine külg on tühi.

Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris’t tarnitakse blisterpakendites, igas blistripakendis on 30 ja 90 õhukese polümeerikattega tabletti ning üksikannusega blistris on 30 × 1 ja 90 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti.

Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris’t tarnitakse pudelites, igas pudelis on 30 ja 90 õhukese polümeerikattega tabletti. Iga pudel sisaldab silikageeli desikanti, mis peab tablettide kaitsmiseks jääma pudelisse. Desikant (silikageel) on eraldi kotikeses või karbis, mida ei tohi alla neelata. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN Ιirimaa

Tootja Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungari Viatris Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Viatris Viatris UAB Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg Виатрис ЕООД Viatris Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Česká republika Magyarország Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft. Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd Tlf.: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland Viatris Healthcare GmbH Mylan BV Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge Viatris OÜ Viatris AS Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390

España Polska Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

France Portugal Viatris Santé Mylan, Lda. Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska România Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija Viatris Limited Viatris d.o.o. Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o. Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555 Κύπρος Sverige CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu