Pakendi infoleht: teave kasutajale

Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris 200 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris 200 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiid (emtricitabinum/tenofovirum alafenamidum)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris’e võtmist

1. Mis ravim on Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris ja milleks seda kasutatakse

Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris sisaldab kahte toimeainet:

• emtritsitabiin, teatud tüüpi retroviirusvastane ravim, mida teatakse kui nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorit (NRTI);
• tenofoviiralafenamiid, teatud tüüpi retroviirusvastane ravim, mida teatakse kui nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorit (NtRTI).

Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris blokeerib viiruse paljunemiseks vajaliku pöördtranskriptaasi ensüümi toimet. Seega, Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris vähendab HIV-i kogust teie organismis.

Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris kombinatsioonis muude ravimitega on ette nähtud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel noorukitel, kes kaaluvad vähemalt 35 kg.

2. Mida on vaja teada enne Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris’e võtmist Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris’t ei tohi võtta

• kui olete emtritsitabiini, tenofoviiralafenamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud selle infolehe lõigus 6) suhtes allergiline;

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Te peate Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris’e võtmise ajal jääma arsti järelevalve alla.

See ravim ei ravi HIV-infektsioonist terveks. Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris’e kasutamise ajal võivad ikkagi tekkida nakkused või teised HIV-infektsiooniga seotud haigused.

Enne Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris’e võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on maksahaigus või olete põdenud maksahaigust, kaasa arvatud hepatiit. Maksahaigusega, sh kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel, keda ravitakse retroviirusvastaste ravimitega, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate

maksatüsistuste tekkeks. Kui teil esineb infektsioosne B-hepatiit, valib teie arst teile parima raviskeemi.

• kui teil esineb infektsioosne B-hepatiit, võivad maksaprobleemid ägeneda pärast Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris’e võtmise lõpetamist. Ärge lõpetage Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris’e võtmist arstiga nõu pidamata, vt lõik 3, Ärge lõpetage Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris’e võtmist.

• Juhul kui teil esineval viirusel on teatud resistentsusmutatsioon, ei pruugi arst teile Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris’t määrata, sest Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris ei pruugi tõhusalt vähendada HIV-i kogust teie kehas.

• kui teil on olnud neeruhaigus või kui uuringud on näidanud probleeme neerudega. Teie arst võib määrata ravi alustamisel ja ravi ajal Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris’ega vereanalüüse, et jälgida teie neerude tööd.

Kui te võtate Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris’t

Kui te hakkate Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris’t võtma, olge tähelepanelik:

• mis tahes põletiku või nakkuse nähtude;
• liigesevalu, liigesejäikuse või luuprobleemide suhtes.

→ Kui te märkate mõnda neist sümptomitest, teatage sellest otsekohe oma arstile. Lisateavet vt lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed“.

Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris’e pikaajalisel kasutamisel võib teil esineda probleeme neerudega (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit lastele, kes on 11-aastased või nooremad või kehakaal on alla 35 kg. Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris’e kasutamist 11-aastastel ja noorematel lastel ei ole veel uuritud.

Muud ravimid ja Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris võib tekitada koostoimeid teiste ravimitega. See võib muuta Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris’e või teiste ravimite sisaldust teie veres. See võib peatada teie ravimite asjakohase toimimise või muuta mis tahes kõrvaltoimeid tugevamaks. Mõnedel juhtudel võib arstil tekkida vajadus kohandada teie ravimi annust või kontrollida ravimi sisaldust veres.

Ravimid, mida kasutatakse infektsioosse B-hepatiidi raviks: Te ei tohi võtta Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris’t koos ravimitega, mis sisaldavad:

• tenofoviiralafenamiidi,
• tenofoviirdisoproksiili,
• lamivudiini,
• adefoviirdipivoksiili.

→ Teatage oma arstile, kui te võtate ükskõik millist neist ravimitest.

Muud tüüpi ravimid: Pidage nõu oma arstiga, kui te võtate järgmisi ravimeid:

• antibiootikumid, kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide, sh tuberkuloosi raviks, nt: rifabutiini, rifampitsiini ja rifapentiini;

• viirusvastased ravimid, HIV raviks: emtritsitabiin ja tipranaviir;
• krambivastased ravimid, epilepsia raviks, nt: karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin;
• taimsed preparaadid, depressiooni ja ärevuse raviks, mis sisaldavad: naistepuna (Hypericum perforatum).

→ Teatage oma arstile, kui te võtate neid või ükskõik milliseid teisi ravimeid. Ärge lõpetage ravi ilma arstiga nõu pidamata.

Rasedus ja imetamine

• Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
• Öelge kohe oma arstile, kui rasestute, ning küsige antiretroviirusravi võimaliku kasu ja riskide kohta endale ja oma lapsele.

Kui te olete raseduse ajal kasutanud Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris’t, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks nõuda regulaarselt vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside tegemist. Lastel, kelle emad kasutasid raseduse ajal nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, kaalus kaitse HIV-i eest üles kõrvaltoimete riski.

Ärge imetage last ravi ajal Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris’ega, sest üks selles ravimis sisalduv toimeaine eritub rinnapiima.

HIV-positiivsetel naistel ei soovitata last rinnaga toita, sest HIV-nakkus võib lapsele rinnapiimaga edasi kanduda.

Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage otsekohe nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris võib põhjustada pearinglust. Kui teil tekib Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris’e võtmisel uimasus, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme.

Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on

Täiskasvanud: üks tablett ööpäevas koos toiduga või ilma. Noorukid vanuses 12 aastat ja vanemad, kehakaaluga vähemalt 35 kg: üks tablett ööpäevas koos toiduga või ilma. Kibeda maitse tõttu on soovitatav tabletti mitte närida ega purustada.

Kui teil on raskusi tableti tervelt alla neelamisega, võite selle pooleks teha. Võtke mõlemad tabletipooled järjest, et saada täisannus. Ärge säilitage poolikut tabletti.

Võtke alati arsti poolt soovitatud annus. Nii saate olla kindel, et ravimi toime on täielik ja vähendada ravimiresistentsuse tekkimise riski. Ärge muutke annust, kui arst ei ole seda soovitanud.

Kui saate dialüüsi, võtke Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris’e ööpäevane annus pärast dialüüsi lõppu.

Kui te võtate Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris’t rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris’t rohkem kui on soovitatud annus, võib suureneda ravimi kõrvaltoimete tekkerisk (vt lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Pidage kohe nõu oma arstiga või pöörduge nõustamiseks lähimasse erakorralise meditsiini osakonda. Võtke pudel tablettidega endaga kaasa, siis on teil võimalik näidata, mida te võtsite.

Kui te unustate Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris’t võtta

On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris’e annust võtmata.

Kui teil jääb annus vahele:

• kui te märkate seda kuni 18 tunni jooksul Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris’e tavapärase võtmise ajast, peate võtma ühe tableti niipea kui võimalik. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal;
• kui te märkate seda pärast 18 või enama tunni möödumist Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris’e tavapärase võtmise ajast, ärge võtke vahelejäänud annust. Oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.

Kui oksendate vähem kui 1 tunni jooksul pärast Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris’e võtmist, võtke veel üks tablett.

Ärge lõpetage Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris’e võtmist

Ärge lõpetage Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris’e võtmist ilma oma arstiga nõu pidamata. Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris’e võtmise lõpetamine võib tõsiselt kahjustada teie tulevase ravi toimet. Kui Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris’e võtmine on mis tahes põhjusel lõpetatud, pidage nõu oma arstiga enne, kui taasalustate Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris’e tablettide võtmist.

Kui teie Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris’e varud hakkavad lõppema, muretsege lisa arsti või apteekri käest. See on väga oluline, sest viiruse levik võib kiireneda isegi siis, kui ravimi võtmine peatub mõneks päevaks. Haiguse edasine ravimine võib muutuda raskemaks. Kui teil on nii HIV-infektsioon kui ka B-hepatiit, on eriti oluline mitte lõpetada Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris’ega ravi ilma arstiga esmalt nõu pidamata. Te võite vajada vereanalüüse mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Mõnedel kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsientidel võib ravi lõpetamine põhjustada hepatiidi ägenemist, mis võib olla eluohtlik.

→ Teatage oma arstile otsekohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast ravi lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te seostate B-hepatiidi infektsiooniga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud rasked kõrvaltoimed, millest teavitage kohe oma arsti.

• Mis tahes põletiku või nakkuse nähud. Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) ja varasemate oportunistlike infektsioonidega (nõrga immuunsüsteemiga inimestel esinevad infektsioonid) patsientidel võivad eelmistest nakkustest pärinevad põletikumärgid ja sümptomid ilmneda lühikest aega pärast retroviirusvastase ravi alustamist. Arvatakse, et need sümptomid tulenevad organismi immuunvastuse paranemisest, mis võimaldab organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid eksisteerida nähtavate sümptomiteta.
• Pärast HIV-infektsiooni ravimite tarvitamise alustamist võivad tekkida autoimmuunhaigused (immuunsüsteem ründab keha terveid kudesid). Autoimmuunhaigused võivad ilmneda mitmeid kuid pärast ravi alustamist. Olge tähelepanelik mis tahes nakkusesümptomite või muude sümptomite osas nagu: lihasnõrkus, nõrkus, mis algab kätest ja jalgadest ning liigub kehatüve suunas, südamepekslemine, värinad või hüperaktiivsus.

→ Kui te märkate endal neid ülal kirjeldatud kõrvaltoimeid, pöörduge kohe oma arsti poole.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1-l 10 inimesest)

• iiveldus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1-l 10 inimesest)

• ebaharilikud unenäod;
• peavalu;
• pearinglus;
• kõhulahtisus;
• oksendamine;
• kõhuvalu;
• soolegaasid (puhitus);
• lööve;
• väsimus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1-l 100 inimesest)

• vähenenud vere punaliblede arv (aneemia);
• seedehäired, mis avalduvad söömisele järgneva ebamugavustundena (düspepsia);
• näo, huulte, keele või kõri paistetus (angioödeem);
• sügelus (pruritus);
• nõgestõbi (urtikaaria);
• liigesevalu (artralgia).

→ Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, pidage nõu oma arstiga.

Teised HIV-raviga kaasneda võivad kõrvaltoimed

Järgmiste kõrvaltoimete sagedus on teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

• Luuprobleemid. Mõnedel kombineeritud retroviirusvastast ravimit, nt Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris’t saavatel patsientidel võib välja kujuneda luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on luu verevarustuse puudulikkus). Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla seda tüüpi ravimi pikaajaline võtmine, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, väga nõrk immuunsüsteem ja ülekaal. Osteonekroosi tunnused on: liigesejäikus; tuikamine ja valu (eriti puusa-, põlve- ja õlapiirkonnas); liikumisraskus.

→ Kui te märkate ükskõik millist neist sümptomitest, pöörduge oma arsti poole.

HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja pudelil pärast “EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Blistrid: hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Pudelid: see ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris sisaldab

Toimeained on emtritsitabiin ja tenofoviiralafenamiid. Üks Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris’e õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidmonofumaraati, mis vastab 10 mg tenofoviiralafenamiidile, või 200 mg emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidmonofumaraati, mis vastab 25 mg tenofoviiralafenamiidile.

Teised koostisosad on Tableti sisu Mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat.

Õhuke polümeerikate Osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol; titaandioksiid (E171); must raudoksiid (E172) (ainult 200 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid), makrogool, talk, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132) (ainult 200 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid).

Kuidas Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris välja näeb ja pakendi sisu

Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris’e 200 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on hallid ristkülikukujulised kaldservaga kaksikkumerad (ligikaudu 15 mm × 7 mm) õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „ET 1“ ja teisel küljel „V“.

Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris’e 200 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on hallid ristkülikukujulised kaldservaga kaksikkumerad (ligikaudu 15 mm × 7 mm) õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „ET 2“ ja teisel küljel „V“.

Emtricitabine/Tenofovir alafenamide Viatris’t tarnitakse pudelites, millest igas on 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti (sisaldab silikageeli desikanti, mis tuleb jätta pudelisse tablettide kaitsmiseks). Desikant (silikageel) on eraldi kotikeses või karbis, mida ei tohi alla neelata.

Saadaval on järgmised pakendi suurused: välispakendid, mis sisaldavad 1 pudelit 30 õhukese polümeerikattega tabletiga või 90 õhukese polümeerikattega tabletiga. 200 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval ka välispakendites, mis sisaldavad blistreid, milles on 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti, ja perforeeritud üksikannuselistes blistrites, mis sisaldavad 30 × 1 või 90 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja: Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Iirimaa

Tootja: Mylan Hungary Kft. Mylan utca. 1, H-2900 Komárom, Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: België/Belgique/Belgien Lietuva Viatris Viatris UAB Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg Майлан ЕООД Viatris Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Česká republika Magyarország Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft. Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd Tlf.: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland Viatris Healthcare GmbH Mylan BV Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge Viatris OÜ Viatris AS Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390

España Polska Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. Z o.o. Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

France Portugal Viatris Santé Mylan, Lda. Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska România Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija Viatris Limited Viatris d.o.o. Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o. Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00 Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

Infoleht on viimati uuendatud <{kuu AAAA}>.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.