Pakendi infoleht: teave patsiendile

EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmatseutiline prekursor, lahus Enne EndolucinBetaga kombineeritud ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes juhendab protseduuri.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis on EndolucinBeta ja milleks seda kasutatakse

EndolucinBeta ei ole ravim ja see ei ole ette nähtud iseseisvaks kasutamiseks. EndolucinBetat tuleb kasutada kombinatsioonis teiste ravimitega (kanderavimid).

EndolucinBeta on radiofarmatseutiline prekursor. EndolucinBeta sisaldab toimeainena luteetsium(177Lu)kloriidi, millest eraldub beetakiirgust, mis tekitab lokaalse kiirgusefekti. Seda kiirgust kasutatakse teatud haiguste raviks.

EndolucinBetat tuleb enne manustamist kombineerida kanderavimiga. Seda protseduuri nimetatakse radiomärgistamiseks. Seejärel viib kanderavim EndolucinBeta organismis haiguskoldesse. Asjaomased kanderavimid on spetsiaalselt välja töötatud kasutamiseks koos luteetsium(177Lu)kloriidiga ning need võivad olla ained, mis tunnevad ära organismi teatud rakutüübi.

EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimi kasutamisega kaasneb kokkupuude radioaktiivsusega. Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on otsustanud, et radiofarmatseutikumiga toimuva protseduuri kliiniline kasulikkus on suurem kui kaasnev kiirgusrisk. Palun tutvuge ka EndolucinBetaga radiomärgistatava ravimi pakendi infolehega.

2. Mida on vaja teada enne EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimi kasutamist

EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimeid ei tohi kasutada:

• kui olete luteetsium(177Lu)kloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete rase või arvate end olevat rase.

Lisateabe saamiseks tutvuge palun ka EndolucinBetaga radiomärgistatava ravimi pakendi infolehega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud EndolucinBetat ei tohi manustada vahetult patsientidele. Eriti ettevaatlik tuleb EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimi kasutamisel olla,

• kui teil on neerude funktsiooni langus või luuüdi haigus.

Ravi luteetsiumiga (177Lu) võib põhjustada järgnevaid kõrvaltoimeid

• punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia);
• vereliistakute, mis on olulised verejooksu peatumiseks, arvu vähenemine (trombotsütopeenia);
• valgete vereliblede, mis on olulised organismi kaitses infektsioonide vastu, arvu vähenemine (leukopeenia, lümfopeenia või neutropeenia).

Enamik neist nähtudest on kerged ja mööduvad. Mõnel patsiendil on vähendatud kõiki kolme vererakke (vere punaliblesid, vereliistakuid ja vere valgeliblesid), mis nõuab ravi lõpetamist.

Kuna luteetsium (177Lu) võib vahel mõjutada teie vererakke, siis laseb arst teha vereanalüüse enne ravi algust ja regulaarselt ravi kestel. Suhelge oma perearstiga, kui kogete lõõtsutamist, sinikaid, ninaverejooksu, igemete veritsemist või teil tekib palavik.

Neuroendokriinsete kasvajate peptiidi-retseptorite ravi ajal väljutavad neerud radiomärgistatud somatostatiini analooge. Seepärast võtab arst teilt vereproove neerufunktsiooni hindamiseks enne ravi algust ja ravi kestel.

Ravi luteetsiumiga (177Lu) võib põhjustada maksafunktsiooni häireid. Teie arst võtab vereproovi, et jälgida ravi käigus teie maksafunktsiooni.

Luteetsiumiga (177Lu) märgistatud ravimeid võidakse teile manustada kanüüliks nimetatava toru kaudu otse veeni. On teatatud juhtudest, kus vedelik on lekkinud ümbritsevatesse kudedesse (ekstravasatsioon). Kui märkate käsivarre turset või valu, rääkige sellest arstile.

Pärast neuroendokriinse kasvaja ravi luteetsiumiga (177Lu) võivad patsientidel tekkida kasvajarakkudest hormoonide vabanemisega seotud sümptomid, mida nimetatakse kartsinoidkriisiks. Teavitage enda arsti, kui pärast ravi tunnete ennast nõrgalt või uimaselt või kogete õhetust või kõhulahtisust.

Ravi luteetsiumiga (177Lu) võib kutsuda kasvajarakkude kiire lagunemise tõttu esile tuumori lüüsi sündroomi. See võib põhjustada ühe nädala jooksul pärast ravi vereanalüüside kõrvalekaldeid, südame rütmihäireid, neerupuudulikkust või krambihooge. Arst teeb teile teie jälgimiseks selle sündroomi suhtes vereanalüüse. Öelge oma arstile, kui teil tekivad lihaskrambid, lihaste nõrkus, segasus või õhupuudus.

Täiendavaid hoiatusi ja ettevaatusabinõusid vaadake palun ka EndolucinBetaga radiomärgistatava ravimi pakendi infolehelt.

Lapsed ja noorukid EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimeid ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel. Muud ravimid ja EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimid Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sest need võivad mõjutada protseduuri. Ei ole teada, kas luteetsium(177Lu)kloriidil on koostoimeid teiste ravimitega, sest seda ei ole konkreetselt uuritud.

Rasedus ja imetamine Enne EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimite manustamist teatage nukleaarmeditsiini arstile, kui on olemas võimalus, et võite olla rase, kui teil on menstruatsioon ära jäänud või kui toidate rinnaga. Kahtluse korral pidage nõu nukleaarmeditsiini arstiga, kes juhendab protseduuri.

Kui olete rasestumisvõimeline naispatsient Peate kasutama ravi ajal EndolucinBetaga märgistatud ravimitega ja 7 kuud pärast ravi lõpetamist efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Kui te olete rase EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimeid ei tohi raseduse korral manustada. Kui te toidate rinnaga Teil palutakse rinnaga toitmine katkestada. Palun küsige oma nukleaarmeditsiini arstilt, millal tohite imetamist jätkata.

Kui olete meespatsient Peate kasutama ravi ajal EndolucinBetaga märgistatud ravimitega ja 4 kuud pärast ravi lõpetamist efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine EndolucinBetaga kombineeritud ravim võib mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Palun lugege hoolikalt asjaomase ravimi pakendi infolehte.

3. Kuidas EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimit kasutada

Radiofarmatseutikumide kasutamist, käsitsemist ja hävitamist reguleerivad ranged eeskirjad. EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimeid tohib kasutada üksnes spetsiaalsel piiratud alal. Seda ravimit käsitsevad ja manustavad teile ainult inimesed, kes on saanud vastava väljaõppe ja on pädevad seda ohutult kasutama. Nad tagavad ravimi ohutu kasutamise ja selgitavad teile oma tegevust.

EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimi annuse määrab teie raviprotseduuri juhendav nukleaarmeditsiini arst. Sõltuvalt EndolucinBetaga koos kasutatavast ravimist ja selle kasutamise eesmärgist kasutatakse väikseimat võimalikku annust, mis tagab soovitud tulemuse.

EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimi manustamine ja protseduuri läbiviimine EndolucinBetat tohib kasutada üksnes kombinatsioonis teise ravimiga (kanderavim), mis on spetsiaalselt välja töötatud ja heaks kiidetud kombineerimiseks luteetsium(177Lu)kloriidiga. Manustamine sõltub kanderavimi tüübist. Palun lugege asjaomase ravimi pakendi infolehte.

Protseduuri kestus Teie nukleaarmeditsiini arst teatab teile protseduuri tavapärase kestuse.

Pärast EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimi manustamist Nukleaarmeditsiini arst teatab teile, kui peate pärast EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimi manustamist järgima teatud ettevaatusabinõusid. Küsimuste korral võtke palun ühendust oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kui teile manustatakse EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimit rohkem, kui ette nähtud Et EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimit manustab nukleaarmeditsiini arst rangelt kontrollitud tingimustes, on üleannustamise võimalus väga väike. Üleannustamise või märgistamata toote tahtmatu intravenoosse manustamise korral saate siiski asjakohast ravi, millega eemaldatakse radionukliid organismist.

Kui teil on lisaküsimusi EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kes juhendab protseduuri.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka EndolucinBetaga radiomärgistatud ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Eesnäärmevähiga patsientidel, keda raviti luteetsiumiga (177Lu) on teatatud suukuivusest, mis on olnud mööduv.

Väga sagedad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):

• vererakkude arvu vähenemine (vereliistakud, vere puna- või valgelibled);
• iiveldus;
• oksendamine.

Neuroendokriinsete kasvajate ravi saanud patsientidel teatatud kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):

• kergekujuline mööduv juuste väljalangemine.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):

• luuüdi vähk (müelodüsplastiline sündroom);
• vere valgeliblede arvu vähenemine (neutropeenia).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):

• luuüdi vähk (äge müeloidne leukeemia).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal):

• kartsinoidkriis;
• tuumori lüüsi sündroom (kasvajarakkude kiire lagunemine);
• vere punaliblede, vereliistakute ja vere valgeliblede arvu vähenemine (pantsütopeenia);
• suukuivus.

Luuüdi vähist (müelodüsplastiline sündroom ja äge müeloidne leukeemia) on patsientidel teatatud mitu aastat pärast neuroendokriinsete kasvajate luteetsiumi(177Lu) peptiidi retseptori radionukliidravi.

Pärast EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimi manustamist kannab see organismi teatud koguses ioniseerivat kiirgust (radioaktiivsust), mis võib tekitada teatavat vähi- või pärilike defektide riski. Igal juhul on radiomärgistatud ravimi manustamisest saadav võimalik kasu suurem kui kiirgusrisk.

Lisateave on asjaomase radiomärgistatava ravimi pakendi infolehel.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas EndolucinBetat säilitada

Teil ei ole vaja seda ravimit säilitada. Seda ravimit säilitatakse spetsialisti vastutusel selleks ettenähtud ruumides. Radiofarmatseutikume säilitatakse radioaktiivsete ainete säilitamise riiklike eeskirjade kohaselt.

Alljärgnev teave on üksnes spetsialistile.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast märget „Kõlblik kuni:“. EndolucinBetat säilitatakse originaalpakendis, mis tagab kaitse radioaktiivsuse eest.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida EndolucinBeta sisaldab

• Toimeaine on luteetsium(177Lu)kloriid. 1 ml steriilset lahust sisaldab 40 GBq luteetsium(177Lu)kloriidi aktiivsuse referentsajal (ART), mis vastab 10 mikrogrammile luteetsiumile (177Lu) (kloriidina). (GBq: gigabekrell on radioaktiivsuse mõõtühik.)
• Teine koostisosa on vesinikkloriidhape, lahjendatud.

Kuidas EndolucinBeta välja näeb ja pakendi sisu EndolucinBeta on radiofarmatseutiline prekursor, lahus. EndolucinBeta on läbipaistev ja värvitu lahus värvitus I tüüpi 2 ml või 10 ml klaasviaalis, millel on V-kujuline või lame põhi ning mis on suletud bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumist ümbrisega. Iga pakend sisaldab 1 viaali, mis on kiirgust varjestavas pliikonteineris.

Iga viaal sisaldab 0,075...3,75 ml lahust (vastab aktiivsusele vahemikus 3...150 GBq aktiivsuse referentsajal). Maht sõltub EndolucinBetaga kombineeritavate ravimite kogusest, mida nukleaarmeditsiini arst vajab patsiendile manustamiseks.

Müügiloa hoidja ja tootja ITM Medical Isotopes GmbH Lichtenbergstrasse 1 85748 Garching/Munich Saksamaa See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA>.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

EndolucinBeta täielik ravimi omaduste kokkuvõte on eraldi dokumendina toote pakendis, et anda tervishoiutöötajatele täiendavat teaduslikku ja praktilist teavet selle radiofarmatseutikumi manustamise ja kasutamise kohta. Palun tutvuge ravimi omaduste kokkuvõttega.