ATC Kood: J06BD10

Toimeaine: klesrovimab

Tootja: Merck Sharp & Dohme B.V.

Artikli sisukord

Lehekülg 2 / 3

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi manustamist teie lapsele lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile ja teie lapsele vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Enflonsia ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Enflonsia Enflonsia sisaldab toimeainet klesrovimabi. See on antikeha (valk, mida organism kasutab kahjulike haigustekitajatega võitlemiseks), mis aitab ära hoida respiratoor-süntsütiaalse viiruse (RSV) poolt põhjustatud kopsuhaigust.

Seda manustatakse vastsündinutele ja kuni 12 kuu vanustele imikutele, kes on sündinud RSV hooajal või kellel algab nende esimene RSV hooaeg.

RSV hooaeg on see osa aastast, kui RSV nakkused on levinud; tavaliselt kestab see sügisest kuni järgmise aasta kevadeni.

RSV on levinud hingamisteede viirus, mis tavaliselt põhjustab külmetushaigusele sarnanevaid sümptomeid, kuid võib levida ka kopsudesse. RSV nakkuse sümptomite hulka võivad kuuluda nohu, toitmisraskused, hingamisraskus, köha, aevastamine, vilistav heli hingamisel või palavik.

RSV nakkuse võib saada igaüks. Peaaegu kõik lapsed nakatuvad RSV-ga enne 2-aastaseks saamist. Kuigi enamik terveneb kiiresti, võib RSV põhjustada rasket haigust, sh väikeste hingamisteede põletikku kopsudes (bronhioliit) ja kopsupõletikku (pneumoonia), mis võivad viia haiglaravile sattumiseni ja isegi lõppeda surmaga. Suurima riskiga lapsed on vastsündinud ja kuni 12 kuu vanused lapsed, eriti alla 6 kuu vanused või meditsiiniliselt haavatavamas seisundis olevad, näiteks enneaegselt sündinud või südame- või kopsuprobleemidega imikud.

2. Mida on vaja teada enne Enflonsia teie lapsele manustamist

Enflonsiat ei tohi kasutada Enflonsiat ei tohi teie lapsele manustada, kui ta on klesrovimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Teatage oma lapse arstile, apteekrile või meditsiiniõele kõigist haigusseisunditest või allergiatest, mis teie lapsel on praegu või on varem olnud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enflonsia manustamisel võivad tekkida tõsised allergilised reaktsioonid. Teatage kohe oma lapse arstile või otsige arstiabi, kui teie lapsel on mõni järgmistest tõsise allergilise reaktsiooni nähtudest ja sümptomitest:

näo, suu või keele turse • naha, huulte või küünealuste sinakas
neelamis- või hingamisraskus toon
laps ei reageeri stimulatsioonile • lihasnõrkus

Kui teie lapsel esineb probleeme verejooksudega, tal tekivad kergesti verevalumid või ta võtab verehüüvete teket takistavaid ravimeid, siis enne Enflonsia lapsele manustamist pidage nõu lapse tervishoiutöötajaga.

Lapsed ja noorukid Ärge manustage seda ravimit 1…18-aastastele lastele, sest seda ei ole selles vanuserühmas veel uuritud.

Muud ravimid ja Enflonsia Teatage oma lapse arstile või apteekrile, kui teie laps saab, on hiljuti saanud või kavatsetakse talle manustada mis tahes muid ravimeid.

Enflonsiat võib manustada samal ajal riiklikku immuniseerimiskavasse kuuluvate vaktsiinidega.

Enflonsia sisaldab polüsorbaat 80-t Ravim sisaldab 0,14 mg polüsorbaat 80-t ühes annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teie lapsel on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas ja millal teie lapsele Enflonsiat manustatakse

Enflonsiat manustab tervishoiutöötaja lihasesisese süstena. Tavaliselt süstitakse seda reide.

Soovitatav annus on 105 mg, mis manustatakse ühekordse süstena. Ravimit manustatakse enne RSV hooaja algust või selle ajal.

Teie lapse tervishoiutöötaja oskab öelda, millal RSV hooaeg teie piirkonnas algab.

Kui teie lapsele plaanitakse teatud tüüpi südamehaiguse tõttu teha operatsioon, on võimalik, et teie lapse tervishoiutöötaja peab talle pärast operatsiooni veel üks kord Enflonsiat süstima. Teie laps võib ka pärast selle ravimi manustamist haigestuda RSV haigusesse. Rääkige oma lapse meditsiinitöötajaga, milliste nähtude suhtes tuleb olla tähelepanelik.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma lapse arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teatage oma lapse arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teie lapsel on mis tahes järgmine kõrvaltoime:

Sage (võivad esineda kuni 1 lapsel 10-st)

valu, punetus (erüteem) või turse kohas, kuhu last süstiti
lööve

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 lapsel 100-st)

punased, sügelevad ja turselised kublad nahal; nimetatakse ka nõgestõveks

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Enflonsiat säilitada

Selle ravimi säilitamise ja kasutamata ravimpreparaadi nõuetekohase hävitamise eest vastutab teie lapse arst, apteeker või meditsiiniõde. Järgmine teave on tervishoiutöötajatele.

Hoidke seda ravimit lastele kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Pärast külmkapist välja võtmist tuleb ravim 48 tunni jooksul ära kasutada või hävitada.

Hoida süstel karbis, valguse eest kaitstult. Mitte loksutada.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Enflonsia sisaldab

Toimeaine on klesrovimab. Üks 0,7 ml süstel sisaldab 105 mg klesrovimabi.
Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidi monohüdraat, arginiinvesinikkloriid, sahharoos, polüsorbaat 80 (E433) (vt lõik 2 „Enflonsia sisaldab polüsorbaat 80-t“) ja süstevesi.

Kuidas Enflonsia välja näeb ja pakendi sisu Enflonsia on selge kuni kergelt pärlendav, värvitu kuni kollakas süstelahus. Enflonsia on saadaval järgmistes pakendi suurustes:

1 süstel
1 süstel + 1 nõel
1 süstel + 2 nõela
10 süstlit

10 süstlit + 10 nõela
10 süstlit + 20 nõela
Mitmikpakend, mis sisaldab 5 karpi, igas karbis 10 süstlit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. (+31 23 5153153)

Eesti Norge Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700

Hrvatska România Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila Limited d.o.o. Tel: +353 (0)1 2998700 Tel: +386 1 520 4201 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010

Italia Suomi/Finland MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Enne süstimist võtke pakend külmkapist välja ja laske süstlil 15 minuti jooksul toatemperatuurini soojeneda.
Kontrollige ravimpreparaati visuaalselt tahkete osakeste puudumise ja värvimuutuste suhtes. Ravimpreparaat on selge kuni kergelt pärlendav, värvitu kuni kollakas lahus. Lahust ei tohi kasutada, kui selles on tahkeid osakesi või märgatakse värvimuutusi.
Enflonsiat ei tohi kasutada, kui süstel on maha kukkunud või kahjustatud, karbi turvakleebis on katki või kõlblikkusaeg on möödas.
Hoides ühes käes süstla korpust, keerake teise käega otsakork vastupäeva lahti. Ärge eemaldage keermega (Luer lock) ühendust ega sõrmetoe pikendust.
Kinnitage süstlile steriilne Luer lock nõel, keerates seda päripäeva, kuni nõel on kindlalt süstlile kinnitunud. Kui nõela ei ole kaasas, siis kasutage 25G või suurema valendiku läbimõõduga nõela, sest ravimpreparaat on viskoosne.
Süstige kogu süstli sisu intramuskulaarselt reie eesmisesse-külgmisesse piirkonda. Ravimpreparaati ei tohi süstida tuharalihasesse ega kohtadesse, kus võivad olla suured närvikimbud ja/või veresooned.