Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on FABHALTA ja milleks seda kasutatakse

FABHALTA sisaldab toimeainet iptakopaani, mis kuulub komplemendi inhibiitoriteks nimetatavate ravimite rühma.

FABHALTAt kasutatakse:

• täiskasvanutel ainsa ravimina paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria raviks, mille puhul immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsesüsteem) ründab ja kahjustab punaseid vereliblesid. FABHALTAt kasutatakse täiskasvanutel, kellel on punaste vereliblede lagunemisest tingitud aneemia (kehvveresus);
• täiskasvanutel komplement-3 glomerulopaatia raviks koos reniin-angiotensiin-süsteemi inhibiitoriga (RAS-inhibiitoriga) või ainsa ravimina, kui RAS-inhibiitor ei oma toimet või seda ei saa kasutada.

FABHALTA toimeaine iptakopaani sihtmärk on faktor B nimeline valk, mis osaleb organismi immuunsüsteemi osas, mida nimetatakse komplemendisüsteemiks.

Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel on komplemendisüsteem üliaktiivne ja põhjustab punaliblede (erütrotsüütide) lagunemist ja hävinemist, mis võib põhjustada aneemiat, väsimust, raskust erinevate tegevustega toimetulemisel, valu, kõhuvalu, tumedat uriini, õhupuudust, neelamisraskusi, impotentsust ja verehüübeid (trombe). Iptakopaan kinnitub faktor B valgule ja blokeerib selle, peatades komplemendisüsteemi rünnaku punaliblede vastu. On tõestatud, et see ravim suurendab punaliblede arvu ja võib seega aneemia sümptomeid vähendada. Komplement-3 glomerulopaatiaga patsientidel on komplemendisüsteem üliaktiivne ja põhjustab C3 ladestumist neerupäsmakestesse (teatud neeru osad), tekitades põletikku ja fibroosi (kudede armistumine ja tihenemine). Selle tulemusel on komplement-3 glomerulopaatiaga patsientide uriin valgurohke (proteinuuria) ning nende neerufunktsioon halveneb progressiivselt aja jooksul. Iptakopaan kinnitub faktor B valgule ja vähendab C3 ladestumist neerudes. On tõestatud, et see ravim vähendab valgu sisaldust uriinis ja pidurdab neerufunktsiooni halvenemist.

2. Mida on vaja teada enne FABHALTA võtmist

FABHALTAt ei tohi võtta

• kui olete iptakopaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teid ei ole vaktsineeritud Neisseria meningitidis'e ja Streptococcus pneumoniae vastu, välja arvatud juhul, kui teie arst otsustab, et on vaja kiiret ravi FABHALTAga;
• kui teil on enne FABHALTAga ravi alustamist infektsioon, mille on põhjustanud teatud tüüpi bakterid, mida nimetatakse kapseldunud bakteriteks, sealhulgas Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae või Haemophilus influenzae tüüp B.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kapseldunud bakterite põhjustatud raske infektsioon FABHALTA võib suurendada kapseldunud bakterite, sealhulgas Neisseria meningitidis (bakterid, mis põhjustavad meningokoki-nakkust, sealhulgas tõsist ajukelmete ja vere infektsiooni) ja Streptococcus pneumoniae (bakterid, mis põhjustavad pneumokoki-nakkust, sealhulgas kopsu-, kõrva- ja vereinfektsiooni) põhjustatud infektsiooni riski.

Enne FABHALTAga ravi alustamist rääkige oma arstiga, et olla kindel, et teid vaktsineeritakse Neisseria meningitidis'e ja Streptococcus pneumoniae vastu. Teid võidakse vaktsineerida ka Haemophilus influenzae tüüp B vastu, kui see vaktsiin on teie riigis saadaval. Isegi kui olete neid vaktsiine varem saanud, võib olla vaja teid uuesti vaktsineerida enne ravi alustamist FABHALTAga.

Need vaktsiinid tuleb manustada vähemalt 2 nädalat enne, kui alustatakse ravi FABHALTAga. Kui see ei ole võimalik, vaktsineeritakse teid niipea kui võimalik pärast ravi alustamist FABHALTAga ja infektsiooni riski vähendamiseks määrab arst teile antibiootikumid, mida teil tuleb kasutada, kuni vaktsineerimisest on möödas 2 nädalat.

Te peate teadma, et vaktsineerimine vähendab raskete infektsioonide riski, kuid ei pruugi ära hoida kõiki raskeid infektsioone. Arst peab teid infektsiooni sümptomite suhtes tähelepanelikult jälgima.

Rääkige kohe arstile, kui märkate ravi ajal FABHALTAga ükskõik millist järgmistest raske infektsiooni sümptomitest:

• palavik koos värisemise või külmavärinatega või ilma;
• peavalu ja palavik;
• palavik ja lööve;
• palavik koos rindkerevalu ja köhaga;
• palavik koos õhupuudusega/hingeldusega;
• palavik koos südame suurenenud löögisagedusega;
• peavalu koos iivelduse või oksendamisega;
• peavalu koos kaela või selja jäikusega;
• segasus;
• valu kehas koos gripilaadsete sümptomitega;
• jahe ja niiske nahk;
• silmade tundlikkus valguse suhtes.

Lapsed ja noorukid Ärge andke FABHALTAt alla 18-aastastele lastele või noorukitele. Andmed FABHALTA ohutuse ja efektiivsuse kohta selles vanuserühmas puuduvad.

Muud ravimid ja FABHALTA Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas retseptita ostetud ravimeid.

Kindlasti rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate teatud ravimeid, sest need võivad vähendada FABHALTA tõhusust:

• teatud ravimid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks, nagu rifampitsiin.

Kindlasti rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate järgmisi ravimeid, sest FABHALTA võib vähendada nende ravimite tõhusust:

• teatud ravimid, mida kasutatakse epilepsia raviks, nagu karbamasepiin;
• teatud ravimid, mida kasutatakse elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks peale elundi siirdamist, nagu tsüklosporiin, siroliimus, takroliimus;
• teatud ravimid, mida kasutatakse migreeni raviks, nagu ergotamiin;
• teatud ravimid, mida kasutatakse kroonilise valu korral, nagu fentanüül;
• teatud ravimid, mida kasutatakse tahtmatute liigutuste või helide korral, nagu pimosiid;
• teatud ravimid, mida kasutatakse ebaregulaarse südamerütmi raviks, nagu kinidiin;
• teatud ravimid, mida kasutatakse 2. tüüpi diabeedi raviks, nagu repagliniid;
• teatud ravimid, mida kasutatakse C-hepatiidi raviks, nagu dasabuviir;
• teatud ravimid, mida kasutatakse kasvajate raviks, nagu paklitakseel.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Samuti peate kindlasti oma arstile ütlema, kui jääte rasedaks ravi ajal FABHALTAga. Arst arutab teiega, millised on võimalikud riskid, kui FABHALTAt võtta raseduse või imetamise ajal.

Teie arst otsustab alles peale hoolikat kasu/riski hindamist, kas peaksite FABHALTAt raseduse ajal võtma.

Ei ole teada kas iptakopaan, FABHALTA toimeaine, imendub rinnapiima ja avaldab toimet toidetavale vastsündinule/imikule.

Teie arst otsustab, kas peate lõpetama rinnaga toitmise või lõpetama ravi FABHALTAga, võttes arvesse rinnaga toitmisest saadavat kasu teie lapsele ja ravist saadavat kasu teile endale.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas FABHALTAt võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge ületage teile määratud annust.

Soovitatav annus on 200 mg (üks kapsel) kaks korda ööpäevas suu kaudu (üks annus hommikul ja teine õhtul). Neelake FABHALTA kapsel alla koos klaasitäie veega.

FABHALTA võtmine iga päev samal kellaajal aitab teil meeles pidada, millal ravimit võtta.

On oluline, et te võtaksite FABHALTAt nii, nagu teie arst on teile määranud. Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel on oluline järgida annustamisskeemi, et vähendada punaliblede lagunemise riski paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria tõttu.

FABHALTA koos toiduga FABHALTAt võib võtta koos toiduga või ilma.

Üleminek teistelt paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria ravimitelt FABHALTAle Kui lähete üle mõnelt teiselt paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria ravimilt, küsige oma arstilt, millal peate hakkama FABHALTAt võtma.

Kui kaua tuleb FABHALTAt võtta Paroksüsmaalne öine hemoglobinuuria on eluaegne haigus ning eeldatavasti peate FABHALTAt kasutama pikka aega. Teie arst kontrollib regulaarselt teie seisundit, et hinnata, kas ravil on soovitud toime.

Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua teil tuleb FABHALTAt võtta, rääkige oma arstiga.

Kui te võtate FABHALTAt rohkem, kui ette nähtud Kui olete kogemata võtnud liiga palju kapsleid või kui keegi võtab kogemata teie ravimit, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Kui te unustate FABHALTAt võtta Kui teil jääb üks või mitu annust vahele, võtke üks FABHALTA annus kohe, kui see teile meenub (ka siis, kui see on vähe aega enne järgmist ettenähtud annust), seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal. Kui teil on paroksüsmaalne öine hemoglobinuuria ning unustate võtta mitu annust järjest, võtke ühendust oma arstiga, kes võib otsustada teid jälgida punaste vereliblede lagunemise nähtude suhtes (vt lõik „Kui te lõpetate FABHALTA võtmise“ allpool).

Kui te lõpetate FABHALTA võtmise FABHALTAga ravimise lõpetamine võib teie seisundit halvendada. Ärge lõpetage FABHALTA võtmist ilma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on paroksüsmaalne öine hemoglobinuuria ning arst otsustab teie ravi selle ravimiga lõpetada, jälgitakse teid hoolikalt vähemalt 2 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist punaliblede lagunemise nähtude suhtes. Arst võib teile määrata teistsuguse paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria ravimi või alustada teil uuesti ravi FABHALTAga.

Sümptomid või probleemid, mis võivad tekkida punaliblede lagunemise tõttu, on muu hulgas järgmised:

• vere madal hemoglobiinisisaldus (vereanalüüside põhjal);
• väsimus;
• veri uriinis;
• kõhuvalu;
• õhupuudus;
• neelamisraskused;
• erektsioonihäire (impotentsus);
• verehüübed (tromboos).

Kui teil pärast ravi lõpetamist ilmneb ükskõik milline neist sümptomitest, pöörduge kohe arsti poole.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Kõige tõsisem kõrvaltoime on raske infektsioon. Kui teil tekib ükskõik milline raske infektsiooni sümptom, mis on loetletud selle infolehe lõigus 2 „Kapseldunud bakterite põhjustatud raske infektsioon“, teatage sellest viivitamata oma arstile.

Kõrvaltoimed paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria puhul

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)

• nohu ja kurgupõletik (ülemiste hingamisteede infektsioon);
• peavalu;
• kõhulahtisus.

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)

• püsiv köha või hingamisteede ärritus (bronhiit);
• madal vereliistakute ehk trombotsüütide (mis aitavad kaasa vere hüübimisele) tase veres (trombotsütopeenia), mis võib põhjustada kergemini tekkivat verejooksu või verevalumeid;
• pearinglus;
• kõhuvalu;
• iiveldus;
• liigesevalu (artralgia);
• kuseteede infektsioon.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st)

• kopsuinfektsioon, mis võib põhjustada rindkerevalu, köha ja palavikku;
• sügelev lööve (urtikaaria).

Kõrvaltoimed komplement-3 glomerulopaatia puhul

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)

• nohu ja kurgupõletik (ülemiste hingamisteede infektsioon).

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)

• pneumokokk-infektsioon, sealhulgas kopsupõletik (pneumoonia) ja veremürgistus (sepsis).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas FABHALTAt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida FABHALTA sisaldab

• Toimeaine on iptakopaan.
• Teised koostisosad on: kapsli kest: želatiin, punane raudoksiid (E 172), titaandioksiid (E 171), kollane raudoksiid (E 172) trükivärv: must raudoksiid (E 172), kontsentreeritud ammoniaagilahus (E 527), kaaliumhüdroksiid (E 525), propüleenglükool (E 1520), šellak (E 904)

Kuidas FABHALTA välja näeb ja pakendi sisu Kahvatukollased läbipaistmatud kõvakapslid, mille korpusel on märgistus „LNP200“ ja kaanel „NVR“ ning mis sisaldavad valget või peaaegu valget kuni kahvatu-lillakasroosat pulbrit. Kapsli suurus on ligikaudu 21...22 mm.

FABHALTA on saadaval PVC/PE/PVDC-blistrites, mis on suletud alumiiniumfooliumiga.

FABHALTA on müügil

• pakendites, milles on 28 või 56 kõvakapslit, ja
• mitmikpakendites, mis sisaldavad 3 karpi, igaühes 56 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa

Tootja Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovškova Ulica 57 1000 Ljubljana Sloveenia

Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via De Les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona Hispaania

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.